Aktive ingredienser: Nadroparin (Calcium Nadroparin)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
FRAXIPARINA 3800 I.U. antiXa / 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
FRAXIPARINA 5700 I.U. antiXa / 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning
FRAXIPARINA 7600 I.U. antiXa / 0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Fraxiparin? Hva er den til?
Fraxiparin inneholder virkestoffet nadroparin kalsium, et antitrombotisk stoff fra heparin som brukes for å forhindre blodpropp.
Fraxiparin brukes:
- For forebygging av dyp venetrombose (DVT) ved generell kirurgi og ved ortopedisk kirurgi. Det tjener derfor til å forhindre dannelse av blodpropper i venene i beina i tilfelle umulighet eller redusert mulighet for bevegelse etter større kirurgi.
- Ved behandling av dyp venetrombose.
- For å forhindre koageldannelse under hemodialyse som tjener til å rense blodet hos pasienter som lider av nyreinsuffisiens
- Ved behandling av bestemte former for hjerteinfarkt (ustabil angina og ikke-Q hjerteinfarkt).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Fraxiparin ikke skal brukes
Ikke bruk FRAXIPARINE
- dersom du er allergisk mot kalsium nadroparin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du tidligere har hatt trombocytopeni (lavt antall blodplater, cellene som er ansvarlige for blodpropp)
- hvis du har økt risiko for blødning relatert til blødningsforstyrrelser, med unntak av spredt intravaskulær koagulasjon (et alvorlig syndrom som fører til blodpropp i mange blodkar) som ikke er indusert av heparin.
- hvis du har lesjoner med risiko for blødning (for eksempel aktivt magesår - magesår)
- hvis du lider (eller har lidd) av retinopatier (sykdommer i netthinnen, membranen som dekker øyets indre overflate)
- hvis du lider av (eller har hatt) blødningssyndrom.
- hvis du har (eller har lidd) av hjerneblødninger (hjerneblødninger)
- hvis du har (eller har lidd) av en "infeksjon i den indre slimhinnen i hjertet (akutt infektiøs endokarditt)
- hvis du har alvorlig nyreinsuffisiens og blir behandlet for dyp venetrombose, ustabil angina og ikke-Q hjerteinfarkt.
- hvis du har alvorlig nyre- eller bukspyttkjertelsykdom,
- hvis du har svært høyt blodtrykk (alvorlig arteriell hypertensjon)
- hvis du nylig har blitt operert for hodeskade (kirurgisk behandlet hodeskade)
- ved lokalregionær anestesi for kirurgiske inngrep.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fraxiparin
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Fraxiparin.
Du kan utvikle heparinindusert trombocytopeni (lavt antall blodplater). Derfor bør blodplatetallet overvåkes under hele behandlingen med nadroparin.
Det har vært sjeldne rapporter om trombocytopeni, noen ganger alvorlig, som kan være forbundet med arteriell eller venøs trombose. Denne diagnosen bør vurderes i følgende situasjoner:
- trombocytopeni
- enhver signifikant reduksjon i nivået av blodplater
- forverring av første trombose under behandlingen
- trombose som oppstår under behandlingen
- disseminert intravaskulær koagulasjon
I slike tilfeller bør behandling med nadroparin avbrytes.
Hvis du har trombocytopeni på grunn av behandling med heparin (både standard og lav molekylvekt) kan legen din vurdere:
- om nødvendig behandling med nadroparin.
- erstatning med en antitrombotisk av en annen klasse
- hvis dette ikke er mulig, men administrering av heparin er nødvendig, må du erstatte med et annet "lavmolekylært heparin
I slike tilfeller må legen din overvåke antall blodplater minst daglig, og hvis trombocytopeni oppstår, bør behandlingen stoppes umiddelbart (se "Bruk ikke FRAXIPARINE").
Nadroparin bør brukes med forsiktighet i følgende situasjoner, som kan være forbundet med økt risiko for blødning:
- leverfunksjon (leversvikt)
- svært høyt blodtrykk (alvorlig arteriell hypertensjon)
- historie med magesår (magesår) eller andre organiske lesjoner med risiko for blødning
- vaskulær sykdom i chorioretin (en del av øyet med mange blodårer)
- i den postoperative perioden etter hjernekirurgi, vertebral eller øyeoperasjon og hodeskader.
Vær spesielt oppmerksom:
- Hvis du har nedsatt nyrefunksjon: du har økt risiko for blødning og bør behandles med forsiktighet
- Hvis du er eldre: legen din må sjekke nyrefunksjonen din før du starter behandlingen (se "Bruk ikke Fraxiparin").
- Hvis du har høye kaliumnivåer i blodet eller hvis du har risiko for økte kaliumnivåer, for eksempel hvis du har diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, eksisterende metabolsk acidose (forstyrrelser i konsentrasjonen av gasser og salter i blodet ) eller hvis du tar medisiner som kan øke kaliumnivået i blodet ditt (for eksempel ACE-hemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)), kan heparin undertrykke produksjonen av aldosteron (et hormon som regulerer konsentrasjonen av salter i blodet) med økte kaliumnivåer i blodet. Denne risikoen ser ut til å øke i forhold til behandlingsvarigheten, men er generelt reversibel.
