Aktive ingredienser: Cyproterone (cyproterone acetate), Ethinylestradiol
Diane 2 mg + 0,035 mg tabletter
Hvorfor brukes Diane? Hva er den til?
Bruken av Diane er forbeholdt tilfeller der det er nødvendig å behandle de androgenavhengige sykdommene som er beskrevet i indikasjonene. Selv om Diane på grunn av sammensetningen også har en prevensjonseffekt, må den ikke brukes til dette formålet. Derfor etter fullstendig oppløsning av forholdene som legemidlet er foreskrevet for, anbefales det at Diane ikke brukes videre til prevensjonsformål alene. All informasjon om p -piller er gitt i denne pakningsvedlegget. Pasienter som behandles med Diane bør ikke bruke andre hormonelle prevensjonsmidler. dette vil avsløre pasienten til overdrevne doser hormoner uten behov for effektiv prevensjonsbehandling.
Diane brukes til å behandle hudsykdommer som akne, veldig fet hud og overdreven hårvekst hos kvinner i fertil alder. På grunn av dets prevensjonsegenskaper bør medisinen bare foreskrives hvis legen finner det hensiktsmessig. Behandling med hormonelt prevensjon (fødsel kontrollpille).
Du bør bare ta Diane hvis hudsykdommen din ikke har blitt bedre med andre akne -behandlinger, inkludert lokale behandlinger og antibiotika.
Kontraindikasjoner Når Diane ikke skal brukes
Generelle notater
Før du starter eller starter på nytt for å ta Diane, er det tilrådelig å foreta en grundig medisinsk undersøkelse. Det er også lurt å utføre periodiske kontroller mens du bruker medisinen. Hyppigheten og typen besøk vil bli bestemt av legen og spesielt rettet mot blodtrykkskontroll, undersøkelse av brystene, magen og gynekologi generelt, inkludert en Pap -test og relaterte blodprøver.
Som alle p -piller beskytter Diane heller ikke mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Diane er foreskrevet for personlig bruk og må ikke være tilgjengelig for mer enn én person samtidig.
Ikke bruk Diane
Fortell legen din før du begynner å bruke Diane hvis noe av det følgende gjelder deg. I dette tilfellet kan legen din foreskrive en annen behandling:
- hvis du bruker et annet hormonelt prevensjonsmiddel
- hvis du har (eller har hatt) en blodpropp i beinet (trombose), i lungene (lungeemboli) eller i en annen del av kroppen;
- hvis du har (eller har hatt tidligere) en sykdom som kan føre til hjerteinfarkt i fremtiden (f.eks. angina pectoris, som forårsaker alvorlig brystsmerter) eller et 'mini-slag' (forbigående iskemisk anfall);
- hvis du har (eller tidligere har hatt) et hjerteinfarkt eller slag
- hvis du har en sykdom som kan øke risikoen for blodpropp i arteriene. Dette skjer i følgende sykdommer:
o diabetes som påvirker blodårene,
o veldig høyt blodtrykk,
o svært høye nivåer av fett (lipider) i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du har problemer med blodpropp (for eksempel protein C -mangel);
- hvis du har (eller har hatt) migrene ledsaget av synsforstyrrelser.
- dersom du er allergisk mot cyproteronacetat, etinyløstradiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du lider av kardiovaskulære lidelser: koronararteriesykdom, valvulopatier, rytmeforstyrrelser som kan stamme fra trombi.
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har eller noen gang har hatt gulsott (gulfarging av huden) eller alvorlig leversykdom
- hvis du har eller noen gang har hatt bryst- eller kjønnscancer
- hvis du har eller noen gang har hatt godartet eller ondartet leverkreft;
- hvis du har vaginal blødning av ukjent opprinnelse;
- hvis du er eller mistenker at du er gravid;
- hvis du ammer (se 'Graviditet og amming').
- hvis du har lidd av Herpes gestationis (autoimmun hudsykdom som rammer kvinner under graviditet eller umiddelbart etter fødselen).
- hvis du har hatt hørselstap fra otosklerose under graviditet
- hvis du er en ung kvinne og har en menstruasjonssyklus som ennå ikke har stabilisert seg.
- hvis du har vaskulære øyeproblemer
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker medisinen, må du slutte å ta den umiddelbart og kontakte legen din.
Diane skal ikke brukes til mennesker.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Diane
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Diane.
Effekten av Diane kan påvirkes hvis du glemmer å ta tabletter eller hvis du kaster opp og / eller diaré (se "Hvordan du bruker Diane"), eller hvis du tar andre medisiner samtidig (se "Andre legemidler og Diane") .
Når du skal kontakte legen din
Slutt å ta tablettene og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker mulige tegn på blodpropp. Symptomene er beskrevet i avsnittet "Blodpropper (trombose)".
Årsaker som krever umiddelbar seponering av behandling med Diane:
- første utbrudd, eller forverring, av migrene eller økt frekvens av hodepine av uvanlig intensitet;
- plutselige forstyrrelser i syn eller hørsel eller andre forstyrrelser i persepsjon;
- tidlige symptomer på tromboflebitt eller tromboemboliske symptomer (dannelse av blodpropper i blodårene) (f.eks. uvanlig smerte eller ødem i underekstremitetene, sviende smerter ved pust eller hoste av ukjent natur). Følelse av smerte og innsnevring i brystet;
- seks uker før større kirurgi (f.eks. abdominal, ortopedisk) inkludert kirurgi i underekstremiteter og variceal sklerosebehandling, og i løpet av en immobiliseringstilstand, for eksempel i tilfelle en ulykke eller operasjon. Behandlingen med Diane kan gjenopptas to uker etter fullstendig gjenoppretting av ambulerende. I nødstilfeller vil forebyggende antitrombotisk behandling være indikert, for eksempel subkutan administrering av heparin;
- utbrudd av gulsott (gulaktig misfarging av huden, slimhinner og øyehvite), hepatitt, generalisert kløe;
- økte anfall;
- merkbar økning i blodtrykket;
- begynnelsen av alvorlig depresjon;
- alvorlig smerte i øvre del av magen eller forstørret lever;
- forverring av tilstander som er kjent for å forverres under bruk av orale prevensjonsmidler eller under graviditet;
- graviditet er en grunn til umiddelbar seponering av behandlingen, da en liten økning i risikoen for fostermisdannelser ikke kan utelukkes.
Hvis noen av betingelsene nedenfor er tilstede, kan bruk av Diane kreve nøye medisinsk tilsyn. Du bør derfor advare legen din om noen av følgende tilstander før du begynner å bruke Diane:
- røyk;
- diabetes;
- overvektig;
- hypertensjon (høyt blodtrykk);
- hjerteklafffeil eller visse hjerterytmeforstyrrelser;
- overfladisk flebitt (venøs betennelse);
- åreknuter;
- historie med trombose, hjerteinfarkt eller hjerneslag (selv blant nære familiemedlemmer);
- migrene (bare hodepine på den ene siden);
- depresjon;
- epilepsi;
- en historie med høye nivåer av kolesterol og triglyserider (fett) i blodet (inkludert i nære familiemedlemmer);
- brystklumper;
- familiehistorie (inkludert nære slektninger) av brystkreft;
- lever- eller galleblæresykdom;
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har Systemic Lupus Erythem atosus (SLE, en sykdom som påvirker huden over hele kroppen);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- porfyri (metabolsk abnormitet i blodet);
- hvis du har eller har hatt klasma (gulbrune pigmenterte flekker på huden, spesielt i ansiktet). Unngå i så fall langvarig eksponering for sol eller ultrafiolette stråler;
- hvis du lider av væskeretensjon
- hvis du har en reduksjon i folatnivået
- hvis du har lidd av herpes gestationis (autoimmun hudsykdom som rammer kvinner under graviditet eller umiddelbart etter fødselen);
- noen patologiske tilstander preget av resistens mot aktivert protein C, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antifosfolipid antistoffer (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant), som disponerer for begynnelsen av venøs eller arteriell trombose;
- Sydenhams chorea (lidelse i sentralnervesystemet);
- hørselstap fra otosklerose;
- arvelig angioødem (utseende av hevelse i huden, slimhinner og indre organer).
