Hva er Rebetol?
Rebetol er et legemiddel som inneholder virkestoffet ribavirin. Den er tilgjengelig som kapsler (200 mg) og oral løsning (40 mg / ml).
Hva brukes Rebetol til?
Rebetol er indisert for behandling av voksne og barn fra tre år med kronisk (langvarig) hepatitt C (leversykdom forårsaket av hepatitt C-virusinfeksjon). Rebetol må aldri brukes i monoterapi (alene), men bare i kombinasjon med et interferon (en annen type medisin som brukes til å behandle hepatitt).
Hos voksne kan Rebetol brukes til naive pasienter (aldri behandlet før) eller hos personer der tidligere behandling inkludert alle typer interferon alfa, med eller uten ribavirin, ikke har hatt noen effekt. Rebetol brukes i kombinasjon med både interferon alfa-2b og peginterferon alfa-2b (også for voksne pasienter som også er infisert med HIV, humant immunsviktvirus). Hos barn og ungdom kan Rebetol bare brukes hos naive pasienter uten infeksjon. Fra HIV og bare i kombinasjon med interferon alfa-2b.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Rebetol?
Rebetolbehandling bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C. Dosen Rebetol avhenger av pasientens kroppsvekt og varierer fra tre til syv kapsler per dag hos personer som veier mer enn 47 kg. vekt, brukes den orale oppløsningen i en dose på 15 mg per kilo kroppsvekt per dag. Rebetol bør tas hver dag med måltider, i to doser (morgen og kveld). Varigheten av behandlingen avhenger av det. pasientens tilstand og respons på behandling og kan variere fra 24 uker til et år. Ved bivirkninger kan det være nødvendig å justere dosen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Rebetol?
Virkestoffet i Rebetol, ribavirin, er et antiviralt legemiddel som tilhører klassen "nukleosidanaloger". Rebetol ble designet for å forstyrre produksjonen eller virkningen av viralt DNA og RNA, som er nødvendige for at virus skal overleve og formere seg. Rebetol alene (alene) er ineffektivt for å eliminere hepatitt C -viruset fra kroppen.
Hvordan har Rebetol blitt studert?
Hos voksne har bruk av Rebetol blitt undersøkt hos behandlingsnaive pasienter og hos behandlingserfarne pasienter:
- hos behandlingsnaive pasienter Rebetol har blitt testet i kombinasjon med interferon alfa-2b hos 1.744 pasienter og i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hos 1.580 pasienter. I tillegg så to studier på bruk av Rebetol i kombinasjon med begge typer interferon hos 507 pasienter med samtidig HIV -infeksjon;
- hos behandlingserfarne pasienter Rebetol ble testet i kombinasjon med interferon alfa-2b hos 345 pasienter som hadde fått tilbakefall (hvis sykdom hadde kommet tilbake) etter uoppdagbare nivåer av hepatitt C-viruset etter å ha gjennomgått et tidligere interferonforløp gitt alene;
- Rebetol har også blitt testet i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hos 1 354 pasienter som hadde mislyktes tidligere behandling med interferon og ribavirin. Denne studien inkluderte pasienter som ikke hadde svart på tidligere behandling og pasienter som hadde fått tilbakefall.
Hos barn og ungdom i alderen tre til 16 år har Rebetol i kombinasjon med interferon alfa-2b blitt studert hos 70 behandlingsnaive pasienter.
I de fleste studier var hovedmålet på effektivitet mengden av viruset i blodet før og etter 24 eller 48 ukers behandling samt ved oppfølgingsbesøket (24 uker senere). Noen studier så også på tegn til bedring ved leversykdommer.
Hvilken fordel har Rebetol vist under studiene?
Hos behandlingsnaive voksne var Rebetol i kombinasjon med interferon alfa-2b mer effektivt enn interferon alfa-2b alene: ved oppfølgingsbesøket (48 uker) ble det funnet respons på kombinasjonsbehandlingen hos 41% av pasientene sammenlignet med 16% av pasientene som bare hadde tatt interferon alfa-2b. Rebetol var mer effektiv når den ble gitt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b enn kombinert med interferon alfa-2b. Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b var også effektivt ved behandling av hepatitt C hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon.
Hos pasienter som tilbakefall etter tidligere interferonbehandling var oppfølgingsresponsraten 37% med kombinasjonen av Rebetol og interferon alfa-2b og 4% med interferon alfa-2b alene.
I studien av pasienter som ikke reagerte på en tidligere kombinasjonsbehandling, svarte omtrent en femtedel av pasientene på den nye behandlingen med Rebetol og peginterferon alfa-2b.
Hos barn og ungdom svarte 49% av pasientene på Rebetol kombinert med interferon alfa-2b etter 48 uker.
Hva er risikoen forbundet med Rebetol?
De vanligste bivirkningene av Rebetol som brukes i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b (vanligvis sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er virusinfeksjoner, faryngitt (ondt i halsen), anemi (redusert antall røde blodlegemer) , nøytropeni (lave nivåer av hvite blodlegemer, som bekjemper infeksjon), hypotyreose (utilstrekkelig aktivitet i skjoldbruskkjertelen), anoreksi (tap av matlyst), depresjon, søvnløshet, følelsesmessig labilitet (humørsvingninger), angst, redusert spytt, hodepine, svimmelhet, redusert konsentrasjon, hoste, dyspné (pustevansker), kvalme, diaré, magesmerter, oppkast, alopecia (hårtap), kløe, tørr hud, utslett, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter), muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og bein), reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert betennelse, tretthet, feber, frysninger, influensasymptomer zali, asteni (svakhet), ubehag, irritabilitet, vekttap og redusert vekstrate. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Rebetol, se pakningsvedlegget.
Rebetol må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot ribavirin eller andre ingredienser i medisinen. Rebetol skal ikke gis til:
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter med alvorlige medisinske tilstander, inkludert alvorlig hjerte-, nyre- eller leversykdom;
- pasienter med visse blodforstyrrelser som påvirker hemoglobin (proteinet i røde blodlegemer som transporterer oksygen gjennom kroppen);
- pasienter med en historie med immunsystemforstyrrelser eller som tar medisiner som reduserer immunsystemets aktivitet;
- barn og ungdom med en historie med alvorlig psykisk lidelse, spesielt alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.
Siden behandling med Rebetol kombinert med interferon alfa kan forårsake uønskede effekter som depresjon, bør pasientene overvåkes nøye under behandlingen.
Hvorfor har Rebetol blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Rebetol er større enn risikoen for behandling av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon, som en del av en kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b. (Voksne), inkludert behandling- naive pasienter med klinisk stabil HIV-infeksjon eller interferon alfa-2b (voksne, barn fra 3 år og ungdom). Komiteen anbefalte derfor at Rebetol skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Rebetol:
7. mai 1999 ga EU -kommisjonen SP Europe en "markedsføringstillatelse" for Rebetol, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 7. mai 2004 og 7. mai 2009.
For hele versjonen av Rebetols EPAR klikk her
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2009.
Informasjonen om Rebetol - ribavirin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
