Aktive ingredienser: Albendazol
ZENTEL 400 mg tabletter
Hvorfor brukes Zentel? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anthelmintics - benzimidazol derivater
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Tarminfeksjoner
ZENTEL er et bredspektret anthelmintikum som er effektivt for behandling av følgende enkelt- eller blandede tarmparasitter: Ascariasis, Enterobiasis, Ancylostomiasis, Necatoriasis, Tricuriasis, Strongyloidiasis, Teniasis, Hymenolepiasis, Opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis hos barn.
Funnet av parasittangrep i et familiemedlem eller i et lokalsamfunn kan føre til mistanke om lignende, men latent angrep hos de andre medlemmene; under slike forhold kan behandling av alle gruppemedlemmene være indikert.
Systemiske infeksjoner
ZENTEL er indisert for behandling av følgende systemiske helminthiske infeksjoner: Echinococcosis.
ZENTEL viser størst effekt ved behandling av lever-, lunge- og peritoneale cyster.
Erfaring med bein, hjerte og cyster i sentralnervesystemet er begrenset.
Cystisk Echinococcosis (forårsaket av Echinococcus granulosus)
ZENTEL brukes til pasienter med cystisk echinokokkose under følgende forhold:
- når kirurgi ikke er mulig
- før operasjonen
- etter operasjonen hvis den pre-operative behandlingen var for kort, hvis det var en effusjon eller hvis det ble funnet livsviktig materiale under operasjonen
- etter perkutan drenering av cyster av diagnostiske eller terapeutiske årsaker.
Alveolar echinococcosis (forårsaket av Echinococcus multilocularis)
ZENTEL brukes til pasienter med alveolær echinokokkose under følgende forhold:
- for uoperable sykdommer, spesielt i tilfeller av lokal eller fjern metastase
- etter palliativ kirurgi
- etter radikal kirurgi eller levertransplantasjon.
Kontraindikasjoner Når Zentel ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. ZENTEL må ikke gis til spedbarn, gravide eller mistenkte gravide og ammende kvinner.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Zentel
Tarminfeksjoner
For å unngå administrering av albendazol under tidlig graviditet, bør kvinner i fertil alder starte behandling senest den første uken etter menstruasjonsstart eller etter en negativ graviditetstest.
Behandling med albendazol kan avsløre eksisterende neurocysticercosis, spesielt i områder med høy forekomst av teniasis. Pasienter kan ha nevrologiske symptomer, slik som anfall, økt intrakranielt trykk og fokale tegn, som følge av en inflammatorisk reaksjon forårsaket av parasittens død i hjernen. Symptomer kan oppstå kort tid etter behandling, passende steroidbehandling. Og antikonvulsiv medisin bør startes umiddelbart.
Systemiske infeksjoner
Albendazol har vist seg å forårsake benmargsundertrykkelse, og derfor bør blodtelling utføres ved starten av hver syklus og annenhver uke i løpet av hver 28-dagers syklus.
Pasienter med leversykdom, inkludert hepatisk echinokokkose, er mer utsatt for benmargsundertrykkelse som fører til pancytopeni, aplastisk anemi, agranulocytose og leukopeni og krever derfor tettere overvåking av blodtall. Albendazol bør seponeres hvis du opplever klinisk signifikante reduksjoner i blodtall (se dose , metode og tidspunkt for administrering og bivirkninger).
Andre bivirkninger forbundet med langvarige behandlinger er: hårtap, endringer i leverfunksjon og økning, fra mild til moderat, i leverenzymer: disse enzymendringene normaliseres ved seponering av behandlingen. Tilfeller av hepatitt er rapportert (se Bivirkninger). Leverfunksjonstester bør utføres før starten av hver behandlingssyklus og minst annenhver uke under behandlingen. Hvis enzymer øker betydelig (mer enn det dobbelte av den øvre grensen), bør ZENTEL seponeres. Hvis leverenzymer går tilbake til normale nivåer , Kan ZENTEL -behandlingen gjenopptas, men laboratorietester bør utføres oftere under gjentatt behandling.
For å unngå administrering av ZENTEL under tidlig graviditet må kvinner i fertil alder:
- start behandlingen først etter en negativ graviditetstest. Disse testene må gjentas minst en gang før neste syklus startes;
- rådes til å ta effektive forholdsregler mot unnfangelse under og innen en måned etter at behandlingen med albendazol er fullført for en systemisk infeksjon.
