Aktive ingredienser: Deoksymetason
FLUBASON 0,25% kutan emulsjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Flubason? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Dermatologiske kortikosteroider.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
På grunn av sin høye antiinflammatoriske og anti-kløende aktivitet, er Flubason indikert for behandling av de viktigste hudsykdommene av forskjellige slag: allergisk dermatitt som kontaktdermatitt og eksem, psoriasis.
Kontraindikasjoner Når Flubason ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre kortikosteroider eller overfor noen av hjelpestoffene. Lokale tuberkuløse eller virusinfeksjoner (f.eks. Herpes, vannkopper, etc.), syfilis, vaksinopatier. Flubason er ikke til oftalmisk bruk.
Flubasons lotion inneholder parafin som kan føre til at latexkondomer lekker eller går i stykker. Derfor må kontakt mellom Flubason og latexkondom unngås.
Svangerskap. Foringstid. Okklusiv terapi hos personer med atopisk dermatitt.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Flubason
Flubason skal bare gis til spedbarn og små barn når det er klart nødvendig. dette skyldes at risikoen for systemiske effekter på grunn av absorpsjon av glukokortikoider (f.eks. veksthemming) er økt i denne aldersgruppen. I tilfeller der behandling med Flubason er uunngåelig, bør applikasjonen begrenses til minimumsdosen som er kompatibel med terapeutisk suksess, og det er tilrådelig å begrense bruken av produktet til korte tidsperioder.
Hos voksne kan det være eksepsjonelle omstendigheter der bruk av Flubason over store områder er uunngåelig.I slike tilfeller må muligheten for undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen vurderes, spesielt ved langvarig bruk. Slik undertrykkelse kan forekomme nødvendig for gradvis å avbryte Flubason.
Aktuell anvendelse av kortikosteroider ved behandling av omfattende dermatoser og / eller over lengre perioder kan forårsake uønskede effekter av systemisk absorpsjon som arteriell hypertensjon, asteni, adynami, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalemi og metabolsk alkalose.
Når preparater som inneholder kortikosteroider, inkludert Flubason, gjentatte ganger er i kontakt med konjunktivsekken med lokal applikasjon, kan det oppstå en økning i intraokulært trykk over tid. Derfor må gjentatt eller langvarig påføring av Flubason i umiddelbar nærhet av øynene foregå med en "grundig vurdering av risiko-nytte-forholdet og må bare utføres under medisinsk tilsyn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flubason
De er ikke kjent.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener.Hvis dette skjer er det nødvendig å stoppe behandlingen og iverksette adekvat terapi.
I nærvær av hudinfeksjoner er det nødvendig å sette i gang passende antibakteriell og soppdrepende behandling, og i tilfelle feil, er det nødvendig å avbryte behandling med kortikosteroider.
Legemidlet inneholder cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Graviditet og amming
Påføring av Flubason under graviditet og amming er kontraindisert på grunn av risikoen for systemisk absorpsjon av deoksymetason.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Flubason: Dosering
Flubason påføres i utgangspunktet 2-3 ganger om dagen i et tynt lag på det berørte hudområdet, og gni lett om mulig. Etter klinisk forbedring kan bare en daglig applikasjon være tilstrekkelig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Flubason
Systemiske effekter av glukokortikoider kan oppstå når store mengder deoksymetason absorberes, spesielt etter påføring av Flubason på store hudområder eller i lengre perioder.
I dette tilfellet bør dosen reduseres eller behandlingen avsluttes. Hvis det er mistanke om undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, bør behandlingen seponeres gradvis.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flubason
I det behandlede hudområdet kan follikulitt, hypertrichose, akne, hyper- eller hypopigmentering, telangiektasi, striae, hudatrofi og macerasjon forekomme. Disse aktuelle effektene forekommer spesielt ved langvarige behandlinger og bruk av okklusive dressinger. I sjeldne tilfeller forårsaker Flubason hudreaksjoner med lokal overfølsomhet som rødhet, ødem, peeling og kløe.
