Aktive ingredienser: Alendronsyre
Binosto 70 mg brusetabletter
Hvorfor brukes Binosto? Hva er den til?
Hva er Binosto?
Alendronat, virkestoffet i Binosto, tilhører en gruppe ikke-hormonelle medisiner kalt bisfosfonater.Binosto forhindrer bentap som oppstår hos kvinner etter overgangsalderen og hjelper til med å gjenoppbygge bein. Reduserer risikoen for rygg- og hoftebrudd.
Hva brukes Binosto til?
Legen din har foreskrevet Binosto for behandling av osteoporose Binosto reduserer risikoen for brudd i ryggraden og hoften.
Binosto må tas en gang i uken
Hva er osteoporose?
Osteoporose er en tynning og svekkelse av beinene. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter eggstokkene å produsere det kvinnelige hormonet, østrogen, som bidrar til å holde en kvinnes skjelett sunt. Som et resultat oppstår det. Bentap og bein blir svakere. Risikoen for osteoporose er større jo tidligere kvinnen når overgangsalderen.
I de tidlige stadiene har osteoporose vanligvis ingen symptomer. Men hvis behandlingen ikke tas, kan det oppstå brudd. Selv om brudd vanligvis er smertefullt, kan det hende at brudd i ryggraden ikke føles før de er funnet. I en nedgang i statur Brudd kan oppstå under normale daglige aktiviteter som løfting av vekter, eller med mindre skader som ikke ville kunne forårsake brudd i normalt bein. Brudd forekommer normalt i hoften, ryggraden eller håndleddet og kan ikke bare være smertefullt, men kan føre til betydelige problemer, for eksempel en bøyd rygg (enkes pukkel) og bevegelsesbegrensninger.
Hvordan kan osteoporose behandles?
Osteoporose kan behandles, og det er aldri for sent å starte behandlingen Binosto forhindrer ikke bare bentap, men hjelper til med å gjenoppbygge bein som kan ha gått tapt og reduserer risikoen for rygg og ryggbrudd. Hofte.
Sammen med behandling med Binosto kan legen foreslå livsstilsendringer for å forbedre sykdommens tilstand, for eksempel:
- Å slutte å røyke Røyking ser ut til å øke benhastigheten og kan derfor øke risikoen for brudd.
- Trening Som muskler trenger bein bein trening for å holde seg sterk og sunn. Rådfør deg med legen din før du starter et treningsprogram.
- Balansert kosthold legen din kan gi deg råd om kostholdet ditt eller fortelle deg om du bør ta kosttilskudd (spesielt kalsium og vitamin D).
Kontraindikasjoner Når Binosto ikke skal brukes
Ikke ta Binosto
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor alendronat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har visse problemer med spiserøret (røret som forbinder munnen med magen), for eksempel innsnevring og problemer med å svelge
- hvis du ikke klarer å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter
- dersom legen din har fortalt deg at du har lave kalsiumnivåer i blodet.
Hvis du tror at noe av dette gjelder deg, ikke ta brusetablettene. Rådfør deg med legen din først og følg instruksjonene som er gitt.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Binosto
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier før du bruker Binosto hvis:
- lider av nyreproblemer;
- har problemer med å svelge eller problemer med fordøyelsessystemet;
- legen din har fortalt deg at du har Barrett's esophagus (en sykdom assosiert med endringer i cellene som strekker ned den nedre esophagus inne);
- du har blitt fortalt at du har lave kalsiumnivåer i blodet;
- har dårlig tannhelse, har tannkjøttsykdom, planlegger å ta ut tenner eller ikke har regelmessige tannkontroller;
- har kreft;
- gjennomgår cellegift eller strålebehandling;
- du tar kortikosteroider (for eksempel prednison eller deksametason);
- du er eller har vært en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer).
Du kan bli bedt om å ta en tannkontroll før du starter behandling med Binosto.
Det er viktig å opprettholde god munnhygiene mens du blir behandlet med Binosto. Du bør ha regelmessige tannkontroller under hele behandlingen, og du bør kontakte legen din eller tannlegen hvis du opplever noen form for munn- eller tannproblemer som for eksempel løsne, smerte eller hevelse.
Det kan være irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (røret som forbinder munnen til magen) ofte med symptomer på brystsmerter, halsbrann eller problemer med å svelge, spesielt hvis pasienter ikke har brukt nok vann til å løse opp brustablettene og / eller hvis de sprer seg i løpet av de første 30 minuttene etter å ha tatt Binosto Disse bivirkningene kan bli verre hvis pasientene fortsetter å ta Binosto etter å ha opplevd disse symptomene.
Barn og ungdom:
Binosto skal ikke gis til barn og ungdom
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Binosto
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Kalsiumtilskudd, antacida og noen orale medisiner vil sannsynligvis forstyrre absorpsjonen av alendronat hvis det tas samtidig.
Det er derfor viktig å følge instruksjonene som er gitt i avsnitt 3. HVORDAN DU TA BINOSTO.
