Aktive ingredienser: Gestodene, Ethinylestradiol
MINESSE 60 mikrogram / 15 mikrogram, filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Minesse? Hva er den til?
- MINESSE er en p -pille som brukes til å forhindre graviditet.
- Hver av de 24 lysegule tablettene inneholder en liten mengde med to forskjellige kvinnelige hormoner, kalt gestoden og etinyløstradiol.
- De 4 hvite tablettene inneholder ikke virkestoffer og kalles "placebotabletter".
- P -piller som inneholder to hormoner kalles "kombinasjonspiller".
Kontraindikasjoner Når Minesse ikke skal brukes
Ikke bruk MINESSE hvis du har noen av betingelsene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ett av virkestoffene (gestoden eller etinyløstradiol) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listen over hjelpestoffer er angitt i avsnitt 6).
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp: o alvorlig diabetes med blodårskader o veldig høyt blodtrykk o veldig høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet o en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en godartet svulst (kalt fokal nodulær hyperplasi eller hepatisk adenom) eller levermalignitet, eller hvis du nylig har hatt leversykdom. I disse tilfellene vil legen be deg om å slutte å ta tablettene til leveren fungerer normalt.
- hvis du har vaginal blødning av ukjent årsak;
- hvis du har brystkreft eller kreft i livmoren eller kreft som er følsomt for kvinnelige kjønnshormoner eller hvis du mistenker at du kan ha noen av disse kreftformene.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Minesse
Generelle notater
Før du begynner å ta MINESSE, vil legen stille deg noen spørsmål om din personlige og familiens medisinske historie. Legen din vil også måle blodtrykket ditt, og kan, avhengig av din personlige situasjon, også utføre andre tester.
Før du begynner å bruke MINESSE bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper").
Dette pakningsvedlegget beskriver forskjellige situasjoner som krever suspensjon av MINESSE eller som MINESSE-påliteligheten kan reduseres i. I slike situasjoner er det nødvendig å avstå fra samleie eller iverksette ikke-hormonelle prevensjonsmidler, for eksempel bruk av kondomer eller andre metoder. barriere. Ikke bruk rytme- eller basaltemperaturmetoden. Slike metoder kan faktisk være upålitelige, fordi MINESSE endrer de månedlige endringene i kroppstemperatur og livmorhalsslim.
MINESSE, som alle hormonelle prevensjonsmidler, beskytter ikke mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Når bør du oppsøke lege?
Oppsøk lege umiddelbart hvis du merker mulige tegn på blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller slag ( se avsnittet "Blodpropp (trombose)" nedenfor). For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.
Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker MINESSE, bør du fortelle legen din.
- hvis blodprøvene dine har vist at du har høyt sukker, høyt kolesterol og fett eller et høyt nivå av prolaktin (hormon som stimulerer melkeproduksjonen);
- hvis du er overvektig;
- hvis du har godartet brystkreft eller en nær slektning som har hatt brystkreft
- hvis du har livmorsykdom (livmødystrofi);
- hvis du lider av epilepsi (se også "Bruk av andre legemidler")
- hvis du lider av migrene;
- hvis du har hørselstap på grunn av en sykdom som kalles otosklerose;
- hvis du lider av astma
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt 2" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor snart du kan begynne å ta MINESSE etter at du har fått en baby;
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter.
- hvis du eller en nær slektning (foreldre, besteforeldre, brødre, søstre ...) noen gang har lidd av en sykdom med en tendens til å utvikle blodpropper (i ben, lunger eller andre steder, hjerteinfarkt, hjerneslag);
- hvis du under graviditet, eller mens du bruker en annen p -pille, har hatt en hudsykdom som forårsaket kløe, røde flekker og blemmer (herpes gestationis);
- hvis du har hatt flekker i ansiktet ditt (chloasma) under graviditet eller mens du bruker en annen p -pille. Unngå i så fall direkte eksponering for sollys mens du bruker MINESSE;
- hvis du lider av gallestein;
- hvis du har hjerte-, lever- eller nyresykdom
- hvis du lider av depresjon;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis du lider av en sykdom kjent som 'chorea' preget av ufrivillige, uregelmessige og plutselige bevegelser.
Hvis du har arvelig angioødem, kan produkter som inneholder østrogen indusere eller forverre symptomene på angioødem Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem, som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller svelgeproblemer eller elveblest ledsaget av pustevansker.
Ikke nøl med å spørre legen din eller apoteket hvis du har spørsmål om bruk av MINESSE.
BLODPROPP
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som MINESSE øker risikoen for å utvikle blodpropp sammenlignet med å ikke bruke det. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
- i vener (referert til som 'venøs trombose', 'venøs tromboembolisme' eller VTE)
- i arteriene (en tilstand som kalles 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med MINESSE er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- alvorlig magesmerter. Fortell legen din hvis du er usikker. Noen av disse symptomene som hoste eller kortpustethet kan forveksles med en mildere tilstand som luftveisinfeksjon (f.eks. "forkjølelse").
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut mot ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall. Hjerneslagssymptomer kan noen ganger være korte, med nesten umiddelbar og fullstendig gjenoppretting, men du må fortsatt oppsøke lege snarest, ettersom du kan være utsatt for et nytt slag.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodproppdannelse i venene (venøs trombose). Imidlertid er disse bivirkningene sjeldne. I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og ligger i lungen, kan det forårsake lungeemboli.
- Svært sjelden kan blodproppen dannes i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta MINESSE, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til normale nivåer i løpet av få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med MINESSE er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil omtrent 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon, for eksempel MINESSE, vil ca 9-12 få blodpropp i løpet av et år.
- Risikoen for å få blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med MINESSE er lav, men noen forhold får den til å øke. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du må opereres eller hvis du må ligge lenge over på grunn av en skade eller sykdom eller hvis du har et bein i støpet. Det kan være nødvendig å slutte å ta MINESSE noen uker før operasjonen eller i perioden du er mindre mobil. Hvis du må slutte å ta MINESSE, spør legen din når du kan begynne å ta den igjen;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden. Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.
Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene listet opp.
Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan beslutte å slutte å ta MINESSE.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker MINESSE, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en arterie?
