ZOFENOPRIL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Zofenopril - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Zofenopril (zofenopril kalsium)

Zofenopril Mylan Generics 30 mg filmdrasjerte tabletter

Hvorfor brukes Zofenopril? Hva er den til?

Zofenopril Mylan Generics inneholder zofenopril, som tilhører en gruppe medisiner kjent som ACE -hemmere (angiotensinkonverterende enzymhemmere). Zofenopril virker ved å utvide blodårene. Dette bidrar til å senke blodtrykket, noe som gjør det lettere for hjertet ditt å pumpe blod rundt i kroppen din.

Zofenopril Mylan Generics kan brukes

For å behandle høyt blodtrykk - også kalt hypertensjon.
Etter et hjerteinfarkt (akutt hjerteinfarkt) hos personer med eller uten tegn og symptomer på hjertesvikt og ikke gjennomgår behandling for oppløsning av blodpropper (trombolytisk terapi).

Kontraindikasjoner Når Zofenopril ikke skal brukes

Ikke ta Zofenopril Mylan Generics:

dersom du er allergisk mot zofenopril eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon på andre ACE -hemmere, for eksempel captopril eller enalapril
hvis du noen gang har hatt alvorlig hevelse i ansikt, tunge og svelg (angioneurotisk ødem) assosiert med tidligere behandling med ACE -hemmer, eller hvis du noen gang har hatt disse symptomene uten kjent årsak (idiopatisk / arvelig angioneurotisk ødem)
hvis du er mer enn 3 måneder gravid (det er bedre å unngå Zofenopril tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet og amming)
hvis du lider av innsnevring av blodårene (arteriene) i begge nyrene (eller bare en nyre hvis du bare har en)
hvis du lider av alvorlig nedsatt leverfunksjon
hvis du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du blir behandlet med en blodtrykkssenkende medisin som inneholder aliskiren.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zofenopril

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zofenopril Mylan Generics hvis:

har diabetes
lider av psoriasis
har leverproblemer
du har blitt fortalt å begrense mengden salt i kostholdet ditt, eller har hatt alvorlig diaré eller kvalme fordi zofenopril kan føre til at blodtrykket faller for lavt
har lave mengder væske og salter i kroppen på grunn av en vanndrivende behandling
har nyreproblemer, inkludert innsnevring av blodårene (arteriene) i en nyre (nyrearteriestenose) eller nylig har hatt en nyretransplantasjon. Legen din kan finne det nødvendig å redusere dosen.
du blir behandlet for å redusere effekten av en "allergi mot insektbitt, du er under dialyse eller behandling for å fjerne kolesterol fra blodet ditt via en maskin (LDL -kolesterolaferese), da det er fare for å utvikle en allergisk reaksjon mot zofenopril
ta kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger, da zofenopril kan føre til signifikante økninger i (kalium) salter i blodet
lider av lavt blodtrykk ettersom zofenopril kan forårsake ytterligere blodtrykksfall
lider av hjertesvikt (en svekkelse av hjertemuskelen), har tykkere hjertevegger som resulterer i obstruksjon av blodstrømmen fra venstre side av hjertet (hypertrofisk kardiomyopati) eller innsnevring av hjerteventilen (aorta- og mitralventilstenose)
har redusert blodstrøm til hjertet (angina) eller hjernen, eller har hatt et slag eller minislag (også kjent som et forbigående iskemisk angrep (TIA)
lider av en kollagen vaskulær sykdom, for eksempel sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (eller lupus, en allergisk tilstand som forårsaker leddsmerter, utslett og feber)
har en unormal økning i serum aldosteronnivåer (primær aldosteronisme)
er over 75 år; zofenopril bør brukes med forsiktighet
han er en svart pasient. Du kan ha større risiko for angioneurotisk ødem, eller denne medisinen kan være mindre effektiv enn pasienter som ikke er svarte.
bruker noen av følgende medisiner for å behandle høyt blodtrykk:
- en 'angiotensin II -reseptorantagonist' (AIIRA) (også kjent som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), spesielt hvis du har diabetesrelaterte nyreproblemer.
- aliskiren.

Legen din kan kontrollere nyrefunksjonen, blodtrykket og mengden elektrolytter (for eksempel kalium) i blodet med jevne mellomrom.

Se også informasjon under overskriften "Ikke bruk Zofenopril Mylan Generics".

Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Zofenopril anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke tas hvis du er mer enn tre måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes på det stadiet (se avsnittet om graviditet og amming).

Under behandlingen

Fortell legen din, tannlegen eller sykehuspersonalet at du bruker dette legemidlet i tilfelle du trenger å bli bedøvet (for en "operasjon). Dette vil hjelpe anestesilege som vil kontrollere blodtrykk og hjertefrekvens under" intervensjonen.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zofenopril

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler:

Legemidler for å øke eliminering av væske i urinen (diuretika) som spironolakton, triamteren eller amilorid anbefales ikke, da disse kan øke kaliumnivået i blodet. Andre typer diuretika kan også føre til at blodtrykket faller for mye.
kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger eller medisin kalt heparin (gitt ved injeksjon for å tynne blodet). Disse kan øke kaliumnivået i blodet.
litium (for noen typer psykiske lidelser), ettersom zofenopril kan øke nivået av litium i blodet
medisiner for alvorlig psykisk lidelse (psykose), barbiturater (vanligvis brukt for epilepsi), bedøvelsesmidler eller narkotika (for eksempel sterke smertestillende midler), fordi bruk av disse legemidlene sammen med zofenopril kan forårsake blodtrykksfall
andre medisiner for å behandle høyt blodtrykk, inkludert kalsiumkanalblokkere, betablokkere og α-blokkere; når de tas med zofenopril, kan de føre til at blodtrykket faller for mye
cimetidin kan øke risikoen for blodtrykksfall
allopurinol (brukes til å behandle gikt og nyrestein), prokainamid (brukes til å behandle problemer med hjerteslag), kortikosteroider og immunsuppressive medisiner kan øke risikoen for lavt antall hvite blodlegemer
cyklosporin (brukes til å undertrykke immunsystemet), da det er fare for nyreproblemer når det tas med zofenopril
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), (for smerte eller betennelse) kan redusere effekten av zofenopril
diabetesmedisiner tatt av munnen eller insulin, ettersom zofenopril kan forårsake lave blodsukkernivåer når de tas med disse legemidlene
antacida (brukes til å behandle halsbrann og magesår), ettersom de reduserer effektiviteten av zofenopril
Legemidler som påvirker nervesystemet (kjent som sympatomimetika) kan redusere effekten av zofenopril. Legen din vil fortelle deg om dette gjelder deg.
Glyseryltrinitrat og andre nitrater (brukes til å lindre brystsmerter (angina) eller forbedre blodstrømmen)
cytostatika (brukes til behandling av kreft)
trisykliske antidepressiva (brukes vanligvis mot depresjon)
injeksjoner av gullsalter for å behandle leddgikt fordi de kan senke blodtrykket.

Legen din må kanskje endre dosen og / eller ta andre forholdsregler:

Hvis du tar en angiotensin II -reseptorantagonist (AIIRA) eller aliskiren (se også informasjon under "Ikke bruk Zofenopril Mylan Generics" og "Advarsler og forsiktighetsregler").

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Svangerskap

Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Som regel vil legen din råde deg til å slutte å ta zofenopril før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta en annen medisin i stedet for Zofenopril Mylan Generics.Zofenopril anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke tas hvis du er mer enn tre måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes etter den tredje måneden av svangerskapet.

Foringstid

Fortell legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Zofenopril anbefales ikke for kvinner som ammer, og legen din kan velge en annen behandling hvis du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner

Når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner, må du huske på at det kan oppstå døsighet, svimmelhet eller tretthet.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zofenopril: Dosering

Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Tablettene skal svelges hele eller deles i to med et glass vann. De kan tas før, under eller etter måltider.

Legen din eller apoteket vil fortelle deg hyppigheten og varigheten av behandlingen.

Voksne med høyt blodtrykk (hypertensjon)

Den anbefalte startdosen er 15 mg daglig (halv tablett).

Legen din kan øke dosen til dosen passer for deg. Den vanligvis effektive dosen er 30 mg per dag. Maksimal dose er 60 mg per dag som skal administreres som en enkelt dose eller i 2 doser.

Voksne med høyt blodtrykk assosiert med hypovolemi eller saltmangel

Overdreven senking av blodtrykket kan oppstå ved første administrering av zofenopril. Spør legen din eller apoteket hvis dette gjelder deg. Hvis du tar diuretika, må du slutte å ta dem i to til tre dager før du begynner å ta zofenopril. Den anbefalte startdosen er 15 mg per dag, men legen din kan begynne med 7,5 mg daglig hvis de tror den er mer egnet for deg. Ikke alle anbefalte doser kan administreres med dette produktet.