- Hvis du gjennomgår spinal- eller epiduralanestesi, kan bruk av lavmolekylær heparin sjelden være assosiert med hematomer, noe som kan føre til langvarig eller permanent lammelse av underekstremitetene. Du må derfor overvåkes ofte for tegn og symptomer på nevrologisk endringer. som ryggsmerter, sensoriske og motoriske underskudd (nummenhet og svakhet i underekstremitetene), tarm- og / eller blæredysfunksjon. Du bør umiddelbart informere lege eller helsepersonell hvis noen av symptomene ovenfor oppstår. Risikoen for ryggrad hematomer / epidural forsterkes av katetre plassert i ryggmargen (epidural kateter) eller ved samtidig bruk av andre legemidler som kan påvirke koagulering, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), blodplateaggregeringshemmere eller andre antikoagulantia. økes også av traumer eller gjentatte lumbale punkteringer.
- hvis du merker tegn som mørkerød farge (kutan purpura) eller infiltrerte eller smertefulle erytematøse plakk, med eller uten generelle symptomer, da disse kan være forbundet med hudanekrose (dvs. død av hudvev) som har blitt rapportert svært sjelden. I slike tilfeller vil legen stoppe behandlingen umiddelbart.
Latexallergi
Beskyttelseshetten til nålen på den ferdigfylte sprøyten kan inneholde latexgummi, og kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner hos de som er følsomme for latex.
Barn og ungdom
Nadroparin anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fraxiparin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Nadroparin bør administreres med forsiktighet hvis du tar:
- orale antikoagulantia, ettersom samtidig administrering kan øke antikoagulerende effekten
- (gluko-) systemiske kortikosteroider (kortison og lignende), da samtidig administrering kan øke risikoen for blødning
- dextrans (stoffer som brukes til å øke blodvolumet), da samtidig administrering kan øke risikoen for blødning
- Ved samtidig administrering av askorbinsyre (vitamin C), antihistaminer, digitalis, penicilliner IV, tetracykliner eller fenotiaziner, ettersom det er mulig å administrere samtidig, kan stoffets aktivitet reduseres.
Fraxiparin anbefales ikke hvis du tar følgende medisiner da risikoen for blødning øker i disse tilfellene:
- Acetylsalisylsyre og andre salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler-NSAID (generell vei). Bruk andre stoffer for smertelindring eller febernedsettende effekt.
- Tiklopidin (oral antikoagulant) - Andre trombocytantennende midler (klopidogrel, dipyridamol, sulfinpyrazon, etc.)
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Bruk av nadroparin under graviditet anbefales ikke med mindre de terapeutiske fordelene oppveier den mulige risikoen.
Foringstid
Informasjon om utskillelse av nadroparin i morsmelk er begrenset. Som en forholdsregel bør ammende mødre som får nadroparin rådes til å ikke amme.
Fruktbarhet
Det er ingen studier om effekten av nadroparin på fruktbarhet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fraxiparin: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ikke bland kalsium nadroparin med andre preparater.
Vær spesielt oppmerksom på doseringsinstruksjonene, spesifikke for forskjellige merker av lavmolekylær heparin, ettersom forskjellige målesystemer brukes for hvert heparin med lav molekylvekt for å uttrykke dosene (enheter eller mg).
Derfor bør nadroparin ikke brukes om hverandre med andre lavmolekylære hepariner i løpet av behandlingen.
Nadroparin skal ikke administreres intramuskulært.
Administrering av nadroparin i tidsperioden nær en spinal / epidural anestesi eller en lumbal punktering bør følge spesifikke anbefalinger (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Du bør overvåke antall blodplater under hele behandlingen med nadroparin (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Subkutan injeksjonsteknikk
Når adroparin administreres subkutant, bør injeksjon gis på den anterolaterale eller posterolaterale siden av bukveggen, vekslende mellom høyre og venstre side. Låret kan være et annet sted.
For å unngå lekkasje av løsningen ved bruk av ferdigfylte sprøyter, bør du ikke kaste luftboblen fra sprøyten før du injiserer.
Nålen må føres helt, vinkelrett (dvs. danne en vinkel på 90 grader med magen) og ikke tangentielt, i tykkelsen på en hudfold mellom tommelen og pekefingeren til operatøren.
Brettet må opprettholdes så lenge injeksjonen varer. Etter injeksjonen må du ikke gni huden, men legge lett trykk på stedet.
Ved dosering tilpasset vekten justeres volumet som skal administreres ved å bringe stemplet til ønsket hakk mens sprøyten holdes i vertikal stilling.
Sprøyter er kun til engangsbruk, og alt ubrukt innhold i hver sprøyte skal kastes. Løsninger bør ikke blandes med andre preparater eller administreres på nytt.
Forebygging av dyp venetrombose
Subkutan administrasjon
Ved generell kirurgi: anbefalt dose er en subkutan injeksjon 2-4 timer før operasjonen. Deretter hver 24. time i minst sju dager; i alle tilfeller må profylakse fortsette gjennom hele risikoperioden og i det minste til gåingen starter igjen.
Ved ortopedisk kirurgi: Den anbefalte dosen er en injeksjon preoperativ 12 timer før operasjonen, en postoperativ 12 timer etter operasjonens slutt, deretter en daglig injeksjon. Varigheten av behandlingen er minst 10 dager; i alle tilfeller bør profylakse fortsette gjennom hele risikoperioden og minst til gåingen starter igjen.
Behandling av dyp venetrombose
Subkutan administrasjon: anbefalt dose er én injeksjon hver 12. time
Hvis det ikke er kontraindikasjoner, start oral antikoagulant terapi så snart som mulig.