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av MINESSE er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som MINESSE, rådes du til å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker MINESSE, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
MINESSE og kreft
Brystkreft har blitt observert litt oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette er forårsaket av pillen. Det kan være at disse kvinnene ganske enkelt ble sett grundigere og oftere, og at brystkreft ble oppdaget tidligere.
Hos kvinner som bruker kombinasjonspiller i en relativt lang periode, har studier rapportert tilfeller av livmorhalskreft. Det er foreløpig ukjent om dette er forårsaket av pillen eller kan tilskrives seksuell oppførsel (f.eks. Hyppigere endringer i partnere) og andre faktorer. I sjeldne tilfeller er det rapportert om godartede levertumorer og enda mer sjelden maligne levertumorer hos kvinner som bruker pillen. Kontakt legen din hvis du har uvanlig sterke magesmerter.
Intermenstruell blødning
I løpet av de første månedene av å ta MINESSE, kan det oppstå uventet blødning (blødning utenfor dagene du tar placebotabletter). Hvis denne blødningen oppstår i mer enn noen få måneder, eller begynner etter noen måneder, må legen undersøke årsaken.
Hva skal jeg gjøre hvis menstruasjonen ikke vises i løpet av placebodagene
Hvis du har tatt alle de aktive blekgule tablettene riktig, ikke har hatt alvorlig oppkast eller diaré, og ikke har tatt andre medisiner, er det svært lite sannsynlig at du er gravid.
Hvis mensen ikke vises to ganger på rad, kan du være gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start neste stripe før du er sikker på at du ikke er gravid.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Minesse
Fortell alltid legen din hvilke medisiner eller urteprodukter du allerede bruker, inkludert medisiner som er kjøpt reseptfritt. Fortell også en annen lege eller tannlege som forskriver medisin (eller apotek) at du bruker MINESSE. De kan fortelle deg om du trenger å bruke ekstra prevensjon (for eksempel kondom), og i så fall hvor lenge.
Noen medisiner kan påvirke MINESSE i blodet, kan gjøre MINESSE mindre effektivt for å forhindre graviditet og kan forårsake uventet blødning.
Disse inkluderer medisiner som brukes til å behandle:
- HIV- og hepatitt C-virusinfeksjoner (kalt proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere)
- epilepsi (f.eks. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin eller topiramat)
- tuberkulose (rifabutin, rifampicin)
- soppinfeksjoner (griseofulvin, azol antifungale midler f.eks. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
- bakterielle infeksjoner (makrolidantibiotika, f.eks. klaritromycin, erytromycin)
- visse hjerteproblemer, høyt blodtrykk (kalsiumkanalblokkere f.eks. verapamil, diltiazem)
- leddgikt, artrose (etoricoxib)
- søvnforstyrrelser (modafinil)
- Johannesurt, som brukes til å behandle noen typer depresjon
- grapefrukt juice
Troleandomycin kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase (retensjon av galle i leveren) når det gis samtidig med kombinert orale prevensjonsmidler.
Minesse kan påvirke effekten av andre medisiner, f.eks .:
- lamotrigin
- syklosporin
- teofyllin
- tizanidin
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Hvis du er gravid, har legen din ingen grunn til å foreskrive prevensjon.
Hvis du oppdager at du er gravid mens du tar MINESSE, må du slutte å ta denne pillen og konsultere legen din.
Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Foringstid
Det anbefales ikke å bruke MINESSE hvis du ammer.
Hvis du ønsker å amme, vil legen din anbefale en egnet prevensjonsform.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
MINESSE inneholder laktose.
Hvis du lider av intoleranse overfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar MINESSE.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Minesse: Dosering
Dosering
- Begynn alltid å ta MINESSE fra nettbrettet merket med tallet 1 ved siden av ordet "START".
- Stikk hull i den tomme cellen i midten av blisterpakningen som tilsvarer ukedagen du tok den første tabletten. Dette blir startdagen for hver nye blister. Det vil også være ukedagen når du tar tabletter nummer 8, 15 og 22 merket med en annen farge. Dette vil hjelpe deg med å kontrollere at du tar tablettene riktig.
- Hver blister inneholder 28 tabletter. Ta en pille på samme tid hver dag, i 28 påfølgende dager, i henhold til pilens retning, uten å gjøre en feil, som følger: ta en lysegul aktiv tablett om dagen, de første 24 dagene; deretter en hvit placebopille hver dag de siste 4 dagene.
- Etter å ha tatt den siste tabletten, fortsett å ta MINESSE dagen etter og start en ny stripe uten ledig intervall mellom hver strimmel. Du må alltid starte en ny stripe samme dag i uken.Siden det ikke er noen intervaller, er det viktig at du allerede har skaffet deg en ny blister før du går tom for en.
- Menstruasjon starter vanligvis to til tre dager etter å ha tatt den siste blekgule tabletten i stripen, og kan ikke ha fullført før den neste stripen startet.
Metode og administrasjonsvei
Ta hver tablett med et stort glass vann.
Hvis du ikke har brukt hormonell prevensjon i forrige måned
Ta den første tabletten den første dagen i mensen.
Hvis hun brukte en annen "p -pille".
Bruk opp blisterpakningen du tar (ikke ta pillene hvis pakningen med piller også inneholder hormonfrie (inaktive) tabletter). Deretter starter du MINESSE-blisteret dagen etter, og gir ingen pillefritt intervall.
Hvis du brukte en metode bare for gestagen (pille som bare er progestogen, injiserbar metode eller implantat)
- Bytte fra en pille som bare inneholder gestagen: Du kan starte MINESSE når som helst i løpet av mensen, dagen etter at du stoppet pillen som bare inneholder gestagen.
- Overgang fra et implantat: Du starter MINESSE den dagen implantatet er fjernet.
Uansett må du bruke en barriere for prevensjon (for eksempel kondom) de første 7 dagene du tar pillen.
Hvis du starter MINESSE etter en spontanabort i første trimester
Du kan begynne å ta MINESSE umiddelbart, men du må følge legen din før du starter.
Hvis du starter MINESSE etter fødsel eller etter abort i andre trimester
Som med alle andre p-piller, bør MINESSE ikke startes tidligere enn 21-28 dager etter fødsel eller abort, da risikoen for blodpropp er høyere. Hvis du starter senere, anbefaler vi at du bruker en prevensjonsmetode under den første 7 dager med p -piller Hvis du har hatt sex før du starter MINESSE, må du kontrollere at du ikke er gravid eller vente på neste syklus.