Rådfør deg med lege hvis noen av de ovennevnte tilstandene vises for første gang, kom tilbake eller forverres mens du bruker Diane.
Ikke ta hypericumpreparater (Hypericum perforatum) ettersom effekten av medisiner som inneholder p -piller kan reduseres (se "Andre legemidler og Diane"). Bruk av Diane kan påvirke resultatene av noen blodprøver. Fortell legen som har bestilt testene at du tar denne medisinen.
Diane er også et oralt prevensjonsmiddel. Sammen med legen din bør du vurdere alle aspekter knyttet til sikker bruk av orale hormonelle prevensjonsmidler.
Blodpropper (trombose)
Å ta Diane kan øke risikoen for blodpropp (trombose) litt. Sannsynligheten for blodpropp er bare litt større hvis du tar Diane sammenlignet med kvinner som ikke tar Diane eller annen pille. Prevensjon: Trombose helbreder ikke alltid og i 1-2% av tilfellene kan det føre til død.
Blodpropper i en vene
En blodpropp i en vene (venøs trombose) kan blokkere venen. Dette kan skje i venene i bena, lungene (lungeemboli) eller andre organer.
Bruk av en kombinert p -pille øker kvinnens risiko for å utvikle en blodpropp sammenlignet med kvinner som ikke bruker p -piller. Denne risikoen er lavere enn risikoen for å utvikle blodpropp under graviditet.
Hos brukere av en kombinert p -pille, øker risikoen for at blodpropp dannes i en vene ytterligere:
- med økende alder;
- hvis du røyker. Det anbefales på det sterkeste at du slutter å røyke hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel som Diane, spesielt hvis du er over 35 år;
- hvis et familiemedlem har hatt en blodpropp i bena, lungene eller andre deler av familien når de er unge;
- hvis du er overvektig;
- hvis du må opereres, hvis du må ligge lenge i sengen på grunn av en ulykke eller sykdom eller hvis du har et ben i støpet.
I disse tilfellene er det viktig at du forteller legen din at du bruker Diane slik at behandlingen kan stoppes. Om nødvendig vil legen din fortelle deg å slutte å bruke Diane flere uker før operasjonen eller mens du har nedsatt mobilitet. Legen din vil også fortelle deg når du kan fortsette å bruke Diane når du er på beina igjen.
Blodpropper i en "arterie
En blodpropp i en arterie kan forårsake alvorlige problemer.For eksempel kan en blodpropp i en arterie i hjertet forårsake et hjerteinfarkt, mens det i hjernen kan forårsake et slag.
Bruk av en kombinert p -pille har vært assosiert med økt risiko for blodpropp i arteriene. Risikoen øker ytterligere:
- med økende alder;
- hvis du røyker. Det anbefales på det sterkeste at du slutter å røyke hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel som Diane, spesielt hvis du er over 35 år;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et familiemedlem hadde et hjerteinfarkt eller hjerneslag da du var ung;
- hvis du har høyt fettinnhold (lipider) i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene;
- hvis du har et hjerteproblem (hjerteklaffsykdom, rytmeforstyrrelser).
Arterielle tromboembolisme hendelser kan være livstruende eller kan ha et dødelig utfall.
Symptomer på blodpropp
- uvanlig plutselig hoste;
- alvorlig smerte i brystet, som kan utstråle til venstre arm;
- andpustenhet;
- enhver uvanlig, alvorlig eller vedvarende hodepine eller forverring av migrene;
- delvis eller total blindhet, eller dobbeltsyn;
- vanskeligheter eller manglende evne til å snakke;
- plutselige endringer i hørsel, lukt eller smak;
- svimmelhet eller besvimelse
- svakhet eller nummenhet i noen deler av kroppen;
- intens smerte i magen;
- alvorlig smerte eller hevelse i ett ben.
Hvis du har en kombinasjon av risikofaktorer eller viser større alvorlighetsgrad for en enkelt risikofaktor, kan det være en større potensiell risiko for trombose enn den enkle kumulative risikoen for faktorene.
Diane må ikke forskrives hvis nytte / risiko -vurderingen er negativ (se "Ikke bruk Diane").
Svulster
Brystkreftdiagnoser er litt hyppigere hos kvinner som bruker en oral østrogen-gestagen-kombinasjon enn hos alderssvarende kvinner som ikke gjør det. Den svake økningen i antall brystkreftdiagnoser forsvinner gradvis i løpet av ti år etter avsluttet behandling. Det er ikke kjent om forskjellen skyldes den orale kombinasjonen av østrogen-gestagen.
Denne økningen kan skyldes en tidligere diagnose, ettersom kvinner blir sett oftere, på den biologiske effekten av den orale østrogen-gestagen-kombinasjonen eller begge faktorene. Brystkreft diagnostisert hos kvinner som blir behandlet med en oral østrogen-gestagen-kombinasjon, har en tendens til å være klinisk mindre avansert enn hos kvinner som ikke bruker den.
Godartede levertumorer og enda mer sjelden ondartede levertumorer er rapportert hos kvinner behandlet med en oral østrogen-gestagen-kombinasjon. Disse svulstene kan forårsake indre blødninger. Kontakt legen din umiddelbart ved alvorlige magesmerter. Svulster kan være livstruende eller ha fatale utfall.
Det er rapportert at kreft i livmorhalsen (livmorhalsen) er mer vanlig hos kvinner på langvarig oral østrogen-gestagen-behandling. Dette er kanskje ikke avhengig av den orale østrogen-gestagenforeningen, men av seksuell oppførsel og andre faktorer som er involvert i utviklingen av svulster generelt.
Periodiske kontroller
Når du bruker Diane, vil legen be deg om å komme for regelmessige kontroller.
Se legen din så snart som mulig:
- hvis du merker noen endringer i helsen din, spesielt som rapportert i dette pakningsvedlegget (se også "Ikke bruk Diane" og "Advarsler og forsiktighetsregler". Ikke glem referanser til nære familiemedlemmer);
- hvis du føler en klump i brystet;
- hvis du trenger å bruke andre medisiner (se også "Andre legemidler og Diane");
- hvis du er immobilisert eller må opereres (kontakt legen din minst fire uker før);
- hvis du har alvorlig og uvanlig vaginal blødning;
- hvis du glemte å ta tablettene i den første bruksuken og hadde sex de syv dagene før glemselen
- hvis du ikke har menstruasjon i to påfølgende sykluser, eller hvis du mistenker graviditet, må du ikke starte en ny pakning uten legens tillatelse.
Jenter og tenåringer
Diane er indikert bare etter menarche (begynnelsen av den første menstruasjonssyklusen).
Eldre kvinner
Diane er ikke indisert etter overgangsalderen (opphør av menstruasjonssyklusen).
Kvinner med nedsatt leverfunksjon (lever)
Ikke bruk Diane hvis du har alvorlig leversykdom. Se også avsnittet "Forholdsregler for bruk".
Kvinner med nedsatt nyrefunksjon
Fortell legen din dersom du har nyreproblemer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Diane
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner kan forhindre Diane i å fungere effektivt. Disse inkluderer:
- primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin (brukes til å behandle epilepsi). Andre antiepileptika (oxkarbazepin, topiramat, felbamat) reduserer også effekten av Diane.
- rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose);
- l "ampicillin, tetracykliner, griseofulvin (antibiotika som brukes til behandling av smittsomme sykdommer);
- ritonavir, nevirapin (brukes til å behandle HIV- og hepatitt C -infeksjoner); i disse tilfellene kan det oppstå økninger eller reduksjoner i østrogen og gestagen
- modafinil og flunarizin;
- produkter som inneholder johannesurt ("Hypericum perforatum"). Ikke ta preparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) samtidig med p -piller, da dette kan føre til tap av prevensjonseffekt. Uønskede svangerskap og gjenopptakelse av menstruasjon er rapportert. Denne effekten kan vedvare i minst to uker etter avsluttet behandling med hypericum-baserte produkter
Diane, i likhet med andre østrogen-gestagenkombinasjoner, kan forstyrre virkningen av andre medisiner som cyklosporin (immunsuppressiv medisin) og lamotrigin (antiepileptisk medisin).
Fortell alltid legen som forskriver Diane om medisinene du allerede bruker, og fortell også andre leger eller tannleger som forskriver andre medisiner at du bruker Diane, slik at de kan avgjøre om og hvor lenge det er nødvendig å bruke prevensjonsmetoder ytterligere .
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Diane under kjent eller mistenkt graviditet.
Diane anbefales ikke mens hun ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Diane inneholder laktose og sukrose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Diane: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Diane har en sammensetning som ligner på kombinasjons -p -piller, og hemmer eggløsning og forhindrer derfor befruktning. Derfor bør hun ikke bruke andre hormonelle prevensjonsmidler, da dette vil utsette henne for store doser hormoner uten behov for effektiv prevensjonsbehandling. Av samme grunn, hvis du vil bli gravid, du bør ikke ta Diane.
Diane bør tas regelmessig da uregelmessig inntak kan føre til intermenstruell blødning og tap av prevensjonsegenskaper.
Tablettene skal tas med litt væske, omtrent på samme tid hver dag, i den rekkefølgen som er angitt på pakningen.
- Begynnelsen på den første pakken
Begynn å ta Diane den første dagen i mensen med tabletten merket med tilsvarende ukedag; for eksempel én tablett merket fredag hvis mensen starter på fredag. Følg deretter dagene i rekkefølge, ta en tablett uten å tygge den, hver dag på samme tid, helst på kvelden, til utmattelse. Pakningen inneholder tjueen tabletter.
Påfølgende behandlingskurs
Når alle tjueen tabletter er oppbrukt, må du slutte å ta den i syv dager hvor menstruasjonen din skal begynne. Fortsett behandlingen den åttende dagen, selv om mensen fortsetter. På denne måten starter den nye pakken samme ukedag som den forrige.
Brukstid
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Diane.
Varigheten av behandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av tilstanden din; behandlingen bør normalt fortsette i flere måneder.
Hvis det oppstår en gjentakelse igjen etter uker eller måneder med stopp, kontakt legen din som vil gjenoppta behandlingen med Diane. Hvis Diane gjenopptas (etter et pillefritt intervall på 4 uker eller mer), bør en økt risiko for venøs tromboembolisme vurderes (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Spesielle situasjoner
- Bytte fra p -piller til Diane
Begynn å ta Diane den første dagen i mensen som oppstår etter den siste tabletten av ditt tidligere orale prevensjonsmiddel, og følg deretter instruksjonene ovenfor.
- Tar Diane etter fødsel eller etter abort
Normalt, etter en fødsel eller abort, bør Diane bare foreskrives etter at den første normale menstruasjonssyklusen er fullført.
Hvis det er nødvendig med umiddelbar og pålitelig prevensjonseffekt av medisinske årsaker, kan behandling med Diane startes den tolvte (men ikke tidligere enn den syvende) dagen etter fødselen eller senest den femte dagen etter aborten.
Når orale østrogen-gestagenkombinasjoner gis i perioden umiddelbart etter fødsel eller abort, bør den økte risikoen for tromboembolisk sykdom vurderes.
Hvis du ammer og vil ta Diane, snakk med legen din først.
- Fravær av abstinensblødning (menstruasjon)
Hvis det i unntakstilfeller ikke oppstår abstinensblødning, må muligheten for pågående graviditet utelukkes før du fortsetter å ta Diane, noe som vil kreve umiddelbar avbrytelse av behandlingen.
- Tiltak ved uregelmessig blødning
Noen ganger observeres lett blødning (flekker) eller intermenstruell blødning, spesielt i løpet av de tre første månedene av bruk, som vanligvis opphører spontant. Fortsett å ta Diane selv ved uregelmessig blødning.Hvis blødningen vedvarer eller gjentar seg, anbefales det medisinske inngrep for å utelukke organiske årsaker og mulig behov for en curettage.
Dette gjelder også mindre blødninger som gjentar seg med uregelmessige intervaller i flere påfølgende sykluser eller oppstår for første gang etter langvarig bruk av Diane.
- Ved oppkast eller diaré
Ved oppkast eller diaré innen 3 eller 4 timer etter at du har tatt tabletten, kan det hende at virkestoffene ikke absorberes tilstrekkelig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Diane
Dersom du tar for mye medisin enn du burde
Det har ikke vært rapporter om alvorlige bivirkninger når du tar flere tabletter samtidig. I dette tilfellet kan det oppstå kvalme, oppkast eller vaginal blødning
Hvis du ved et uhell svelger / tar en overdose av Diane, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Diane
Hvis du glemmer å ta en Diane -tablett til vanlig tid, må du ta den i løpet av de neste tolv timene. Hvis det går mer enn 36 timer etter at du har tatt den siste tabletten, er Dianes prevensjonsegenskap ikke lenger garantert. daglig inntak, men ta ytterligere prevensjonstiltak for resten av syklusen for å unngå å bli gravid, noe som krever umiddelbar avbrytelse av behandlingen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Diane
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige og vedvarende, eller hvis du endrer helsetilstanden din som du tror kan være forårsaket av Diane, vennligst informer legen din.
Alvorlige bivirkninger
Følgende alvorlige bivirkninger forbundet med bruk av østrogen-gestagenkombinasjoner og relaterte symptomer er beskrevet i avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler": "Blodpropper (trombose)" og "Kreft":
- hypertensjon
- hypertriglyseridemi
- diabetes
- levertumorer (godartet og ondartet)
- leverproblemer
- klasma
- angioødem
- kolestatisk gulsott og / eller kløe, dannelse av gallestein, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose hørselstap, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, livmorhalskreft.
For mer informasjon, les disse avsnittene og kontakt legen din umiddelbart.
Andre bivirkninger
Hos kvinner som bruker orale østrogen-gestagener, for eksempel Diane, er følgende bivirkninger rapportert basert på frekvensen:
Vanlige bivirkninger (≥1 / 100): kan ramme mer enn 1 av 100 mennesker
kvalme, magesmerter, endringer i kroppsvekt (økt vekt) hodepine humør endrer brystsmerter
Mindre vanlige bivirkninger (≥1 / 1000 og
oppkast, diaré,
væskeretensjon
brysthypertrofi (brystforstørrelse som kan gjøre brystene stramme)
hudreaksjoner, elveblest
migrene (ensidig hodepine)
redusert seksuell lyst
Sjeldne bivirkninger (
kontaktlinser intoleranse overfølsomhetsreaksjoner (allergi)
endringer i kroppsvekt (redusert vekt)
økt seksuell lyst
vaginale sekresjoner
brystsekresjoner
erythema nodosum, erythema multiforme eller polymorf tromboembolisme
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (blister, eske) etter ordet "EXP." Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Denne datoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke bruk medisinen hvis du merker en endring i farge eller smuldring av tabletten, eller hvis det er andre synlige tegn på forverring.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
- Hva Diane inneholder
- De aktive ingrediensene er: cyproteronacetat og etinyløstradiol. Hver belagt tablett inneholder 2,0 mg cyproteronacetat og 0,035 mg etinyløstradiol.