Hvis det brukes på store områder eller over lengre perioder, og hvis det påføres under okklusive bandasjer, kan det være absorpsjon av mengder som er systemisk aktive.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
For å unngå bruk av konserveringsmidler, som kan gi sensibiliseringsfenomener, tilberedes Flubason i et kontrollert bakteriemiljø.Det anbefales derfor å bruke enkeltdosen i løpet av dagen.
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
1 g emulsjon inneholder:
Aktiv ingrediens: deoksymetason 2,5 mg.
Hjelpestoffer: hvit vaselin, isopropylmyristat, lanoceric alkohol, cetostearylalkohol og renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Vann / olje hudemulsjon.
15 enkeltdoseposer à 2 g hver.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUBASON 0,25% HUDEMULSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g emulsjon inneholder:
aktivt prinsipp: deoksymetason 2,5 mg.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vann / olje hudemulsjon
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
På grunn av sin høye antiinflammatoriske og anti-kløende aktivitet, er Flubason indikert for behandling av de viktigste hudsykdommene av forskjellige slag: allergisk dermatitt som kontaktdermatitt og eksem, psoriasis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Flubason skal påføres i utgangspunktet 2-3 ganger om dagen, i et tynt lag på det berørte hudområdet, og gni lett om mulig. Etter klinisk forbedring kan bare en daglig applikasjon være tilstrekkelig.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre kortikosteroider eller overfor noen av hjelpestoffene. Lokale tuberkuløse eller virusinfeksjoner (f.eks. Herpes, vannkopper, etc.). Syfilis. Vaksinopatier. Flubason er ikke til oftalmisk bruk.
Flubasons lotion inneholder parafin som kan føre til at latexkondomer lekker eller går i stykker. Derfor må kontakt mellom Flubason og latexkondom unngås.
Svangerskap. Foringstid. Okklusiv terapi hos personer med atopisk dermatitt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibilisering fenomener.Hvis dette skjer er det nødvendig å stoppe behandlingen og iverksette adekvat terapi.
I nærvær av hudinfeksjoner er det nødvendig å sette i gang passende antibakteriell og soppdrepende behandling, og i tilfelle feil, er det nødvendig å avbryte behandlingen med kortikosteroider.
Flubason skal bare gis til spedbarn og små barn når det er klart nødvendig. dette skyldes at risikoen for systemiske effekter på grunn av absorpsjon av glukokortikoider (f.eks. veksthemming) er økt i denne aldersgruppen. I tilfeller der behandling med Flubason er uunngåelig, bør applikasjonen begrenses til minimumsdosen som er forenlig med terapeutisk suksess, og det anbefales å begrense bruken av produktet til korte tidsperioder.
Hos voksne kan det være eksepsjonelle omstendigheter der bruk av Flubason over store områder er uunngåelig.I slike tilfeller må muligheten for undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-adrenal akse vurderes, spesielt ved langvarig bruk. Slik undertrykkelse kan forekomme nødvendig for gradvis å avbryte Flubason.
Aktuell anvendelse av kortikosteroider ved behandling av omfattende dermatoser og / eller over lengre perioder kan forårsake uønskede effekter av systemisk absorpsjon som arteriell hypertensjon, asteni, adynami, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalemi og metabolsk alkalose.
Når preparater som inneholder kortikosteroider, inkludert Flubason, gjentatte ganger er i kontakt med konjunktivsekken med lokal applikasjon, kan det oppstå en økning i intraokulært trykk over tid. Derfor må gjentatt eller langvarig påføring av Flubason i umiddelbar nærhet av øynene foregå med en "grundig vurdering av risiko-nytte-forholdet og må bare utføres under medisinsk tilsyn.
Legemidlet inneholder cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt)
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
De er ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming
Påføring av Flubason under graviditet og amming er kontraindisert på grunn av risikoen for systemisk absorpsjon av deoksymetason.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
- ---
04.8 Bivirkninger
I det behandlede hudområdet kan follikulitt, hypertrichose, akne, hyper- eller hypopigmentering, telangiektasi, striae, hudatrofi og macerasjon forekomme. Disse aktuelle effektene forekommer spesielt ved langvarige behandlinger og bruk av okklusive dressinger.
I sjeldne tilfeller forårsaker Flubason hudreaksjoner av lokal overfølsomhet som rødhet, ødem, peeling og kløe.