Voksne med høyt blodtrykk og leverproblemer

Hvis du har milde til moderate leverproblemer, vil legen justere mengden zofenopril du må ta basert på leverfunksjonens respons.

Voksne med høyt blodtrykk og nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, vil legen din justere dosen av zofenopril i henhold til din nyrefunksjon.

Pensjonister

Dosen avhenger av nyrefunksjonen din. Legen din vil foreskrive passende styrke til Zofenopril Mylan Generics.

Voksne etter hjerteinfarkt

Det anbefales at du begynner å ta denne medisinen innen 24 timer etter hjerteinfarkt og fortsetter behandlingen i minst 6 uker.

Den anbefalte startdosen er 7,5 mg to ganger daglig (hver 12. time). På den tredje dagen kan dosen økes til 15 mg to ganger daglig (hver 12. time). Fra den femte dagen kan dosen økes til 30 mg to ganger daglig (hver 12. time). Ikke alle anbefalte doser kan administreres med dette produktet.

Bruk hos barn og ungdom

Zofenopril Mylan Generics anbefales ikke for barn.

Dersom du har glemt å ta Zofenopril Mylan Generics

Hvis du går glipp av en dose, ikke bekymre deg. Ta din neste dose på den tiden på dagen du vanligvis tar den. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta Zofenopril Mylan Generics

Hvis du slutter å ta Zofenopril Mylan Generics kan du få bivirkninger. Kontakt legen din hvis du vil slutte å bruke dette legemidlet.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zofenopril

Kontakt legen din umiddelbart eller gå til legevakten på nærmeste sykehus. Ta esken og eventuelle resterende tabletter med deg. Tegn og symptomer på overdosering inkluderer: plutselig blodtrykksfall, sjokk, døsighet, unormal langsom puls, endringer i elektrolytter og nyresvikt.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zofenopril

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til legevakten på nærmeste sykehus. Det er viktig å informere helsepersonell om at du bruker dette legemidlet:

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, tunge eller hals, problemer med å svelge, elveblest og pustevansker

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

Hevelse i tarmene, som kan forårsake magesmerter som kan bli alvorlige Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Alvorlig hudreaksjon, som kan forårsake blemmer i hud, munn, øyne og kjønnsorganer eller en mer alvorlig form som kan føre til omfattende hudskader (adskillelse av det øvre laget av huden fra det nedre) og influensasymptomer (feber, muskelsmerter, leddsmerter og endringer i blodceller, som kan vises i blodprøver)
Alvorlig reduksjon i blodceller som kan føre til svakhet, blåmerker eller blødninger eller gjøre deg mer utsatt for infeksjoner. Dette kan sees på blodprøver.
Feber forbundet med alvorlig svekket generell helse eller feber med symptomer på lokal infeksjon som sår hals / munnsår eller problemer med vannlating (agranulocytose)
Uregelmessig hjerterytme eller brystsmerter, spesielt i hvile, noe som kan være et tegn på redusert blodtilførsel til hjertet (angina pectoris)
Hjerteinfarkt. Du kan føle deg svett, tungpustet eller ha alvorlige brystsmerter og smerter som utstråler til kjeven og armene. Dette kan skje hvis blodtrykket er veldig lavt.
Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlige smerter i magen og ryggen
Mangel på avføring, noe som kan resultere i hovent mage, magesmerter, kvalme / oppkast, og at det ikke går gass og avføring
Hjerneslag, som kan skyldes blødning fra hjernen. Du kan ha taleforstyrrelser, plutselig svakhet eller nummenhet på den ene siden av ansiktet eller kroppen, synsproblemer eller plutselig alvorlig hodepine.

Andre bivirkninger som er sett med denne medisinen:

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)

Uvanlig tretthet
Følelse eller uvelhet
Svimmelhet
Hodepine
Hoste. Denne medisinen kan forårsake en vedvarende tørr (slimfri) hoste. Hvis dette skjer med deg, må du kontakte legen din, da du kan trenge en alternativ medisin.