- Andre innholdsstoffer er: laktose, maisstivelse, povidon 25.000, talkum, magnesiumstearat, sukrose, povidon 700.000, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, glyserol 85%, etylenglykolester av montansyre, titandioksid, gult jernoksid.
Beskrivelse av Dianes utseende og innhold i pakken
Blisterpakning med 21 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DIANE 2 MG + 0,035 MG TEKNISKE TABLETTER
▼ Dette legemidlet er underlagt ytterligere overvåking. Dette vil tillate rask identifisering av ny sikkerhetsinformasjon. Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger. Se avsnitt 4.8 for hvordan du rapporterer bivirkninger.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
21 tabletter
Hver belagt tablett inneholder: 2,0 mg cyproteronacetat og 0,035 mg etinyløstradiol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagt tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av moderat til alvorlig akne relatert til androgensensitivitet (med eller uten seboré) og / eller hirsutisme hos kvinner i fertil alder.
For behandling av akne bør Diane bare brukes etter at lokal behandling eller systemisk antibiotikabehandling har mislyktes.
Siden Diane også er et hormonelt prevensjonsmiddel, må det ikke brukes i kombinasjon med andre hormonelle prevensjonsmidler (se pkt. 4.3).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte
Oral bruk
Dosering
Med en sammensetning som ligner på kombinasjonen av orale prevensjonsmidler, hemmer Diane eggløsning og forhindrer derfor befruktning. Pasienter som behandles med Diane, bør derfor ikke bruke andre hormonelle prevensjonsmidler, da dette vil utsette pasienten for store doser hormoner uten behov. Formålet med effektiv prevensjonsbehandling.
Av samme grunn bør kvinner som ønsker å planlegge graviditet ikke ta Diane.
Diane må tas regelmessig for å oppnå ønsket terapeutisk effekt og prevensjonsbeskyttelse Doseringsregimet for Diane ligner det for de fleste kombinerte orale prevensjonsmidlene. De samme reglene må derfor følges for administrering. Oral, tatt korrekt, har en feilrate på ca 1% per år. Det uregelmessige inntaket av Diane kan føre til intermenstruell blødning og kan svekke terapeutisk og prevensjonssikkerhet.
Før du starter Diane, bør en fullstendig generell medisinsk og gynekologisk undersøkelse (inkludert bryst- og Papanicolau -flekk) og familiehistorie evalueres nøye.
Hvis et familiemedlem har hatt tromboembolisk sykdom (som dyp venetrombose, hjerneslag, hjerteinfarkt) i ung alder, bør eventuelle blødningsforstyrrelser utelukkes.
Utelukk en graviditetstilstand.
Tablettene skal tas med litt væske, omtrent på samme tid hver dag, i den rekkefølgen som er angitt på pakningen.
• Første syklus
Ta tablettene fra den første pakningen med Diane bør starte den første dagen i mensen, det vil si den første dagen i mensen.
Behandlingen vil fortsette med inntak av 1 tablett i hver av de påfølgende 21 dagene, etterfulgt av et intervall uten behandling på 7 dager, hvor utsettelsesblødning vil forekomme.
• Etterfølgende sykluser
Tablettinntak fra neste pakning vil fortsette etter syv-dagers intervallet, samme dag i uken som den første pakken ble startet.
• Bytte fra p -piller til Diane
Den første tabletten av Diane bør tas den første dagen av blødningen som oppstår etter å ha tatt den siste tabletten av pasientens tidligere orale prevensjon.
• Uregelmessig sysselsetting
Hvis pasienten glemmer å ta en Diane -tablett til vanlig tid, må hun ta den i løpet av de neste tolv timene. Hvis det har gått mer enn 36 timer siden den siste tabletten ble tatt, er det ikke lenger garantert prevensjon. Normalt daglig inntak, men ta ytterligere prevensjonstiltak for resten av syklusen for å unngå å bli gravid, noe som krever umiddelbar seponering av behandlingen.
• Post-postum og post-abortum bruk
Normalt, etter en fødsel eller abort, bør Diane bare foreskrives etter at den første normale menstruasjonssyklusen er fullført.
Hvis medisinske årsaker også krever en umiddelbar og pålitelig prevensjonseffekt, kan behandling med Diane startes innen den tolvte (men ikke tidligere enn den syvende) dagen etter fødselen eller senest den femte dagen etter aborten.
Når det gis orale prevensjonsmidler i perioden umiddelbart etter fødsel eller abort, bør den økte risikoen for tromboembolisk sykdom vurderes.
• Fravær av abstinensblødning
Hvis det i unntakstilfeller ikke oppstår abstinensblødning, må muligheten for pågående graviditet utelukkes før du fortsetter å ta Diane, noe som vil kreve umiddelbar avbrytelse av behandlingen.
• Tiltak ved uregelmessig blødning
Noen ganger observeres lett blødning (flekker) eller intermenstruell blødning, spesielt i løpet av de tre første månedene av bruk, som vanligvis opphører spontant. Kvinnen kan derfor fortsette å ta Diane selv ved uregelmessig blødning.Hvis blødningen vedvarer eller gjentar seg, anbefales diagnostiske inngrep for å utelukke organiske årsaker og mulig behov for en curettage.
Dette gjelder også mindre blødninger som gjentar seg med uregelmessige intervaller i flere påfølgende sykluser eller oppstår for første gang etter langvarig bruk av Diane.
• Gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale forstyrrelser kan absorpsjonen være ufullstendig.Hvis det oppstår oppkast eller diaré innen tre til fire timer etter at du har tatt tabletten, kan prevensjonseffekten reduseres, som om en tablett var glemt, så fortsett å ta tabletten. Normalt daglig inntak , men ta ytterligere prevensjonstiltak for resten av syklusen, for å unngå å bli gravid, noe som krever umiddelbar seponering av behandlingen (se også pkt. 4.4 "Reduksjon eller tap av effekt"). Hvis gastrointestinal forstyrrelse fortsetter, bør andre prevensjonsmetoder vurderes.
Brukstid
Bruksvarigheten avhenger av alvorlighetsgraden av det kliniske bildet og responsen på behandlingen, og behandlingen bør normalt fortsette i flere måneder.
Akne og seboré reagerer vanligvis raskere enn hirsutisme.
Hvis symptomene oppstår igjen etter uker eller måneder med seponering, bør behandlingen med Diane startes på nytt.
Tiden det tar å lindre symptomene er minst tre måneder. Behovet for fortsatt behandling bør evalueres regelmessig av legen.
Hvis Diane gjenopptas (etter et pillefritt intervall på 4 uker eller mer), bør en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) vurderes. Se avsnitt 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk.
Tilleggsinformasjon for bestemte pasientkategorier
Pediatrisk populasjon
Diane er indikert først etter menarche.
Geriatrisk populasjon
Ikke relevant. Diane er ikke indisert etter overgangsalderen.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Diane er kontraindisert hos pasienter med alvorlig leversykdom. Se også avsnitt 4.3.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Diane er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Østrogen-gestagenpreparater bør ikke brukes i nærvær av noen av tilstandene som er oppført nedenfor.
• Kjent eller mistenkt graviditet.
• Foringstid.
• Unge kvinner hvis menstruasjonssyklus ikke er stabilisert ennå.
• Personlig eller familiehistorie av idiopatisk venøs tromboembolisk sykdom (VTE), når familiehistorie refererer til VTE hos relativt unge søsken eller foreldre.
• Trombotiske eller venøse emboliske prosesser pågår.
• Nåværende eller tidligere arterielle trombotiske eller emboliske prosesser.
• Høy risiko for venøs og arteriell trombose (se 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
• Kardiovaskulære lidelser: hypertensjon, koronar hjertesykdom, valvulopatier, rytmeforstyrrelser som kan forårsake trombose.
• sigdcelleanemi.
• Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer.
