Aktive ingredienser: diklofenak (diklofenaknatrium)
VOLTADVANCE 25 mg filmdrasjerte tabletter
VOLTADVANCE 25 mg pulver til oral oppløsning
Hvorfor brukes Voltadvance? Hva er den til?
Voltadvance inneholder virkestoffet diklofenaknatrium, som tilhører klassen medisiner kjent som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Voltadvance virker ved å redusere smerte og betennelse.
Voltadvance er indisert for behandling av smerter av ulik opprinnelse og art, for eksempel:
- leddsmerter
- ryggsmerter (lumbago)
- smerter i musklene, inkludert stiv nakke
- hodepine
- tannverk
- Menstruasjons kramper
Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2-3 dagers behandling.
Kontraindikasjoner Når Voltadvance ikke skal brukes
Ikke ta Voltadvance
- hvis du er allergisk mot diklofenaknatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har et pågående sår, blødning eller perforering av mage eller tarm
- hvis du noen gang har hatt mage- eller tarmblødning (blødning) eller perforering etter tidligere NSAID -behandling
- hvis du noen gang har hatt blødning eller sår som har oppstått gjentatte ganger (to eller flere forskjellige episoder med bevist sårdannelse eller blødning)
- hvis du har alvorlig lever- eller nyresvikt
- hvis du har åpenbar hjertesykdom og / eller cerebral vaskulær sykdom, f.eks. har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag, minislag (TIA) eller "blokkering av blodkar til hjerte eller hjerne eller kirurgi for å eliminere eller unngå slike hindringer
- hvis du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom)
- hvis du har hatt astmaanfall, elveblest, akutt rhinitt eller alvorlige allergiske reaksjoner som oppstod etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs
- hvis du har en "endring i produksjonen av blodceller
- hvis du tar høye doser medisiner som øker urinproduksjonen (diuretika) (se "Andre legemidler og Voltadvance")
- hvis avføringen din er mørk eller inneholder blod
- hvis du ammer (se avsnitt "Graviditet, amming og fruktbarhet")
- hvis du er i de tre siste månedene av svangerskapet (se avsnittet "Graviditet, amming og fruktbarhet")
- hvis du er under 14 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Voltadvance
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Voltadvance.
Sørg for at legen din vet før du tar Voltadvance:
- hvis du har astma
- hvis du har en sesongallergisk forkjølelse (allergisk rhinitt), hevelse i neseslimhinnen (f.eks. nesepolypper)
- hvis du har kronisk obstruktiv lungesykdom eller kroniske luftveisinfeksjoner
- hvis du har lever- eller nyreproblemer, med mindre du har alvorlig lever- eller nyresvikt fordi du i disse sistnevnte tilfellene ikke bør ta Voltadvance (se avsnitt 2 "Bruk ikke Voltadvance"). Spør legen din hvis du er usikker.
- hvis du har leverporfyri
- hvis du har ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, da disse tilstandene kan bli verre
- hvis du bruker medisiner som øker urinproduksjonen (diuretika) eller andre medisiner som kan påvirke måten nyrene dine fungerer på
- hvis du har et lavt volum kroppsvæsker (for eksempel før eller etter en større operasjon)
- hvis du skal gjennomgå eller har hatt en større operasjon
- hvis du har blodpropper (hemostasefeil)
- hvis du har eller har hatt hjerteproblemer
- hvis du røyker
- hvis du har diabetes
- hvis du har angina, blodpropp, høyt blodtrykk, forhøyet kolesterol eller forhøyede triglyserider
- hvis du opplever tegn eller symptomer på hjerte- eller blodkarproblemer som brystsmerter, kortpustethet, svakhet eller sløret tale, må du kontakte legen din umiddelbart
- hvis du har mage- eller tarmproblemer, med mindre du har en eller flere tilstander om at du ikke bør ta Voltadvance (se avsnittet "Ikke bruk Voltadvance")
- hvis du tar medisiner som kan øke risikoen for blødning, sårdannelse og perforering som acetylsalisylsyre (f.eks. aspirin) og andre NSAIDs, kortikosteroider gitt gjennom munnen, injeksjon eller rektalt (f.eks. kortison), medisiner for å tynne blodet (antikoagulantia og trombocyttplater), selektive serotoninopptakshemmere (antidepressiva) (se avsnitt "Andre legemidler og Voltadvance").
