Aktive ingredienser: Prazepam
PRAZENE 10 mg tabletter
PRAZENE 20 mg tabletter
PRAZENE 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Prazene? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Benzodiazepinderivat med angstdempende aktivitet.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
Kontraindikasjoner Når Prazene ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
Myasthenia gravis.
Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom. Første trimester av svangerskapet og i ammeperioden (se "Spesielle advarsler").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Prazene
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være begrenset og bør være så kort som mulig (se "Dose, metode og administrasjonstidspunkt"), men bør ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode. Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten å revurdere den kliniske situasjonen.
Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er viktig å advare pasienten om at brå endringer i benzodiazepin med kort varighet ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Spesifikke pasientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig. Eldre bør ta en redusert dose (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering"). På samme måte. , foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med psykotisk sykdom. Depresjon (selvmord kan utløses hos slike pasienter). Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Doseringen bør holdes innenfor forsvarlige grenser hos pasienter med cerebrale organiske endringer (spesielt aterosklerotisk) eller med hjerte-respiratorisk insuffisiens. Ved langvarig behandling anbefales det å periodisk kontrollere blodbildet og leverfunksjonen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Prazene
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt noen medisiner, også reseptfrie.
Alkohol: samtidig inntak med alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Økning i eufori som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450): Kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.CYP3A4 -hemmere kan redusere metabolismen av prazepam og øke metabolismen. grad av toksisitet.
Orale prevensjonsmidler kan øke effekten av prazepam, da de hemmer oksidativ metabolisme. Følgelig forårsaker samtidig administrering av orale prevensjonsmidler en økning i serumkonsentrasjonene av benzodiazepiner som gjennomgår oksidativ metabolisme. Pasienter på oral prevensjonsbehandling bør overvåkes for økte effekter av prazepam.
Benzodiazepiner bør være forsiktig med klozapin, da de kan forårsake ytterligere depressive effekter på sentralnervesystemet. Alvorlig forvirring, hypotensjon og respirasjonsdepresjon er sjelden observert hos pasienter som får clozapin samtidig med eller etter benzodiazepinbehandling. Hos pasienter som får samtidig clozapin, bør startdosen av benzodiazepin være omtrent halvparten av den vanlige dosen til tilstrekkelig pasienterfaring er oppnådd.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er ikke utført tilstrekkelige kontrollerte studier på gravide. Det er utilstrekkelige data om teratogenisitet fra eksponering av benzodiazepin. Noen innledende studier har indikert at eksponering av benziodiazepin i livmoren kan være forbundet med medfødte misdannelser. Etterfølgende studier har ikke gitt sterke bevis på sammenhengen mellom bruk av benzodiazepin og utvikling av misdannelser. I tilfeller der det ble observert en korrelasjon med benzodiazepiner, skjedde eksponeringen hovedsakelig i første trimester av svangerskapet. Fortsatt administrering i siste trimester kan være forbundet med intrauterin veksthemming. Bruk i siste trimester til fødsel er assosiert med neonatale komplikasjoner, inkludert respiratorisk nødsyndrom, "slapp baby" syndrom (hypotoni, sløvhet og problemer med å suge) og medikamentabstinenssyndrom (tremor, irritabilitet, hypertonicitet, diaré / oppkast og kraftig suging ). Hvis benzodiazepiner tas under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens du tar benzodiazepiner, bør pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet og under ammeperioden.
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil plutselig avsluttet behandling ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall. Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruken av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Siden prazepam har CNS -deprimerende effekter, bør pasienter rådes til å unngå samtidig inntak av alkohol og andre CNS -depressive legemidler.
Kombinasjonen av PRAZENE med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uønskede effekter av interaksjon (se "Interaksjoner").
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se "Interaksjoner").
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
Prazene inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Prazene: Dosering
Voksne
PRAZENE administreres oralt i delte doser eller som en enkelt dose. I delte doser er den vanlige gjennomsnittlige dosen 30 mg / dag, dvs. 1 tablett med 10 mg 3 ganger daglig. Dosen bør gradvis justeres i området mellom 20 og 60 mg / dag i forhold til pasientens respons.
Som en enkelt dose kan PRAZENE administreres ved sengetid, og den anbefalte startdosen er 20 mg. Pasientens respons på mange dagers behandling kan tillate legen å øke eller av og til redusere dosen for å oppnå maksimal angstdempende effekt med minimal søvnighet på dagtid. Den optimale dosen er vanligvis mellom 20 og 40 mg / dag.
