Aktive ingredienser: Paracetamol, askorbinsyre, fenylefrin
TACHIFLUDEC Voksenpulver til appelsinsmak i oral oppløsning
Tachifludec pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TACHIFLUDEC pulver til oral løsning med sitronsmak, TACHIFLUDEC pulver til oral løsning med sitron- og honningsmak
- TACHIFLUDEC Voksenpulver til appelsinsmak i oral oppløsning
Hvorfor brukes Tachifludec? Hva er den til?
TACHIFLUDEC er et legemiddel som inneholder virkestoffene paracetamol, askorbinsyre og fenylefrinhydroklorid som brukes til å behandle smerter, feber og lunger.
TACHIFLUDEC brukes til kortsiktig behandling av forkjølelse og influensasymptomer, inkludert mild / moderat smerte og feber, når det er forbundet med nesestopp.
TACHIFLUDEC pulver til oral oppløsning er indisert for voksne pasienter. Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 dager.
Kontraindikasjoner Når Tachifludec ikke skal brukes
Dette produktet inneholder paracetamol. Ikke ta i kombinasjon med andre legemidler som inneholder paracetamol. Hvis paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger, inkludert alvorlig leversykdom og endringer i nyrer og blod.
Ta ikke TACHIFLUDEC
- dersom du er allergisk mot paracetamol, askorbinsyre, fenylefrinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du tar betablokkere (brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjertesykdom)
- hvis du bruker trisykliske antidepressiva (medisiner som brukes mot depresjon)
- hvis du tar monoaminooksidasehemmere (medisiner som brukes mot depresjon) eller har tatt dem de siste to ukene
- hvis du har bronkial astma
- hvis du har feokromocytom (kreft i binyrene)
- hvis du har glaukom (en øyesykdom som ofte er forbundet med økt intraokulært trykk)
- hvis du bruker andre sympatiske mimetiske medisiner (for eksempel decongestants, appetittundertrykkende midler og amfetaminlignende psykostimulerende midler)
- hvis du lider av alvorlig leverinsuffisiens
- hvis du har lever- eller nyreproblemer
- hvis du har diabetes
- hvis du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose)
- hvis du har høyt blodtrykk eller hjerte- eller sirkulasjonsproblemer
- hvis du har glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel (en arvelig sykdom som fører til lave røde blodlegemer)
- hvis du har alvorlig hemolytisk anemi (unormal nedbrytning av blodceller).
Ikke bruk medinalen til barn og ungdom under 18 år.
Ikke drikk alkohol mens du tar TACHIFLUDEC.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tachifludec
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker TACHIFLUDEC:
- hvis du bruker andre medisiner (se også "Andre legemidler og TACHIFLUDEC")
- hvis du har en forstørret prostata
- hvis du har okklusiv vaskulær sykdom (blokkering av arteriene, f.eks. Raynauds syndrom)
- hvis du har nedsatt nyrefunksjon (TACHIFLUDEC inneholder natrium)
Ikke administrer mer enn 3 påfølgende dager uten å konsultere legen din.
Hvis du tar antiinflammatoriske legemidler, anbefales ikke bruk av TACHIFLUDEC (se avsnitt 2 "Andre legemidler og TACHIFLUDEC").
TACHIFLUDEC inneholder fargestoffer som kan forårsake allergiske reaksjoner (se avsnitt 2 "TACHIFLUDEC inneholder sukrose, natrium og solnedgangsgult (E110)").
Paracetamol kan forstyrre tester for å bestemme blodsukkernivået (hos personer med diabetes) og urinsyre (hos personer med gikt). Askorbinsyre kan forstyrre måling av serum- og urinparametere (f.eks. Urat, glukose, bilirubin, hemoglobin)
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tachifludec
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å fortelle legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- medisiner som kan påvirke leverfunksjonen, for eksempel zidovudin eller isoniazid, som kan øke den skadelige effekten av paracetamol på leveren
- medisiner som kan påvirke utskillelsen av paracetamol i urinen, for eksempel probenecid.