I disse tilfellene vil legen overvåke deg nøye og regelmessig revurdere behovet for behandling med Voltadvance. I tillegg kan legen din få deg til å ha periodiske tester (for eksempel å overvåke nyre- eller leverfunksjonen din) for å evaluere tilstanden din under behandling med Voltadvance.
Stopp behandlingen og fortell legen din dersom du utvikler deg under behandling med Voltadvance:
- gastrointestinal blødning eller sårdannelse
- hudreaksjoner, ettersom alvorlige hudreaksjoner som kan være dødelige har blitt rapportert svært sjelden (se pkt.4.8)
- slimhinneskader eller andre tegn på en allergisk reaksjon
- væskeretensjon og hevelse fra væskeansamling (ødem)
- tegn og symptomer på leverproblemer eller hvis leverfunksjonsparametrene dine er unormale (synlig i blodprøver)
- uvanlige symptomer i mage og tarm
- forverring av hodepine fordi langvarig bruk av medisiner for å redusere hodepine i noen tilfeller kan gjøre det verre
- symptomer på en "infeksjon (f.eks. hodepine, feber) eller hvis du merker at en infeksjon forverres" ettersom Voltadvance kan skjule tegn og symptomer på infeksjonen.
I disse tilfellene vil legen din vurdere om du vil fortsette eller stoppe behandlingen med Voltadvance.
Annen viktig informasjon:
- Under behandling med NSAIDs, inkludert diklofenak, kan det oppstå blødninger fra mage -tarmkanalen, sårdannelse eller perforering, som til og med kan forårsake død. Risikoen for gastrointestinal blødning er høyere med høye doser NSAIDs og hos pasienter som har hatt et sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering. Du bør ta den laveste effektive dosen av diklofenak for å redusere risikoen for gastrointestinal toksisitet og legen din kan evt. foreskrive også medisiner (for eksempel misoprostol eller protonpumpehemmere) for å beskytte mage -tarmslimhinnen.
- Medisiner som Voltadvance kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser eller langvarig behandling.
- Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Voltadvance")
- Unngå bruk av diklofenak under behandling med andre NSAIDs som gis gjennom munnen, injeksjon og rektalt, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, da det øker sjansen for at du får bivirkninger.
Barn og ungdom
Voltadvance er kontraindisert hos barn og ungdom under 14 år.
Eldre pasienter
Eldre pasienter er mer sannsynlig å oppleve bivirkninger, hovedsakelig mage- eller tarmblødning og perforering som vanligvis er mer alvorlige og kan være dødelige.
Hvis du er eldre, bør du ta den lavere dosen Voltadvance. Som en forholdsregel kan legen få deg til å sjekke nyrefunksjonen din og foreskrive medisiner som virker ved å beskytte mage -tarmslimhinnen, for eksempel misoprostol eller protonpumpehemmere.
Fortell legen din om uvanlige symptomer på mage og tarm.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Voltadvance
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du bruker noen av legemidlene nedenfor før du tar Voltadvance:
- litium (medisin mot humørsykdommer)
- digoksin (hjertemedisin)
- metotreksat (kreftmedisin)
- fenytoin (medisin mot epilepsi)
- diuretika, inkludert kaliumsparende, og blodtrykkssenkende medisiner (ACE-hemmere, betablokkere og angiotensin II-antagonister), spesielt hvis du har nyreproblemer
- antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs og kortikosteroider)
- medisiner for å tynne blodet
- serotonin gjenopptakshemmere (medisiner mot depresjon)
- medisiner mot diabetes
- cyklosporin, interferon alfa (immunsuppressiva som brukes til å endre responsen fra kroppens immunsystem)
- medisiner for å bekjempe bakterielle infeksjoner av kinolonklassen
- colestipol og kolestyramin (medisiner for å senke kolesterolet)
- sulfinpyrazon (brukes mot gikt) og vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
- intrauterine enheter, ettersom effektiviteten kan reduseres
- medisiner som øker kaliumnivået i blodet (kaliumsparende diuretika, cyklosporin, takrolimus eller trimetoprim), ettersom legen i dette tilfellet vil få deg til å ta hyppige blodprøver.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Befruktning, første og andre trimester av svangerskapet
Diklofenak skal ikke brukes i første og andre trimester av svangerskapet med mindre det er klart nødvendig. Legen din vil vurdere om fordelene for deg klart oppveier risikoen for fosteret.