De samme doseringsplanene kan implementeres med oppløsningen i dråper, med tanke på at 20 dråper inneholder 10 mg aktiv ingrediens. Dråpene skal fortynnes i vann eller annen drikke.
Eldre eller svekkede pasienter, inkludert pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon.
Det er generelt tilstrekkelig å halvere anbefalt voksen dose for tilstrekkelig terapeutisk respons (se "Forholdsregler for bruk").
Barn
Sikkerhet og effekt av produktet til barn er ikke undersøkt, men det anbefales å lese "Forholdsregler for bruk" nøye.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides.
Behandlingen bør være så kort som mulig. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Prazene
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Prazene, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Prazene. Som med andre benzodiazepiner, bør en overdose ikke være livstruende, med mindre samtidig inntak av andre CNS-depressiva (inkludert alkohol).
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling. Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og sjelden død. Hypotensjon, selv om det er lite sannsynlig, kan holdes under kontroll med vasopressorer ( slik som levarterenolbitartrat eller metaraminolbitartrat).
Flumazenil, en spesifikk benzodiazepinreseptorantagonist, er angitt som en motgift for fullstendig eller delvis opphevelse av den beroligende effekten av benzodiazepiner og kan brukes ved mistanke om eller bekreftet benzodiazepin overdose Flumazenil er ment som tilleggsbehandling - og ikke -erstatning - for optimal behandling av overdosering av benzodiazepin Pasienter behandlet med flumazenil bør overvåkes for sedasjon, respirasjonsdepresjon og andre resteffekter av benzodiazepiner, i en passende periode etter behandling. Leger bør ta hensyn til dette. risikoen for anfall forbundet med behandling med flumazenil, spesielt hos pasienter som bruker benzodizepin i lange perioder og ved overdosering av sykliske antidepressiva Det anbefales at pakningsvedlegget som finnes i flumazenil -pakningen, er konsultert før bruk.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Prazene
Som alle andre legemidler kan Prazene forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
PRAZENE tolereres vanligvis godt.
Følgende bivirkninger er rapportert i dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier med en vanlig daglig dose på 30 mg i delte doser.
Disse effektene er typiske for benzodiazepiner:
Psykiatriske lidelser: forvirring, livlige drømmer
Nervesystemet: ataksi, svimmelhet, spenning, svimmelhet, søvnighet på dagtid, hodepine, hyperaktivitet, svimmelhet, sløret tale, synkope, skjelvinger
Øyesykdommer: tåkesyn
Hjertesykdommer: hjertebank, svak senking av blodtrykket
Mage -tarmlidelser: munntørrhet, gastrointestinale lidelser
Leverproblemer: nedsatt leverfunksjon
Hud- og underhudssykdommer: diaforese, kløe, hudreaksjoner
Muskel- og bindevevssykdommer: leddsmerter, muskelsvakhet
Nyre- og urinveisforstyrrelser: genitourinale lidelser
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: tretthet, hevelse i føttene, svakhet
Undersøkelser: lavt blodtrykk, unormale leverfunksjonstester, vektøkning.
Andre rapporterte bivirkninger er: sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner. Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: endringer i libido, mydriasis og granulocytopeni.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se "Spesielle advarsler").
Depresjon
Under bruk av benzodiazepiner kan en eksisterende depressiv tilstand avmaskeres.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se "Spesielle advarsler"). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
PRAZENE 10 mg tabletter
1 tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: prazepam 10 mg.
Hjelpestoffer: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika.
PRAZENE 20 mg tabletter
1 tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: prazepam 20 mg.
Hjelpestoffer: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika.
PRAZENE 15 mg / ml oral dråpeoppløsning
1 ml (tilsvarer 30 dråper) løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: prazepam 15 mg.
Hjelpestoffer: propylenglykol, etyletylenglykol, polysorbat 80, natriumsakkarinat, levomentol, anetol, patentblå V.
1 dråpe inneholder 0,5 mg prazepam
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter og orale dråper-løsning.
PRAZENE 10 mg tabletter: eske med 30 tabletter à 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletter: eske med 20 tabletter på 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml orale dråper-oppløsning: 1 pipette med 20 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PRAZENE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PRAZENE 10 mg tabletter
En tablett inneholder:
aktiv ingrediens: prazepam 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletter
En tablett inneholder:
aktiv ingrediens: prazepam 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
1 ml (tilsvarer 30 dråper) løsning inneholder:
aktiv ingrediens: prazepam 15 mg.
1 dråpe = 0,5 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter og munndråper.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Angst.
