Aktive ingredienser: Naproxen (naproxennatrium)
SYNFLEX 275 mg harde kapsler
SYNFLEX 550 mg tabletter
SYNFLEX 550 mg granulat til oral suspensjon
Synflex pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - SYNFLEX 275 mg harde kapsler, SYNFLEX 550 mg tabletter, SYNFLEX 550 mg granulater til oral suspensjon
- SYNFLEX 550 mg injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Indikasjoner Hvorfor brukes Synflex? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-steroide anti-revmatiske antiinflammatoriske legemidler.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
SYNFLEX er indisert ved symptomatisk behandling av smertefulle manifestasjoner, på grunn av muskuloskeletale følelser eller kirurgiske og tannintervensjoner. Det er også indikert ved dysmenoré og migrene.
Kontraindikasjoner Når Synflex ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller noen av hjelpestoffene.
- Gastroduodenalt sår og magesår pågår.
- Ulcerøs kolitt.
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Alvorlig hjertesvikt.
- På grunn av muligheten for kryssfølsomhet, er SYNFLEX kontraindisert hos pasienter der acetylsalisylsyre og / eller andre NSAIDs forårsaker allergiske manifestasjoner som astma, urtikaria, rhinitt, anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner og har forårsaket nesepolypper.
- Bruk av produktet er kontraindisert hos barn under 2 år, da sikkerheten til produktet i denne aldersgruppen ikke er fastslått.
- Graviditet og amming.
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 20 ml / min).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Synflex
Bruk av SYNFLEX bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt Dose, metode og tidspunkt for administrering).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Pasienter med nåværende eller tidligere historie med akutte inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen eller som har klaget over gastrointestinale lidelser etter andre antireumatiske legemidler, bør kun gjennomgå behandlingen under streng medisinsk tilsyn.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnitt Kontraindikasjoner), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnittet om interaksjoner)
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se avsnittet Interaksjoner).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar SYNFLEX, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt Bivirkninger).
Lignende forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon. Hos slike pasienter bør det benyttes periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling.
Spesielt anbefales ikke kronisk behandling med SYNFLEX hos pasienter med kreatininclearance under 20 ml / minutt. Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør behandles med den laveste effektive dosen. Som med andre NSAID kan forhøyede leverfunksjonstester forekomme som følge av overfølsomhet i stedet for direkte toksisitet.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt Bivirkninger). Høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.
SYNFLEX bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bør naproxennatrium brukes med forsiktighet hos pasienter med nåværende eller tidligere allergiske manifestasjoner, da det kan forårsake bronkospasme og andre allergiske fenomener. Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner kan også forekomme hos pasienter med og uten presedens av overfølsomhet til aspirin, andre NSAIDs eller andre naproxenbaserte produkter. Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner kan også forekomme hos personer med tidligere angioødem, bronkospasme, bronkial reaktivitet (astma), rhinitt eller nesepolypper. Anafylaktiske reaksjoner, så vel som anafylaktoider, kan være dødelige. Bronkospasme kan utløses hos pasienter med tidligere eller nåværende allergi eller astma, eller med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre.
Siden det er påvist okulære endringer i dyreforsøk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger. SYNFLEX kan redusere blodplateaggregering og forlenge blødningstiden Forsiktighet bør utvises hos pasienter med hemostatiske lidelser og behandling med antikoagulantia.
Bruk av SYNFLEX, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid.
Administrering av SYNFLEX bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Naproxen kan redusere feber og betennelse, og redusere bruken av dem som diagnostiske symptomer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Synflex
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar SYNFLEX samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Det er rapportert en nedgang i den natriuretiske effekten av furosemid etter samtidig administrering med noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Foreningen av disse legemidlene med litium fører til en reduksjon i renal clearance og en påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen av sistnevnte. SYNFLEX, som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan redusere den antihypertensive effekten av propranolol og andre betablokkere.
Probenecid, gitt samtidig med SYNFLEX, øker plasmanivået og forlenger halveringstiden betraktelig.
Kombinasjonen med metotreksat bør brukes med forsiktighet, ettersom naproksennatrium har blitt rapportert å redusere tubulær sekresjon av metotreksat i dyremodeller.
