Hva er Zoledronic Acid Mylan?
Zoledronsyre Mylan er et legemiddel som inneholder virkestoffet zoledronsyre. Det er tilgjengelig som et 4 mg / 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Zoledronsyre Mylan er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Zoledronic acid Mylan ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU), kalt Zometa.
Hva brukes Zoledronic acid Mylan til?
Zoledronsyre Mylan kan brukes til å forhindre beinkomplikasjoner hos voksne med avansert kreft som påvirker beinene. Disse komplikasjonene inkluderer brudd (beinbrudd), vertebral knusing (når ryggmargen komprimeres av bein), beinlidelser som krever strålebehandling (strålebehandling) eller kirurgi og hyperkalsemi (høyt kalsiumnivå i blodet) Zoledronsyre Mylan kan også brukes til behandling av hyperkalsemi forårsaket av svulster.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zoledronic acid Mylan?
Zoledronsyre Mylan skal bare brukes av lege som har erfaring med bruk av denne typen medisiner gitt i en vene.
Den vanlige dosen av Zoledronic acid Mylan er en "4 mg infusjon gitt over" over en periode på minst 15 minutter. Hvis den brukes for å forhindre beinkomplikasjoner, kan infusjonen gjentas hver tredje til fjerde uke, og pasienter bør også ta tilskudd av kalsium og vitamin D. Det anbefales at dosen reduseres hos pasienter med beinmetastaser (når kreften har spredt bein) hvis de har milde til moderate nyreproblemer Det anbefales ikke hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Hvordan virker Zoledronic acid Mylan?
Zoledronsyre, den aktive ingrediensen i Zoledronsyre Mylan, er et bisfosfonat som hemmer virkningen av osteoklaster, kroppens celler som er involvert i resorpsjon av beinvev, reduserer bentap. Nedgangen i bentap. Gjør beinbrudd mindre sannsynlig, med påfølgende fordeler når det gjelder forebygging av brudd hos pasienter med beinmetastaser.
Kreftpasienter kan ha høye nivåer av kalsium i blodet som frigjøres fra beinene. Ved å forhindre benresorpsjon, hjelper Zoledronsyre Mylan også med å redusere mengden kalsium som slippes ut i blodet.
Hvordan har Zoledronsyre Mylan blitt studert?
Selskapet presenterte data fra den vitenskapelige litteraturen om zoledronsyre. Ingen ytterligere studier var nødvendig fordi Zoledronic acid Mylan er et generisk legemiddel som gis som infusjon og inneholder samme virkestoff som referansemedisinen, Zometa.
Hva er fordelene og risikoene med Zoledronic acid Mylan
Fordi Zoledronsyre Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Zoledronic Acid Mylan blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at i samsvar med EU -kravene har Zoledronsyre Mylan vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Zometa. Derfor mente CHMP at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, som i tilfellet med Zometa. anbefalte å gi markedsføringstillatelse for Zoledronic Acid Mylan.
Mer informasjon om Zoledronic acid Mylan
August 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Zoledronic Acid Mylan, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av EPAR av Zoledronic Acid Mylan, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Zoledronic acid Mylan, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjonen om Zoledronic Acid Mylan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
