Aktive ingredienser: Naproxen
NAPROSYN 250 mg gastro-resistente tabletter
NAPROSYN 500 mg gastro-resistente tabletter
NAPROSYN 250 mg suppositorier
NAPROSYN 500 mg suppositorier
NAPROSYN 250 mg granulat til oral suspensjon
NAPROSYN 500 mg granulat til oral suspensjon
NAPROSYN 750 mg tabletter med modifisert frigjøring
Naprosyn pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - NAPROSYN 250 mg gastro-resistente tabletter, NAPROSYN 500 mg gastro-resistente tabletter, NAPROSYN 250 mg suppositorier, NAPROSYN 500 mg suppositorier, NAPROSYN 250 mg granulat til oral suspensjon, NAPROSYN 500 mg granulat til oral suspensjon, NAPROSYN 750 mg modifiserte tabletter
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Naprosyn? Hva er den til?
Naprosyn inneholder virkestoffet naproxen.
Naproxen tilhører en klasse medisiner som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler (NSAIDs) som utfører en rekke aktiviteter, med en viktig funksjon i smertekontroll. Naprosyn brukes til å behandle symptomer på:
- en inflammatorisk leddsykdom (revmatoid artritt)
- en degenerativ leddsykdom (artrose eller degenerativ leddgikt)
- en inflammatorisk sykdom i ryggraden (ankyloserende spondylitt)
- en sykdom på grunn av tilstedeværelsen av urinsyre -krystaller i leddene (urinsyregikt)
- sykdommer som påvirker ledd, bein, sener (lumbosciatica, myalgi, nevralgi, radikulære syndromer, periarthritis, fibromyositis).
Kontraindikasjoner Når Naprosyn ikke skal brukes
Ikke ta Naprosyn
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du lider av en lesjon i mageveggen eller tolvfingertarmen (gastroduodenalt sår og pågående magesår)
- hvis du lider av betennelse i tykktarmen (ulcerøs kolitt)
- hvis du tidligere har hatt blødning eller perforering av mage eller tarm på grunn av tidligere behandlinger eller tidligere har hatt hyppig blødning / nedbrytning av magesekken (magesår) (to eller flere forskjellige episoder)
- hvis du har alvorlige hjerteproblemer (alvorlig hjertesvikt)
- hvis du har hatt allergiske manifestasjoner som astma, kløe (elveblest), forkjølelse (rhinitt), alvorlig og rask generell allergisk reaksjon (anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner), tilstedeværelse av dråpeformede knuter inne i nesen (nesepolypper), bruk av aspirin (acetylsalisylsyre) og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- hvis det er for et barn under 2 år
- hvis du er gravid eller ammer
- hvis du har alvorlige nyreproblemer
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Naprosyn
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Naprosyn.
Spesielt fortell legen din:
- hvis du bruker andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)
- hvis du tidligere har hatt mageskade med blødning / perforering (gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering)
- hvis du har eller noen gang har hatt akutt betennelse i mage -tarmkanalen eller hvis du har hatt mage- eller tarmproblemer etter å ha brukt medisiner mot revmatiske sykdommer
- hvis du tidligere har hatt mage- eller tarmtoksisitet: rapporter eventuelle uvanlige symptomer til legen din, spesielt i starten av behandlingen
- hvis du tar antiinflammatoriske medisiner (orale kortikosteroider), medisiner for å tynne blodet (antikoagulantia som warfarin), medisiner mot depresjon (selektive serotoninopptakshemmere) eller medisiner som "aspirin eller lignende (se" Andre legemidler og Naprosyn " )
- hvis du lider av kronisk inflammatorisk sykdom i mage og tarm (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
- hvis du har hjerteproblemer
- hvis du har leverproblemer
- hvis du har nyreproblemer
- hvis du har høyt blodtrykk og / eller hjerteproblemer (hjertesvikt), kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom
- hvis du opplever hudreaksjoner, hvorav noen kan være dødelige (eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
- hvis du tidligere har hatt hevelse i ben, armer, ansikt, munn eller tunge (angioødem) eller pustevansker (bronkospasme, astma og rhinitt) og dråpeformede klumper inne i nesen (nesepolypper)
- hvis du har alvorlige og raske generelle allergiske reaksjoner (anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner)
- hvis du har blødningsproblemer (hemostaseforstyrrelser)
- hvis du planlegger graviditet
- hvis du har fertilitetsproblemer eller undersøker fruktbarhet
Hvis du merker hudutslett (utslett), slimhinneskader eller andre tegn på allergisk (overfølsomhetsreaksjon) ved bruk av Naprosyn, må du stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte legen din.
