Valdoxan - agomelatin

Hva er Valdoxan?

Valdoxan er et legemiddel som inneholder virkestoffet agomelatin og er tilgjengelig som gulorange langstrakte tabletter (25 mg).

Hva brukes Valdoxan til?

Valdoxan brukes til å behandle alvorlig depresjon hos voksne. Major depresjon er en sykdom som får den som lider til å ha humørsykdommer som forstyrrer dagliglivet. Symptomer inkluderer ofte dyp sorg, en følelse av verdiløshet, tap av interesse for favorittaktiviteter, søvnforstyrrelser, en følelse av å bremse ned, følelser av angst og vektendringer.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Valdoxan?

Den anbefalte dosen Valdoxan er en tablett daglig, tatt ved sengetid, med eller uten mat. Hvis det ikke er noen forbedring av symptomene etter to uker, kan legen øke dosen til to tabletter, tatt sammen før du legger deg. Deprimerte pasienter bør behandles i minst seks måneder for å sikre at symptomene forsvinner.
Pasientens lever bør overvåkes ved å utføre en blodprøve ved starten av behandlingen og deretter etter ca. 6, 12 og 24 uker. Leverkontroller bør også utføres ved symptomer som kan indikere begynnelsen av leverproblemer. Behandlingen bør stoppes hvis blodprøver viser unormale nivåer av leverenzymer. I dette tilfellet må blodprøven gjentas til disse nivåene er tilbake til det normale.
Siden en positiv effekt av Valdoxan hos pasienter over 65 år ikke er klart demonstrert, bør medisinen brukes med forsiktighet hos pasienter i denne aldersgruppen. Det bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige eller moderate nyreproblemer. Legemidlet bør ikke brukes til pasienter med leverproblemer.

Hvordan fungerer Valdoxan?

Den aktive ingrediensen i Valdoxan, agomelatin, er et antidepressivt middel og virker på to måter: ved å stimulere MT1- og MT2-reseptorene, vanligvis aktivert av melatonin, og ved å blokkere 5-HT2C-reseptorene, vanligvis aktivert av nevrotransmitteren 5-hydroksytryptamin (kjent også Dette antas å føre til økte nivåer av dopamin og noradrenalin blant nerveceller i områder av hjernen som er involvert i humørkontroll. Dette antas å bidra til å lindre symptomer på depresjon. Valdoxan kan også brukes til å normalisere pasientens søvnstadier.

Hvordan har Valdoxan blitt studert?

Effektene av Valdoxan ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Valdoxan har blitt sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) i fem hovedstudier på kort sikt med totalt 1.893 voksne med alvorlig depresjon. Tre av studiene inkluderte pasienter behandlet med andre antidepressiva, fluoksetin eller paroksetin, som en "aktiv komparator". Aktive komparatorgrupper ble inkludert for å kontrollere studiens evne til å måle effektiviteten av legemidler ved behandling av depresjon.Hovedmålet på effektiviteten til alle fem studiene var endringen i symptomer etter seks uker, målt ved en standardskala for depresjon, Hamilton Depression Rating Scale (eller HAM-D, Hamiltons skala for evaluering av depresjon). Selskapet presenterte også resultatene av en ytterligere studie som sammenlignet Valdoxan med sertralin (et annet antidepressivt middel).
To andre hovedstudier sammenlignet evnen til Valdoxan og placebo til å forhindre symptomer i å komme tilbake hos 706 pasienter med depresjon som tidligere var kontrollert med Valdoxan. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter med symptomer som returnerte over 24-26 ukers behandling.

Hvilken fordel har Valdoxan vist under studiene?

I korttidsstudiene var Valdoxan mer effektiv enn placebo i de to studiene der ingen aktiv komparator ble brukt. I de tre andre studiene, der en aktiv komparator ble brukt, var det ingen forskjell i score mellom pasienter behandlet med Valdoxan og de som ble behandlet med placebo. Imidlertid ble det i to av disse studiene ikke observert effekter av fluoksetin eller paroksetin, noe som gjorde resultatene vanskelige å tolke. Den videre studien indikerte at agomelatin var mer effektivt enn sertralin, med en forskjell i HAM-D-score på 1,68 etter seks uker.
I den første av langtidsstudiene var det ingen forskjell mellom Valdoxan og placebo for å forhindre symptomer i å komme tilbake i løpet av de 26 ukene av behandlingen. Den andre studien viste imidlertid at symptomene kom tilbake hos 21% av pasientene som ble behandlet med Valdoxan i løpet av 24 uker (34 av 165), sammenlignet med 41% av pasientene som ble behandlet med placebo (72 av 174).

Hva er risikoen forbundet med Valdoxan?

De vanligste bivirkningene av Valdoxan (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er hodepine, svimmelhet, søvnighet, søvnløshet, migrene, kvalme, diaré, forstoppelse, smerter i øvre del av magen (magesmerter), hyperhidrose (overdreven svette), ryggsmerter, tretthet, økte leverenzymer og angst. De fleste bivirkninger var milde eller moderate og forekom i løpet av de to første ukene av behandlingen. Noen av disse kan være knyttet til pasientens depresjon. enn til Valdoxan selv. For hele listen over bivirkninger effekter rapportert med Valdoxan, se pakningsvedlegget.
Valdoxan skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) for agomelatin eller noen av de andre ingrediensene Valdoxan bør ikke brukes til pasienter med leverproblemer, som skrumplever (arrdannelse) eller aktiv leversykdom. skal heller ikke brukes til pasienter som tar medisiner som reduserer nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, for eksempel fluvoksamin (et annet antidepressivt middel) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Valdoxan skal heller ikke brukes til eldre pasienter med demens.

Hvorfor har Valdoxan blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at fordelene med Valdoxan ved behandling av depresjon kan være mindre enn de som ses med andre antidepressiva. Med tanke på at medisinen har en ny virkningsmåte, et begrenset antall bivirkninger og en annen sikkerhetsprofil enn eksisterende antidepressiva, konkluderte komiteen med at Valdoxan kan være en verdifull behandling for noen pasienter, forutsatt at leverfunksjonen blir overvåket ofte. CHMP bestemte derfor at fordelene med Valdoxan oppveier risikoen ved behandling av alvorlige depressive episoder hos voksne. Komiteen anbefalte at Valdoxan skulle gis markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Valdoxan?

På tidspunktet for kommersialiseringen av Valdoxan vil selskapet som produserer det tilby opplæringsmateriell til de som foreskriver det. Disse materialene vil illustrere medisinens sikkerhet, spesielt mulige effekter på leveren og interaksjoner med andre medisiner.

Annen informasjon om Valdoxan:

19. februar 2009 ga EU -kommisjonen Les Laboratoires Servier en "markedsføringstillatelse" for Valdoxan, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Valdoxans EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008.

Informasjonen om Valdoxan - agomelatin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.