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

Utslett
Svakhet, muskelkramper Følgende bivirkninger er sett med andre ACE -hemmere og kan derfor oppstå mens du bruker dette legemidlet.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Muskelsmerter
Kortpustethet
Hovne og betente bihuler forårsaker smerte, høy temperatur og følsomhet
Rennende og kløende nese
Hovent og smertefull tunge
Betennelse i luftveiene. Du kan ha feber, hoste og produsere farget slim
Magesmerter
Diaré
Forstoppelse
Tørr i munnen
Depresjon
Humøret endres
Søvnforstyrrelser
Maktesløshet
Forvirring
Ringer i ørene
Økt svette
Skyller
Vanskelighetsproblemer
Synsforstyrrelser.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

Brystsmerter
Overflødig væske i kroppen
Lavt blodsukker.

Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

Reduksjon i røde blodlegemer som kan gjøre huden blek eller gul og forårsake svakhet eller andpustenhet. Dette skjer oftere hos mennesker med en "annen medisinsk tilstand (kjent som glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel).
Guling av huden eller det hvite i øynene, som kan skyldes blokkering av gallegangen eller betennelse i leveren. Du kan også oppleve mørk urin, blek avføring eller feber.
Alvorlig reduksjon i blodtrykket, som kan forårsake svimmelhet, svimmelhet, nedsatt syn eller sjelden besvimelse eller bevissthetstap. Dette skjer oftere når du tar medisinen første gang eller når dosen økes.
Alvorlige nyreproblemer. Du kan oppleve smerter i korsryggen, liten eller ingen urin eller urin som er grumsete eller blodig.
Prikkende følelser fra pins og nåler
Problemer med balanse
Smaksforstyrrelser
Rask hjerterytme, eller bevissthet om slag i brystet (hjertebank)
Kløende hud, elveblest, en psoriasislignende hudreaksjon eller "utslett med hevede, røde flekker som ligner på meslinger
Hårtap
Endringer i antall blodceller og leverfunksjonstester, som kan vises i blodprøver.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister, eske, etikett eller flaske etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Zofenopril Mylan Generics levert på flasker bør ikke brukes mer enn 30 dager etter at flasken ble åpnet.

Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at tablettene er misfarget.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Sammensetning av Zofenopril Mylan Generics

Den aktive ingrediensen er zofenopril kalsium. Hver tablett inneholder 30 mg zofenopril kalsium.

Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse (mais), magnesiumstearat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400 og polysorbat 80.

Hvordan Zofenopril Mylan Generics ser ut og innholdet i pakningen

Zofenopril Mylan Generics 30 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, filmdrasjerte, kapselformede, 5,5 mm x 10,0 mm i størrelse, med "ZP / 1" på den ene siden og "M" på siden motsatt.

Tabletten kan deles i like halvdeler.

Zofenopril Mylan Generics er tilgjengelig i plastflasker som inneholder 500 tabletter (sykehuspakke) eller blisterpakninger med 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Zofenopril finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERNAL RADIASJONSKRAFT - KRAFT PÅ STRAND

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 mg tabletter belagt med film

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Hver tablett inneholder 30 mg zofenoprilkalsium, tilsvarende 28,7 mg zofenopril.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Filmdrasjert tablett.

Hvite, kapselformede, filmdrasjerte, bikonvekse tabletter på 5,5 mm x 10,0 mm med "ZP / 1" på den ene siden og "M" på den andre siden.

Tabletten kan deles i like halvdeler.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Hypertensjon

Zofenopril er indisert for behandling av mild til moderat essensiell hypertensjon.

Akutt hjerteinfarkt

Zofenopril er indisert i behandlingen, påbegynt i løpet av de første 24 timene, hos pasienter med akutt hjerteinfarkt, med eller uten tegn og symptomer på hjertesvikt, som er hemodynamisk stabile og som ikke har fått trombolytisk behandling.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

MERK! Vær oppmerksom på at ikke alle anbefalte doser kan administreres med dette produktet, da den lavest mulige dosen med dette produktet er 15 mg (halv tablett).

Dosering

Zofenopril kan tas før, under eller etter måltider. Dosen justeres basert på pasientens terapeutiske respons.

Hypertensjon

Behovet for dosejustering bør bestemmes ved blodtrykksmåling umiddelbart før ny administrering.

Dosen bør økes med fire ukers mellomrom.

Ikke-hypovolemiske og ikke-saltvannsreduserte pasienter

Behandlingen bør starte med 15 mg én gang daglig, og øke dosen til optimal blodtrykkskontroll er oppnådd.

Den vanligvis effektive dosen er 30 mg en gang daglig.