Medisiner som Naprosyn kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har hatt slag eller tror at du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller er røyker), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnitt Ta ikke Naprosyn), øker risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering med økende dose. Disse pasientene bør starte behandling med den laveste tilgjengelig dose.
Hvis du bruker Naprosyn for langvarige behandlinger, bør du sjekke synet regelmessig.
Barn og ungdom
Det er ikke beregnet til bruk hos barn. Legen kan foreskrive Naprosyn bare i tilfeller av absolutt nødvendighet og hos barn over 2 år.
Pensjonister
Hvis du er eldre er det mer sannsynlig at du opplever noen av bivirkningene forårsaket av Naprosyn, for eksempel blødning / perforering av mage og tarm
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Naprosyn
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Effekten av Naprosyn kan påvirkes eller påvirke følgende medisiner:
- Hydantoiner (for behandling av epilepsi), sulfonylurinstoffer (for behandling av diabetes), sulfonamider (antibiotika), kumarinantikoagulantia (for å tynne blodet), barbiturater (beroligende midler for behandling av sykdommer som epilepsi), andre medisiner som ikke er steroide antiinflammatoriske legemidler ( NSAIDs) og acetylsalisylsyre, da de kan øke mengden Naprosyn i blodet og forårsake bivirkninger.
- Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister (for behandling av høyt blodtrykk), da de kan ha redusert effekt når de tas sammen med Naprosyn og øke risikoen for nyreskade hos noen dehydrert eller eldre pasienter som allerede har nedsatt nyrefunksjon.
- Furosemid (for behandling av høyt blodtrykk) som samtidig administrering kan redusere effekten av dette legemidlet.
- Litium (for behandling av manisk depressiv sykdom) som mengden litium i blodet kan bli for høy.
- Propanolol og betablokkere (for behandling av høyt blodtrykk), da Naprosyn kan redusere effekten av disse legemidlene.
- Probenecid (for behandling av gikt) ettersom det øker mengden og varigheten av Naprosyn i kroppen.
- Metotreksat (for behandling av svulster og for sykdommer i kroppens forsvarssystem) ettersom det forblir lenger i kroppen med mulighet for å øke toksisiteten.
- Antikoagulantia (for å tynne blodet) som ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin eller antikoagulantia av kumarin (se avsnittet "Hva du trenger å vite før du bruker Naprosyn").
- Trombocyttplater (aspirin eller lignende medisiner) og selektive serotoninopptakshemmere - SSRI (brukes mot depresjon) ettersom de øker risikoen for mage- og tarmblødning (se "Hva du trenger å vite før du bruker Naprosyn").
- Kortikosteroider (antiinflammatoriske hormoner) da de øker risikoen for skade eller blødning i mage og tarm (se "Hva du trenger å vite før du bruker Naprosyn").
- Naproxen kan redusere effektiviteten til prevensjonsenheter (livmorenheter).
Samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert Naprosyn med:
- naproxennatrium
- acetylsalisylsyre
- kinoloner (antibiotika).
Naprosyn med alkohol
Unngå å drikke alkohol mens du tar Naprosyn.
Resultatene av noen laboratorietester (for eksempel adrenalfunksjonstesten eller noen tester for 5-hydroksyindoleddiksyre i urinen) kan endres av Naprosyn
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk Naprosyn under graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner
På grunn av mulig utbrudd av svimmelhet, søvnighet, svimmelhet eller depresjon kan Naprosyn svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. I slike tilfeller må du unngå aktiviteter som krever årvåkenhet.
