Aktive ingredienser: Estradiol, Didrogesterone
Femoston 1/10 filmdrasjerte tabletter
Femoston pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Femoston 1/5 Conti filmdrasjerte tabletter
- Femoston 1/10 filmdrasjerte tabletter
- Femoston 2/10 filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Femoston? Hva er den til?
Femoston er en hormonbehandling (HRT). Den inneholder to typer kvinnelige hormoner, et østrogen som kalles østradiol og et gestagen som kalles dydrogesteron. Femoston har blitt brukt hos postmenopausale kvinner i minst 12 måneder.
Femoston brukes til
Lindre symptomer som oppstår etter overgangsalderen: I overgangsalderen reduseres mengden østrogen som produseres av kvinnekroppen. Dette kan forårsake symptomer som rødhet i ansikt, nakke og bryst ("hetetokter"). Femoston lindrer disse. Symptomer etter overgangsalder Femoston bør bare foreskrives hvis symptomene alvorlig hemmer dagliglivet.
Forhindre osteoporose: Etter overgangsalderen kan noen kvinner utvikle beinskjørhet (osteoporose). Du bør diskutere alle tilgjengelige alternativer med legen din. Hvis du har stor risiko for brudd på grunn av osteoporose og andre medisiner ikke er egnet, kan Femoston brukes. osteoporose etter overgangsalderen.
Kontraindikasjoner Når Femoston ikke skal brukes
Sykehistorie og regelmessige kontroller
Bruk av HRT medfører risiko som må vurderes når du bestemmer om behandlingen skal startes eller fortsette.
Det er begrenset erfaring hos kvinner som behandles med tidlig overgangsalder (på grunn av eggstokkeskader eller kirurgi). Ved tidlig overgangsalder kan risikoen ved behandling med HRT være annerledes. Snakk med legen din.
Før du starter HRT (eller starter på nytt), vil legen spørre deg om din personlige og familiens medisinske historie. Legen din kan ha bryst og / eller bekken (nedre del av magen) om nødvendig.
Når HRT er startet, må det fortsatt foretas regelmessige medisinske kontroller (minst årlig) for en nøyaktig vurdering av risiko og fordeler i forbindelse med fortsatt behandling.
Få regelmessige brystkontroller som anbefalt av legen din.
Ikke bruk Femoston hvis du er i noen av følgende tilstander. Fortell legen din før du starter behandling med Femoston hvis du er usikker på noen av punktene nedenfor.
Ikke bruk Femoston:
- hvis du har, noen gang har hatt eller er mistenkt for å ha brystkreft
- hvis du har eller mistenker at du har en svulst hvis vekst er følsom for østrogen, for eksempel i endometrium (livmorslimhinnen)
- hvis du har vaginal blødning av ukjent opprinnelse
- hvis du har overdreven fortykkelse av livmorslimhinnen (endometrial hyperplasi) som ikke har blitt behandlet
- hvis du tidligere har blitt eller har blitt behandlet for blodpropper i venene (trombose), for eksempel i beina (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli)
- hvis du har sykdommer forårsaket av blodpropper (for eksempel protein C, protein S eller antitrombinmangel)
- hvis du har eller noen gang har hatt sykdommer forårsaket av blodpropper i arteriene, for eksempel hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina (alvorlig brystsmerter)
- hvis du har eller har hatt leversykdom tidligere og leverfunksjonstestene dine ikke har blitt normale
- hvis du har porfyri (arvelig metabolsk sykdom på grunn av endring i metabolismen av blodpigmenter)
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor østradiol, dydrogesteron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet. Under behandling med Femoston, hvis noen av de ovennevnte tilstandene dukker opp for første gang, må du slutte å ta det og kontakte lege umiddelbart.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Femoston
Fortell legen din eller apoteket før du bruker Femoston, hvis du har hatt noen av følgende problemer tidligere, da de kan komme tilbake eller bli verre under behandling med Femoston. I så fall kan legen be om hyppigere kontroller:
- livmor fibroider
- vekst av livmorveggen utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere overdreven fortykkelse av livmorveggen (endometriehyperplasi)
- hjernesvulst som kan være relatert til progesteronnivåer (meningiom)
- økt risiko for å utvikle blodpropper (se "Blodpropper i venene (trombose)")
- økt risiko for å få kreft hvis veksten er følsom for østrogen (ha en førstegrads slektning, for eksempel en mor, søster eller bestemor, som har hatt brystkreft)
- hypertensjon (høyt blodtrykk)
- leversykdommer som godartet levertumor
- diabetes
- galleblærestein
- migrene eller alvorlig hodepine
- systemisk lupus erythematosus (autoimmun sykdom)
- epilepsi
- astma
- otosklerose (arvelig mellomøret sykdom)
- hypertriglyseridemi (høy økning i triglyserider i blodet
- væskeansamling på grunn av hjerte- eller nyresvikt.
Slutt å ta Femoston og kontakt legen din umiddelbart
Hvis du merker noe av det følgende når du starter HRT:
- en av betingelsene nevnt i avsnittet "Ikke bruk Femoston"
- gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på leversykdom
- økt blodtrykk (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
- migrene hodepine dukker opp for første gang
- hvis du er gravid
- hvis du merker tegn på blodpropp som:
- smertefull hevelse og rødhet i beina
- plutselige smerter i brystet
- pustevansker
For mer informasjon, se avsnittet "Trombus i venene (trombose)".
Merk: Femoston er ikke et prevensjonsmiddel. Hvis du er under 50 år eller hvis din siste menstruasjon var mindre enn 12 måneder siden, kan du trenge ekstra prevensjon for å forhindre graviditet. Rådfør deg med legen din.
HRT og kreft
Overdreven fortykkelse av livmorveggen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorveggen (endometriekreft)
Å ta HRT kun østrogen kan øke risikoen for overdreven fortykkelse av livmorveggen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorveggen (endometriekreft).