Tilstander av angst, spenning, uro, irritabilitet, humør; psyko-neurotiske lidelser; funksjonelle organiske lidelser og psykoneurotiske lidelser (organiske nevroser).
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
PRAZENE administreres oralt i delte doser eller som en enkelt dose.
I delte doser er den vanlige gjennomsnittlige dosen 30 mg / dag, dvs. 1 tablett med 10 mg 3 ganger daglig. Dosen bør gradvis justeres i området mellom 20 og 60 mg / dag i forhold til pasientens respons.
Som en enkelt dose kan PRAZENE administreres ved sengetid, og den anbefalte startdosen er 20 mg. Pasientens respons på mange dagers behandling kan tillate legen å øke eller av og til redusere dosen for å oppnå maksimal angstdempende effekt med minimal søvnighet på dagtid. Den optimale dosen er vanligvis mellom 20 og 40 mg / dag.
De samme doseringsplanene kan implementeres med oppløsningen i dråper, med tanke på at 20 dråper inneholder 10 mg aktiv ingrediens. Dråpene skal fortynnes i vann eller annen drikke.
Spesifikke pasientgrupper
Eldre eller svekkede pasienter, inkludert pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon
Det er generelt tilstrekkelig å halvere de anbefalte voksne dosene for å oppnå tilstrekkelig terapeutisk respons (se pkt. 4.4).
Barn
Sikkerhet og effekt av produktet hos barn er ikke undersøkt.
Det anbefales imidlertid å lese avsnitt 4.4 nøye. Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides.
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Som med andre langtidsvirkende benzodiazepiner, bør pasienten overvåkes regelmessig ved starten av behandlingen for å redusere dosen eller inntaksfrekvensen om nødvendig for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
Myasthenia gravis.
Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom. Første trimester av svangerskapet og under ammeperioden (se avsnitt 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil plutselig avsluttet behandling ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se pkt. 4.2), men bør ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode. Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen.Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er viktig å advare pasienten om at siden PRAZENE er et langtidsvirkende benzodiazepin, er det ikke tilrådelig å plutselig endre til et kortvirkende benzodiazepin, ettersom abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruken av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper
Benzodiazepiner skal ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig. Eldre bør ta en redusert dose (se pkt. 4.2). På samme måte foreslås en lavere dose. pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leversvikt, da de kan utløse encefalopati (se pkt. 4.3). Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Ettersom PRAZENE deprimerer sentralnervesystemet, bør pasienter rådes til å unngå samtidig inntak av alkohol og andre legemidler med CNS -depressiv aktivitet.
Kombinasjonen av PRAZENE med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uønskede effekter av interaksjon (se pkt. 4.5).
Doseringen bør holdes innenfor forsvarlige grenser hos pasienter med cerebrale organiske endringer (spesielt aterosklerotisk) eller med hjerte-respiratorisk insuffisiens.
Ved langvarig behandling anbefales det å periodisk kontrollere blodbildet og leverfunksjonen.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Prazene inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse fra laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Alkohol: Samtidig inntak med alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas sammen med alkohol.
Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Forening med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Ved narkotiske analgetika kan økt eufori oppstå ved til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450): Kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
CYP3A4 -hemmere kan redusere metabolismen av prazepam og øke den potensielle graden av toksisitet.
Orale prevensjonsmidler kan øke effekten av prazepam, da de hemmer oksidativ metabolisme. Følgelig forårsaker samtidig administrering av orale prevensjonsmidler en økning i serumkonsentrasjonene av benzodiazepiner som gjennomgår oksidativ metabolisme.
Pasienter på oral prevensjonsbehandling bør overvåkes for eventuelle økninger i effekten av prazepam.
Benzodiazepiner bør være forsiktig med clozapin, da de kan forårsake additive depressive effekter på sentralnervesystemet. Alvorlig forvirring, hypotensjon og respirasjonsdepresjon er sjelden observert hos pasienter som får clozapin samtidig med eller etter benzodiazepinbehandling. Hos pasienter som får samtidig clozapin, bør startdosen av benzodiazepin være omtrent halvparten av den vanlige dosen til tilstrekkelig pasienterfaring er oppnådd.
04.6 Graviditet og amming
Det er ikke utført tilstrekkelige kontrollerte studier på gravide.
