Aktive ingredienser: diklofenak
DICLOFENAC Sandoz gel 1%
Hvorfor brukes Diclofenac Gel - Generic Drug? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-steroide antiinflammatoriske.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Lokal behandling av smertefulle og betennelsestilstander av revmatisk eller traumatisk art i ledd, muskler, sener og leddbånd.
Kontraindikasjoner Når Diclofenac Gel - Generic Drug ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor diklofenak eller overfor noen av hjelpestoffene
Pasienter som har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Tredje trimester av svangerskapet.
Det er tilrådelig å konsultere legen selv i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Barn og ungdom:
Bruk hos barn og ungdom under 14 år er kontraindisert.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Diclofenac Gel - Generic Drug
Muligheten for systemiske bivirkninger ved bruk av topisk diklofenak kan ikke utelukkes hvis preparatet brukes på store hudområder og over en lengre periode.
Aktuell diklofenak skal bare påføres på intakt, ikke-syk hud, og ikke på hudsår eller åpne lesjoner. Det skal ikke tillates å komme i kontakt med øynene eller slimhinnene og bør ikke svelges.
Avbryt behandlingen hvis hudutslett utvikler seg etter påføring av produktet.
Aktuell diklofenak kan brukes med ikke-okklusiv bandasjer, men bør ikke brukes med en okklusiv bandasje som ikke tillater luft å passere.
Informasjon om hjelpestoffer
Aktuell diklofenakgel inneholder propylenglykol som kan forårsake mild lokal hudirritasjon hos noen mennesker.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Diclofenac Gel - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Siden den systemiske absorpsjonen av diklofenak etter lokal applikasjon er svært lav, er slike interaksjoner svært usannsynlige.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet Den systemiske konsentrasjonen av diklofenak, sammenlignet med orale formuleringer, er lavere etter lokal administrering. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling for systemisk administrering, anbefales følgende:
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt antatt å øk med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som administreres prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden. I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel. Følgelig er diklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Imidlertid forventes ingen effekter på det ammende barnet ved terapeutiske doser av Diclofenac Sandoz Gel. På grunn av mangel på kontrollerte studier på ammende kvinner, bør produktet kun brukes under amming etter råd fra en helsepersonell.I denne situasjonen bør Diclofenac Sandoz Gel ikke påføres brystene til ammende mødre, eller andre steder på store områder. hud eller for en lengre periode (se avsnittet "Forholdsregler for bruk").
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Kutan påføring av aktuell diklofenak påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Diclofenac Gel - Generisk legemiddel: Dosering
Voksne over 18 år:
Påfør Diclofenac Sandoz Gel 3 eller 4 ganger daglig på området som skal behandles, gni lett. Mengden som skal brukes avhenger av størrelsen på den berørte delen. For eksempel er 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel (mengde varierende i størrelse mellom kirsebær og valnøtt) tilstrekkelig for å behandle et areal på 400-800 cm 2. Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet med gel.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Tenåringer i alderen 14 til 18 år:
Påfør Diclofenac Sandoz Gel 3 eller 4 ganger daglig på området som skal behandles, gni lett. Mengden som skal brukes avhenger av størrelsen på den berørte delen.
For eksempel er 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel (mengde varierende i størrelse mellom kirsebær og valnøtt) tilstrekkelig for å behandle et areal på 400-800 cm2. Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet med gel.
Rådfør deg med lege hvis dette produktet er nødvendig i mer enn 7 dager for å lindre smerter eller hvis symptomene forverres.
Barn under 14 år:
Det foreligger ikke tilstrekkelige data om effekt og sikkerhet hos barn og ungdom under 14 år (se også avsnitt Kontraindikasjoner).
Derfor er bruk av Diclofenac Sandoz Gel kontraindisert hos barn under 14 år.
Pensjonister
Den vanlige doseringen for voksne kan brukes.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Diclofenac Gel - Generic Drug
Den lave systemiske absorpsjonen av aktuell diklofenak gjør en overdose svært usannsynlig.
Imidlertid kan uønskede effekter som de som sees etter en overdose av diklofenak -tabletter forventes hvis topisk diklofenak inntas utilsiktet (1 rør på 100 g inneholder ekvivalent med 1000 mg diklofenaknatrium). Ved utilsiktet inntak, som resulterer i betydelig systemisk side effekter, bør det gjennomføres generelle terapeutiske tiltak for å behandle forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Gastrisk dekontaminering og bruk av aktivt kull må vurderes, spesielt innen kort tid etter inntak.
Ved utilsiktet inntak / inntak av Diclofenac Sandoz gel, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Diclofenac Gel - Generic Drug
Som alle legemidler kan Diclofenac Sandoz gel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet etter hyppighet først hyppigst, ved å bruke følgende konvensjon: vanlig (≥ 1/100 til <1/10); uvanlig (≥ 1/1000 til <1/100); sjelden (≥ 1/10 000; <1/1 000); svært sjelden (<1/10 000), ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Beskytt mot varme.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
100 g gel inneholder: natriumdiklofenak 1,00 g.
Hjelpestoffer: renset vann, isopropylalkohol; hydroksypropylmetylcellulose, propylenglykol; polyetylenglykol-7-glyserylkokoat.