Progesteronet i Femoston forhindrer denne ekstra risikoen.
Uregelmessig blødning
I løpet av de første 3-6 månedene av Femoston-behandlingen kan du ha uregelmessige blødninger eller flekker (bloddråper). Kontakt imidlertid legen din så snart som mulig hvis uregelmessig blødning:
- det skjer i mer enn 6 måneder
- starter etter at du har tatt Femoston i mer enn 6 måneder
- skjer etter avsluttet behandling med Femoston brystkreft
Bevis tyder på at risikoen for brystkreft øker med kombinert østrogen-gestagen og muligens østrogen-bare HRT. Den ekstra risikoen avhenger av hvor lang tid HRT tas og blir tydelig i løpet av få år. Den går imidlertid tilbake til normale nivåer innen noen få ( høyst 5) års behandling.
Data i sammenligning
Blant kvinner i alderen 50 til 79 år som ikke bruker HRT i mer enn 5 år, diagnostiseres i gjennomsnitt 9 til 17 brystkreftformer per 1000 kvinner.
Blant kvinner i alderen 50 til 79 år som har brukt østrogen-progestogen HRT i over 5 år, vil det være 13 til 23 tilfeller av brystkreft diagnostisert per 1000 brukere (4 til 6 ekstra tilfeller).
Sjekk brystene dine regelmessig. Se legen din dersom du har endringer i brystet, for eksempel:
- små depresjoner i huden
- endringer i brystvorten
- enhver synlig eller merkbar herding.
Delta også i oppfølgingsprogrammer for mammografi når de tilbys deg. For mammografiundersøkelser er det viktig at du informerer helsepersonell som tar røntgenbilder om at du tar HRT, da dette legemidlet kan øke brysttettheten som påvirker mammogramresultatet. Øker, mammografi kan ikke oppdage alle forherdelser.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjelden-mye sjeldnere enn brystkreft.Bruk av østrogen-bare eller østrogen-gestagen-behandling har vært assosiert med en litt økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer etter alder. For eksempel, hos kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke tar HRT, vil om lag 2 av 2000 kvinner bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en femårsperiode. For kvinner som har gått på HRT i 5 år, vil det være rundt 3 tilfeller hos 2000 kvinner behandlet (dvs. rundt 1 tilfelle til).
Effekter av HRT på hjertet og sirkulasjonen
Blodpropper i venene (trombose) Risikoen for blodpropp i venene er omtrent 1,3 - 3 ganger høyere hos HRT -brukere, spesielt i løpet av det første året de tar.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis man når lungene, kan det forårsake brystsmerter, andpustenhet, besvimelse og til og med død.
Når du blir eldre, er det mer sannsynlig at du får blodpropp i venene, og snakk med legen din dersom du har noe av det følgende:
- hvis du må være immobilisert i lang tid på grunn av større operasjoner, traumer eller sykdom (hvis du trenger kirurgi)
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks> 30 kg / m2)
- hvis du har koagulasjonsproblemer som krever langvarig behandling med antikoagulantia
- hvis noen av familiemedlemmene dine i første grad har hatt blodpropp i beinet, lungen eller andre organer tidligere
- hvis du har en sjelden tilstand som systemisk lupus erythematosus (SLE)
- hvis du har kreft
For symptomer på trombose, se "Slutt å ta Femoston og kontakt legen din umiddelbart".
Data i sammenligning
Hos kvinner rundt 50 år som ikke har tatt HRT på mer enn 5 år, kan gjennomsnittlig 4 til 7 av 1000 kvinner forvente å få venøs tromb.
Hos kvinner rundt 50 år som har tatt østrogen-gestagen HRT i mer enn 5 år, vil det være 9 til 12 tilfeller av 1000 (f.eks. 5 ekstra tilfeller).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det er ingen bevis for at HRT forhindrer hjerteinfarkt. Kvinner over 60 år som bruker østrogen-progestogen HRT er litt mer utsatt for å utvikle hjertesykdom enn kvinner som ikke tar HRT.
Slag
Risikoen for å få et slag er omtrent 1,5 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere. Antall flere hjerneslagstilfeller på grunn av bruk av HRT kan øke med alderen.
Data i sammenligning
Hos kvinner rundt 50 år som ikke har tatt HRT på mer enn 5 år, kan gjennomsnittlig 8 av 1000 kvinner forvente å få et slag.
Hos kvinner rundt 50 år som har tatt HRT i over 5 år, vil det være 11 av 1000 tilfeller (f.eks. 3 ekstra tilfeller).
Andre forhold
HRT forhindrer ikke hukommelsestap. Det er tegn på en høyere risiko for hukommelsestap hos kvinner som begynner HRT etter fylte 65 år. Spør legen din om råd.
Fortell legen din dersom du har eller har hatt noen av følgende medisinske tilstander, da de må sjekke deg oftere:
- hjertesykdom
- nyresvikt
- høyere enn normale nivåer av noen blodfett (hypertriglyseridemi).
Barn
Femoston er ikke beregnet på bruk hos barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Femoston
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner kan forstyrre effektiviteten av Femoston. Dette kan føre til uregelmessig blødning og oppstår med følgende medisiner:
- legemidler mot epilepsi (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
- legemidler mot tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)
- legemidler mot HIV -infeksjon [AIDS] (f.eks. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
- urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
Laboratorieanalyse
Hvis du trenger å ta en blodprøve, må du fortelle legen din eller sykepleieren at du bruker Femoston fordi dette stoffet kan forstyrre resultatene av noen tester.
Femoston sammen med mat og drikke
Femoston kan gis med eller uten mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Femoston er kun indisert for postmenopausale kvinner.
Hvis du blir gravid,
- slutte å ta Femoston og kontakt legen din.
