Aktive ingredienser: Pantoprazol
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter
Pantorc pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter
- Pantorc 40 mg gastro-resistente tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Pantorc? Hva er den til?
Pantorc inneholder virkestoffet pantoprazol. Pantorc er en selektiv 'protonpumpehemmer', et legemiddel som reduserer mengden syre som produseres i magen. Det brukes til behandling av syrerelaterte sykdommer i mage og tarm.
Pantorc brukes til å behandle voksne og ungdom i alderen 12 år og oppover
- Symptomer (f.eks. Halsbrann, sur oppstøt, smerter ved svelging) forbundet med gastroøsofageal reflukssykdom forårsaket av sur refluks fra magen.
- Langsiktig behandling av refluksøsofagitt (betennelse i spiserøret ledsaget av oppblåsthet av magesyre) og forebygging av tilbakefall.
Pantorc brukes til å behandle voksne for
- Forebygging av duodenale og magesår forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID, for eksempel ibuprofen) hos risikopasienter som krever fortsatt NSAID-behandling.
Kontraindikasjoner Når Pantorc ikke skal brukes
Ikke ta Pantorc
- Hvis du er allergisk mot pantoprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du er allergisk mot medisiner som inneholder andre protonpumpehemmere.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Pantorc
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pantorc
- Hvis du har alvorlige leverproblemer. Fortell legen din dersom du noen gang har hatt leverproblemer. Legen din vil få sjekket leverenzymer oftere, spesielt hvis du tar Pantorc for langtidsbehandling. Ved økning i leverenzymer, bør behandlingen avsluttes.
- Hvis du trenger fortsatt behandling med medisiner som kalles NSAIDs og tar Pantorc ettersom du har økt risiko for å utvikle mage- og tarmkomplikasjoner. Enhver økt risiko vil bli vurdert ut fra dine personlige risikofaktorer som alder (65 år og eldre), en historie med magesår eller tolvfingertarm eller blødning i mage eller tarm.
- Hvis du har lave kroppsbutikker eller risikofaktorer for redusert vitamin B12 og er i langvarig behandling med pantoprazol. Som med alle syrereduserende midler kan pantoprazol føre til redusert absorpsjon av vitamin B12.
- Hvis du tar HIV -proteasehemmere som atazanavir (for behandling av HIV -infeksjon) samtidig med pantoprazol, må du spørre legen din om spesifikke råd.
- Å ta en protonpumpehemmer som pantoprazol, spesielt i mer enn et år, kan øke risikoen for brudd i hofte, håndledd eller ryggrad litt. Fortell legen din dersom du har osteoporose eller tar kortikosteroider (noe som kan øke risikoen for osteoporose ).
- Hvis du har tatt Pantorc i mer enn tre måneder, er det mulig at magnesiumnivået i blodet kan gå ned. Lave magnesiumnivåer kan forårsake tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt puls. Fortell legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene. Lave magnesiumnivåer kan også føre til en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen din kan bestemme seg for å ta regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivået ditt.
- Hvis du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som ligner på Pantorc som reduserer magesyre.
- Hvis du oppdager hudutslett, spesielt i områder utsatt for sollys, må du kontakte legen din så snart som mulig, da det kan være nødvendig å slutte å ta Pantorc. Husk også å nevne andre bivirkninger som leddsmerter.
Fortell legen din umiddelbart, før eller etter å ha tatt dette legemidlet, hvis du merker noen av følgende symptomer, som kan være et tegn på "en annen mer alvorlig sykdom:
- utilsiktet vekttap
- oppkast, spesielt ved gjentakelse
- tilstedeværelse av blod i oppkastet; dette kan virke som mørkt kaffegrut i oppkast - blod som vises i avføring som kan virke mørkt eller tjærlignende
- problemer med å svelge eller smerter ved svelging
- ser blek ut og føles svak (anemi)
- brystsmerter
- magesmerter
- alvorlig og / eller vedvarende diaré, ettersom dette legemidlet har vært assosiert med en beskjeden økning i smittsom diaré.
Legen din kan bestemme at du trenger noen tester for å utelukke ondartet sykdom da pantoprazol også lindrer symptomene på kreft og kan forårsake forsinkelse i diagnosen. Hvis symptomene vedvarer til tross for behandling, bør ytterligere undersøkelser vurderes.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pantorc
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Pantorc kan påvirke effekten av andre medisiner, så fortell legen din dersom du tar:
- Medisiner som ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) eller erlotinib (brukes for noen typer kreft) da Pantorc kan stoppe disse og andre medisiner fra å fungere skikkelig.
- Warfarin og fenprocoumon, som påvirker fortykning eller tynning av blodet. Du kan trenge ytterligere kontroller.