Hvis du vil bli gravid eller er i første eller andre trimester av svangerskapet og trenger å bruke diklofenak, ta den laveste diclofenakdosen på kortest mulig tid.
Tredje trimester av svangerskapet
Diklofenak er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet fordi det kan forårsake alvorlig skade på mor og baby.
Foringstid
Diklofenak går over i morsmelk i små mengder, derfor er Voltadvance kontraindisert under amming.
Fruktbarhet
Som med andre NSAIDs, anbefales Voltadvance ikke til kvinner som planlegger å bli gravide fordi dette legemidlet kan påvirke kvinnens fruktbarhet. Legen din vil vurdere behovet for å stoppe behandlingen med Voltadvance hvis du har problemer med å bli gravid eller trenger å ha fruktbarhetstester.
Kjøring og bruk av maskiner
Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har eller har hatt tidligere med bruk av diklofenak forstyrret syn, svimmelhet, svimmelhet, søvnighet eller andre lidelser i sentralnervesystemet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Voltadvance: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bruk hos voksne og ungdom over 14 år
1-3 belagte tabletter eller doser per dag, til måltider, til og med 2 i en enkelt administrasjon.
Maksimal daglig dose er 75 mg.
Ta Voltadvance helst på full mage.
Voltadvance tabletter bør tas hele med litt vann eller annen væske.
Voltadvance -poser må oppløses i et glass vann før de tas.
Vær forsiktig så du ikke overskrider anbefalte doser uten råd fra legen din. Hvis du er eldre, bør du bruke den lavest mulige dosen ovenfor.
Skal ikke brukes i mer enn 3 dager.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2-3 dagers behandling.
Bruk hos barn og ungdom under 14 år
Voltadvance skal ikke brukes til barn og ungdom under 14 år.
Bruk hos eldre
Dosen av diklofenak må kanskje reduseres hos eldre. Hvis du er eldre, bør du bruke den lavest mulige dosen ovenfor.
Bruk hos pasienter med nyreproblemer
Voltadvance må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens. Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nyreinsuffisiens.
Bruk hos pasienter med leverproblemer
Voltadvance må ikke brukes hos pasienter med alvorlig faginsuffisiens.
Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat leversvikt.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Voltadvance
Dersom du tar for mye Voltadvance enn du burde
Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose Voltadvance, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du tar en overdose av diklofenak du kan ha
- Han retched
- blødning fra mage og tarm
- diaré
- svimmelhet
- ringer eller ringer i ørene
- kramper.
I alvorlige tilfeller kan det også oppstå alvorlig nyre- og leverskade.
Legen din vil behandle akutt forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert diklofenak, basert på symptomene dine.
Hvis du har glemt å ta Voltadvance
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Voltadvance
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av disse effektene oppstår under behandling med Voltadvance, anbefaler vi at du stopper medisinen og konsulterer legen din.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- hodepine, svimmelhet, svimmelhet
- kvalme oppkast
- diaré, gass (flatulens)
- problemer med fordøyelsen (dyspepsi), smerter i magen
- mangel eller nedsatt appetitt (anoreksi)
- endringer i tester for å evaluere leverfunksjonen (økte transaminaser)
- utslett på huden
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Disse effektene oppsto etter behandling i lang tid og med en høy dose (150 mg per dag).
