LANSOX - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Lansox - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Lansoprazol

Lansox 15 mg smeltetabletter
Lansox 30 mg smeltetabletter

Lansox pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Lansox 15 mg harde kapsler, Lansox 30 mg harde kapsler
Lansox smeltetabletter 15 mg, Lansox 30 mg smeltetabletter

Hvorfor brukes Lansox? Hva er den til?

Den aktive ingrediensen i Lansox er lansoprazol, som er en protonpumpehemmer.Protonpumpehemmere reduserer mengden syre som magen din lager.

Legen din kan foreskrive Lansox for følgende indikasjoner:

Behandling av sår i tolvfingertarmen og magesekken
Behandling av betennelse i spiserøret (refluksøsofagitt)
Forebygging av refluksøsofagitt
Behandling av halsbrann og sur oppstøt
Behandling av infeksjoner forårsaket av Helycobacter pylori -bakterien når den gis i kombinasjon med antibiotikabehandling
Behandling eller forebygging av duodenal- eller magesår hos pasienter som krever fortsatt behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, brukt mot smerter eller betennelser)
Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom

Legen din kan ha foreskrevet Lansox for en annen indikasjon eller med en annen styrke enn den som er angitt i dette pakningsvedlegget. Følg legens instruksjoner for å ta medisinen.

Kontraindikasjoner Når Lansox ikke skal brukes

Ta ikke Lansox:

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lansoprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i Lansox.
hvis du tar et legemiddel som inneholder virkestoffet atazanavir (brukes til behandling av HIV).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Lansox

Vær forsiktig med Lansox

Fortell legen din dersom du har alvorlig leversykdom. Legen din må kanskje justere dosen.

Legen din kan utføre eller ha gjort en ekstra undersøkelse kalt endoskopi for å diagnostisere tilstanden din og / eller utelukke en ondartet sykdom.

Hvis diaré oppstår under behandling med Lansox, kontakt legen din umiddelbart, da Lansox har vært assosiert med en liten økning i smittsom diaré.

Hvis legen din har foreskrevet Lansox i tillegg til andre medisiner for behandling av Helycobacter pylori-infeksjon (antibiotika) eller sammen med betennelsesdempende medisiner for behandling av smerter eller revmatiske sykdommer: Les også pakningsvedlegget om disse legemidlene nøye.

Hvis du tar en protonpumpehemmer som Lansox, spesielt i mer enn ett år, kan du ha en litt økt risiko for brudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Hvis du har osteoporose eller tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose) kontakt legen din.

Hvis du tar Lansox på lang sikt (i mer enn 1 år), vil legen din sannsynligvis overvåke deg regelmessig. Han må rapportere alle nye og eksepsjonelle symptomer og omstendigheter når han ser legen.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lansox

Tar Lansox sammen med andre medisiner

Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.

Fortell spesielt legen din dersom du bruker medisiner som inneholder noen av følgende virkestoffer, da Lansox kan påvirke hvordan de virker:

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (brukes til å behandle infeksjoner)
digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer)
teofyllin (brukes til å behandle astma)
takrolimus (brukes til å forhindre transplantatavvisning)
fluvoksamin (brukes til å behandle depresjon og andre psykiatriske sykdommer)
antacida (brukes til å behandle halsbrann eller sur oppstøt)
sukralfat (brukes til å helbrede sår)
Johannesurt (perforert johannesurt) (brukes til å behandle mild depresjon)

Å ta Lansox sammen med mat og drikke

For best resultat bør du ta Lansox minst 30 minutter før du spiser.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, ammer eller det er en mulighet for at du kan være gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Bivirkninger som svimmelhet, svimmelhet, tretthet og synsforstyrrelser forekommer noen ganger hos pasienter som tar Lansox.

Hvis du opplever slike bivirkninger, bør du være forsiktig, siden oppmerksomhetstiden din kan reduseres.

Du er alene ansvarlig for å bestemme om du er egnet til å kjøre et motorkjøretøy eller utføre andre oppgaver som krever økt konsentrasjon. Bruk av medisiner er en av faktorene som kan redusere evnen til å utføre disse handlingene trygt, på grunn av deres virkning eller uønskede effekter.

Beskrivelser av disse effektene finnes i andre avsnitt.

Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en guide.

