CONGESCOR - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Congescor - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet

Aktive ingredienser: Bisoprolol (Bisoprolol fumarat)

Congescor 1,25 mg filmdrasjerte tabletter
Congescor 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Congescor 3,75 mg filmdrasjerte tabletter
Congescor 5 mg filmdrasjerte tabletter
Congescor 7,5 mg filmdrasjerte tabletter
Congescor 10 mg filmdrasjerte tabletter

Hvorfor brukes Congescor? Hva er den til?

Den aktive ingrediensen i Congescor er bisoprolol. Bisoprolol tilhører gruppen medisiner som kalles betablokkere. Disse medisinene virker ved å påvirke kroppens respons på visse nerveimpulser, spesielt i hjertet. Som et resultat bremser bisoprolol pulsen og gjør hjertet mer effektivt til å pumpe blod rundt i kroppen.

Hjertesvikt oppstår når hjertemuskelen er svak og ikke klarer å pumpe nok blod til å dekke kroppens behov. Congescor brukes til å behandle stabil kronisk hjertesvikt og brukes i kombinasjon med andre medisiner som er tilgjengelige for denne tilstanden (for eksempel ACE -hemmere, diuretika og hjerteglykosider).

Kontraindikasjoner Når Congescor ikke skal brukes

Ikke ta Congescor hvis du oppfyller noen av følgende betingelser:

allergi (overfølsomhet) overfor bisoprolol eller overfor noen av hjelpestoffene (se avsnittet "Hva Congescor inneholder")
alvorlig astma eller alvorlig kronisk lungesykdom
alvorlige sirkulasjonsproblemer i ekstremitetene (som Raynauds syndrom), som kan forårsake prikking eller misfarging av fingrene (bleke eller blå) på hender og føtter
ubehandlet feokromocytom, en sjelden svulst i binyrene
metabolsk acidose, en tilstand preget av for mye syre i blodet.

Ikke ta Congescor hvis du har noen av følgende hjerteproblemer:

akutt hjertesvikt
forverring av hjertesvikt som krever injeksjon av medisiner intravenøst, noe som øker hjertets sammentrekningskraft
lav puls
lavt blodtrykk
visse hjertesykdommer som forårsaker en veldig langsom puls eller uregelmessig hjerterytme
kardiogent sjokk, en alvorlig akutt hjertesykdom som forårsaker lavt blodtrykk og sirkulasjonsdekompensasjon.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Congescor

Fortell legen din før du tar Congescor hvis du har noe av det følgende. legen din kan ta spesielle tiltak (for eksempel ved å foreskrive tilleggsbehandling eller utføre hyppigere kontroller):

diabetes
tett faste
visse hjertesykdommer, for eksempel hjerterytmeforstyrrelser eller alvorlige brystsmerter i ro (Prinzmetals angina)
nyre- eller leverproblemer
mindre alvorlige sirkulasjonsproblemer i ekstremiteter
mindre alvorlig astma eller kronisk lungesykdom
historie med peeling av hudutslett (psoriasis)
binyresvulst (feokromocytom)
skjoldbruskkjertel lidelse.

Fortell også legen din dersom du skal motta:

desensibiliserende behandling (for eksempel for å forhindre høysnue), fordi Congescor kan lette en allergisk reaksjon eller gjøre den mer alvorlig
en bedøvelse (for eksempel ved kirurgi), fordi CONGESCOR kan påvirke kroppens reaksjon på denne situasjonen.

Barn og ungdom

Congescor anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom

For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Congescor

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke ta følgende medisiner med Congescor uten spesielle instruksjoner fra legen din:

visse medisiner som brukes til å behandle uregelmessig eller unormal hjerterytme (klasse I antiarytmiske legemidler, som kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flecainid, propafenon)
visse medisiner som brukes til behandling av høyt blodtrykk, angina pectoris eller uregelmessig hjerterytme (kalsiumkanalblokkere som verapamil og diltiazem)
visse medisiner som brukes til behandling av arteriell hypertensjon, slik som klonidin, metyldopa, moxonidin, rilmenidin.

Imidlertid må du ikke slutte å ta disse legemidlene uten først å sjekke med legen din.