- hjerteinfarkt
- hjerteproblemer (hjertesvikt)
- oppfatning av ens hjerteslag (hjertebank)
- brystsmerter
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- allergiske reaksjoner, alvorlige allergiske reaksjoner selv etter første gangs bruk av medisinen (anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner) inkludert hypotensjon og kollaps (sjokk)
- døsighet
- astma, pustevansker (dyspné)
- betennelse i magen (gastritt), blødning fra mage eller tarm, oppkast med blod (hematemese), magesår eller tarmsår med eller uten blødning og perforering
- diaré ledsaget av blødning, mørk blodig avføring (melaena)
- tørrhet i munn og slimhinner
- leverbetennelse (hepatitt), gulfarging av huden, slimhinner og øyne (gulsott), leversykdom
- urticaria
- hevelse fra væskeansamling (ødem).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- unormale verdier i blodprøver; reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni), reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni, agranulocytose), anemi (inkludert hemolytisk og plastisk anemi)
- unormale verdier ved urinalyse: tilstedeværelse av blod i urinen (hematuri), tilstedeværelse av proteiner i urinen (proteinuri)
- hevelse i hud og slimhinner (angioneurotisk ødem) inkludert ansiktsødem
- desorientering, depresjon, søvnløshet, mareritt, irritabilitet, alvorlige psykiske endringer (psykotiske reaksjoner)
- forverring av hukommelse, anfall, angst, skjelvinger
- endringer i følsomheten til lemmer eller andre deler av kroppen (parestesi)
- endringer i smak
- betennelse i membranene som strekker hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt), skade på blodårene i hjernen (cerebrovaskulære ulykker)
- synsforstyrrelser, tåkesyn, dobbeltsyn (diplopi)
- ringing eller ringing i ørene (tinnitus), nedsatt hørsel
- høyt blodtrykk (hypertensjon)
- betennelse i blodårene (vaskulitt)
- lungebetennelse
- betennelse i tykktarmen (kolitt) inkludert kolitt ledsaget av blødning og forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- forstoppelse (forstoppelse)
- betennelse i slimhinnen i munnen (stomatitt) inkludert stomatitt med sår
- betennelse i tungen (glossitt)
- problemer med spiserøret, innsnevring av tarmen (diafragmatisk tarmstenose)
- betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
- svært alvorlig og plutselig form for hepatitt (fulminant hepatitt), levernekrose, nedsatt leverfunksjon (leversvikt)
- hudreaksjoner som spenner fra mild til livstruende (bulløse utslett, eksem, erytem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), eksfoliativ dermatitt)
- utseende av rødbrune flekker på huden (purpura), allergisk purpura, kløe
- hårtap
- flekker eller rødhet på huden etter eksponering for sollys eller sollys
- nedsatt nyrefunksjon (akutt nyresvikt), nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt, renal papillær nekrose.
Medisiner som Voltadvance kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag (se "Advarsler og forsiktighetsregler" ovenfor).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter
Utløp. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Voltadvance inneholder
Voltadvance 25 mg filmdrasjerte tabletter
- Den aktive ingrediensen er diklofenaknatrium. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg diklofenaknatrium.
- Andre innholdsstoffer er kaliumbikarbonat, mannitol, natriumlaurylsulfat, crospovidon, megnesiumstearat, glyseroldibeenat, Clear Opadry (hypromellose, makrogol).
Voltadvance 25 mg pulver til oral oppløsning
- Den aktive ingrediensen er diklofenaknatrium. Hver pose inneholder 25 mg diklofenaknatrium.
- Andre innholdsstoffer er kaliumbikarbonat, mannitol, acesulfamkalium, glyseroldibeenat, myntesmak, anissmak.
Beskrivelse av utseendet til Voltadvance og innholdet i pakken
Voltadvance 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver pakning inneholder 10 eller 20 filmdrasjerte tabletter til oral bruk, i blisterpakninger.
Voltadvance 25 mg pulver til oral oppløsning
Hver pakke inneholder 10 eller 20 doser pulver til mikstur.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VOLTADVANCE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder: aktiv ingrediens diklofenaknatrium 25 mg.
En pose pulver til oral oppløsning inneholder: aktiv ingrediens diklofenaknatrium 25 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Pulver til oral oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Smerter av forskjellige slag som for eksempel smerter i leddene, lumbago, muskelsmerter, hode- og tannsmerter, menstruasjonssmerter. Som en adjuvans i terapien av influensa og i febertilstand.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og ungdom over 14 år: 1-2 belagte tabletter eller poser med pulver til mikstur, til enkelt administrering, 1-2 ganger daglig.
Ikke overskrid anbefalt dose; spesielt eldre pasienter må følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
De belagte tablettene skal svelges hele, med vann eller annen væske; posene med pulver bør oppløses i et glass vann før de tas.
Vi anbefaler å ta produktet helst på full mage.
Som antifebril bruk produktet i maksimalt 3 dager. Som smertestillende ikke overstige 5 dagers behandling.
Uønskede effekter kan minimeres ved å administrere den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Aktivt magesår, blødning eller perforering.
• Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
• Siste trimester av svangerskapet og under amming (se pkt. 4.6).
