Aktive ingredienser: Ibuprofen
MOMENT 20 g / 100 ml orale dråper, oppløsning
Moment pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MOMENT 200 mg granulat til oral oppløsning
- MOMENT 200 mg brusetabletter
- MOMENT 200 mg tyggetabletter
- MOMENT 200 mg tabletter
- MOMENT 200 mg myke kapsler
- MOMENT 20 g / 100 ml orale dråper, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Moment? Hva er den til?
Hva er det
Moment tilhører klassen smertestillende midler-antiinflammatoriske midler, dvs. medisiner som bekjemper smerter og betennelser
Hvorfor brukes den
Smerter av forskjellig opprinnelse og art (menstruasjonssmerter, hodepine, tannpine, nevralgi, osteo-ledd og muskelsmerter). Adjuvans ved symptomatisk behandling av feber og influensa.
Kontraindikasjoner Når Moment ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet (ibuprofen), overfor andre antireumatiske midler (f.eks. Acetylsalisylsyre etc.) eller overfor noen av hjelpestoffene i produktet.
- Barn under 12 år.
- Graviditet og amming (se "Hva du skal gjøre under graviditet og amming")
- Aktivt eller alvorlig gastroduodenalt sår eller andre gastropatier.
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Alvorlig hjertesvikt.
- Alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Moment
- Ibuprofen bør tas med forsiktighet av astmatikere og, spesielt av de som har opplevd bronkospasme etter bruk av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), så vel som av de som har en klinisk historie med en historie gastrointestinal blødning eller sår.
- Bruk av Moment bør unngås i forbindelse med NSAID, inkludert selektive COX-2-hemmere.
- Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
- Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert ungdom.
- Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnittet "Når det ikke skal brukes"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAID. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre "effekten av medisinen").
- Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
- NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt "Bivirkninger").
- Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Moment, bør behandlingen avsluttes.
- Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller blodplater som aspirin (se avsnitt "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre "medisinens effekt").
- Medisiner som Moment kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller hjerneslag: Enhver risiko er mer sannsynlig ved høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid (3 dager).
- Hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har hatt slag eller hvis du tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket .
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Moment
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
- Hvis du følger en antikoagulant terapi av kumarintype (warfarin, dicumarol etc.), må du bare bruke Moment etter å ha konsultert legen din.
- Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se avsnittet "Passende forholdsregler for" bruk ").
- Antikoagulantia: NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se avsnittet "Passende forholdsregler for bruk").
- Trombocyttplater og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se avsnittet "Passende forholdsregler for" bruk ").
- Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Moment samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
- Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
- Noen medisiner som antikoagulantia og trombocythemmende midler (f.eks. Acetylsalisylsyre, warfarin, tiklopidin), antihypertensiva (ACE-hemmere, f.eks. Captopril, betablokkere, angiotensin II-antagonister) og andre medisiner kan samhandle med behandling med ibuprofen. Lege før du bruker ibuprofen med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
- Bruk av Moment, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.
- Moment bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
- Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt "Hvordan bruke dette legemidlet").
- Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
- Forsiktighet er nødvendig (kontakt lege eller apotek) før du starter behandling hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
- Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt "Bivirkninger"). I de tidlige stadiene av behandlingen i pasienter ser ut til å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Moment bør avsluttes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
- Astmatiske pasienter (se "Forholdsregler for" bruk ")
- Pasienter som tidligere har hatt gastroduodenal blødning eller sår (se "Forholdsregler for bruk")
- Hvis du følger en antikoagulant terapi av kumarintype (warfarin, dicumarol etc.) (se "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre" effekten av medisinen ").
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Hos gravide eller ammende kvinner skal Moment bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham i ditt tilfelle.
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Kjøring og bruk av maskiner
Som regel endrer inntaket av produktet ikke evnen til å kjøre bil og bruke andre maskiner.
De som utfører en aktivitet som krever årvåkenhet, bør imidlertid være forsiktige hvis de under behandlingen oppdager døsighet, svimmelhet, depresjon.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Moment
MOMENT inneholder:
- sukrose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte ham om å ta denne medisinen.
- Natriumsulfitt som sjelden kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
- Metylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner, selv om den er forsinket.
MERKNADER OM HELSEUTDANNING
Det er forskjellige typer smerter, av forskjellig opprinnelse og natur, som vi alle møter i løpet av hverdagen med større eller mindre frekvens: hodepine, tannpine, muskel- og leddsmerter, menstruasjonssmerter.
En av de hyppigste smertene er absolutt hodepine (eller cefalalgi). Det er tre hovedtyper av primær hodepine (dvs. ikke på grunn av andre sykdommer): migrene, såkalt fordi bankende smerter bare er lokalisert på den ene siden av hodet; spenningshodepine, den vanligste typen, som manifesterer seg som en sirkel i hode; klyngehodepine, preget av angrep av uutholdelige smerter som påvirker det ene øyet eller kinnbeinet.