- medisiner som inneholder rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose), cimetidin (brukes til behandling av magesår) eller medisiner som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin (brukes til behandling av epilepsi); når de tas sammen med paracetamol må disse legemidlene brukes med ekstrem forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn
- medisiner som brukes til behandling av øyeinfeksjoner som kloramfenikol
- medisiner som brukes til å tynne blodet eller forhindre koagulering, f.eks. warfarin, ettersom paracetamol tatt i høye doser kan føre til økt risiko for blødning
- medisiner som kan akselerere (f.eks. metoklopramid, domperidon) eller redusere / forsinke (f.eks. kolestyramin, antikolinergika) absorpsjonen av paracetamol
- medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk som inneholder betablokkere
- legemidler som inneholder monoaminooksidasehemmere (se også avsnittet "Ta ikke TACHIFLUDEC")
- medisiner som inneholder trisykliske antidepressiva eller sympatiske mimetiske aminer
- medisiner foreskrevet for hjertesvikt (digoksin)
- medisiner som brukes til behandling av migrene som ergotamin og metylsergid
- antiinflammatoriske medisiner
- askorbinsyre (vitamin C) kan øke absorpsjonen av jern og østrogen
- askorbinsyre (vitamin C) kan fremme dannelsen av nyrestein hos pasienter som har en tendens til å danne kalsiumstein.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Bruk av TACHIFLUDEC anbefales ikke under graviditet og amming Hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, spør legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
TACHIFLUDEC påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Men hvis du lider av svimmelhet, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
TACHIFLUDEC inneholder sukrose, natrium og solnedgangsgult (E110):
Sukrose: Denne medisinen inneholder 2,03 g sukrose per pose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, snakk med legen din før du tar denne medisinen.
Dette bør tas i betraktning hos pasienter med diabetes mellitus hvis de tar mer enn 2 doser per dag (mer enn 5 g sukrose).
Natrium: Denne medisinen inneholder 135,8 mg natrium per pose. Dette bør tas i betraktning hvis du har nedsatt nyrefunksjon eller hvis du er på et lavt natriuminnhold.
Sunset Yellow (E110): Denne medisinen inneholder solnedgangsgult, et fargestoff som kan forårsake allergiske reaksjoner. Hvis du vet at du er allergisk mot solnedgangsgult, ikke ta TACHIFLUDEC.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tachifludec: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dose
Voksne: 1 pose hver 4-6 time opp til maksimalt 3 poser på 24 timer.
Bruk hos barn og ungdom
Bruk er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år.
Ikke ta mer enn anbefalt dose uten råd fra legen din.
Instruksjoner for bruk
Løs en pose i et glass vann, varmt eller kaldt, og søt etter smak
Advarsel: Dette produktet bør brukes i en kort behandlingsperiode. Ikke ta det mer enn 3 dager på rad uten å konsultere legen din. Rådfør deg med legen din hvis symptomene vedvarer eller hvis du merker noen nye endringer i egenskapene.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tachifludec
Hvis du eller noen andre tar mer TACHIFLUDEC enn de burde, eller hvis du tror at et barn har svelget innholdet i posen, må du umiddelbart gå til nærmeste sykehus eller lege.
Siden alvorlig leverskade kan oppstå med forsinkelse, bør du gå til sykehuset eller legen din, selv om du føler deg vel og ta denne pakningsvedlegget, de resterende posene og esken med deg.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tachifludec
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende liste inkluderer bivirkninger av acetaminophen og fenylefrin.