• Alvorlig leverinsuffisiens, alvorlig nyreinsuffisiens eller alvorlig hjertesvikt (se pkt. 4.4).
• I likhet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er diklofenak også kontraindisert hos pasienter som har opplevd astmaanfall, akutt urtikaria eller rhinitt, anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs (se pkt. 4.4).
• Produktet skal ikke brukes ved hematopoiesis -endringer.
• Ved intensiv vanndrivende behandling.
• Produktet bør ikke tas ved mørk eller blodig avføring.
• Åpen hjertesvikt (NYHA klasse II-IV), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebral vaskulær sykdom.
Voltadvance skal ikke gis til barn under 14 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ta kontakt med legen din etter 2-3 dagers behandling uten merkbare resultater.
Generell informasjon
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Samtidig bruk av diklofenak med andre systemiske NSAID, inkludert selektive cyklo-oksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av mangel på bevis som viser synergistiske fordeler og basert på potensielle additive bivirkninger.
På et grunnleggende medisinsk nivå er det nødvendig med forsiktighet hos eldre. Spesielt hos skrøpelige eldre pasienter eller hos de med lav kroppsvekt anbefales bruk av den laveste effektive dosen.
Som med andre NSAIDs, kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, også forekomme i sjeldne tilfeller uten tidligere eksponering for diklofenak. Som andre NSAIDs, kan diklofenak maskere tegn og symptomer på infeksjoner på grunn av dets farmakodynamiske egenskaper.
Langvarig bruk av alle typer smertestillende midler for hodepine kan forverre dem. Hvis dette har oppstått eller er mistenkt, bør lege søkes og behandlingen avbrytes. hodepine til tross for vanlig bruk av hodepine medisiner.
Gastrointestinale effekter
Under behandling med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, har de blitt rapportert og kan vises når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser, gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig.
De har generelt mer alvorlige konsekvenser hos eldre. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som får diklofenak, bør legemidlet seponeres.
Som med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, er tett medisinsk overvåking obligatorisk, og særlig forsiktighet bør utvises ved forskrivning av diklofenak til pasienter med symptomer som indikerer gastrointestinale (GI) lidelser eller som tidligere har indikert magesår eller tarmsår, blødning eller perforasjon. tarmsykdommer (se pkt. 4.8). Risikoen for GI -blødning er høyere med økte doser NSAIDs og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering. Eldre har en høyere frekvens av bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforering som kan være dødelig.
For å redusere risikoen for GI -toksisitet hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering, og hos eldre, bør behandlingen startes og opprettholdes med den laveste effektive dosen.
Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (protonpumpehemmere eller misoprostol) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som krever samtidig bruk av legemidler som inneholder lave doser acetylsalisylsyre (ASA) eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinal.
Pasienter med en historie med GI -toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere om uvanlige magesymptomer (spesielt GI -blødning). Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, som for eksempel systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, trombocytblodplater eller selektive serotoninopptakshemmere (se pkt. 4.5).
Tett medisinsk overvåking og forsiktighet bør også utvises hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Levereffekter
Nær medisinsk overvåking er nødvendig ved forskrivning av diklofenak til pasienter med nedsatt leverfunksjon, da tilstanden kan forverres.
Som med andre NSAIDs, inkludert diklofenak, kan verdiene til ett eller flere leverenzymer øke. Under langvarig behandling med diklofenak er regelmessige kontroller av leverfunksjonen angitt som et forsiktighetstiltak. Hvis leverfunksjonsparametrene vedvarende endres eller forverres, hvis kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversykdom utvikler seg, eller hvis andre manifestasjoner (f.eks. Eosinofili, utslett) oppstår, bør behandlingen med diklofenak avsluttes. En "hepatitt ved bruk av diklofenak" kan oppstå uten prodromale symptomer.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av diklofenak hos pasienter med leverporfyri, da de kan utløse et angrep.