Maksimal dose er 60 mg per dag som skal administreres som en enkelt dose eller i to doser.

Ved utilstrekkelig terapeutisk respons kan andre antihypertensive legemidler, for eksempel diuretika, legges til (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

Pasienter med mistanke om hypovolemi eller saltmangel

Med den første dosen kan episoder av hypotensjon forekomme hos høyrisikopasienter (se pkt. 4.4). Oppstart av behandling med ACE-hemmer krever korreksjon av hypovolemi og / eller tømming av salt, seponering av eksisterende vanndrivende behandling i to til tre dager før ACE-inhibering og en startdose på 15 mg per dag. Hvis dette ikke er mulig, startdosen bør være 7,5 mg per dag.

Pasienter med høy risiko for alvorlig akutt hypotensjon bør overvåkes nøye, helst på sykehus, etter administrering av den første dosen, så lenge det tar for å oppnå maksimal terapeutisk effekt, og hver gang den terapeutiske dosen av ACE -hemmere økes. Og / eller diuretika. Det foregående bør også gjelde for pasienter med angina pectoris eller cerebrovaskulær sykdom som overdreven hypotensjon kan forårsake hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.

Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og pasienter som gjennomgår dialyse

Hos hypertensive pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance> 45 ml / min) kan behandling med zofenopril brukes med samme dose og én gang daglig diett som for pasienter med normal nyrefunksjon. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance

Startdosen og doseringsregimet for zofenopril for hypertensive pasienter som gjennomgår dialyse, bør være en fjerdedel av dosen som er angitt hos pasienter med normal nyrefunksjon.

Nylige kliniske observasjoner har vist en høy forekomst av anafylaktisk-lignende reaksjoner hos pasienter behandlet med ACE-hemmere under hemodialyse utført med høyfluksmembraner eller under LDL-aferes (se pkt. 4.4).

Dosering hos eldre pasienter

Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter med normal kreatininclearance.

Hos eldre pasienter med redusert kreatininclearance (mindre enn 45 ml / min) anbefales halvparten av den daglige dosen.

Kreatininclearance kan beregnes ut fra serumkreatinin ved å bruke følgende formel:

Kreatininclearance (ml / min) = (140 - alder) x vekt (kg) Serumkreatinin (mg / dL) x 72

Denne formelen gir kreatininclearance hos mannlige personer. Hos kvinner må verdien som oppnås multipliseres med 0,85.

Dosering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Hos hypertensive pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon er startdosen av zofenopril halvparten av forventet hos pasienter med normal leverfunksjon.

Zofenopril er kontraindisert hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Akutt hjerteinfarkt

Behandling med zofenopril bør startes innen 24 timer etter utbruddet av akutte hjerteinfarkt symptomer og fortsette i seks uker.

Doseringen er som følger:

1. og 2. dag: 7,5 mg hver 12. time

3. og 4. dag: 15 mg hver 12. time

fra 5. dag og utover: 30 mg hver 12. time.

Ved lavt systolisk blodtrykk (≤120 mmHg) ved starten av behandlingen eller i løpet av de tre første dagene etter hjerteinfarkt, bør den daglige dosen ikke økes.

Ved hypotensjon (≤100 mmHg) kan behandlingen fortsettes med den siste tolererte dosen. Ved alvorlig hypotensjon (verdier lavere enn 90 mmHg oppdaget i to påfølgende målinger minst en time fra hverandre), behandling med zofenopril bør avvikles.

Etter 6 ukers behandling bør pasientene revurderes og behandlingen avsluttes hvis det ikke lenger er tegn på dysfunksjon i venstre ventrikkel eller hjertesvikt. Ved tilstedeværelse av slike symptomer kan behandlingen fortsette på lang sikt.

Pasienter bør også få standardterapier, for eksempel nitrater, aspirin eller betablokkere, etter behov.

Dosering hos eldre pasienter

Hos pasienter med hjerteinfarkt over 75 år bør zofenopril brukes med forsiktighet.

Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og dialyse

Effekten og sikkerheten til zofenopril er ikke fastslått hos pasienter med hjerteinfarkt med nedsatt nyrefunksjon eller dialyse, derfor bør zofenopril ikke brukes til slike pasienter.

Dosering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Effekten og sikkerheten til zofenopril er ikke fastslått hos pasienter med hjerteinfarkt med nedsatt leverfunksjon, og bør derfor ikke brukes til slike pasienter.