LEGEMIDDELFORM
Gel for hudbruk.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g gel inneholder:
Diklofenaknatrium 1,00 g
03.0 LEGEMIDDELFORM
Aktuell gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lokal behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander av ledd, muskler, sener og leddbånd som er revmatisk eller traumatisk.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Diclofenac Sandoz Gel skal spres sakte på huden.
Avhengig av overflaten på området som skal behandles, påføres fra 2 til 4 g, 2 til 4 ganger om dagen (danner et sirkulært område med en diameter på omtrent 2 til 2,5 cm).
Etter påføring, vask hendene grundig med mindre de er et behandlingssted.
Pensjonister
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter som generelt er mer utsatt for sekundære reaksjoner. Derfor, selv om standarddosen av Diclofenac Sandoz Gel også kan brukes hos eldre, bør doseringen i prinsippet holdes så lav som mulig.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor diklofenak, acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller overfor noen av hjelpestoffene i legemidlet Graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibilisering (se 4.8); i slike tilfeller er det nødvendig å avbryte behandlingen og ta passende terapeutiske tiltak.
Diclofenac Sandoz Gel skal ikke brukes på hudsår, åpne sår, ikke engang over okklusiv bandasje.
Unngå kontakt med øyne eller slimhinner.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Selv om biotilgjengelighetsstudier viser interaksjoner med andre legemidler usannsynlig, bør muligheten for konkurranse mellom absorbert diklofenak og andre legemidler med høy plasmaproteinbinding tas i betraktning ved høydose og langvarige behandlinger.
04.6 Graviditet og amming
Som alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør Diclofenac Sandoz Gel ikke brukes under graviditet og / eller amming. Bruken bør også unngås hvis du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Noen ganger kan det være kløe, rødhet og svie i huden, utslett som bullous eller papulær utslett; hudblærer, peeling, prikking, ufrivillige muskelsammentrekninger. Lokale allergiske reaksjoner (eksantem, erosjon, erytem, eksem og sårdannelser) kan også av og til observeres.
Fotosensibiliserende reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller med andre aktuelle preparater som inneholder diklofenak.
Selv om systemisk absorpsjon av Diclofenac Sandoz Gel er lavere enn orale former for diklofenak, kan ikke systemiske bivirkninger utelukkes.
04.9 Overdosering
Siden den systemiske absorpsjonen av Diclofenac Sandoz Gel for lokal bruk er svært lav, er tilfeller av overdose ekstremt usannsynlige.
Ved overdosering ved svelging, bruk generelle terapeutiske tiltak som vanligvis tas ved forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Behandling av akutt ikke-steroid antiinflammatorisk forgiftning består av støttende og symptomatiske tiltak. Det er ikke noe typisk klinisk bilde av overdosering av diklofenaknatrium.
De terapeutiske tiltakene som skal iverksettes er: unngå absorpsjon ved mageskylling og behandling med aktivt kull så snart som mulig; støttende og symptomatisk behandling for komplikasjoner fra hypotensjon, nyreskade, kramper, gastrointestinal irritasjon og respirasjonsdepresjon; spesifikke behandlinger som for eksempel tvunget diurese, dialyse eller hemoperfusjon vil sannsynligvis ikke hjelpe til med å eliminere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på grunn av deres høye proteinbinding og lange metabolisme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Diklofenaknatrium er en ikke-steroid aktiv ingrediens med antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaper; er en hemmer av prostaglandinsyntese.
Den topiske administrasjonen av diklofenaknatrium tillater hudabsorbering av terapeutiske konsentrasjoner på virkningsstedet.Dosen av legemiddel som frigjøres i 1% gelkonsentrasjon er sammenlignbar med den for den normale daglige dosen ved oral administrering.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som påføres gjennom huden, er det viktig å nå maksimal konsentrasjon i området for terapeutisk virkning i stedet for plasmakonsentrasjon. Dermed kan den systemiske belastningen som produseres ved oral eller parenteral administrering unngås ved lokal administrasjon.
Sammenligning av utskillelse av diklofenak og dets metabolitter etter oral og kutan administrasjon viser nesten det samme metabolittmønsteret.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet: Studier utført på forskjellige dyrearter har ikke avdekket tegn på toksisitet.
Kronisk toksisitet: Studier på rotter, hunder og aper har vist sårdannelse i mage -tarmkanalen med påfølgende komplikasjoner (peritonitt, anemi og leukocytose).
Mutagenisitet og karsinogenese: Ingen mutagene effekter ble påvist i forskjellige in vitro- og in vivo -eksperimenter, og heller ikke noen kreftfremkallende potensial hos behandlede rotter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Renset vann; isopripylalkohol; hydroksypropylmetylcellulose; propylenglykol; PEG-7-glyseryl-cocoate.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Beskytt mot varme.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Boks som inneholder 50 g gelrør.
Eske som inneholder 100 g gelrør.
Konisk rør, fleksibelt, med membran, diffusor med innvendig beskyttelse.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Diclofenac Sandoz Gel tube på 50 g AIC n. 034040016
Diclofenac Sandoz Gel tube på 100 g AIC n. 034040028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
04/08/1999
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2004