Inntak av Binosto sammen med mat og drikke
Mat og drikke (inkludert mineralvann) vil sannsynligvis gjøre Binosto mindre effektivt hvis det tas samtidig. Det er derfor viktig å følge instruksjonene gitt i avsnitt 3. HVORDAN DU TA BINOSTO.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Binosto er kun indisert for kvinner etter overgangsalderen. Ikke ta Binosto hvis du er gravid, tror du kan være det eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger (for eksempel tåkesyn, svimmelhet og alvorlige bein-, ledd- eller muskelsmerter) er rapportert med alendronat som kan forstyrre din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Din individuelle respons på alendronat kan variere (se avsnitt 4. MULIG SIDE EFFEKTER).
Binosto inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 26,2 mmol (eller 602,54 mg) natrium per dose. Dette bør tas i betraktning av pasienter som har et lavt natriuminnhold.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Binosto: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Binosto må oppløses i et halvt glass vann fra springen før den tas. Ikke tygge eller svelge tabletten hel.
Ta en Binosto brustablett en gang i uken, som en oral løsning.
For å oppnå fordeler med behandling med Binosto er det nødvendig å følge instruksjonene nedenfor nøye:
- Velg den ukedagen som passer best for aktivitetene dine. Ta en brusetablett som en oral løsning av Binosto hver uke på dagen du har valgt. Det er veldig viktig at du følger instruksjonene 2), 3), 4) og 5) for å lette hurtig innføring av brusetabletten som en oral løsning av Binosto i magen og for å redusere muligheten for å irritere spiserøret ( kanalen som forbinder munnen med magen).
- Etter at du har stått opp av sengen for å starte dagen, og før du tar mat, drikke eller andre medisiner, løser du opp Binosto -brusetabletten i et halvt glass vann fra springen (ikke mindre enn 120 ml) (ikke mineralvann). Når bruset er ferdig og brusetabletten er fullstendig oppløst og gir en klar og fargeløs løsning, drikk denne løsningen og deretter minst 30 ml vann fra springen (en sjettedel av et glass). Du kan drikke ekstra vann. Hvis du ser uoppløste deler av tabletten, kan du blande løsningen til den er klar og fargeløs.
- Ikke ta med mineralvann (stille eller glitrende).
- Ikke ta med kaffe eller te.
- Ikke ta med juice eller melk.
- Ikke legg deg ned - hold torso oppreist (sittende, stående, gående) - i minst 30 minutter etter å ha drukket den orale oppløsningen som inneholder den oppløste brustabletten. Ikke slapp av før du har spist noe.
- Du bør ikke ta Binosto før sengetid eller før du står opp av sengen i begynnelsen av dagen.
- Hvis du opplever problemer med å svelge, brystsmerter eller utvikler eller forverrer halsbrann, må du slutte å ta Binosto og kontakte legen din.
- Etter å ha drukket den orale oppløsningen som inneholder den oppløste brustabletten Binosto, må du vente minst 30 minutter før du spiser, drikker eller tar andre medisiner på dagen, inkludert antacida, kalsiumtilskudd og vitaminer. Binosto er bare effektivt når det tas på tom mage.
Dersom du har glemt å ta Binosto
Hvis du glemmer å ta en dose, tar du bare en brusetablett oppløst i vann fra springen neste morgen på dagen du husker, etter instruksjonene ovenfor i punkt 2), 3), 4), 5) og 6). Ikke ta to brusetabletter til mikstur samme dag.
Deretter fortsetter du å ta brusetabletten for oral oppløsning en gang i uken, på den valgte dagen.
Dersom du slutter å ta Binosto
Det er viktig å fortsette å ta Binosto så lenge legen din foreskriver det. Binosto er bare effektivt for behandling av osteoporose hvis du fortsetter å ta brusetablettene oppløst i vann fra springen.
Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Binosto
Hvis du ved et uhell har tatt for mange Binosto -brusetabletter, drikk et fullt glass melk og kontakt legen din umiddelbart. Ikke fremkall brekninger og ikke legg deg ned.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Binosto
Som alle medisiner kan Binosto forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alle medisiner kan forårsake allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner er svært sjeldne. Slutt å ta Binosto og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
- plutselig hvesenhet, pustevansker, hevelse i øyelokkene, ansikt, hals, tunge, lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det påvirker hele kroppen)
- utslett som blir verre med sollys; blemmer i hud, øyne, munn eller kjønnsorganer, kløe eller høy feber (symptomer på alvorlige hudreaksjoner kalt Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Hvis du har problemer med å svelge og / eller svelge ved å svelge, føle smerter bak brystbenet eller hvis du merker at halsbrannet utvikler seg eller forverres, må du slutte å ta Binosto og kontakte legen din umiddelbart. Hvis du ignorerer disse symptomene og fortsetter å ta brusetabletten som en oral løsning, vil disse spiserørreaksjonene sannsynligvis bli verre.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- bein, muskler og / eller leddsmerter som noen ganger er alvorlige.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- halsbrann, problemer med å svelge, smerter ved å svelge, sår i spiserøret (røret som forbinder munnen din med magen) som kan forårsake brystsmerter, halsbrann eller problemer med å svelge;
- felles hevelse;
- magesmerter, ubehagelig følelse i magen eller rapninger etter måltider, forstoppelse, metthetsfølelse eller oppblåsthet i magen, diaré, flatulens;
- hårtap, kløe;
- hodepine, svimmelhet;
- tretthet, hevelse i hender eller ben.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- kvalme oppkast;
- irritasjon eller betennelse i spiserøret (røret som forbinder munnen din med magen) eller magen
- svart eller mørk avføring;
- tåkesyn, smerte eller rødhet i øynene;
- utslett, rødhet i huden;
- forbigående influensalignende symptomer, som for eksempel vondt i kroppen, generelt uvel og noen ganger feber, vanligvis i starten av behandlingen;
- endring i smak.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- allergiske reaksjoner som elveblest, hevelse i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg, muligens forårsaker pustevansker og svelging;
- symptomer på lave kalsiumnivåer i blodet inkludert muskelkramper eller spasmer og / eller prikkende følelse i fingrene eller rundt munnen;
- magesår eller magesår (noen ganger alvorlig eller med blødning);
- innsnevring av spiserøret (røret som forbinder munnen med magen);
- utslett forverret ved eksponering for sollys, alvorlige hudreaksjoner;
- smerter i munnen, og / eller kjeven, hevelse eller sår inne i munnen, nummenhet eller en følelse av tyngde i kjeven, eller løsning av en tann. Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose) vanligvis forbundet med forsinket helbredelse og infeksjon, ofte etter tannuttrekking Kontakt lege og tannlege hvis du opplever slike symptomer;
- en uvanlig brudd på lårbenet kan sjelden forekomme, spesielt hos pasienter på langvarig behandling for osteoporose. Kontakt legen din dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, da dette kan være en tidlig indikasjon. på mulig brudd av lårbenet;
- munnsår når tablettene tygges eller suges.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- snakk med legen din dersom du har øreverk, øreutladning og / eller ørebetennelse Disse episodene kan være tegn på beinskader i øret.
Kontakt legen din eller apoteket umiddelbart hvis du opplever disse eller andre uvanlige symptomer. Det kan være nyttig å merke seg hvilket symptom som oppstår, når det starter og hvor lenge det varer.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Binosto etter utløpsdatoen som er angitt på esken og stripen etter Utløpsdato.Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Ikke fjern brusetabletten fra stripen før du er klar til å ta medisinen.
Ikke kast medisiner i dreneringsvannet eller husholdningsavfallet. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Binosto inneholder
Den aktive ingrediensen er alendronatnatriumtrihydrat.
- Hver brusetablett inneholder 70 mg alendronsyre som 91,37 mg alendronatnatriumtrihydrat.
- Andre innholdsstoffer er: natriumcitratdihydrat, vannfri sitronsyre, natriumhydrogenkarbonat, vannfritt natriumkarbonat, jordbærsmak [maltodekstrin (mais), arabisk tyggegummi, propylenglykol (E 1520), naturlig identiske smaksstoffer], acesulfamkalium, sukralose.
Hvordan Binosto ser ut og innholdet i pakningen
Binosto er tilgjengelig som hvite til off-white, flate, runde brusetabletter med en diameter på 25 mm og med fasede kanter. Etter oppløsning av tabletten er oppløsningen klar og fargeløs.
Brusetablettene leveres i komposittfoliebånd. Hver stripe inneholder 2 individuelt emballerte brusetabletter. Strimlene er pakket i pappkasser i pakker med 4, 12 eller 24 brusetabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
BINOSTO 70 MG EFFERVESCENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver brusetablett inneholder 70 mg alendronsyre som 91,37 mg alendronatnatriumtrihydrat.
Hjelpestoffer:
Hver brusetablett inneholder 602,54 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Brusende tablett.
Hvite til off-white, flate, runde brusetabletter med en diameter på 25 mm og med fasede kanter. Etter oppløsning har løsningen en pH på 4,8 - 5,4.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Behandling av postmenopausal osteoporose.
Binosto reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Den anbefalte dosen er en brusetablett på 70 mg en gang i uken.
Pasienter bør informeres om at hvis de glemmer en dose Binosto 70 mg,
de bør ta en brusetablett morgenen etter dagen de merker det. Du bør ikke ta to brusetabletter på samme dag, men du må starte på nytt med en brusetablett en gang i uken, på den valgte dagen som tidligere fastslått.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastslått.Behovet for fortsatt behandling bør revurderes med jevne mellomrom for hver enkelt pasient basert på potensielle fordeler og risiko ved Binosto, spesielt etter 5 eller flere års bruk.
Pediatrisk populasjon:
Alendronatnatrium anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år, da det ikke er tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt under forhold knyttet til pediatrisk osteoporose (se også pkt.5.1).