Bivirkninger presenteres i rekkefølge av synkende frekvens:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Slutt å ta TACHIFLUDEC umiddelbart og kontakt legen din eller gå til sykehuset umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
- allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktisk sjokk (alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker pustevansker eller svimmelhet)
- alvorlig hudutslett eller eksfoliering eller munnsår (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller polymorf)
- pusteproblemer (bronkospasme)
Snakk med legen din eller apoteket hvis du opplever noen av følgende bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- tap av Appetit
- kvalme og oppkast
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- blodforstyrrelser som kan virke som uberettiget blåmerker, blekhet eller dårlig resistens mot infeksjon; reduksjon i spesifikke blodceller (agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni)
- takykardi (økt hjertefrekvens), hjertebank (følelse av dunking i brystet)
- unormal leverfunksjon (økte levertransaminaser)
- overfølsomhet, inkludert utslett, angioødem (plutselig hevelse i hud og slimhinner)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- søvnløshet (problemer med å sovne), nervøsitet, angst, uro, forvirring, irritabilitet,
- tremor (risting), svimmelhet, hodepine
- etter langvarig bruk av høye doser paracetamol kan interstitiell nefrose (betennelse i nyrene) og bivirkninger på nyrene forekomme.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- anemi (redusert nivå av hemoglobin i blodet)
- mydriasis (pupillvidelse), akutt vinkellukkende glaukom (en øyesykdom som ofte er forbundet med økt trykk av væsker i øyet)
- ødem i strupehodet (hevelse i halsen)
- diaré, ubehag i mage -tarmkanalen
- leversykdom, hepatitt (gulfarging av hud og / eller øyne)
- nyresykdommer (forverret nyresvikt), blod i urinen (hematuri), problemer med å urinere (anuri, urinretensjon).
- økt blodtrykk (hypertensjon).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Du kan også rapportere bivirkninger direkte overfølsomhet, inkludert utslett, angioødem, (plutselig hevelse i hud og slimhinner) via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- bivirkninger Av Hvis du rapporterer bivirkninger, kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares under 25 ° C. Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte produktet mot fuktighet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Det er viktig å alltid ha produktinformasjon med deg. Oppbevar esken og pakningsvedlegget.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva TACHIFLUDEC inneholder
Hver pose inneholder:
De aktive ingrediensene er: paracetamol 600 mg, askorbinsyre 40 mg og fenylefrinhydroklorid 10 mg (tilsvarer fenylefrin 8,2 mg).
Andre innholdsstoffer er: sukrose, vannfri sitronsyre, natriumcitrat, maisstivelse, natriumsyklamat, natriumsakkarin, vannfri kolloidal silika, oransjesmak i blodet, solnedgangsgult (E110). Se også avsnitt 2 "TACHIFLUDEC inneholder sukrose, natrium og solnedgangsgult (E110)".
Hvordan TACHIFLUDEC ser ut og innholdet i pakningen
TACHIFLUDEC er et pulver til oral oppløsning (doser).
TACHIFLUDEC er tilgjengelig i esker med 10 poser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TACHIFLUDEC VOKSNE PULVER FOR ORAL LØSNING ORANJE SMAK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose inneholder:
Aktive prinsipper: paracetamol 600 mg, askorbinsyre 40 mg og fenylefrinhydroklorid 10 mg (lik fenylefrin 8,2 mg).
Hjelpestoffer med kjente effekter:
sukrose, solnedgangsgult (E110), natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til oral oppløsning.
Lys oransje farget pulver, heterogent og frittflytende, med en oransje lukt.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig behandling av forkjølelse og influensasymptomer, inkludert mild / moderat smerte og feber, når det er forbundet med nesestopp
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne:
1 pose hver 4-6 time og opptil maksimalt 3 poser på 24 timer.
Legemidlet bør ikke brukes i mer enn 3 dager på rad uten å konsultere legen din
Barn og ungdom under 18 år:
TACHIFLUDEC Orange Orange Flavor er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Administrasjonsmåte
Oppløs innholdet i en pose i et glass varmt eller kaldt vann og søt etter ønske.
Etter oppløsning gir medisinen opphav til en oransje-farget opaliserende løsning, fri for fremmede partikler og med en appelsinsmak.
04.3 Kontraindikasjoner
- Barn og ungdom under 18 år
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene (rapportert i pkt. 6.1).
- Pasienter som tar betablokkere
- Pasienter som tar trisykliske antidepressiva og de som tar eller har tatt monoaminooksidasehemmere i løpet av de siste 2 ukene
-Pasienter med bronkial astma, feokromocytom, smalvinklet glaukom, eller som tar andre sympatiske mimetiske legemidler samtidig (for eksempel decongestants, appetittundertrykkende midler og amfetaminlignende psykostimulerende midler)
- Pasienter som lider av lever- eller nyreinsuffisiens, diabetes, hypertyreose, hypertensjon og hjerte- og karsykdommer.
