Aktive ingredienser: Klorkinaldol, Diflucortolone
IMPETEX 1% + 0,1% KREM
Indikasjoner Hvorfor brukes Impetex? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Kortikosteroider for kutan bruk, assosiert med antiseptika. Indikasjoner Alle hudfølelser, både inflammatoriske og allergiske, ledsaget av bakterielle, sopp- eller blandede infeksjoner, der lokal kortikoterapi er indikert. Hudpåvirkning med bakterielle og / eller soppkomplikasjoner: nummulært eksem, eksem og kontaktdermatitt, eksem vulgaris (akutt og kronisk fase), seboreisk eksem, varicoseeksem (ikke direkte på såret), eksem hos barn, analeksem, dyshidrose og dyshidrose eksem, psoriasis, mikrobider, eksem.
Bakterielle infeksjoner med intens inflammatorisk komponent: pyoderma, follikulitt, impetigo.
Dermatomykose forårsaket av dermatofytter, gjær og levulo-lignende sopp, ledsaget av akutt betennelse eller med det kliniske bildet dominert av sekundær eksematisering (tinea, candidiasis, pityriasis versicolor).
Impetex er også indikert for å forhindre bakterielle og / eller soppinfeksjoner ved hudsykdommer av inflammatorisk eller allergisk art.
Kontraindikasjoner Når Impetex ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Tuberkuløse og virusinfeksjoner i huden som skal behandles (herpes, vannkopper, etc.), akne rosacea, hudsår.
Preparatet er kontraindisert for oftalmisk bruk.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Impetex
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette adekvat terapi.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Impetex
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Det er ingen kjente mulige legemiddelinteraksjoner og inkompatibiliteter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Perkutan påføring av kortikosteroider ved behandling av omfattende dermatoser og / eller over lengre tid kan bestemme sekundære fenomener med systemisk absorpsjon (Cushings syndrom, inhibering av hypothalamus-hypofyseaksen). Denne forekomsten er hyppigere hos barn og i tilfelle en okklusiv bandasje. Hos spedbarn og barn under 4 år anbefales det ikke å fortsette behandlingen utover 3 uker, spesielt hvis områdene som skal behandles er dekket med bleier eller truser av plast, ettersom huden folder og bleien kan fungere som bandasje. okklusiv. Ved behandling av kroniske sykdommer som krever langvarig terapi, hvis en gunstig terapeutisk effekt er oppnådd, vil det være tilrådelig å redusere doseringen og hyppigheten av applikasjoner til det minimum som er nødvendig for å kontrollere symptomer og unngå tilbakefall, og avbryte bruken av preparatet som så fort som mulig.
Under behandlingen er det nødvendig å overvåke pasientens tilstand for å oppdage tidlige tegn og symptomer på steroidoverskudd (asteni, hypertensjon, elektrolyttforstyrrelser, etc.). I alle tilfeller er det tilrådelig å begrense bruken av aktuelle steroider til korte perioder. I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en adekvat terapi.
Langvarig bruk av produktet kan favorisere utviklingen av mikroorganismer som ikke er følsomme for det kjemoterapeutiske stoffet som finnes i selve preparatet. I dette tilfellet må det treffes passende terapeutiske tiltak. Ved påføring i ansiktet, unngå at preparatet kommer inn i kontakt med øynene. L "bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener. I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Lokal bruk av kortikosteroider på gravide laboratoriedyr kan forårsake fostermisdannelser.
Overførbarheten av dette funnet til den menneskelige arten er ikke bevist. Imidlertid bør aktuelle kortikosteroidpreparater i de første 3 månedene av svangerskapet ikke brukes i store mengder eller på lang tid og generelt til gravide og i veldig tidlig barndom bør preparatet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn. legesjekk.
Advarsler om hjelpestoffer:
Dette legemidlet inneholder stearylalkohol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Impetex: Dosering
På grunn av det spesielle hjelpestoffet ("olje i vann" -emulsjon, fettfattig) er Impetex spesielt indisert ved behandling av utskillende lesjoner og i fuktige hudområder, for eksempel analområdet og aksillærhulen, der det er tilrådelig å bruke en base med høyt vanninnhold ... Impetex lar sekresjonen flyte og induserer hurtig fordampning og tørking av huden. Preparatet etterlater ingen spor av fett på huden og er derfor også egnet for påføring i ansiktet og på dekkede hudområder.