Bruk hos eldre:
I kliniske studier ble det ikke påvist noen aldersrelatert forskjell i effekt eller sikkerhetsprofiler av alendronat. Derfor er ingen dosejustering nødvendig hos eldre pasienter.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) større enn 35 ml / min. Alendronat anbefales ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon når GFR er mindre enn 35 ml / min, da det ikke er erfaring med dette.
Administrasjonsmåte
For å oppnå tilstrekkelig absorpsjon av alendronat:
Binosto 70 mg bør tas minst 30 minutter før mat, drikke eller medisin på dagen, kun med vann fra springen. Andre drikker (inkludert mineralvann), mat og noen legemidler vil sannsynligvis redusere absorpsjonen av alendronat (se pkt. 4.5).
For å lette magesekken og dermed minimere risikoen for lokal og øsofageal irritasjon og relaterte bivirkninger (se pkt.4.4):
• Binosto 70 mg skal bare tas etter at du har stått opp av sengen for å starte dagen, oppløst i et halvt glass vann fra springen (ikke mindre enn 120 ml). Oppløsning av tabletten i vann gir en bufret løsning ved pH 4,8 - 5,4. Den bufrede oppløsningen må drikkes når den er ferdig brent og brusetabletten er fullstendig oppløst, noe som gir en bufret løsning, klar og fargeløs, etterfulgt av minst 30 ml vann fra springen (en sjettedel av et glass). Ekstra vann fra springen kan tas.
• Pasienter bør ikke svelge den uoppløste brustabletten, ikke tygge brusetabletten eller la brusetabletten oppløses i munnen på grunn av fare for orofaryngeal irritasjon (se pkt. 4.4 og 4.8).
• Hvis tabletten ikke oppløses fullstendig, kan den bufrede løsningen blandes til den er klar og fargeløs.
• Pasienter bør ikke legge seg ned før de har spist noe, som skal være minst 30 minutter etter at de har drukket den orale oppløsningen.
• Pasienter bør ikke legge seg ned i minst 30 minutter etter å ha drukket den orale oppløsningen.
• Binosto 70 mg bør ikke tas før sengetid eller før du går ut av sengen i begynnelsen av dagen.
• Binosto 70 mg kan gis til pasienter som ikke er i stand til eller nekter å svelge tabletter.
Pasienter bør ta kalsium og vitamin D -tilskudd hvis dietten er utilstrekkelig (se pkt. 4.4).
Binosto 70 mg er ikke undersøkt for behandling av glukokortikoidindusert osteoporose.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor alendronat eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Lidelser i spiserøret og andre faktorer som forsinker tømming av esophageal, for eksempel striktur eller achalasi.
• Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.
• Hypokalsemi.
• Se også pkt. 4.4.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Alendronat kan forårsake lokal irritasjon av den øvre mage -tarmslimhinnen.På grunn av potensialet for forverring av den underliggende sykdommen, bør det utvises forsiktighet ved administrering av alendronat til pasienter med aktive øvre gastrointestinale lidelser, slik som dysfagi, øsofageal, gastritt, duodenitt, sår eller med en nylig (1 år) historie med større gastrointestinal sykdom som magesår eller aktiv gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal kirurgi unntatt pyloroplastikk (se pkt. 4.3). Hos pasienter med kjent Barrett -spiserør bør forskrivere veie potensielle fordeler og risiko ved alendronat på individuell basis.
Esophageal reaksjoner (noen alvorlige og som krever sykehusinnleggelse) som esophagitt, esophageal erosjoner og esophageal sår, sjelden fulgt av esophageal strikturer, har blitt rapportert hos pasienter som får alendronat. Legen bør derfor være oppmerksom på tegn eller symptomer som indikerer en mulig esophageal reaksjon og råde pasienten til å avbryte alendronat og oppsøke lege hvis symptomer på esophageal irritasjon som dysfagi, smerte eller hevelse oppstår. Retrosternal smerte, ny eller forverring halsbrann.
Risikoen for alvorlige esophageal bivirkninger ser ut til å være større hos pasienter som ikke tar alendronat på riktig måte og / eller som fortsetter å ta alendronat etter å ha utviklet symptomer som tyder på øsofageal irritasjon. Det er svært viktig at pasienten vet og forstår hvordan han skal ta stoffet (se pkt.4.2). Pasienten bør informeres om at hvis disse forholdsreglene ikke følges, kan risikoen for spiserørsproblemer øke.
Selv om det ikke ble observert økt risiko i store kliniske studier med alendronat-tabletter, er det rapportert om sjeldne tilfeller av magesår og tolvfingertarmssår, noen alvorlige og forbundet med komplikasjoner.
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos kreftpasienter som får behandlinger inkludert bisfosfonater administrert hovedsakelig intravenøst. Mange av disse pasientene ble også behandlet med cellegift og kortikosteroider. Osteonekrose i kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som behandles med orale bisfosfonater.