Rådfør deg med lege før du tar Congescor sammen med følgende medisiner, som kan kreve hyppigere kontroll av tilstanden din:

visse medisiner som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller angina pectoris (kalsiumkanalblokkere av typen dihydropyridin, for eksempel felodipin og amlodipin)
visse medisiner som brukes til å behandle uregelmessig eller unormal hjerterytme (klasse III antiarytmiske medisiner, for eksempel amiodaron)
lokalt påførte betablokkere (for eksempel øyedråper som inneholder timolol for behandling av glaukom)
visse medisiner som brukes i behandlingen, for eksempel av Alzheimers sykdom eller ved behandling av glaukom (parasympatomimetika som takrin eller karbachol) eller medisiner som brukes til å behandle akutte hjerteproblemer (sympatomimetika som isoprenalin og dobutamin)
antidiabetika, inkludert insulin
bedøvelsesmidler (f.eks. under operasjonen)
digitalis, brukt til behandling av hjertesvikt
ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), som brukes til å behandle leddgikt, smerte eller betennelse (f.eks. ibuprofen eller diklofenak)
enhver medisin som kan senke blodtrykket som ønsket eller uønsket effekt, for eksempel antihypertensiva, visse medisiner mot depresjon (trisykliske antidepressiva som imipramin eller amitriptylin), visse medisiner som brukes til behandling av "epilepsi eller under" anestesi (barbiturater som fenobarbital ) o visse medisiner som brukes til å behandle psykiske lidelser som er preget av tap av virkelighetskontakt (fenotiaziner som levomepromazin)
mefloquine, brukt i forebygging og behandling av malaria
medisiner for behandling av depresjon kalt monoaminooksidasehemmere (unntatt MAO-B-hemmere), for eksempel moklobemid.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Det er en risiko for at bruk av CONGESCOR under graviditet vil skade det ufødte barnet. Hvis du er gravid eller ønsker å bli gravid, kontakt legen din, som vil avgjøre om du kan ta CONGESCOR hvis du er gravid.

Det er ikke kjent om bisoprolol går over i morsmelk. Derfor anbefales det å ikke amme mens du er i behandling med Congescor.

Kjøring og bruk av maskiner

Din evne til å kjøre bil og bruke maskiner kan påvirkes avhengig av hvor godt medisinen tolereres. Vær særlig forsiktig i starten av behandlingen, når dosen økes, når du bytter fra et annet legemiddel og i kombinasjon med alkohol.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Congescor: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Behandling med Congescor krever periodisk overvåking av legen. Dette er spesielt nødvendig i starten av behandlingen, under eskalering av dosen og ved seponering av behandlingen.

Ta tablettene med litt vann om morgenen, uavhengig av mat. Ikke knus eller tygg tabletten. Tablettene med deling kan deles i to like doser

Behandling med Congescor utføres vanligvis på lang sikt.

Voksne, inkludert eldre:

Behandling med bisoprolol startes i lave doser, som gradvis økes. Legen din vil bestemme hvordan dosen økes, vanligvis som følger:

1,25 mg bisoprolol en gang daglig i en uke
2,5 mg bisoprolol en gang daglig i en uke
3,75 mg bisoprolol en gang daglig i en uke
5 mg bisoprolol en gang daglig i fire uker
7,5 mg bisoprolol en gang daglig i fire uker
10 mg bisoprolol en gang daglig for vedlikeholdsbehandling (langtidsbehandling)

Maksimal anbefalt daglig dose er 10 mg bisoprolol. Avhengig av hvor godt medisinen tolereres, kan legen din beslutte å forlenge intervallet mellom doseøkninger.Hvis tilstanden din blir verre eller du ikke lenger tolererer medisinen, kan det være nødvendig å redusere dosen igjen eller stoppe behandlingen. en vedlikeholdsdose på mindre enn 10 mg bisoprolol kan være tilstrekkelig, legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre.

Hvis du må stoppe behandlingen helt, vil legen din sannsynligvis råde deg til å redusere dosen gradvis, ellers kan tilstanden din bli verre.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Congescor

Dersom du tar mer Congescor enn du burde

Hvis du har tatt flere Congescor -tabletter enn du burde, må du fortelle legen din umiddelbart, hvem som vil avgjøre hvilke trinn som er nødvendige. Symptomer på overdosering kan inkludere langsom puls, alvorlige pustevansker, svimmelhet og skjelvinger (på grunn av lavt blodsukker).

Dersom du har glemt å ta Congescor

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta den vanlige dosen neste morgen.

Hvis du slutter å ta Congescor

Aldri slutte å ta Congescor uten å sjekke med legen din først - tilstanden din kan bli verre. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Congescor

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. For å forhindre alvorlige reaksjoner, kontakt legen din umiddelbart hvis en bivirkning er alvorlig, plutselig kommer eller blir verre raskt.