Symptomer assosiert med en inflammatorisk reaksjon etter parasittdød kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med albendazol for nevrocystikerose (f.eks. Anfall, økt intrakranielt trykk, fokale tegn). Disse kan behandles med "passende steroid- og antikonvulsiv terapi."
Bruk av orale og intravenøse kortikosteroider anbefales for å forhindre cerebrale hypertensive episoder i løpet av den første behandlingsuken.
Behandling med albendazol, hos pasienter som blir behandlet med albendazol for andre patologier, kan også avsløre en eksisterende neurocysticercosis, spesielt i områder med høy forekomst av teniasis.
Pasienter kan ha nevrologiske symptomer, slik som anfall, økt intrakranielt trykk og fokale tegn, som følge av en inflammatorisk reaksjon forårsaket av parasittens død i hjernen. Symptomer kan oppstå kort tid etter behandling, passende steroidbehandling. Og antikonvulsiv medisin bør startes umiddelbart.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zentel
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Cimetidin, praziquantel og deksametason øker plasmanivåene av metabolitten av albendazol som er ansvarlig for produktets systemiske effekt.
Ritonavir, fenytoin, karbamazepin og fenobarbital kan redusere plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten av albendazol; albendazolsulfoksid. Klinisk relevans er ukjent, men som et signal kan vi oppdage en reduksjon i effekt, spesielt ved behandling av systemiske helminthinfeksjoner.Pasienter bør overvåkes for effekt og kan kreve alternativ behandling eller doseringsregimer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
ZENTEL skal ikke gis til spedbarn, til kvinner som er gravide eller antas å være gravide (se Kontraindikasjoner og forsiktighetsregler for bruk) og under amming.
Det er ikke tilstrekkelige data fra mennesker og dyr om bruk under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Legemidlet inneholder solnedgangsgult fargestoff (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Legemidlet inneholder laktose. Kontakt legen din dersom du oppdager intoleranse for sukker før du tar medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Zentel: Dosering
Tarminfeksjoner
Voksne og barn over 2 år
Som regel en dose på 1 tablett ZENTEL 400 mg.
Ved angrep forårsaket av Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, denne behandlingen må gjentas i tre påfølgende dager. Ved påvist Hymenolepis nana-angrep, anbefales det å gjenta behandlingen etter 10-21 dager.
Ved blandede angrep, inkludert Opistorchis viverrini og Chlonorchis sinensis, er den anbefalte dosen ZENTEL 400 mg (1 tablett) to ganger daglig i tre påfølgende dager.
Hvis pasienten fortsatt er infisert tre uker etter administrering, anbefales det et nytt behandlingsforløp.
Ved giardiasis (kun hos barn mellom 2 og 12 år) administrer en enkelt dose på 400 mg per dag i 5 dager.
Barn i alderen 1 til 2 år
Kliniske studier har dokumentert effekten av 200 mg ved behandling av tarmparasitter forårsaket av Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; ved sterkyloidose må administrasjonen gjentas i tre påfølgende dager.
Pensjonister
Erfaring hos pasienter 65 år og eldre er begrenset. Rapporterte tilfeller indikerer at dosering ikke er nødvendig, men albendazol bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter med tegn på nedsatt leverfunksjon (se Nedsatt leverfunksjon. I dette avsnittet).
Nyresvikt
Siden renal eliminering av albendazol og dets viktigste metabolitt, albendazolsulfoksid, er ubetydelig, er det usannsynlig at clearance av disse forbindelsene blir endret hos slike pasienter. Ingen dosejustering er nødvendig, men pasienter med tegn på nyreinsuffisiens må kontrolleres nøye.
Leverinsuffisiens
Siden albendazol raskt metaboliseres av leveren til sin viktigste farmakologisk aktive metabolitt, albendazolsulfoksid, forventes nedsatt leverfunksjon å ha betydelige effekter på farmakokinetikken til albendazolsulfoksid. Pasienter med unormal leverfunksjon (transaminase) må følges nøye før behandling starter. behandling med albendazol.
Systemiske helminthinfeksjoner
Til dags dato er det begrenset erfaring med bruk av albendazol hos barn under seks år; Derfor anbefales ikke bruk hos barn under seks år.