Det foreslås at naproxen-natriumterapi midlertidig avbrytes 48 timer før binyrefunksjonstester, da det kan forstyrre noen 17-ketogene steroidtester.
På samme måte kan SYNFLEX forstyrre noen tester for 5-hydroksyindoleddiksyre i urinen.
Naproxennatrium bør ikke brukes samtidig med syren (naproxen) eller omvendt da begge sirkulerer i blodet i anionisk form.
Hos pasienter behandlet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og med antikoagulantia av kumarintype er det observert økt protrombintid og redusert blodplateaggregering.
Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se avsnittet Forsiktighetsregler).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se avsnittet Forsiktighetsregler).
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se avsnittet Forsiktighetsregler).
På grunn av den høye plasmaproteinbindingen av naproksennatrium, bør pasienter som får hydantoin, sulfonylurea, sulfonamider, kumarinantikoagulanter, barbiturater, andre NSAIDs og acetylsalisylsyre overvåkes. Brukes samtidig med gullsalter og / eller kortikosteroider.
Det anbefales ikke å bruke det samtidig med acetylsalisylsyre og andre NSAIDs.
Unngå alkoholinntak.
Naproxennatrium kan redusere effektiviteten til intrauterine enheter.
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig som kinolonmedisiner anbefales ikke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Medisiner som SYNFLEX kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Graviditet og amming
Produktet er kontraindisert under graviditet og amming.
Bruk av SYNFLEX, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrering av SYNFLEX bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å økning med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Bruken av stoffet nær fødsel bestemmer forsinkelsen av fødselen i seg selv; dessuten kan legemidlet forårsake endringer i hemodynamikken i den lille sirkulasjonen til det ufødte barnet, med alvorlige konsekvenser for pusten.
Kjøring og bruk av maskiner
På grunn av mulig utbrudd av svimmelhet, søvnighet, svimmelhet eller depresjon kan SYNFLEX svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Forsiktighet bør utvises av de pasientene hvis aktivitet krever årvåkenhet hvis de oppdager svimmelhet, søvnighet eller svimmelhet eller depresjon mens de tar naproxennatrium.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
SYNFLEX 275 mg kapsler inneholder laktose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Synflex: Dosering
Voksne - 550 mg i begynnelsen; deretter 275 mg hver 6-8 time eller 550 mg hver 12. time i henhold til legens mening.
Eldre - Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor. Leverinsuffisiens: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere benyttes, spesielt ved langvarig behandling.
Slike pasienter bør behandles med den laveste effektive dosen.
Nyreinsuffisiens: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør det benyttes periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling.
Kronisk behandling med SYNFLEX er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance under 20 ml / minutt.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Synflex
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose SYNFLEX, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Svimmelhet, døsighet, ubehag i magen, epigastriske smerter, kvalme eller oppkast, forbigående endringer i lever- og nyrefunksjon, hypoprotrombinemi, metabolsk acidose, apné, desorientering kan oppstå som symptomer på overdose. Mage -tarmblødning kan forekomme.
Ved utilsiktet eller frivillig inntak av en stor mengde naproksennatrium, bør gastrisk tømming utføres og de normale tiltakene som kreves i disse tilfellene iverksettes. Behandlingen er symptomatisk og det er ingen spesifikk motgift.
Rask administrering av tilstrekkelig mengde aktivt kull reduserer medisinabsorpsjonen betydelig. Tvangsdiurese, hemodialyse eller hemoperfusjon er sannsynligvis unødvendig fordi naproxen binder seg sterkt til plasmaproteiner. Nyre- og leverfunksjon bør overvåkes.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Synflex
Som alle andre legemidler kan SYNFLEX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Sykdommer i blod og lymfesystem: Det har vært sporadiske tilfeller av endringer som trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, aplastisk eller hemolytisk anemi.
Endringer i immunsystemet: Anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, selv alvorlige, har blitt observert hos pasienter med eller uten tidligere eksponering for legemidler som tilhører klassen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert SYNFLEX.
Endringer i metabolisme og ernæring: hyperkalemi. Psykiatriske lidelser: unormale drømmer, depresjon, søvnløshet.
Endringer i nervesystemet: svimmelhet, desorientering, kramper, hodepine, søvnighet, retrobulbar optisk nevritt, kognitiv dysfunksjon, konsentrasjonsvansker, aseptisk meningitt.