Spør alltid legen din om råd.
Brukstid
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta denne pillen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Minesse
Hvis du tar mer MINESSE enn du burde
En overdose kan forårsake gastrointestinale problemer (f.eks. Kvalme, oppkast, magesmerter), ømhet i brystet, svimmelhet, søvnighet / tretthet og uregelmessig menstruasjon (blødning). Spør legen din om råd.
Hvis du har glemt å ta MINESSE
Hvis du glemmer å ta pillen, er det en risiko for å bli gravid. Hvis du innser at du ikke har tatt en lysegul tablett innen 12 timer etter at du normalt tok tabletten, ta den glemte tabletten umiddelbart og fortsett som normalt. tabletten. neste tablett på vanlig tid til slutten av blisterpakningen. Hvis du oppdager at du ikke har tatt en lysegul tablett mer enn 12 timer etter at du vanligvis tar den, er det en risiko for at du blir gravid. Deretter:
- ta den glemte tabletten umiddelbart, selv om det betyr at du tar 2 tabletter på samme dag;
- fortsette å ta prevensjonen til slutten av stripen;
- bruk i tillegg en barriere for prevensjon (kondom, spermicid ...) de neste 7 dagene;
- hvis denne 7-dagersperioden går utover den siste blekgule tabletten, kast de resterende tablettene og start neste blister.
Hvis du har glemt noen lysegule tabletter i en blisterpakning og du ikke har forventet menstruasjon, som bør starte mens du tar de hvite tablettene, kan du være gravid. Hvis du har glemt en eller flere hvite tabletter, er du fortsatt beskyttet så lenge det ikke er mer enn 4 dager mellom den siste lysegule tabletten i den nåværende stripen og den første lysegule tabletten i den neste stripen. Spør legen din om råd .
Hvis du har alvorlig oppkast eller diaré innen 4 timer etter at du har tatt pillen, ligner situasjonen på når du glemmer en tablett. Etter oppkast eller diaré, bør du ta en ny tablett fra en reservestripe så snart som mulig. Hvis det er mulig, ta det innen 12 timer etter den vanlige tiden du tok pillen. Hvis dette ikke er mulig, eller hvis det allerede har gått 12 timer, bør du følge instruksjonene i "Hvis du glemmer å ta MINESSE".
Hvis disse episodene med alvorlig oppkast eller diaré gjentar seg i flere dager, bør du bruke en barriere for prevensjon (kondom, spermicid ...) til neste blister begynner.
Spør legen din om råd.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Minesse
Som alle medisiner kan MINESSE forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes MINESSE, må du informere legen din. En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene ved å ta kombinert hormonell prevensjon, se avsnitt 2 'Hva du trenger å vite før du bruker MINESSE'.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 100 kvinner):
- vaginal infeksjon, inkludert vaginal candidiasis
- humørsvingninger, inkludert depresjon eller endret seksuell lyst
- nervøsitet eller svimmelhet
- kvalme, oppkast eller magesmerter
- kviser
- brystproblemer, som smerter, ømhet, hevelse eller utslipp
- smertefull menstruasjon eller endring i menstruasjonsflyten
- endringer i vaginal utslipp eller endring i livmorhalsen (ektropion)
- væskeretensjon i vev eller ødem (markert væskeretensjon)
- vekttap eller gevinst
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 kvinner):
- endringer i matlyst
- magekramper eller flatulens
- hudutslett, overdreven hårvekst, håravfall eller flekker i ansiktet (chloasma)
- endringer i laboratorietestresultater: økt kolesterol, triglyseridnivåer eller økt blodtrykk
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 10000 kvinner):
- allergiske reaksjoner (svært sjeldne tilfeller av elveblest, angioødem eller alvorlige luftveis- eller sirkulasjonsforstyrrelser)
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben eller en fot (DVT); i en lunge (PE); hjerteinfarkt; hjerneslag eller minislag eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som forbigående iskemisk angrep (TIA) ); eller blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).
- glukoseintoleranse
- intoleranse overfor kontaktlinser
- gulsott
- en type hudreaksjon som kalles 'erythema nodosum'.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 10000 kvinner):
- godartet levertumor (kalt fokal nodulær hyperplasi eller hepatisk adenom) eller ondartet levertumor
- forverring av en immunsystemsykdom (lupus), leversykdom (porfyri) eller en sykdom kjent som 'chorea' preget av uregelmessige, plutselige og ufrivillige bevegelser
- noen typer øyesykdommer, for eksempel betennelse i synsnerven, som kan føre til delvis eller totalt synstap
- bukspyttkjertel sykdommer
- økt risiko for gallestein eller hindring av gallestrømmen
- lever- eller gallesykdom (som hepatitt eller unormal leverfunksjon)
- blod og urinveis sykdom (hemolytisk og uremisk syndrom)
- en type hudreaksjon kalt "erythema multiforme".
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser er nødvendig.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva MINESSE inneholder
Blek gul tablett
De aktive ingrediensene er: 60 mikrogram gestoden og 15 mikrogram etinyløstradiol.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, polakrilinkalium, Aqua Polish P Yellow [hypromellose, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), makrogol 1500].
Hvit tablett
Den inneholder ikke aktive ingredienser.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumstearat, Aqua Polish P White [hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid (E171), makrogol 400, makrogol 1500].
Beskrivelse av utseendet til MINESSE og innholdet i pakningen
MINESSE er tilgjengelig i form av filmdrasjerte tabletter.
Hver pakning inneholder 1, 3 eller 6 blister, hver med 28 tabletter (24 lysegule aktive tabletter med "60" stemplet på den ene siden og "15" på den andre siden av tabletten og 4 hvite placebotabletter).
Hver blister er pakket i en foliepose som inneholder en tørkepose med silikagel.
Tørkeposen med silikagel kan kastes etter at posen som inneholder blisteren er åpnet.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MINESSE 60/15 MCG -TABLETTER DREKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Gestodene: ........ 60 mcg
Etinyløstradiol: ........ 15 mcg
for hver lysegule filmdrasjerte tablett (aktiv tablett).
Hjelpestoffer: laktose.
De hvite filmdrasjerte tablettene inneholder ingen aktive ingredienser (placebo)
Hjelpestoffer: laktose.