• Diabetes mellitus komplisert av mikro- eller makroangiopatier.
• Oftalmisk patologi av vaskulær opprinnelse.
• Forstyrrelser i lipidmetabolismen.
• Alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser inntil leverfunksjonsindeksene er tilbake til normal, gulsott eller alvorlig kløe i svangerskapshistorien, Dubin-Johnson syndrom, Rotors syndrom.
• Nåværende eller tidligere levertumorer (godartet eller ondartet).
• Brystdysplastiske sykdommer konstatert med en spesialisert medisinsk undersøkelse.
• Kjente eller mistenkte hormonavhengige maligniteter i kjønnsorganene eller brystet.
• Vaginal blødning av ukjent art.
• Herpes gestationis i anamnese.
• Forverring av otosklerose under graviditet.
• Overfølsomhet overfor noen av Dianes komponenter.
• Samtidig bruk av et annet hormonelt prevensjonsmiddel (se pkt. 4.1)
• Tilstedeværelse eller historie med venøs trombose (dyp venetrombose, lungeemboli)
• Tilstedeværelse eller historie med arteriell trombose (f.eks. Hjerteinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris og forbigående iskemisk angrep)
• Tilstedeværelse eller positiv historie med cerebrovaskulær ulykke
• Tilstedeværelse av alvorlige eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriell trombose (se pkt. 4.4), for eksempel:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi
• Arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose, for eksempel motstand mot aktivert protein C (aktivert protein C, APC), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupuslignende antikoagulant)
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker Diane, bør inntaket seponeres umiddelbart.
Diane skal ikke brukes til mennesker.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Diane består av progestin cyproteronacetat og østrogenetinyløstradiol og administreres i 21 dager i menstruasjonssyklusen. Dens sammensetning ligner på kombinasjonen av orale prevensjonsmidler. Klinisk og epidemiologisk erfaring med østrogen / gestagenkombinasjoner som Diane er hovedsakelig basert på kombinerte p -piller. Derfor gjelder følgende advarsler om bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler også Diane.
Brukstid
Tiden det tar å lindre symptomene er minst tre måneder. Behovet for fortsatt behandling bør evalueres periodisk av legen (se pkt.4.2).
Advarsler:
Sigarettrøyking øker risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger forbundet med bruk av p -piller eller Diane. Denne risikoen øker med alderen og med antall røykede sigaretter (femten eller flere sigaretter per dag), og er mer markert hos kvinner over 35 år alder. Kvinner som bruker p -piller eller Diane bør på det sterkeste anbefales å ikke røyke.
Medisinsk undersøkelse
Før du starter eller starter administrasjonen av Diane igjen, bør en fullstendig medisinsk historie tas og en medisinsk undersøkelse utføres på grunnlag av indikasjonene under "Kontraindikasjoner" (avsnitt 4.3) og "Advarsler" og bør gjentas med jevne mellomrom. Periodisk medisinsk undersøkelse er viktig fordi noen kontraindikasjoner (for eksempel et forbigående iskemisk angrep, etc.) eller risikofaktorer (for eksempel en "familiehistorie av venøs eller arteriell trombose) kan vises for første gang mens du bruker Diane. Hyppigheten og typen av disse besøkene bør skreddersys individuelt for pasienten, men bør generelt være spesielt oppmerksom på blodtrykk, bryst, mage- og bekkenorganer, inkludert cervikal cytologi og relevante laboratorietester.
Kvinner bør advares om at preparater som Diane ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene som er oppført nedenfor er tilstede, bør fordelene ved å bruke Diane veies fra sak til sak mot de mulige risikoene og diskuteres med kvinnen før hun bestemmer seg for å begynne å ta Diane. Ved forverring, forverring eller første forekomst av noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt, bør kvinnen kontakte legen sin. Legen må da avgjøre om bruk av Diane skal avbrytes.
Sirkulasjonsforstyrrelser
• Bruk av Diane medfører en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med å ikke bruke den. Annen behandling etter et inntaksintervall på minst en måned. Venøs tromboembolisme kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
• Epidemiologiske studier har vist at forekomsten av VTE er 1,5 til 2 ganger høyere hos brukere av Diane sammenlignet med brukere av kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel, og kan være lik risikoen knyttet til kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder desogestrel / gestodene. / Drosperinon.
• Gruppen av brukere av Diane inkluderer sannsynligvis pasienter som kan ha økt risiko for arvelige kardiovaskulære hendelser, for eksempel polycystisk ovariesyndrom.
• Epidemiologiske studier viser også en "sammenheng" mellom bruk av hormonelle prevensjonsmidler og økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep).
• I ekstremt sjeldne tilfeller er det rapportert om trombose som påvirker andre blodkar hos brukere av hormonelle prevensjonsmidler, f.eks. lever-, mesenteriske, renale, cerebrale eller retinale vener og arterier.
• Symptomer på venøs eller arteriell trombose eller en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte: uvanlig ensidig smerte og / eller hevelse i underekstremiteten, plutselige og intense smerter i brystet, med eller uten bestråling til venstre arm, plutselig dyspné, plutselig hostestart uvanlig, alvorlig og langvarig hodepine; plutselig delvis eller totalt synstap; diplopi; dysartri eller afasi; vertigo; kollaps med eller uten fokale anfall; plutselig svakhet eller svært markert nummenhet på den ene siden eller en del av kroppen; motoriske lidelser; akutt mage.
• Risikoen for venøse tromboemboliske hendelser øker med:
- økende alder;
- røyking (risikoen øker ytterligere hos storrøykere og med økende alder, spesielt hos kvinner over 35 år. Kvinner over 35 år bør rådes til å ikke røyke hvis de ønsker å bruke Diane);
- en positiv familiehistorie (dvs. tidligere venøs tromboembolisme hos en bror / søster eller forelder i relativt ung alder). Ved mistanke om arvelig disposisjon, bør kvinnen konsultere en spesialist før hun bestemmer seg for bruk av hormonell prevensjon;
- langvarig immobilisering, større kirurgi, enhver operasjon i underekstremitetene eller større traumer. I slike situasjoner er det tilrådelig å avbryte bruken (ved elektiv kirurgi minst fire uker i forveien) og ikke gjenoppta den før to uker har gått etter fullstendig mobilisering. En antitrombotisk behandling bør vurderes hvis "Dianes bruk har ikke blitt avviklet.
fedme (kroppsmasseindeks over 30 kg / m2);
• Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke øker med:
- økende alder;
- røyking (risikoen øker ytterligere hos storrøykere og med økende alder, spesielt hos kvinner over 35 år. Kvinner over 35 år bør rådes til å ikke røyke hvis de ønsker å bruke Diane);
- dyslipoproteinemi;
fedme (kroppsmasseindeks over 30 kg / m2);
- hypertensjon;
- migrene;
- hjerteklaff sykdom;
- atrieflimmer;
- positiv familiehistorie (tidligere arteriell trombose hos en bror / søster eller forelder i relativt ung alder). Ved mistanke om arvelig disposisjon må kvinnen konsultere en spesialist før hun bestemmer seg for å bruke hormonell prevensjon.
• Andre medisinske tilstander som har vært assosiert med uønskede sirkulasjonshendelser inkluderer diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcelleanemi.
• Den økte risikoen for tromboembolisme i puerperium må tas i betraktning (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).
• En økning i frekvensen eller alvorlighetsgraden av migrene (som kan være prodromal til en cerebrovaskulær hendelse) under bruk av Diane kan være grunn til umiddelbar seponering av bruken.
Brukere av Diane bør spesifikt instrueres i å kontakte legen sin i tilfelle mulige symptomer på trombose. Ved mistanke om eller bekreftet trombose, bør bruk av Diane avbrytes. Tilstrekkelig prevensjon må startes på grunn av teratogenisiteten til antikoagulant terapi (kumariner).
