Aktive ingredienser: Cimetropium bromide
ALGINOR 5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
ALGINOR 50 mg tabletter
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråper, oppløsning
ALGINOR Barn 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Alginor? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antispastisk, antikolinerg, prokinetisk tilhørende klassen semisyntetiske nattskygge -alkaloider, kvaternære ammoniumforbindelser
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Irritabel tykktarm, spastiske og smertefulle manifestasjoner av mage -tarmkanalen. Premedisinering i gastrointestinal diagnostisk og operativ endoskopi. I pediatri: abdominal kolikk, pylorisk spasme, gastrointestinale spastiske tilstander.
Kontraindikasjoner Når Alginor ikke skal brukes
Alginor bør brukes med forsiktighet ved sykdommer i det autonome nervesystemet, i lever- og / eller nyresykdommer, ved kroniske obstruktive inflammatoriske sykdommer i luftveiene, ved hypertyreose, i koronararteriesykdom, ved kongestiv hjertesvikt, ved hjertearytmier, i hypertensjon. og spesielt hos barn i nærvær av hyperpyreksi.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Alginor
Spesielt, i nærvær av magesmerter, må du kontrollere at smertesymptomet ikke stammer fra et hjerteinfarkt før du fortsetter med administrering av Alginor injeksjonsvæske, oppløsning.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Alginor
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig administrering med andre legemidler som kan forsterke de antikolinerge effektene av Alginor bør unngås, for eksempel: antihistaminer, fenotiaziner, trisykliske antidepressiva og antikolinergika. Effekten av cymeterbromid kan reduseres eller avbrytes av parasympatomimetiske midler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Spesiell forsiktighet krever bruk av antikolinergika hos spedbarn, der stoffet kan forårsake gastroøsofageal refluks og obstruktive respiratoriske reflekssymptomer, så vel som, spesielt ved høye doser eller hos spesielt disponerte personer, tegn på sentral stimulering med uro, skjelving, irritabilitet og, av og til , krampaktige fenomener.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Selv om det ikke var teratogent hos forsøksdyr, som med alle legemidler, bør Alginor bare brukes under graviditet ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden produktet kan forårsake døsighet, må de som kan kjøre kjøretøy eller delta i operasjoner som krever grad av årvåkenhet, varsles om dette.Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene Tablettene inneholder laktose og de orale dråpene for barn inneholder sorbitol hvis du oppdager intoleranse mot sukker, kontakt legen din før du tar medisinen. Injeksjonsvæsken, oppløsningen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. at den er praktisk talt natriumfri.
Orale dråper for barn inneholder metyl-para-hydroksybenzoat, propyl-para-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Voksne orale dråper inneholder 23,8 vol% vannfri etanol.
Orale dråper for barn inneholder 14,5 vol% vannfri etanol.
Etanolen i orale dråper kan være skadelig for alkoholikere og i mengder som bør tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, hos barn og i høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Alginor: Dosering
ALGINOR 5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk eller intramuskulær bruk.
Intravenøst injiser stoffet sakte.
- Leverkolikk og gastrointestinale spastiske tilstander: 1 ampull for intravenøs bruk eller for intramuskulær bruk ved begynnelsen av den smertefulle spastiske krisen; injeksjonen kan gjentas i tilfelle smerter tilbakefall selv 3-4 ganger om dagen.
- Forberedelse til instrumentelle undersøkelser (hypotonisk duodenografi, gastro-duodenal endoskopi, retrograd kolangiografi): 2 hetteglass for intravenøs bruk er i stand til å indusere duodenal hypotoni og frigjøring av papillen til Vater i over 40 minutter.
Uforlikelighet
Løsningen oppnådd ved ekstern blande av Alginor i hetteglass og diazepam i hetteglass må brukes senest 15 minutter etter at den ble tilberedt. Etter 30 minutter kan det faktisk observeres dannelse av et bunnfall i form av gule nålelignende krystaller. Ingen kjemisk forandring av de aktive ingrediensene kan påvises etter at oppløsningen er dannet.
ALGINOR 50 mg tabletter
1 tablett 2-3 ganger om dagen er en tilstrekkelig dosering for de fleste pasienter. I mer alvorlige tilfeller eller etter legens vurdering kan dosen økes opptil 2 tabletter 3 ganger daglig.
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråper, oppløsning
20 dråper 3 ganger om dagen, med mindre annet er foreskrevet. I mer alvorlige tilfeller eller etter legens vurdering kan dosen økes opptil 40 dråper 3 ganger daglig.