Doseringene avhenger av de involverte parasittene, pasientens vekt og alvorlighetsgraden av infeksjonen:
Cystisk ekkokokkose
Pasienter som veier mer enn 60 kg
1 tablett på 400 mg to ganger daglig i totalt 28 dager.
Pasienter som veier mindre enn 60 kg
Total daglig dose: 15 mg / kg administrert i to like doser (maksimal dose 800 mg / dag) i totalt 28 dager.
Denne 28-dagers behandlingssyklusen kan gjentas, etter en periode på 14 dager uten behandling, i totalt tre sykluser.
Alveolær echinokokkose
Pasienter som veier mer enn 60 kg
1 400 mg tablett to ganger daglig i 28-dagers sykluser, med et 14-dagers behandlingsfritt intervall mellom sykluser.
Pasienter som veier mindre enn 60 kg
Total daglig dose: 15 mg / kg administrert i to like doser (maksimal dose 800 mg / dag) i 28-dagers sykluser, med et 14-dagers behandlingsfritt intervall mellom sykluser.
Behandlingen må kanskje forlenges i flere måneder eller år. Kontinuerlig behandling med samme dosering ble utført i opptil 20 måneder.
Pensjonister
Erfaring hos pasienter 65 år og eldre er begrenset. Rapporterte tilfeller indikerer at dosering ikke er nødvendig, men albendazol bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter med tegn på nedsatt leverfunksjon (se Nedsatt leverfunksjon. I dette avsnittet).
Nyresvikt
Siden renal eliminering av albendazol og dets viktigste metabolitt, albendazolsulfoksid, er ubetydelig, er det ikke sannsynlig at clearance av disse forbindelsene vil bli endret hos slike pasienter. Ingen dosejustering er nødvendig, men pasienter med tegn på nyreinsuffisiens må kontrolleres nøye.
Leverinsuffisiens
Siden albendazol raskt metaboliseres av leveren til sin viktigste farmakologisk aktive metabolitt, albendazolsulfoksid, forventes nedsatt leverfunksjon å ha betydelige effekter på farmakokinetikken til albendazolsulfoksid. Pasienter med unormal leverfunksjon (transaminase) må følges nøye før behandling starter. behandling med albendazol og behandling bør avsluttes hvis leverenzymer øker betydelig eller fullstendige blodtall reduseres til et klinisk signifikant nivå (se Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk og bivirkninger).
Administrasjonsmåte
Tablettene kan svelges, tygges eller knuses og blandes med mat. Noen mennesker, spesielt yngre barn, kan synes det er vanskelig å svelge tabletter hele og bør oppmuntres til å tygge tablettene med litt vann, eller alternativt kan tablettene knuses.
Tarminfeksjoner
Ingen spesielle forholdsregler er nødvendig, for eksempel å observere en faste eller ta rensemidler.
Systemiske infeksjoner
ZENTEL bør tas med måltider.
Cystisk ekkokokkose
- Flere og ubrukelige cyster
For behandling av lever-, lunge- og peritoneale cyster kan opptil 3 28-dagers sykluser med ZENTEL administreres. For steder som bein og hjerne kan lengre behandling være nødvendig.
- Preoperativ behandling
Før kirurgi, når det er mulig, bør to 28-dagers kurs administreres. Når kirurgi skal utføres før de to kursene er fullført, bør ZENTEL fortsatt administreres så lenge som mulig før operasjonen.
- Postoperativ behandling
Når bare et kort pre-operativt forløp (mindre enn 14 dager) har blitt administrert og i tilfeller der akuttkirurgi er nødvendig, bør ZENTEL administreres etter operasjonen i to 28-dagers sykluser med et intervall på 14 dager uten behandling. når cyster er levedyktige etter pre-operativ behandling eller når effusjon har oppstått, bør en fullstendig behandling bestående av 2 sykluser på 28 dager administreres.
- Behandling etter perkutan drenering av cyster
Behandle som angitt ovenfor for det postoperative tilfellet.
Alveolær echinokokkose
Behandling med 28-dagers kurs anbefales normalt som for cystisk echinokokkose.Det kan være nødvendig å fortsette i flere måneder eller år.De siste fjernkontrolldataene antyder at overlevelsestider har blitt vesentlig forbedret etter behandling.
Fortsatt behandling hos et begrenset antall pasienter har vist seg å føre til tilsynelatende utvinning.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zentel
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose ZENTEL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Ved overdose bør symptomatisk behandling (mageskylling) brukes.