Arterielle tromboembolisme hendelser kan være livstruende eller kan ha et dødelig utfall.
Hos kvinner som har en kombinasjon av risikofaktorer eller som viser større alvorlighetsgrad for en enkelt risikofaktor, bør potensialet for en synergistisk økt risiko for trombose vurderes.
Denne økte risikoen kan være større enn den enkle kumulative faktorrisikoen.
Diane bør ikke forskrives hvis nytte / risiko -vurderingen er negativ (se "Kontraindikasjoner).
Svulster
Karsinom i reproduktive organer og bryst
En økt risiko for livmorhalskreft har blitt rapportert i noen epidemiologiske studier hos kvinner som bruker orale østrogen-gestagenkombinasjoner i lengre perioder; Imidlertid er det fortsatt ingen enighet om i hvilken grad dette funnet kan tilskrives forvirrende effekter på grunn av seksuell oppførsel og andre faktorer, for eksempel humant papillomavirus (HPV).
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som bruker orale østrogen-gestagenkombinasjoner, har en noe økt relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnosen brystkreft. Overskytende risiko forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter avsluttet behandling. Siden brystkreft er en sjelden hendelse hos kvinner under 40 år, er det høyere antallet brystkreftdiagnoser hos kvinner som tar eller nylig tok en oral østrogen-gestagenkombinasjon, lav sammenlignet med risikoen for brystkreft som løper under en kvinnes hele liv. Disse studiene gir ingen tegn på årsakssammenheng. Den observerte økningen i risiko kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos kvinner som tar orale østrogen-gestagenkombinasjoner, den biologiske effekten av den samme eller en kombinasjon av begge faktorene. Brukere av orale kombinasjoner av østrogen-gestagen har en tendens til å være mindre avanserte klinisk enn det som er diagnostisert hos kvinner som aldri har brukt en "oral østrogen-gestagen-kombinasjon.
Hepatisk neoplasi
Godartede levertumorer og enda sjeldnere, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar orale østrogen-gestagenkombinasjoner. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i "livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinne som tar en oral østrogen-progestogen kombinasjon skulle vise seg med alvorlige smerter i øvre del av magen, hepatomegali eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning, vil differensialdiagnosen må ta hensyn til muligheten for at det er en levertumor.
Kreft kan være livstruende eller ha dødelig utgang.
Andre forhold
Leverfunksjon
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av behandlingen med Diane inntil markørene for leverfunksjonen er tilbake til det normale.
Sykdommer i galleblæren
Tidligere studier har rapportert en økt relativ risiko for galleblæreoperasjon hos kvinner som bruker orale østrogen-gestagen- og østrogenkombinasjoner. Nyere studier har imidlertid vist at den relative risikoen for å utvikle galleblæresykdom hos kvinner som bruker orale østrogen-gestagenkombinasjoner, kan være minimal.
Øyeskader
Tilfeller av netthinnetrombose har blitt rapportert under bruk av orale østrogen-gestagenkombinasjoner. Hvis det er uforklarlig delvis eller fullstendig tap av syn, bør utbruddet av proptose eller diplopi, papilledem eller vaskulære lesjoner i netthinnen, av Diane seponeres og årsaken bør undersøkes umiddelbart.
Hodepine
Utbruddet eller forverringen av migrene eller utviklingen av hodepine med en ny funksjon som er tilbakevendende, vedvarende og alvorlig er situasjoner som krever seponering av Diane og evaluering av årsaken.
Effekter på lipid og karbohydratmetabolisme
Selv om orale østrogen-gestagenkombinasjoner kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for diettjustering hos diabetespasienter som bruker østrogen-gestagenkombinasjoner, men mens du tar Diane må diabetespasienter følges nøye.
Kvinner med hypertriglyseridemi eller en familiehistorie av denne tilstanden kan ha økt risiko for pankreatitt når de tar orale østrogen-gestagenkombinasjoner.
Folatnivå
Serumnivået av folat kan reduseres ved oral kombinasjon av østrogen-gestagen-kombinasjonsterapi. Dette kan være av klinisk betydning hvis kvinnen blir gravid kort tid etter Dianes avslutning.
Væskeretensjon
Orale kombinasjoner av østrogen-gestagen bør forskrives med forsiktighet til kvinner hvis medisinske tilstander kan forverres ved væskeretensjon.
Høyt blodtrykk
Bruk av orale østrogen-gestagenkombinasjoner er kontraindisert hos kvinner med tidligere hypertensjon eller hypertensjonsrelatert eller nyresykdom (se pkt. 4.3). Hvis hypertensive kvinner velger å bruke Diane, bør de overvåkes nøye, og hvis det er en signifikant økning i blodtrykket, bør Diane stoppes.
Selv om det er rapportert en liten økning i blodtrykket hos mange kvinner som tar orale østrogen-gestagenkombinasjoner, er en klinisk relevant økning sjelden. Det er ikke etablert en sammenheng mellom bruk av orale østrogen-gestagener og hypertensjon. Hvis det imidlertid oppstår klinisk signifikant hypertensjon under bruk av en oral kombinasjon av østrogen-gestagen, bør legen som en forholdsregel avbryte bruken av produktet og behandle hypertensjonen. Hvis det er hensiktsmessig, kan bruken av den orale østrogen-gestagen-kombinasjonen gjenopptas hvis normale blodtrykksverdier er oppnådd etter antihypertensiv behandling.
Patologi i tarmen
Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert samtidig med bruk av orale østrogen-gestagenkombinasjoner.
Forstyrrelser i den emosjonelle sfæren
Kvinner som blir signifikant deprimerte mens de tar orale østrogen-gestagenkombinasjoner, bør avbryte behandlingen for å avgjøre om dette symptomet er legemiddelrelatert.Kvinner med depresjon bør overvåkes og behandlingen seponeres hvis de har alvorlig depresjon.
Uregelmessig blødning
Uregelmessig blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) kan oppstå mens du tar en oral kombinasjon av østrogen-gestagen, spesielt i de første månedene av behandlingen. Derfor er evalueringen av uregelmessig vaginal blødning bare meningsfull etter en avgjørende fase. Omtrent tre behandlingsforløp.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en ikke-hormonell etiologi vurderes, og passende diagnostiske tiltak, som kan omfatte curettage, bør iverksettes for å utelukke malignitet eller graviditet.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av det behandlingsfrie intervallet. Hvis Diane har blitt tatt som beskrevet i avsnitt 4.2, er det lite sannsynlig at hun er gravid. Tatt riktig eller hvis to abstinensblødninger ikke har oppstått, må graviditet avgjøres ut før du fortsetter å ta Diane.
Chloasma kan av og til forekomme mens man tar orale østrogen-gestagenkombinasjoner, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum; pasienter med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling.
Begynnelsen eller forverringen av tilstandene nedenfor er rapportert både under graviditet og mens du tar orale østrogen-gestagenkombinasjoner, men det er ingen avgjørende bevis for sammenhengen mellom disse tilstandene og orale østrogen-gestagenforeninger: gulsott og / eller kolestatisk kløe, gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uremisk-hemolytisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hørselstap fra otosklerose.
Angioødem
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Reduksjon eller tap av effekt
Effekten av orale østrogen-gestagenkombinasjoner kan reduseres ved glemsel å ta tabletter (pkt.4.2) eller ved oppkast og / eller diaré (pkt.4.2), eller ved samtidig bruk av andre legemidler (pkt.4.5).
Hypericum perforatum-preparater bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale kombinasjoner av østrogen-gestagen., Digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (se avsnitt 4.5 "Interaksjoner").
