Hva er Vasovist?
Vasovist er en injeksjonsvæske, løsning som inneholder virkestoffet gadofosveset trinatrium.
Hva brukes Vasovist til?
Vasovist er beregnet på diagnostisk bruk. Den brukes til pasienter som gjennomgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en diagnostisk metode der bilder av blodstrømmen i kroppen blir ervervet ved hjelp av en spesiell skanning kalt magnetisk resonansavbildning (MRI). Vasovist brukes for å få en skarpere skanning hos pasienter med mistanke om eller kjente blodårsproblemer i magen (livmoren) eller lemmer.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Vasovist?
Vasovist bør bare administreres av leger med erfaring innen medisinsk bildebehandling.
Vasovist injiseres med en dose på 0,12 ml per kilo kroppsvekt som en injeksjon i en vene over en varighet på omtrent 30 sekunder. Visualisering kan begynne umiddelbart etter injeksjon og kan vare opptil en time etter administrering av Vasovist.
Hvordan fungerer Vasovist?
Virkestoffet i Vasovist, gadofosveset trisodium, inneholder gadolinium, et såkalt "sjeldent jordartsmetall". Gadolinium brukes som en "kontrastforsterker" for å få bedre bilder med MR -skannere. MR er en avbildningsteknikk som bruker de små magnetfeltene som produseres av vannmolekyler i kroppen. Etter injeksjon interagerer gadolinium med vannmolekyler. Som et resultat av denne interaksjonen overfører vannmolekylene et sterkere signal, noe som resulterer i et skarpere bilde. I Vasovist er gadolinium bundet til "et annet kjemikalie for å sikre at metallet ikke slippes ut i kroppen", i tillegg til at det blir forberedt på en slik måte at det binder blodet til proteiner. Dette betyr at gadoliniumet forblir i blodet lenge nok til å få en god skanning.
Hvordan har Vasovist blitt studert?
Vasovist ble studert i fire studier med 693 pasienter. Pasienter ble skannet etter mistanke om problemer med blodårene som forsyner underekstremitetene, nyrene eller føttene. Alle pasientene ble først skannet ved hjelp av standard røntgenmetode (angiografi), deretter MR-skanning med eller uten Vasovist brukt som kontrastforsterker. Måling av effektivitet var basert på forbedring av påvisning av stenoser (innsnevring av blodkar) som reduserte bredden på karene med 50% eller mer.
Hvilken fordel har Vasovist vist under studiene?
Å bruke Vasovist til å intensivere MRA har forbedret diagnosens nøyaktighet for skanningen sammenlignet med skanning uten kontrastforsterkere. Følsomheten til skanningen ble forbedret med mellom 6% og 42%. Dette betyr at mellom 6% og 42% mer stenose ble funnet med Vasovist sammenlignet med å ikke bruke Vasovist. Vasovist forbedret også nøyaktigheten og spesifisiteten til diagnosen.
Hva er risikoen forbundet med Vasovist?
De vanligste bivirkningene med Vasovist (sett hos mer enn 1 av 100 pasienter) er hodepine, parestesi (prikking og prikking), dysgeusi (smakendringer), brennende følelse, vasodilatasjon (utvidelse av blodkar), kvalme (følelse av ubehag) kløe og forkjølelse. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Vasovist, se pakningsvedlegget.
Vasovist må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor gadofosveset trinatrium eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Vasovist blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Vasovist er større enn risikoen ved kontrastforbedrende MRA for visualisering av bukkar eller lemmer hos pasienter med kjent eller mistenkt vaskulær sykdom. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Vasovist.
Mer informasjon om Vasovist:
3. oktober 2005 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Vasovist, gyldig i hele EU. Innehaver av markedsføringstillatelsen er TMC Pharma Services Ltd.
Klikk på for fullversjonen av Vasovists EPAR her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 06-2009.
Informasjonen om Vasovist - gadofosveset trisodio publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