Ytterligere behandlinger bør være klinisk indikert eller anbefalt av et nasjonalt giftkontrollsenter, der dette er tilgjengelig.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruk av ZENTEL, KONTAKT Legen din eller apoteket.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zentel
Data fra store kliniske studier ble brukt for å bestemme frekvensen, svært vanlig til sjelden, av uønskede effekter. Frekvensene som ble etablert for alle andre bivirkninger (dvs. de som forekommer <1/1000) ble hovedsakelig definert ved bruk av data etter markedsføring og refererer til hyppigheten av rapporterte tilfeller i stedet for den faktiske frekvensen.
Følgende konvensjon ble brukt for frekvensklassifisering:
- Svært vanlige ≥1 / 10
- Vanlig ≥1 / 100 og <1/10
- Mindre vanlige ≥1 / 1000 og <1/100
- Sjelden ≥ 1/10000 og <1/1000
- Svært sjelden <1/10000
Bruk ved tarminfeksjoner (kortere behandlingstid og ved lavere doser)
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett, kløe og urtikaria
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: hodepine og svimmelhet
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: øvre gastrointestinale symptomer (f.eks. Epigastriske eller magesmerter, kvalme, oppkast) og diaré
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: økning i leverenzymer
Hud og subkutant vev
Svært sjelden: erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom
Bruk ved systemiske helminthiske infeksjoner (lengre behandlingstid og ved høyere doser)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Mindre vanlige: leukopeni
Svært sjeldne: pancytopeni, aplastisk anemi, agranulocytose
Pasienter med leversykdom, inkludert hepatisk echinokokkose, er mer utsatt for benmargsundertrykkelse (se Dose, metode og tidspunkt for administrering og forholdsregler for bruk).
Forstyrrelser i immunsystemet
Mindre vanlige: overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett, kløe og urtikaria
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: hodepine
Vanlige: svimmelhet
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: gastrointestinale forstyrrelser (magesmerter, kvalme, oppkast)
Gastrointestinale forstyrrelser har vært assosiert med albendazol i behandlingen av pasienter med echinococcosis.
Hepatobiliære lidelser
Svært vanlige: mild til moderat økning i leverenzymer
Mindre vanlige: hepatitt
Hud og subkutant vev
Vanlig: Reversibel alopecia (tynning og moderat hårtap)
Svært sjelden: erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: feber
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
En tablett inneholder
- Aktiv ingrediens: albendazol 400 mg
- Hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, vaniljesmak, appelsinsmak, magnesiumstearat, pasjonsfruktsmak, natriumlaurylsulfat, natriumsakkarin, solnedgang gul innsjø (E110)
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter. Eske med 3 tabletter à 400 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ZENTEL 400 mg - Tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: albendazol 400 mg
For hjelpestoffer se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Tarminfeksjoner
ZENTEL er et bredspektret anthelmintisk middel som er effektivt i behandlingen av følgende enkelt- eller blandede tarmparasitter:
• Ascariasis
• Enterobiasis
• Ancylostomiasis
• Nekatoriasis
• Tricuriasis
• Strongyloidiasis
• Teniasis
• Hymenolepiasis
• Opistorchiasis
• Clonorchiasis
• Giardiasis hos barn
Funnet av parasittangrep i et familiemedlem eller i et lokalsamfunn kan føre til mistanke om lignende, men latent angrep hos de andre medlemmene; under slike forhold kan behandling av alle gruppemedlemmene være indikert.
Systemiske infeksjoner
ZENTEL er indisert for behandling av følgende systemiske helminthiske infeksjoner: Echinococcosis.
ZENTEL viser størst effekt ved behandling av lever-, lunge- og peritoneale cyster.
Erfaring med bein, hjerte og cyster i sentralnervesystemet er begrenset.
