Prezista - darunavir

Hva er Prezista?

Prezista er et legemiddel som inneholder virkestoffet darunavir. Den er tilgjengelig som tabletter (hvite belagte kapsler: 75 mg; hvite og ovale: 150 mg; oransje og ovale: 300 og 600 mg; lyse oransje og ovale: 400 mg).

Hva brukes Prezista til?

Prezista er et antiviralt legemiddel. Det gis i kombinasjon med en liten dose ritonavir (et annet antiviralt legemiddel) og andre antivirale legemidler for å behandle pasienter i alderen seks år eller eldre som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS) Prezista kan brukes til voksne (over 18 år), enten de har blitt behandlet tidligere eller ikke. Hos barn og ungdom i alderen seks til 18 år kan den bare brukes hvis de har blitt behandlet tidligere og veier minst 20 kg.
Leger bør foreskrive Prezista til pasienter som har blitt behandlet tidligere bare når pasientens tidligere antivirale behandlinger er gjennomgått og sannsynligheten for at viruset vil reagere på stoffet har blitt vurdert.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Prezista?

Behandling med Prezista bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV -infeksjon.
For voksne som ikke har blitt behandlet tidligere, er anbefalt dose 800 mg en gang daglig, mens for voksne som ikke har blitt behandlet tidligere, er det 600 mg to ganger daglig. Dosene som skal gis til barn og ungdom, avhenger av kroppsvekten og varierer fra 375 til 600 mg to ganger daglig. Hver dose Prezista bør tas med ritonavir og mat.

Hvordan fungerer Prezista?

Virkestoffet i Prezista, darunavir, er en proteasehemmer. Det vil si at det blokkerer et enzym som kalles protease som er involvert i reproduksjonen av HIV. Hvis enzymet er blokkert, klarer ikke viruset å reprodusere normalt og multipliseringshastigheten reduseres.
Ritonavir er en annen proteasehemmer som brukes som en "booster" (dvs. for å øke styrken til et annet legemiddel). Bremser hastigheten som darunavir blir assimilert, og øker den
så konsentrasjonen i blodet. Ved å bruke en booster kan du bruke en lavere dose darunavir for å oppnå den samme antivirale effekten.
Prezista kurerer ikke HIV -infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke eller reversere skaden på immunsystemet og redusere risikoen for å utvikle sykdommer forbundet med HIV -infeksjon eller AIDS.

Hvordan har Prezista blitt studert?

Hos voksne har Prezista blitt studert i fire hovedstudier.
En studie sammenliknet ritonavir-boostet Prezista med ritonavir-boostet lopinavir (en annen proteasehemmer) hos 691 voksne som aldri tidligere hadde blitt behandlet for HIV..
De tre andre studiene involverte voksne som tidligere hadde gjennomgått behandling. Én studie sammenlignet ritonavir-boostet Prezista med ritonavir-boostet lopinavir hos 604 pasienter som tidligere hadde tatt visse medisiner mot HIV. De to andre studiene sammenlignet Prezista med boost av ritonavir med andre proteasehemmere valgt på grunnlag av pasientens tidligere behandling og forventede respons, i totalt 628 pasienter som tidligere hadde tatt flere anti-HIV-medisiner.
Ritonavir-boostet Prezista har også blitt studert hos 80 barn og ungdom i alderen seks til 18 år. Alle disse pasientene hadde blitt behandlet tidligere og veide minst 20 kg.
I alle studiene tok pasientene også andre anti-HIV-legemidler. Hovedparameterne for effektivitet var endringen i HIV -nivåer i blodet (viral belastning).

Hvilken fordel har Prezista vist under studiene?

Hos voksne som ikke hadde blitt behandlet tidligere, var Prezista like effektivt som lopinavir. Etter 48 uker hadde 84% av pasientene som tok ritonavir-boostet Prezista virusmengder under 50 kopier / ml (287 av 343) sammenlignet med 78% av de som tok ritonavir-boostet lopinavir (271 av 346).
Hos voksne som hadde blitt behandlet tidligere, hadde de som tok Prezista lavere virusmengde enn de som tok komparatorproteasehemmere. Hos pasienter som tidligere hadde tatt visse hiv-medisiner, hadde 77% av de som tok ritonavir-boostet Prezista virusmengder under 400 kopier / ml etter 48 uker, sammenlignet med 68% av de som tok ritonavir-boostet lopinavir. Hos voksne som hadde tatt flere anti-HIV-medisiner tidligere, opplevde 70% av de som tok den godkjente dosen av ritonavir-boostet Prezista (92 av 131) en reduksjon på minst 90% i virusmengde etter 24 uker, sammenlignet med 21 % av de som tar komparatorproteasehemmere (26 av 124).
Lignende resultater ble funnet hos barn og ungdom: 74% (59 av 80) opplevde en reduksjon på minst 90% i virusmengden etter 24 ukers behandling.

Hva er risikoen forbundet med Prezista?

Hos voksne er den vanligste bivirkningen med Prezista (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) diaré. Bivirkninger er like hos barn og ungdom. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Prezista, se pakningsvedlegget. Illustrerende.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som behandles med Prezista ha risiko for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjoner forårsaket av at systemet gjenoppretter). immun). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon) kan ha større risiko for å utvikle leverskade når de behandles med anti-HIV-legemidler som Prezista.
Prezista må ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor darunavir eller noen av de andre stoffene. Det må heller ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer eller til pasienter som tar følgende medisiner:

1. rifampicin (for behandling av tuberkulose);
2. ritonavir forsterket lopinavir;
3. Johannesurt (et urtemedisin som brukes til å behandle depresjon);

legemidler som metaboliseres på samme måte som Prezista og som er farlige hvis de når høye konsentrasjoner i blodet. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.

300 og 600 mg tabletter inneholder et fargestoff som kalles solnedgangsgult (E110), som kan forårsake allergi. Pasienter som er allergiske mot dette stoffet må kanskje ta tabletter med lavere styrke, som ikke inneholder solnedgangsgult.

Hvorfor har Prezista blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Prezista, tatt i kombinasjon med ritonavir og andre antiretrovirale medisiner, er større enn risikoen for behandling av HIV-1-infeksjon. Frigivelse av markedsføringstillatelse for Prezista.
Prezista ble opprinnelig innvilget "betinget godkjenning". Dette betyr at ytterligere data er avventet, spesielt om medisinens sikkerhet. Etter å ha gitt produsenten nødvendig tilleggsinformasjon, ble godkjenningen 16. desember 2008 endret fra "betinget" til " endelig".

Mer informasjon om Prezista:

12. februar 2007 ga EU-kommisjonen Janssen-Cilag International NV en "markedsføringstillatelse" for Prezista, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Prezistas EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2009.

Informasjonen om Prezista - darunavir publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.