De mest alvorlige bivirkningene er relatert til hjertefunksjon:

sakte hjertefrekvens (rammer mer enn 1 av 10 personer)
forverring av hjertesvikt (rammer færre enn 1 av 10 personer)
langsom eller uregelmessig hjerterytme (rammer færre enn 1 av 100 personer) Hvis du føler deg svimmel, besvimer eller har problemer med å puste, kontakt legen din så snart som mulig.

Andre bivirkninger er oppført nedenfor, avhengig av hvor ofte de oppstår:

Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer):

tretthet, svakhet, svimmelhet, hodepine
føler seg kald eller nummen i hender eller føtter
lavt blodtrykk
mage- eller tarmproblemer som kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse.

Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer):

søvnforstyrrelser
depresjon
svimmelhet når du reiser deg
pusteproblemer hos pasienter med astma eller kronisk lungesykdom
muskelsvakhet, muskelkramper.

Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer):

hørselsproblemer
allergisk rhinoré
redusert tåreflyt
inflammatorisk prosess i leveren som kan forårsake gulfarging av huden eller øyets sclera
resultater av visse blodprøver for leverfunksjon eller fettnivåer som er forskjellige fra normalt
allergiske reaksjoner som kløe, rødme, hudutslett
problemer med ereksjon
mareritt, hallusinasjoner.
besvimelse

Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer):

irritasjon og rødhet i øynene (konjunktivitt)
hårtap
utseende eller forverring av hudutslett som skreller (psoriasis); psoriasislignende utslett.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og eske etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Congescor 1,25 mg filmdrasjerte tabletter:

Congescor 2,5 mg filmdrasjerte tabletter:

Congescor 3,75 mg filmdrasjerte tabletter:

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Congescor 5 mg filmdrasjerte tabletter:

Congescor 7,5 mg filmdrasjerte tabletter:

Congescor 10 mg filmdrasjerte tabletter:

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Boksinnhold og annen informasjon

Hva den inneholder

Congescor Congescor 1,25 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er bisoprololfumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,25 mg.
Hjelpestoffene er:

Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; crospovidon; pregelatinisert maisstivelse; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; kalsiumhydrogenfosfat (vannfri).

Filmbelegg: dimetikon; talkum; makrogol 400; titandioksid (E171); hypromellose.

Congescor 2,5 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er bisoprololfumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg.
Hjelpestoffene er:

Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; crospovidon; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; kalsiumhydrogenfosfat (vannfri).

Filmbelegg: dimetikon; makrogol 400; titandioksid (E171); hypromellose.

Congescor 3,75 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er bisoprololfumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,75 mg.
Hjelpestoffene er:

Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; crospovidon; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; kalsiumhydrogenfosfat (vannfri).

Filmbelegg: gult jernoksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioksid (E171); hypromellose.

Congescor 5 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er bisoprololfumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg.
Hjelpestoffene er:

Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; crospovidon; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; kalsiumhydrogenfosfat (vannfri).

Filmbelegg: gult jernoksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioksid (E171); hypromellose.

Congescor 7,5 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er bisoprololfumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg.
Hjelpestoffene er:

Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; crospovidon; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; kalsiumhydrogenfosfat (vannfri). Filmbelegg: gult jernoksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioksid (E171); hypromellose.

Congescor 10 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er bisoprololfumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg.
Hjelpestoffene er:

Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; crospovidon; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; kalsiumhydrogenfosfat (vannfri).

Filmbelegg: rødt jernoksid (E172); gult jernoksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioksid (E171); hypromellose.

Beskrivelse av hvordan Congescor ser ut og innholdet i pakningen

Congescor 1,25 mg filmdrasjerte tabletter er hvite og runde.

Congescor 2,5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite og hjerteformede med en riss på begge sider.

Congescor 3,75 mg filmdrasjerte tabletter er kremhvite og hjerteformede med en riss på begge sider.

Cardicor 5 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule og hjerteformede med en riss på begge sider.

Congescor 7,5 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule og hjerteformede med en riss på begge sider.

Cardicor 10 mg filmdrasjerte tabletter er bleke til lyse oransje og hjerteformede med en riss på begge sider.