Naprosyn granulat til oral suspensjon inneholder
sukrose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per pose, dvs. den er i hovedsak "natriumfri"
Naprosyn 750 mg tabletter med modifisert frigjøring inneholder solnedgangsgult E110 (et fargestoff): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Naprosyn 500 mg gastroresistente tabletter inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Naprosyn: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
- Angrepsterapi
Den anbefalte dosen er:
- 500-1000 mg per dag, delt inn i to doser, hver 12. time (om morgenen under frokosten og om kvelden under middagen) eller i en enkelt dose (under middagen eller om kvelden) eller 1 tablett Naprosyn 750 mg tabletter med modifisert utgivelse en gang daglig
Den anbefalte dosen er 1000 mg (2 x 500 mg) en gang daglig:
- hvis du har sterke smerter om natten og / eller med morgenstivhet
- hvis du uten hell har tatt andre medisiner mot revmatisme i høye doser
- hvis du har inflammatorisk leddsykdom (slitasjegikt), når smerter er hovedsymptomet.
- Vedlikeholdsterapi
Avhengig av angrepsdosen, alvorlighetsgraden av sykdommen og intensiteten av smerten, er den anbefalte dosen:
- 750-250 mg fordelt på to doser, hver 12. time (om morgenen under frokosten og om kvelden under middagen) eller i en enkelt dose (under middagsmiddagen eller om kvelden)
- Hvis du lider av akutt gikt
Den anbefalte dosen er:
- 500 mg som startdose
- 250 mg hver 8. time de første 24 timene
- 250 mg to ganger daglig i 6-7 dager som vedlikeholdsdose.
Pensjonister
Hvis du er eldre, vil legen din nøye bestemme dosen du bør ta, og vurdere en mulig reduksjon i dosene angitt ovenfor.
Dosene med Naprosyn -granulat til oral suspensjon, passende oppløst i vann, muliggjør en raskere absorpsjon av det aktive prinsippet og utfører en raskere virkning mot smerte (smertestillende); de er også mer egnet hvis du har problemer med å svelge.
Bruk av Naprosyn gastro-resistente tabletter bør unngås i akutte smertefulle tilstander der det er nødvendig med rask handling mot smerte.
Barn og ungdom
Det er ikke beregnet til bruk hos barn. Legen kan foreskrive Naprosyn bare i tilfeller av absolutt nødvendighet og hos barn over 2 år.
Hvis du har leverproblemer (leversvikt) eller nyreproblemer (nyresvikt)
Legen din vil foreskrive den laveste effektive dosen for deg og vil regelmessig sjekke deg for å evaluere kliniske og laboratorieparametere.
Ikke ta Naprosyn hvis du har alvorlig nyresvikt.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Naprosyn
Dersom du tar for mye Naprosyn
Fortell legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus hvis du tar for mye Naprosyn.
Hvis du tar mer Naprosyn enn du burde, kan det oppstå svimmelhet, døsighet, ubehag i magen, magesmerter, kvalme eller oppkast, forbigående endringer i lever- og nyrefunksjon, reduksjon av et stoff i blodet som forårsaker lett blødning (hypoprothrombinemi)., Akkumulering. syrer i blodet, kortpustethet, desorientering. Blødning i mage og tarm kan forekomme.
Dersom du har glemt å ta Naprosyn
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Naprosyn
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
- De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Skade, blødning eller perforering av mage og tarm (magesår, gastrointestinal perforering eller blødning), noen ganger dødelig, spesielt hos eldre (se advarsler og forsiktighetsregler), har blitt rapportert etter administrering av Naprosyn: kvalme, oppkast, diaré, flatulens ( luft som kommer ut av anus), forstoppelse (forstoppelse), fordøyelsesbesvær (dyspepsi), smerter i magen og magen, halsbrann (halsbrann), blod i avføringen (melaena), oppkast av blod (hematemese), betennelse i munnen (sårdannelse) stomatitt), forverring av kronisk inflammatorisk tarmsykdom (forverring av kolitt og Crohns sykdom), betennelse i spiserøret (spiserør), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). observert betennelse i magen (gastritt).