Øyesykdommer: papillitt, papillødem, synsforstyrrelser, uklarhet i hornhinnen.
Endring av hørselssystemet: hørselsforstyrrelser, ringing i ørene, tinnitus, svimmelhet.
Hjerteendringer: hjertebank, takykardi, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, vaskulitt.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag).
Endringer i luftveiene, thorax og mediastinum: dyspné, astma, eosinofil lungebetennelse, lungeødem, ødem i strupehodet, bronkospasme.
Mage -tarmlidelser: De vanligst observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre. Kvalme, oppkast, diaré er rapportert etter administrering av SYNFLEX. Flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter og epigastriske smerter, halsbrann, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom, esophagitt og pankreatitt Gastritt er observert sjeldnere.
Endringer i det hepatobiliære systemet: gulsott, hepatitt (noen tilfeller har vært dødelige).
Endring av hud og subkutant vev: utslett, kløe, ekkymose, urticaria, angioødem, erythema multiforme, erythema nodosum, fast legem erytem, lichen planus, purpura, bullousreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden), lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia.
Endringer i muskuloskeletale systemet og bindevev: myalgi, muskelsvakhet.
Nyre- og urinveisforstyrrelser: hematuri, nedsatt nyrefunksjon, interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, nyresvikt, renal papillær nekrose.
Forstyrrelser i reproduktive system og bryst: infertilitet hos kvinner.
Generelle lidelser og endring av administrasjonsstedet: ødem, overdreven tørst, feber og frysninger, ubehag.
Undersøkelser: unormal leverfunksjonstest, hyperkreatinemi.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sjekk utløpsdatoen på pakken. Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
SAMMENSETNING
HARDE KAPPSULER 275 mg
Hver kapsel inneholder
Aktivt prinsipp
Naproxennatrium 275 mg
Hjelpestoffer
Mikrogranulær cellulose, laktose, magnesiumstearat, renset vann
L"operculum består av
Gelatin, titandioksid
DEKTE TABLETTER 550 mg
Hver tablett inneholder
Aktivt prinsipp
Naproxennatrium 550,0 mg
Hjelpestoffer
Mikrogranulær cellulose, povidon, talkum, magnesiumstearat, renset vann
Belegg
hypromellose, makrogol 8000, titandioksid, E 110 (lakk)
MUNNELIGE OPPHENGINGSGRANULER 550 mg
Hver pose inneholder:
Aktivt prinsipp
Naproxennatrium 550,0 mg
Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, natriumklorid, natriumkarboksymetylcellulose, povidon, sitrusaroma, sitronsyre, fumarsyre, sakkarin, melis.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
SYNFLEX 275 mg harde kapsler 30 kapsler 275 mg
SYNFLEX 550 mg overtrukne tabletter 30 tabletter 550 mg 10 tabletter 550 mg
SYNFLEX 550 granulat til oral suspensjon 30 doseposer 550 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SYNFLEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktivt prinsipp
Synflex 275 mg harde kapsler: Naproxennatrium 275 mg
Synflex 550 mg belagte tabletter: naproxennatrium 550 mg
Synflex 550 mg suppositorier: naproxennatrium 550 mg
Synflex 275 mg suppositorier: naproxennatrium 275 mg
Synflex 550 mg granulat til oral suspensjon: naproxennatrium 550 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
Belagte tabletter.
Suppositorier.
Granulat for oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Synflex er indikert for behandling av smertefulle manifestasjoner, på grunn av muskuloskeletale sykdommer eller kirurgiske og tannintervensjoner. Det er også indikert ved dysmenoré og migrene.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: 550 mg i begynnelsen; deretter 275 mg hver 6-8 time eller 550 mg hver 12. time i henhold til legens mening.
Pensjonister: ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Barn: (begrenset til de smertefulle manifestasjonene av ung revmatoid artritt) over 6 år, 1 stikkpille på 275 mg en gang daglig (fra 6 til 11 år) eller 2 ganger om dagen (barn fra 12 til 14 år) på avstand 12 timer, for en periode på maksimalt 7 dager.
Leverinsuffisiens: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør det benyttes periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling.
Slike pasienter bør behandles med den laveste effektive dosen (se pkt. 4.4).