Årsaker som krever umiddelbar seponering av behandling med Diane:
1. Første gang, eller forverring, av migrene eller økt frekvens av hodepine med uvanlig intensitet;
2. plutselige forstyrrelser i syn eller hørsel eller andre forstyrrelser i oppfatningen;
3. tidlige symptomer på tromboflebitt eller tromboemboliske symptomer (f.eks. Uvanlig smerte eller ødem i underekstremitetene, sviende smerter ved pust eller hoste av ukjent art). Følelse av smerte og innsnevring i brystet;
4. seks uker før større kirurgi (f.eks. Abdominal, ortopedisk) inkludert kirurgi i underekstremiteter og variceal sklerosebehandling, og i løpet av en immobiliseringstilstand, for eksempel i tilfelle en ulykke eller operasjon. Behandlingen med Diane kan gjenopptas to uker etter fullstendig gjenoppretting av ambulerende. I nødstilfeller vil antitrombotisk profylakse som subkutan heparin bli indikert;
5. utbrudd av gulsott, hepatitt, generalisert kløe;
6. økning i epileptiske anfall;
7. signifikant økning i blodtrykket;
8. begynnelsen av alvorlig depresjon;
9. alvorlig smerte i øvre del av magen eller forstørret lever;
10. forverring av tilstander som er kjent for å forverres under bruk av p -piller eller under graviditet;
11. Graviditet er en årsak til umiddelbar seponering av behandlingen, ettersom noen studier tyder på at orale prevensjonsmidler tatt tidlig i svangerskapet kan øke risikoen for fostermisdannelser litt. Andre forsøk har ikke fremhevet denne risikoen. Imidlertid kan denne muligheten ikke utelukkes, selv hvis risikoen absolutt er veldig lav.
Legemidlet inneholder laktose og er derfor ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
Legemidlet inneholder sukrose og er derfor ikke egnet for personer med sukras-isomaltasemangel, fruktoseintoleranse eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjon kan oppstå med legemidler som induserer mikrosomale enzymer som kan føre til økt clearance av kjønnshormoner og som kan føre til gjennombruddsblødning eller redusere effekten av det orale prevensjonsmidlet.
Kvinner som gjennomgår behandling med ett eller flere legemidler som tilhører noen av de nevnte klassene, må midlertidig bruke en prevensjonsmetode for hele varigheten av samtidig inntak av legemidlet og i 28 dager etter avsluttet behandling.
Hvis samtidig administrering av legemidlet fortsetter etter at en pakke Diane er ferdig, bør den neste prevensjonspakningen startes uten å observere det vanlige tablettfrie intervallet.
Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen.
Stoffer som øker clearance av Diane (redusert effekt av Diane på grunn av enzyminduksjon) f.eks.:
Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin og sannsynligvis også oxcarbazepine, topiramat, felbamat, griseofulvin og produkter som inneholder johannesurt).
Stoffer med variabel effekt på Diane -clearance, for eksempel:
Ved administrering med Diane kan mange HIV / HCV-proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere øke eller redusere plasmakonsentrasjonen av østrogener og gestagener. Endringene kan i noen tilfeller være klinisk relevante.
Preparater basert på Hypericum perforatum bør ikke administreres samtidig med orale prevensjonsmidler, da dette kan føre til tap av prevensjonseffekt. Uønskede svangerskap og gjenopptakelse av menstruasjonssyklusen er rapportert. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for metabolismen av legemidler fra Hypericum perforatum-baserte preparater. Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med Hypericum perforatum -produkter.
Østrogen-progestinkombinasjoner som Diane kan forstyrre metabolismen av andre legemidler. Derfor kan plasma- eller vevskonsentrasjonene påvirkes, enten av en økning (f.eks. Cyklosporin) eller en reduksjon (f.eks. Lamotrigin).
Se instruksjonene for det samtidige legemidlet.
Laboratorietester
Bruk av Diane kan påvirke resultatene av noen laboratorietester inkludert biokjemiske parametere for lever, skjoldbruskkjertel, binyre og nyrefunksjon, plasmanivåer av transportproteiner, for eksempel av kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametere for glukosemetabolisme, koagulering og fibrinolyse Variasjoner er generelt innenfor området for normale laboratorieverdier.
Laboratoriepersonell bør informeres om bruk av Diane når laboratorietester er påkrevd.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Å ta Diane er kontraindisert under graviditet.
Hvis du blir gravid mens du tar Diane, må du slutte å ta preparatet umiddelbart.
Svangerskap
Bruk av Diane er kontraindisert under amming. Cyproteronacetat går over i morsmelk. Omtrent 0,2% av morsdosen absorberes av spedbarnet gjennom melk, tilsvarende en dose på ca. 1 mcg / kg. Under amming kan 0,02% av mors daglige dose etinyløstradiol overføres med melken til spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner hos brukere av Diane.
04.8 Bivirkninger
De uønskede effektene som er rapportert hos COC -brukere, men som foreningen verken er bekreftet eller motbevist for, er:
Det er en økt risiko for tromboemboli for alle kvinner som tar Diane (se pkt. 4.4).
Følgende alvorlige hendelser diskutert i pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk er rapportert hos kvinner som tar Diane:
• venøse tromboemboliske patologier
• arterielle tromboemboliske patologier
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker p -piller og er omtalt i pkt.4.4:
• arterielle tromboemboliske ulykker
• venøse tromboemboliske ulykker
• cerebrovaskulære ulykker
• hypertensjon
• hypertriglyseridemi
• endringer i glukosetoleranse eller effekter på perifer insulinresistens
• levertumorer (godartet og ondartet)
• endringer i leverfunksjonen
• chloasma
• hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem
• utseende eller forverring av tilstander som det ikke er avgjørende bevis for en sammenheng med bruk av p-piller: kolestatisk gulsott og / eller kløe, dannelse av gallestein, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk-uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose hørselstap, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, livmorhalskreft.
Frekvensen av brystkreftdiagnoser er svært svakt økt hos orale prevensjonsbrukere. Fordi brystkreft er en sjelden forekomst hos kvinner under 40 år, er det økte antallet tilfeller lavt sammenlignet med en kvinnes livstidsrisiko for brystkreft Det er ikke kjent om det er brystkreft årsakssammenheng med kombinasjons -p -piller For mer informasjon , se avsnitt 4.3 og 4.4.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger av overdose.
I denne situasjonen kan det imidlertid oppstå symptomer som kvalme, oppkast og, hos unge jenter, lett vaginal blødning.
Det er ingen motgift, og enhver behandling må være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiandrogener og østrogener, ATC -kode: G03HB01.
Cyproteronacetatet i Diane hemmer virkningen av androgener som også produseres av den kvinnelige organismen. Det er derfor mulig å behandle patologier hvis etiologi stammer både fra en økt produksjon av androgener og fra en spesiell følsomhet for disse hormonene.
Mens du tar Diane er det en reduksjon i den økte funksjonen til talgkjertlene som spiller en viktig rolle i etiologien til akne og seboré. Dette fører - vanligvis etter 3-4 måneders behandling - til en reduksjon i akne -manifestasjoner. Den overdrevne tilstedeværelsen av fett på håret og på huden forsvinner vanligvis raskere.Behandling med Diane er indisert hos kvinner i reproduktiv alder som viser milde former for hirsutisme og spesielt små økninger i ansiktshår; men disse resultatene for å være tydelige krever mange måneders rekruttering.
Cyproteronacetat viser, i tillegg til den beskrevne antiandrogene aktiviteten, en markant progestinaktivitet. Administrering av cyproteronacetat alene ville derfor føre til syklusuregelmessigheter som unngås ved assosiasjon med etinyløstradiol i Diane Dette oppnås ved syklisk inntak i henhold til instruksjonene. Dianes prevensjonsvirkning er basert på samspillet mellom sentrale og perifere mekanismer, hvorav de viktigste er hemming av eggløsning og endringer i livmorhalsslimet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Cyproteronacetat
Etter oral administrering absorberes cyproteron fullstendig.