Hvis du er usikker på noe, diskuter det med legen din, sykepleier eller apotek.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Lansox

Lansox inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Lansox inneholder aspartam. Aspartam er en kilde til fenylalanin som kan være farlig for personer med fenylketonuri

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lansox: Dosering

Legg tabletten på tungen og sug den sakte. Tabletten oppløses raskt i munnen og frigjør mikrogranulatene som må svelges uten å tygge dem. Du kan også svelge tablettene hele med et glass vann.

Legen din kan også instruere deg om å ta tabletten med en sprøyte hvis du har alvorlige problemer med å svelge.

Følgende instruksjoner bør følges hvis du tar en sprøyte:

Det er viktig at egnetheten til den valgte sprøyten er nøye testet:

Fjern sprøytestempelet (minst en 5 ml sprøyte for en 15 mg tablett og 10 ml for en 30 mg tablett)
Legg tabletten i sprøyten
Sett stemplet tilbake i sprøyten
For 15 mg tabletten: trekk 4 ml vann fra springen i sprøyten
For 30 mg tablett: trekk 10 ml vann fra springen i sprøyten
Snu sprøyten opp ned og trekk ytterligere 1 ml luft
Rist sprøyten forsiktig i 10-20 sekunder til sprøyten er oppløst
Innholdet kan tømmes direkte i munnen
Fyll sprøyten med 2-5 ml vann fra springen for å tømme sprøyten helt i munnen

Hvis du tar Lansox en gang om dagen, prøver du å alltid ta det samtidig. Du kan få bedre resultater hvis du tar Lansox først om morgenen.

Hvis du tar Lansox to ganger daglig, bør du ta den første dosen om morgenen og den andre dosen om kvelden.

Dosen av Lansox avhenger av tilstanden din. Vanlige doser av Lansox for voksne er gitt nedenfor. Legen din vil noen ganger foreskrive en annen dose og fortelle deg hvor lenge behandlingen skal vare.

Behandling av halsbrann og sur oppstøt: en 15 mg eller 30 mg smeltetablett hver dag i 4 uker. Fortell legen din dersom symptomene vedvarer. Kontakt legen din hvis symptomene ikke er lindret innen 4 uker

Behandling av sår på tolvfingertarmen: en 30 mg smeltetablett hver dag i 2 uker

Behandling av magesår: en 30 mg smeltetablett hver dag i 4 uker

Behandling av betennelse i spiserøret (refluksøsofagitt): en 30 mg smeltetablett hver dag i 4 uker

Langsiktig forebygging av refluksøsofagitt: en 15 mg smeltetablett hver dag, legen kan justere dosen til en 30 mg smeltetablett hver dag

Behandling av Helicobacter pylori -infeksjon: Vanlig dose er en 30 mg smeltetablett i kombinasjon med to forskjellige antibiotika om morgenen og en 30 mg smeltetablett i kombinasjon med to forskjellige antibiotika om kvelden. Behandlingen vil være daglig i 7 dager.

De anbefalte antibiotikakombinasjonene er:

30 mg Lansox sammen med 250-500 mg klaritromycin og 1000 mg amoksicillin

30 mg Lansox sammen med 250 mg klaritromycin og 400-500 mg metronidazol

Hvis du behandler infeksjonen din fordi du har et "sår, er det sannsynlig at såret ikke vil komme tilbake hvis infeksjonen er vellykket behandlet. For å få de beste resultatene av denne behandlingen, ta medisinen til planlagt tidspunkt og ikke glem en dose.

Behandling av sår i tolvfingertarmen eller magesekken hos pasienter som trenger kontinuerlig NSAID -behandling: en 30 mg smeltetablett hver dag i 4 uker.

Forebygging av duodenal eller magesår hos pasienter som trenger kontinuerlig NSAID -behandling: en 15 mg smeltetablett hver dag, legen kan justere dosen til en 30 mg smeltetablett hver dag.

Zollinger-Ellisons syndrom: den vanlige startdosen er to, inkludert 30 mg smeltetap hver dag, og deretter vil legen din avgjøre hvilken dose som er best for deg basert på din respons på Lansox.

Bruk hos barn

Lansox må ikke gis til barn.