- Medisiner som brukes til å behandle HIV -infeksjon, for eksempel atazanavir.
- Metotreksat (brukes til behandling av revmatoid artritt, psoriasis og kreft) - hvis du tar metotreksat, kan legen din midlertidig stoppe behandlingen med Pantorc fordi pantoprazol kan øke metotreksatnivået i blodet.
- Fluvoksamin (brukes til å behandle depresjon og andre psykiatriske sykdommer) - hvis du tar fluvoksamin, kan legen din redusere dosen din.
- Rifampicin (brukes til å behandle infeksjoner).
- Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes mot mild depresjon).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hvis du tar Pantorc for langtidsbehandling (lengre enn 1 år) vil legen din sannsynligvis overvåke deg regelmessig. Han bør rapportere nye eller eksepsjonelle symptomer og omstendigheter når han møter legen.
Barn og ungdom
Pantorc anbefales ikke til barn da det ikke har vist seg å være effektivt hos barn under 12 år.
Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av pantoprazol hos gravide kvinner. Det er rapportert utskillelse i morsmelk hos mennesker.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør bare bruke dette legemidlet hvis legen din anser at fordelen for deg er større enn den potensielle risikoen for fosteret eller barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Pantorc har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hvis du opplever bivirkninger som svimmelhet eller forstyrret syn, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pantorc: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Administrasjonsmåte
Ta tablettene 1 time før måltider uten å tygge eller knuse dem og svelge dem hele med litt vann.
Den anbefalte dosen er:
Voksne og ungdom i alderen 12 år og oppover
- For behandling av symptomer forbundet med gastroøsofageal reflukssykdom (f.eks. Halsbrann, sure oppstøt, smerter ved svelging)
Den vanlige dosen er en tablett om dagen. Denne dosen gir vanligvis lettelse om 2 - 4 uker - høyst etter ytterligere 4 uker. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta medisinen. Etter dette kan eventuelle tilbakevendende symptomer kontrolleres ved å ta en tablett om dagen etter behov.
- For langvarig behandling og for å forhindre tilbakefall av refluksøsofagitt
Den vanlige dosen er en tablett om dagen. Hvis sykdommen gjentar seg, kan legen din doble dosen. I så fall kan du bruke Pantorc 40 mg tabletter i stedet én om dagen. Etter helbredelse kan dosen reduseres tilbake til en 20 mg tablett per dag.
Voksne
- For forebygging av duodenale og magesår hos pasienter som trenger kontinuerlig behandling med NSAIDs
Den vanlige dosen er en tablett om dagen.
Pasienter med leverproblemer
Hvis du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke ta mer enn en 20 mg tablett per dag.
Bruk hos barn og ungdom
Disse tablettene er ikke anbefalt for barn under 12 år.
Dersom du har glemt å ta Pantorc
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta din neste vanlige dose til planlagt tidspunkt.
Dersom du slutter å ta Pantorc
Ikke slutte å ta disse tablettene uten å først ha rådført deg med legen din eller apoteket.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Pantorc
Dersom du tar for mye av Pantorc
Rådfør deg med lege eller apotek. Det er ingen kjente symptomer på overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pantorc
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta disse tablettene og konsultere legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehusets akuttmottak:
- Alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker): hevelse i tunge og / eller svelg, svelgevansker, elveblest, pustevansker, allergisk hevelse i ansiktet (Quinckes ødem / angioødem), alvorlig svimmelhet med veldig rask hjerterytme og kraftig svette.
- Alvorlige hudsykdommer (frekvens ikke kjent: frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): blemmer i huden og rask forverring av din generelle tilstand, erosjon (inkludert lett blødning) i øyne, nese, munn / lepper eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom, Erythema multiforme) og lysfølsomhet.
- Andre alvorlige tilstander (frekvens ikke kjent: frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): gulfarging av huden eller det hvite i øynene (alvorlig skade på leverceller, gulsott) eller feber, utslett og forstørrede nyrer noen ganger med smerter ved vannlating, og smerter i korsryggen (alvorlig betennelse i nyrene), noe som kan føre til mulig nyresvikt.
Andre bivirkninger er:
- Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Hodepine; svimmelhet; diaré; følelse av kvalme, oppkast; oppblåsthet og flatulens (luft); forstoppelse; tørr i munnen; magesmerter og ubehag; utslett, utslett, utslett; klø; føler seg svak, sliten eller generelt uvel; søvnforstyrrelser; brudd i hofte, håndledd eller ryggrad.
- Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Endring eller fullstendig mangel på smakssans; synsforstyrrelser som tåkesyn; urticaria; leddsmerter; muskelsmerter; vektendringer; økning i kroppstemperatur; høy feber; hevelse i ekstremiteter (perifert ødem); allergiske reaksjoner; depresjon, brystforstørrelse hos menn.
- Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Desorientering.
- Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Hallusinasjoner, forvirring (spesielt hos pasienter med en historie med disse symptomene); reduksjon i nivået av natrium i blodet, reduksjon i nivået av magnesium i blodet (se avsnitt 2), prikkende følelse, pins og nåler, svie eller nummenhet, erytem, mulig leddsmerter.
Bivirkninger identifisert gjennom blodprøver:
- Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
en økning i leverenzymer.
- Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
en økning i bilirubin; økt blodfettnivå; drastisk nedgang i sirkulerende granulocytter, forbundet med høy feber.
- Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
en reduksjon i antall blodplater, som kan forårsake mer blødning eller blåmerker enn normalt; en reduksjon i antall hvite blodlegemer, noe som kan føre til hyppigere infeksjoner; sameksisterende unormal reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer, samt blodplater.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it. / det / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
For flasker: ikke bruk tablettene 120 dager etter at du har åpnet flasken.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva Pantorc inneholder
- Den aktive ingrediensen er pantoprazol. Hver gastro-resistente tablett inneholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
- Andre innholdsstoffer er:
Kjerne: natriumkarbonat (vannfri), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalsiumstearat.
Belegg: hypromellose, povidon K25, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), propylenglykol, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat.
Trykkfarge: skjellakk, rødt, svart og gult jernoksid (E172), konsentrert ammoniakkløsning.
Hvordan Pantorc ser ut og innholdet i pakningen
Gul, oval, bikonveks, gastro-resistent tablett (tablett) merket "P20" på den ene siden.
Emballasje: flasker (høy tetthet polyetylenbeholder med lav tetthet polyetylen skruehett) og blisterpakninger (ALU / ALU blister) uten pappforsterkning eller med pappforsterkning (lommebokblister).
Pantorc er tilgjengelig i følgende pakninger:
Pakninger med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistente tabletter.
Sykehuspakker med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 eller 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 eller 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistente tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
PANTORC 20 MG MATbestandige tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver gastro-resistente tablett inneholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Gastroresistent tablett (tablett).
Gul, oval bikonveks filmdrasjert tablett merket "P20" med brunt blekk på den ene siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Pantorc er indisert til voksne og ungdom i alderen 12 år og over for:
• Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom.
• Langsiktig behandling og forebygging av tilbakefall av refluksøsofagitt.
Pantorc er indisert hos voksne for:
• Forebygging av gastroduodenale sår forårsaket av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos risikopasienter som krever fortsatt NSAID-behandling (se pkt. 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Voksne og ungdom i alderen 12 år og oppover
Symptomer på gastroøsofageal refluks
Den anbefalte dosen for oral administrering er en Pantorc 20 mg tablett per dag. Lindring av symptomer oppnås vanligvis innen 2-4 uker. Hvis denne perioden ikke er tilstrekkelig, vil symptomlindring normalt oppnås innen ytterligere 4 uker. Når symptomlindring er oppnådd, kan tilbakefall av symptomer kontrolleres ved å bruke en on-demand behandling med 20 mg én gang daglig, og ta en tablett etter behov. I tilfeller der tilfredsstillende symptomkontroll ikke kan opprettholdes med on-demand-administrasjon, kan det være en overgang til fortsatt behandling.
Langsiktig behandling og forebygging av tilbakefall av refluksøsofagitt.
For langtidsbehandling anbefales en vedlikeholdsdose med én Pantorc 20 mg tablett per dag, som øker til 40 mg pantoprazol per dag ved tilbakefall. I disse tilfellene er Pantorc 40 mg tablett tilgjengelig. Etter helbredelse av tilbakefall kan dosen reduseres igjen til en Pantorc 20 mg tablett.
Voksne
Forebygging av gastroduodenale sår forårsaket av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos risikopasienter som krever fortsatt behandling med NSAIDs.
Den anbefalte dosen for oral administrering er en Pantorc 20 mg tablett per dag.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør en daglig dose på 20 mg pantoprazol ikke overskrides (se pkt. 4.4).
Pasienter med nyreskade
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
Pensjonister
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.2).
Pediatrisk populasjon
Bruk av Pantorc anbefales ikke til barn under 12 år på grunn av begrensede data om sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen (se pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
Oral bruk
Tablettene skal ikke tygges eller knuses og skal svelges hele med litt vann 1 time før måltider.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor substituerte benzimidazoler eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør leverenzymer overvåkes regelmessig under behandling med pantoprazol, spesielt ved langvarig bruk.I tilfelle økning i leverenzymer, bør behandlingen avsluttes (se pkt.4.2).