Med mindre annet er foreskrevet, start behandlingen med å spre preparatet i et tynt lag 2-3 ganger om dagen. Så snart det kliniske bildet er blitt bedre, er bare en daglig applikasjon tilstrekkelig.
Spedbarn og barn under 4 år bør ikke behandles lenger enn tre uker, spesielt i områder som er dekket av bleier.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Impetex
Det er ingen kjente tilfeller av overdose
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Impetex
Lokal rødhet, ødem, peeling, kløe som tegn på overfølsomhet overfor produktet.
Andre effekter inkluderer hypertrichose, akneformet utbrudd, hudatrofi, hypopigmentering, telangiektasier, striae, vaskulær skjørhet, purpura og, etter langvarige behandlinger (spesielt i ansiktet), rebound pustulær dermatitt som, som er følsom for steroider, blir tydelig bare på tidspunktet for seponering av behandlingen. Langvarig bruk og / eller høye doser kan forårsake et overdreven syndrom med arteriell hypertensjon, asteni, adynami, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalemi og metabolsk alkalose.
Ved okklusive behandlinger må man huske på at filmene som brukes til bandasjen selv kan være årsaker til sensibiliseringsfenomener.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
Det er lurt å konsultere lege eller apotek ved uønskede effekter som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: Se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret
. Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning
100 g krem inneholder: 1 g klorkinaldol; diflucortolone valerate 0,1 g.
Hjelpestoffer: polyetylenglykolmonostearat, stearylalkohol, flytende parafin, hvit vaselin, natriumedetat, karbomer, natriumhydroksid, renset vann.
Farmasøytisk form og innhold
Krem, 30 g tube.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
IMPETEX 1% + 0,1% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
Aktive ingredienser: klorkinaldol 1 g, diflukortolonvalerat 0,1 g.
Hjelpestoffer: Stearylalkohol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Alle hudfølelser, både inflammatoriske og allergiske, ledsaget av bakterielle, sopp- eller blandede infeksjoner, der lokal kortikoterapi er indikert.
Hudpåvirkning med bakterielle og / eller soppkomplikasjoner: nummulært eksem, eksem og kontaktdermatitt, eksem vulgaris (akutt og kronisk fase), seboreisk eksem, varicoseeksem (ikke direkte på såret), eksem hos barn, analeksem, dyshidrose og dyshidrose eksem, psoriasis, mikrobider, eksem. Bakterielle infeksjoner med intens inflammatorisk komponent: pyodermi, follikulitt, impetigo. Dermatomykose forårsaket av dermatofytter, gjær og levulo-lignende sopp, ledsaget av akutt betennelse eller med det kliniske bildet dominert av sekundær eksematisering (tinea, candidiasis , pityriasis versicolor) Impetex er også indikert for å forhindre bakterielle og / eller soppinfeksjoner ved hudsykdommer av inflammatorisk eller allergisk art.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
På grunn av sin spesielle hjelpestoff ("olje i vann" -emulsjon, fettfattig) er Impetex spesielt indisert ved behandling av utskillende lesjoner og i fuktige hudområder, for eksempel analeområdet og aksillærhulen, der det er tilrådelig å bruke en base med høyt vanninnhold ... Impetex lar sekresjonen flyte og induserer hurtig fordampning og tørking av huden. Preparatet etterlater ingen spor av fett på huden og er derfor også egnet for påføring i ansiktet og på dekkede hudområder.
Med mindre annet er foreskrevet, start behandlingen med å spre preparatet i et tynt lag 2-3 ganger om dagen. Så snart det kliniske bildet er blitt bedre, er bare en daglig applikasjon tilstrekkelig.
Spedbarn og barn under 4 år bør behandles i perioder som ikke overstiger 3 uker, spesielt når de søker på områder som er dekket av bleier.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Tuberkuløse og virusinfeksjoner i huden som skal behandles (herpes, vannkopper, etc.).
Rosacea akne.