Ta medisinen nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er usikker på hvordan du skal ta medisinen, bør du kontakte legen din.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lansox

Dersom du tar for mye av Lansox

Hvis du tar mer Lansox enn du har blitt fortalt, må du kontakte legen din umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Lansox

Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det, med mindre den er for nær neste dose. Hvis dette skjer, ikke ta den glemte dosen og ta resten av de harde kapslene som normalt. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.

Dersom du slutter å ta Lansox

Ikke slutt å ta behandlingen tidlig hvis symptomene dine er blitt bedre. Det er ikke sikkert at tilstanden din er fullstendig kurert og kan komme tilbake hvis behandlingsperioden ikke er over.

Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Lansox.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lansox

Som alle legemidler kan Lansox forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger er vanlige (rammer flere enn 1 av 100 pasienter)

hodepine, svimmelhet
diaré, forstoppelse, magesmerter, kvalme, gass (flatulens), tørr eller betent munn eller svelg
hudutslett, kløe
endringer i leverfunksjonstester
tretthet

Følgende bivirkninger er uvanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter)

depresjon
smerter i ledd og muskler
vannretensjon eller hevelse
endringer i antall røde blodlegemer

Følgende bivirkninger er sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter)

feber
rastløshet, søvnighet, forvirring, hallusinasjon, søvnløshet, synsforstyrrelser, svimmelhet
endring i smakssans, tap av matlyst, betennelse i tungen (glossitt)
hudreaksjoner som en brennende eller prikkende følelse under huden, blåmerker, rødhet og overdreven svette
følsomhet for lys
hårtap
prikkende følelse på huden (parestesi), tremor
anemi (blekhet)
nyreproblemer
pankreatitt
leverbetennelse (gul hud eller gule øyne kan forekomme)
brysthevelse hos menn, impotens
candidiasis (soppinfeksjon, kan påvirke huden eller slimhinnen)
angioødem; du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge, elveblest og pustevansker.

Følgende bivirkninger er svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10.000 pasienter)

alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjokk. Symptomer på overfølsomhetsreaksjoner kan omfatte feber, utslett, hevelse og noen ganger blodtrykksfall
betennelse i munnen (stomatitt)
kolitt (betennelse i tykktarmen)
endringer i laboratorieverdier som natrium-, kolesterol- og triglyseridnivåer
svært alvorlige hudreaksjoner med rødhet, blemmer, alvorlig betennelse og hudtap
svært sjelden kan Lansox forårsake en reduksjon i antall hvite blodlegemer, og resistens mot infeksjoner kan derfor reduseres. Hvis du opplever en infeksjon med symptomer som feber og alvorlig forverring av din generelle tilstand, eller feber med lokale infeksjonssymptomer som ondt i halsen / svelget / munnen eller urinproblemer, må du oppsøke lege umiddelbart. Du vil ta en blodprøve for å sjekke om mulig reduksjon av hvite blodlegemer (agranulocytose).

Frekvens ikke kjent

Hvis du tar Lansox i mer enn tre måneder, kan nivået av magnesium i blodet falle.

Lave magnesiumnivåer kan manifestere seg med tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt puls. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene. Lave nivåer av magnesium kan også føre til en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen din bør bestemme om du vil kontrollere magnesiumnivået i blodet regelmessig.

Rådfør deg med lege dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Hold Lansox utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Lansox etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken. Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.

Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevares i originalemballasjen.

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Lansox inneholder

Den aktive ingrediensen er lansoprazol
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumkarbonat, lett substituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, hypromellose, titandioksid, talkum, mannitol, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1: 1) dispersjon 30%, polyakrylatdispersjon 30%, 30% glyserylmonostearat, polysorbat 80, trietylcitrat, vannfri sitronsyre, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172), crospovidon, jordbærsmak, aspartam, magnesiumstearat

Hvordan Lansox ser ut og innholdet i pakningen

Lansox smeltetabletter er hvite til gulhvite med oransje til mørkebrune prikker. Hver smeltetablett inneholder oransje til mørkebrune gastro-resistente granulater.