Andre bivirkninger som kan oppstå ved bruk av Naprosyn er:
- endring i konsentrasjonen av visse celletyper i blodet (trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, aplastisk eller hemolytisk anemi)
- alvorlige og raske generelle allergiske reaksjoner (anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner)
- høy konsentrasjon av kalium i blodet (hyperkalemi)
- merkelige drømmer
- depresjon
- søvnløshet
- svimmelhet
- desorientering
- kramper
- hodepine (hodepine)
- døsighet
- betennelse i synsnerven (retrobulbar optisk nevritt)
- kognitive dysfunksjoner
- konsentrasjonsvansker
- betennelse i membranene rundt hjernen (aseptisk meningitt)
- synsforstyrrelser (papillitt, papillødem, synsforstyrrelser, uklarhet i hornhinnen)
- hørselsforstyrrelser (hørselsforstyrrelser, ringing i ørene, tinnitus, svimmelhet)
- uregelmessig eller sterk hjerterytme (hjertebank)
- rask hjerterytme (takykardi)
- hjertefunksjonsproblemer (kongestiv hjertesvikt, hjertesvikt, hjerteinfarkt)
- skade på hjernens kar (hjerneslag)
- høyt blodtrykk (hypertensjon)
- betennelse i blodårene (vaskulitt)
- hevelse (ødem)
- pustevansker (dyspné, astma og bronkospasme)
- betennelse i lungene (eosinofil lungebetennelse)
- økt væske i lungene (lungeødem)
- hevelse i halsen (strupehodeødem)
- gul hud (gulsott)
- leverbetennelse (hepatitt)
- hudutslett
- klø
- urticaria
- blåmerker (blåmerker)
- rask hevelse i ben, armer, ansikt eller tunge (angioødem)
- utseende av røde og hovne knuter under huden (erythema multiforme, erythema nodosum, fast medisin erythema, lichen planus)
- røde flekker på kroppen (lilla)
- blærereaksjoner inkludert en sykdom som kalles Stevens-Johnson syndrom med alvorlig skade på hud, munn og andre deler av kroppen med høy feber, oppkast, diaré og leddsmerter
- huddød (giftig epidermal nekrolyse)
- unormal og overdreven hudreaksjon mot lys (lysfølsomhetsreaksjoner)
- hårtap (alopecia)
- muskelsmerter (myalgi)
- muskel svakhet
- blod i urinen (hematuri)
- nedsatt nyrefunksjon, nyreskade (interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, nyresvikt, nyre papillær nekrose)
- infertilitet hos kvinner
- mild hevelse i ekstremiteter (perifert ødem)
- overdreven tørst
- feber og frysninger
- ubehag
- endring av laboratorietesten for å evaluere leverens funksjon
- økt kreatinin i blodet (hyperkreatinemi)
Med formuleringen har det også blitt rapportert suppositorier:
- smerte, rektal irritasjon
- rektal brenning og betennelse (proktitt)
- klø
- smertefull krampe i anus (tenesmus)
Medisiner som Naprosyn kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Naprosyn inneholder
Naprosyn 500 mg gastroresistente tabletter
- Den aktive ingrediensen er: naproxen. Hver gastro-resistente tablett inneholder 500 mg naproxen.
- Andre innholdsstoffer er: povidon, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, metakrylsyrekopolymer, talkum, natriumhydroksid, trietylcitrat, simetikon.
Naprosyn 500 mg suppositorier
- Den aktive ingrediensen er: naproxen. Hvert stikkpiller inneholder 500 mg naproxen.
- Andre innholdsstoffer er: halvsyntetiske glyserider.
Naprosyn 500 mg granulat til oral suspensjon
- Den aktive ingrediensen er: naproxen. Hver pose inneholder 500 mg naproxen.
- Andre innholdsstoffer er: mannitt, povidon, akrylharpiks (Eudragit), natriumsakkarinat, sitronsmak, sitronsyre, utfelt silika, sukrose.
Naprosyn 750 mg tabletter med modifisert frigjøring
- Den aktive ingrediensen er: naproxen. Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 750 mg naproxen.
- Andre innholdsstoffer er: hypromellose, magnesiumstearat, solnedgangsgult (E 110).
Hvordan Naprosyn ser ut og innholdet i pakningen
Naprosyn 500 mg gastroresistente tabletter er tilgjengelig i pakninger med 30 tabletter.
Naprosyn 500 mg suppositorier er tilgjengelig i pakninger med 10 suppositorier.
Naprosyn 500 mg granulat til oral suspensjon er tilgjengelig i pakninger med 30 doseposer.