Inntaket av Diane fører til et maksimalt serumnivå på 15 ng cyproteronacetat / ml etter 1,6 timer. Deretter reduseres serumnivåene i to faser preget av en halveringstid på 0,8 timer og 2,3 dager. Total clearance av cyproteronacetat fra serum ble estimert til 3,6 ml / min / kg. Cyproteronacetat metaboliseres av forskjellige metabolske veier, inkludert hydroksylering og konjugering.Hovedmetabolitten i humant plasma er 15 beta-hydroksy-derivatet.
En del skilles ut uendret med gallen. Mesteparten av dosen utskilles som urin- og galdemetabolitter med et forhold på 3: 7. Utskillelse av galde og nyre forekommer med en halveringstid på 1,9 dager. Metabolittene fjernes fra plasma med en lignende hastighet (halveringstid 1,7 dager). Cyproteronacetat er nesten helt bundet til plasmaalbumin. Omtrent 3,5-4,0% av det totale legemiddelnivået er i fri form. Siden proteinbinding ikke er spesifikk, påvirker ikke endringer i SHBG -nivåer farmakokinetikken til cyproteronacetat.
Som en konsekvens av den lange halveringstiden til den endelige disponeringsfasen fra plasma (serum) og det daglige inntaket, akkumuleres cyproteronacetat under et behandlingsforløp. Middelverdiene for de maksimale serummedisinivåene øker fra 15 ng / ml (dag 1) ved henholdsvis 21 ng / ml og 24 ng / ml ved slutten av behandlingssyklus 1 og 3.
Arealet under konsentrasjon / tid-grafen øker med 2,2 ganger (på slutten av den første syklusen) og 2,4 ganger (ved slutten av den tredje syklusen). Likevektsforholdene ble nådd etter omtrent 10 dager. Under langvarige behandlinger varte, cyproteronacetat akkumuleres i løpet av behandlingssyklusene med en faktor 2. Absolutt biotilgjengelighet av cyproteronacetat er nesten totalt (88% av dosen).
Den relative biotilgjengeligheten til cyproteronacetat fra Diane var 109% sammenlignet med en mikrokrystallinsk vandig suspensjon.
Røyking påvirker ikke farmakokinetikken til cyproteronacetat eller etinyløstradiol.
Etinyløstradiol
Oralt administrert etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig.Etter inntak av Diane var maksimale serumnivåer av legemidlet ca. 80 pg / ml etter 1,7 timer. Deretter reduseres serumnivåene av etinyløstradiol i to faser preget av en "halveringstid på henholdsvis 1-2 timer og ca. 20. timer.
På grunn av begrensningene i analyseprosedyrene kan disse indeksene bare beregnes ved administrering av høyere doser. Et tilsynelatende distribusjonsvolum på ca. 5 l / kg og en metabolsk clearance av plasma på ca. 5 ml / min / kg ble bestemt for etinyløstradiol. Etinyløstradiol binder sterkt, men ikke spesifikt med albumin. fri absorpsjon Under absorpsjon og første passering av leverprosesser metaboliseres etinyløstradiol med en påfølgende variabel redusert biotilgjengelighet etter oral administrering.
Legemidlet skilles ikke ut i uendret form. Metabolitter av etinyløstradiol utskilles i urinen og galden i et forhold på 4: 6, med en halveringstid på omtrent en dag.
Basert på halveringstiden til den endelige distribusjonsfasen fra serum og daglig inntak, oppnås likevektsnivåer etter 3-4 dager og er omtrent 30-40% høyere sammenlignet med de som oppstår fra en enkelt dose.
Den relative biotilgjengeligheten (referert til en vandig mikrokrystallinsk suspensjon) av etinyløstradiol fra Diane er nesten total.
Den systemiske tilgjengeligheten av etinyløstradiol kan påvirkes i begge retninger av andre legemidler, men det er ingen interaksjon med høye doser vitamin C. Under fortsatt bruk induserer etinyløstradiol leversyntese av SHBG og CBG. Induksjonsgraden av SHBG avhenger av den kjemiske strukturen og dosen av tilhørende gestagener.
Ved bruk av Diane øker serumkonsentrasjonene av SHBG fra omtrent 100 nmol / l til 300 nmol / l, og serumkonsentrasjonene av CBG øker fra omtrent 50 mikrogram / ml til 95 mikrogram / ml.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dyretoksisitetsstudier for menneskelig risikovurdering ble utført både på hver komponent i preparatet og på deres tilknytning.
Det er ikke utført eksperimentelle studier på dyr på en mulig sensibiliserende effekt av etinyløstradiol og cyproteronacetat.
Etinyløstradiol
Den toksikologiske profilen til etinyløstradiol er velkjent. Det er ingen prekliniske data som er relevante for forskriveren som kan gi sikkerhetsinformasjon som ikke allerede er rapportert i andre seksjoner av denne produktresuméen.
Cyproteronacetat
• Systemisk toksisitet
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
• Embryotoksisitet / teratogenese
Embryotoksisitets- eller teratogenesestudier utført ved bruk av kombinasjonen av de to aktive ingrediensene viste ingen generell teratogen virkning etter behandlingen under organogenese før utviklingen av de ytre kjønnsorganene.
Administrering av cyproteronacetat under den hormonfølsomme fasen av differensiering av kjønnsorganene (etter omtrent den 45. graviditetsdagen) kan forårsake tegn på feminisering hos mannlige fostre etter høye doser. Observasjon av nyfødte hanner som ble utsatt for cyproteronacetat i livmoren viste ingen tegn til feminisering, men graviditet er en kontraindikasjon for bruk av Diane.
Selv om studiene in vitro og in vivo indikerer gentoksiske effekter av cyproteronacetat på hepatocytter hos rotter, studier på mutagene effekter avslørte ikke noe mutagent potensial. I lys av den nåværende kunnskapstilstanden antyder dette funnet ikke noe relevant mutagent potensial hos mennesker.
• Genotoksisitet og karsinogenese
Genotoksisitetsstudier av anerkjent validitet utført på cyproteronacetat ga negative resultater. Ytterligere tester på hepatocytter fra rotter og aper, og også på nylig isolerte humane hepatocytter, har imidlertid vist at cyproteronacetat er i stand til å danne addukter med DNA og øke DNA -reparasjonsaktiviteten, mens nivået av addukter av DNA i hundeleverceller var ekstremt lavt .
Denne dannelsen av DNA -addukter skjer etter en eksponering som også kan oppnås ved de anbefalte doseringene. In vivo-konsekvensene av behandling med cyproteronacetat var en "økt forekomst av fokale leverlesjoner, muligens pre-neoplastiske, der cellulære enzymer hos hunnrotter ble endret, og en økt mutasjonshastighet hos transgene rotter som bærer et bakterielt gen. Som mål for mutasjoner.
Den kliniske relevansen av disse observasjonene er usikker. Klinisk erfaring til dags dato støtter ikke en "økt forekomst av levertumorer hos mennesker". Studier av kreftfremkallende egenskap av cyproteronacetat på gnagere har ikke vist noe spesifikt kreftfremkallende potensial. Samtidig må det huskes at sexsteroider kan fremme veksten av noen hormonavhengige vev og svulster Generelt viser de tilgjengelige dataene ingen innvendinger mot bruk av Diane hos mennesker hvis de brukes i samsvar med bestemmelsene for de tiltenkte indikasjonene og ved anbefalt dose.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, maisstivelse, povidon 25.000, talkum, magnesiumstearat, sukrose, povidon 700.000, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, glyserol 85%, etylenglykolester av montansyre, titandioksid, gult jernoksid.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Fem år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Termoformet blister, bestående av en polyvinylkloridfilm og en aluminiumsfolie forseglet ved varmeforsegling.
Kalenderpakke som inneholder 21 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 023777030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27.07.1987 / 01 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11/2014