Ved vurdering av individets risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven, bør følgende risikofaktorer vurderes:
• styrken til bisfosfonatet (høyest for zoledronsyre), administrasjonsvei (se
ovenfor) og kumulativ dose.
• kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, røyking.
• en historie med tann sykdom, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, prosedyrer
invasiv tannbehandling og dårlig tilpassede proteser.
Før du starter bisfosfonatbehandling hos pasienter med dårlig tannhelse, bør behovet for en tannundersøkelse med passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Under behandlingen bør disse pasientene om mulig unngå invasive tannbehandlinger. Hos pasienter som har utviklet osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden.For pasienter som krever tannbehandling er det ingen tilgjengelige data som tyder på at seponering av behandling med bisfosfonater reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven. Den kliniske vurderingen av legen må være veiledende i behandlingsprogrammet for hver pasient, basert på den individuelle vurderingen av risiko / nytte -forholdet.
Under behandling med bisfosfonater bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, å gjennomgå periodisk tannkontroll og rapportere alle typer orale symptomer som tannmobilitet, smerte eller hevelse.
Ben-, ledd- og / eller muskelsmerter er rapportert hos pasienter behandlet med bisfosfonater. Etter markedsføring har disse symptomene sjelden vært alvorlige og / eller forårsaket funksjonshemming (se pkt. 4.8). Avbrytelse resulterte i symptomlindring hos de fleste pasienter. Etter ny administrering av det samme legemidlet eller et annet bisfosfonat, opplevde en undergruppe av pasienter symptom tilbakefall.
Atypiske brudd på lårbenet
Atypiske subtrokanteriske og diafyseale brudd på lårbenet er rapportert, hovedsakelig hos pasienter på langvarig bisfosfonatbehandling for osteoporose Disse korte tverrgående eller skrå bruddene kan forekomme hvor som helst i lårbenet fra like under den mindre trochanteren til over den suprakondylære linjen. Disse bruddene oppstår spontant eller etter minimalt traume, og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte assosiert med avbildningsbevis for stressbrudd, uker eller måneder før hoftebrudd oppstår. fullført. Brudd er ofte bilaterale; Derfor bør den kontralaterale lårbenet undersøkes hos pasienter behandlet med bisfosfonater som har fått brudd i lårbenet. Begrenset helbredelse av disse bruddene er også rapportert. Hos pasienter med mistanke om atypisk lårbenbrudd, bør det vurderes å avbryte behandlingen med bisfosfonat i påvente av en vurdering av pasienten basert på individuell nytterisiko.
Under behandling med bisfosfonater bør pasienter rådes til å rapportere smerter i lår, hofte eller lyske, og alle pasienter som viser slike symptomer, bør vurderes for tilstedeværelse av en ufullstendig brudd på lårbenet.
Etter markedsføring med alendronat har det vært sjeldne rapporter om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Osteonekrose i den eksterne hørselskanalen er rapportert i forbindelse med bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langvarige behandlinger. som infeksjon eller traume. Osteonekrose i den ytre hørselskanalen bør vurderes hos pasienter behandlet med bisfosfonater som har øresymptomer, inkludert kroniske øreinfeksjoner.
Bruk av alendronat anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon når GFR er mindre enn 35 ml / min (se pkt. 4.2).
Pediatrisk populasjon:
Alendronatnatrium anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år, da det ikke er tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt under forhold knyttet til pediatrisk osteoporose (se også pkt. 4.2 og 5.1).
Andre årsaker til osteoporose enn østrogenmangel og alder eller bruk av glukokortikoider må vurderes nøye.
Hypokalsemi må korrigeres før behandling med alendronat startes (se pkt. 4.3). Andre lidelser i mineralmetabolismen (som vitamin D -mangel og hypoparathyroidisme) bør også behandles tilstrekkelig før behandling med Binosto startes. Hos pasienter med disse kliniske tilstandene bør monitorering av serumkalsiumnivåer og symptomer på hypokalsemi utføres under behandling med Binosto 70 mg.
På grunn av den positive effekten av alendronat på økende beinmineralisering, kan det forekomme reduksjoner i serumkalsium og fosfater, spesielt hos pasienter som tar glukokortikoider som kalsiumabsorpsjonen kan reduseres i. Slike reduksjoner er vanligvis begrensede og asymptomatiske Imidlertid har det vært sjeldne rapporter om symptomatisk hypokalsemi , tidvis alvorlig og ofte hos pasienter med predisponerende tilstander (f.eks. hypoparatyreoidisme, vitamin D -mangel og kalsiummalabsorpsjon).
Hos pasienter som får glukokortikoider er det spesielt viktig å sikre tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D.
Hjelpestoffer
Dette stoffet inneholder 26,2 mmol (eller 602,54 mg) natrium per dose. Dette må tas i betraktning hos personer som har et lavt natriuminnhold.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Mat og drikke (inkludert mineralvann), kalsiumtilskudd, antacida og andre orale medisiner, når de tas samtidig med alendronat, vil sannsynligvis forstyrre absorpsjonen av alendronat. Følgelig bør pasientene tillate minst 30 minutter etter at de har tatt 'alendronat' før de tar andre orale medisiner (se pkt. 4.2 og 5.2).