Det er utilstrekkelige data om teratogenisitet fra eksponering av benzodiazepin. Noen innledende studier har indikert at eksponering av benziodiazepin i livmoren kan være forbundet med medfødte misdannelser. Etterfølgende studier har ikke gitt sterke bevis på sammenhengen mellom bruk av benzodiazepin og utvikling av misdannelser. I tilfeller der det ble observert en korrelasjon med benzodiazepiner, skjedde eksponeringen hovedsakelig i første trimester av svangerskapet. Fortsatt administrering i siste trimester kan være forbundet med intrauterin veksthemming. Bruk i siste trimester til fødsel er assosiert med neonatale komplikasjoner, inkludert respiratorisk nødsyndrom, "slapp baby" syndrom (hypotoni, sløvhet og problemer med å suge) og medikamentabstinenssyndrom (tremor, irritabilitet, hypertonicitet, diaré / oppkast og kraftig suging ). Hvis benzodiazepiner tas under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens du tar benzodiazepiner, bør pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet og under ammeperioden.
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger
PRAZENE tolereres vanligvis godt.
Følgende bivirkninger er rapportert i dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier med en vanlig daglig dose på 30 mg i delte doser.
Disse effektene er typiske for benzodiazepiner:
Psykiatriske lidelser: forvirring, livlige drømmer.
Nervesystemet: ataksi, svimmelhet, spenning, svimmelhet, søvnighet, hodepine, hyperaktivitet, svimmelhet, sløret tale, synkope, skjelvinger
Øyesykdommer: tåkesyn.
Hjertesykdommer: hjertebank, svak senking av blodtrykket.
Mage -tarmlidelser: munntørrhet, gastrointestinale lidelser. Leverproblemer: nedsatt leverfunksjon.
Hud- og underhudssykdommer: diaforese, kløe, hudreaksjoner.
Muskel- og bindevevssykdommer: leddsmerter.
Nyre- og urinveisforstyrrelser: genitourinale lidelser.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: tretthet, hevelse i føttene, svakhet.
Undersøkelser: lavt blodtrykk, unormale leverfunksjonstester, vektøkning.
Andre rapporterte bivirkninger er: sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner. Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: endringer i libido, mydriasis og granulocytopeni.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.4).
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling. Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og sjelden død.
Hypotensjon, selv om det er usannsynlig, kan kontrolleres med vasopressorer (for eksempel levarterenolbitartrat eller metaraminolbitartrat).
Flumazenil, en spesifikk benzodiazepinreseptorantagonist, er indikert som en motgift for fullstendig eller delvis undertrykkelse av den beroligende effekten av benzodiazepiner og kan brukes ved mistanke om eller kjent benzodiazepinoverdose Flumazenil er ment som tilleggsbehandling - og ikke -erstatning - for optimal behandling av overdosering av benzodiazepin Pasienter behandlet med flumazenil bør overvåkes for sedasjon, respirasjonsdepresjon og andre resteffekter av benzodiazepiner, i en passende periode etter behandling. Leger bør ta hensyn til dette. risikoen for anfall forbundet med behandling med flumazenil, spesielt hos pasienter som bruker benzodizepin i lange perioder og ved overdosering av sykliske antidepressiva Det anbefales at pakningsvedlegget i flumazenil -pakningen blir konsultert før bruk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: benzodiazepinderivat med angstdempende aktivitet.
ATC: N05BA11
Prazepam er et stoff som tilhører 1-4 benzodiazepinklassen.
Farmakologiske eksperimenter med dyr har vist at prazepam virker som et mindre beroligende middel, at virkningen ligner på andre benzodiazepiner, men med en større margin mellom beroligende og hypnotiske effekter. Det har også blitt vist at prazepam utøver en muskelavslappende virkning.
Benzodiazepiner virker i de limbiske, thalamiske og hypotalamiske områdene i sentralnervesystemet og er i stand til å forårsake alle nødvendige nivåer av depresjon i nervesystemet, inkludert sedasjon, hypnose, avslapning av skjelettmuskulaturen og antikonvulsive effekter.
Nyere bevis indikerer at benzodiazepiner utøver sin effekt gjennom stimulering av GABA (gamma -aminosmørsyre) -benzodiazepin -reseptorkomplekset.
GABA er en hemmende nevrotransmitter som utøver sin aktivitet på nivået av spesifikke reseptorsubtyper definert som GABA-A og GABA-B. GABA-A er den viktigste reseptorsubtypen som er tilstede i sentralnervesystemet og antas å være involvert i virkningen av angstdempende og beroligende midler.
GABA-A reseptorer antas å være koblet med benzodiazepinspesifikke reseptorsubtyper (BNZ). Det er tre typer BNZ -reseptorer i sentralnervesystemet og andre vev: BNZ1 -reseptorer er lokalisert i lillehjernen og i hjernebarken; BNZ2 -reseptorer finnes i hjernebarken og ryggmargen og BNZ3 -reseptorer i perifert vev.