For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Den aktive tabletten er lysegul, filmdrasjert, rund med konvekse flater, stemplet med "60" på den ene siden og "15" på den andre.
Placebo -tabletten er hvit, rund med konvekse ansikter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Oral hormonell prevensjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ta en tablett regelmessig og uten avbrudd om dagen, samtidig, i 28 påfølgende dager (en lysegul tablett aktiv de første 24 dagene og en hvit inaktiv tablett i de påfølgende 4 dagene), uten mellomrom mellom en pakning og Neste ... Uttaksblødning begynner normalt 2-3 dager etter at den siste aktive tabletten er tatt og kan vedvare utover starten av den nye pakningen.
Slik starter du Minesse
- Ingen hormonell prevensjonsbehandling den foregående måneden: ta den første tabletten den første dagen i menstruasjonen.
- Bytte fra et annet kombinert p -piller:
Kvinnen skal starte MINESSE dagen etter den siste aktive tabletten av hennes tidligere kombinerte orale prevensjon.
- Bytte fra et prevensjonsmiddel som bare er progestogen (minipille, injiserbare preparater, implantat):
Kvinnen kan endre seg når som helst hvis hun kommer fra minipillen, og hun må begynne å ta MINESSE dagen etter. Av en injiserbar, på dagen neste injeksjon skal gis. I alle disse tilfellene bør kvinnen også rådes til å bruk også en støttende ikke-hormonell prevensjonsmetode de første sju dagene av tablettinntak.
- Etter en første trimester abort:
Kvinnen kan starte MINESSE umiddelbart. Ingen ytterligere prevensjon er nødvendig.
- Etter fødsel eller abort i andre trimester:
Siden den umiddelbare postpartumperioden er forbundet med en økt risiko for tromboemboli, bør bruk av p-piller ikke starte før den 21.-28. Dagen etter fødselen eller etter en annen trimesterabort. Kvinnen bør advares mot å også bruke en ikke-hormonell støttende prevensjonsmetode de første 7 dagene av tablettene. Imidlertid, hvis samleie har funnet sted i mellomtiden, må graviditet utelukkes, eller den første menstruasjonen bør avventes før du faktisk starter COC.
For kvinner som ammer, se avsnitt 4.6.
Mangler en eller flere tabletter
Prevensjonssikkerheten kan reduseres hvis blekgule tabletter glemmes, spesielt hvis den glemte oppstår i løpet av de første dagene av behandlingssyklusen.
• Hvis du merker at du har glemt å ta en lysegul tablett innen 12 timer etter vanlig tid, bør du ta den umiddelbart og fortsette behandlingen som normalt. Ta den neste tabletten til vanlig tid.
• Hvis du merker at du har glemt å ta en lysegul tablett mer enn 12 timer etter vanlig tid, er det ikke lenger sikret prevensjon. Den siste glemte tabletten bør tas umiddelbart, selv om det innebar å ta to tabletter uansett. Dag og den orale prevensjonsbehandlingen fortsatte til slutten av kalenderpakken, samtidig som den også benyttet en alternativ ikke-hormonell prevensjonsmetode (kondomer, spermicider, etc.) de neste 7 dagene. Hvis de syv dagene der det kreves en alternativ prevensjonsmetode, går utover den siste aktive tabletten i pakningen du bruker, må du starte den nye pakken dagen etter at du har tatt den siste aktive tabletten i pakningen du bruker. og alle inaktive tabletter skal kastes. Det er usannsynlig at brukeren får abstinensblødning før intervallet mellom den andre pakningen med placebotabletter, men kan ha flekker eller gjennombruddsblødning. Hvis det ikke oppstår abstinensblødning på slutten av den andre pakningen, må muligheten for graviditet utelukkes før du begynner å ta tablettene på nytt.
Feil ved å ta en eller flere hvite tabletter har ingen konsekvenser, så lenge intervallet mellom den siste blekgule tabletten i den nåværende kalenderpakken og den første lysegule tabletten i den neste kalenderpakken ikke er mer enn 4 dager.
Ved oppstart av gastrointestinale lidelser:
Utbruddet av samtidige fordøyelsesforstyrrelser, som oppkast eller intens diaré, innen fire timer etter at du har tatt tabletten, kan gjøre metoden midlertidig ineffektiv, og slike hendelser må behandles på samme måte som å glemme tabletten i mindre enn 12 timer. Supplerende tabletter må tas fra reservepakningen. Hvis disse episodene gjentas i flere dager, bør en alternativ ikke-hormonell prevensjonsmetode (kondom, spermicid, etc.) brukes til neste kalenderpakke startes.
04.3 Kontraindikasjoner
Denne medisinen er kontraindisert i følgende tilfeller:
• overfølsomhet overfor noen av virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene
• arterielle tromboemboliske ulykker eller arteriell tromboembolisk sykdom i medisinsk historie
• venøs tromboembolisk ulykke eller venøs tromboembolisk sykdom i historien som dyp venetrombose og lungeemboli
• arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose
• cerebrovaskulær sykdom eller koronar arteriell sykdom
• ukontrollert hypertensjon
• valvulopati
• trombogene rytmeforstyrrelser
• migrenehistorie med fokale nevrologiske symptomer, for eksempel aura
• diabetes komplisert av mikro- eller makroangiopati
• kjent eller mistenkt brystkreft;
• kreft i endometrium eller annen kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasma.
• leveren adenom eller karsinom eller leversykdom pågår inntil leverfunksjonstester har blitt normale.
• udiagnostisert kjønnsblødning.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Risiko for arteriell og venøs tromboembolisk sykdom
Før du foreskriver orale prevensjonskombinasjoner, er det nødvendig å systematisk utelukke tilstedeværelsen av risikofaktorer for arteriell og venøs tromboembolisk sykdom under hensyntagen til kontraindikasjoner og forholdsregler for bruk.
Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår advarselssymptomer på forestående komplikasjoner: intens og uvanlig hodepine, synsforstyrrelser, forhøyet blodtrykk, kliniske tegn på flebitt og lungeemboli.
1. Risiko for venøs tromboembolisme
Bruk av kombinert p -piller medfører en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk.Overskytende risiko for VTE er høyest i løpet av det første bruksåret hos en kvinne som begynner på prevensjon. Kombinert oralt for første gang. Denne økte risikoen er lavere enn risikoen for VTE forbundet med graviditet, som anslås å være 60 tilfeller per 100 000 graviditeter. VTE er dødelig i 1-2% av tilfellene.