Femoston er ikke indisert under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Effekten av Femoston på kjøring eller bruk av maskiner er ikke undersøkt. En effekt er usannsynlig.
Femoston tabletter inneholder laktose
Hvis du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette stoffet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Femoston: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Når skal behandling med Femoston startes
Start ikke Femoston -behandlingen før minst 12 måneder etter din siste menstruasjon.
Du kan begynne å ta Femoston når som helst hvis:
- du tar for tiden ingen HRT
- du endrer deg fra kontinuerlig kombinert HRT. Det er når du tar en tablett eller lapp hver dag som inneholder både østrogen og progestin.
Begynn å ta Femoston dagen etter at du er ferdig med syklus dag 28 hvis:
- du endrer fra syklisk eller sekvensiell TOS. Det er når du tar en tablett eller bruker en lapp som inneholder østrogen i den første delen av syklusen. Ta deretter en tablett eller bruk en lapp som inneholder både østrogen og progestin i opptil 14 dager.
Tar stoffet
- svelg tabletten med vann
- du kan ta tabletten med eller uten mat
- Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag. Dette vil sikre at det er en konstant mengde produkt i kroppen din. Det vil også hjelpe deg med å huske å ta tabletten
- ta en tablett hver dag, uten avbrudd mellom den ene pakken og den neste. Ukedagene er markert på blemmene. Dette vil gjøre det lettere for deg å huske når du skal ta tabletten.
Hvor lenge
- legen din vil foreskrive den laveste dosen for å behandle symptomene dine så kort tid som mulig. Kontakt legen din hvis du har inntrykk av at denne dosen er for sterk eller for lav.
- Hvis du bruker Femoston for å forhindre osteoporose, vil legen din justere dosen din, og det vil avhenge av beinmassen din.
- Ta en laksetablett hver dag i en 28 -dagers syklus.
Hvis du trenger operasjon
Fortell legen din at du bruker Femoston hvis du må opereres. Du må kanskje slutte å ta Femoston omtrent 4 - 6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for blodpropp (blodpropp i venene) Spør legen din når du kan starte Femoston på nytt.
Dersom du har glemt å ta Femoston
Ta den glemte tabletten så snart du husker det. Hvis det har gått mer enn 12 timer etter at du skulle ta tabletten, ta neste dose til vanlig tid. Ikke ta den glemte dosen. Ikke doble dosen. Hvis du glemmer en dose, kan det oppstå uregelmessig blødning eller flekker.
Hvis du slutter å ta Femoston
Ikke avslutt Femoston uten råd fra behandlende lege.
- Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Femoston
Hvis du har tatt for mange Femoston -tabletter (eller noen andre har), er det lite sannsynlig at det vil skade deg. Du kan føle deg kvalm eller føle deg kvalm (oppkast), du kan ha brystsmerter / ømhet, svimmelhet, magesmerter, søvnighet / tretthet eller gjennombruddsblødning.
Ingen behandling er nødvendig, men hvis du er bekymret, kontakt legen din for råd.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Femoston
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende lidelser forekommer oftere hos kvinner som bruker HRT enn hos kvinner som ikke er:
- brystkreft
- unormal vekst eller kreft i livmorveggene (endometrial hyperplasi eller kreft)
- eggstokkreft
- blodpropp i venene i bena eller lungene (venøs tromboembolisme)
- hjertesykdom
- slag
- mulig hukommelsestap hvis HRT startes etter fylte 65 år.
Følgende bivirkninger kan oppstå med denne medisinen:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 behandlede pasienter):
- hodepine
- magesmerter
- ryggsmerte
- brystsmerter / ømhet
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 behandlede pasienter):
- vaginal candidiasis (infeksjon forårsaket av en sopp kalt Candida albicans)
- deprimert, nervøsitet
- migrene. Hvis du opplever migrene hodepine for første gang, må du slutte å bruke Femoston og kontakte legen din umiddelbart.
- svimmelhet
- kvalme, oppkast, oppblåsthet (hevelse i magen), inkludert vind (flatulens)
- allergiske hudreaksjoner (utslett, alvorlig kløe eller elveblest)
- menstruasjonsforstyrrelser som uregelmessig blødning, flekker, smertefulle menstruasjoner (dysmenoré), kraftig eller lett blødning
- bekkenpine
- vaginal utslipp
- føler seg svak, sliten eller syk
- hevelse i ankler, føtter eller fingre (perifert ødem)
- vektøkning.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 behandlede pasienter):
- lidelser som etterligner blærebetennelse
- økning i størrelse på livmorfibroider
- overfølsomhetsreaksjoner som dyspné (allergisk astma)
- endringer i seksuell lyst
- blodpropper i venene i bena og lungene (venøs tromboembolisme eller lungeemboli)
- forhøyet blodtrykk (hypertensjon)
- sirkulasjonsproblemer (perifer vaskulær sykdom)
- forstørrede og kronglete (åreknuter)
- fordøyelsesbesvær
- endringer i leverfunksjonen, noen ganger med gulfarging av huden (gulsott), svimmelhet (asteni) eller generelt kvalme (ubehag) og magesmerter. Hvis du merker gulfarging av huden eller det hvite i øynene, må du slutte å ta Femoston og kontakte legen din umiddelbart.
