Aktive ingredienser: Minoxidil
MINOXIMEN 5% kutan løsning
Pakningsvedlegg av Minoximen er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MINOXIMEN 5% kutan løsning
- MINOXIMEN 2% kutan løsning
Hvorfor brukes Minoximen? Hva er den til?
Minoximen inneholder den aktive ingrediensen minoxidil og er en aktuell medisin for å stimulere hårvekst, som skal påføres hodebunnen.
Dette legemidlet er indisert for symptomatisk behandling av androgen alopeci (skallethet).
Effekten av Minoximen er ikke bestemt i følgende former: medfødt alopecia (tilstede fra fødselen) lokalisert eller generalisert; cicatricial alopecia (irreversibelt hårtap assosiert med dannelse av arr, som vanligvis påvirker hodebunnen) av forskjellige slag (posttraumatisk, psykisk eller smittsom opprinnelse); akutt diffus alopeci forårsaket av giftige stoffer eller medisiner der hårvekst er betinget av undertrykkelse av den spesifikke årsaken; celsi -område (generelt reversibelt hårtap i klart definerte områder, som vanligvis involverer skjegg og hodebunn).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3-4 måneders behandling.
Kontraindikasjoner Når Minoximen ikke skal brukes
Ikke bruk Minoximen
- Hvis du er allergisk mot minoksidil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du har koronar hjertesykdom (endringer i blodårene som fører blod til hjertet), arytmier (endringer i hjerterytmen), kongestiv hjertesvikt (hjertets manglende evne til å gi nok oksygen til at hele kroppen trenger) eller hjertesykdom (sykdommer som påvirker hjerteklaffene).
- Hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amming").
Hvis du har andre sirkulasjons- eller hjerteproblemer, inkludert hypertensjon (høyt blodtrykk), vil legen din avgjøre om Minoximen passer for deg.
Hvis du har hypertensjon (høyt blodtrykk), selv om du blir behandlet for denne tilstanden, må legen din følge deg nøye mens du bruker Minoximen.
Det anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se "Barn og ungdom") og hos voksne pasienter over 55 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Minoximen
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Minoximen.
Før du starter behandling med Minoximen må du gjennomgå en medisinsk undersøkelse der legen din vil sørge for at du har en normal hodebunn.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter til lokal bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener (økt reaktivitet) (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). I så fall må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å sette opp en "passende terapi.
Ved tilfeldig kontakt med følsomme overflater (øyne, hudskader, slimhinner) forårsaker Minoximen brenning og irritasjon. I dette tilfellet, vask området med rikelig med ferskvann.
Hvis du har andre kardiovaskulære problemer, inkludert hypertensjon (høyt blodtrykk), må du bare ta Minoximen under nøye medisinsk tilsyn.
Selv om erfaring med bruk av Minoximen ikke har vist at det er tilstrekkelig absorpsjon av minoksidil til å forårsake systemiske (hele organismer) effekter, skjer en viss absorpsjon av minoksidil gjennom hodebunnen og det er en potensiell risiko for effekter. Systemisk som salt og væskeretensjon , generalisert og lokalt ødem (væskeretensjon), perikardial effusjon (oppsamling av væske i perikardiesekken), perikarditt (betennelse i perikardiet), hjertetamponade (akkumulering av væske eller blod i perikardialhulen), takykardi, angina (brystsmerter forårsaket av utilstrekkelig oksygentilførsel til hjertet) eller økt ortostatisk hypotensjon (plutselig trykkfall når du går fra å ligge til å stå) indusert av legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk, som guanetidin og derivater (se "Andre legemidler og minoksimenter" og "Hvis du bruker mer Minoximen enn du burde ").
Hvis du har hatt latente (skjulte) hjerteproblemer tidligere, vil legen din advare deg om at Minoximen kan forverre disse problemene. Legen din vil med jevne mellomrom sjekke om det er mistanke om systemiske effekter forårsaket av minoksidil.
Slutt å ta Minoximen og kontakt legen din dersom du opplever systemiske bivirkninger eller dermatologiske (hud) reaksjoner.
Barn og ungdom
Bruk av Minoximen anbefales ikke til personer under 18 år siden toleransen og effekten ikke er fastslått.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Minoximen
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ingen interaksjoner knyttet til bruk av Minoximen er for tiden kjent.
Rådfør deg med legen din og bruk Minoximen med forsiktighet ved behandling med aktuelle kortikosteroider (lokale antiinflammatoriske legemidler) eller ved samtidig dermatologiske sykdommer, da effekten av Minoximen hos pasienter med disse sykdommene for tiden er ukjent.