Samtidig administrasjon med NSAIDs
Bruk av Pantorc 20 mg til forebygging av gastroduodenale sår forårsaket av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør begrenses til pasienter som trenger fortsatt behandling med NSAID og som har økt risiko for gastrointestinale komplikasjoner. utføres basert på tilstedeværelsen av individuelle risikofaktorer, f.eks. høy alder (> 65 år), historie med magesår eller duodenalsår eller øvre gastrointestinal blødning.
Gastrisk neoplasma
Den symptomatiske responsen til pantoprazol kan maskere symptomene på magekreft og kan forsinke diagnosen. I nærvær av alarmerende symptomer (f.eks. Betydelig utilsiktet vekttap, tilbakevendende oppkast, dysfagi, hematemese, anemi eller melaena) og når magesår er mistenkt eller tilstede, bør malignitet utelukkes.
Hvis symptomene vedvarer til tross for tilstrekkelig behandling, bør ytterligere undersøkelser vurderes.
Samtidig administrering med HIV-proteasehemmere
Samtidig administrering av pantoprazol med HIV-proteasehemmere hvis absorpsjon er avhengig av sur intragastrisk pH, for eksempel atazanavir, anbefales ikke på grunn av den signifikante reduksjonen i biotilgjengeligheten (se pkt. 4.5).
Påvirkning av absorpsjon av vitamin B12
Pantoprazol, som alle andre legemidler som hemmer syresekresjon, kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin) som følge av hypo- eller achlorhydria. Dette bør vurderes hos pasienter med reduserte kroppslager eller risikofaktorer for redusert absorpsjon. Av vitamin B12 i langtidsbehandling eller når relaterte kliniske symptomer observeres.
Langsiktig behandling
Ved langtidsbehandling, spesielt når en 1 års behandlingsperiode overskrides, bør pasientene holdes under jevnlig overvåking.
Mage -tarminfeksjoner forårsaket av bakterier
Behandling med Pantorc kan føre til en litt økt risiko for gastrointestinale infeksjoner forårsaket av bakterier som f.eks Salmonella Og Campylobacter eller C. vanskelig.
Hypomagnesemi
Protonpumpehemmere (PPI) som pantoprazol har blitt observert for å forårsake alvorlig hypomagnesemi hos pasienter behandlet i minst tre måneder og i mange tilfeller i ett år.
Alvorlige symptomer på hypomagnesemi inkluderer tretthet, tetani, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi. De kan i utgangspunktet manifestere seg lumskt og bli neglisjert.
Hypomagnesemi forbedres hos de fleste pasienter etter å ha tatt magnesium og seponert protonpumpehemmeren.
Helsepersonell bør vurdere å måle magnesiumnivået før PPI -behandling påbegynnes og periodisk under behandling hos pasienter på langvarig behandling eller behandling med digoksin eller legemidler som kan forårsake hypomagnesemi (f.eks. Diuretika).
Benbrudd
Protonpumpehemmere, spesielt når de brukes i høye doser og over lengre perioder (> 1 år), kan forårsake en litt økt risiko for hofte-, håndledds- og ryggradsbrudd, spesielt hos eldre pasienter eller i nærvær av andre kjente risikofaktorer. Observasjonsstudier antyder at protonpumpehemmere kan øke den generelle risikoen for brudd med 10% til 40%. Denne økningen kan delvis skyldes andre risikofaktorer Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og må ta en "tilstrekkelig mengde vitamin D og kalsium.
Subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE)
Protonpumpehemmere er forbundet med ekstremt sjeldne tilfeller av SCLE. Ved tilstedeværelse av lesjoner, spesielt på huddelene utsatt for sollys, og hvis den ledsages av artralgi, bør pasienten umiddelbart oppsøke lege og helsepersonell bør vurdere muligheten for å stoppe behandlingen med Pantorc. SCLE etter behandling med en protonpumpehemmer kan øke risikoen for SCLE med andre protonpumpehemmere.
Interferens med laboratorietester
Et økt nivå av kromogranin A (CgA) kan forstyrre diagnostiske tester for nevroendokrine svulster. For å unngå denne forstyrrelsen, bør Pantorc -behandlingen stoppes i minst 5 dager før CgA -målinger (se pkt.5.1). Hvis CgA- og gastrinnivået ikke har kommet tilbake til referanseområdet etter den første målingen, bør målingene gjentas 14 dager etter at protonpumpehemmerbehandlingen er avsluttet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Legemidler hvis absorpsjonsfarmakokinetikk er pH -avhengig
På grunn av den markerte og langvarige inhiberingen av magesyresekresjon, kan pantoprazol forstyrre absorpsjonen av andre legemidler der pH i magesekken er en viktig determinant for oral tilgjengelighet, f.eks. Noen azolantimykotika som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og andre legemidler som erlotinib.