Lansox smeltetabletter 15 mg - 14 og 28 smeltetabletter

Lansox 30 mg smeltetabletter - 14 og 28 smeltetabletter

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Lansox finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

LANSOX GULL DISPERSIBELE TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver smeltetablett inneholder 15 mg lansoprazol

Hver smeltetablett inneholder 30 mg lansoprazol

Hjelpestoff (er): Hver 15 mg smeltetablett inneholder 15 mg laktose og 4,5 mg aspartam

Hver smeltetablett på 30 mg inneholder 30 mg laktose og 9,0 mg aspartam For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Lansox 15 mg: Hvite til gulhvite smeltetabletter med oransje til mørkebrune prikker. Hver smeltetablett inneholder oransje til mørkebrune gastro-resistente granulater.

Lansox 30 mg: Hvite til gulhvite smeltetabletter med oransje til mørkebrune prikker. Hver smeltetablett inneholder oransje til mørkebrune gastro-resistente granulater.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

• Behandling av sår i tolvfingertarmen og magesekken

• Behandling av refluksøsofagitt

• Profylakse for refluksøsofagitt

• Utryddelse av Helicobacter pylori (H. pylori) administreres samtidig med

passende antibiotikabehandling for behandling av sår forbundet med H. pylori

• Behandling av godartede magesår og duodenalsår forbundet med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos pasienter som trenger kontinuerlig NSAID-behandling

• Profylakse av magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs hos pasienter med risiko som krever kontinuerlig behandling (se pkt. 4.2)

• Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom

• Zollinger-Ellisons syndrom

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

For optimal effekt bør Lansox tas en gang daglig om morgenen, bortsett fra når den brukes for utryddelse av H. pylori når behandlingen skal administreres to ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om kvelden.

Lansox bør tas minst 30 minutter før mat (se pkt. 5.2). Lansox har en jordbærsmak og skal plasseres på tungen og suges sakte.

Tabletten sprer seg raskt i munnen og frigjør de gastro-beskyttede mikrogranulene som svelges med pasientens spytt.

Alternativt kan tabletten svelges hel med en drink vann.

Smeltetabletter kan dispergeres i en liten mengde vann og administreres gjennom et nasogastrisk rør eller en oral sprøyte.

Behandling av sår i tolvfingertarmen:

Den anbefalte dosen er 30 mg en gang daglig i 2 uker. Hos pasienter som ikke er helbredet innen denne perioden, fortsetter behandlingen med samme dose i ytterligere to uker.

Behandling av magesår:

Den anbefalte dosen er 30 mg en gang daglig i 4 uker. Såret helbreder vanligvis innen fire uker, men hos pasienter som ikke er helt helbredet i løpet av denne perioden, kan behandlingen fortsette med samme dose i ytterligere 4 uker.

Refluks esophagitt:

Den anbefalte dosen er 30 mg en gang daglig i 4 uker. Hos pasienter som ikke er helbredet innen denne perioden, kan behandlingen fortsette med samme dose i ytterligere 4 uker.

Profylakse for refluksøsofagitt:

15 mg en gang daglig. Dosen kan økes opp til 30 mg per dag etter behov.

Utryddelse av Helicobacter pvlori:

Når du velger riktig kombinasjonsbehandling, bør lokale offisielle retningslinjer angående bakteriell resistens, behandlingstid (oftest 7 dager, men noen ganger opptil 14 dager) og passende bruk av antibakterielle midler vurderes.

Den anbefalte dosen er 30 mg Lansox 2 ganger daglig i 7 dager i kombinasjon med ett av følgende legemidler:

klaritromycin 250-500 mg to ganger daglig + amoksicillin 1 g to ganger daglig klaritromycin 250 mg to ganger daglig + metronidazol 400-500 mg to ganger daglig

Utryddelsesratene til "H. pylori opptil 90% oppnås når klaritromycin kombineres med Lansox og amoksicillin eller metronidazol.

Seks måneder etter vellykket utryddelsesbehandling er risikoen for reinfeksjon lav, og tilbakefall er derfor lite sannsynlig.

Bruken av kombinasjonsterapi inkludert lansoprazol 30 mg to ganger daglig, amoksicillin 1 g to ganger daglig og metronidazol 400-500 mg to ganger daglig ble også undersøkt. Lavere utryddelseshastigheter ble notert ved bruk av denne. Kombinasjon kontra regimer som bruker klaritromycin Denne kombinasjonen kan være egnet for de som kan ikke ta klaritromycin som en del av utryddelsesbehandling når lokale metronidazolresistens er lave.