- Cystisk ekkokokkose (forårsaket av Echinococcus granulosus)
ZENTEL brukes til pasienter med cystisk echinokokkose under følgende forhold:
1 - når kirurgi ikke er mulig
2 - før operasjonen
3 - etter operasjonen hvis den pre -operative behandlingen var for kort, hvis det var en effusjon eller hvis det ble funnet livsviktig materiale under operasjonen
4 - etter perkutan drenering av cyster av diagnostiske eller terapeutiske årsaker
- Alveolær echinokokkose (forårsaket av Echinococcus multilocularis)
ZENTEL brukes til pasienter med alveolær echinokokkose under følgende forhold:
1 - for uoperable sykdommer, spesielt i tilfeller av lokal eller fjern metastase
2 - etter palliativ kirurgi
3 - etter radikal kirurgi eller levertransplantasjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Tarminfeksjoner
Voksne og barn over 2 år
Som regel en dose på 1 tablett ZENTEL 400 mg.
Ved angrep forårsaket av Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, denne behandlingen må gjentas i tre påfølgende dager. Ved påvist Hymenolepis nana-angrep, anbefales det å gjenta behandlingen etter 10-21 dager.
Ved blandede angrep, inkludert Opistorchis viverrini og Chlonorchis sinensis, er den anbefalte dosen ZENTEL 400 mg (1 tablett) to ganger daglig i tre påfølgende dager.
Hvis pasienten fortsatt er infisert tre uker etter administrering, anbefales det et nytt behandlingsforløp.
Når det gjelder Giardiasis (bare hos barn mellom 2 og 12 år), administrer en enkelt dose på 400 mg per dag i 5 dager.
Barn i alderen 1 til 2 år
Kliniske studier har dokumentert effekten av 200 mg ved behandling av tarmparasitter forårsaket av Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; ved sterkyloidose må administrasjonen gjentas i tre påfølgende dager.
Systemiske helminthinfeksjoner
Til dags dato er det begrenset erfaring med bruk av albendazol hos barn under seks år; Derfor anbefales ikke bruk av det til barn under seks år. Dosering avhenger av parasittene som er involvert, pasientens vekt og alvorlighetsgraden av infeksjonen:
Cystisk ekkokokkose
Pasienter som veier mer enn 60 kg: 1 tablett på 400 mg to ganger daglig i totalt 28 dager.
Pasienter som veier mindre enn 60 kg: total daglig dose: 15 mg / kg administrert i to like doser (maksimal dose 800 mg / dag) i totalt 28 dager.
Denne 28-dagers behandlingssyklusen kan gjentas, etter en periode på 14 dager uten behandling, i totalt tre sykluser.
Alveolær echinokokkose
Pasienter som veier mer enn 60 kg: 1 tablett på 400 mg to ganger daglig i 28-dagers sykluser, med et intervall på 14 dager uten behandling mellom syklusene.
Pasienter som veier mindre enn 60 kg: total daglig dose: 15 mg / kg administrert i to like doser (maksimal dose 800 mg / dag) i 28-dagers sykluser, med et intervall på 14 dager uten behandling mellom syklusene.
Behandlingen må kanskje forlenges i flere måneder eller år. Kontinuerlig behandling med samme dosering ble utført i opptil 20 måneder.
Hvordan å bruke
Tablettene kan svelges, tygges eller knuses og blandes med mat.
Tarminfeksjoner
Ingen spesielle forholdsregler er nødvendig, for eksempel å observere en faste eller ta rensemidler.
Systemiske infeksjoner
ZENTEL bør tas med måltider.
Cystisk ekkokokkose
1 - Flere og ubrukelige cyster
For behandling av lever-, lunge- og peritoneale cyster kan opptil 3 28-dagers sykluser med ZENTEL administreres. For steder som bein og hjerne kan lengre behandling være nødvendig.
2 - Preoperativ behandling
Før kirurgi, når det er mulig, bør to 28-dagers kurs administreres.
Når kirurgi skal utføres før de to syklusene er fullført, bør ZENTEL fortsatt administreres så lenge som mulig før operasjonen.
3 - Postoperativ behandling
Når bare et kort pre-operativt forløp (mindre enn 14 dager) har blitt administrert, og i tilfeller der akutt kirurgi er nødvendig, bør ZENTEL administreres etter operasjonen i to 28-dagers sykluser med et intervall på 14 dager uten behandling.
I tillegg, når cyster er levedyktige etter pre-operativ behandling eller når effusjon har skjedd, bør en fullstendig behandling som består av 2 sykluser på 28 dager administreres.
3 - Behandling etter perkutan drenering av cyster
Behandle som angitt ovenfor for det postoperative tilfellet.
Alveolær echinokokkose
Behandling med 28-dagers sykluser anbefales vanligvis som for cystisk echinokokkose.