- patologi i galleblæren
- brysthevelse
- symptomer som simulerer PMS
- vektreduksjon
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 behandlede pasienter):
(* uønskede effekter etter markedsføring ikke observert i kliniske studier som hyppigheten "sjelden" ble tilskrevet)
- sykdom preget av ødeleggelse av røde blodlegemer (hemolytisk anemi) *
- meningiom (hjernesvulst) *
- modifikasjon av øyets overflate (økt krumning av hornhinnen) *, som ikke tillater bruk av kontaktlinser (intoleranse mot kontaktlinser) *
- hjerteinfarkt (hjerteinfarkt)
- slag *
- hevelse i huden i ansiktet og halsen. Dette kan forårsake pustevansker (angioødem)
- lilla flekker eller prikker på huden (vaskulær purpura)
- smertefulle rødlige hudknuter (erythema nodosum) *, misfarging av huden spesielt i ansiktet eller halsen, kjent som "graviditetsflekker" (chloasma eller melasma) *
- kramper i benet *
Følgende bivirkninger har vært assosiert med bruk av andre HRT -er:
- østrogenavhengige svulster (både godartede og ondartede), som kreft i livmorveggene, eggstokkreft
- økning i størrelsen på gestagenavhengige svulster (som meningiom)
- immunsystem sykdom som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus)
- mulig demens
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken.Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Femoston inneholder
- De aktive ingrediensene er østradiol så vel som østradiolhemihydrat og didrogesteron
- hver hvit tablett inneholder 1 mg østradiol
- hver grå tablett inneholder 1 mg østradiol og 10 mg didrogesteron
- Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er laktosemonohydrat, hypromellose, maisstivelse, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
- De andre ingrediensene i tablettbelegget er:
- titandioksid (E171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), hypromellose, makrogol 400.
Hvordan Femoston ser ut og innholdet i pakningen
- Dette legemidlet består av en filmdrasjert tablett. Tabletten er rund, bikonveks, laksefarget og merket "379" på den ene siden (7 mm).
- Hver blister inneholder 28 tabletter.
- Tablettene er pakket i blister av PVC / aluminium.
- Pakningene inneholder 28, 84 eller 280 (10 x 28) filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FEMOSTON 1/10 TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
14 tabletter, hver inneholdende 1 mg 17a -estradiol (som hemihydrat) og 14 tabletter, hver med 1 mg 17a -estradiol (som hemihydrat) og 10 mg didrogesteron.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 119,1 mg (hvit filmdrasjert tablett) og 110,2 mg (grå filmdrasjert tablett).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Runde, bikonvekse tabletter, preget med "379" på den ene siden (størrelse 7 mm).
1 mg hvite tabletter og 1/10 mg grå tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hormonbehandling (HRT) for østrogenmangel hos postmenopausale kvinner i mer enn 6 måneder.
Forebygging av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for fremtidige brudd som har intoleranse eller kontraindikasjoner mot andre legemidler som er godkjent for forebygging av osteoporose (se også pkt. 4.4).
Erfaring med behandling av kvinner over 65 år er begrenset.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Femoston 1/10 er oral HRT som skal tas på en sekvensiell kontinuerlig plan.
Østrogen doseres kontinuerlig. Progesteron tilsettes de siste 14 dagene av 28-dagers syklusen, etter hverandre.
Behandlingen starter med 1 hvit tablett per dag de første 14 dagene etterfulgt av 1 grå tablett de neste 14 dagene, som angitt på baksiden av blisterpakningen.
Femoston 1/10 skal tas kontinuerlig uten avbrudd mellom pakningene.
For å starte og fortsette behandlingen av postmenopausale symptomer, bør den laveste effektive dosen brukes så kort tid som mulig (se også pkt. 4.4).
Generelt bør sekvensiell kombinasjonsbehandling begynne med Femoston 1/10.
I forhold til den kliniske responsen kan dosen deretter justeres individuelt.
Pasienter på en kontinuerlig syklisk eller sekvensiell kur må fullføre 28-dagers behandlingsforløp og deretter starte Femoston 1/10 behandling.
Pasienter fra en annen kontinuerlig kombinasjonsterapi kan starte behandlingen når som helst.
Hvis du har glemt å ta en dose, bør du ta den glemte tabletten så snart som mulig. Hvis mer enn 12 timer allerede har gått, bør neste dose fortsettes uten å ta den glemte tabletten. Sannsynligheten for inter-syklus blødning eller flekker kan øke.
Femoston 1/10 kan gis uavhengig av matinntak.
Pediatrisk populasjon:
Det er ingen relevante indikasjoner for bruk av Femoston 1/10 hos den pediatriske populasjonen.
04.3 Kontraindikasjoner
• Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft
• Kjente eller mistenkte østrogenavhengige neoplasmer (f.eks. Endometriumkreft)
• Kjønnsblødning av ukjent opprinnelse
• Ubehandlet endometrial hyperplasi
• Tidligere eller nåværende venøs tromboemboli (dyp venetrombose, lungeemboli)
• Kjente trombofile lidelser (f.eks. Protein C, protein S eller antitrombinmangel, se pkt. 4.4)
• Aktiv eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. Angina, hjerteinfarkt)
• Akutt leversykdom eller tidligere leversykdom hvis leverfunksjonsindeksene ikke har normalisert seg
• Porfyri
• Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
For behandling av postmenopausale symptomer bør HRT bare startes i nærvær av symptomer som påvirker livskvaliteten negativt. Uansett må en nøyaktig vurdering av risiko og fordeler utføres minst hvert år, og behandlingen må bare fortsette hvis fordelene oppveier risikoen.
Det er begrenset bevis for risiko forbundet med HRT ved behandling av tidlig overgangsalder. På grunn av det lave absolutt risiko hos yngre kvinner, kan balansen mellom risiko og fordeler for disse kvinnene være gunstigere enn hos eldre kvinner.
Medisinsk undersøkelse / kontroll
Før du starter eller gjenopptar HRT, bør du ta en fullstendig personlig og familiehistorisk historie. På denne bakgrunn vil den fysiske undersøkelsen (inkludert bekken- og brystundersøkelser) og evaluering av kontraindikasjoner og advarsler for bruk av terapien bli utført. Under behandlingen anbefales periodiske kontroller med frekvens og egenskaper tilpasset kvinnens individuelle behov. Pasienter bør rådes til å rapportere endringer i brystene til legen eller sykepleieren (se "Brystkreft" nedenfor). I tillegg bør nøye brystovervåking, inkludert passende bildediagnose, utføres. et mammografi, i samsvar med kontrollprogrammene som er i bruk, modifisert i forhold til individuelle kliniske behov.