Hos friske frivillige ga prednison administrert oralt (20 mg tre ganger daglig i fem dager) ikke en klinisk signifikant endring i oral biotilgjengelighet av alendronat (en gjennomsnittlig økning på mellom 20% og 44%).
Det forventes ingen andre klinisk relevante interaksjoner med legemidler. Under kliniske studier tok en rekke pasienter østrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) mens de tok alendronat. Ingen bivirkninger som kan tilskrives samtidig bruk er identifisert.
Siden bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er forbundet med gastrointestinal irritasjon, bør det utvises forsiktighet under samtidig behandling med alendronat.
Selv om det ikke er utført noen spesifikke interaksjonsstudier, har alendronat blitt brukt i kliniske studier samtidig med et bredt spekter av legemidler uten tegn på negative kliniske interaksjoner.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Alendronat bør ikke brukes under graviditet. Det finnes ikke tilstrekkelige data om bruk av alendronat hos gravide. Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter på graviditet, embryo / fosterutvikling eller postnatal utvikling. L "alendronat forårsaket dystoki på grunn av hypokalsemi hos drektige rotter (se pkt. 5.3).
Foringstid
Det er ikke kjent om alendronat skilles ut i morsmelk.Givet indikasjonene bør alendronat ikke brukes av ammende kvinner.
Fruktbarhet
Bisfosfonater inkorporeres i beinmatrisen, hvorfra de gradvis frigjøres over en årrekke. Mengden bisfosfonater som er innlemmet i voksenbein, og derfor mengden som er tilgjengelig for utsetting i systemisk sirkulasjon, er direkte relatert til dosen og varigheten av bisfosfonatbruk (se pkt. 5.2). Det er ingen data om risiko for foster hos mennesker. Imidlertid er det en teoretisk risiko for fosterskader, hovedsakelig skjelett, hvis en kvinne blir gravid etter å ha fullført et kur med bisfosfonat. Virkningen på risikoen for variabler som tiden fra opphør av bisfosfonatbehandling til unnfangelse, hvilken type bisfosfonat som brukes og administrasjonsveien (intravenøs versus oral) er ikke undersøkt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen bivirkninger som er rapportert med alendronat kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner hos noen pasienter. Individuelle reaksjoner på alendronat kan variere (se pkt.4.8).
04.8 Bivirkninger -
I en ettårig studie med postmenopausale kvinner med osteoporose var den generelle sikkerhetsprofilen for alendronat 70 mg én gang i uken (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) lik.
I to 3-års studier med omtrent samme design, hos postmenopausale kvinner (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), er den generelle sikkerhetsprofilen for alendronat 10 mg og placebogruppen lignende resultater.
Bivirkninger rapportert av etterforskere som mulige, sannsynlige eller visse legemiddelrelaterte reaksjoner presenteres nedenfor hvis de forekom hos> 1% i en av gruppene som ble behandlet i ettårsstudien, eller hos> 1% av pasientene behandlet med alendronat 10 mg / dag og med en høyere forekomst enn placebobehandlede pasienter i de treårige studiene.
Følgende bivirkninger er rapportert under kliniske studier og / eller bruk etter bruk av alendronat tabletter til oral bruk etter markedsføring:
# Se avsnitt 4.4
§ Hyppigheten i kliniske studier var lik i både legemiddel- og placebogruppene.
* Se avsnitt 4.2 og 4.4
+ Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåking etter markedsføring. Hyppigheten av "sjeldne" ble estimert basert på relevante kliniske studier
‡ Disse bivirkningene er identifisert med tablettformuleringen og gjelder kanskje ikke Binosto 70 mg som tas som en bufret oral løsning.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hypokalsemi, hypofosfatemi og øvre gastrointestinale bivirkninger som mageforstyrrelser, halsbrann, spiserør, gastritt eller sår, kan være en konsekvens av oral overdose.
Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig om behandling av en overdose med alendronat. Melk eller antacida som binder til alendronat bør gis. På grunn av faren for øsofageal irritasjon, ikke fremkall brekninger, og pasienten må forbli strengt oppreist.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som virker på beinstruktur og mineralisering, bisfosfonater.
ATC -kode: M05BA04.
Virkestoffet i Binosto 70 mg er alendronatnatriumtrihydrat.
Det er et bisfosfonat som virker som en hemmer av osteoklast-mediert beinresorpsjon uten direkte effekt på beindannelse.Prekliniske studier har vist at alendronat fortrinnsvis lokaliserer seg til steder med aktiv resorpsjon. Aktiviteten er hemmet, men rekruttering og vedheft av osteoklast påvirkes ikke. Benvevet som dannes under behandling med alendronat er kvalitativt normalt.