ALGINOR Barn 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
Den anbefalte dosen er 3-5 dråper per kg vekt 4-6 ganger om dagen med mindre annet er foreskrevet. Hos barn som veier mer enn 15-20 kg er det mulig å bruke ½ tablett 2-3 ganger om dagen.
Instruksjoner for bruk
Hetteglass
Forklippet hetteglass ingen fil er nødvendig
Dråper
For å åpne, trykk og skru av samtidig
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Alginor
Ved akutt forgiftning på grunn av overdose, fortsett med administrering av fysostigmin salisylat (1-2 mg i.m.) og vedta konvensjonelle nødstilfeller for å kontrollere symptomene.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Alginor
Som alle legemidler kan Alginor forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spesielt ved parenteral administrering kan en forbigående følelse av tørr munn observeres. Forstyrrelser i visuell innkvartering og en følelse av hjerteslag med takykardi har blitt observert hos noen pasienter som ble behandlet med høyere doser.
Forstyrrelser i vannlating, økt intraokulært trykk, hodepine, svimmelhet, rødme i ansiktet, eufori og døsighet, asteni, forstoppelse, kvalme, allergiske hudreaksjoner kan også forekomme.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
ALGINOR 5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
En ampull inneholder: aktiv ingrediens: cymeter bromid 5 mg;
Hjelpestoffer: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker ALGINOR 50 mg tabletter En tablett inneholder: aktiv ingrediens: 50 mg cymeterbromid; Hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, magnesiumstearat
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråper, oppløsning
100 ml løsning inneholder: aktiv ingrediens: cymeterbromid 5 g; Hver dråpe har et innhold av aktiv ingrediens på omtrent 2,5 mg.
Hjelpestoffer: sitronsyre, tribasisk natriumcitrat, natriumsakkarinat, ammoniumglycyrrhizinat, propylenglykol, etylalkohol, E 104 og E 131 fargestoffer, myntesmak, renset vann.
ALGINOR Barn 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
100 ml oppløsning inneholder: aktiv ingrediens: 1 g cymeterbromid; Hver dråpe har et innhold av aktiv ingrediens på omtrent 0,4 mg.
Hjelpestoffer: sitronsyre, tribasisk natriumcitrat, natriumsakkarinat, ammoniumglycyrrhizinat, metylpara-hydroksybenzoat, propylpara-hydroksybenzoat, etylalkohol, renset vann, 70% sorbitoloppløsning.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
ALGINOR 5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning - 6 ampuller à 1 ml
ALGINOR 50 mg tabletter - 20 tabletter
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråper, oppløsning
ALGINOR Barn 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
Polyetylenflaske med dråpe 30 ml. Flaske med barnesikker sikkerhetslukking.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ALGINOR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ALGINOR 5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
En ampull inneholder: aktiv ingrediens: cymeterbromid 5 mg;
Hjelpestoffer: natriumklorid
ALGINOR 50 mg tabletter
En tablett inneholder: aktiv ingrediens: 50 mg cymeterbromid;
Hjelpestoffer: laktose
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråper, oppløsning
100 ml løsning inneholder: aktiv ingrediens: cymeterbromid 5 g;
Hver dråpe har et innhold av aktiv ingrediens på omtrent 2,5 mg.
Hjelpestoffer: etanol
ALGINOR Barn 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
100 ml oppløsning inneholder: aktiv ingrediens: 1 g cymeterbromid;
Hver dråpe har et innhold av aktiv ingrediens på omtrent 0,4 mg.
Hjelpestoffer: metyl-para-hydroksybenzoat, propyl-para-hydroksybenzoat, etanol, sorbitol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning - tablett - orale dråper, oppløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Irritabel tykktarm, spastisk-smertefulle manifestasjoner av mage-tarmkanalen Premedisinering ved gastrointestinal diagnostikk og operativ endoskopi.
I pediatri: abdominal kolikk, pylorisk spasme, gastrointestinale spastiske tilstander.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
ALGINOR 5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Løsning for intravenøs bruk og for intramuskulær bruk
Intravenøst injiser stoffet sakte.
Hepatisk kolikk og gastrointestinale spastiske tilstander : 1 hetteglass for intravenøs bruk og for intramuskulær bruk ved begynnelsen av den smertefulle spastiske krisen; injeksjonen kan gjentas i tilfelle smerteliv tilbakefall selv 3-4 ganger om dagen.