Du bør overvåke antall blodplater under hele behandlingen med nadroparin (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Forebygging av koagulering under hemodialyse
Intravaskulær administrasjon: hvis det ikke er noen risiko for blødning og for en økt som varer mindre enn eller lik 4 timer, må en injeksjon av en enkelt dose gis i begynnelsen av økten, i arteriell tilgang, evaluert i henhold til vekten.
Hvis du har økt blødningsrisiko, kan dialyseøkter utføres ved å bruke en dose redusert med halvparten.
For økter som er lengre enn 4 timer, kan en ytterligere redusert dose administreres. For påfølgende dialyseøkter kan dosen om nødvendig justeres basert på effekten som ble observert i utgangspunktet.
Han må overvåkes nøye under dialyseøkten for tegn på blødning eller koagulering i dialysekretsen.
Behandling av ustabil angina og ikke-Q hjerteinfarkt
Subkutan administrasjon
Den anbefalte dosen nadroparin, administrert subkutant, er to ganger daglig (hver 12. time). Behandlingsvarigheten er vanligvis 6 dager.
Bruk hos barn og ungdom
Nadroparin anbefales ikke til barn og ungdom, da det ikke er tilstrekkelige sikkerhets- og effektdata for å fastslå dosen hos pasienter under 18 år.
Pensjonister
Ingen dosejustering er nødvendig hvis du er eldre med mindre nyrefunksjonen er svekket. Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din før du starter behandlingen (se "Nyresvikt" nedenfor).
Nyresvikt
Forebygging av dyp venetrombose
Ingen dosereduksjon er nødvendig hvis du har mild nyreinsuffisiens.Hvis du har moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens, har du økt risiko for tromboembolisme og blødning. Dersom legen anser en dosereduksjon som hensiktsmessig, med tanke på individuelle hemoragiske og tromboemboliske risikofaktorer, bør dosen reduseres variabelt (se "Advarsler og forsiktighetsregler") hvis du har moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens.
Fraxiparin er kontraindisert hvis du har alvorlig nyreinsuffisiens.
Behandling av dyp venetrombose, ustabil angina og ikke-Q hjerteinfarkt.
Hvis du har mild nyreinsuffisiens og tar nadroparin for å behandle disse tilstandene, er det ikke nødvendig å redusere dosen.
Hvis du har moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens, har du økt risiko for tromboembolisme og blødning.
Hvis legen vurderer en passende dosereduksjon, med tanke på individuelle hemoragiske og tromboemboliske risikofaktorer, hvis du har moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens, bør dosen reduseres variabelt (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Nadroparin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens
Nedsatt leverfunksjon Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fraxiparin
Hvis du ved et uhell tar en overdose av Fraxiparin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Den mest åpenbare manifestasjonen av overdose, både subkutant og intravenøst, er blødning.I dette tilfellet må legen utføre blodplatetall for å måle de andre koagulasjonsparametrene.
Mindre blødninger krever sjelden spesifikk terapi, og det er vanligvis tilstrekkelig for å redusere eller forsinke påfølgende doser av nadroparin.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du slutter å ta Fraxiparin
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fraxiparin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet opp nedenfor i rekkefølge av forekomst:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- Blødning på forskjellige steder (inkludert tilfeller av spinal hematom), hyppigere hos pasienter med andre risikofaktorer (se "Ikke bruk Fraxiparin" og "Advarsler og forsiktighetsregler").
- Injeksjon hematom: I noen tilfeller kan utseendet på faste knuter bli notert. Disse knutene forsvinner vanligvis etter noen dager.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- Økning i transaminaser (enzymer produsert av leveren), vanligvis forbigående
- Reaksjon på injeksjonsstedet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Trombocytopeni, dvs. reduksjon i antall blodplater i blodet (inkludert det som induseres av heparin), trombocytose (økning i antall blodplater i blodet).
- Utslett, elveblest, erytem, kløe.
- Kalsinose (avsetning av kalsiumsalter) på injeksjonsstedet. Kalsinose er mer vanlig hos pasienter med unormal kalsiumfosfatproduksjon, så vel som i noen tilfeller av kronisk nyresvikt.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Eosinofili, dvs. en økning i antallet av en type hvite blodlegemer i blodet som er reversibel ved seponering av behandlingen.
- Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert angioødem og hudreaksjoner), anafylaktoid reaksjon.
- reversibel økning i blodkaliumkonsentrasjonen, spesielt hos pasienter med risiko
- Priapisme (unormal, langvarig og smertefull ereksjon).
- Hudnekrose (død av hudvev), vanligvis på injeksjonsstedet
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet. / Ansvarlig.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker partikler (dvs. fast materiale i en flytende løsning) eller endring i fargen på nadroparin injeksjonsvæske, oppløsning. Hvis du merker en endring visuelt, bør løsningen kasseres.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke frys. Ikke sett i kjøleskap, da kalde injeksjoner kan være smertefulle.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva FRAXIPARINE inneholder
Den aktive ingrediensen er kalsium nadroparin (I.U.antiXa). 1 ferdigfylt sprøyte inneholder:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Andre innholdsstoffer er: kalsiumhydroksidoppløsning eller fortynnet saltsyre - vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Fraxiparin ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk og for hemodialyse
- 6 ferdigfylte sprøyter klar til bruk på 0,3 ml (2850 I.U.antiXa)
- 6 ferdigfylte ferdig sprøyter klar til bruk på 0,4 ml (3800 I.U.antiXa)
- 10 ferdigfylte ferdig sprøyter klar til bruk på 0,6 ml (5700 I.U.antiXa)
- 10 ferdigfylte sprøyter klar til bruk på 0,8 ml (7.600 I.U.antiXa)
- 10 ferdigfylte graduerte sprøyter klare til bruk på 1 ml (9500 I.U.antiXa)
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FRAXIPARINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk og for hemodialyse.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
- Profylakse av dyp venetrombose (DVT) ved generell kirurgi og ortopedisk kirurgi.