Nyreeffekter
Siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling, inkludert diklofenak, er det nødvendig med særlig forsiktighet ved nyreinsuffisiens, hypertensjon hos eldre, hos pasienter som får samtidig diuretika eller legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig. og hos pasienter med betydelig ekstracellulær volumforringelse på grunn av en hvilken som helst årsak (f.eks. før eller etter større kirurgi) (se pkt. 4.3). I slike tilfeller anbefales det å overvåke nyrefunksjonen som en forhåndsregel ved administrering av diklofenak. Avbrytelse av behandlingen blir vanligvis fulgt av en tilbakevending til tilstandene før behandlingen.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter ha størst risiko for disse reaksjonene: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Voltadvance bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Forsiktighet er nødvendig (konsultasjon med lege eller apotek) før behandling påbegynnes hos pasienter med tidligere hypertensjon, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
Kliniske studier og epidemiologiske data indikerer konsekvent en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) forbundet med bruk av diklofenak, spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og med langtidsbehandling.
Tilgjengelige data tyder ikke på en økt risiko ved bruk av lavdose diklofenak 25 mg opptil 100 mg / dag.
Pasienter med betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) bør kun behandles med diklofenak etter nøye vurdering.
Siden kardiovaskulær risiko for diklofenak kan øke med dose og eksponeringstid, bør kortest mulig varighet og den laveste effektive daglige dosen brukes.Responsen på behandling og behovet for symptomforbedring bør vurderes regelmessig.
Hematologiske effekter
Under langvarig behandling med diklofenak, som med andre NSAIDs, anbefales blodtellingskontroller.
Som andre NSAIDs kan diklofenak midlertidig hemme blodplateaggregering. Pasienter med hemostatiske defekter bør overvåkes nøye.
Eksisterende astma
Hos pasienter med astma, sesongmessig allergisk rhinitt, hevelse i neseslimhinnen (f.eks. Nesepolypper), kronisk obstruktiv lungesykdom eller kroniske luftveisinfeksjoner (spesielt når de er knyttet til symptomer som ligner allergisk rhinitt), er de mer vanlige enn hos andre pasienter reaksjoner på NSAID som for eksempel astmaforverring (såkalt smertestillende intoleranse / smertestillende astma), Quinckes ødem eller urtikaria. Spesielle forholdsregler anbefales derfor hos slike pasienter (forberedelse til akutt). Dette gjelder også for pasienter som er allergiske mot andre stoffer, f.eks. med hudreaksjoner, kløe eller elveblest.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Før du bruker produktet, hvis du bruker andre legemidler, er det lurt å informere legen din, da det kan være nødvendig å endre dosen eller stoppe behandlingen.
Følgende interaksjoner inkluderer de som er sett med diklofenak gastro-resistente tabletter og / eller andre farmasøytiske former for diklofenak.
Litium: når det administreres samtidig, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen av litium. Overvåking av serum litiumnivåer anbefales.
Digoksin: Når det administreres samtidig, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen av digoksiner. Overvåking av serumdigoksinnivåer anbefales.
Diuretika og antihypertensive midler: Pasienter som gjennomgår behandling med slike legemidler bør konsultere legen sin før de tar produktet.
Som andre NSAIDs, kan samtidig bruk av diklofenak med diuretika eller antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere) føre til redusert antihypertensiv effekt. Derfor må kombinasjonen tas med forsiktighet og pasienter, spesielt eldre. , bør motta periodisk overvåking av blodtrykket.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og nyrefunksjon må overveies etter påbegynt behandling og periodisk deretter, spesielt for diuretika og ACE-hemmere på grunn av økt risiko for nefrotoksisitet. Samtidig behandling med kaliumsparende legemidler kan det være assosiert med økt serumkalium nivåer som derfor bør overvåkes ofte (se pkt. 4.4).
Andre NSAIDs og kortikosteroider: Samtidig bruk av diklofenak og andre systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider kan øke forekomsten av gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia og trombocythemmende midler: Forsiktighet anbefales da samtidig administrering kan øke risikoen for blødning (se pkt. 4.4). Selv om det ikke er noen indikasjon fra de kliniske studiens data om en "innflytelse av diklofenak på effekten av antikoagulantia", har det vært isolerte rapporter om økt risiko for blødning hos pasienter som får diklofenak samtidig med antikoagulantia. Derfor anbefales nøye overvåking for disse pasientene.
Selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): Samtidig administrering av systemiske NSAID, inkludert diklofenak, og SSRI kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetika: Kliniske studier har vist at diklofenak kan administreres sammen med orale antidiabetika uten å påvirke deres kliniske effekt. Imidlertid har det blitt rapportert isolerte tilfeller av både hypo- og hyperglykemiske effekter, med behov for å endre dosen av antidiabetika. Administrert under behandling med diklofenak Av denne grunn anbefales det å overvåke blodsukkernivået som et forebyggende tiltak ved samtidig behandling.