Forberedelse til instrumentelle undersøkelser : (hypotonisk duodenografi, gastroduodenal endoskopi, retrograd kolangiografi): 2 hetteglass for intravenøs bruk er i stand til å indusere duodenal hypotoni og frigjøring av papillen til Vater i over 40 minutter.
ALGINOR 50 mg tabletter
1 tablett 2-3 ganger om dagen er en tilstrekkelig dosering for de fleste pasienter. I mer alvorlige tilfeller eller etter legens vurdering kan dosen økes opptil 2 tabletter 3 ganger daglig.
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråper, oppløsning
20 dråper 3 ganger om dagen, med mindre annet er foreskrevet. I mer alvorlige tilfeller eller etter legens vurdering kan dosen økes opptil 40 dråper 3 ganger daglig.
ALGINOR Barn 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
Den anbefalte dosen er 3-5 dråper per kg vekt 4-6 ganger om dagen med mindre annet er foreskrevet. Hos barn som veier mer enn 15-20 kg er det mulig å bruke ½ tablett 2-3 ganger om dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
Alginor er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, prostatahypertrofi, glaukom, urinretensjon eller tarmobstruksjonssyndrom (pylorisk stenose), paralytisk ileus, ulcerøs kolitt, megakolon, refluksøsofagitt, myasthenia gravis.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Alginor bør brukes med forsiktighet ved sykdommer i det autonome nervesystemet, i lever- og / eller nyresykdommer, ved kroniske obstruktive inflammatoriske sykdommer i luftveiene, ved hypertyreose, i koronararteriesykdom, ved kongestiv hjertesvikt, ved hjertearytmier, i hypertensjon. og spesielt hos barn i nærvær av hyperpyreksi.
Spesielt, i nærvær av magesmerter, må du kontrollere at smertesymptomet ikke stammer fra et hjerteinfarkt før du fortsetter med administrering av Alginor injeksjonsvæske, oppløsning.
Spesiell forsiktighet krever bruk av antikolinergika hos spedbarn, der legemidlet kan forårsake gastroøsofageal refluks og obstruktive respiratoriske reflekssymptomer og dessuten, spesielt ved høye doser eller hos spesielt predisponerte personer, tegn på sentral stimulering med agitasjon, tremor, irritabilitet og noen ganger , krampaktige fenomener.
For øyeblikket ser det ut til å være mulig å utelukke eksistensen av avhengighets- og avhengighetsfenomener.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Injeksjonsvæsken, oppløsningen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. at den er praktisk talt natriumfri.
Tablettene inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
De orale dråpene for barn inneholder metylpara-hydroksybenzoat, propylpara-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket) og sorbitol, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta denne medisinen.
Voksne orale dråper inneholder 23,8 vol% vannfri etanol.
Orale dråper for barn inneholder 14,5 vol% vannfri etanol.
Etanolen i orale dråper kan være skadelig for alkoholikere og i mengder som bør tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, hos barn og i høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det anbefales å unngå samtidig administrering av andre legemidler som kan potensere de antikolinerge effektene av Alginor, for eksempel: antihistaminer, fenotiaziner, trisykliske antidepressiva og antikolinergika. Effekten av cymeterbromid kan reduseres eller avbrytes av parasympatomimetiske midler.
04.6 Graviditet og amming
Selv om det ikke var teratogent hos forsøksdyr, bør Alginor, som alle legemidler, brukes under graviditet bare ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden produktet kan forårsake døsighet, må de som kan kjøre kjøretøy eller delta i operasjoner som krever grad av årvåkenhet, varsles om dette.
04.8 Bivirkninger
Spesielt etter parenteral administrering kan en forbigående følelse av tørr munn observeres; forstyrrelser i visuell innkvartering og en følelse av hjerteslag med takykardi har blitt observert hos noen pasienter som ble behandlet med høyere doser.
Forstyrrelser i vannlating, økt intraokulært trykk, hodepine, svimmelhet, rødme i ansiktet, eufori og døsighet, asteni, forstoppelse, kvalme, allergiske hudreaksjoner kan også forekomme.
04.9 Overdosering
Ved akutt forgiftning på grunn av overdose, fortsett med administrering av fysostigmin salisylat (1-2 mg i.m.) og vedta konvensjonelle nødstilfeller for å kontrollere symptomene.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler mot funksjonelle tarmlidelser, semisyntetiske belladonnaalkaloider, kvartære ammoniumforbindelser.