Behandling av godartede magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs hos pasienter som krever fortsatt NSAID -behandling:

30 mg en gang daglig i fire uker. Hos pasienter som ikke er helt helbredet, kan behandlingen fortsette i ytterligere fire uker. For pasienter med risiko eller med sår som er vanskelige å helbrede, bør behandlingen trolig forlenges og / eller en høyere dose brukes.

Profylakse for magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAID (alder> 65 eller tidligere magesår eller tolvfingertarm) som krever langvarig NSAID -behandling:

15 mg en gang daglig. Hvis behandlingen ikke lykkes, bør dosen på 30 mg én gang daglig brukes.

Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom:

Den anbefalte dosen er 15 mg eller 30 mg per dag. Lindring av symptomer oppnås raskt. Individuell dosejustering bør vurderes. Hvis symptomene ikke forsvinner innen 4 uker med en daglig dose på 30 mg, anbefales ytterligere testing.

Zollinger-Ellisons syndrom:

Den anbefalte startdosen er 60 mg en gang daglig. Dosen bør justeres individuelt og behandlingen bør forlenges i nødvendig tid. Daglige doser på opptil 180 mg har blitt brukt. Hvis den nødvendige daglige dosen overstiger 120 mg, bør den administreres i to doser.

Endret lever- eller nyrefunksjon:

Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Pasienter med moderat eller alvorlig leversykdom bør overvåkes regelmessig der en 50% reduksjon av daglig dose anbefales (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pensjonister:

På grunn av redusert clearance av lansoprazol hos eldre, kan dosejustering være nødvendig basert på individuelle behov. En daglig dose på 30 mg bør ikke overskrides hos eldre med mindre det er overbevisende kliniske indikasjoner.

Barn:

Bruk av Lansox anbefales ikke hos barn fordi kliniske data er begrensede (se også pkt.5.2).

Behandling av barn under ett år bør unngås ettersom tilgjengelige data ikke har vist noen fordel ved behandling av gastroøsofageal reflukssykdom.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Lansoprazol må ikke administreres sammen med atazanavir (se pkt. 4.5)

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Som med andre behandlinger mot magesår, bør muligheten for ondartede magesvulster utelukkes ved behandling av magesår med lansoprazol fordi lansoprazol kan maskere symptomer og forsinke diagnosen.

Protonpumpehemmere (PPI) som lansoprazol har blitt observert for å forårsake alvorlig hypomagnesemi hos pasienter behandlet i minst tre måneder og i mange tilfeller i ett år.

Alvorlige symptomer på hypomagnesemi inkluderer tretthet, tetani, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi. De kan i utgangspunktet manifestere seg lumskt og bli neglisjert. Hypomagnesemi forbedres hos de fleste pasienter etter å ha tatt magnesium og seponert protonpumpehemmeren.

Helsepersonell bør vurdere å måle magnesiumnivået før PPI -behandling påbegynnes og periodisk under behandling hos pasienter på langvarig behandling eller behandling med digoksin eller legemidler som kan forårsake hypomagnesemi (f.eks. Diuretika).

Lansoprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2 og 5.2).

Den reduserte magesyren på grunn av lansoprazol kan forventes å føre til en økning i magesekken av bakterier som normalt finnes i mage -tarmkanalen. Behandling med lansoprazol kan øke risikoen for gastrointestinale infeksjoner forårsaket av salmonella og campylobacter litt.

Hos pasienter med gastro-duodenalsår bør muligheten for infeksjon vurderes H. pylori som en etiologisk faktor.

Hvis lansoprazol brukes i kombinasjon med antibiotika for H. pylori, så bør du også følge instruksjonene for bruk av disse antibiotika.

På grunn av begrensede sikkerhetsdata for pasienter på vedlikeholdsbehandling i mer enn 1 år, bør regelmessig behandlingsgjennomgang og full nytte / risiko -vurdering utføres regelmessig hos disse pasientene.

Tilfeller av kolitt har blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som tar lansoprazol. Derfor, ved alvorlig og / eller vedvarende diaré, bør behandlingen vurderes.

Behandling for forebygging av magesår hos pasienter som trenger fortsatt NSAID-behandling bør begrenses for høyrisikopasienter (f.eks. Tidligere gastrointestinal blødning, perforasjon eller sår, avansert alder, samtidig bruk av legemidler som øker muligheten for øvre gastrointestinale bivirkninger [ f.eks. kortikosteroider eller antikoagulantia], tilstedeværelse av en alvorlig komorbid faktor eller langvarig bruk av NSAIDs ved maksimalt anbefalte doser).