HIV -proteasehemmere
Samtidig administrering av pantoprazol anbefales ikke med HIV-proteasehemmere hvis absorpsjon er avhengig av sur intragastrisk pH som atazanavir på grunn av den signifikante reduksjonen i deres biotilgjengelighet (se pkt. 4.4).
Hvis kombinasjonen av HIV -proteasehemmere med en protonpumpehemmer anses uunngåelig, anbefales tett klinisk overvåking (f.eks. Viral belastning). En dose på 20 mg pantoprazol per dag bør ikke overskrides. Justering er nødvendig. Dosen av HIV -protease hemmere.
Coumarin antikoagulantia (fenprocoumon eller warfarin)
Samtidig administrering av pantoprazol med warfarin eller fenprocoumon påvirket ikke farmakokinetikken til warfarin, fenprocoumon eller INR. Imidlertid har det vært rapporter om økt protrombintid og INR hos pasienter som får PPI og warfarin eller fenprocoumon samtidig. Økning i INR og protrombintid kan føre til unormal blødning og til og med død. Pasienter behandlet med pantoprazol og warfarin eller fenprocoumon må kanskje overvåkes for økt INR og protrombintid.
Metotreksat
Samtidig bruk av høye doser metotreksat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehemmere har blitt rapportert å øke metotreksatnivået hos noen pasienter. Psoriasis bør en midlertidig seponering av pantoprazol vurderes.
Andre interaksjonsstudier
Pantoprazol metaboliseres i stor grad i leveren av cytokrom P450 -enzymsystemet. Den viktigste metaboliseringsveien er demetylering av CYP2C19 og andre metabolske veier inkluderer oksidasjon av CYP3A4.
Interaksjonsstudier med legemidler som også metaboliseres gjennom disse enzymsystemene, for eksempel karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin og et oralt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel og etinyløstradiol, avslørte ikke klinisk signifikante interaksjoner.
En "interaksjon mellom pantoprazol og andre legemidler eller forbindelser som metaboliseres gjennom det samme enzymsystemet, kan ikke utelukkes.
Resultatene av en rekke interaksjonsstudier viser at pantoprazol ikke påvirker metabolismen av aktive stoffer metabolisert av CYP1A2 (som koffein, teofyllin), CYP2C9 (som piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (som metoprolol), CYP2E1 ( etanol), eller forstyrrer ikke p-glykoprotein-mediert absorpsjon av digoksin.
Det var ingen tegn på interaksjoner med samtidig administrerte antacida.
Interaksjonsstudier har også blitt utført ved samtidig administrering av pantoprazol og relaterte antibiotika (klaritromycin, metronidazol, amoksicillin). Ingen klinisk relevante interaksjoner ble observert.
Legemidler som hemmer eller induserer CYP2C19:
CYP2C19 -hemmere som fluvoksamin kan øke den systemiske eksponeringen av pantoprazol.Dosereduksjon kan vurderes for pasienter som behandles på lang sikt med høye doser pantoprazol, eller de med nedsatt leverfunksjon.
Enzymindusere som påvirker CYP2C19 og CYP3A4 som rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum) de kan redusere plasmakonsentrasjoner av PPI som metaboliseres gjennom disse enzymsystemene.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
En moderat mengde data hos gravide (mellom 300 og 1000 eksponerte graviditeter) indikerer at Pantorc ikke forårsaker misdannelser eller fosterskader / neonatal toksisitet.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Pantorc under graviditet.
Foringstid
Dyrestudier har vist utskillelse av pantoprazol i morsmelk. Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av pantoprazol i morsmelk, men det er rapportert om utskillelse i morsmelk hos mennesker. En risiko for de nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes. Derfor må det tas en beslutning om å slutte å amme eller å slutte / avstå fra behandling med Pantorc, med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelen med Pantorc-behandling for kvinnen.
Fruktbarhet
Det var ingen tegn på nedsatt fruktbarhet etter administrering av pantoprazol i dyreforsøk (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Pantoprazol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt. 4.8). I slike tilfeller bør pasienter ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Omtrent 5% av pasientene kan forventes å oppleve bivirkninger (ADR). De vanligste bivirkningene er diaré og hodepine, som begge forekommer hos omtrent 1% av pasientene.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapportert med pantoprazol, ordnet i henhold til følgende frekvensklassifisering:
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
For alle bivirkninger fra erfaring etter markedsføring er det ikke mulig å fastslå noen frekvens av bivirkninger, og derfor er de indikert med en frekvens på "ikke kjent".