- Behandling av dyp venetrombose.
- Forebygging av koagulering under hemodialyse.
- Behandling av ustabil angina og ikke-Q hjerteinfarkt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot doseringsinstruksjonene, spesifikke for forskjellige merker av lavmolekylær heparin, ettersom forskjellige målesystemer brukes for hvert heparin med lav molekylvekt for å uttrykke dosene (enheter eller mg).
Derfor bør nadroparin ikke brukes om hverandre med andre lavmolekylære hepariner i løpet av behandlingen.
Profylakse av dyp venetrombose
Subkutan administrasjon
Ved generell kirurgi:
En subkutan injeksjon på 0,3 ml (2850 IE antiXa) 2-4 timer før operasjonen. Deretter hver 24. time i minst sju dager; i alle tilfeller må profylakse fortsette gjennom hele risikoperioden og minst til pasienten gjenopptar ambulasjonen.
Ved ortopedisk kirurgi:
Doseringen, som består av en "enkelt daglig subkutan injeksjon, må justeres i henhold til pasientens vekt, i henhold til tabellen nedenfor.
En "preoperativ injeksjon på 38 IE antiXa / kg 12 timer før" operasjonen, en postoperativ 12 timer etter slutten av "operasjonen, deretter en" daglig injeksjon frem til den tredje postoperative dagen inkludert; 57 I.U. antiXa / kg / dag fra den fjerde postoperative dagen.
Varigheten av behandlingen er minst 10 dager; i alle tilfeller må profylakse fortsettes i hele risikoperioden og minst til pasienten fortsetter å gå.
For eksempel og avhengig av pasientens vekt, er doseringene som skal administreres som følger:
0,1 ml nadroparin inneholder 950 I.U. antiXa
Behandling av dyp venetrombose
Subkutan administrasjon
En injeksjon hver 12. time i 10 dager i en dose på ca. 92,7 IE antiXa / kg.
For eksempel og avhengig av pasientens vekt, er doseringene som skal administreres som følger:
Hvis det ikke er kontraindikasjoner, start oral antikoagulant terapi så snart som mulig.
Nadroparin -behandling bør ikke stoppes før nødvendig International Normalized Ratio (INR) er nådd.
Trombocyttall bør overvåkes under hele behandlingen med nadroparin (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Forebygging av koagulering under hemodialyse
Intravaskulær administrasjon
For å forhindre koagulering i løpet av ekstrakorporeal sirkulasjon under hemodialyse.
Hos pasienter som ikke har blødningsrisiko og for en økt på mindre enn eller lik 4 timer, i begynnelsen av økten, øve på en injeksjon, i arteriell tilgang, av en enkelt dose, evaluert i henhold til pasientens vekt , i størrelsesorden 64,6 IE antiXa / kg.
For eksempel og avhengig av pasientens vekt:
Om nødvendig vil dosen justeres fra sak til sak i henhold til pasienten og de tekniske tilstandene ved dialyse.
For personer med økt risiko for blødning kan dialyseøkter utføres ved å bruke en dose redusert med halvparten.
For økter som varer mer enn 4 timer er det mulig å administrere en ytterligere redusert dose.
For påfølgende dialyseøkter kan dosen om nødvendig justeres basert på effekten som ble observert i utgangspunktet.
Pasienter bør overvåkes nøye under dialyseøkten for tegn på blødning eller koagulering i dialysekretsen.
Behandling av ustabil angina og ikke-Q hjerteinfarkt
Subkutan administrasjon
Nadroparin bør administreres subkutant to ganger daglig (hver 12. time). Behandlingsvarigheten er vanligvis 6 dager. I kliniske studier av pasienter med ustabil angina og ikke-Q hjerteinfarkt ble nadroparin administrert i kombinasjon med acetylsalisylsyre i en maksimal dose på 325 mg per dag.
Startdosen bør administreres som en intravenøs bolus på 86 IE. antiXa / kg, etterfulgt av subkutane injeksjoner av 86 I.U. antiXa / kg.
Dosen bør baseres på pasientens vekt.
For eksempel og avhengig av pasientens vekt, er doseringene som skal administreres som følger:
Pediatrisk populasjon
Nadroparin anbefales ikke til barn og ungdom, da det ikke er tilstrekkelige sikkerhets- og effektdata for å fastslå doseringen hos pasienter under 18 år.
Pensjonister
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre med mindre nyrefunksjonen er svekket.Det anbefales at nyrefunksjonen kontrolleres før behandling starter (se Nedsatt nyrefunksjon og pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper nedenfor).
Nyresvikt
Profylakse av dyp venetrombose
Ingen dosereduksjon er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance større enn eller lik 50 ml / min). "Både moderat og alvorlig nyreinsuffisiens er forbundet med" økt eksponering for nadroparin. Disse pasientene har økt risiko for tromboembolisme og blødning. Hos pasienter med moderat nyreinsuffisiens (kreatininclearance større enn eller lik 30 ml / min og mindre enn 50 ml / min) bør dosen anses som passende av legen, idet det tas hensyn til individuelle hemoragiske og tromboemboliske risikofaktorer. Reduseres med varierende grader fra 25% til 33% (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk og 5.2 Farmakokinetiske egenskaper).