Protonpumpehemmere, spesielt når de brukes i høye doser og over lengre perioder (> 1 år), kan forårsake en litt økt risiko for hofte-, håndledds- og ryggradsbrudd, spesielt hos eldre pasienter eller i nærvær av andre kjente risikofaktorer. Observasjonsstudier antyder at protonpumpehemmere kan øke den generelle risikoen for brudd med 10% til 40%. Denne økningen kan delvis skyldes andre risikofaktorer Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og må ta en "tilstrekkelig mengde vitamin D og kalsium.

Lansox inneholder laktose er derfor ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.

Tablettene inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin: Derfor er de kontraindisert i tilfeller av fenylketonuri.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Effekter av lansoprazol med andre legemidler

Legemidler som absorberes avhengig av pH

Lansoprazol kan forstyrre absorpsjonen av legemidler der pH i magen er avgjørende for deres biotilgjengelighet.

Atazanavir:

En studie viste at samtidig administrering av lansoprazol (60 mg en gang daglig) med atazanavir 400 mg til friske frivillige forårsaket en betydelig nedgang i atazanavir-eksponeringen (ca. 90% reduksjon i AUC og Cmax). Lansoprazol må ikke administreres sammen med atazanavir (se pkt. 4.3).

Ketokonazol og itrakonazol:

Absorpsjon av ketokonazol og itrakonazol fra mage-tarmkanalen forsterkes ved tilstedeværelse av magesyre.Tilførsel av lansoprazol kan forårsake subterapeutiske konsentrasjoner av ketokonazol og itrakonazol, og kombinasjonen bør unngås.

Digoksin:

Samtidig administrering av lansoprazol og digoksin kan føre til økte plasmadigoksinnivåer.Derfor bør plasmadigoksinnivåer overvåkes og digoksindosen justeres, om nødvendig, når behandling med lansoprazol startes eller avsluttes.

Legemidler som metaboliseres av P450 -enzymer

Lansoprazol kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres av CYP3A4. Forsiktighet utvises ved kombinasjon av lansoprazol med legemidler som metaboliseres av dette enzymet og som har et smalt terapeutisk vindu.

Teofyllin:

Lansoprazol reduserer plasmakonsentrasjonen av teofyllin, noe som kan redusere den forventede kliniske effekten for den dosen. Forsiktighet utvises ved kombinasjon av de to legemidlene.

Takrolimus:

Samtidig administrering av lansoprazol øker plasmakonsentrasjonen av takrolimus (et CYP3A- og P-gp-substrat). Lansoprazol -eksponering økte gjennomsnittlig takrolimus -eksponering med opptil 81%.

Det anbefales at takrolimus plasmakonsentrasjoner overvåkes i begynnelsen og på slutten av samtidig behandling med lasoprazol.

Legemidler transportert med P-glykoprotein

Lansoprazol har blitt observert for å hemme transporten av P-glykoproteinproteinet, (P-gp) in vitro. Den kliniske relevansen er ukjent.

Effekter av andre legemidler på lansoprazol

Legemidler som hemmer CYP2C19

Fluvoksamin:

En dosereduksjon bør vurderes når lansoprazol kombineres med fluvoksamin,

CYP2C19 -hemmer. Plasmakonsentrasjoner av lansoprazol øker opptil 4 ganger.

Legemidler som induserer CYP2C19 og CYP3A4

Inducer -enzymer som påvirker CYP2C19 og CYP3A4 som rifampicin og johannesurt (Hypericum perforert) kan redusere plasmakonsentrasjonen av lansoprazol markant.

Andre:

Sukralfat / antacida:

Sukralfat / antacida kan redusere biotilgjengeligheten av lansoprazol. Derfor bør lansoprazol tas minst en time før du tar disse stoffene.

Ingen klinisk signifikant interaksjon av lansoprazol med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er påvist, selv om det ikke er utført noen formelle interaksjonsstudier.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap:

Det foreligger ingen kliniske data om utsatt graviditet for lansoprazol. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.

Derfor anbefales ikke bruk av lansoprazol under graviditet.