Nyresvikt: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør det benyttes periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling.
Kronisk behandling med Synflex er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance under 20 ml / minutt (se pkt. 4.4).
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller noen av hjelpestoffene
- Gastroduodenalt sår og magesår pågår
- Ulcerøs kolitt
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning)
- Alvorlig hjertesvikt
- På grunn av muligheten for kryssfølsomhet, er Synflex kontraindisert hos pasienter der acetylsalisylsyre og / eller andre NSAIDs forårsaker allergiske manifestasjoner, som astma, urtikaria, rhinitt, anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner og har forårsaket nesepolypper
- Bruk av produktet er kontraindisert hos barn under 2 år, da sikkerheten til produktet i denne aldersgruppen ikke er fastslått
- Graviditet og amming
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 20 ml / min)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av Synflex bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av coxibs og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være assosiert med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag) Selv om noen data tyder på at bruk av naproxen (1000 mg / dag) kan være forbundet med en lavere risiko, noen risiko kan ikke utelukkes.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med naproxen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Pensjonister
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Pasienter med nåværende eller tidligere inflammatoriske sykdommer i mage -tarmkanalen eller som har klaget over gastrointestinale lidelser etter andre antireumatiske legemidler, bør kun gjennomgå behandlingen under streng medisinsk tilsyn.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Synflex, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - bivirkninger).
Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon. Hos slike pasienter bør det benyttes periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling.
Spesielt anbefales ikke kronisk behandling med Synflex hos pasienter med kreatininclearance under 20 ml / minutt. Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør behandles med den laveste effektive dosen. Som med andre NSAID kan forhøyede leverfunksjonstester forekomme som følge av overfølsomhet i stedet for direkte toksisitet. Noen alvorlige leverreaksjoner, inkludert gulsott og hepatitt, hvorav noen med dødelig utgang, er rapportert etter administrering av produktet, så vel som andre NSAIDs.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første måneden av behandlingen.
Synflex bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
I likhet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bør naproxennatrium brukes med forsiktighet hos pasienter med nåværende eller tidligere allergiske manifestasjoner, da det kan forårsake bronkospasme og andre allergiske fenomener. Anafylaktiske og anifylaktaktiske reaksjoner kan også forekomme hos pasienter med og uten presedens for overfølsomhet til aspirin, andre NSAIDs eller andre naproxenbaserte produkter. Anafylaktiske og anifylaktoide reaksjoner kan også forekomme hos personer med tidligere angioødem, bronkospasme, bronkial reaktivitet (astma), rhinitt eller nesepolypper. Anafylaktiske reaksjoner, så vel som anifylaktoider, kan være dødelige. Bronkospasme kan utløses hos pasienter med tidligere eller pågående allergi eller astma, eller med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre.
Siden det er påvist okulære endringer i dyreforsøk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger.
Synflex kan redusere blodplateaggregering og forlenge blødningstiden. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med hemostatiske lidelser eller behandling med antikoagulantia.
Naproxen kan redusere feber og betennelse, og redusere bruken av dem som symptomer for en diagnose.
Bruk av Synflex så vel som alle legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Synflex bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner.Noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) gir samtidig administrering av en ACE-hemmer eller antagonist angiotensin II og midler som hemmer cyklo -oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Synflex samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Det er rapportert en nedgang i den natriuretiske effekten av furosemid etter samtidig administrering med noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Foreningen av disse legemidlene med litium fører til en reduksjon i renal clearance og en påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen av sistnevnte.
Synflex, som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan redusere den antihypertensive effekten av propranolol og andre betablokkere.
Probenecid, gitt samtidig med Synflex, øker plasmanivået og forlenger halveringstiden betraktelig.
Kombinasjonen med metotreksat bør brukes med forsiktighet, ettersom naproksennatrium har blitt rapportert å redusere tubulær sekresjon av metotreksat i dyremodeller.
Det foreslås at naproxen-natriumterapi midlertidig avbrytes 48 timer før binyrefunksjonstester, da det kan forstyrre noen 17-ketogene steroidtester.
På samme måte kan Synflex forstyrre noen tester for urin-5-hydroksyindoleddiksyre.
Synflex skal ikke brukes samtidig med syren (naproxen) eller omvendt da begge sirkulerer i blodet i anionisk form.