Selv om det ikke er klinisk bevist, kan din ortostatiske hypotensjon øke hvis du blir behandlet samtidig med perifere vasodilatatorer (medisiner som brukes til å behandle tilstander som påvirker blodårene i deler av kroppen, for eksempel armer og ben).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Minoximen må ikke brukes under graviditet (se "Ikke bruk Minoximen"). Effekten av Minoximen under graviditet er ikke kjent.
Foringstid
Minoximen bør ikke brukes hvis du ammer (se "Ikke bruk Minoximen").
Kjøring og bruk av maskiner
Minoximen påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Minoximen 5% kutan oppløsning inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Minoximen: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1 ml to ganger daglig, som skal påføres hodebunnen, fra midten av det berørte området.
Dosen er uavhengig av størrelsen på området som skal behandles.
Den totale daglige dosen bør ikke overstige 2 ml.
Etter påføring av Minoximen, vask hendene grundig.
Påfør Minoximen bare på helt tørt hår og hodebunn. Ikke bruk Minoximen på andre områder av kroppen.
Skru av lokket og sett den graduerte dråpen på flasken. Etter å ha fylt det opp til 1 ml -merket, påfør noen dråper Minoximen i hodebunnen og fordel væsken med fingertuppene over hele det skallede området (uten hår).
Gjenta til hele dosen på 1 ml er påført. Etter bruk, skru dråperen godt fast på flasken.
Klinisk erfaring med Minoximen indikerer at 2 applikasjoner per dag kan være nødvendig i løpet av en periode på 3-4 måneder før det er åpenbare tegn på hårvekst. Disse tegnene og intensiteten begynner å variere fra pasient til pasient. Per pasient. I alle tilfeller må legen vurdere muligheten til å avbryte behandlingen hvis det ikke observeres et terapeutisk resultat innen denne perioden
Etter seponering av behandlingen skjer tilbake til tilstanden før behandling innen 3-4 måneder.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Minoximen
Dersom du har tatt for mye Minoximen enn du burde
Utilsiktet inntak av Minoximen kan føre til alvorlige bivirkninger.Utilsiktet inntak av stoffet fører til total absorpsjon fra mage -tarmkanalen, med påfølgende systemiske effekter knyttet til dets vasodilaterende virkning.
Tegn og symptomer på å ta for mye minoksidil kan være kardiovaskulære effekter (påvirker hjertet og blodårene) forbundet med væskeretensjon, senking av blodtrykk og takykardi.
Hvis symptomene ovenfor oppstår, må du kontakte legen din som vil foreskrive den mest passende behandlingen for deg.
For eksempel kan væskeretensjon behandles med passende vanndrivende behandling (legemiddelbehandling som øker urinproduksjonen og dermed eliminering). Takykardi kan kontrolleres ved å administrere et ß-blokkerende middel (legemidler som virker på det kardiovaskulære systemet, reduserer hjertefrekvensen og blodtrykk.) Hypotensjon kan behandles med intravenøs administrering av normal saltvann. Sympatomimetiske legemidler (legemidler som er i stand til å etterligne effektene av det sympatiske nervesystemet på nivået av forskjellige organer og vev), for eksempel noradrenalin og adrenalin, bør unngås på grunn av deres overdreven hjertestimulerende aktivitet.
Dersom du har glemt å bruke Minoximen
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Minoximen
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger som kan oppstå er:
Hyppige bivirkninger
- lokal irritasjon bestående av peeling (tap av det øverste hudlaget), erytem, dermatitt (betennelse i huden), kløe, tørr hud, hypertrikose (økt hår) i andre områder enn de som behandles med Minoximen, brennende følelse og utslett
I en klinisk studie ble det vist at dermatologiske reaksjoner er hyppigere hos pasienter behandlet med Minoximen 5% kutan løsning enn hos pasienter behandlet med Minoximen 2% kutan løsning.
Sjeldne bivirkninger
- allergiske reaksjoner (sensibilisering, urtikaria, generalisert erytem og ansiktsødem).
- svimmelhet, prikking, hodepine (hodepine), svakhet, nevritt (betennelse i nerver).
- ødem (væskeansamling).
- eksem (inflammatorisk hudreaksjon).
- øyeirritasjon.
- endring i smak.
- ørebetennelse (spesielt otitis externa).
- synsforstyrrelser.
Bivirkninger som forekommer sjelden
- unormalt hår, forverring (økning) av hårtap, alopecia (reduksjon i mengden hår).
- brystsmerter, endringer i blodtrykk, endringer i hjertefrekvens.
- hepatitt (betennelse i leveren), nyrestein.
- seksuelle dysfunksjoner.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Minoximen
1 ml kutan oppløsning inneholder 50 mg minoksidil
De andre komponentene er propylenglykol, alkohol, renset vann.