Alle indikasjoner

Pediatrisk populasjon

Effekten og sikkerheten til zofenopril hos barn og ungdom under 18 år. Derfor bør den ikke brukes til barn.

Administrasjonsmåte

For oral bruk.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor enhver annen ACE -hemmer eller til noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.

Historikk om angioneurotisk ødem assosiert med tidligere behandling med ACE -hemmer.

Arvelig / idiopatisk angioneurotisk ødem.

Alvorlig leverinsuffisiens.

Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4 og 4.6).

Bilateral eller ensidig nyrearteriestenose hos pasienter med enkelt nyre.

Samtidig bruk av zofenopril og produkter som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet GFR

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Hypotensjon:

Som andre ACE -hemmere kan zofenopril forårsake overdreven senking av blodtrykket, spesielt etter administrering av den første dosen, selv om tilfeller av symptomatisk hypotensjon hos ukompliserte hypertensive pasienter er sjeldne.

Det er mer sannsynlig at det forekommer hos pasienter med væske- og elektrolyttmangel på grunn av behandling med diuretika, diettfattig diett, dialyse, diaré eller oppkast eller med alvorlig reninavhengig hypertensjon (se pkt. 4.5 og 4.8).

Hos pasienter med hjertesvikt, med eller uten assosiert nyreinsuffisiens, er symptomatisk hypotensjon observert. Dette er mer sannsynlig hos pasienter med alvorlig hjertesvikt som behandles med høye doser loop -diuretika eller hos pasienter med hyponatremi eller nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter som har størst risiko for symptomatisk hypotensjon, bør behandlingen starte under nøye medisinsk tilsyn., Helst i sykehuset, med lave doser og nøye justering av dosen.

Hvis det er mulig, bør diuretika seponeres midlertidig ved behandling med zofenopril. Disse betraktningene gjelder også for pasienter med angina pectoris eller cerebrovaskulær sykdom der overdreven hypotensjon kan forårsake hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.

Hvis hypotensjon oppstår, plasser pasienten i liggende stilling. Om nødvendig, gjenopprett volumet ved intravenøs infusjon av normal saltvann.

Utbruddet av hypotensjon, etter startdosen, utelukker ikke muligheten for en påfølgende nøyaktig justering av legemiddeldosen.

Hos noen hjertesviktpasienter med normalt eller lavt blodtrykk kan ytterligere senking av systemisk blodtrykk forekomme med zofenopril. Denne effekten er forventet og er vanligvis ikke en grunn til å avbryte behandlingen. Hvis hypotensjon blir symptomatisk, kan det være nødvendig å redusere dosen eller avbryte behandlingen med zofenopril.

Svangerskap:

ACE -hemmere bør ikke startes under graviditet Alternative antihypertensive behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet bør brukes for pasienter som planlegger å bli gravide, med mindre det anses nødvendig. Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med ACE -hemmere stoppes umiddelbart, og eventuelt alternativ behandling startes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Hypotensjon ved akutt hjerteinfarkt:

Behandling med zofenopril bør ikke startes hos pasienter med akutt hjerteinfarkt hvis det er risiko for ytterligere alvorlig hemodynamisk depresjon etter behandling med vasodilatator. Dette er pasienter med et kardiogent sjokk systolisk trykk. Hos pasienter med akutt hjerteinfarkt kan behandling med zofenopril forårsake alvorlig hypotensjon. Hvis hypotensjonen vedvarer (systolisk trykk

Hjerteinfarkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon:

Effekten og sikkerheten til zofenopril er ikke fastslått hos pasienter med hjerteinfarkt med nedsatt leverfunksjon, og bør derfor ikke brukes til disse pasientene.

Pensjonister:

Hos pasienter med hjerteinfarkt i alderen ≥75 år bør zofenopril brukes med forsiktighet.

Pasienter med renovaskulær hypertensjon:

Hos pasienter med renovaskulær hypertensjon og eksisterende bilateral nyrearteriestenose eller enkelt nyre-afferent arteriestenose, øker risikoen for alvorlig hypotensjon og nyresvikt ved behandling med ACE-hemmere. En medvirkende årsak kan være behandling med diuretika. Tap av nyrefunksjon kan oppstå selv med bare små endringer i serumkreatinin, selv hos pasienter med ensidig nyrearteriestenose.Hvis det anses absolutt nødvendig, bør behandling med zofenopril startes på sykehuset, under nøye medisinsk tilsyn, ved lave doser. Og med forsiktighet dosejustering Avbryt behandlingen med diuretika midlertidig ved oppstart av zofenoprilbehandling og følg nøye nyrefunksjonen i løpet av de første ukene av behandlingen.