Det må kanskje fortsette i flere måneder eller til og med år. De siste fjernkontrolldataene over tid tyder på at overlevelsestidene er vesentlig forbedret etter langvarig behandling.
Fortsatt behandling hos et begrenset antall pasienter har vist seg å føre til tilsynelatende utvinning.
04.3 Kontraindikasjoner -
Kjent overfølsomhet overfor produktet eller en av dets komponenter.
ZENTEL skal ikke gis til spedbarn, kvinner som er gravide eller antas å være gravide og ammer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Tarminfeksjoner
For å unngå administrering av albendazol under tidlig graviditet, bør kvinner i fertil alder starte behandling senest den første uken etter menstruasjonsstart eller etter en negativ graviditetstest.
Systemiske infeksjoner
Albendazol har vist seg å forårsake benmargsundertrykkelse (se pkt. 4.8 - bivirkninger), og derfor bør det utføres fullstendig blodtelling ved starten av hver syklus og annenhver uke i løpet av hver 28 -dagers syklus.
Pasienter med leversykdom, inkludert hepatisk echinokokkose, er mer utsatt for benmargsundertrykkelse som fører til pancytopeni, aplastisk anemi, agranulocytose og leukopeni og krever derfor tettere overvåking av blodtall. Albendazol bør seponeres hvis du opplever klinisk signifikante reduksjoner i blodtall (se Dosering og administrasjonsmåte Og Bivirkninger).
Andre bivirkninger forbundet med langvarige behandlinger er: hårtap, endringer i leverfunksjon og økning, fra mild til moderat, i leverenzymer: disse enzymendringene normaliseres ved seponering av behandlingen. Tilfeller av hepatitt er rapportert (se Bivirkninger). Leverfunksjonstester bør utføres før starten av hver behandlingssyklus og minst annenhver uke under behandlingen. Hvis enzymer øker betydelig (mer enn det dobbelte av den øvre grensen), bør ZENTEL seponeres. Hvis leverenzymer går tilbake til normale nivåer , Kan ZENTEL -behandlingen gjenopptas, men laboratorietester bør utføres oftere under gjentatt behandling.
For å unngå administrering av ZENTEL under tidlig graviditet må kvinner i fertil alder:
- start behandlingen først etter en negativ graviditetstest. Disse testene må gjentas minst en gang før neste syklus startes.
- rådes til å ta effektive forholdsregler mot unnfangelse under og innen en måned etter at behandlingen med albendazol er fullført for en systemisk infeksjon.
Tablettene inneholder solnedgangsgult fargestoff (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Cimetidin, praziquantel og deksametason øker plasmanivåene av metabolitten av albendazol som er ansvarlig for produktets systemiske effekt.
04.6 Graviditet og amming -
ZENTEL må ikke gis til spedbarn, kvinner som er gravide eller antas å være gravide (se pkt. 4.3 - Kontraindikasjoner og pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk) og under amming.
Det er ikke tilstrekkelige data fra mennesker og dyr om bruk under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ingen effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ble observert.
04.8 Bivirkninger -
Data fra store kliniske studier ble brukt for å bestemme frekvensen, svært vanlig til sjelden, av uønskede effekter. Frekvensene fastslått for alle andre uønskede effekter (dvs. de som oppstod
Følgende konvensjon ble brukt for frekvensklassifisering:
Svært vanlige ≥1 / 10
Vanlig ≥ 1/100 e
Mindre vanlige ≥1 / 1000 e
Sjelden ≥1 / 10.000 e
Veldig sjelden
Bruk ved tarminfeksjoner (kortere behandlingstid og ved lavere doser)
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett, kløe og urtikaria
Nervesystemet lidelser
Uvanlig hodepine og svimmelhet
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige øvre gastrointestinale symptomer (f.eks. Epigastriske eller magesmerter, kvalme, oppkast) og diaré
Hepatobiliære lidelser
Sjelden økning i leverenzymer
Hud og subkutant vev
Svært sjelden erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom
Bruk ved systemiske helminthiske infeksjoner (lengre behandlingstid og ved høyere doser)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Uvanlig leukopeni
Svært sjelden pancytopeni, aplastisk anemi, agranulocytose
Pasienter med leversykdom, inkludert hepatisk echinokokkose, er vist å være mer utsatt for benmargsundertrykkelse (se Dosering og administrasjonsmåte Og Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Forstyrrelser i immunsystemet
Mindre vanlige: overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett, kløe og urtikaria
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig hodepine
Vanlig svimmelhet
Gastrointestinale lidelser
Vanlige gastrointestinale forstyrrelser (magesmerter, kvalme, oppkast)
Gastrointestinale forstyrrelser har vært assosiert med albendazol i behandlingen av pasienter med echinococcosis.