Metotreksat: diklofenak kan hemme renal tubulær frigjøring av metotreksat ved å øke nivåene. Forsiktighet utvises ved administrering av NSAID, inkludert diklofenak, 24 timer før eller etter behandling med metotreksat, ettersom blodkonsentrasjonen av metotreksat og følgelig toksisiteten til dette stoffet kan øke.
Ciklosporin: På grunn av effekten på prostaglandiner i nyrene, kan diklofenak, i likhet med andre NSAIDs, øke nefrotoksisiteten til cyklosporin. Derfor bør diklofenak administreres i lavere doser enn de som brukes hos pasienter som ikke er i behandling med cyklosporin.
Kinolon -antibakterielle midler: Det er rapportert isolerte tilfeller av kramper, sannsynligvis på grunn av samtidig bruk av kinoloner og NSAIDs.
Fenytoin: Når du bruker fenytoin sammen med diklofenak, anbefales det å overvåke fenytoin -plasmakonsentrasjoner.
Colestipol og kolestyramin: Disse midlene kan forårsake forsinkelse eller reduksjon i absorpsjonen av diklofenak. Derfor anbefales det at diklofenak administreres minst en time før eller 4-6 timer etter administrering av kolestipol / kolestyramin.
Potensielle CYP2C9 -hemmere: Forsiktighet utvises ved forskrivning av diklofenak sammen med potente CYP2C9 -hemmere (som sulfinpyrazon og vorikonazol); Dette kan føre til en betydelig økning i maksimal plasmakonsentrasjon og eksponering for diklofenak på grunn av hemning av metabolismen.
Diklofenak kan også redusere effekten av intrauterine enheter, og risikoen for hemming av Interferon alfa er rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i tidlige stadier av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%.
Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig, og behandlingstiden skal være så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
- fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
- moren og den nyfødte, ved slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er diklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Derfor bør diklofenak ikke gis under amming for å unngå uønskede effekter hos spedbarnet.
Fruktbarhet
Som med andre NSAID kan bruk av diklofenak svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som ønsker å bli gravide. Avbrytelse av diklofenak bør vurderes hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som er under undersøkelse av infertilitet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter som har opplevd synsforstyrrelser, svimmelhet, svimmelhet, søvnighet eller andre lidelser i sentralnervesystemet ved bruk av diklofenak, bør avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger (tabell 1) er oppført nedenfor etter organ, organ / system og MedDRA -frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 y
Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert ved kort eller langvarig bruk.
Skulle noen av disse effektene vises under behandling med Voltadvance, anbefales det å avbryte legemidlet og konsultere legen din.
Tabell 1
Kliniske studier og epidemiologiske data indikerer konsekvent en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag) forbundet med bruk av diklofenak, spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og med langtidsbehandling (for kontraindikasjoner og spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk, se pkt. 4.3 og 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Kontakt lege ved overdosering.
Symptomer
Det er ikke noe typisk klinisk bilde som følge av overdosering av diklofenak. Overdosering kan forårsake symptomer som oppkast, gastrointestinal blødning, diaré, svimmelhet, tinnitus eller kramper. Ved betydelig forgiftning er akutt nyresvikt og leverskade mulig.
Terapeutiske tiltak
Behandling av akutt NSAID -forgiftning, inkludert diklofenak, består hovedsakelig av støttende tiltak og symptomatisk behandling Ved komplikasjoner som hypotensjon, nyresvikt, anfall, gastrointestinale forstyrrelser og respirasjonsdepresjon, bør støttende tiltak og symptomatisk behandling tas i bruk.
Etter inntak av en potensielt giftig overdose, kan bruk av aktivt kull vurderes, mens tømming av magesekken (f.eks. Oppkast, mageskylling) kan vurderes etter inntak av en potensielt livstruende overdose.
Spesifikke behandlinger, for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusjon, vil neppe hjelpe til med å eliminere NSAIDs, inkludert diklofenak, på grunn av deres høye plasmaproteinbinding og omfattende metabolisme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antireumatiske antiinflammatoriske legemidler.
ATC -kode: M01AB05.