Foringstid:

Det er ukjent om lansoprazol utskilles i morsmelk hos mennesker. Dyrestudier har vist at lansoprazol skilles ut i melk.

En beslutning om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte lansoprazolbehandling må tas med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelene med lansoprazolbehandling for kvinnen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Bivirkninger som svimmelhet, svimmelhet, synsforstyrrelser og søvnighet kan forekomme (se pkt. 4.8). Under disse forholdene kan reaksjonsevnen reduseres.

04.8 Bivirkninger

Frekvenser er definert som vanlige (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Organisk systemklasse felles Uvanlig Sjelden Veldig sjelden Ikke kjent Endringer i blod og lymfesystem Trombocytopeni, eosinofili, leukopeni Anemi Agranulocytose, pancytopeni Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Hypomagnesemi [se spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk (4.4)] Psykiatriske lidelser Depresjon Søvnløshet, hallusinasjoner, forvirring Endringer i nervesystemet Hodepine, svimmelhet Rastløshet, svimmelhet, parestesi, døsighet, tremor Øyesykdommer Synsforstyrrelser Endringer i mage -tarmsystemet Kvalme, diaré, magesmerter, forstoppelse, oppkast, vind, tørr munn eller svelg, Glossitt, candidiasis i spiserøret, pankreatitt, smakforstyrrelser Kolitt, stomatitt Endringer i det hepatobiliære systemet Økte nivåer av leverenzymer, Hepatitt, gulsott Endringer i hud og subkutant vev Elveblest, kløe, utslett Petechiae, purpura, hårtap, erythema multiforme, lysfølsomhet Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer Artralgi, myalgi, brudd i hofte, håndledd eller ryggrad (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk) Nyrer og urinveier Interstitiell nefritt Forstyrrelser i reproduktive system og bryst Gynekomasti Generelle lidelser og endringer på administrasjonsstedet Utmattelse Ødem Feber, hyperhidrose, angioødem, anoreksi, impotens Anafylaktisk sjokk Diagnostiske undersøkelser Økning i kolesterol og triglyseridnivåer, hyponatremi

04.9 Overdosering

Det er ingen kjente effekter av overdosering med lansoprazol hos mennesker (selv om lav akutt toksisitet er mulig), og derfor kan ikke behandlingsinstruksjoner gis. Imidlertid ble daglige doser på opptil 180 mg lansoprazol i munnen og opptil 90 mg intravenøs lansoprazol administrert. i kliniske studier uten signifikante bivirkninger Se avsnitt 4.8 for mulige symptomer på overdosering av lansoprazol.

Hvis det er mistanke om overdosering, bør pasienten overvåkes. Lansoprazol elimineres ikke signifikant ved hemodialyse. Om nødvendig anbefales gastrisk tømming, kull og symptomatisk behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Protonpumpehemmere, ATC -kode: A02BC03

Lansoprazol er en mage -protonpumpehemmer. Det hemmer det siste stadiet av magesyredannelse ved å hemme H + / K + ATPase av parietalceller i magen Inhiberingen er doseavhengig og reversibel, og effekten gjelder både basal og stimulert sekresjon av magesyre Lansoprazol konsentrerer seg i parietalceller og blir aktiv i deres sure miljø, hvor den reagerer med sulfhydrylgruppen til H + / K + ATPase som forårsaker inhibering av enzymatisk aktivitet.

Effekt på magesyresekresjon

Lansoprazol er en spesifikk hemmer av parietalcellen til protonpumpen. En enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol hemmer pentagastrin-stimulert magesyresekresjon med omtrent 1 "80%. Etter gjentatt daglig administrering i 7 dager oppnås en inhibering av magesyresekresjon på 90%. Dette har en tilsvarende effekt på sekresjonen. magesyre. En enkelt oral dose på 30 mg reduserer basal sekresjon med omtrent 70%, og pasientens symptomer lindres følgelig fra den første dosen. Etter 8 dager med gjentatt administrering er reduksjonen omtrent 1 "85%. Rask symptomlindring oppnås med en smeltetablett (30 mg) per dag, og de fleste pasienter med sår på tolvfingertarmen helbreder innen 2 uker, pasienter med magesår og refluksøsofagitt innen 4 uker. Ved å redusere magesyren skaper lansoprazol et miljø der passende antibiotika kan være effektive mot l "H pylori.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Lansoprazol er et racemat av to aktive enantiomerer som blir biotransformert til aktiv form i det sure miljøet i parietalcellene. Siden lansoprazol raskt inaktiveres av magesyre, administreres det oralt i gastrobeskyttede former for systemisk absorpsjon.