ATC -kode: A03BB05
Cymeterbromid er et spasmolytikum som utøver sin virkning ved å blokkere de muskarine reseptorene til visceral glatt muskel. Til den antimuskarine virkningen tilsettes en markert direkte myolytisk aktivitet som forsterker dets farmakologiske effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den farmakokinetiske oppførselen til cymeterbromid har blitt studert hos forskjellige dyrearter (rotte, hund) og hos mennesker.
Farmakokinetikk hos dyr
Legemidlet absorberes godt i den generelle sirkulasjonen både etter intramuskulær og rektal administrering. Imidlertid, som med alle kvaternære ammoniumforbindelser, er oral absorpsjon begrenset. 36% av dosen administrert i tarmsløyfer av bedøvede rotter absorberes etter 3 timer. Når den er absorbert, fordeles cymeterbromid fortrinnsvis i tarmen og i leveren, det vil si , i distriktene med terapeutisk handling. Forbindelsen elimineres hovedsakelig uendret i galle og urin.
Farmakokinetikk hos mennesker
Legemidlet (10 mg) administrert intravenøst etter en meget rask og bred vevsdistribusjon elimineres med en halveringstid på ca. 1,5 time.
Legemidlet skilles ut, både etter intravenøs og intramuskulær administrering, i uendret form i urinen i omtrent 50%.
Etter oral administrering av 200 mg cymeterbromid er plasmanivåene til det uforandrede legemidlet allerede påviselig etter 30 minutter og når maksimal konsentrasjon (20-30 ng • ml-1) omtrent 1,5-2 timer etter administrering. Når toppkonsentrasjonen er nådd, reduseres plasmanivåene med en terminal halveringstid på ca. 2 timer. Imidlertid, som med andre kvaternære ammoniumforbindelser, virker oral biotilgjengelighet begrenset.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt toksisitet utført på mus og rotter av i.m., i.v. og os, demonstrerte at molekylet tolereres godt for alle administrasjonsveier (LD50 ved iv -rute: 22,0 mg / kg hos mus og 31,5 mg / kg hos rotte; LD50 på im -rute 311,0 mg / kg hos mus og 720,0 mg / kg hos rotte; LD50 per os: 3000 mg / kg hos mus og 3000 mg / kg hos rotte).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
ALGINOR 5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
ALGINOR 50 mg tabletter
laktose, maisstivelse, magnesiumstearat
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråper, oppløsning
sitronsyre, natriumsitrat, natriumsakkarinat, ammoniumglycyrrhizinat, propylenglykol, etanol, farger E 104 og E 131, myntesmak, renset vann.
ALGINOR Barn 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
sitronsyre, tribasisk natriumcitrat, natriumsakkarinat, ammoniumglykyrrhizinat, metylpara-hydroksybenzoat, propylpara-hydroksybenzoat, etanol, renset vann, 70% sorbitol løsning
06.2 Uforlikelighet
Løsningen oppnådd ved ekstern blande av Alginor i hetteglass og diazepam i hetteglass må brukes senest 15 minutter etter at den ble tilberedt. Etter 30 minutter kan det faktisk observeres dannelse av et bunnfall i form av gule nålelignende krystaller. Ingen kjemisk forandring av de aktive ingrediensene kan påvises etter at oppløsningen er dannet.
06.3 Gyldighetsperiode
tabletter og dråper: 5 år
injeksjonsvæske, oppløsning: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
ALGINOR 5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
1 ml ravfargede glassflasker
ALGINOR 50 mg tabletter
Blister av PVC / aluminium med 20 tabletter
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråper, oppløsning
ALGINOR Barn 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
Polyetylenflaske med dråpe 30 ml. Flaske med barnesikker sikkerhetslukking.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Hetteglass
Pre-cut ampuller trenger ikke en fil
Dråper
Flasken har en barnesikret lukking. Følg instruksjonene nedenfor for å åpne den:
For å åpne, trykk og skru av samtidig
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALGINOR 5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning nr. 025494016
ALGINOR 50 mg tabletter n. 025494030
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråper, løsning nr. 025494055
ALGINOR Barn 10 mg / ml orale dråper, løsning nr. 025494028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
ALGINOR 5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 50 mg tabletter 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Voksne 50 mg / ml orale dråper, løsning 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Barn 10 mg / ml orale dråper, oppløsning 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 7. februar 2011