Forhold som krever tilsyn
Pasienten bør overvåkes nøye hvis en av følgende tilstander utvikler seg, har oppstått tidligere og / eller forverret seg under graviditet eller under tidligere hormonbehandlinger. Muligheten for at disse tilstandene kan gjentas eller forverres under behandling med Femoston 1/10 bør vurderes, spesielt:
• Leiomyomer (livmorfibroider) eller endometriose
• Risikofaktorer for tromboemboliske lidelser (se nedenfor)
• Risikofaktorer for østrogenavhengige kreftformer, f.eks. 1. grad arvelighet for brystkreft
• Hypertensjon
• Leversykdom (f.eks. Leveradenomer)
• Diabetes mellitus med eller uten vaskulær kompromiss
• Kolelithiasis
• Migrene eller hodepine (alvorlig)
• Systemisk lupus erythematosus
• Historie av endometrial hyperplasi (se nedenfor)
• Epilepsi
• Astma
• Otosklerose
• Meningiom
Årsaker til umiddelbar seponering av behandlingen
Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår en kontraindikasjon og i følgende situasjoner:
• Gulsott eller forringelse av leverfunksjonen
• Betydelig økning i blodtrykk
• Begynnelsen på migrene-lignende hodepine
• Graviditet
Endometrial hyperplasi og karsinom
• Risikoen for endometrial hyperplasi og karsinom hos pasienter med intakt livmor øker når østrogen administreres alene i lengre perioder. Den rapporterte økte risikoen for endometrial kreft blant østrogenbrukere varierer fra 2 til 12 ganger mer enn hos kvinner som ikke bruker den, avhengig av behandlingens varighet og østrogendosen (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Etter avsluttet behandling forblir risikoen høy i minst 10 år.
• Tilsetning av et progestogen administrert syklisk i minst 12 dager i måneden i løpet av en 28-dagers syklus eller kontinuerlig østrogen-progesticinkombinasjonsterapi hos ikke-hysterektomiserte pasienter kan forhindre overdreven risiko forbundet med østrogen-bare HRT.
• Blødning og flekker mellom sykluser kan forekomme i løpet av de første behandlingskursene. Hvis blødning eller flekker mellom sykluser oppstår etter en viss tid fra behandlingsstart eller fortsetter etter avbrudd i behandlingen, bør årsaken undersøkes, også ved bruk av endometrial biopsi for å utelukke endometriale neoplasmer.
Brystkreft
Generelle bevis tyder på økt risiko for brystkreft hos pasienter som tar kombinert østrogen-gestagen og muligens østrogen-bare HRT, som avhenger av varigheten av behandlingen med HRT.
Kombinert østrogen-gestagen-terapi:
• Den randomiserte, placebokontrollerte studien, "Women's Health Initiative study" (WHI) og epidemiologiske studier, er enige om å finne en økt risiko for brystkreftdiagnose hos kvinner som tar kombinert østrogenbasert HRT og gestagener som vises etter ca. 3 år (se pkt. 4.8).
Østrogenbehandling:
• WHI-studien viste at risikoen for brystkreft hos hysterektomiserte kvinner som tar østrogen bare ikke øker. Observasjonsstudier har stort sett rapportert en litt økt risiko for brystkreftdiagnose som er vesentlig lavere enn hos brukere av kombinerte østrogen-gestagen-behandlinger (se pkt. 4.8).
Den overdrevne risikoen vises innen få år fra behandlingsstart, men går tilbake til sin opprinnelige verdi innen få år (høyst 5) etter at behandlingen er avsluttet. HRT, spesielt østrogen-gestagen-behandling, øker mammografitettheten som kan påvirke den radiologiske diagnosen brystkreft negativt.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldnere enn brystkreft. Langsiktig bruk (minst 5-10 år) av østrogen-bare HRT har vært assosiert med en litt økt risiko for eggstokkreft (se pkt. 4.8) Noen studier, inkludert WHI-studien, antyder at "Langsiktig bruk av kombinert HRT kan gi en lignende eller litt lavere risiko (se pkt. 4.8).
Venøs tromboembolisme
• HRT er forbundet med en 1,3 til 3 ganger risiko for å utvikle venøs tromboembolisme (VTE), f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli.Sannsynligheten for at dette skjer er høyere i det første året av HRT enn deretter (se pkt. 4.8).
• Pasienter med kjente trombofile tilstander har økt risiko for VTE og HRT kan øke denne risikoen. HRT er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt. 4.3).
• Generelt anerkjente risikofaktorer for VTE inkluderer østrogenbruk, eldre alder, større kirurgi, langvarig immobilisering, fedme (kroppsmasseindeks> 30 kg / m2), graviditet / postpartum periode, lupus erythematosus systemisk (SLE) og kreft Det er ingen konsensus om åreknuteres mulige rolle i VTE.
Som for alle postoperative pasienter, bør profylaktiske tiltak for å forebygge postoperativ VTE nøye følges. Når langvarig immobilisering følger større kirurgi, anbefales midlertidig seponering av HRT i en periode på 4-6 uker før operasjonen. gjenopptas etter fullstendig mobilisering av pasienten.
• Hos pasienter uten en personlig historie med VTE, men med en førstegrads slektning med tidligere trombose i ung alder, bør det foreslås kontroller etter grundig konsultasjon angående grensene (bare en del av problemene på grunn av trombofili kan identifiseres av kontrollene ).