-Paracetamolbaserte produkter er kontraindisert hos pasienter med åpenbar mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase og hos de som lider av alvorlig hemolytisk anemi.
- Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter bør rådes til ikke å ta andre medisiner som inneholder paracetamol mens de tar TACHIFLUDEC, ettersom høye doser paracetamol kan forårsake alvorlige bivirkninger
Unngå alkoholinntak under behandling med TACHIFLUDEC. Faren for overdose er faktisk større hos pasienter med leverproblemer
Be pasienten om å kontakte legen sin før han kombinerer warfarin eller andre legemidler (se også avsnitt 4.5).
Bruk av produktet anbefales ikke hvis pasienten behandles med antiinflammatoriske midler.
Rådfør deg med legen din før du bruker produktet hos pasienter med forstørret prostata eller okklusiv vaskulær sykdom (f.eks. Raynauds syndrom)
Ikke overskrid den anbefalte dosen og ikke administrer den i mer enn 3 dager på rad uten å konsultere legen din.
TACHIFLUDEC appelsinsmak inneholder:
- 5,9 mmol (135,8 mg) natrium per pose: skal tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller diett med lavt natriuminnhold.
-sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase insuffisiens bør ikke ta dette legemidlet. Pasienter med diabetes bør ta hensyn til sukroseinnholdet i TACHIFLUDEC når de tar mer enn 2 poser per dag (sukrose> 5 g)
- azofarger - solnedgangsgult (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
PARACETAMOL
Den hepatotoksiske effekten av paracetamol kan forsterkes ved å ta andre legemidler som er aktive på leveren, for eksempel zidovudin og isoniazid som kan hemme metabolismen av paracetamol.
Administrering av probenecid før paracetamol reduserer clearance av paracetamol og eliminering av paracetamolsulfat og paracetamol-glukuronid i urinen, og øker halveringstiden til selve paracetamol.
Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Paracetamol øker halveringstiden til kloramfenikol.
Produktet tatt i høye doser kan forsterke effekten av kumarinantikoagulantia (warfarin)
Metoklopramid og domperidon kan øke absorpsjonen av paracetamol, mens det reduseres eller forsinkes av henholdsvis kolestyramin og antikolinergika.
FENYLEFRIN
Fenylefrin kan motvirke effekten av betablokkerende og antihypertensive legemidler (inkludert debrisokin, guanetidin, reserpin og metyldopa) og kan forsterke virkningen av monoaminooksidasehemmere (se pkt. 4.3).
Samtidig bruk av fenylefrin med trisykliske antidepressiva eller sympatiske mimetiske aminer kan øke risikoen for kardiovaskulære effekter.
Fenylefrin kan interagere med digoksin og hjerteglykosider som øker risikoen for arytmi eller hjerteinfarkt, og med alkaloider (ergotamin og metylsergid) som øker risikoen for ergotisme.
ASKORBINSYRE
Askorbinsyre kan øke absorpsjonen av jern og østrogen. Askorbinsyre metaboliseres til oksalat, og kan potensielt forårsake hyperoksaluri og nyrestein hos pasienter gjennom krystallisering av kalsiumoksalat hos pasienter som har en tendens til å danne kalsiumstein
Interferens med noen laboratorietester
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).
Askorbinsyre kan forstyrre måling av blod og urinparametere (f.eks. Urat, glukose, bilirubin, hemoglobin)
04.6 Graviditet og amming
SVANGERSKAP
Paracetamol
Epidemiologiske studier av gravide har vist at det ikke er noen kontraindikasjoner ved bruk av paracetamol ved bruk i anbefalte doser, men administrering av preparatet under graviditet og amming må skje under direkte tilsyn av legen.
Fenylefrin
Det er begrensede data om bruk av fenylefrin under graviditet Vasokonstriksjon av livmorårene og reduksjon av blodstrømmen i livmoren forbundet med bruk av fenylefrin kan resultere i fosterhypoksi. Bruk av fenylefrin under graviditet må utføres. unngås ettersom mer informasjon er nødvendig
Askorbinsyre
Det er ingen kontrollerte data om bruk under graviditet. Bruk av askorbinsyre under graviditet anbefales bare når fordelen oppveier risikoen.