Hver pakke inneholder 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Congescor finner du i kategorien "Sammendrag av funksjoner". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVALTER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

CONGESCOR

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Congescor 1,25 mg

Hver tablett inneholder 1,25 mg bisoprololfumarat

Congescor 2,5 mg

Hver tablett inneholder 2,5 mg bisoprololfumarat

Congescor 3,75 mg

Hver tablett inneholder 3,75 mg bisoprololfumarat

Congescor 5 mg

Hver tablett inneholder 5 mg bisoprololfumarat

Congescor 7,5 mg

Hver tablett inneholder 7,5 mg bisoprololfumarat

Congescor 10 mg

Hver tablett inneholder 10 mg bisoprololfumarat

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Filmdrasjerte tabletter:

CONGESCOR 1,25 mg Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter CONGESCOR 2,5 mg Hvite, hjerteformede, filmdrasjerte tabletter CONGESCOR 3,75 mg Kremhvit, hjerteformet, filmdrasjert tablett med strek CONGESCOR 5 mg Lyse gulaktige, hjerteformede, filmdrasjerte tabletter med skårelinje CONGESCOR 7,5 mg Lysegule, hjerteformede, filmdrasjerte tabletter CONGESCOR 10 mg Blek til lyse oransje, hjerteformede, filmdrasjerte tabletter med skårelinje

Tablettene med deling kan deles i to like doser

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av kronisk, stabil hjertesvikt med redusert venstre ventrikkelfunksjon, i tillegg til ACE -hemmere og diuretika og muligens kardioaktive glykosider (for mer informasjon, se pkt.5.1).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Standard behandling av kronisk hjertesvikt består av en ACE -hemmer (eller en angiotensinreseptorantagonist ved intoleranse mot ACE -hemmere), en beta -blokker, diuretika og eventuelt hjerte -glykosider. Ved starten av behandlingen med bisoprolol må pasientene være i stabil klinisk tilstand (uten akutt dekompensasjon).

Det anbefales at legen har klinisk erfaring med behandling av kronisk hjertesvikt.

I titreringsfasen og deretter kan forbigående forverring av hjertesvikt, hypotensjon og bradykardi forekomme.

Dosering

Titreringsfase

Stabil behandling med kronisk hjertesvikt med bisoprolol krever en titreringsfase

Bisoprololbehandling bør startes med en gradvis doseøkning i henhold til følgende tidsplan:

• 1,25 mg én gang daglig i 1 uke, hvis veltolerert økning til

• 2,5 mg én gang daglig i den påfølgende uken, hvis veltolerert økning til

• 3,75 mg én gang daglig i den påfølgende uken, hvis veltolerert økning til

• 5 mg én gang daglig i de påfølgende 4 ukene, hvis veltolerert økning til

• 7,5 mg én gang daglig i de påfølgende 4 ukene, hvis veltolerert økning til

• 10 mg én gang daglig for vedlikeholdsbehandling.

Maksimal anbefalt dose er 10 mg en gang daglig.

I titreringsfasen anbefales nøye overvåking av vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk) og symptomer på forverring av hjertesvikt.

Symptomer kan allerede begynne på den første behandlingsdagen.

Modifikasjoner av behandlingen

Hvis maksimal anbefalt dose ikke tolereres godt, kan det vurderes gradvis dosereduksjon.

Ved forbigående forverring av hjertesvikt, hypotensjon eller bradykardi anbefales det å undersøke dosen av samtidig behandling på nytt.Det kan også være nødvendig å midlertidig redusere dosen av bisoprolol eller vurdere seponering.

Gjeninnføring og / eller gradvis doseøkning av bisoprolol bør alltid vurderes når pasienten får stabilitet.

Hvis seponering avgjøres, anbefales avsmalning av dosen, da brå seponering kan føre til akutt forverring av pasientens tilstand.

Behandling av kronisk, stabil hjertesvikt med bisoprolol er generelt en langsiktig behandling.

Nedsatt nyre- eller leverfunksjon

Det er ingen informasjon om farmakokinetikken til bisoprolol hos pasienter med kronisk hjertesvikt og nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Doseøkninger hos disse pasientene bør gjøres med større forsiktighet.

Pensjonister

Ingen dosejusteringer er nødvendig.

Pediatrisk populasjon

Det er ingen pediatrisk erfaring med bisoprolol, derfor anbefales det ikke å bruke det hos barn.

Administrasjonsmåte

Bisoprolol tabletter bør tas om morgenen og kan tas med mat. De må svelges med væske og ikke tygges.