Innen hver frekvensklasse er bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad.
Tabell 1. Bivirkninger med pantoprazol i kliniske studier og etter markedsføring
1. Hypokalsemi i forbindelse med hypomagnesemi
2. Muskelspasmer som følge av elektrolyttubalanse
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Det er ingen kjente symptomer på overdose hos mennesker.
Systemisk eksponering opptil 240 mg administrert intravenøst i løpet av 2 minutter ble godt tolerert.
Siden pantoprazol er omfattende proteinbundet, er det ikke lett dialyserbart.
Ved overdosering med kliniske tegn på forgiftning kan det ikke gis spesifikke terapeutiske anbefalinger, med unntak av symptomatisk og støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehemmere.
ATC -kode: A02BC02.
Virkningsmekanismen
Pantoprazol er et substituert benzimidazol som hemmer utskillelsen av saltsyre i magen via en spesifikk blokkering av protonpumpene i parietalcellene.
Pantoprazol omdannes til sin aktive form i det sure miljøet i parietalcellene, der det hemmer enzymet H +, K + -ATPase, som er det siste stadiet i produksjonen av saltsyre i magen. Denne inhiberingen er doseavhengig og påvirker både basal og stimulert syresekresjon. Hos de fleste pasienter forsvinner symptomene innen 2 uker. Som andre protonpumpehemmere og H2 -reseptorhemmere reduserer behandling med pantoprazol magesyre og øker følgelig gastrin i forhold til reduksjonen i surhet. Økningen i gastrin er reversibel Siden pantoprazol binder seg til enzymet distalt til cellereseptoren, kan det hemme utskillelsen av saltsyre uavhengig av stimulering av andre stoffer (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten er den samme etter oral eller intravenøs administrering av produktet.
Farmakodynamiske effekter
Faste gastrinverdier øker under behandling med pantoprazol. Ved kortvarig bruk overskrider de i de fleste tilfeller ikke den øvre grensen for det normale. Under langtidsbehandling dobles gastrinivået i de fleste tilfeller. En overdreven økning forekommer imidlertid bare i isolerte tilfeller. Som et resultat, en mild til moderat økning i antall spesifikke endokrine celler (ECL) i magen (enkel til adenomatoid hyperplasi) observeres i et mindretall av tilfellene under langvarig behandling. dannelse av karsinoide forløpere (atypisk hyperplasi) eller gastriske karsinoider som finnes i dyreforsøk er ikke observert hos mennesker (se pkt. 5.3).
Basert på resultatene fra dyreforsøkene kan en innflytelse på de endokrine parametrene til skjoldbruskkjertelen ved en langvarig behandling med pantoprazol på mer enn ett år ikke utelukkes helt.
Under behandling med antisekretoriske legemidler øker serumgastrin som respons på redusert syresekresjon. CgA øker også på grunn av redusert magesyre. Det økte nivået av CgA kan forstyrre diagnostiske tester for nevroendokrine svulster.
Tilgjengelig publisert bevis tyder på at protonpumpehemmere bør seponeres mellom 5 dager og 2 uker før CgA -målinger. Dette er for å la CgA -nivåer, som kan være feilaktig forhøyet etter PPI -behandling, komme tilbake innenfor referanseområdet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Pantoprazol absorberes raskt og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås allerede etter en enkelt oral dose på 20 mg. Maksimal serumkonsentrasjon rundt 1-1,5 mcg / ml oppnås i gjennomsnitt ca. 2,0 - 2,5 timer etter administrering, og disse verdiene forblir konstante etter gjentatt administrering.
Farmakokinetiske egenskaper endres ikke etter enkelt eller gjentatt administrering. I doseområdet 10 til 80 mg er plasmakinetikken til pantoprazol lineær etter både oral og intravenøs administrering.
Den absolutte biotilgjengeligheten til tabletten er omtrent 77%. Samtidig matinntak påvirket ikke AUC, maksimal serumkonsentrasjon og dermed biotilgjengelighet. Bare variasjonen i forsinkelsestiden vil økes ved samtidig matinntak.
Fordeling
Bindingen av pantoprazol til serumproteiner er omtrent 98%. Distribusjonsvolumet er omtrent 0,15 l / kg.
Biotransformasjon
Stoffet metaboliseres nesten utelukkende i leveren. Den viktigste metabolske veien er demetylering av CYP2C19 med påfølgende konjugering med sulfat, den andre metabolske veien inkluderer oksidasjon av CYP3A4.