I flere epidemiologiske studier har det blitt observert at kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol, for det meste i en dose på 30mcg, og et progestin som gestoden har en økt risiko for VTE sammenlignet med kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder mindre enn 50 mcg etinyl østradiol og gestagen levonorgestrel.
For produkter som inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol i kombinasjon med desogestrel eller gestoden sammenlignet med de som inneholder mindre enn 50 mikrogram etinyløstradiol og levonorgestrel, har den totale relative risikoen for VTE blitt estimert til å variere fra 1,5 til 2,0. Forekomsten av VTE for kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder desogestrel eller gestoden er omtrent 30-40 tilfeller per 100 000 kvinnelige års bruk, det vil si ytterligere 10-20 tilfeller per 100 000 kvinneårs bruk sammenlignet med levonorgestrel. L "Relativ risikoeffekt på Antall tilleggstilfeller vil være størst det første året en kvinne bruker p -piller for første gang, når risikoen for VTE er høyest for alle p -piller.
For p -piller som inneholder mindre enn 20 mikrogram etinyløstradiol i kombinasjon med desogestrel eller gestoden, for eksempel Minesse, er det ingen data tilgjengelig om risikoen for venøs tromboemboli sammenlignet med andre p -piller.
o Risikofaktorene for venøs tromboembolisme er:
- Fedme (kroppsmasseindeks ≥ 30 kg / m2);
- Kirurgi, langvarig immobilisering, postpartum periode og etter abort i andre trimester: i tilfelle planlagt operasjon, bør behandling med kombinerte orale prevensjonskombinasjoner avbrytes en måned før operasjonen og til mobiliteten er fullstendig gjenopptatt. Behandling må også avbrytes ved langvarig immobilisering.
- Noen arvet eller ervervet trombofili: i tilfelle familiehistorie av venøs tromboembolisk sykdom (som har påvirket en eller flere slektninger før 50 år) eller med en positiv historie med ervervet trombofili, kan det være nyttig å lete etter eventuelle abnormiteter som kan favorisere venøs trombose før du foreskriver et østrogen-gestagen prevensjonsmiddel.
- Høy alder
Det er ingen konsensus om rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt i venøs tromboemboli.
2. Risiko for arteriell tromboembolisme
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av kombinasjons -p -piller med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt og cerebrovaskulære ulykker, inkludert forbigående iskemisk angrep).
- Tilgjengelige data om risikoen for hjerteinfarkt tillater ikke å konkludere med at denne risikoen er forskjellig mellom brukere av andre og tredje generasjon COC.
- Den arterielle tromboemboliske risikoen forbundet med bruk av p -piller øker med alderen og med røyking; Derfor bør kvinner som bruker p -piller rådes til å ikke røyke, spesielt kvinner over 35 år som bruker p -piller bør slutte å røyke.
- Andre risikofaktorer for arteriell tromboemboli er:
* noen kardiovaskulære lidelser: hypertensjon, koronar hjertesykdom, valvulær sykdom, trombogene arytmier, diabetes; faktorer som utgjør kontraindikasjoner (se "Kontraindikasjoner"); dyslipidemier.
* migrene: en økning i frekvens og intensitet av migrene, som kan være et prodrom av cerebrovaskulære hendelser, begrunner en umiddelbar seponering av COC.
* alder: risikoen for arteriell trombose øker med alderen; etter 35 år må risiko / nytte-forholdet for denne prevensjonen revurderes pasient for pasient.
* noen arvelige eller ervervede trombofili: positiv familiehistorie (arteriell trombose hos slektninger i relativt tidlig alder).
* fedme
Gynekologiske svulster
En metaanalyse av data fra 54 internasjonale studier fant en litt høyere risiko for brystkreftdiagnose blant orale prevensjonsbrukere. Denne økte risikoen ser ikke ut til å være avhengig av behandlingens varighet. Påvirkningen av risikofaktorer som nullitet eller familiehistorie av brystkreft er ikke fastslått.
Denne økte risikoen er forbigående og forsvinner 10 år etter at p -piller avsluttes.
Det er mulig at mer regelmessig klinisk overvåking av kvinner som bruker p -piller kan spille en viktig rolle i det større antallet brystkreft som diagnostiseres, noe som øker sannsynligheten for tidlig påvisning.
Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det overskytende antallet brystkreftdiagnoser hos kvinner som tar eller nylig har tatt, p -piller minimalt sammenlignet med risikoen for kreft. Bryst gjennom hele levetiden. Brystkreft diagnostisert hos kvinner som alltid har brukt p -piller har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn hos kvinner som aldri har brukt p -piller.
Noen epidemiologiske studier rapporterer en økt risiko for livmorhalskreft hos langtidsbrukere av kombinasjons-p-piller. I hvilken grad slike data kan tilskrives forskjeller i seksuell oppførsel eller til andre faktorer som humant papillomavirus (HPV), er imidlertid fortsatt kontroversielt.
Publiserte data kompromitterer ikke bruken av orale prevensjonsmidler, siden fordelene klart oppveier den potensielle risikoen.
I tillegg reduserer oral prevensjon risikoen for eggstokkreft og livmorkreft.
Hepatisk neoplasma / leversykdom
I sjeldne tilfeller er det rapportert om godartede levertumorer (f.eks. Fokal nodulær hyperplasi, hepatisk adenom) og enda sjeldnere ondartet hos COC -brukere. I isolerte tilfeller har disse svulstene gitt livstruende intraabdominale blødninger.
Det har blitt rapportert at kolestase kan oppstå eller forverres med graviditet og bruk av kombinasjons -p -piller, men det er ingen klare bevis på en sammenheng med kombinasjons -p -piller.
Lever- og lever -galleforstyrrelser er rapportert ved bruk av kombinasjons -p -piller. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av kombinasjons -p -piller inntil parametere for leverfunksjonen går tilbake til normale verdier.
Hodepine
Utbruddet eller forverringen av migrene eller utvikling av hodepine med en ny funksjon, som er tilbakevendende, vedvarende og alvorlig, krever seponering av kombinasjons -p -piller og evaluering av årsaken.