04.3 Kontraindikasjoner

Bisoprolol er kontraindisert hos pasienter med kronisk hjertesvikt i nærvær av:

• akutt hjertesvikt eller episoder med dekompensert hjertesvikt som krever intravenøs inotrop behandling;

• kardiogent sjokk;

• andre eller tredje grad atrioventrikulær blokk;

• syk sinus syndrom;

• sino-atriell blokk;

• symptomatisk bradykardi;

• symptomatisk hypotensjon;

• alvorlig bronkial astma eller alvorlig obstruktiv og kronisk lungesykdom;

• alvorlig form for perifer arteriell okklusjon og Raynauds syndrom;

• ubehandlet feokromocytom (se pkt. 4.4);

• metabolsk acidose;

• overfølsomhet overfor bisoprolol eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Behandling av stabil kronisk hjertesvikt med bisoprolol bør startes med en spesiell titreringsfase.

Avbryt behandling med bisoprolol, spesielt hos pasienter med iskemisk hjertesykdom, bør ikke gjøres brått med mindre det er nødvendig, da dette kan forverre hjertesykdommen midlertidig.

Oppstart og opphør av bisoprololbehandling krever regelmessig overvåking.

Det er ingen terapeutisk erfaring med bisoprolol ved hjertesvikt hos pasienter med følgende sykdommer og tilstander:

• insulinavhengig diabetes mellitus (type I);

• alvorlig nedsatt nyrefunksjon;

• alvorlig nedsatt leverfunksjon;

• restriktiv kardiomyopati;

• medfødt hjertesykdom;

• hemodynamisk signifikante organiske ventilsykdommer;

• hjerteinfarkt (i løpet av de foregående 3 månedene).

Bisoprolol bør brukes med forsiktighet i tilfelle:

• bronkospasme (bronkial astma, obstruktive luftveissykdommer);

• diabetes mellitus med ustabilt blodsukker; symptomer på hypoglykemi kan maskeres

• streng faste;

• pågående desensibiliserende behandling. Som med andre betablokkere kan bisoprolol øke både følsomheten for allergener og alvorlighetsgraden av anafylaktiske reaksjoner. Behandling med adrenalin gir ikke alltid den forventede terapeutiske effekten;

• 1. grad atrioventrikulær blokk;

• Prinzmetals angina;

• perifer arteriell okklusjon (forverring av symptomene kan forekomme spesielt ved starten av behandlingen)

• generell anestesi

Hos pasienter som gjennomgår generell anestesi, reduserer betablokkade forekomsten av arytmier og myokardiskemi under induksjon og intubasjon, og i den postoperative perioden Det anbefales for tiden at vedlikeholdsbetablokkerbehandling fortsettes i den peri-operative perioden Anestesilegen bør informeres om bruk av betablokker på grunn av potensielle interaksjoner med andre legemidler som kan forårsake bradyarytmier, lindring av refleks takykardi og redusert evne til refleksivt å kompensere for blodtap.

Hvis det anses nødvendig å avslutte betablokkerbehandling før operasjonen, bør seponering gjøres gradvis og fullføres omtrent 48 timer før anestesi.

Kombinasjonen av bisoprolol med kalsiumkanalblokkere av verapamil- eller diltiazemtypen, med klasse I -antiarytmika og sentralvirkende antihypertensive legemidler, anbefales generelt ikke; Se avsnitt 4.5 for detaljer.

Ved bronkial astma eller andre kroniske obstruktive lungesykdommer som kan forårsake symptomer, bør samtidig behandling med bronkodilatatorer gis.

I individuelle tilfeller, hos pasienter med astma, kan det oppstå en økning i luftveisresistens, derfor kan det være nødvendig å øke dosen av beta 2 -stimulanter.

Hos pasienter med psoriasis eller familiehistorie med psoriasis, bør nytte / risiko-balansen evalueres nøye før administrering av betablokkere (bisoprolol).

Hos pasienter med feokromocytom bør bisoprolol ikke administreres separat av en alfablokker.

Symptomer på tyreotoksikose kan skjules under bisoprololbehandling.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Kombinasjoner anbefales ikke

Kalsiumkanalblokkere av verapamil-typen og i mindre grad av diltiazemtypen: negativ innflytelse på kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning.

Intravenøs administrering av verapamil til pasienter i behandling med betablokker kan føre til markert hypotensjon og atrioventrikulær blokk.

Klasse I antiarytmiske legemidler (f.eks kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin; flecainid, propafenon): effekten på atrioventrikulær ledningstid kan forsterkes og den negative inotrope effekten kan økes.