Dosen bør reduseres fra 25% til 33% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min) (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk og 5.2 Farmakokinetiske egenskaper).
Behandling av dyp venetrombose, ustabil angina og ikke-Q hjerteinfarkt
Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥50 ml / min) som får nadroparin for behandling av disse tilstandene, er det ikke nødvendig med dosereduksjon.
"Både moderat og alvorlig nyreinsuffisiens er assosiert med" økt eksponering for nadroparin. Disse pasientene har økt risiko for tromboembolisme og blødning.
Hos pasienter med moderat nyreinsuffisiens (kreatininclearance større enn eller lik 30 ml / min og mindre enn 50 ml / min) bør dosen anses som passende av legen, idet det tas hensyn til individuelle hemoragiske og tromboemboliske risikofaktorer. Reduseres med varierende grader fra 25% til 33% (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk og 5.2 Farmakokinetiske egenskaper).
Nadroparin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk og 5.2 Farmakokinetiske egenskaper).
Leverinsuffisiens
Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Administrasjonsmåte
Nadroparin skal ikke administreres intramuskulært.
Administrering av nadroparin nær spinal / epidural anestesi eller lumbal spinal injeksjon bør følge spesifikke anbefalinger (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Subkutan injeksjonsteknikk
Når nadroparin administreres subkutant, bør injeksjon gis i den anterolaterale eller posterolaterale bukbeltet, vekslende til venstre og høyre. Låret kan være et annet sted.
For å unngå lekkasje av løsningen ved bruk av ferdigfylte sprøyter, bør du ikke kaste luftboblen fra sprøyten før du injiserer.
Nålen må føres helt, vinkelrett og ikke tangentielt, inn i tykkelsen på en hudfold mellom tommelen og pekefingeren til operatøren.
Brettet må opprettholdes så lenge injeksjonen varer. På slutten av injeksjonen må ikke gni huden, men påføres et moderat trykk på stedet.
Når det gjelder en dosering tilpasset pasientens vekt, justeres volumet som skal administreres ved å bringe stemplet til ønsket hakk mens sprøyten holdes i vertikal stilling.
04.3 Kontraindikasjoner
Nadroparin er kontraindisert i tilfeller av:
- overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1
- historie med trombocytopeni med nadroparin (se også pkt.4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk)
- aktiv blødning eller økt blødningsrisiko knyttet til hemostaseforstyrrelser, med unntak av spredt intravaskulær koagulasjon som ikke er indusert av heparin
- organiske lesjoner med risiko for blødning (magesår i aktiv fase, retinopatier, hemoragisk syndrom)
- hemoragiske cerebrovaskulære ulykker
- akutt infeksjonsendokarditt
alvorlig nyreinsuffisiens (klarering av kreatinin dyp venetrombose, ustabil angina og ikke-Q hjerteinfarkt
- alvorlige nefropatier og pankreopatier, alvorlig arteriell hypertensjon, alvorlig kranioencefalisk traume i den postoperative perioden
- Multidose -flasken inneholder benzylalkohol og bør derfor ikke brukes til barn under tre år
- Lokoregional anestesi for elektive kirurgiske inngrep er kontraindisert hos pasienter som får lavmolekylær heparin for terapeutisk bruk.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Trombocytopeni indusert av heparin
På grunn av muligheten for heparinindusert trombocytopeni, bør antall blodplater overvåkes under hele behandlingen med nadroparin.
Det har vært sjeldne rapporter om trombocytopeni, noen ganger alvorlig, som kan være forbundet med arteriell eller venøs trombose. Denne diagnosen bør vurderes i følgende situasjoner:
- trombocytopeni
- enhver signifikant reduksjon i trombocyttnivå (30-50% sammenlignet med baseline)
- forverring av den første trombosen under behandlingen
- trombose som oppstår under behandlingen
- disseminert intravaskulær koagulasjon.
I slike tilfeller bør behandling med nadroparin avbrytes.
Disse effektene er sannsynligvis av immunallergisk karakter, og i tilfelle av en første behandling har de blitt rapportert hovedsakelig mellom 5. og 21. behandlingsdag, men kan også vises mye tidligere i tilfelle av en historie med trombocytopeni forårsaket av heparin .
Hvis det oppstår en historie med trombocytopeni ved behandling med heparin (både standard og lav molekylvekt), kan behandling med nadroparin vurderes om nødvendig. I slike tilfeller bør nøye klinisk overvåking og verifikasjon av blodplatetall utføres minst en gang om dagen. Hvis trombocytopeni oppstår, bør behandlingen stoppes umiddelbart.
Når trombocytopeni oppstår ved bruk av heparin (standard eller lav molekylvekt), bør det vurderes å erstatte et antitrombotisk middel av en annen klasse.
Hvis dette ikke er mulig, men det er fortsatt nødvendig med administrering av heparin, kan det vurderes å erstatte et annet lavmolekylært heparin.I slike tilfeller bør blodplatetallovervåking utføres minst daglig og behandling bør utføres. Avbrytes så snart som mulig, som tilfeller av initial trombocytopeni som fortsetter etter utskiftning er rapportert (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).
