Hva er Skilarence - Dimethyl fumarate og hva brukes det til?
Skilarence er et legemiddel som brukes til å behandle plakkpsoriasis, en sykdom som forårsaker fortykkelse, rødhet og betennelse i deler av huden med skjellete flekker. Det brukes til pasienter med moderat eller alvorlig sykdom for hvem behandlinger påført direkte på huden ikke er effektive nok.
Skilarence inneholder virkestoffet dimetylfumarat
Hvordan brukes Skilarence?
Skilarence kan bare fås på resept og bør brukes under tilsyn av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Skilarence er tilgjengelig som tabletter (30 og 120 mg). Startdosen er 30 mg en gang daglig og økes ukentlig i henhold til tidsplanen som er angitt i pakningsvedlegget til psoriasis begynner å avta eller til pasienten tar maksimal dose på 240 mg tre ganger daglig. Tablettene skal svelges hele under eller umiddelbart etter et måltid. Når psoriasis er under kontroll, kan legen redusere dosen.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Skilarence - Dimethyl fumarate?
Psoriasis er forårsaket av "overdreven aktivitet av kroppens immunsystem (forsvar)". Det aktive stoffet i Skilarence, dimetylfumarat, reduserer immunsystemets aktivitet. Det antas å virke på T -lymfocytter (en type hvite blodlegemer som er en del av immunsystemet) for å stoppe celler fra å produsere stoffer som forårsaker betennelse og føre til psoriasis.
Hvilken fordel har Skilarence - Dimethyl fumarate vist under studiene?
En hovedstudie som involverte 704 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis fant at Skilarence var mer effektivt enn placebo (en dummy -behandling) ved behandling av sykdommen og var like effektiv som Fumaderm (et psoriasismedisin som inneholder dimetylfumarat og monoetylfumarat). Hovedmålet for effektivitet var andelen pasienter som oppnådde en 75% reduksjon i sykdommens alvorlighetsgrad. Etter 16 ukers behandling oppnådde 37% av pasientene som tok Skilarence denne reduksjonen, sammenlignet med 15% av de som tok placebo og 40% av de som tok Fumaderm.
Hva er risikoen forbundet med Skilarence - Dimethyl fumarate?
De vanligste bivirkningene med Skilarence (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er effekter på fordøyelsessystemet (diaré, oppblåst mage, magesmerter og kvalme), rødme (rødhet i huden) og lave nivåer av lymfocytter (f.eks. som hvite blodlegemer) eller hvite blodlegemer generelt. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Skilarence, se pakningsvedlegget.
Skilarence må ikke brukes til pasienter med alvorlige fordøyelses-, lever- eller nyreproblemer, og det må heller ikke brukes av gravide eller ammende kvinner.
Hvorfor har Skilarence - Dimethyl fumarate blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Skilarence er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP mente at hovedstudien hadde vist at den var trygg. "Kort- sikt effektivitet av Skilarence; i tillegg viser publiserte studier med lignende medisiner at effekten opprettholdes ved fortsatt bruk. For det meste er bivirkningene milde eller moderate Siden Skilarence reduserer immunsystemets aktivitet, er det fare for alvorlige infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en "hjerneinfeksjon); denne risikoen kan imidlertid minimeres ved periodisk analyse av antall hvite blodlegemer og om nødvendig ved å avbryte behandlingen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Skilarence - Dimethyl fumarate?
Selskapet som markedsfører Skilarence vil tilby pedagogisk materiale til helsepersonell om risikoen for alvorlige infeksjoner, inkludert PML, og hvordan man minimerer denne risikoen.
Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Skilarence skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Skilarence - Dimetylfumarat
For fullstendig versjon av Skilarence's EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Skilarence -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Skilarence - Dimetilfumarato publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