Sentralt virkende antihypertensive legemidler som klonidin og andre (f.eks. Metyldopa, moxonidin, rilmenidin): Samtidig bruk av sentralvirkende antihypertensive legemidler kan forverre hjertesvikt med en reduksjon i sentral sympatisk tone (reduksjon i hjertefrekvens og effekt, vasodilatasjon). Plutselig seponering, spesielt før seponering av betablokkeren, kan øke risikoen for "rebound hypertensjon".

Kombinasjoner som skal brukes med forsiktighet

Dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, for eksempel felodipin og amlodipin: Samtidig bruk kan øke risikoen for hypotensjon og risikoen for ytterligere forverring av funksjonell status for ventrikkelpumpen hos pasienter med hjertesvikt kan ikke utelukkes.

Klasse III antiarytmiske legemidler (f.eks. Amiodaron): effekten på atrio-ventrikulær ledningstid kan forsterkes.

Aktuelle betablokkere (f.eks. Øyedråper for behandling av glaukom) kan ha en additiv effekt på de systemiske effektene av bisoprolol.

Parasympatomimetiske legemidler: Samtidig bruk kan øke atrioventrikulær ledningstid og risiko for bradykardi.

Insulin og orale antidiabetika: økt hypoglykemisk effekt Blokkering av beta -reseptorer kan maskere utbruddet av hypoglykemiske symptomer.

Bedøvelsesmidler: Demping av refleks takykardi og økt risiko for hypotensjon (for mer informasjon om generell anestesi, se også pkt.4.4).

Digitalis glykosider: redusert hjertefrekvens, økt atrio-ventrikulær ledningstid.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID): NSAID kan redusere den hypotensive effekten av bisoprolol.

Beta agenter-sympatomimetika (som isoprenalin, dobutamin): kombinasjonen med bisoprolol kan redusere effekten av disse legemidlene.

Sympatomimetikk som aktiverer både beta- og alfa-adrenoceptorer (som noradrenalin, adrenalin): kombinasjon med bisoprolol kan avmaske de vasokonstriktive effektene av disse alfa-medierte midlene, noe som fører til økt blodtrykk og forverring av claudication intermitterende. Slike interaksjoner anses som mer sannsynlig med ikke-selektive betablokkere.

Samtidig bruk av antihypertensive midler så vel som andre legemidler med potensiell blodtrykkssenkende effekt (for eksempel trisykliske antidepressiva, barbiturater, fenotiaziner) kan øke risikoen for hypotensjon.

Foreninger å huske på

Meflokin: økt risiko for bradykardi.

Monoaminooksidasehemmere (unntatt MAO B-hemmere): økt hypotensiv effekt av betablokkere, men også risiko for hypertensiv krise.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Bisoprolol har farmakologiske effekter som kan føre til skadelige effekter under graviditet og / eller hos fosteret / nyfødte. Generelt reduserer betablokkere placenta perfusjon, som er forbundet med fosterets veksthemming, intrauterin død, abort eller for tidlig fødsel. Uønskede effekter (f.eks. Hypoglykemi og bradykardi) kan forekomme hos fosteret og hos nyfødte. Hvis det er nødvendig med betablokkerbehandling, foretrekkes selektive beta-1-blokkere. Bisoprolol skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. I dette tilfellet må du overvåke livmor-placenta-blodstrømmen og fosterets vekst. Vurder alternative behandlinger i tilfelle skadelige effekter på graviditet og foster. Følg det nyfødte nøye ettersom symptomer på hypoglykemi og bradykardi vanligvis oppstår i løpet av de tre første dagene.

Foringstid

Det er ikke kjent om stoffet skilles ut i morsmelk. Derfor anbefales det ikke å ta bisoprolol mens du ammer.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

I en klinisk studie, hos pasienter med koronar arteriesykdom, ble det funnet at bisoprolol ikke påvirker evnen til å kjøre negativt. På grunn av individuelle variasjoner i legemiddelreaksjoner kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner påvirkes. Dette må vurderes spesielt ved behandlingsstart, ved endring i terapi og ved samtidig alkoholinntak.

04.8 Bivirkninger

Følgende definisjoner brukes for å indikere hyppigheten av bivirkninger:

Veldig vanlig (≥ 1/10) felles (≥ 1/100, Uvanlig (≥ 1/1.000, Sjelden (≥ 1/10.000, Veldig sjelden (

Hjertepatologier

Svært vanlig: bradykardi.

Vanlig: forverring av hjertesvikt.

Mindre vanlige: AV -ledningsforstyrrelser.

Diagnostiske tester

Sjeldne: økte triglyserider, økte leverenzymer (ALAT, ASAT).