Esophageal toksisitet forbundet med alendronatbehandling, også kjent som esophagitt, er en multifaktoriell effekt som først og fremst ser ut til å bli formidlet av lokal irritasjon av esophageal mucosa på grunn av et krystallinsk stoff. Gastroøsofageal acid reflux kan være en samtidig risikofaktor, da syreblokkade er en av hovedbehandlingene når alendronatassosiert "esophagitt" oppstår. Binosto 70 mg brusetabletter, administrert som en bufret løsning, ble utviklet for å fullstendig oppløse alendronat i en drikkbar løsning ved høy pH, med evnen til å nøytralisere syren, for å minimere kontakt med partikkelformig alendronat med slimhinnen og for å forhindre tilstedeværelse av sterk magesyre i magen, noe som reduserer den potensielle skaden i tilfeller av esophageal reflux. Se avsnitt 4.8 for ettermarkedsføringsdata samlet inn i USA.
Behandling av postmenopausal osteoporose
Osteoporose er definert som beinmineraltetthet (BMD) av ryggraden eller hoften 2,5 SD (standardavvik) under gjennomsnittet for en normal ung befolkning eller som en tidligere skjørhetsbrudd, uavhengig av BMD.
Den terapeutiske ekvivalensen av alendronat 70 mg en gang i uken (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) ble påvist i en ettårig multisenterstudie av postmenopausale kvinner med osteoporose. Gjennomsnittlig lumbal BMD fra baseline etter ett år var 5,1% (95% KI 4,8, 5,4%) i gruppen på 70 mg én gang i uken og 5,4% (95% KI 5,0, 5,8%) i gruppen på 10 mg / dag. Gjennomsnittlig økning i BMD var 2,3% og 2,9% ved lårhalsen og 2,9% og 3,1% over hoften for henholdsvis 70 mg en gang i uken og 10 mg en gang daglig. De to behandlingsgruppene var også like når det gjelder økning i DMO i andre beinområder.
Effekten av alendronat på beinmasse og bruddforekomst hos postmenopausale kvinner ble undersøkt i to innledende effektstudier av identisk design (n = 994) og i Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).).
I de første effektstudiene var gjennomsnittlig økning i beinmineraltetthet (BMD) med alendronat 10 mg / dag sammenlignet med placebo ved tre år henholdsvis 8,8%, 5,9%og 7,8%. På nivået av ryggraden, halsen på nakken femur og trochanter. Også BMD for organismen i toto den økte betydelig. C "var en reduksjon på 48% (alendronat 3,2% vs. placebo 6,2%) i andelen alendronatbehandlede pasienter med ett eller flere vertebrale frakturer sammenlignet med de som ble behandlet med placebo.I løpet av to års forlengelse av disse studiene fortsatte BMD å øke i ryggraden og trochanteren og forble stabil på nivå av lårbenshals og kropp i toto.
FIT består av to placebokontrollerte studier av alendronat en gang daglig (5 mg per dag i to år og 10 mg per dag i ett eller to ekstra år):
• FIT 1: En treårig studie av 2027 pasienter med minst en vertebral (kompresjon) brudd ved baseline. I denne studien reduserte daglig inntak av alendronat forekomsten av ≥1 nytt vertebralfraktur med 47% (alendronat 7,9% vs. placebo 15,0%). Det var også en statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av hoftebrudd (1,1% vs. 2,2%, en reduksjon på 51%).
• FIT 2: En fireårig studie av 4432 pasienter med lav benmasse, men uten vertebrale brudd ved baseline. I denne studien ble det observert en signifikant forskjell i undergruppeanalysen av osteoporotiske kvinner (37% av den totale studiepopulasjonen, med osteoporose som definert ovenfor) i forekomsten av ≥1 vertebralfraktur (2,9% vs. 5,8%, en reduksjon på 50%) og forekomsten av hoftebrudd (alendronat 1,0% vs. placebo 2,2%, en reduksjon på 56%).
Klinisk effekt av Binosto 70 mg brusetabletter til oral oppløsning
BC-118-07: En klinisk studie med Binosto 70 mg utført på 12 friske kvinnelige frivillige. Denne kliniske studien evaluerte gastrisk tømming og gastrisk pH etter administrering av en konvensjonell tablett og Binosto 70 mg, brusetablett, med høy bufferkapasitet. Den bufrede løsningen har potensial til å forbedre gastrisk toleranse. Begge testede formuleringer ryddet raskt i spiserøret, og det var ingen statistisk signifikante eller fysiologisk relevante forskjeller i tømmingstiden for magesekken.
Eksponering av slimhinnen for alendronat ved en pH mindre enn 3 irriterer det gastroøsofagale vevet. Inntak av en konvensjonell tablett resulterte i at alendronat var tilstede i magen ved en pH under 3 i løpet av minutter. Etter administrering av Binosto 70 mg, økte mage -pH generelt til omtrent 5 og ble liggende på et platå i 30 minutter, deretter redusert gradvis. Tiden det tok for pH i magesekken å falle til under 3 etter inntak av legemidlet var betydelig lengre med brusetablettene enn med den konvensjonelle tabletten.