Hudsår.
Preparatet er kontraindisert for oftalmisk bruk.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kutan anvendelse av kortikosteroider ved behandling av omfattende dermatoser og / eller over lengre tid kan bestemme sekundære fenomener med systemisk absorpsjon (Cushings syndrom, inhibering av hypothalamus-hypofyseaksen). Denne forekomsten er hyppigere hos barn og ved okklusiv dressing. Hos spedbarn og barn under 4 år anbefales det ikke å fortsette behandlingen utover 3 uker, spesielt hvis områdene som skal behandles er dekket med bleier eller truser i plast ettersom huden bretter seg og bleien kan fungere som et okklusivt bandasje. .
Ved behandling av kroniske sykdommer som krever langvarig terapi, hvis en gunstig terapeutisk effekt er oppnådd, vil det være tilrådelig å redusere doseringen og hyppigheten av applikasjoner til det minimum som er nødvendig for å kontrollere symptomer og unngå tilbakefall, og avbryte bruken av preparatet som så fort som mulig.
Under behandlingen er det nødvendig å overvåke pasientens tilstand for å oppdage tidlige tegn og symptomer på steroidoverskudd (asteni, hypertensjon, elektrolyttforstyrrelser, etc.).
I alle tilfeller er det tilrådelig å begrense bruken av aktuelle steroider til korte perioder.
Langvarig bruk av produktet kan favorisere utvikling av mikroorganismer som ikke er følsomme for det kjemoterapeutiske stoffet som finnes i selve preparatet.I dette tilfellet må passende terapeutiske tiltak iverksettes.
Ved påføring i ansiktet, unngå at preparatet kommer i kontakt med øynene. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette adekvat terapi.
Legemidler bør ikke holdes innen rekkevidde for barn.
Advarsler om hjelpestoffer:
Dette legemidlet inneholder stearylalkohol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente mulige legemiddelinteraksjoner.
04.6 Graviditet og amming
Lokal bruk av kortikosteroider på gravide laboratoriedyr kan forårsake fostermisdannelser, og dette funnet er ikke overført til mennesker.
Imidlertid bør aktuelle kortikosteroidpreparater i de første tre månedene av svangerskapet ikke brukes i store mengder eller på lang tid, og generelt hos gravide og i tidlig barndom, bør preparatet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn. legesjekk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Impetex påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Lokalt rødhet, ødem, avskalling, kløe som tegn på overfølsomhet overfor produktet. Andre effekter inkluderer hypertrichose, akneformige utbrudd, hudatrofi, hypopigmentering, telangiektasier, striae, vaskulær skjørhet, purpura og etter langvarige behandlinger (spesielt i ansiktet) rebound pustulær dermatitt som, som er følsom for steroider, bare blir tydelig ved seponering av behandlingen. Langvarig og / eller høy dosebruk kan forårsake et overdreven syndrom med arteriell hypertensjon, asteni, adynami, forstyrrelser i hjerterytmen, hypokalemi og metabolsk alkalose.
Ved okklusive behandlinger må man huske på at filmene som brukes til bandasjen selv kan forårsake sensibiliseringsfenomener.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produktene for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette adekvat terapi.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroid, kombinasjon med antiseptisk middel.
ATC -kode: D07BC04.
Impetex krem inneholder et aktuelt kortikosteroid, diflukortolonvalerianat (DFV) i en konsentrasjon på 0,1% og et antimikrobielt, klorkinaldol (CCD) i en konsentrasjon på 1%.
DFV er et kortikosteroid for lokal applikasjon, med en antiinflammatorisk, antipruritisk og vasokonstriktiv virkning. Kortikosteroider reduserer betennelse med forskjellige mekanismer, spesielt ved å fremme syntesen av en faktor (lipokortin) som holder enzymet (fosfolipase A2) under kontroll, som aktiverer arakidonsyre -kaskaden, noe som fører til dannelse av flogogene faktorer, for eksempel prostaglandiner og lipoperoksider.
DFV viser 3 til 30 ganger høyere antiinflammatorisk aktivitet enn andre sammenlignende topiske kortikosteroider og 10 ganger høyere antiproliferativ aktivitet enn flukortolon.