Noen ganger kan hodepine være et symptom på andre sykdommer (allergi, anemi, nærsynthet, rus, magesmerter, cervikal artrose, bihulebetennelse, forstoppelse, hodeskader).
Hvis du lider av hodepine, er det viktig å prøve å identifisere faktorene som kan utløse det og forhindre dem (uregulerte spisevaner, spesielle matvarer, røyking, alkohol, stress, for intens fysisk anstrengelse, overdreven eksponering for solen, for høye lyder, for mye parfymer intense, etc.). Hvis hodepineangrep gjentar seg, er det fortsatt lurt å kontakte legen din.
Menstruasjonssmerter (dysmenoré) er en svært vanlig sykdom; i tillegg til smerte, er det endringer i humør (tristhet, lett irritabilitet), brystspenning, generalisert tretthet.
Eliminering eller reduksjon i dietten av stoffer som kaffe, salt eller sjokolade til fordel for mat som er rik på vitaminer, for eksempel frukt, samt inntak av varme urtete og kamille, kan bidra til å redusere disse siste manifestasjonene. Menstruasjonssmerter, noen ganger med betydelig intensitet, kan i stedet bekjempes med smertestillende midler som virker ved å redusere mengden prostaglandiner, stoffer produsert av livmoren og anses å være hovedårsakene til lidelsen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Moment: Dosering
Hvor mange
Voksne og ungdom over 12 år: 25-50 dråper, 2-3 ganger om dagen (25 dråper = ibuprofen 200 mg).
Advarsel: ikke overskrid doser på 50 dråper 3 ganger om dagen uten råd fra lege.
Eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
Når og hvor lenge
Ta stoffet på full mage (helst etter frokost, lunsj eller middag).
Ta kontakt med legen din etter tre dagers behandling uten nevneverdig resultat
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Hvis bruk av medisinen er nødvendig i mer enn 3 dager hos ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres.
Som
Hetteglasset har en barnesikret lukking: for å åpne, trykk på hetten og vri samtidig mot klokken til den åpnes (fig. 1).
Plasser hetteglasset vertikalt med åpningen ned (fig. 2).
Vent noen sekunder til væsken begynner å gå ned.
Hvis væsken ikke renner ut, banker du på bunnen av hetteglasset med fingeren 3-4 ganger.
Før du tar, rør innholdet i glasset kort.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye øyeblikk
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Moment, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ta dette pakningsvedlegget med deg.
Merknad til helsepersonell: Mageskylling og korreksjon av blodelektrolytter er indikert ved overdosering Det er ingen spesifikk motgift mot ibuprofen.
Hvis du har tvil om å bruke et øyeblikk, ta kontakt med din lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Moment
Som alle medisiner kan Moment ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Hudeffekter
Noen ganger kan allergiske hudutslett (erytem, kløe, urticaria) forekomme.
Bulloøse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
Gastrointestinale effekter
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale.
Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se avsnittet "Det er viktig å vite det").
Etter administrering av Moment har følgende blitt rapportert: følelse av magevekt, kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se avsnitt "Det er viktig å vite at) Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Kardiovaskulære effekter
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Medisiner som Moment kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Disse fenomenene har vanligvis en tendens til å gå tilbake med suspensjonen av behandlingen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder: aktiv ingrediens: ibuprofen 20 g. Hjelpestoffer: sukrose, glyserol, kaliumhydroksid, pyridoksinhydroklorid, vannfritt natriumsulfitt, polysorbat 20, metylparahydroksybenzoat, natriumsitrat, natriumsakkarin, natriumedetat, mintsmak, sambuca -smak, erytrosin (E127), renset vann.
HVORDAN DET SER UT
Moment kommer i form av dråper for 20% oral løsning.
Hver pakke inneholder en 12,5 ml flaske utstyrt med en dråpe.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MOMENT faller
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp: Ibuprofen g 20
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral drops løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Smerter av forskjellig opprinnelse og natur (hodepine, tannpine, nevralgi, ledd- og muskelsmerter, menstruasjonssmerter). Adjuvans ved symptomatisk behandling av feber og influensa.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dråper: Voksne og barn over 12 år 25-50 dråper to til tre ganger om dagen (25 dråper = Ibuprofen 200 mg). Ikke overskrid dosen på 50 dråper tre ganger om dagen.
Ikke overskrid anbefalt dose; spesielt eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
Ta produktet på full mage
04.3 Kontraindikasjoner
Ikke administrer under 12 år.
Graviditet og amming.
Overfølsomhet overfor komponentene eller andre antireumatiske midler (acetylsalisylsyre, etc.).
Aktivt eller alvorlig gastroduodenalt sår eller andre gastropatier.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens.