Absorpsjon og distribusjon:

Lansoprazol viser høy biotilgjengelighet (80-90%) med en enkelt dose. Høyeste plasmanivå oppstår innen 1,5-2,0 timer. Matinntak reduserer absorpsjonshastigheten for lansoprazol og reduserer biotilgjengeligheten med omtrent 50%. Plasmaproteinbinding er 97%.

Studier har vist at smeltetabletter dispergert i en liten mengde vann og administrert med en sprøyte direkte i munnen eller gjennom et nasogastrisk rør gir en AUC -ekvivalent med den som ble oppnådd med vanlig administrasjonsmåte.

Metabolisme og eliminering:

Lansoprazol metaboliseres i stor utstrekning i leveren og metabolittene skilles ut via nyrene og galden. Metabolismen av lansoprazol katalyseres hovedsakelig av CYP2C19 -enzymet. CYP3A4 -enzymet bidrar også til metabolismen. Plasmaeliminasjonshalveringstiden varierer fra 1 til 2 timer etter enkle eller flere doser hos friske frivillige Det er ingen tegn på akkumulering etter flere doser hos friske frivillige. Sulfon, sulfid og 5-hydroksylderivater av lansoprazol er identifisert i plasma. Disse metabolittene har svært liten eller ingen antisekretorisk aktivitet.

En studie med 14C-merket lansoprazol indikerte at omtrent en tredjedel av den administrerte strålingen ble utskilt i urinen og to tredjedeler ble gjenopprettet i avføringen.

Farmakokinetikk hos eldre pasienter:

Clearance av lansoprazol reduseres hos eldre, med en eliminasjonshalveringstid økt fra omtrent 50% til 100%. Høyeste plasmanivå øker ikke hos eldre.

Farmakokinetikk hos barn:

Evaluering av farmakokinetikk hos barn i alderen 1-17 år viste lignende eksponering for voksne med doser på 15 mg for de som veier mindre enn 30 kg, og 30 mg for de som veier mer. Dose på 17 mg / m2 kroppsoverflate eller 1 mg / kg kroppsvekt hos spedbarn fra 2-3 måneder opp til 1 års alder resulterte i lansoprazoleksponering som kan sammenlignes med den hos voksne.

Høyere lansoprazoleksponering mot voksne ble observert hos spedbarn under 2-3 måneder i doser på både 1,0 mg / kg og 0,5 mg / kg kroppsvekt gitt som en enkelt dose.

Farmakokinetikk ved leverinsuffisiens

Eksponeringen av lansoprazol doblet seg hos pasienter med mild leverinsuffisiens og mye mer hos pasienter med moderat og alvorlig leverinsuffisiens.

Dårlige metaboliserere CYP2C19

CYP2C19 er utsatt for genetisk polyformisme og 2-6% av individene, kalt dårlige metaboliserere (PM), er homozygote for det mutante CYP2C19-allelet og mister derfor det funksjonelle CYP2C19-enzymet. Eksponering for lansoprazol er flere ganger høyere hos PM enn hos omfattende metaboliserere (EM).

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet eller gentoksisitet.

I to karsinogenitetsstudier hos rotter forårsaket lansoprazol doserelatert mage-ECL-cellehyperplasi og ECL-cellekarsinoider assosiert med hypergastrinemi på grunn av hemming av syresekresjon.

Tarmmetaplasi er også observert, i tillegg til Leydig -cellehyperplasi og godartede Leydig -celletumorer. Retinal atrofi ble observert etter 18 måneders behandling. Dette ble ikke observert hos aper, hunder eller mus.

I kreftfremkallende studier hos mus utviklet det doserelatert gastrisk ECL-cellehyperplasi samt levertumorer og adenom i testikkelnettverket.

Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumkarbonat, dårlig substituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, hypromellose, titandioksid, talkum, mannitol, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1: 1) dispersjon 30%, polyakrylatdispersjon 30%, polyrylsyre trietylcitrat, vannfri sitronsyre, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172), crospovidon, jordbærsmak, aspartam, magnesiumstearat.