Hvis det brukes på store områder eller over lengre perioder, og hvis det påføres under okklusive bandasjer, kan det være absorpsjon av mengder som er systemisk aktive.
04.9 Overdosering
Systemiske effekter av glukokortikoider kan oppstå når store mengder deoksymetason absorberes, spesielt etter påføring av Flubason på store hudområder eller i lengre perioder.
I dette tilfellet bør dosen reduseres eller behandlingen avsluttes. Hvis det er mistanke om undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, bør behandlingen seponeres gradvis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: dermatologiske kortikosteroider.
A.T.C -kode: D07AC03.
Deoksymetason i Flubason er et svært aktivt glukokortikoid som er spesielt utviklet for lokal applikasjon og har høy antiinflammatorisk, antiallergisk, anti-ekssudativ, anti-prolifererende og antipruritisk aktivitet.
Klinisk effekt
Den antiproliferative effekten av glukokortikoider kan tilskrives redusert omsetningshastighet for berørte celler og redusert DNA -syntese. Konsekvensene av dette er velkjente og inkluderer inhibering av granulering, sårlukking og fibroblastisk spredning.
Den antiallergiske effekten av glukokortikoider stammer fra deres immunsuppressive aktivitet og fra effekten på antistoff- og cellemediert overfølsomhet.
Den immunsuppressive effekten av glukokortikoider skyldes hovedsakelig en reduksjon i antall og aktivitet av lymfocytter (T-lymfocytter, B-lymfocytter).
Antistoff-mediert overfølsomhet påvirkes også av inhibering av vasoaktive stoffer (f.eks. Histamin), mens cellemediert overfølsomhet påvirkes av reduksjon av lymfokinfrigivelse.
Den antiinflammatoriske effekten er delvis basert på interaksjonen i metabolismen av arakidonsyre, assosiert med redusert dannelse av inflammatoriske mediatorer, f.eks. prostaglandiner og leukotriener; Dessuten undertrykkes overdreven cellulære signaler til de går tilbake til det normale.
Systemiske effekter
For å evaluere de systemiske effektene av påføring av deoksymetason på store områder, ble 25 g Flubason brukt på 50% av kroppsoverflaten en gang daglig i 7 dager hos 7 personer.
Plasmakonsentrasjoner og urinutskillelse av 17-oksosteroider og 17-hydroksy-kortikosteroider ble evaluert før, under og etter påføring av legemiddel. Den forventede reduksjonen i plasmakortisolkonsentrasjoner og urinutskillelse av 17-oksosteroider og 17-hydroksy-kortikosteroider ble påvist under påføring av Flubason.Verdien av disse parameterne økte igjen ved slutten av behandlingen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos pasienter med bromhidrose absorberes deoksymetason, påført med en okklusiv bandasje, i tydelig grad allerede etter 30 minutter; penetrasjon er tregere med løs bandasje.
Etter en okklusiv applikasjon i 48 timer, er stoffet hovedsakelig påvisbart i stratum corneum; penetrasjonskvoten øker ved psoriasis og eksem. Imidlertid forblir 80% av påført dose på hudoverflaten.
På intakt hud etter påføring av 8 g merket produkt, med en okklusiv bandasje i 24 timer, er det en systemisk absorpsjon på 5%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 (mg / kg) for oral deoksymetason er 1.495 ± 305 hos rotter.
Akutt kutan og okulær påføring hos kaniner gir ikke opphav til fenomener med intoleranse.
Resultatene av de subakutte og kroniske toksisitetstestene, utført fra 30 dager til 6 måneder hos rotter, kaniner og hunder ved bruk av forskjellige doser, viser at hos hunder, bare etter påføring i 6 måneder på 400 mg / kg / dag, hematologiske og organiske endringer forekommer, men reversible 6 uker etter avsluttet behandling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hvit vaselin, isopropylmyristat, lanoceric alkohol, cetostearylalkohol og renset vann.
06.2 Uforlikelighet
De er ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Enkeldoseposer; pakke med 15 enkeltdoseposer à 2 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se 4.2.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
15 enkeltdoseposer: AIC n. 022864021
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 1973 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2013