Alvorlig hjertesvikt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos astmatiske pasienter bør produktet brukes med forsiktighet. Rådfør deg med lege før du tar det.
Produktet inneholder sukrose, som bør tas i betraktning ved diabetes eller kalorifattig diett, og natriumsulfitt, dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.
Produktet inneholder 5,4% etylalkohol. Hver dose (50 dråper) inneholder opptil 0,08744 g etylalkohol. Det bør utvises forsiktighet for de som lider av leversykdom, alkoholisme, epilepsi, hjernesykdom eller traumer, barn og gravide. Produktet kan modifisere eller øke effekten av andre medisiner
Bruk av Moment, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.
Moment bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Bruk av Moment bør unngås i forbindelse med NSAID, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko)
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter: Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag) og for langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (s. F.eks. Myokardie infarkt eller hjerneslag) Generelt antyder ikke epidemiologiske studier at lave doser ibuprofen (f.eks. le; 1200 mg / dag) er forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og pkt. 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Moment, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - bivirkninger).
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser pasienter ut til å være høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første måneden av behandlingen. Moment bør avsluttes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Eventuelle interaksjoner med antikoagulantia av kumarintype må tas i betraktning: pasienter som behandles med slike legemidler må konsultere legen sin før de tar produktet. Det er også tilrådelig å oppsøke lege ved samtidig behandling før du administrerer produktet
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAIDs kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, ACE -hemmere og Angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Moment samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
04.6 Graviditet og amming
Det anbefales ikke å bruke produktet under graviditet, amming og spedbarn.
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Som regel påvirker ikke bruk av ibuprofen evnen til å kjøre bil eller bruk av andre maskiner. Pasienter hvis aktivitet krever årvåkenhet, bør imidlertid være forsiktige hvis de oppdager døsighet, svimmelhet eller depresjon mens de tar ibuprofen.
04.8 Bivirkninger
Hudeffekter:
Noen ganger kan allergiske hudutslett (erytem, kløe, urticaria) forekomme.
Bulloøse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
Gastrointestinale effekter:
Mage -tarm: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale.
Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Etter administrering av Moment har følgende blitt rapportert: følelse av magevekt, kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4 - spesielle advarsler og forholdsregler for bruk).
Gastritt ble observert sjeldnere.
Kardiovaskulære effekter:
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen (spesielt ved høye doser 2400 mg / dag) og for langtidsbehandling kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag) (se Avsnitt 4.4).
Disse fenomenene går raskt tilbake med suspensjonen av behandlingen.
04.9 Overdosering
Ved overdose, mageskylling, er korreksjon av blodelektrolytter indikert. Det er ingen spesifikk motgift mot ibuprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Ibuprofen er et syntetisk smertestillende-antiinflammatorisk, også utstyrt med en markant antipyretisk aktivitet.Kjemisk er det stamfar til fenylpropioniske derivater med antiinflammatorisk aktivitet.
Den smertestillende aktiviteten er ikke-narkotisk.
Ibuprofen er en kraftig hemmer av prostaglandinsyntese og utøver sin aktivitet ved å hemme syntesen perifer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ibuprofen absorberes godt etter oral administrering og når raskt optimale blodnivåer.
Ibuprofen utskilles raskt og fullstendig i urinen. Faktisk elimineres mer enn 90% av den administrerte dosen på 24 timer i form av metabolitter eller andre konjugerte forbindelser.
Resultatene av en bioekvivalens -test mellom Moment 20g / 100ml dråper for oral oppløsning og Moment 200 mg belagte tabletter viser fullstendig overlapping av verdiene til de kinetiske parametrene til de to pakkene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske testene på forskjellige dyrearter, for forskjellige administrasjonsveier og gjentatte doser, har vist at ibuprofen tolereres godt og ikke viste teratogene effekter; spesielt har det ikke blitt observert endringer i hovedparenkymet og krasen så langt. Blod.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Dråper: 100 ml oppløsning inneholder:
sukrose g 20, glyserol g 17, kaliumhydroksid g 7,07, - pyridoksinhydroklorid g 5,00, myntesmak g 3,50, sambuca smak g 2,50 - vannfritt natriumsulfitt g 0,20, polysorbat 20 g 0,20, metyl -p -hydroksybenzoat g 0,18, natriumcitratdihydrat g 1,5, natriumsakkarin g 1,5, natriumedetat g 0,01, erytrosin (E127) g 0,0009, renset vann g 42,34.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske inkompatibiliteter til ibuprofen med andre komponenter.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares borte fra varme og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Gul glassflaske type III F.U. utstyrt med dropper og polypropylenlukking.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
-----
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Moment 20g / 100ml dråper til oral løsning - flaske med 12,5 ml - AIC n. 025669033
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
AIC fornyelse: 1.6.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/05/2007