Hepatobiliære lidelser
Svært vanlig mild til moderat økning i leverenzymer
Uvanlig hepatitt
Hud og subkutant vev
Vanlig reversibel alopeci (tynning og moderat hårtap)
Svært sjelden erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig feber
04.9 Overdosering -
Ved overdosering bør symptomatisk behandling (mageskylling) og generelle støttende tiltak brukes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintics - benzimidazol derivater
ATC -kode: P02CA03
Virkningsmekanismen
Albendazol er et bredspektret benzimidazolkarbamat med anthelmintisk og antiprotozoal aktivitet mot tarm- og vevsparasitter. Den har larvicid, ovicid og vermicid aktivitet, og utøver den anthelmintiske effekten ved å hemme tubulinpolymerisering.Dette forårsaker endringer i helminthisk metabolisme, inkludert energiforringelse, som immobiliserer og dermed dreper følsomme helminths.
Farmakodynamiske effekter
Tarminfeksjoner
Albendazol er spesielt effektivt ved tarminfeksjoner forårsaket av følgende helminter:
Nematoder: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris og Cutaneous Larva Migrans. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematoder: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Albendazol har også vist seg å være aktivt mot følgende tarmprotozoer: Giardia lamblia (intestinalis eller duodenalis).
Systemiske infeksjoner
ZENTEL er effektivt for behandling av vevsparasittinfeksjoner, inkludert cystisk echinokokkose og alveolær echinokokkose, forårsaket av henholdsvis Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis.
I kliniske studier var ZENTEL i stand til å eliminere cyster eller redusere størrelsen betydelig, i prosenter på opptil 80% av det totale antallet pasienter behandlet med E. granulosus cyster.
Etter behandling med ZENTEL, hvor cyster ble testet for levedyktighet, ble 90% funnet ikke levedyktige i laboratorie- eller dyreforsøk sammenlignet med bare 10% for ubehandlede cyster.
Ved behandling av cyster på grunn av E. multilocularis ble et mindretall av pasientene ansett som kurert, mens flertallet opplevde forbedring eller stabilisering av sykdommen takket være ZENTEL -terapi.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Albendazol absorberes dårlig hos mennesker (oral administrering.
Den systemiske farmakologiske effekten av albendazol forsterkes hvis dosen administreres med et fettmåltid, noe som øker absorpsjonen omtrent fem ganger.
Fordeling
Etter oral administrering av en enkelt 400 mg dose av albendazol, oppnådde den farmakologisk aktive metabolitten, albendazolsulfoksid, plasmakonsentrasjoner på 1,6 til 6,0 μmol / liter da produktet ble gitt til frokost.
Metabolisme
Albendazol gjennomgår raskt omfattende first -pass metabolisme i leveren og er generelt ikke påviselig i plasma.
Hovedmetabolitten er albendazolsulfoksid, som antas å være den farmakologisk aktive komponenten i systemiske vevsinfeksjoner.
Eliminering
Halveringstiden til albendazolsulfoksid er 8,5 timer.
Albendazolsulfoksid og dets metabolitter elimineres hovedsakelig via galdeveien; bare en liten mengde via urinen.
Elimineringen fra cysten skjer over flere uker, etter behandling med høye doser i lengre perioder.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Albendazol var teratogent og embryotoksisk hos rotter og kaniner. Det var verken mutagent eller gentoksisk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Laktose, maisstivelse, kroskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, vaniljesmak, appelsinsmak, magnesiumstearat, pasjonsfruktsmak, natriumlaurilsulfat, natriumsakkarin, solnedgangs gul innsjø (E110)
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen spesielle forholdsregler.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Aluminium / PVdC / PVC blister; pakke med 3 tabletter à 400 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Se avsnitt 4.2.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (Frankrike)
Juridisk og salgsrepresentant: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
ZENTEL 400 mg tabletter - 3 tabletter - A.I.C. n. 027096041
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Juni 2008