Hvis en trombofil defekt isolert med trombose er identifisert hos familiemedlemmer, eller hvis problemet er alvorlig (f.eks. Antitrombin, protein S eller protein C -mangel eller en kombinasjon av problemer), er HRT kontraindisert.
• Kvinner som allerede blir behandlet med antikoagulantia krever en "nøye nytte- / risikovurdering av" HRT -bruk.
• Hvis VTE oppstår etter oppstart av behandlingen, bør legemidlet seponeres. Pasienter bør rådes til å kontakte legen umiddelbart hvis de opplever potensielle symptomer på tromboembolisme (f.eks. Ømt benødem, plutselige brystsmerter, dyspné).
Koronarsykdom (CAD)
Det er ingen bevis fra randomiserte kontrollerte studier av beskyttelse mot hjerteinfarkt hos kvinner med eller uten koronarsykdom som får kombinert østrogen-progestogen eller østrogen-bare HRT.
Kombinert østrogen-gestagen-terapi:
Den relative risikoen for CAD ved bruk av kombinert østrogen-gestagen HRT er litt økt. Den absolutte risikoen ved CAD ved baseline er sterkt aldersavhengig, antall ekstra tilfeller av CAD på grunn av bruk av østrogen -Progestin er svært lav hos friske kvinner nær overgangsalderen, men øker med stigende alder.
Østrogenbehandling:
Data fra randomiserte kontrollerte kliniske studier viser ikke økt risiko for CAD hos hysterektomiserte pasienter behandlet med østrogenbehandling.
Iskemisk hjerneslag
Kombinert østrogen-gestagen og østrogen-bare behandling er forbundet med en opptil 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag. Den relative risikoen endres ikke med alderen eller når overgangsalderen er nådd, men ettersom risikoen for slag på begynnelsesnivå er svært aldersavhengig, øker den totale risikoen for slag hos pasienter som tar HRT med stigende alder (se pkt. 4.8).
Andre forhold
• Østrogen kan forårsake væskeretensjon, og derfor bør pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon overvåkes nøye.
• Kvinner med hypertriglyseridemi bør overvåkes nøye under østrogenerstatning eller hormonbehandling, ettersom sjeldne tilfeller av forhøyede triglyseridnivåer som fører til pankreatitt er rapportert under østrogenbehandling.
• Østrogener forårsaker en økning i skjoldbruskhormonbindende globulin (TBG), noe som fører til en økning i totalt skjoldbruskhormon, målt med jodbindende protein (PBI), i T4-nivåer (på ryggraden eller med radioimmunologisk metode) eller T3-nivåer ( med radioimmunologisk metode). Harpiksopptak av T3 reduseres, noe som gjenspeiler økningen i TBG. Konsentrasjonene av fritt T4 og fritt T3 endres ikke. Andre bindingsproteiner kan økes i serum, f.eks. kortikoidhormonbindende globulin (CBG), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), som forårsaker en økning i henholdsvis sirkulerende kortikosteroider og sexsteroider. Konsentrasjonen av frie eller biologisk aktive hormoner endres ikke. Andre plasmaproteiner kan økes (angiotensinogen / reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
• HRT forbedrer ikke kognitiv funksjon. Det er noen tegn på økt risiko for sannsynlig demens hos kvinner som har startet kontinuerlig kombinert eller østrogen-bare HRT etter 65 år.
• Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Denne kombinerte østrogen-gestagen-behandlingen er ikke et prevensjonsmiddel.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført.
Effekten av østrogen og gestagen kan reduseres:
• Metabolismen av østrogener og progestogener kan økes ved samtidig bruk av stoffer som er i stand til å indusere legemiddelmetaboliserende enzymer, spesielt cytokrom P450-enzymer, slik som antikonvulsiva (f.eks. Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) og antiinfeksjonsmidler (f.eks. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
• Ritonavir og nelfinavir, selv om de er kjent som potente hemmere, viser derimot
induserende egenskaper, når de brukes samtidig med steroidhormoner.
• Urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
de kan øke metabolismen av østrogener og gestagener.
• Fra et klinisk synspunkt kan den økte metabolismen av østrogener og progestogener føre til redusert effekt og endringer i livmorblødningsprofilen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Femoston 1/10 er ikke indisert under graviditet. Hvis det oppstår graviditet under administrering av Femoston 1/10, bør behandlingen avsluttes umiddelbart.
Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av østradiol / dydrogesteron hos gravide. Resultatene fra de fleste epidemiologiske studier knyttet til ufrivillig eksponering av fosteret for østrogener og progestogener indikerer ikke teratogene eller føtotoksiske effekter.
Foringstid
Femoston 1/10 er ikke indisert under amming.
Fruktbarhet
Femoston 1/10 er ikke angitt i den fertile perioden.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Femoston 1/10 påvirker ikke evnen til å kjøre bil og / eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene som er sett hos pasienter behandlet med østradiol / didrogesteron i kliniske studier er: hodepine, magesmerter, brystsmerter / ømhet og ryggsmerter.
I kliniske studier (n = 4929) ble følgende bivirkninger observert med frekvensen oppført nedenfor: * Bivirkninger rapportert fra spontane rapporter som ikke er observert i kliniske studier ble tilskrevet med frekvensen "sjelden":
Brystkreftrisiko
• Det er rapportert en opptil to ganger økt risiko for brystkreft hos pasienter som bruker kombinert østrogen / progestogen HRT i mer enn 5 år.
• Enhver økt risiko for brukere av østrogen-bare behandling er vesentlig lavere enn rapportert hos brukere av en østrogen-gestagen-kombinasjon.
• Risikoenivået er avhengig av behandlingens varighet (se pkt. 4.4).
• Resultatene av den største randomiserte placebokontrollerte studien (WHI-studien) og den største epidemiologiske studien (MWS-studien) presenteres nedenfor.