Hypertensjon
Selv om det er uvanlig, er det rapportert om økning i blodtrykk hos noen kvinner som tar p -piller.
Hos kvinner med hypertensjon, en historie med hypertensjon eller hypertensjonsrelaterte tilstander (inkludert noen nyresykdommer), kan en annen prevensjonsmetode være å foretrekke.
Hvis det brukes p -piller i de ovennevnte tilfellene, anbefales nøye overvåking, og p -piller bør avbrytes hvis det oppstår en signifikant økning i blodtrykket.
Annen
- En fullstendig personlig og familiehistorisk historie og fysisk undersøkelse bør utføres før du begynner å bruke en kombinasjonspreparat, og som regel gjentas med jevne mellomrom mens du bruker p -piller.
- Forsiktighet må utvises hos kvinner med:
- Metabolske lidelser som ukomplisert diabetes
- Hyperlipidemi (hypertriglyseridemi, hyperkolesterolemi). Kvinner som gjennomgår behandling for hyperlipidemi bør overvåkes hele tiden hvis de velger å ta p -piller. Vedvarende hypertriglyseridemi kan forekomme hos en liten prosentandel av COC -brukere.
Hos pasienter med forhøyede triglyserider kan bruk av østrogenholdige preparater være assosiert med sjeldne, men høye økninger i triglyserider i plasma som kan føre til pankreatitt.
- Fedme (kroppsmasseindeks = vekt / høyde2 ≥ 30)
- Godartede brystsvulster og livmordystrofi (hyperplasi, fibroid)
- Hyperprolaktinemi med eller uten galaktorea.
- Nøye overvåking bør sikres, selv i nærvær av tilstander som er rapportert å forekomme eller forverres etter henholdsvis graviditet eller bruk av p -piller hos pasienter som har nåværende eller tidligere: epilepsi, migrene, otosklerose, astma, familiehistorie av vaskulær sykdom, åreknuter, svangerskapsherpes, gallestein, SLE, hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon, depresjon, hypertensjon, chorea, hemolytisk uremisk syndrom.
- Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomene på angioødem, spesielt hos kvinner med arvelig angioødem
-I kliniske studier ble ikke-graviditetsrelatert amenoré observert i 7% av syklusene (forekommer hos 24% av kvinnene over den totale varigheten av kliniske studier) og 3,6% av kvinnene hadde påfølgende amenorroesykluser. I kliniske studier avbrøt bare 1% av kvinnene behandlingen på grunn av amenoré.
- Når MINESSE tas i henhold til instruksjonene, er det ingen grunn til å stoppe behandlingen og utføre en graviditetstest i tilfelle en amenoréisk syklus. Hvis MINESSE ikke er tatt i henhold til instruksjonene eller hvis amenoré oppstår etter en lang periode med regelmessig menstruasjonsblødning, bør graviditet utelukkes.
-Noen kvinner kan oppleve postterapeutisk amenoré (muligens ledsaget av anovulasjon) eller oligomenoré, spesielt hvis denne tilstanden allerede eksisterte. Normalt forsvinner disse tilstandene spontant, hvis de skulle forlenge, må undersøkelser av muligheten for hypofyseforstyrrelser utføres før ytterligere resepter.
- Uregelmessig blødning (flekker eller gjennombruddsblødning) kan forekomme med alle p -piller, spesielt i løpet av de første månedene av bruk. Derfor er evalueringen av uregelmessig blødning bare meningsfull etter en justeringsperiode på omtrent tre sykluser. Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør ikke-hormonelle årsaker vurderes, og passende diagnostiske tiltak er indikert for å utelukke malignitet eller graviditet. Ytterligere diagnostiske tiltak kan omfatte curettage.
- Tilfeller av depresjon er rapportert under bruk av kombinasjons -p -piller. Kvinner med depresjon som tidligere har brukt p -piller bør overvåkes nøye.
- Hvis melasma / chloasma har utviklet seg under en tidligere graviditet eller tidligere bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler, unngå eksponering for sollys for å minimere forverringen av denne tilstanden.
- Diaré og / eller oppkast kan redusere hormonabsorpsjon fra p -piller (se pkt.4.2).
- Pasienter bør forklares at orale prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
- På grunn av tilstedeværelsen av laktose, anbefales ikke bruk av dette legemidlet til kvinner med laktoseintoleranse.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner mellom etinyløstradiol og andre stoffer kan føre til en reduksjon eller økning i serumkonsentrasjoner av etinyløstradiol.
Nedsatt serumkonsentrasjon av etinyløstradiol kan forårsake økt forekomst av gjennombruddsblødning og menstruasjonsregelmessigheter og muligens redusere effekten av kombinasjons -p -piller.
Samtidig bruk anbefales ikke
- Enzyminduktorer som: antikonvulsiva midler (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramat), rifabutin, rifampicin, griseofulvin og noen ganger johannesurt (hypericum perforatum). Reduksjon av prevensjonseffekt på grunn av økt levermetabolisme under behandling og for syklusen etter avsluttet behandling. En ikke-hormonell prevensjonsmetode bør foretrekkes.
- Ritonavir: risiko for redusert effekt av kombinasjons-p-piller på grunn av reduserte østrogennivåer i plasma. Det bør brukes en ikke-hormonell prevensjonsmetode.
- Modafinil: risiko for redusert prevensjonseffekt under behandling og for syklusen etter avsluttet behandling.
- Enkelte antibiotika (f.eks. Ampicillin, tetracyklin): reduksjon i prevensjonseffekten gjennom reduksjon i den enterohepatiske sirkulasjonen av østrogener. En ekstra ikke-hormonell prevensjonsmetode anbefales under behandling og i 7 dager etter avsluttet behandling.
- Flunarizin: risiko for galaktoré på grunn av brystvevs økte følsomhet for prolaktin på grunn av virkningen av flunarizin.
- Troleandomycin kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase under samtidig administrering med p-piller.
For å identifisere potensielle interaksjoner, er det tilrådelig å se pakningsvedlegget for samtidige legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dette legemidlet er ikke indisert under graviditet.
Så langt, ved klinisk bruk, og i motsetning til diethylstilbestrol, gir resultatene fra en rekke epidemiologiske studier oss mulighet til å vurdere redusert risiko for misdannelser med østrogen administrert, i begynnelsen av svangerskapet, alene eller i kombinasjon.