Trombocyttaggregasjonstest in vitro de har begrenset verdi i diagnosen heparinindusert trombocytopeni.
Nadroparin bør administreres med forsiktighet i følgende situasjoner, som kan være forbundet med økt risiko for blødning:
- leverinsuffisiens
- alvorlig arteriell hypertensjon
- klinisk historie med magesår eller andre organiske lesjoner med risiko for blødning
- vaskulære sykdommer i chorioretina
- i den postoperative perioden etter hjerne-, ryggmargs- eller øyekirurgi og hodeskader
Nyresvikt
Det er kjent at Nadroparin hovedsakelig skilles ut via nyrene, noe som resulterer i økt nadroparineksponering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper - Nyreinsuffisiens). Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har økt risiko for blødning og bør behandles med forsiktighet.
Enhver dosereduksjon hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 ml / min og 50 ml / min bør baseres på klinikerens kliniske vurdering av den individuelle blødningsrisikoen kontra tromboemboli (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).
Pensjonister
Det anbefales å kontrollere nyrefunksjonen før behandling starter (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).
Hyperkalemi
Heparin kan undertrykke adrenal sekresjon av aldosteron som resulterer i hyperkalemi, spesielt hos pasienter med forhøyede plasmakaliumnivåer, eller som har risiko for økte plasmakaliumnivåer, for eksempel pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, pre -metabolsk acidose. -eksisterende eller tar medisiner som kan forårsake hyperkalemi (f.eks. angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)).
Risikoen for hyperkalemi ser ut til å øke i forhold til behandlingsvarigheten, men er generelt reversibel.
Hos pasienter med risiko bør plasmakalium overvåkes.
Spinal / epidural anestesi, lumbal punktering og samtidige medisiner
Hos pasienter som gjennomgår spinal- eller epiduralanestesi, kan bruk av lavmolekylær heparin sjelden være assosiert med hematomer, noe som kan føre til langvarig eller permanent lammelse av underekstremitetene.
Risikoen for spinal / epidural hematomer øker ved bruk av innbyggende epiduralkateter eller ved samtidig bruk av andre legemidler som kan påvirke hemostase, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), blodplateaggregeringshemmere eller andre. Antikoagulantia. Risikoen øker også ved traumer eller ved gjentatte epidural- eller lumbale punkteringer.
Derfor må samtidig bruk av en nevraaksial blokk og antikoagulasjonsbehandling avgjøres etter nøye etablering av den individuelle nytte / risiko-balansen i følgende situasjoner:
- hos pasienter som allerede er behandlet med antikoagulantia, må fordelene med en nevraaksial blokk veies nøye mot risikoen;
- hos pasienter der det er planlagt valgfri kirurgi med nevraaksial blokk, må fordelene med antikoagulant terapi veies nøye mot risikoen.
For pasienter som gjennomgår lumbal spinal punktering, spinalbedøvelse eller epiduralbedøvelse, må det gå 12 timer mellom injeksjon av nadroparin i profylaktiske doser og innsetting eller fjerning av kateteret eller spinal / epidural nål og minst 24 timer ved nadroparin injeksjon ved behandlingsdoser under hensyntagen til produktets egenskaper og pasientprofil.
Lengre tidsintervaller bør vurderes for pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Den neste dosen skal ikke gis før minst 4 timer har gått.
Ny administrering av nadroparin bør utsettes til den kirurgiske prosedyren er fullført.
Pasienter bør overvåkes ofte for tegn og symptomer på nevrologiske endringer, for eksempel smerter i korsryggen, sensoriske og motoriske underskudd i underekstremiteter (nummenhet og svakhet), tarm og / eller blære dysfunksjon. Hvis nevrologisk svekkelse er notert, er det nødvendig med akutt behandling. Helsepersonell bør være forberedt på å oppdage slike tegn og symptomer. Pasienter bør rådes til å varsle lege eller helsepersonell umiddelbart hvis noen av symptomene ovenfor oppstår.
Hvis det er mistanke om tegn eller symptomer på epidural eller spinal hematom, bør diagnosen og behandlingen som inkluderer dekompresjon av ryggmargen snarest foretas.
Hvis det har oppstått signifikant eller åpenbar blødning under plassering av det epidurale kateteret, bør en grundig nytte- / risikovurdering gjøres før du starter / gjenopptar heparinbehandling.
Hudnekrose
Hudnekrose er rapportert svært sjelden. Det går foran infiltrert eller smertefull purpura eller erytematøse plakk, med eller uten generelle symptomer. I slike tilfeller må behandlingen stoppes umiddelbart.
Latexallergi
Nållokket på den ferdigfylte sprøyten kan inneholde naturlig latexgummi som kan forårsake allergiske reaksjoner hos latexfølsomme personer.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Nadroparin bør administreres med forsiktighet hos pasienter som får orale antikoagulantia, systemiske (gluko-) kortikosteroider og dekstraner. Når man starter oral antikoagulantbehandling hos pasienter som får nadroparin, bør behandlingen med nadroparin fortsette til International Normalized Ratio (INR) har stabilisert seg til den nødvendige verdien.
Salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og blodplateaggregerende legemidler
Ved profylakse eller behandling av venøse tromboemboliske lidelser og i forebygging av koagulering under hemodialyse, anbefales ikke samtidig bruk av aspirin, andre salisylater, NSAIDs og trombocytmidler, da disse stoffene kan øke risikoen for blødning. Når slike kombinasjoner ikke kan unngås, anbefales nøye overvåking av kliniske og biologiske parametere.