CCD har antibakteriell og soppdrepende aktivitet som in vitro utføres på grampositive bakterier, på de viktigste gramnegative bakteriene, så vel som på dermatofytter og gjær. Denne hemmende effekten på veksten av mikroorganismer ble bekreftet på menneskelig hud ved okklusiv bandasje -test ifølge Marples og Kligman. Anvendelsen, selv gjentatt, av CCD favoriserer ikke valg av resistente bakteriestammer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Påført huden beholdes kortikosteroider stort sett av stratum corneum og bare en liten del når dermis der de kan absorberes. Mange faktorer kan favorisere en mer tydelig absorpsjon: området og forlengelsen av huden som skal behandles, typen lesjon, varigheten av behandlingen, eventuell okklusiv bandasje. I denne forbindelse må det tas i betraktning at visse områder av huden (ansikt, øyelokk, hår, skrot) absorberer dem lettere enn andre (knærhud, albuer, håndflate og fotsåler). DFV trenger raskt gjennom den menneskelige epidermis og når sin maksimale konsentrasjon innen 4 timer etter påføring.
Denne konsentrasjonen er utbredt i de mer overfladiske hudlagene. Systemisk absorpsjon, etter 7 timers påføring, er mindre enn 1% av startdosen. Den lille mengden som absorberes i sirkulasjonen metaboliseres raskt (plasma halveringstid på ca. 4 timer) til minst tre nedbrytende stoffer som raskt og fullstendig elimineres av nyrene i konjugert form.
7 metabolitter av DFV er identifisert i urinen.
Den intrakutane metabolismen av DFV, etter påføring på menneskelig hud, består i en langsom hydrolyse av stoffet til diflukortolon og valerinsyre (5-15% av dosen påført i 7 timer).
Undersøkelser in vitro og in vivo, etter hudpåføring av forskjellige preparater som inneholder CCD merket med 14C hos friske frivillige, har vist at bare en beskjeden mengde aktiv ingrediens absorberes: 5-15% på 24 timer og under forskjellige forhold. Etter kutan påføring av 25 g av et preparat som inneholder 1% CCD, varierer den absorberte mengden fra 10 til 35 mg på 24 timer.
Forskning utført med DFV og CCD har vist at tilstedeværelsen av CCD ikke endrer absorpsjonen av steroidet og at sistnevnte ikke negativt forstyrrer den antibakterielle virkningen av CCD.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte toksisiteten til DFV er ubetydelig (LD50 per os hos mus> 4 g / kg). Tester utført med aktuelle applikasjoner i konsentrasjoner lik 0,5% har bekreftet fraværet av en bestemt akutt toksisitet Først etter langvarige applikasjoner hos hunder i 14 ukers preparater med 0,1% i en dose på 100 mg / kg / dag ja systemiske effekter er manifestert.
Akutt CCD-toksisitet ble evaluert hos mus (LD50 oralt 0,6-0,8 g / kg), rotte (LD50 2,9 g / kg) og hund (LD50 1 g / kg).
Dermal påføring av doser på 2,5 g / kg av et 10% preparat i ti dager hos rotter og tretten dager hos kaniner forårsaket ikke bemerkelsesverdige toksiske effekter.
Den akutte toksisiteten til DFV + CCD ble evaluert hos rotte (LD50 oralt> 35,9 g / kg). Den fortsatte påføringen i tretten uker hos hunder forårsaket systemiske effekter bare ved doser over 500 mg / kg / dag.
Embryotoksiske effekter dukket opp hos kaniner og rotter bare ved doser høyere enn 50 mg / kg / dag påført huden i løpet av organogenesefasen i mer enn ti dager.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polyetylenglykolmonostearat, stearylalkohol, flytende parafin, hvit vaselin, natriumedetat, karbomer, natriumhydroksid, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen spesifikke uforenligheter er kjent hittil.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Fleksibelt aluminiumsrør innvendig beskyttet av lakk og lukket med et skruehett av plast, som ligger i en pappeske, sammen med pakningsvedlegget.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Impetex 1% + 0,1% AIC krem nr 024383022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
22.04.1981/juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon 28. januar 2013