Risikoen knyttet til seksuell differensiering av fosteret (spesielt hunnen), som er beskrevet med de første sterkt androgenomimetiske gestagenene, kan dessuten ikke ekstrapoleres til de nyere progestogenene (for eksempel det som brukes i dette legemidlet), som er markert mindre, eller ikke i det hele tatt, androgenomimetikk.
Følgelig begrunner ikke oppdagelsen av en graviditet hos en pasient som tar en "østrogen-gestagen-assosiasjon" aborten.
Foringstid
Bruk av dette legemidlet til ammende mødre anbefales ikke, da østrogener, gestagener finnes i morsmelk
Under amming bør en annen prevensjonsmetode tilbys.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke aktuelt
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker p -piller:
For alvorlige bivirkninger hos COC -brukere, se pkt.4.4.
Det er en økt risiko for venøs tromboemboli for alle kvinner som bruker p -piller. For informasjon om forskjeller i risiko mellom kombinasjons -p -piller, se pkt.4.4. For omtale av arterielle tromboemboliske hendelser, se pkt.4.4.
Forekomst av amenoré ble rapportert av 15% av kvinnene under den kliniske studien; se pkt. 4.4.
Noen av de hyppigst rapporterte bivirkningene (mer enn 10%) under fase III-studier og overvåking etter markedsføring hos kvinner som får MINESSE er hodepine, inkludert migrene, gjennombruddsblødning og flekker.
Andre bivirkninger har blitt observert hos kvinner som får MINESSE:
COC kan forverre galli litias og pågående kolestase
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering av oral prevensjon hos voksne og barn kan omfatte kvalme, oppkast, ømhet i brystet, svimmelhet, magesmerter, søvnighet / tretthet, vaginal blødning kan forekomme hos kvinner. Det er ingen motgift og videre behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
PROGESTINIKK OG ESTROGENER I FAST FORENING.
ATC -kode G03AA10 (genitourinary system og kjønnshormoner).
Monofasisk østrogen-gestagen-assosiasjon. Feil Pearl Index: 0,24 (21521 sykluser).
Prevensjonseffekten av MINESSE stammer fra tre komplementære virkningsmekanismer:
- hemme eggløsning på nivået av hypothalamus-hypofyseaksen.
- gjøre livmorhalsekresjoner ugjennomtrengelige for migrasjon av spermatozoer
- gjøre endometriet uegnet for implantasjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etinyløstradiol
Absorpsjon:
Etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering. Etter administrering av 15 mikrogram oppnås maksimal plasmakonsentrasjon på 30 pg / ml etter 1-1,5 time. Etinyløstradiol gjennomgår en sterk "first-pass-effekt" .enheter, med store variasjoner mellom individene. Absolutt biotilgjengelighet er omtrent 45%.
Fordeling:
Etinyløstradiol har et tilsynelatende distribusjonsvolum på 15 l / kg og plasmaproteinbinding er omtrent 98%.
Etinyløstradiol induserer leversyntese av kjønnshormonbindende globuliner (SHBG) og kortikosteroider (CBG) Under behandling med etinyløstradiol 15 mcg øker plasmakonsentrasjonene av SHBG fra 86 til omtrent 200 nmol / l.
Metabolisme
Etinyløstradiol metaboliseres fullstendig (metabolsk plasmaclearance ca. 10 ml / min / kg).
Metabolittene som dannes skilles ut i urinen (40%) og avføringen (60%).
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden for etinyløstradiol er omtrent 15 timer. Etinyløstradiol utskilles ikke signifikant i uendret form Metabolittene til etinyløstradiol skilles ut i et urin / galleforhold på 4/6.
Steady state forhold:
Jevntilstander oppnås i andre halvdel av hver behandlingssyklus, og serumnivåer av etinyløstradiol akkumuleres med en faktor fra 1,4 til 2,1.
Gestodene:
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes gestoden fullstendig og raskt. Absolutt biotilgjengelighet er omtrent 100%. Etter en enkelt oral dose på 60 mikrogram gestoden, oppnås maksimal plasmakonsentrasjon på 2 ng / ml på omtrent 60 minutter. Plasmakonsentrasjoner er sterkt avhengig av SHBG -konsentrasjoner.
Fordeling:
Gestoden har et tilsynelatende fordelingsvolum på 1,4 L / kg etter en enkelt dose på 60 mikrogram. Det er 30% bundet til plasmaalbumin og 50-70% til SHBG.
Metabolisme:
Gestoden metaboliseres i stor grad via steroidveien. Metabolsk clearance er omtrent 0,8 ml / min / kg etter en enkelt dose på 60 mikrogram. De ikke-aktive metabolittene som dannes, skilles ut i urinen (60%) og avføringen (40%).
Eliminering:
Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for gestoden er omtrent 13 timer. Halveringstiden forlenges til 20 timer etter samtidig administrering av etinyløstradiol.
Steady state forhold:
Etter flere doser i kombinasjon med etinyløstradiol øker plasmakonsentrasjonen med omtrent en faktor 2-4.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier har blitt utført på alle komponentene både individuelt og i kombinasjon med hverandre.
Studier av akutt toksisitet hos dyr viste ingen risiko for akutte symptomer på grunn av utilsiktet overdose.
Gjentatte doser generelle sikkerhetsstudier har ikke vist noen indikatoreffekter av uventede risikoer hos mennesker.
Langsiktige og gjentatte doser av kreftfremkallende studier viste ikke kreftfremkallende egenskaper. Imidlertid er det viktig å huske at sexsteroider kan fremme utviklingen av visse vev i hormonavhengige svulster.
Teratogenisitetsstudier viste ingen spesiell risiko hvis kombinasjonene av østrogen-gestagen brukes riktig. Imidlertid er det viktig å stoppe behandlingen umiddelbart hvis den tas feil ved begynnelsen av svangerskapet.
Mutagenisitetsstudier avdekket ikke noe mutagent potensial for etinyløstradiol eller gestoden.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Blek gul tablett (aktiv): laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, polakrylin kalium, Opadry gul YS-1-6386-G [hypromellose, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) ], makrogol 1450, E -voks (montanglykolvoks).
Hvit tablett (placebo): laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, polakrylin kalium, hvit Opadry Y-5-18024-A [hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid (E171), makrogol 400] makrogol 1450, E voks (montanglykolvoks) .