Svangerskap
Paracetamol
Paracetamol utskilles i morsmelk, men i klinisk ubetydelige mengder. Tilgjengelige publiserte data kontraindiserer ikke bruk under amming
Fenylefrin
Det er ingen data om utskillelse av fenylefrin i morsmelk, og det er heller ingen informasjon om virkningene av fenylefrin på spedbarn. I mangel av tilgjengelige data, bør bruk av fenylefrin unngås under amming.
Askorbinsyre
Askorbinsyre utskilles i morsmelk. Effekter på babyer som ammes er ikke kjent
Oppsummert er bruk av TACHIFLUDEC ikke anbefalt under graviditet og amming.
Fruktbarhet
Det er ingen bevis i ikke-kliniske studier som indikerer effekten av paracetamol på mannlig og kvinnelig fruktbarhet ved vanlige kliniske doser.
Effekten av fenylefrin på fruktbarhet hos menn og kvinner er ikke undersøkt
Det er tilstrekkelig bevis for å indikere viktigheten av askorbinsyre på forskjellige nivåer i reproduksjonsprosessen.
Imidlertid er endelige menneskelige data om det kliniske potensialet for vitamin C ikke tilgjengelig
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
TACHIFLUDEC påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter bør imidlertid rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner ved svimmelhet.
04.8 Bivirkninger
Følgende er de uønskede effektene organisert i henhold til MedDRA System and Organ -klassifiseringen.
Frekvensen er definert som: veldig vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100 til
1 Bivirkninger forbundet med paracetamol
2 Bivirkninger forbundet med fenylefrin
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
PARACETAMOL
Ved anbefalte doser, eller selv om du skulle ta hele pakningen, skal det ikke oppstå symptomer på overdosering av paracetamol, men ved inntak av svært høye doser paracetamol (større enn 10 g) er den vanligste komplikasjonen leverskade, som vanligvis oppstår 12-48 timer etter inntak.
Risikofaktorer
• langvarig behandling med karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, johannesurt eller andre leverenzyminduserende legemidler; vanlig forbruk av etanol i større mengder enn anbefalt;
• glutationutmattelse (f.eks. Spiseforstyrrelser, cystisk fibrose, HIV -infeksjon, sult, kakeksi).
Symptomer
Tidlige symptomer på overdosering av acetaminophen de første 24 timene er blekhet, kvalme, oppkast, anoreksi og magesmerter. Unormaliteter av glukosemetabolisme og metabolsk acidose kan forekomme. Ved alvorlig forgiftning kan leversvikt utvikle seg til encefalopati, blødning, hypoglykemi, hjerneødem og død. Selv i fravær av alvorlig leverskade kan akutt nyresvikt med akutt tubulær nekrose, sterkt antydet av flanksmerter, hematuri og proteinuri, utvikle seg selv i fravær av alvorlig leverskade. Hjertearytmier og pankreatitt er rapportert.
Behandling
Umiddelbar behandling er avgjørende for behandling av overdosering av acetaminophen. Til tross for mangel på signifikante innledende symptomer, bør pasienter snarest henvises til sykehuset for øyeblikkelig legehjelp. Symptomene kan være begrenset til kvalme eller oppkast og kan ikke gjenspeile alvorlighetsgraden av overdosen eller risikoen for organskader. Behandlingen bør være i samsvar med med behandlingen fastsatt i retningslinjene,
Hvis overdosen har skjedd innen 1 time, bør behandling med aktivt kull vurderes. Plasmakonsentrasjonen av paracetamol bør måles 4 timer eller mer etter inntak (første konsentrasjoner er ikke pålitelige). N-acetylcysteinbehandling kan brukes opptil 24 timer etter inntak av paracetamol, men maksimal beskyttende effekt oppnås til 8 timer etter inntak. Effekten av motgiften synker kraftig etter denne perioden. Om nødvendig bør pasienten gis intravenøs N-acetylcystein, i tråd med det etablerte doseringsregimet. Hvis oppkast ikke er et problem, kan oral metionin være et passende alternativ i mer avsidesliggende områder utenfor sykehuset. Behandlingen av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon utover 24 timer etter inntak bør diskuteres med National Poison Control Center eller med leverenheten.