Hvordan Minoximen ser ut og innholdet i pakningen
60 ml flaske med skruelokk, inneholdende en klar, fargeløs eller svakt gul løsning, med den karakteristiske lukten av etanol (etylalkohol).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MINOXIMEN 5% HUDLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml kutan løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: minoxidil 5 g
Hjelpestoff med kjente effekter: propylenglykol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hudløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
MINOXIMEN er indisert for symptomatisk behandling av androgen alopeci.
Effekten av MINOXIMEN i følgende former er ikke fastslått: lokalisert eller generalisert medfødt alopecia; cicatricial alopecia av forskjellige slag (posttraumatisk, psykisk eller smittsom opprinnelse); akutt alopecia diffundert av giftige stoffer, av medisiner der hårveksten vokser er betinget av undertrykkelse av den spesifikke årsaken; celsi -område.
Videre er toleransen og effekten av MINOXIMEN hos pasienter under 18 år og hos pasienter over 55 år ikke fastslått.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
KUN FOR UTVORTES BRUK. Bruk MINOXIMEN bare etter instruksjonene.
Dosering
En 1 ml dose MINOXIMEN skal påføres to ganger daglig i hodebunnen, fra midten av det berørte området. Dosen er uavhengig av størrelsen på området som skal behandles. Den totale daglige dosen bør ikke overstige 2 ml. Etter påføring av MINOXIMEN, vask hendene grundig.
Påfør MINOXIMEN bare på helt tørt hår og hodebunn. Ikke bruk MINOXIMEN på andre områder av kroppen.
Klinisk erfaring med MINOXIMEN indikerer at to-daglige applikasjoner som varer 3-4 måneder kan være påkrevd før det er åpenbare tegn på hårvekst. Utbruddet av disse tegnene og intensiteten varierer fra pasient til pasient. I alle tilfeller må legen vurdere muligheten til å avbryte behandlingen hvis det ikke observeres et terapeutisk resultat innen denne perioden. Tilbakefall til tilstanden før behandling etter avsluttet behandling skjer innen 3-4 måneder.
Administrasjonsmåte
Forholdsregler som må tas før håndtering eller administrering av legemidlet
Skru av hetten og sett inn dråperen. Etter å ha fylt den til 1 ml -merket, påfør noen dråper MINOXIMEN i hodebunnen og fordel væsken med fingertuppene over hele det skallede området. Gjenta til hele 1 ml dose er påført. "Bruk, skru pipetten godt fast på flasken.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
MINOXIMEN skal ikke brukes i nærvær av koronar hjertesykdom, arytmier, kongestiv hjertesvikt eller valvulopatier. Overfor andre kardiovaskulære lidelser er bruk av MINOXIMEN underlagt legens vurdering. Pasienter som lider av hypertensjon, inkludert de som behandles for denne patologien, må holdes under nøye medisinsk tilsyn.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter som er planlagt å gjennomgå terapi med MINOXIMEN, bør ha en medisinsk historie og gjennomgå fysiske undersøkelser. Legen bør kontrollere at pasienten har en normal hodebunn.
Selv om omfattende kliniske studier utført med MINOXIMEN ikke har vist at det er tilstrekkelig absorpsjon av minoksidil til å forårsake systemiske effekter, skjer en viss absorpsjon av minoksidil gjennom hodebunnen, og det er en potensiell risiko for systemiske effekter som salt- og væskeretensjon, ødem. Generalisert og lokal, perikardial effusjon, perikarditt, tamponade i hjertet, takykardi, angina eller økt ortostatisk hypotensjon indusert av antihypertensive legemidler som guanetidin og derivater.
Pasienter med tidligere underliggende hjertesykdom bør informeres om at MINOXIMEN kan forverre disse lidelsene. Pasienter bør overvåkes regelmessig for mistanke om systemiske effekter forårsaket av minoksidil.
Ved systemiske bivirkninger eller dermatologiske reaksjoner, avslutt administrasjonen av legemidlet og kontakt legen din.
Tilfeller av brystsvulster hos hunnmus og svulster i binyrene og forhuden hos hannrotter har blitt rapportert i kreftfremkallende forsøk utført på rotter og mus. Imidlertid er det ingen bevis for at disse resultatene er prediktive for en lignende risiko for mennesker.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.I så fall må behandlingen stoppes og konsultere lege for å sette i gang passende behandling.
Ved tilfeldig kontakt med følsomme overflater (øyne, hudskader, slimhinner) forårsaker Minoximen svie og irritasjon. Derfor bør området vaskes med rikelig med ferskvann.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekten av MINOXIMEN hos pasienter med samtidige dermatologiske sykdommer, eller pasienter behandlet med lokal kortikosteroidbehandling eller andre dermatologiske preparater, er foreløpig ukjent.