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt
06.3 Gyldighetsperiode
34 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle oppbevaringsinstruksjoner.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
24 lysegule tabletter og 4 hvite tabletter i blisterpakninger (PVC / aluminium)
Pakningsstørrelser er 1 x 28, 3 x 28 og 6 x 28. Ikke alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesialundervisning er nødvendig.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 034922017 / M - 24 lysegule og 4 hvite tabletter i kalenderpakning (PVC / aluminium), eske med 1
AIC n. 034922029 / M - 24 lysegule og 4 hvite tabletter i kalenderpakning (PVC / aluminium), eske med 3
AIC n. 034922031 / M - 24 lysegule og 4 hvite tabletter i kalenderpakning (PVC / aluminium), eske med 6
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
11.09.2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 07.03.2011
11.0 FOR RADIO -DRUGS, FULLSTÅENDE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL
Sjekkliste for forskrivere - kombinert hormonelle kontraceptiver
Bruk denne sjekklisten sammen med produktresuméet under enhver konsultasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
• The tromboembolisme (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt og slag) representerer en viktig risiko forbundet med bruk av p -piller.
• Risikoen for tromboemboli med en kombinasjons -CHC er høyere:
- i løpet av første året d "sysselsetting;
- når han drar gjenoppta bruk etter en pause i inntaket på 4 eller flere uker.
• P -piller som inneholder etinyløstradiol i kombinasjon med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron har lavere risiko forårsaker venøs tromboembolisme (VTE).
• Risikoen for en kvinne avhenger også av hennes opprinnelige risiko for tromboemboli. Beslutningen om å bruke en COC må derfor ta hensyn til kontraindikasjoner og individuelle risikofaktorer, spesielt de som angår tromboemboli - se rammene nedenfor og den relevante produktresuméen.
• Beslutningen om å bruke hvilken som helst CHC i stedet for en med lavest risiko for venøs tromboembolisme (VTE), bør bare tas etter et intervju med kvinnen for å sikre at hun forstår:
- den Fare tromboemboli forbundet med COC;
- virkningen av noen risikofaktor iboende i risikoen for trombose;
- som man må være spesielt oppmerksom på Tegn og symptomer av en trombose.
Husk at en kvinnes risikofaktorer kan variere over tid. Det er derfor viktig å bruke denne sjekklisten ved hver konsultasjon.
• Du trenger kirurgi;
• Det er nødvendig at du gjennomgår en lengre periode med immobilisering (som i tilfelle av en ulykke eller sykdom, eller for et "kast i underekstremiteten).
→ I disse tilfellene ville det være bedre å vurdere om man skal bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel til risikoen er normal..
• Reise over en lengre periode (> 4 timer);
• Utvikle noen av kontraindikasjonene eller risikofaktorene for kombinerte prevensjonsmidler;
• Hun har født de siste ukene.
→ I slike situasjoner bør pasienten være spesielt oppmerksom på tegn og symptomer på tromboemboli.
Vennligst oppfordre kvinner til å lese pakningsvedlegget som følger med hver kombinasjonspakke, inkludert symptomene på trombose som de bør passe nøye på.
Rapporter alle mistenkte bivirkninger fra kombinasjonspreparatet til de territorialt kompetente legemiddelovervåkningskontorene eller til AIFA som kreves av gjeldende lovgivning
VIKTIG INFORMASJON OM KOMBINERTE MUNTLIGE KONTRASEPTIVER (COCS) OG RISIKOEN FOR BLODKLODER
Alle kombinerte prevensjonsmidler øker risikoen for å få blodpropp. Den generelle risikoen for blodpropp ved bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) er liten., men blodpropp kan representere en alvorlig tilstand og i svært sjeldne tilfeller til og med dødelig.
Det er veldig viktig at du gjenkjenner når du kan ha større risiko for å utvikle blodpropp, hvilke tegn og symptomer du bør passe på og hvilke handlinger du må gjøre.
I hvilke situasjoner er risikoen for blodpropp høyere?
- i løpet av det første året med bruk av en p -pille (inkludert ved gjenopptakelse av bruk etter et intervall på 4 eller flere uker)
- hvis du er overvektig
- hvis du er over 35 år
- hvis du har et familiemedlem som har hatt en blodpropp i en relativt ung alder (dvs. under 50 år)
- hvis du har født de siste ukene
Selv røyker og over 35 år, anbefales det på det sterkeste å slutte å røyke eller bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Se lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
• Alvorlig smerte eller hevelse i et av bena som kan være ledsaget av slapphet, varme eller endringer i hudfarge, slik som blekhet, rødhet eller blålig farge. Han kan ha en dyp venetrombose.
• Det plutselige og uforklarlig kortpustethet eller begynnelsen av rask pust; alvorlig brystsmerter som kan øke med dyp pusting; plutselig hoste uten åpenbar årsak (som kan produsere blod). Det kan være en alvorlig komplikasjon av dyp venetrombose kalt lungeemboli. Dette skjer hvis blodproppen vandrer fra beinet til lungen.
• En smerte i brystet, ofte skarp, men som noen ganger oppstår som ubehag, trykkfølelse, vekt, ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armen med en metthetsfølelse forbundet med fordøyelsesbesvær eller kvelning, svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet. Det kan være et hjerteinfarkt.
• En nummenhet eller en følelse av svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen; vanskeligheter med å snakke eller forstå; en "plutselig forvirring av sinnet, et plutselig synstap eller tåkesyn; hodepine / migrene intens og verre enn vanlig. Dette kan være et slag.
Se opp for symptomer på blodpropp, spesielt hvis:
• har nettopp blitt operert
• du har vært immobilisert i lang tid (for eksempel på grunn av en ulykke eller sykdom, eller fordi du har hatt beinet i støpet)
• har reist langt (i mer enn 4 timer)
Husk å fortelle legen din, sykepleier eller kirurg at du tar et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel hvis:
• Du har hatt eller skal opereres
• Det er en situasjon hvor en helsepersonell spør deg hvilke medisiner du tar
For mer informasjon, vennligst les pakningsvedlegget som følger med legemidlet og rapporter umiddelbart om uønskede effekter forbundet med bruk av det kombinerte hormonelle prevensjonsmidlet til legen din eller apoteket.