Nervesystemet lidelser

Vanlige: svimmelhet, hodepine.

Sjelden: synkope.

Øyesykdommer

Sjelden: redusert tårer (må tas i betraktning ved bruk av kontaktlinser).

Svært sjelden: konjunktivitt.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Sjelden: hørselsforstyrrelser.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Mindre vanlige: bronkospasme hos pasienter med bronkial astma eller en historie med obstruktiv luftveissykdom.

Sjelden: allergisk rhinitt.

Gastrointestinale lidelser

Vanlige: gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse.

Hud- og subkutant vevssykdom

Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (kløe, rødhet, utslett).

Svært sjelden: alopecia. Betablokkere kan forårsake eller forverre psoriasis eller forårsake pseudopsoriatiske utslett.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Mindre vanlige: muskelsvakhet og kramper.

Vaskulære patologier

Vanlig: følelse av kulde eller prikking i ekstremiteter, hypotensjon.

Mindre vanlige: ortostatisk hypotensjon.

Systemiske patologier

Vanlige: asteni, tretthet.

Hepatobiliære lidelser

Sjelden: hepatitt.

Sykdommer i reproduktive system og bryst

Sjelden: forstyrrelser i mannlig seksuell funksjon.

Psykiatriske lidelser

Mindre vanlige: søvnforstyrrelser, depresjon.

Sjelden: mareritt, hallusinasjoner.

04.9 Overdosering

Etter overdose (f.eks. En daglig dose på 15 mg i stedet for 7,5 mg), har tredje grad A-V-blokk, bradykardi og svimmelhet blitt rapportert. Generelt er de vanligste symptomene som forventes ved overdosering: bradykardi, hypotensjon, bronkospasme, akutt hjertesvikt og hypoglykemi. Få tilfeller av overdose med bisoprolol (maksimal dose: 2000 mg) er hittil rapportert hos pasienter med hypertensjon og / eller kranspulsår som har opplevd bradykardi og / eller hypotensjon; alle pasientene kom seg. Det er "en" stor individuell variabilitet i sensitivitet for en enkelt høy dose bisoprolol og hjertesviktpasienter vil sannsynligvis være svært følsomme. Det er derfor obligatorisk å starte behandlingen av disse pasientene med en gradvis titrering i henhold til opplegget rapportert i par. 4.2.

Ved overdosering bør bisoprololbehandling avsluttes og støttende og symptomatisk behandling startes. Begrensede data tyder på at bisoprolol er vanskelig å dialysere. Basert på forventede farmakologiske virkninger og anbefalinger fra andre betablokkere, bør følgende generelle tiltak vurderes når det er klinisk begrunnet.

Bradykardi: administrer intravenøs atropin. Hvis responsen er utilstrekkelig, kan isoprenalin eller et annet legemiddel med positive kronotrope egenskaper administreres med forsiktighet. I noen tilfeller kan det være nødvendig å sette inn en transvenøs pacemaker.

Hypotensjon: Intravenøse væsker og vasopressorer bør administreres. Intravenøs administrering av glukagon kan være nyttig.

Atrioventrikulær blokk (grad II eller III): Pasienter bør overvåkes nøye og behandles med isoprenalininfusjon, eller en transvenøs pacemaker må kanskje innføres.

Akutt forverring av hjertesvikt: administrere intravenøse diuretika, inotropiske legemidler, vasodilatatorer.

Bronkospasme: Administrer bronkodilatatorer som isoprenalin, beta-2 sympatomimetiske legemidler og / eller aminofyllin.

Hypoglykemi: administrer intravenøs glukose.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: b-blokkerende midler, selektive, ATC-kode: C07AB07

Bisoprolol er en svært selektiv betablokker for beta-1-reseptorer, uten inneboende sympatomimetisk aktivitet (ISA) og relatert membranstabiliserende aktivitet. Den har lav affinitet for beta-2 reseptorer av bronkial og vaskulær glatt muskel samt for beta-2 reseptorer som regulerer metabolisme. Følgelig forventes det vanligvis ikke at bisoprolol påvirker luftveisresistens og beta-2-reseptormedierte metabolske effekter.

Selektiviteten til bisoprolol mot beta-1-reseptorer er ikke doseavhengig.

Totalt 2647 pasienter ble inkludert i den kliniske studien CIBIS II.

83% (n = 2202 pasienter) var NYHA klasse III pasienter, mens 17% (n = 445 pasienter) var NYHA klasse IV. Pasientene hadde stabil, symptomatisk hjertesvikt (utkastningsfraksjon ≤ 35%, påvist ved ekkokardiografi). Total dødelighet falt fra 17,3% til 11,8% (relativ reduksjon på 34%).