Hos pasienter behandlet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og med antikoagulantia av kumarintype er det observert økt protrombintid og redusert blodplateaggregering.
Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
På grunn av høy plasmaproteinbinding av Synflex, bør pasienter som får hydantoin eller sulfonamider, sulfonylurinstoffer, kumarinantikoagulanter, barbiturater, andre NSAIDs og acetylsalisylsyre overvåkes for overdosering. Naproksennatrium kan brukes samtidig med gullsalter og / eller kortikosteroider.
Bruk samtidig med acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs anbefales ikke.
Unngå alkoholinntak.
Naproxennatrium kan redusere effektiviteten til intrauterine enheter.
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig som kinolonmedisiner anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amming
Bruk av Synflex, som med alle andre prostaglandin- og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrasjon av Synflex bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser (se pkt. 4.4).
Produktet er kontraindisert (se pkt. 4.3) under graviditet og amming.
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å økning med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
• moren og den nyfødte, ved slutten av svangerskapet, for å:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Bruken av stoffet nær fødsel bestemmer forsinkelsen av fødselen i seg selv; dessuten kan legemidlet forårsake endringer i hemodynamikken i den lille sirkulasjonen til det ufødte barnet, med alvorlige konsekvenser for pusten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av mulig utbrudd av svimmelhet, søvnighet, svimmelhet eller depresjon, kan Synflex svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Forsiktighet bør utvises av de pasientene hvis aktivitet krever årvåkenhet hvis de oppdager svimmelhet, søvnighet eller svimmelhet eller depresjon under behandling med naproxen.
04.8 Bivirkninger
Endringer i blod og lymfesystem
Det har vært sporadiske tilfeller av abnormiteter som trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, aplastisk eller hemolytisk anemi.
Endringer i immunsystemet
Anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, inkludert alvorlige, har blitt observert hos pasienter med eller uten tidligere eksponering for legemidler som tilhører klassen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert Synflex.
Endringer i metabolisme og ernæring
Hyperkalemi.
Psykiatriske lidelser
Unormale drømmer, depresjon, søvnløshet.
Endringer i nervesystemet
Svimmelhet, desorientering, kramper, hodepine, søvnighet, retrobulbar optisk nevritt, kognitiv dysfunksjon, konsentrasjonsvansker, aseptisk meningitt.
Øyesykdommer
Papillitt, papillødem, synsforstyrrelser, uklarhet i hornhinnen.
Endring av hørselssystemet
Hørselsforstyrrelser, ringing i ørene, tinnitus, svimmelhet.
Hjerteendringer
Hjertebank, takykardi, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, vaskulitt.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
Endringer i luftveiene, thorax og mediastinum
Dyspné, astma, eosinofil lungebetennelse, lungeødem, strupeødem, bronkospasme.
Endringer i mage -tarmsystemet
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter og epigastriske smerter, halsbrann, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4), øsofagitt og pankreatitt.
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Endringer i det hepatobiliære systemet
Gulsott, hepatitt (noen tilfeller har vært dødelige).
Endring av hud og subkutant vev
Utslett, kløe, ekkymose, urticaria, angioødem, erythema multiforme, erythema nodosum, fast medisin erytem, lichen planus, purpura, bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden), lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia.
Endringer i muskuloskeletale systemet og bindevev
Myalgi, muskelsvakhet.
Nyrer og urinveier
Hematuri, nedsatt nyrefunksjon, interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, nyresvikt, renal papillær nekrose.
Forstyrrelser i reproduktive system og bryst: infertilitet hos kvinner.
Generelle lidelser og endring av administrasjonsstedet
Ødem, overdreven tørst, feber og frysninger, ubehag. Med stikkpilleformuleringen er det også rapportert om mindre lokale bivirkninger, for eksempel rektal smerte og irritasjon, svie og kløe.
Det har også vært isolerte tilfeller av rektal blødning, tenesmus og proktitt
Diagnostiske undersøkelser
Unormal leverfunksjonstest, hyperkreatinemi.
04.9 Overdosering
Svimmelhet, døsighet, ubehag i magen, epigastriske smerter, kvalme eller oppkast, forbigående endringer i lever- og nyrefunksjon, hypoprotrombineami, metabolsk acidose, apné, desorientering kan oppstå som symptomer på overdosering. Mage -tarmblødning kan forekomme.