Naprosyn 750 mg tabletter med modifisert utgivelse er tilgjengelig i pakninger med 20 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NAPROSYN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NAPROSYN 250 mg gastro-resistente tabletter
Hver gastro-resistente tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg gastro-resistente tabletter
Hver mage-resistente tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder:
Aktivt prinsipp: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder:
Aktivt prinsipp: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg granulat til oral suspensjon
Hver pose inneholder:
Aktivt prinsipp: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg granulat til oral suspensjon
Hver pose inneholder:
Aktivt prinsipp: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg tabletter med modifisert frigjøring
Hver tablett med modifisert utgivelse inneholder:
Aktivt prinsipp: naproxen 750 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter.
Suppositorier.
Granulat for oral suspensjon.
Modifiserte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av følgende tilstander: revmatoid artritt, slitasjegikt, (degenerativ artritt) ankyloserende spondylitt, giktartropati og ulike former for ekstraartikulær revmatisme (lumbosciatica, myalgi, nevralgi, rotsyndrom, periarthritis, fibromyositis).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Som angrepsterapi anbefales det å administrere 500-1000 mg daglig, delt inn i to doser, med 12 timers intervall (om morgenen under frokosten og om kvelden under middagen) eller i en enkelt administrasjon (under middag eller kveldsmåltid ).
For dette formålet kan en tablett NAPROSYN 750 mg tabletter med modifisert frigjøring en gang daglig også indikeres.
Dosen på 1000 mg (2 x 500 mg) per dag i en enkelt administrasjon anbefales:
- hos personer med sterke nattesmerter og / eller morgenstivhet;
- hos pasienter som allerede har blitt behandlet uten hell med andre høydose antireumatiske legemidler;
- ved slitasjegikt når smerter er det dominerende symptomet.
Som vedlikeholdsterapi, avhengig av angrepsdose, alvorlighetsgraden av sykdommen og den smertefulle komponenten, er en daglig dose på 750-250 mg angitt i en enkelt administrasjon eller i to administrasjoner med 12 timers mellomrom.
Ved akutte giktangrep anbefales en startdose på 500 mg, etterfulgt av doser på 250 mg hver 8. time de første 24 timene, etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 250 mg to ganger daglig i 6-7 dager.
Pensjonister
Hos eldre personer og generelt hos personer som er mest utsatt, må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Barn
Bruk av produktet er ikke forutsatt i pediatrisk alder, unntatt etter legens vurdering i tilfeller av absolutt nødvendighet hos barn over 2 år.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Leverinsuffisiens
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør det benyttes periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling.
Slike pasienter bør behandles med den laveste effektive dosen (se pkt. 4.4).
Nyresvikt
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør det benyttes periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling.
Kronisk behandling med NAPROSYN er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance under 20 ml / minutt (se pkt. 4.4).
Dosene med NAPROSYN granulat til oral suspensjon (250 mg og 500 mg), passende oppløst i vann, muliggjør en raskere absorpsjon av det aktive stoffet og utfører en raskere smertestillende virkning; de er også mer egnet for pasienter med svelgevansker og / eller fordøyelsesforstyrrelser.
NAPROSYN gastro-resistente tabletter er en gastrobeskyttet formulering, derfor spesielt angitt hos alle pasientene der oppløsning av stoffet i magen ikke anbefales.
Bruk av NAPROSYN gastro-resistente tabletter bør imidlertid unngås i akutte smertefulle tilstander der det er nødvendig med en umiddelbar smertestillende virkning.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Gastroduodenalt sår og magesår pågår.
• Ulcerøs kolitt.
• Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning).
• Alvorlig hjertesvikt.
• På grunn av muligheten for kryssfølsomhet, er NAPROSYN kontraindisert hos pasienter der acetylsalisylsyre og / eller andre NSAIDs forårsaker allergiske manifestasjoner som astma, elveblest, rhinitt, anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner og har forårsaket nesepolypper.
• Bruk av produktet er kontraindisert hos barn under 2 år, ettersom sikkerheten til produktet i denne aldersgruppen ikke er fastslått.
• Graviditet og amming.
• Nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 20 ml / min).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon. Hos slike pasienter bør det benyttes periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling.
Spesielt anbefales ikke kronisk behandling med NAPROSYN hos pasienter med kreatininclearance under 20 ml / minutt.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør behandles med den laveste effektive dosen. Som med andre NSAID kan forhøyede leverfunksjonstester forekomme som følge av overfølsomhet i stedet for direkte toksisitet. Noen alvorlige leverreaksjoner, inkludert gulsott og hepatitt, hvorav noen med dødelig utgang, er rapportert etter administrering av produktet, så vel som andre NSAIDs.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første måneden av behandlingen.
