Hva er Orbactiv og hva brukes det til?
Orbactiv er et antibiotikum som brukes hos voksne for å behandle akutte (kortsiktige) bakterielle infeksjoner i huden og hudstrukturen (vevet under huden) inkludert smittsom cellulitt (betennelse i det dype hudvevet), hudabcesser og infiserte sår. Inneholder den aktive ingrediensen oritavancin. Før du bruker Orbactiv, bør leger vurdere offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibiotika.
Hvordan brukes Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv er tilgjengelig som et pulver som skal tilberedes til en infusjonsvæske (drypp) i en vene, og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er 1200 mg administrert som en enkelt intravenøs infusjon som varer i 3 timer.
Hvordan fungerer Orbactiv - oritavancin?
Den aktive ingrediensen i Orbactiv, oritavancin, er en type antibiotika som kalles et glykopeptid. Det virker ved å forhindre at visse bakterier danner sine egne cellevegger, og derved dreper disse organismer. Orbactiv har vist seg å virke mot bakterier (for eksempel methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)) som standard antibiotika ikke er effektive for. I sammendraget av produktets egenskaper (også inkludert i EPAR) vises listen over bakterier som Orbactiv er aktiv mot.
Hvilken fordel har Orbactiv - oritavancin vist under studiene?
Orbactiv gitt som en enkelt infusjon ble sammenlignet med en 7-10 dagers behandling av vancomycin (et annet glykopeptid) i to hovedstudier som involverte totalt 1959 pasienter med akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstrukturer, inkludert smittsom cellulitt, hudabcesser og infiserte sår Infeksjonene som ble undersøkt, inkluderte også tilstander forårsaket av MRSA. I begge studiene var det viktigste målet på effektivitet antall pasienter som reagerte på den første behandlingen innen 3 dager og viste en forbedring av huden i det infiserte området og feberen forsvant, slik at det ikke var behov for et nytt antibiotika. Studiene tok også hensyn til antall pasienter som kom seg etter infeksjonen ved slutten av behandlingen. Orbactiv hadde en 'minst like effektiv som vancomycin ved behandling av infeksjonen: 80,1% av pasientene reagerte på behandlingen behandlet med Orbactiv i den første studien og 82,3% av de i den andre studien sammenlignet med henholdsvis 82,9% og 78,9% av pasientene som ble behandlet med vancomycin. I tillegg ble 82,7% av pasientene som ble behandlet med Orbactiv i den første studien og 79,6% av de i den andre studien helbredet for infeksjonen, henholdsvis 80,5% og 80,0% av pasientene som ble behandlet med komparatormedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Orbactiv - oritavancin?
De vanligste bivirkningene med Orbactiv (sett hos 5 pasienter eller flere av 100) er kvalme, overfølsomhetsreaksjoner eller reaksjoner på injeksjonsstedet og hodepine. De vanligste bivirkningene knyttet til seponering av behandlingen var cellulitt og osteomyelitt (beininfeksjon). Pasienter behandlet med Orbactiv bør ikke få infusjon av ufraksjonert heparin (et legemiddel som brukes for å forhindre blodpropp). I minst 48 timer etter Orbactiv -dosen. . For fullstendig liste over alle bivirkninger og begrensninger som er rapportert med Orbactiv, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Orbactiv - oritavancin blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Orbactiv er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP er av den oppfatning at Orbactiv, som kan gis i en enkelt dose, kan representere et gyldig alternativt behandlingsalternativ for akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstrukturer. Selv om sikkerhetsprofilen til Orbactiv generelt er lik den enn andre glykopeptider CHMP bemerket at noen bivirkninger, inkludert abscesser og beininfeksjoner, forekom hyppigere. CHMP anså disse bivirkningene som håndterbare og tilstrekkelig adressert i produktinformasjonen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Orbactiv - oritavancin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Orbactiv brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Orbactiv, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen
Mer informasjon om Orbactiv - oritavancin
19. mars 2015 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Orbactiv, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Orbactiv -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2015
Informasjonen om Orbactiv - oritavancin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
