Aktive ingredienser: Sertakonsazol
SERTACREAM 2% krem
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SERTACREAM 2% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 gram krem inneholder:
aktivt prinsipp: sertakonazolnitrat 2 g
Hjelpestoffer: metylparahydroksybenzoat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Aktuell behandling av kutane mykoser som dermatofytose, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae og Tinea manus; Candidiasis (Moniliasis) og Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Bruk av produktet er forbeholdt voksne pasienter
Gjennomsnittlig anbefalt dose: kremen skal påføres lett og jevnt en eller to ganger om dagen på de berørte områdene, og dekker også ca 1 cm av frisk hud rundt. Mengden som skal påføres er variabel og i forhold til forlengelsen av det syke området. Varigheten av behandlingen for å få helbredelse varierer fra en pasient til en annen, avhengig av det etiologiske middelet og lokaliseringen av infeksjonen. Generelt anbefales 4 ukers behandling for å sikre fullstendig helbredelse, selv om det i mange tilfeller skjer klinisk-mikrobiologisk helbredelse mellom den andre og fjerde uken.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Skal ikke brukes til oftalmiske behandlinger. Det er foreløpig ingen studier om bruk av stoffet i barnelege.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.
Produktet inneholder metyl-p-hydroksybenzoat: lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner med andre stoffer er rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Etter lokal påføring av store mengder av stoffet ble det aldri funnet spor av det i plasmaet; Til tross for dette er den perfekte ufarlighet hos gravide ennå ikke påvist, derfor må risiko / nytte -forholdet vurderes før du bruker produktet under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sertacream påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Til dags dato er det ikke rapportert om toksiske eller fotosensibiliserende effekter. I løpet av de første behandlingsdagene er det ikke rapportert om tilfeller av lokal og forbigående erytematøs reaksjon, for eksempel å måtte avbryte behandlingen.
Som med alle imidazoler, spesielt etter langvarig bruk, kan det oppstå episoder med lokal irritasjon (som svie og kløe).
04.9 Overdosering
Konsentrasjonen av det aktive prinsippet og administrasjonsmåten er slik at forgiftning umuliggjøres, men ved tilfeldig svelging vil passende symptomatisk behandling bli utført.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk legemiddelkategori: soppdrepende midler for lokal bruk - imidazol og triazolderivater
ATC -kode: D01AC14
Sertaconazol er et nytt imidazolderivat for lokal bruk med et bredt spekter av virkninger som inkluderer patogene gjær (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofytter (Tricophyton, Epidermophyton og Microsporum) og andre midler som forårsaker eller følger med hud- eller slimhinneinfeksjoner (grampositive bakterier som f.eks Stafylokokker og streptokokker) . Virkningsmekanismen for sertakonazol er typisk for imidazolmidler og består i å skade biosyntesen av ergosterol, en viktig bestanddel av gjær og soppmembraner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Fra et farmakokinetisk synspunkt er absorpsjonen av C14-merket sertakonazol administrert via huden til rotter svært lav. Etter behandling av friske frivillige i 14 dager ble det ikke funnet tilstedeværelse av stoffet i blodet og urinen Sensitiviteten til analysemetoden var 25 ng / ml.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier viste at den høyeste orale dosen (8g / kg) til rotter og mus ikke forårsaket død, derfor var det ikke mulig å bestemme LD50 hos disse dyrene. Ved langvarig oral og kutan administrasjon ble det ikke funnet nevneverdige bivirkninger, mens toksisitet i kroniske høydosestudier var begrenset til lav vektøkning, økning i noen biokjemiske parametere av hepatisk opprinnelse, mild hepatomegali assosiert med leverenzyminduksjon og med en luteiniserende effekt i ilderen; Imidlertid er disse effektene vanligvis forårsaket av alle soppdrepende imidazolderivater. Hos rotter er den giftfrie dosen 50 mg / kg oralt. Embryotoksisitets- og føtotoksisitetsstudier på mus og kaniner har vist minimale toksiske effekter. Maksimal dose uten toksiske effekter er 100 mg / kg, derfor gir bruk av sertakonazol, i motsetning til andre imidazolmidler, større garantier for sikkerhet Mutagenisitetstester (AMES, mikronukleære erytrocytter etc.) har vist produktets manglende evne til å indusere punkt mutasjoner eller interaksjoner med normal utvikling av den mitotiske prosessen. Ingen promotert aktivitet ble rapportert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polyetylenglykoler og etylenglykol-palmitostearater (Tefose 63), polyoksyetylenerte lauropalmitosteariske glyserider (Labrafil M-2130-CS), glyserolmono-diisostearat, vaselinolje, metylparahydroksybenzoat, sorbinsyre, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen fysiske eller fysisk -kjemiske inkompatibiliteter fremheves.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C, på et tørt sted, i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Etui med innvendig lakkert aluminiumsrør som inneholder 30 g krem.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesiell instruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC -holder : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Spania)
Forhandler til salgs :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sertacream 2% krem - tube 30 g AIC nr. 029083021
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 20. juli 2001
Fornyelsesdato: juli 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 16. mai 2012