NAPROSYN bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bør naproxen brukes med forsiktighet hos pasienter med nåværende eller tidligere allergiske manifestasjoner, da det kan forårsake bronkospasme og andre allergiske fenomener. Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner kan også forekomme hos pasienter med og uten tidligere overfølsomhet overfor aspirin. , andre NSAIDs eller andre naproxenprodukter. Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner kan også forekomme hos personer med tidligere angioødem, bronkial reaktivitet (astma), rhinitt eller nesepolypper. Anafylaktiske reaksjoner, så vel som anafylaktoider, kan være dødelige. Bronkospasme kan utløses hos pasienter med tidligere eller nåværende allergi eller astma, eller med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre.
Siden det er påvist okulære endringer i dyreforsøk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anbefales det at periodiske oftalmologiske kontroller utføres ved langvarige behandlinger.
Bruk av NAPROSYN bør unngås samtidig med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av coxibs og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være assosiert med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag) Selv om noen data tyder på at bruk av naproxen (1000 mg / dag) kan være forbundet med en lavere risiko, noen risiko kan ikke utelukkes.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med naproxen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Pensjonister
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Pasienter med nåværende eller tidligere historie med akutte inflammatoriske sykdommer i mage -tarmkanalen eller som har klaget over gastrointestinale lidelser etter andre antireumatiske legemidler, bør kun gjennomgå behandlingen under streng medisinsk tilsyn.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar NAPROSYN, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - bivirkninger).
NAPROSYN kan redusere blodplateaggregering og forlenge blødningstiden Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med hemostatiske lidelser eller behandling med antikoagulantia.
Naproxen kan redusere feber og betennelse, og redusere bruken av dem som diagnostiske symptomer.
Bruk av NAPROSYN, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid.
Administrering av NAPROSYN bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
NAPROSYN granulat til oral suspensjon inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Siden det er observert interaksjoner mellom ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og sterkt proteinbundne legemidler, for eksempel hydantoin, sulfonylurea, sulfonamider og kumarinantikoagulanter, barbiturater, andre NSAIDs og acetylsalisylsyre, bør pasienter som får NAPROSYN samtidig og disse legemidlene observeres i rekkefølge. å utelukke overdoseringseffekter..
Hos pasienter behandlet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og med antikoagulantia av kumarintype er det observert økt protrombintid og redusert blodplateaggregering.
Antikoagulantia: NSAIDs kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar NAPROSYN samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Det er rapportert en nedgang i den natriuretiske effekten av furosemid etter samtidig administrering med noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Foreningen av disse legemidlene med litium fører til en reduksjon i renal clearance og en påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen av sistnevnte.
NAPROSYN, som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan redusere den antihypertensive effekten av propanolol og andre betablokkere.
Probenecid, gitt samtidig med NAPROSYN, øker plasmanivået og forlenger halveringstiden betraktelig.
Kombinasjonen med metotreksat bør brukes med forsiktighet ettersom naproxen har blitt rapportert å redusere tubulær sekresjon av metotreksat i dyremodeller.
Det foreslås at NAPROSYN-behandlingen midlertidig avbrytes 48 timer før du utfører binyrefunksjonstester, da NAPROSYN kan forstyrre noen tester for 17-ketogene steroider. På samme måte kan NAPROSYN forstyrre noen tester for 5-hydroksyindoleddiksyre i urinen.
Unngå alkoholinntak.
Naproxen kan redusere effektiviteten til intrauterine enheter.
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig som kinolonmedisiner anbefales ikke.
NAPROSYN skal ikke brukes samtidig med saltet (naproxennatrium) eller omvendt da begge sirkulerer i blodet i anionisk form.
Bruk samtidig med acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs anbefales ikke.
NAPROSYN kan brukes samtidig med gullsalter og / eller kortikosteroider.
04.6 Graviditet og amming
Bruk av NAPROSYN, som alle andre legemidler som hemmer syntesen av prostaglandiner og cyklooksygenaser, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrering av NAPROSYN bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser (se pkt. 4.4).