I kliniske studier for behandling av ustabil angina og ikke-Q hjerteinfarkt ble nadroparin administrert i kombinasjon med aspirin opptil en maksimal dose på 325 mg per dag acetylsalisylsyre (se pkt.4.2 Dosering og administrasjonsmåte og 4.4 Spesielle advarsler og forholdsregler for bruk).
Foreninger anbefales ikke
- Acetylsalisylsyre og andre salisylater (generelt)
Økt risiko for blødning (hemming av blodplatefunksjon og aggresjon av gastroduodenal slimhinne av salicylater).
Bruk andre stoffer for smertestillende eller febernedsettende effekt.
Ved behandling av ustabil angina og ikke-Q hjerteinfarkt, bør nadroparin administreres i kombinasjon med acetylsalisylsyre i en maksimal dose på 325 mg / dag (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte og 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk ).
- NSAIDs (generelt)
Økt risiko for blødning (hemming av blodplatefunksjon og aggresjon av gastroduodenal slimhinne av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
Hvis foreningen ikke kan unngås, må du iverksette nøye klinisk og biologisk overvåking.
- Tiklopidin: økt risiko for blødning (hemning av trombocyttfunksjon av tiklopidin).
Sammenhengen med høye doser heparin anbefales ikke: assosiasjonen til lave doser heparin (forebyggende heparinoterapi) krever grundig klinisk og biologisk overvåking.
- Andre blodplatehemmende midler (klopidogrel, dipyridamol, sulfinpyrazon, etc.): økt risiko for blødning (hemming av blodplatefunksjon).
Foreninger som krever forholdsregler for bruk:
- Orale antikoagulantia
Forbedring av antikoagulerende virkning Heparin forvrider protrombinhastigheten.
Når du erstatter heparin med orale antikoagulantia:
- styrke klinisk og biologisk overvåking (rask tid uttrykt i INR).
- for å kontrollere effekten av orale antikoagulantia, ta prøven før heparinadministrasjon, hvis dette er diskontinuerlig, eller fortrinnsvis bruk et reagens som ikke er følsomt for heparin. På grunn av latenstiden som kreves for at det orale antikoagulantia skal være fullt effektivt, bør heparinbehandling fortsette til INR har stabilisert seg i det terapeutiske området (mellom 2 og 3).
- Glukokortikoider (generell rute)
Forverring av den hemoragiske risikoen som er typisk for glukokortikoidbehandling (mageslimhinne, vaskulær skjørhet), ved høye doser eller ved langvarig behandling i mer enn ti dager.
Foreningen må være begrunnet; forbedre klinisk overvåking.
- Dextran (injeksjon)
Økt risiko for blødning (hemming av blodplatefunksjon).
Juster dosen av heparin for ikke å overskride en hypokoagulering større enn 1,5 ganger referanseverdien, under kombinasjonen og etter suspensjon av dekstran.
- Ved samtidig administrering av askorbinsyre, antihistaminer, digitalis, IV penicilliner, tetracykliner eller fenotiaziner, kan det oppstå en inhibering av stoffets aktivitet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dyrestudier har ikke vist noen teratogen eller føtotoksisk aktivitet, men det er bare begrensede kliniske data angående passering av nadroparin gjennom morkaken hos gravide kvinner. Derfor anbefales ikke bruk av nadroparin under graviditet, med mindre de terapeutiske fordelene oppveier det mulige risiko.
Foringstid
Informasjon om utskillelse av nadroparin i morsmelk er begrenset. Nåværende kunnskap indikerer at på grunn av molekylstørrelsen til lavmolekylære hepariner og gastrointestinal inaktivering, er overgangen til morsmelk og oral absorpsjon ved amming ubetydelig. mødre som får nadroparin, bør rådes til å ikke amme.
Fruktbarhet
Det er ingen kliniske studier om effekten av nadroparin på fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet opp etter system, organ, klasse og frekvens.
Bivirkninger er klassifisert i henhold til systemorganklasse og i henhold til frekvenskonvensjonen: veldig vanlig ≥1 / 10, vanlig ≥1 / 100 til
* I noen tilfeller kan det hende du ser utseende av faste knuter som ikke er tegn på heparin -encykst. Disse knutene forsvinner vanligvis etter noen dager.
1 Kalsinose er mer vanlig hos pasienter med unormal kalsiumfosfatproduksjon, så vel som i noen tilfeller av kronisk nyresvikt.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via www.agenziafarmaco.gov. It / det / ansvarlig
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Den mest åpenbare kliniske manifestasjonen av overdose, både subkutan og intravenøs, er blødning.I dette tilfellet bør det tas blodplatetall og måles andre koagulasjonsparametere.
Mindre blødninger krever sjelden spesifikk terapi, og det er vanligvis tilstrekkelig for å redusere eller forsinke påfølgende doser av nadroparin.
Behandling
Bare i alvorlige tilfeller bør bruk av protaminsulfat vurderes, noe som i stor grad nøytraliserer den antikoagulerende effekten av nadroparin, selv om en del av antiXa -aktiviteten gjenstår.
0,6 ml protaminsulfat nøytraliserer ca 950 I.U. antiXa av nadroparin. For at mengden protamin skal injiseres, må tiden som er gått siden heparininjeksjonen tas i betraktning, og om nødvendig må det reduseres protamindosen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotika - heparinderivater
ATC -kode: B01AB06
Virkningsmekanismen
Nadroparin er et heparin med lav molekylvekt oppnådd ved depolymerisering av standard heparin. Det er en glykosaminoglykan med en gjennomsnittlig molekylvekt på ca. 4300 dalton.