I tillegg en reduksjon i plutselige dødsfall (3,6%vs 6,3%, med en relativ reduksjon på 44%) og et redusert antall hjertesvikt -episoder som krever sykehusinnleggelse (12%mot 17,6%, relativ reduksjon på 36%).

Til slutt ble det vist en signifikant forbedring i funksjonell status hos pasienter (NYHA -klasse). I begynnelsen og titreringsfasen av bisoprolol var det sykehusinnleggelser på grunn av bradykardi (0,53%), hypotensjon (0,23%) og akutt dekompensasjon (4,97%), men i en lignende prosentandel som placebogruppen (0%, 0,3%og 6,74% ).

I løpet av hele studieperioden antall slag dødelig og invalidiserende var 20 i bisoprololgruppen og 15 i placebogruppen.

CIBIS III -studien undersøkte 1010 pasienter ≥ 65 år med mild eller moderat kronisk hjertesvikt (CHF; NYHA klasse II eller III) og utkastningsfraksjon i venstre ventrikkel ≥ 35% som ikke tidligere ble behandlet med ACE -hemmere, betablokkere eller angiotensinreseptor antagonister.

Etter en første 6-måneders behandlingsperiode med bisoprolol eller enalapril, ble pasientene behandlet med en kombinasjon av bisoprolol og enalapril i en periode på 6 til 24 måneder.

Det var en trend mot en høyere forverring av kronisk hjertesvikt da bisoprolol ble administrert i de første 6 månedene av behandlingen.

Ikke-inferioritet ved første behandling med bisoprolol sammenlignet med første behandling med enalapril ble ikke påvist i "per-protokoll" -analysen, selv om de to behandlingsstartstrategiene for kronisk hjertesvikt viste en lignende frekvens av sluttpunktet. Primær kombinert død og sykehusinnleggelse på slutten av studien (32,4% i gruppen som opprinnelig ble behandlet med bisoprolol mot 33,1% i gruppen som opprinnelig ble behandlet med enalapril; per protokollpopulasjon).

Studien viser at bisoprolol også kan brukes hos eldre pasienter med mild eller moderat kronisk hjertesvikt.

Bisoprolol brukes også til behandling av hypertensjon og angina.

Akutt administrering av bisoprolol hos pasienter med koronar hjertesykdom uten kronisk hjertesvikt reduserer hjertefrekvens, systolisk produksjon og følgelig hjerteeffekt og oksygenforbruk. Ved kronisk administrasjon reduseres den høye perifere motstanden.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Absorpsjon og biotilgjengelighet av bisoprolol etter oral administrering når 90%.

Fordeling

Distribusjonsvolumet er 3,5 l / kg. Plasmaproteinbindingen av bisoprolol er omtrent 30%.

Biotransformasjon og eliminering

Bisoprolol elimineres fra kroppen på to måter: ca. 50% omdannes til inaktive metabolitter i leveren, deretter elimineres av nyrene, mens de resterende 50% skilles ut uendret via nyrene. Total clearance er ca. 15 l / t. plasmahalveringstid på 10-12 timer tillater 24 timers terapeutisk effekt etter administrering en gang daglig.

Linjæritet

Kinetikken til bisoprolol er lineær og uavhengig av alder.

Spesielle populasjoner

Siden utskillelse forekommer likt i nyre og lever, er det vanligvis ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller nyreinsuffisiens.

Farmakokinetiske parametere hos pasienter med kronisk, stabil hjertesvikt og med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ennå ikke undersøkt.

Plasmanivåer og halveringstid for bisoprolol hos pasienter med kronisk, stabil hjertesvikt (NYHA klasse III) er forlenget sammenlignet med friske frivillige.

Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil er 64 ± 21 ng / ml for en daglig dose på 10 mg og halveringstiden er 17 ± 5 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial.

Som andre betablokkere forårsaket bisoprolol toksisitet under graviditet (redusert matinntak eller vekttap) og embryoføtal toksisitet (økt forekomst av resorpsjon, redusert fødselsvekt og forsinket fysisk utvikling) ved høye doser, men det viste ingen teratogene effekter.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Congescor 1,25 mg

Tablett: vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, crospovidon, pregelatinisert maisstivelse, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat.

Beleggfilm: dimetikon, talkum, makrogol 400, titandioksid (E 171), hypromellose.

Congescor 2,5 mg