Produktet er kontraindisert (se pkt. 4.3) under graviditet og amming.
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å økning med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
• fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
• moren og den nyfødte, ved slutten av svangerskapet, for å:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Bruken av stoffet nær fødsel bestemmer forsinkelsen av fødselen i seg selv; dessuten kan legemidlet forårsake endringer i hemodynamikken i den lille sirkulasjonen til det ufødte barnet, med alvorlige konsekvenser for pusten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av mulig utbrudd av lyshet, søvnighet, svimmelhet eller depresjon, kan NAPROSYN svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Forsiktighet bør utvises av de pasientene hvis aktivitet krever årvåkenhet hvis de oppdager svimmelhet, søvnighet eller svimmelhet eller depresjon under behandling med naproxen.
04.8 Bivirkninger
Endringer i blod og lymfesystem: endringer som trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, aplastisk eller hemolytisk anemi forekom sporadisk.
Endringer i immunsystemet: Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, selv alvorlige, forekomme hos pasienter med eller uten tidligere eksponering for legemidler som tilhører denne klassen.
Endringer i metabolisme og ernæring: hyperkalemi.
Psykiatriske lidelser: depresjon, søvnløshet, unormale drømmer.
Endringer i nervesystemet: svimmelhet, desorientering, retrobulbar optisk nevritt, kramper, hodepine, søvnighet, kognitiv dysfunksjon, konsentrasjonsvansker, aseptisk meningitt.
Øyesykdommer: synsforstyrrelser, uklarhet i hornhinnen, papillitt, papillødem.
Endring av hørselssystemet og labyrinten: svimmelhet, hørselsproblemer, ringing i ørene, tinnitus.
Hjerteendringer: hjertebank, takykardi, kongestiv hjertesvikt. Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Vaskulære patologier: hypertensjon, vaskulitt.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
Endringer i luftveiene, thorax og mediastinum: dyspné, lungeødem, astma, eosinofil lungebetennelse, bronkospasme, strupeødem.
Endringer i mage -tarmsystemet: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4). Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter og epigastriske smerter, halsbrann, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4), øsofagitt og pankreatitt.
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Endringer i det hepatobiliære systemet: hepatitt (noen tilfeller har vært dødelig), gulsott.
Endring av hud og subkutant vev: utslett, kløe, ekkymose, urticaria, angioødem, erythema multiforme, erythema nodosum, fast medisin erytem, lichen planus, purpura, bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden), lysfølsomhetsreaksjoner, alopeci.
Endringer i muskuloskeletale systemet og bindevev: myalgi, muskelsvakhet.
Nyrer og urinveier: hematuri, interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, renal papillær nekrose.
Forstyrrelser i reproduktive system og bryst: kvinnelig infertilitet.
Generelle lidelser og endring av administrasjonsstedet: mildt perifert ødem, overdreven tørst, feber og frysninger, ubehag.
Diagnostiske undersøkelser: unormal leverfunksjonstest, hyperkreatinemi.
Med stikkpilleformuleringen er det også rapportert om mindre lokale bivirkninger, for eksempel rektal smerte og irritasjon, svie og kløe.
Det har også vært isolerte tilfeller av rektal blødning, tenesmus og proktitt.
Imidlertid er forekomsten av disse effektene lav.
04.9 Overdosering
Svimmelhet, døsighet, ubehag i magen, epigastriske smerter, kvalme eller oppkast, forbigående endringer i lever- og nyrefunksjon, hypoprotrombinemi, metabolsk acidose, apné, desorientering kan forekomme som tegn på overdose. Mage -tarmblødning kan forekomme.
Ved utilsiktet eller bevisst inntak av en stor mengde naproxen, bør tømming av magesekken utføres og de normale tiltakene som kreves i disse tilfellene iverksettes. Behandlingen er symptomatisk og det er ingen spesifikk motgift.
Rask administrering av tilstrekkelig mengde aktivt kull kan redusere absorpsjonen av stoffet betydelig.
Tvunget diurese, hemodialyse eller hemoperfusjon er sannsynligvis ubrukelig fordi naproxen binder seg sterkt til plasmaproteiner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk klasse: Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, derivater av propionsyre.