Voltadvance inneholder, som den aktive ingrediensen, natriumsaltet av diklofenak, et ikke-steroidalt molekyl med markerte smertestillende, antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaper. Inhiberingen av prostaglandinbiosyntese, eksperimentelt demonstrert, spiller en grunnleggende rolle for virkningsmekanismen siden prostaglandiner er blant hovedårsakene til betennelse, smerte og feber.
Voltadvances belagte tabletter og pulver utfører virkningen raskt, noe som gjør dem spesielt egnet for behandling av akutte smertefulle og inflammatoriske tilstander.
Diklofenaknatrium, in vitro, i konsentrasjoner som tilsvarer de som oppnås hos mennesker, hemmer ikke biosyntesen av proteoglykaner i brusk.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Diklofenak absorberes raskt og fullstendig fra de belagte tabletter og diklofenaknatriumpulver. Etter oral administrering av Voltadvance er de høyeste serumnivåene (Cmax) av diklofenak ca. 800 ng / ml etter 10 minutter (pulver, Tmax) og 20 minutter (tabletter, Tmax) etter dosering.
Fordeling
99,7% av diklofenak er bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin (99,4%) Det beregnede tilsynelatende fordelingsvolumet er 0,12-0,17 L / kg.
Diklofenak trenger gjennom leddvæsken, hvor maksimal konsentrasjon måles 2-4 timer etter at plasma-toppen er nådd. Den tilsynelatende halveringstiden for eliminering fra ledvæsken er 3-6 timer.
To timer etter at plasma -maksimalverdiene er nådd, er konsentrasjonene av det aktive stoffet allerede høyere i leddvæsken enn i plasmaet og forblir det i opptil 12 timer.
Biotransformasjon
Biotransformasjonen av diklofenak skjer delvis ved glukuronidering av molekylet som sådan, men hovedsakelig ved hydroksylering og enkelt og flere metoksylering som gir opphav til fenolmetabolitter (diklofenak 3 "-hydroksy-4" -hydroksy-5-hydroksy-4 ", 5-dihydroksy og 3 "-hydroksy-4" -metoksy-diklofenak), hvorav de fleste omdannes til glukuroniske konjugater. To av disse fenolmetabolittene er biologisk aktive, men i mye mindre grad enn diklofenak.
Eliminering
Total systemisk clearance av diklofenak fra plasma er 263 ± 56 ml / min (gjennomsnittsverdi ± standardavvik); terminal plasmahalveringstid er 1-2 timer.
Fire av metabolittene, inkludert de to farmakologisk aktive, har en kort "plasma halveringstid på 1-3 timer. En metabolitt, 3" -hydroksy-4 "-metoksy-diklofenak, har en mye lengre" plasma halveringstid; Denne metabolitten er imidlertid praktisk talt inaktiv.
Omtrent 60% av den administrerte dosen skilles ut i urinen i form av glukuronisk konjugat av det intakte molekylet og som metabolitter, hvorav de fleste også omdannes til glukuroniske konjugater; mindre enn 1% skilles ut som uendret stoff. Resten av den administrerte dosen skilles ut som metabolitter med gallen i avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data fra akutt- og gjentatte dosetoksisitetsstudier så vel som fra gentoksisitet, mutagenisitet og karsinogenisitetsstudier med diklofenak viste ingen spesifikk risiko for mennesker ved vanlige terapeutiske doser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Filmdrasjerte tabletter: kaliumbikarbonat; mannitol; natriumlaurylsulfat; crospovidon; magnesiumstearat; glyseroldibeenat; Klar Opadry (hypromellose; makrogol).
Pulver til oral oppløsning: kaliumbikarbonat; mannitol; acesulfam kalium; glyseroldibeenat; mynte smak; anis aroma.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Filmdrasjerte tabletter: OPA / Al / PVC-blister, forseglet på aluminiumsunderlag.
Eske med 10 og 20 tabletter.
Pulverposer til mikstur, oppløsning: papir / Al / PE -poser.
Eske med 10 og 20 poser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
VOLTADVANCE 25 mg filmdrasjerte tabletter, 10 tabletter - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg filmdrasjerte tabletter, 20 tabletter - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg pulver til mikstur, 10 poser - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg pulver til oral oppløsning, 20 doseposer - A.I.C. n. 035500040
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mars 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 7. januar 2014.