Nadroparin viser en høy bindingsaffinitet til plasma anti-trombin III (ATIII) protein. Denne bindingen fører til en akselerasjon av inhiberingen av faktor Xa, noe som bidrar til det høye antitrombotiske potensialet til nadroparin.
Andre mekanismer som bidrar til den antitrombotiske aktiviteten til nadroparin inkluderer stimulering av vevsfaktor TFP1-hemmer, aktivering av fibrinolyse gjennom direkte frigjøring av vevsplasminogenaktivator fra endotelceller og modifisering av blødningsparametere (redusert blodviskositet og økt fluiditet av blodplater og granulocytter membraner).
Farmakodynamiske effekter
Nadroparin har et høyt antiXa / anti-IIa aktivitetsforhold. Dette resulterer i en rask og langvarig "antitrombotisk aktivitet over tid.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
De farmakokinetiske egenskapene til nadroparin ble bestemt på grunnlag av dets biologiske aktivitet, dvs. ved å evaluere antifaktor Xa-aktiviteten.
Absorpsjon
Topp anti-Xa-aktivitet (Cmax) oppnås omtrent 3-5 timer (tmax) etter subkutan administrering.
Biotilgjengeligheten er nesten fullstendig (ca. 88%).
Etter intravenøs injeksjon oppnås anti-Xa maksimal plasmanivå innen mindre enn 10 minutter, og halveringstiden er omtrent 2 timer.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden etter subkutan injeksjon er ca. 3,5 timer.
Imidlertid kan antiXa -aktivitet påvises i minst 18 timer etter en injeksjon på 1900 IE antiXa.
Spesielle populasjoner
Pensjonister
Nyrefunksjonen reduseres generelt med alderen, slik at eliminasjonen er tregere hos eldre (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper: nedsatt nyrefunksjon nedenfor). Muligheten for nyreinsuffisiens i denne aldersgruppen og doseringen bør justeres tilsvarende (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler) for bruk).
Nyresvikt
I en klinisk studie av farmakokinetikken til nadroparin administrert intravenøst hos pasienter med varierende grad av nyreinsuffisiens, ble det funnet en sammenheng mellom nadroparinclearance og kreatininclearance. I sammenligning med friske frivillige ble gjennomsnittlig AUC og eliminasjonshalveringstid hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 36-43 ml / min) økt med henholdsvis 52 og 39%.
Hos disse pasientene ble gjennomsnittlig plasmaclearance for nadroparin redusert med 63% fra normalt. En stor inter-individuell variasjon ble observert i studien. Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10-20 ml / min) ble både gjennomsnittlig AUC og halveringstid økt med henholdsvis 95% og 112% i forhold til friske frivillige. Plasmaclearance hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble redusert med 50% av det som ble observert hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Data fra tidligere utførte studier indikerer at en liten opphopning av nadroparin kan forekomme hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lik eller større enn 30 ml / min og mindre enn 60 ml / min) hos pasienter som får nadroparin for behandling tromboemboliske lidelser, ustabil angina og ikke-Q hjerteinfarkt som kan redusere dosering (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte og 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 3 til 6 ml / min) som gjennomgikk hemodialyse, ble både gjennomsnittlig AUC og halveringstid økt med henholdsvis 62 og 65%, sammenlignet med friske frivillige. Plasmaclearance hos hemodialysepasienter med alvorlig nyreinsuffisiens ble redusert med 67% sammenlignet med observert hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte og 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjon og utviklingstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kalsiumhydroksidoppløsning eller fortynnet saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke bland med andre preparater.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 6 ferdigfargede sprøyter av type I fargeløst glass
FRAXIPARINA 3800 I.U. antiXa / 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 6 ferdigfylte graduerte type I fargeløse glasssprøyter
FRAXIPARINA 5700 I.U. antiXa / 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 10 ferdigfylte graduerte fargeløse sprøyter av glass type I
FRAXIPARINA 7600 I.U. antiXa / 0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 10 ferdigfylte graduerte fargeløse sprøyter av glass type I
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 10 ferdigfylte graduerte fargeløse sprøyter av type I-glass
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Håndtering: se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte.
Nadroparin injeksjonsvæske, oppløsning, bør inspiseres visuelt før bruk for partikler eller fargeendring.
Sprøyter er kun til engangsbruk, og alt ubrukt innhold i hver sprøyte skal kastes. Løsninger bør ikke blandes med andre preparater eller administreres på nytt.
BRUK AV SIKKERHETSENHETEN
Etter injeksjonen, klargjør du sikkerhetsinnretningen til FRAXIPARINA sprøyten.
Hold sprøytehylsen med den ene hånden, trekk fast i sprøyteringen med den andre hånden for å låse opp hylsen og skyv den til den klikker på plass. Nålen som er brukt er nå fullstendig beskyttet.
Ikke frys. Ikke sett i kjøleskap, da kalde injeksjoner kan være smertefulle.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
6 ferdigfylte sprøyter 2850 I.U. antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 ferdigfylte sprøyter 3800 IE antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 ferdigfylte sprøyter 5700 IE antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 ferdigfylte sprøyter 7600 IE antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 ferdigfylte sprøyter 9500 I.U. antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 1. februar 1993 / fornyelse: februar 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2017