FENYLEFRIN
Symptomer
Symptomer på overdose forårsaket av fenylefrin er irritabilitet, hodepine og økt blodtrykk. I alvorlige tilfeller kan det oppstå forvirring, hallusinasjoner, kramper og arytmier.
Mengden som trengs for å produsere alvorlig fenylefrintoksisitet vil imidlertid være større enn den som er relatert til paracetamol.
BEHANDLING
Behandlingen må være klinisk hensiktsmessig. Alvorlig hypertensjon må behandles med alfablokkerende legemidler som fentolamin.
ASKORBINSYRE
Symptomer
Høye doser askorbinsyre (> 3000 mg) kan forårsake forbigående osmotisk diaré og gastrointestinale effekter som kvalme og ubehag i magen
Effekten av overdosering av askorbinsyre kan være skjult av den alvorlige levertoksisiteten forårsaket av overdosering av acetaminophen.
BEHANDLING
Behandlingen bør være klinisk hensiktsmessig
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre smertestillende midler / Paracetamol, kombinasjoner.
ATC -kode: N02BE51
TACHIFLUDEC Voksenpulver til oral oppløsning inneholder paracetamol, vitamin C og fenylefrinhydroklorid og er indikert for symptomatisk behandling av influensa og forkjølelse.
Paracetamol er et stoff med smertestillende og antipyretiske egenskaper som kan tilskrives hemming av cyklooksygenasen av arakidonsyre med påfølgende inhibering av biosyntesen av prostaglandiner og tromboxaner som er ansvarlige for symptomene på betennelse, smerter og feber som er tilstede ved forkjølelse.
Vitamin C har en beskyttende effekt på det vaskulære systemet og aktiverer kroppens forsvar og immunforsvar. Det blir ofte introdusert i kombinasjoner av kalde medisiner for å kompensere for tapet av vitamin C som oppstår i de første stadiene av en akutt infeksjon. Viral inkludert forkjølelse .
Fenylefrinhydroklorid er et aminosympatisk-mimetikk som absorberes i mage-tarmkanalen og når neseslimhinnen. Fenylefrinhydroklorid induserer vasokonstriksjon av overbelastede mikrokar i neseslimhinnen og reduserer følgelig sekresjon og fremmer rensing av luftveiene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Paracetamol absorberes raskt i mage -tarmkanalen og fordeles nesten jevnt i de fleste kroppsvæsker, metaboliseres i leveren og skilles ut i urinen hovedsakelig i konjugert form som glukuronat og sulfat.
Vitamin C er et vannløselig vitamin; det absorberes i mage -tarmkanalen og er vidt distribuert i forskjellige vev. 25% av absorbert vitamin C binder seg til plasmaproteiner. Mengden som overstiger kroppens behov metaboliseres og skilles ut i urinen.
Fenylefrinhydroklorid er et aminosympatomimetikum som absorberes i mage -tarmkanalen og når neseslimhinnen. Fenylefrin absorberes og metaboliseres delvis av tarm- og levermonooksidaser og elimineres fullstendig i urinen som sulfat.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjon og utviklingstoksisitet, for eksempel å ha relevans for den anbefalte dosen, i tillegg til det som allerede er rapportert i andre avsnitt i denne preparatomtalen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sukrose,
vannfri sitronsyre,
natriumsitrat,
maisstivelse,
natriumsyklamat,
natriumsakkarin,
vannfri kolloidal silika,
blodappelsinsmak,
solnedgang gul (E 110).
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte produktet mot fuktighet
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 10 varmeforseglede poser i papir / aluminium / polyetylenpolylaminat.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Etter oppløsning gir medisinen opphav til en oransje-farget opaliserende løsning, fri for fremmede partikler og med en appelsinsmak
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen skal kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 034358034: TACHIFLUDEC Voksne pulver til appelsinsmak, oral oppløsning, 10 poser
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første AIC -dato: 28.01.2000 / AIC -fornyelsesdato: 28.01.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2014