Kjennetegn ved medisinen
M-M-RVAXPRO er en vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder. Det er tilgjengelig som pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Den aktive ingrediensen består av svekkede (svekkede) virus av de respektive sykdommene.
Terapeutiske indikasjoner
M-M-RVAXPRO er indisert for vaksinasjon mot meslinger, kusma og røde hunder hos individer 12 måneder og eldre. Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan å bruke
M-M-RVAXPRO må injiseres subkutant (like under huden) i overarmen eller låret av lege eller sykepleier. Personer i alderen 12 måneder eller eldre bør gis en dose. En annen dose kan gis minst 4 uker etter den første dosen. Tilleggsdosen er beregnet på personer som ikke har svart på den første dosen av en eller annen grunn. Ingen informasjon er tilgjengelig om sikkerhet og effekt av M-M-RVAXPRO hos nyfødte og spedbarn under 12 måneder.
Handlingsmekanismer
M-M-RVAXPRO er en vaksine. Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. MM-RVAXPRO inneholder små mengder svekkede former av virusene som forårsaker meslinger, kusma og røde hunder. Når en person blir vaksinert, vil immunsystemet gjenkjenner det svekkede viruset som "fremmed" og produserer antistoffer mot det viruset. Hvis det blir utsatt for viruset i fremtiden, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. Antistoffene vil hjelpe kroppen til å beskytte seg mot sykdom. forårsaket av disse virusene.
MM-RVAXPRO ligner veldig på en annen lisensiert presentasjon av meslinger, kusma og røde hunder (MMR II) vaksine, med en liten forskjell: hvis den eksisterende presentasjonen er laget av et protein (albumin) ekstrahert fra humant serum (den flytende delen av blod), blir MM-RVAXPRO i stedet produsert med det samme proteinet, men oppnådd ved hjelp av den såkalte "rekombinante DNA-teknologien" (en teknikk der en gjær utstyrt med et gen [DNA] produseres som gjør den i stand til å produsere humant albumin) .
Studier utført
MM-RVAXPRO-studien sammenlignet effekten av medisinen med den forrige presentasjonen av meslinger, kusma og røde hunder mot 1 279 barn.Vaksinens evne til å indusere virusrespons i immunsystemet En annen studie hos ytterligere 1 997 barn evaluerte en av vaksinekomponentene (kusma) mer spesifikt, som viser at nivået som brukes i MM-RVAXPRO gir tilstrekkelig beskyttelse mot sykdommen.
Fordeler funnet etter studiene
MM-RVAXPRO ga samme immunrespons som meslinger, kusma og røde hundevaksiner som inneholder serumalbumin. Oppnådde responsfrekvenser (som indikerer hvordan immunsystemet reagerte på viruset) var som følger: 98, 3% for meslinger, 99,4% for kusma og 99,6% for røde hunder.
Tilhørende risiko
De vanligste bivirkningene hos barn behandlet med M-M-RVAXPRO var feber (38,5 ° C eller høyere) og reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, hevelse). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for M-M-VAXPRO, se pakningsvedlegget.
M-M-RVAXPRO skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot meslinger, kusma eller røde hunder, eller noen av ingrediensene, inkludert neomycin (et antibiotikum).
M-M-RVAXPRO skal ikke administreres under graviditet, i nærvær av sykdom med feber (mer enn 38,5 ° C), ubehandlet aktiv tuberkulose eller når pasienten lider av sykdom som påvirker immunsystemet. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Årsaker til godkjenning
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved M-M-RVAXPRO er større enn risikoen for kombinert vaksinasjon mot meslinger, kusma og røde hunder hos personer fra 12 måneders alder. CHMP anbefalte derfor å gi "markedsføringstillatelse" for M-M-RVAXPRO.
Tiltak som er iverksatt for å sikre sikker bruk av legemidlet
Selskapet som lager M-M-RVAXPRO, vil fortsette å overvåke bivirkninger for å se om bruk av rekombinant albumin i produksjonsprosessen av M-M-RVAXPRO forårsaker uønskede effekter som allergiske reaksjoner.
Mer informasjon
5. mai 2006 ga EU-kommisjonen Sanofi Pasteur MSD SNC en "markedsføringstillatelse" for M-M-RVAXPRO, gyldig i hele EU.
For hele evalueringsversjonen (EPAR) av M-M-RVAXPRO, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2006
Informasjonen om M-M-RVAXPRO Vaksine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