Eliminering
Halveringstiden i terminalfasen er omtrent 1 time og clearance er rundt 0,1 l / t / kg. Det har vært noen tilfeller av pasienter med langsom eliminering av legemidler. På grunn av den spesifikke bindingen av pantoprazol til protonpumpene i parietalcellene elimineres halveringstid korrelerer ikke med lengre virkningstid (inhibering av syresekresjon).
Renal eliminering representerer hovedutskillelsesveien (ca. 80%) for metabolittene til pantoprazol, resten skilles ut i feces.Hovedmetabolitten i både serum og urin er desmetylpantoprazol som er konjugert med sulfat. Av hovedmetabolitten (ca. 1,5 timer) er ikke mye lengre enn pantoprazols.
Spesielle populasjoner
Sakte metaboliserere
Omtrent 3% av den europeiske befolkningen har mangel på CYP2C19 enzymfunksjon og kalles dårlige metaboliserere. Hos disse individene vil metabolismen av pantoprazol sannsynligvis bli katalysert hovedsakelig av CYP3A4. Etter en enkelt administrering av pantoprazol 40 mg, betyr gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven var omtrent 6 ganger høyere hos dårlige metaboliserere enn hos personer som har et funksjonelt CYP2C19-enzym (omfattende metaboliserere). Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon hadde økt med omtrent 60%. Disse funnene har ingen implikasjoner for dosering av pantoprazol.
Nyreskader
Ingen dosereduksjon anbefales når pantoprazol administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert pasienter i dialyse). Halveringstiden til pantoprazol er kort, som observert hos friske individer. Bare svært små mengder pantoprazol dialyseres.
Selv om halveringstiden til hovedmetabolitten er moderat forlenget (2-3 timer), er utskillelsen likevel rask, og det oppstår derfor ingen akkumulering.
Nedsatt leverfunksjon
Selv om halveringstidsverdiene for pasienter med levercirrhose (barnklasse A og B) øker opp til 3-6 timer og AUC-verdiene øker med en faktor 3-5, øker maksimal serumkonsentrasjon bare beskjedent med en faktor 1,3 sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Pensjonister
En liten økning i AUC- og Cmax -verdier observert hos eldre frivillige sammenlignet med den yngre gruppen er heller ikke klinisk relevant.
Pediatrisk populasjon
Etter administrering av enkle orale doser på 20 eller 40 mg pantoprazol til barn i alderen 5 til 16 år, var AUC og Cmax innenfor området for tilsvarende verdier hos voksne.
Etter administrering av enkelt i.v. doser på 0,8 eller 1,6 mg / kg pantoprazol til barn i alderen 2-16 år var det ingen signifikant sammenheng mellom pantoprazolklarering og alder eller vekt AUC og distribusjonsvolum var i samsvar med dataene. påvist for voksne.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet og gentoksisitet ved gjentatt dosering.
Nevroendokrine svulster ble funnet i toårige karsinogenitetsstudier hos rotter. I tillegg ble det funnet plateepitel -papillomer i den fremre delen av magesekken hos rotter. Mekanismen for hvordan benzimidazolderivater induserer dannelse av gastriske karsinoider, har blitt grundig studert og lar oss konkludere med at dette er en sekundær reaksjon på den markante økningen i gastrin som oppstår hos rotter under kronisk behandling med høye doser.
I de toårige gnagerstudiene ble det observert et økt antall levertumorer hos rotter og hunnmus og ble tilskrevet den høye metabolismen av pantoprazol i leveren.
En liten økning i neoplastiske endringer i skjoldbruskkjertelen ble observert i gruppen av rotter som ble behandlet med den høyeste dosen (200 mg / kg). Utbruddet av disse neoplasmaene er assosiert med pantoprazolinduserte endringer i katabolismen av tyroksin i rotterleveren Siden den terapeutiske dosen hos mennesker er lav, er det ikke forventet noen skadelige effekter på skjoldbruskkjertlene.
I reproduksjonsstudier på dyr ble det observert tegn på mild fostertoksisitet ved doser over 5 mg / kg. Studier har ikke vist nedsatt fruktbarhet eller teratogene effekter.
Transplacental passasje ble studert hos rotte, og det ble funnet å øke etter hvert som svangerskapet utviklet seg. Som et resultat øker konsentrasjonen av pantoprazol hos fosteret like før fødselen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Cellekjernen:
Natriumkarbonat, vannfri
Mannitol (E421)
Crospovidon
Povidone K90
Kalsiumstearat
Belegg:
Hypromellose
Povidon K25
Titandioksid (E171)
Gult jernoksid (E172)
Propylenglykol
Metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat
Trietylcitrat
Trykkfarge:
Shellac
Rødt jernoksid (E172)
Svart jernoksid (E172)
Gult jernoksid (E172)
Konsentrert ammoniakkløsning
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Blisterpakninger
3 år.