Ved utilsiktet eller bevisst inntak av en stor mengde naproksennatrium, bør tømming av magesekken utføres og de normale tiltakene som kreves i disse tilfellene, må iverksettes. Behandlingen er symptomatisk og det er ingen spesifikk motgift.
Rask administrering av tilstrekkelig mengde aktivt kull kan redusere absorpsjonen av stoffet betydelig.
Tvunget diurese, hemodialyse eller hemoperfusjon er sannsynligvis ubrukelig fordi naproxen binder seg sterkt til plasmaproteiner. Nyre- og leverfunksjonen bør overvåkes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk klasse: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler, derivater av propionsyre.
ATC -kode: M01AE02
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, er virkningsmekanismen til naproxen knyttet til reversibel inhibering av enzymet cyclo-oxygenase (COX), ansvarlig for omdannelse av arakidonsyre til sykliske endoperoksider, for eksempel å redusere syntesen av tromboxaner (TXA2), prostacyklin (PGI2) og prostaglandiner (PG). Flere studier har også fremhevet hypotesen om at naproxen kan redusere nivåene av noen proinflammatoriske cytokiner (IL-6) og nevropeptider (stoff P) i plasma og ledvæske.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Hos mennesker absorberes naproxenen natrium veldig raskt oralt og plasmakonsentrasjonen når sitt høydepunkt i gjennomsnitt 1-2 timer etter administrering.
Jevn tilstand oppnås den første dagen.
Absorpsjon via endetarmen er litt tregere, men gir mulighet for lengre terapeutiske plasmanivåer.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen er 99%. Naproxen fordeles raskt i leddvæsken med en Cmax på 36 mg / l etter 7,5 timer.
Metabolisme
Hovedstedet for biotransformasjonsprosesser er leveren og formidles av cytokromer CYP 2C9 og CYP 1A2. Metabolittene som produseres på denne måten er 6-O-demetyl-naproxen (som har en COX-hemmende effekt 100 ganger lavere enn naproxen), inaktive konjugater (57% glukuronider) og demetylater.
Utskillelse
Naproxen skilles hovedsakelig ut via urinen (95%) delvis uendret (ca. 10%) og metaboliseres delvis (6-O-desmetylnaproxen), i fri og konjugert form. Eliminasjon av gallene utgjør 1-2% (hovedsakelig som konjugater). Plasmahalveringstiden for naproxen er omtrent 13 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapsler
Mikrogranulær cellulose, laktose, magnesiumstearat, renset vann.
Operkulumet består av: gelatin, titandioksid.
Belagte tabletter
Mikrogranulær cellulose, povidon, talkum, magnesiumstearat, renset vann.
Belegg: hypromellose, makrogol 8000, titandioksid, E110 (lakk).
Suppositorier
Halvsyntetiske faste glyserider, kalsiumlevulinatdihydrat.
Pediatriske stikkpiller
Halvsyntetiske glyserider.
Granulat for oral suspensjon
Mikrokrystallinsk cellulose, natriumklorid, natriumkarboksymetylcellulose, povidon, sitrusaroma, sitronsyre, fumarsyre, sakkarin, melis.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
Harde kapsler: 60 måneder.
Belagte tabletter: 36 måneder.
Suppositorier: 24 måneder.
Granulat for oral suspensjon: 36 måneder.
I intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Harde kapsler og belagte tabletter: Blister av PVC og aluminium
- 30 kapsler på 275 mg
- 30 overtrukne tabletter 550 mg
- 10 belagte tabletter 550 mg
Suppositorier: termosveisede PVC -ventiler
- 10 stikkpiller 550 mg
- 10 stikkpiller 275 mg
Granulat for oral suspensjon: kombinert med papir, aluminium og polyetylen
- 30 doseposer 550 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Via Civitali 1
Eksklusiv forhandler til salgs: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Tårn C - 20154 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 024722011 - 30 kapsler à 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 belagte tabletter 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 overtrukne tabletter 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 suppositorier 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 suppositorier 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 granulatposer til oral suspensjon 550 mg
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: juni 1982
Fornyelse av autorisasjonen: mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2008