MWS - Estimert ytterligere risiko for brystkreft etter 5 års behandling
US WHI -studier - Ytterligere risiko for brystkreft etter 5 års behandling
Endometrial kreftrisiko
Kvinner med postmenopausal livmor:
Risikoen for livmorkreft er omtrent 5 av 1000 kvinner med livmor som ikke bruker HRT.
Hos kvinner med livmor anbefales ikke bruk av HRT kun østrogen fordi det øker risikoen for livmorkreft (se pkt. 4.4) Avhengig av varigheten av østrogenbehandling og dosen østrogen som brukes, øker risikoen for endometriekreft i epidemiologiske studier varierte fra 5 til 55 ekstra tilfeller diagnostisert per 1000 kvinner i alderen 50 til 65 år.
Å legge til et gestagen til behandling med østrogen bare i minst 12 dager per syklus kan forhindre økt risiko. I MWS -studien øker ikke bruken av en kombinasjonsbehandling (sekvensiell eller kontinuerlig) i 5 år risikoen for endometrial kreft (RR på 1,0 (0,8 - 1,2)).
Eggstokkreft
Langvarig bruk av østrogen-bare og kombinert østrogen-gestagen HRT har vært assosiert med en litt økt risiko for eggstokkreft. 1 ytterligere tilfelle ble rapportert i den 5-årige MWS-studien av HRT. Av 2500 brukere.
Risiko for venøs tromboembolisme
HRT er assosiert med en 1,3 til 3 ganger økt risiko for å utvikle venøs tromboembolisme (VTE), f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli. Denne typen hendelser skjer mest i løpet av det første året med bruk av HRT (se pkt. 4.4). Følgende er resultatene av WHI -studiene:
WHI -studier - Ytterligere risiko for VTE etter mer enn 5 års behandling
Risiko for koronar hjertesykdom
Risikoen for koronar arteriesykdom er noe økt hos pasienter på kombinert østrogen-gestagen HRT over 60 år (se pkt. 4.4).
Risiko for iskemisk slag
Bruk av østrogen-bare og østrogen-gestagen-terapi er forbundet med en opptil 1,5 ganger økt relativ risiko for iskemisk slag.Risikoen for hemoragisk hjerneslag er ikke økt under HRT-behandling.
Denne relative risikoen er ikke avhengig av alder eller behandlingens varighet, men ettersom grunnrisikoen er svært aldersavhengig, kan den totale risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alderen (se pkt. 4.4).
WHI -studier kombinert - Ytterligere risiko for iskemisk slag etter mer enn 5 års behandling
Andre bivirkninger er rapportert i forbindelse med østrogen-gestagen behandling :
Godartede, ondartede og av uspesifisert art:
Både godartede og ondartede østrogenavhengige neoplasmer, f.eks. endometrial kreft, eggstokkreft. Økning i meningiomets størrelse.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Systemisk lupus erythematosus.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Hypertriglyseridemi.
Nervesystemet lidelser:
Sannsynlig demens, chorea, forverring av epilepsi.
Vaskulære patologier:
Arteriell tromboembolisme.
Gastrointestinale lidelser:
Pankreatitt (hos kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi).
Hud- og subkutant vevssykdom:
Erythema multiforme.
Nyrer og urinveier:
Urininkontinens.
Sykdommer i reproduktive system og bryst:
Variasjoner i det fibrocystiske brystet, erosjon av livmorhalsen.
Medfødte, familiære og genetiske lidelser:
Forverring av porfyri.
Diagnostiske tester:
Totale skjoldbruskhormoner økte.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Både østradiol og didrogesteron er stoffer med lav toksisitet Symptomer som kvalme, oppkast, ømhet i brystet, svimmelhet, magesmerter, søvnighet / tretthet og forsinket menstruasjon kan oppstå ved overdosering. Det er lite sannsynlig at behandling er nødvendig. Spesifikk eller symptomatisk .
Pediatrisk populasjon:
Denne informasjonen gjelder også ved overdosering hos barn.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: urogenitalt system og kjønnshormoner, gestagener og østrogener, sekvensielle preparater. ATC -koden er G03FB08.
Estradiol
Den aktive ingrediensen, syntetisk 17b-østradiol, er kjemisk og biologisk identisk med endogent humant østradiol.Det supplerer tap av østrogenproduksjon hos postmenopausale kvinner og lindrer overgangsalder. Østrogen forhindrer bentap etter overgangsalder eller ovariektomi.
Didrogesteron
Dydrogesteron er et oralt aktivt gestagen som har sammenlignbar aktivitet med et parenteralt administrert gestagen.
Siden østrogen fremmer endometrieproliferasjon, øker administrering av østrogen alene risikoen for endometriehyperplasi og kreft.Tilsetning av et progestin reduserer sterkt den østrogeninduserte risikoen for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomiserte kvinner.
Informasjon fra kliniske studier
• Forbedring av symptomer på østrogenmangel og blødningsegenskaper
• Forbedring av menopausale symptomer oppnådd de første behandlingsukene
Regelmessig syklisk blødning forekommer hos 76% av kvinnene som får Femoston 1/10 med en gjennomsnittlig varighet på 5 dager. Syklisk blødning begynner vanligvis på dagen for den siste pillen i gestagenfasen (dag 28 i syklusen). Blødning og / eller flekker mellom sykluser forekommer hos omtrent 23% av kvinnene i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og hos 15% av kvinnene i løpet av 10-12 måneders behandling. Amenoré (fravær av blødning eller flekker) vises i 21% av kursene i løpet av det første behandlingsåret.
• Forebygging av osteoporose:
Østrogenmangel i overgangsalderen er forbundet med en økning i beinomsetning og en reduksjon i beinmasse. Østrogenets effekt på beinmineraltettheten er doseavhengig.Beskyttelsesvirkningen er effektiv så lenge behandlingen fortsetter. Etter avsluttet behandling fortsetter benmassen å gå tapt med en hastighet som ligner på ubehandlede kvinner.
