Nivolumab BMS

Hva er Nivolumab BMS og hva brukes det til?

Nivolumab BMS er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle voksne pasienter med en form for lungekreft som kalles plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det brukes til pasienter hvis sykdom har spredt seg lokalt eller til andre deler av kroppen og som tidligere har blitt behandlet med andre kreftmedisiner (kjemoterapi).

Legemidlet inneholder den aktive ingrediensen nivolumab.

Hvordan brukes Nivolumab BMS?

Nivolumab BMS kan bare fås på resept. Terapi bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kreft.

Det er tilgjengelig som et konsentrat som består av en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Den anbefalte dosen er 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt administrert intravenøst ​​i 60 minutter, annenhver uke så lenge pasienten har fordeler. Doser må kanskje utsettes eller behandlingen stoppes hvis pasienten utvikler alvorlige bivirkninger. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Nivolumab BMS?

Virkestoffet i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (kalt et antigen) som finnes i visse celler i kroppen.

Antigenet som Nivolumab binder seg til er en reseptor kalt "programmert celledød 1" (PD-1), som slår av aktiviteten til visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) kalt T-celler. Binder seg til PD-1, nivolumab blokkerer reseptoren og forhindrer den i å stenge disse immuncellene, og øker derved immunsystemets evne til å drepe kreftceller.

Hvilken fordel har Nivolumab BMS vist under studiene?

Nivolumab BMS har vist seg å forbedre pasientens overlevelse i en hovedstudie som involverte 272 pasienter med tidligere behandlet plateepitel NSCLC som har utviklet seg eller spredt seg til andre deler av kroppen. Nivolumab BMS -behandling ble sammenlignet med en annen kreftmedisin, docetaxel, og hovedmål for effektivitet var total overlevelse (hvor lenge pasientene levde). Gjennomsnittlig overlevelse for de 135 pasientene som ble behandlet med Nivolumab BMS var omtrent 9 måneder, mens det hos de 137 pasientene som ble behandlet med docetaxel var 6 måneder. Nyttig informasjon ble også gitt av en annen studie som viste at Nivolumab BMS kan gi respons hos pasienter hvis sykdom har utviklet seg til tross for flere tidligere behandlinger.

Hva er risikoen forbundet med Nivolumab BMS?

De vanligste bivirkningene med Nivolumab BMS (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er tretthet, nedsatt appetitt og kvalme, hovedsakelig mild eller moderat i alvorlighetsgrad.

Nivolumab BMS er også vanligvis forbundet med bivirkninger på grunn av aktiviteten som immunsystemet utøver på organene. De fleste bivirkninger forsvinner ved adekvat terapi eller ved seponering av Nivolumab BMS -behandlingen.

For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert med Nivolumab BMS, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Nivolumab BMS blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Nivolumab BMS er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Medisinen har vært assosiert med lengre overlevelse enn docetaxel av pasienter med tidligere behandlede avansert plateepitel NSCLC, en gruppe pasienter som har få behandlingsalternativer. Pasienter hvis kreft tydelig uttrykte PD-1 ser ut til å ha fått flere fordeler, men ettersom andre pasienter også reagerte på behandlingen, er det nødvendig med ytterligere studier for å identifisere pasientgruppene som er mest sannsynlig å dra nytte av medisinen. Bivirkningene ble ansett som håndterbare med tilstrekkelige tiltak og ble oppveid av fordelene.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Nivolumab BMS?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Nivolumab BMS brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Nivolumab BMS, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet som lager Nivolumab BMS gi leger som vil forskrive medisinen undervisningsmateriell som inneholder informasjon om bruk av Nivolumab BMS og om håndtering av bivirkninger, spesielt de som er knyttet til immunsystemets aktivitet. kortet, med informasjon om risikoen ved medisinen og instruksjoner om når du skal kontakte legen din hvis symptomer oppstår. Selskapet vil også utføre ytterligere studier om de langsiktige fordelene med Nivolumab BMS og vil søke å identifisere de som mest sannsynlig vil ha nytte av behandling med medisinen.

Mer informasjon om Nivolumab BMS

20. juli 2015 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Nivolumab BMS, gyldig i hele EU.

For mer informasjon om Nivolumab BMS -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2015.

Informasjonen om Nivolumab BMS publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.