Ingen interaksjoner knyttet til bruk av MINOXIMEN er foreløpig kjent Selv om det ikke er klinisk påvist, er det potensial for økt ortostatisk hypotensjon hos pasienter som får samtidig behandling med perifere vasodilatatorer.
04.6 Graviditet og amming
Effekten av MINOXIMEN under graviditet er ikke kjent. Systemisk administrert minoksidil skilles ut i morsmelk. MINOXIMEN skal ikke brukes til gravide eller ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
MINOXIMEN påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkningene som oppstod under kliniske studier med MINOXIMEN var mindre dermatologiske reaksjoner. Den hyppigste bivirkningen var lokal irritasjon, bestående av peeling, erytem, dermatitt, kløe, tørr hud, hypertrichose (i andre områder enn de som ble behandlet med MINOXIMEN), brennende følelse og utslett. I en klinisk studie utført med MINOXIMEN 5% kutan løsning, MINOXIMEN 2% kutan oppløsning og placebo, var dermatologiske reaksjoner, generelt av moderat alvorlighetsgrad, hyppigere i gruppen som ble behandlet med 5% løsning. Naturen og alvorlighetsgraden av reaksjonene som forekom i gruppene 2% løsning og 5% løsning var like, men forekomsten var høyere i den siste Andre bivirkninger, som forekom sjelden, inkluderer: reaksjoner allergi (sensitivitet, elveblest, generalisert erytem og ansiktsbehandling ødem), svimmelhet, prikking, hodepine, svakhet, nevritt, ødem, eksem, øyeirritasjon, smakforstyrrelser, ørebetennelser (spesielt otitis externa) og synsforstyrrelser.
Sjelden forekommende bivirkninger inkluderer abnormiteter i håret, forverring av hårtap, alopecia, brystsmerter, blodtrykksendringer, pulsendringer, hepatitt, nyrestein og seksuell dysfunksjon.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Utilsiktet inntak av MINOXIMEN kan føre til alvorlige bivirkninger.
Etter inntak ved et uhell absorberes minoksidil fullstendig gjennom mage -tarmkanalen og kan forårsake systemiske effekter relatert til dets vasodilaterende virkning. Tegn og symptomer på overdosering av medisiner vil mest sannsynlig være kardiovaskulære effekter forbundet med væskeretensjon, senking av blodtrykk og takykardi. Væskeretensjon kan behandles med passende vanndrivende behandling. Takykardi kan kontrolleres ved administrering av et b-blokkeringsmiddel. Hypotensjon kan behandles med intravenøs administrering av normal saltvann. Sympatomimetiske legemidler, slik som noradrenalin og adrenalin, bør unngås på grunn av deres overdreven hjertestimulerende aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Minoxidil ved lokal applikasjon har vist seg å stimulere hårvekst hos personer med androgen alopeci. Stimulering av hårvekst begynner vanligvis etter ca. 3-4 måneders påføring av produktet og varierer fra pasient til pasient. På grunnlag av "ikke-fleecet" hårtall, ble stimulansen til gjenvekst funnet å være høyere etter bruk av MINOXIMEN 5% løsning i stedet for 2% løsningen. Med suspensjon av bruken av MINOXIMEN, den nye hårveksten og gjentakelse av symptomer før behandling oppstår innen 3-4 måneder. Den nøyaktige virkningsmekanismen til MINOXIMEN ved behandling av androgene skallethet er ikke kjent.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
MINOXIMEN, påført lokalt, absorberes dårlig av normal og sunn hud, og mindre enn 2% av den totale påførte dosen når den systemiske sirkulasjonen. Effekten av samtidige dermatologiske sykdommer på absorpsjon er ukjent.
Etter at den lokale applikasjonen av MINOXIMEN er avsluttet, elimineres omtrent 95% av den systemisk absorberte minoksidilen innen 4 dager. Biotransformasjonsprosessene som minoksidil gjennomgår etter lokal applikasjon av MINOXIMEN er ennå ikke fullt ut bestemt.
Minoxidil krysser ikke blod -hjerne -barrieren.
Minoxidil og dets metabolitter er hemodialyserbare og skilles hovedsakelig ut i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dataene knyttet til forsøksdyret er som følger:
LD50, oral administrering:
• rotte: mellom 1321 og 3492 mg / kg
• mus: mellom 2456 og 2648 mg / kg
LD50, kutan administrasjon:
• rotte:> 2007 mg / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykol, alkohol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polyetylen flaske; skruehett i polypropylen med polyetylenpakning med gradert dropper.
60 ml flaske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 026729032.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 15. november 1994
Dato for siste fornyelse: mai 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2015