ATC -kode: M01AE02
Som for andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, er virkningsmekanismen til naproxen knyttet til reversibel inhibering av enzymet cyclo-oxygenase (COX), ansvarlig for omdannelse av arakidonsyre til sykliske endoperoksider, for eksempel å redusere syntesen av tromboxaner (TXA2), prostacyklin (PGI2) og prostaglandiner (PG).Flere studier har også fremhevet hypotesen om at naproxen kan redusere nivåene av noen proinflammatoriske cytokiner (IL-6) og neuropeptider (stoff P) i plasma og ledvæske.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Hos mennesker absorberes naproxennatrium veldig raskt oralt og plasmakonsentrasjonen når sitt gjennomsnitt i gjennomsnitt 1-2 timer etter administrering.
Jevn tilstand oppnås den første dagen.
Absorpsjon via endetarmen er litt tregere, men gir mulighet for lengre terapeutiske plasmanivåer.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen er 99%. Naproxen fordeles raskt i leddvæsken med en Cmax på 36 mg / l etter 7,5 timer.
Metabolisme
Hovedstedet for biotransformasjonsprosesser er leveren og formidles av cytokromer CYP 2C9 og CYP 1A2. Metabolittene som produseres på denne måten er 6-O-demetyl-naproxen (som har en COX-hemmende effekt 100 ganger lavere enn naproxen), inaktive konjugater (57% glukuronider) og demetylater.
Utskillelse
Naproxen skilles hovedsakelig ut via urinen (95%) delvis uendret (ca. 10%) og metaboliseres delvis (6-O-desmetylnaproxen), i fri og konjugert form. Elimination av gallene utgjør 1-2% (hovedsakelig som konjugater). Plasmahalveringstiden til naproxen er omtrent 13 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Suppositorier
• Halvsyntetiske glyserider
250 mg granulat til oral suspensjon
• Natriumklorid
• Natriumdioktylsulfosuksinat
• Povidon
• Myntaroma
• Anis-mynte aroma
• Mannitt
• Natriumsakkarin
• Sukrose
500 mg granulat til oral suspensjon
• Mannitt
• Povidon
• Akrylharpiks (Eudragit)
• Natriumsakkarin
• Sitronsmak
• Sitronsyre
• Utfelt silika
• Sukrose
750 mg tabletter med modifisert frigjøring
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• Gul solnedgang (E 110)
Gastroresistente tabletter
• Povidon
• Kroskarmellosenatrium
• Magnesiumstearat
• Metakrylsyrekopolymer
• Talkum
• Natriumhydroksid
• Trietylcitrat
• Simetikon
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
NAPROSYN "250 mg gastro-resistente tabletter" 30 tabletter: 36 måneder.
NAPROSYN "500 mg gastro-resistente tabletter" 30 tabletter: 36 måneder.
NAPROSYN "250 mg suppositorier" 6 og 10 suppositorier: 60 måneder.
NAPROSYN "500 mg suppositorier" 6 og 10 suppositorier: 60 måneder.
NAPROSYN "250 mg granulat til oral suspensjon" 30 doseposer: 60 måneder.
NAPROSYN "500 mg granulat til oral suspensjon" 30 doseposer: 36 måneder.
NAPROSYN "750 mg tabletter med modifisert frigjøring" 20 tabletter: 36 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tablettene er pakket i blister av PVC og aluminium.
Suppositoriene er pakket i PVC -skall.
Dosene er pakket i et 3-lags laminat (papir / aluminium / polyetylen).
Blister, ventiler og poser legges i pappesker sammen med pakningsvedlegget.
NAPROSYN er også tilgjengelig i gelpreparat for lokal bruk og ampuller for injiserbar bruk
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
NAPROSYN "500 mg suppositorier" - 6 stikkpiller - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN "500 mg suppositorier" - 10 stikkpiller - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "500 mg granulat til oral suspensjon" - 30 poser - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "250 mg suppositorier" - 6 stikkpiller - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "250 mg suppositorier" - 10 stikkpiller - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg granulat til oral suspensjon" - 30 poser - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "750 mg tabletter med modifisert utgivelse" - 20 tabletter - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "250 mg gastro-resistente tabletter" - 30 tabletter - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg gastro-resistente tabletter" - 30 tabletter - A.I.C. n. 023177215
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 10.02.75
Fornyelse av autorisasjonen: mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2008