Bevis fra WHI -studien og metaanalysestudier har vist at dagens bruk av HRT, enten bare østrogen eller i kombinasjon med et progestin - gitt til for det meste friske kvinner - reduserer risikoen for osteoporotiske hofte- og vertebrale brudd. Eller andre distrikter. HRT kan også forhindre brudd hos kvinner med lav bentetthet og / eller med diagnosen osteoporose, men bevisene i dette tilfellet er begrenset.
For Femoston 1/10 er økningen i beinmineraltetthet (BMD) i korsryggvirvlene 5,2% ± 3,8% (gjennomsnitt ± SD), og prosentandelen kvinner som ikke har noen endring eller økning i BMD i korsryggen er 93,0 %.
Femoston 1/10 har også vist sin effekt ved hofte -BMD. Økningen etter to års behandling med Femoston 1/10 er 2,7% ± 4,2% (gjennomsnitt ± SD) for lårhalsen, 3,5% ± 5,0 (gjennomsnitt ± SD) for trochanter og 2,7% ± 6,7% (gjennomsnitt ± SD) for Wards trekant. Andelen kvinner som opprettholder eller øker BMD i de tre forskjellige hofteområdene etter behandling med Femoston 1/10 er 67-78%.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Estradiol
• Absorpsjon
Absorpsjonen av østradiol avhenger av størrelsen på partiklene: mikronisert østradiol absorberes raskt fra mage -tarmkanalen.
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlige farmakokinetiske verdier ved steady state av østradiol (E2), østron (E1) og estronsulfat (E1S) for hver mikronisert østradiol-dose. Resultatene uttrykkes som gjennomsnitt (SD):
• Fordeling:
Østrogen kan finnes både ubundet og bundet. Omtrent 98-99% av østradiol-dosen er bundet til plasmaproteiner, hvorav omtrent 30-52% til albumin og omtrent 46-69% til kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
• Biotransformasjon:
Etter oral administrering metaboliseres østradiol i stor grad.Hovedmetabolittene, ukonjugerte og konjugerte, er østron og estronsulfat Disse metabolittene kan bidra til østrogen aktivitet, både direkte og etter omdannelse til østradiol. Estronsulfat kan gjennomgå enterohepatisk sirkulasjon.
• Eliminering:
Gjennom urinen er hovedkomponentene glukuronidene til østron og østradiol. Eliminasjonshalveringstiden er mellom 10-16 timer.
Østrogen skilles ut i morsmelk.
• Avhengighet av dose og tid:
Etter daglig oral administrering av Femoston nådde østradiolkonsentrasjonen en stabil tilstand etter omtrent 5 dager.
Vanligvis ser det ut til at steady-state-konsentrasjoner er nådd etter 8-11 dagers behandling.
Didrogesteron
• Absorpsjon:
Etter oral administrering absorberes didrogesteron raskt med en Tmax mellom 0,5 og 2,5 timer. Den absolutte biotilgjengeligheten av didrogesteron (oral dose på 20 mg versus intravenøs infusjon på 7,8 mg) er 28%.
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlige farmakokinetiske verdier for didrogesteron (D) og dihydrodhydrogesteron (DHD). Resultatene uttrykkes som gjennomsnitt (SD):
• Fordeling
Etter intravenøs administrering av dydrogesteron er distribusjonsvolumet ved steady state omtrent 1400L. Dydrogesteron og DHD er mer enn 90% bundet til plasmaproteiner.
• Biotransformasjon:
Etter oral administrering metaboliseres didrogesteron raskt til DHD. Nivåene av den viktigste aktive metabolitten 20 a -dihydro -didrogesteron (DHD) toppes omtrent 1,5 time etter administrering. Plasmanivåene av DHD er vesentlig høyere sammenlignet med det overordnede stoffet. AUC og Cmax for DHD i forhold til didrogesteron er henholdsvis i størrelsesorden 40 og 25 ganger. Den gjennomsnittlige varigheten av eliminasjonshalveringstiden for didrogesteron og DHD varierer fra henholdsvis 5 til 7 timer og fra 14 til 17. Et vanlig trekk ved alle identifiserte metabolitter er oppbevaring av 4,6 dien-3-en-konfigurasjonen. den opprinnelige komponenten og fravær av 17a -hydroksylering.Dette forklarer mangelen på østrogen og androgen aktivitet av didrogesteron.
• Eliminering:
Etter oral administrering av radiomerket Dydrogesteron utskilles gjennomsnittlig 63% av dosen i urinen Total plasmaclearance er 6,4 l / min. Utskillelsen er fullført innen 72 timer. DHD finnes hovedsakelig i urinen i form av konjugert glukuronsyre.
• Avhengighet av dose og tid:
Enkelt og flere farmakokinetiske doser er lineære i det orale doseområdet fra 2,5 til 10 mg.
Sammenligning av enkelt- og flerdose -kinetikk viser at farmakokinetikken til didrogesteron og DHD ikke endret seg som følge av gjentatt dosering. Steady state ble oppnådd etter 3 dagers behandling.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen prekliniske sikkerhetsdata i referansepopulasjonen som er relevante for forskriveren i tillegg til de som allerede er beskrevet i andre seksjoner av produktresuméet (SmPC).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Nettbrettkjerne:
laktosemonohydrat
hypromellose
maisstivelse
vannfri kolloidal silika
magnesiumstearat
Tablettbelegg:
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium i pappeske.
Pakninger med 1 og 3 blisterpakninger med 28 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma (RM)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
033639055 "1/10 filmdrasjerte tabletter", 28 tabletter i PVC / AL-blister
033639067 "1/10 filmdrasjerte tabletter", 84 (3x28) tabletter i PVC / AL-blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27/05/2000.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2016