Aktiveringen av BNZ1 -reseptoren medierer søvn, mens BNZ2 -reseptoren virker på muskelavslapping, antikonvulsiv aktivitet, motorisk koordinering og hukommelse. Benzodiazepiner binder uspesifikt BNZ1- og BNZ2 -reseptorene som har den endelige effekten av å øke effekten av GABA. av GABA for sin reseptor.
Bindingen av GABA til dets reseptorsted forårsaker åpning av klorkanalene, forårsaker den påfølgende hyperpolarisering av cellemembranen og forhindrer ytterligere eksitasjon av cellen.
Menneskelige farmakologiske eksperimenter har vist at prazepam har deprimerende effekter på sentralnervesystemet. Oral administrering av en enkelt dose på 60 mg og delte doser opptil 100 mg tre ganger daglig (totalt 300 mg / dag) viste ingen toksiske effekter. Prazepam har en markert angstdempende aktivitet med egenskapen til ikke å forårsake noen hypnotisk effekt: den lave toksisiteten, sammen med mangel på depressiv virkning på luftveissentrene og den langvarige effekten tillater bruk i alle engstelige former.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Prazepam absorberes lett fra mage -tarmkanalen uavhengig av mage -pH -verdier.
Metabolisering skjer ved den første passasjen gjennom leveren og derfor er det perifere blodet prazepam som sådan fraværende eller kun tilstede i svært begrensede mengder.
Dets viktigste transformasjonsprodukt, desalkylprazepam, finnes i perifert blod og utgjør dets aktive metabolitt.
I tillegg til dette finnes små mengder 3-hydroksyprazepam og oksazepam, i delvis glukuronert form, klare for urinutskillelse og derfor uten terapeutisk effekt.
Biotilgjengeligheten til desalkylprazepam fra prazepam er 51 ± 5%.
Farmakokinetikken til prazepam er preget av konstante blodnivåer og fravær av plasmatopper.
Etter enkelt administrering av en 20 mg tablett prazepam, oppnås maksimalt blodnivå for den aktive metabolitten i 5.-6. Time, hvoretter blodnivået sakte reduseres uten en sann topp.
Eliminasjonshalveringstiden for den aktive metabolitten er omtrent 60 timer og er mer forlenget hos eldre, overvektige, hepatopatiske personer og personer med levercirrhose.
Etter gjentatt administrering stiger blodnivået i noen dager og når steady state på dag 9.
Ved seponering av legemidlet synker ikke blodnivået brått, men gradvis.
Distribusjonsvolumet er 14,4 ± 5,1 liter / kg.
Plasmaproteinbinding er 97,5%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Karsinogenese, mutagenese og reduksjon av fruktbarhet
Langsiktige studier for å evaluere karsinogenese, mutagenese og fruktbarhet har ikke blitt utført med prazepam. Noen innledende studier avslørte en økt medfødt risiko for misdannelser forbundet med bruk av klordiazepoksid, diazepam og meprobamat i første trimester av svangerskapet; disse dataene er ikke bekreftet av påfølgende studier. Prazepam, et benzodiazepinderivat, er ikke undersøkt tilstrekkelig avgjøre om det kan være forbundet med en økt risiko for fosterskader (se pkt. 4.6).
Langsiktige toksikologiske studier på rotter og hunder har vist hepatomegali og kolestase.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
PRAZENE 10 mg tabletter
En tablett inneholder: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika.
PRAZENE 20 mg tabletter
En tablett inneholder: laktose, mikrogranulær cellulose, maisstivelse, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika.
PRAZENE 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
1 ml inneholder: propylenglykol, etyletylenglykol, polysorbat 80, natriumsakkarinat, levomentol, anetol, patentblå V.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
PRAZENE 10 mg tabletter
Eske med 30 tabletter i blister.
PRAZENE 20 mg tabletter
Eske med 20 tabletter i blister.
PRAZENE 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
1 glassflaske på 20 ml med dråpe.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PRAZENE 10 mg tabletter 30 tabletter à 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg tabletter 20 tabletter à 20 mg - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg / ml orale dråper, oppløsning 1 flaske med 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
PRAZENE 10 mg tabletter 26. januar 1979 / 31. mai 2005
PRAZENE 20 mg tabletter 20. desember 1984/31. Mai 2005
PRAZENE 15 mg / ml orale dråper, løsning 20. desember 1984/31. Mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11. juni 2010