Flasker
Ikke åpen: 3 år
Etter første åpning: 120 dager
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
HDPE -flasker med LDPE -skruelokk.
7 gastro-resistente tabletter
10 gastro-resistente tabletter
14 gastro-resistente tabletter
15 gastro-resistente tabletter
24 gastro-resistente tabletter
28 gastro-resistente tabletter
30 gastro-resistente tabletter
48 gastro-resistente tabletter
49 gastro-resistente tabletter
56 gastro-resistente tabletter
60 gastro-resistente tabletter
84 gastro-resistente tabletter
90 gastro-resistente tabletter
98 gastro-resistente tabletter
98 (2x49) gastro-resistente tabletter
100 gastro-resistente tabletter
112 gastro-resistente tabletter
168 gastro-resistente tabletter
Sykehuspakke med 50 gastroresistente tabletter
56 gastro-resistente tabletter
84 gastro-resistente tabletter
90 gastro-resistente tabletter
112 gastro-resistente tabletter
140 gastro-resistente tabletter
140 (10x14) (5x28) gastro-resistente tabletter
150 (10x15) gastro-resistente tabletter
280 (20x14), (10x28) gastro-resistente tabletter
500 gastro-resistente tabletter
700 (5x140) gastro-resistente tabletter
Blister (ALU / ALU blister) uten pappforsterkning.
Blister (ALU / ALU blister) med pappforsterkning (lommebokblister).
7 gastro-resistente tabletter
10 gastro-resistente tabletter
14 gastro-resistente tabletter
15 gastro-resistente tabletter
28 gastro-resistente tabletter
30 gastro-resistente tabletter
49 gastro-resistente tabletter
56 gastro-resistente tabletter
60 gastro-resistente tabletter
84 gastro-resistente tabletter
90 gastro-resistente tabletter
98 gastro-resistente tabletter
98 (2x49) gastro-resistente tabletter
100 gastro-resistente tabletter
112 gastro-resistente tabletter
168 gastro-resistente tabletter
Sykehuspakke med 50 gastroresistente tabletter
56 gastro-resistente tabletter
84 gastro-resistente tabletter
90 gastro-resistente tabletter
112 gastro-resistente tabletter
140 gastro-resistente tabletter
140 (10x14) (5x28) gastro-resistente tabletter
150 (10x15) gastro-resistente tabletter
280 (20x14), (10x28) gastro-resistente tabletter
500 gastro-resistente tabletter
700 (5x140) gastro-resistente tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 14 tabletter i flaske AIC n. 031981119 *
Pantorc 20 mg gastroresistente tabletter, 14 tabletter i blister AIC n. 031981044
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 15 tabletter i blister AIC n. 031981057 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 28 tabletter i blister AIC n. 031981069 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 30 tabletter i blister AIC n. 031981071 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 56 tabletter i blister AIC n. 031981083 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 60 tabletter i blister AIC n. 031981095 *
Pantorc 20 mg gastroresistente tabletter, 100 tabletter i blister AIC n. 031981107 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 15 tabletter i flaske AIC n. 031981121 *
Pantorc 20 mg gastroresistente tabletter, 28 tabletter i flaske AIC n. 031981133 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 30 tabletter i flaske AIC n. 031981145 *
Pantorc 20 mg gastroresistente tabletter, 56 tabletter i flaske AIC n. 031981158 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 60 tabletter i flaske AIC n. 031981160 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 100 tabletter i flaske AIC n. 031981172 *
Pantorc 20 mg gastroresistente tabletter, 140 tabletter i blister AIC n. 031981184 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 140 tabletter i 10 blister AIC n. 031981196 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 140 tabletter i 5 blister AIC n. 031981208 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 700 tabletter i 5 blister AIC n. 031981210 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 280 tabletter i 20 blister AIC n. 031981222 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 280 tabletter i 10 blister AIC n. 031981234 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 140 tabletter i flaske AIC n. 031981246 *
Pantorc 20 mg gastroresistente tabletter, 140 tabletter i 10 flasker AIC n. 031981259 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 140 tabletter i 5 flasker AIC n. 031981261 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 700 tabletter i 5 flasker AIC n. 031981273 *
Pantorc 20 mg gastroresistente tabletter, 280 tabletter i 20 flasker AIC n. 031981285 *
Pantorc 20 mg gastro-resistente tabletter, 280 tabletter i 10 flasker AIC n. 031981297 *
(*) pakker som ikke markedsføres
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 3. juli 2000
Dato for siste fornyelse: 22. februar 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
22. desember 2016