Derfor minimerer Binosto 70 mg muligheten for eksponering av spiserøret (ved refluks) og mage for surgjort alendronat.
Laboratoriedata
I kliniske studier ble asymptomatiske, milde og forbigående reduksjoner i serumkalsium og fosfat observert hos henholdsvis ca. 18% og 10% av pasientene som ble behandlet med alendronat 10 mg / dag, sammenlignet med ca. 12% og 3% av de som ble behandlet med placebo. imidlertid reduseres forekomsten av serumkalsium opp til verdier
Pediatrisk populasjon
Alendronatnatrium er studert hos et lite antall pasienter under 18 år med osteogenesis imperfecta. Resultatene er utilstrekkelige til å støtte bruk av alendronatnatrium hos barn med osteogenese imperfecta.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Sammenlignet med en intravenøs referansedose var gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet for alendronattabletter hos kvinner 0,64% for doser fra 5 til 70 mg gitt etter faste over natten og 2 timer før en standard frokost. Lignende biotilgjengelighet. Den reduserte til anslagsvis 0,46% og 0,39% når alendronat ble gitt en "time eller en halv" før en standard frokost.
Biotilgjengeligheten til Binosto 70 mg inkludert brusende er ekvivalent med alendronattabletter, men den individuelle variasjonen i utskillelse (og derfor absorpsjon) er mindre for brusetabletter (kumulativ utskillelse i de første 48 timene: CV 32,0 mot 42,1%, maksimal utskillelseshastighet: CV 37,5 vs 45,6%).
I osteoporosestudier var alendronat effektivt når det ble gitt minst 30 minutter før dagens første mat eller drikke.
Biotilgjengeligheten var ubetydelig når alendronat ble tatt med en standard frokost eller opptil 2 timer senere. Samtidig administrering av alendronat med kaffe eller appelsinjuice reduserte biotilgjengeligheten med omtrent 60%.
Fordeling
Studier på rotter viser at alendronat distribueres midlertidig til bløtvev etter intravenøs administrering av 1 mg / kg, men blir deretter raskt omfordelt til bein eller utskilt i urinen. Middelvolumet for distribusjon ved steady state, eksklusive bein, er minst 28 liter i mennesker. Plasmakonsentrasjonen av stoffet, etter oral administrering av terapeutiske doser, er for lav for en analytisk vurdering (plasmaprotein hos mennesker er omtrent 78%.
Biotransformasjon
Det er ingen tegn på alendronatmetabolisme hos dyr eller mennesker.
Eliminering
Etter en enkelt intravenøs dose av 14C-radiomerket alendronat, skilles omtrent 50% av radioaktiviteten ut i urinen i løpet av 72 timer, og svært liten eller ingen radioaktivitet finnes i avføringen.Renal clearance av alendronat er 71 ml / min etter en enkelt 10 mg intravenøs dose og systemisk clearance overstiger ikke 200 ml / min. Innen 6 timer etter intravenøs administrering synker plasmakonsentrasjonen til mer enn 95%. A På grunn av frigjøring av alendronat fra skjelettet er den terminale halveringstiden hos mennesker estimert til å være større enn 10 år. Hos rotter utskilles alendronat ikke via syre-basetransportsystemet i nyrene og forventes derfor ikke å forstyrre utskillelsen av andre legemidler via disse systemene hos mennesker.
Egenskaper hos pasienter
Pre-kliniske studier viser at legemiddel som ikke deponeres i bein, utskilles raskt i urinen.Ingen tegn på metning av beinabsorpsjon er påvist etter kronisk administrering av kumulative intravenøse doser opptil 35 mg / kg i Selv om ingen kliniske data er tilgjengelige , er det sannsynlig at, som hos dyr, renal eliminering av alendronat vil bli redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Følgelig forventes det økt akkumulering av alendronat i bein hos personer med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial.
Studier på rotter viste at alendronatbehandling under graviditet var assosiert med dystoki hos kvinner under fødsel relatert til hypokalsemi. I forsøk viste rotter som mottok høye doser en "økt forekomst av ufullstendig føtal forbening. Det er ukjent om dette er relevant for mennesker."
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Natriumcitratdihydrat
Vannfri sitronsyre
Natriumhydrogenkarbonat
Natriumkarbonat vannfritt
Jordbærsmak [maltodextrin (mais), arabisk tyggegummi, propylenglykol (E 1520), naturidentiske smaksstoffer]
Acesulfam kalium
Sukralose
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Brusetablettene leveres i strimler av komposittark (papir / polyetylen / aluminium / sinkionomer), med 2 brusetabletter pakket i enhetsstrimler.
Pakninger med 4, 12 eller 24 brusetabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
Legemidlets utseende etter oppløsning er en klar og fargeløs løsning.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC n. 040246011 "70 mg brusetabletter"
AIC n. 040246023 "70 mg brusetabletter"
AIC n. 040246035 "70 mg brusetabletter"
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Februar 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mars 2016