Pasienter med nyreinsuffisiens:

Zofenopril bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da de krever dosereduksjon. Nøye overvåking av nyrefunksjonen bør utføres under behandlingen etter behov. Nyresvikt er rapportert i forbindelse med administrering av ACE-hemmere hovedsakelig hos pasienter med alvorlig hjertesvikt eller med nyresykdom, inkludert nyrearteriestenose.Noen pasienter uten tilsynelatende eksisterende nyresykdom har forhøyet urea blitt observert i blodet og serumkreatininkonsentrasjoner, spesielt ved samtidig vanndrivende behandling. I disse tilfellene kan det være nødvendig å redusere dosen av ACE -hemmere og / eller avbryte administrasjonen av diuretika Nær overvåkning av nyrefunksjonen anbefales i løpet av de første ukene av behandlingen.

Effekten og sikkerheten til zofenopril hos pasienter med hjerteinfarkt med nedsatt nyrefunksjon er ikke fastslått. Derfor må det ikke være zofenopril i nærvær av nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥2,1 mg / dl og proteinuri 500 mg / dag) og hjerteinfarkt. brukt.

Pasienter som gjennomgår dialyse:

Dialysepasienter behandlet med ACE-hemmere, som bruker polyacrylonitrilmembraner med høy strømning (f.eks. AN 69), kan oppleve anafylaktoide reaksjoner som: ansiktsødem, rødhet, hypotensjon og dyspné i løpet av minutter etter at hemodialyse startet. Det anbefales å bruke alternative membraner eller å bruke en annen type antihypertensiv medisin.

Effekten og sikkerheten til zofenopril hos pasienter med hjerteinfarkt som gjennomgår hemodialyse er ikke fastslått, og bør derfor ikke brukes til disse pasientene.

Pasienter som gjennomgår LDL -aferes:

Anafylaktoide reaksjoner som ligner de som er sett hos pasienter som gjennomgår hemodialyse med høyt fluksmembraner, kan forekomme hos pasienter behandlet med en ACE -hemmer som gjennomgår LDL -aferese med dekstransulfat (se ovenfor). Det anbefales at en medisin som tilhører en annen klasse antihypertensive midler brukes til disse pasientene.

Anafylaktiske reaksjoner under desensibilisering eller ved insektbitt:

Sjelden har pasienter som får ACE-hemmere rapportert livstruende anafylaktoide reaksjoner under desensibiliseringsterapi (f.eks. Hymenoptera gift) eller etter insektbitt. Hos de samme pasientene ble disse reaksjonene unngått ved midlertidig å stoppe ACE-hemmerterapi, men dukket opp igjen etter utilsiktet administrering av legemidlet. Derfor anbefales forsiktighet hos pasienter behandlet med ACE -hemmere som gjennomgår slike desensibiliseringsprosedyrer.

Nyretransplantasjon:

Det er ingen erfaring med administrering av zofenopril hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.

Primær aldosteronisme:

Pasienter med primær aldosteronisme reagerer vanligvis ikke på antihypertensive legemidler som virker gjennom "inhibering av renin-angiotensinsystemet. Bruk av dette produktet anbefales derfor ikke."

Angioødem:

Angioødem i ansikt, ekstremiteter, lepper, slimhinner, tunge, glottis og / eller strupehodet har forekommet hos pasienter behandlet med ACE -hemmere, spesielt i løpet av de første behandlingsukene. I sjeldne tilfeller kan imidlertid utbruddet av alvorlig angioødem oppstå etter langvarig behandling med en angiotensinkonverterende enzymhemmer. Annen klasse.

Angioødem som påvirker tungen, glottis eller strupehodet kan være dødelig. Start øyeblikkelig akuttbehandling som inkluderer, men er ikke nødvendigvis begrenset til, umiddelbar subkutan administrering av en 1: 1000 (0,3) adrenalinoppløsning. -0,5 ml) eller langsom intravenøs administrering av adrenalin 1 mg / ml (fortynnes som angitt), med nøye overvåking av elektrokardiografi og blodtrykk Pasienten må legges inn på sykehus og settes under observasjon i minst 12-24 timer og utskrives først etter fullstendig remisjon av symptomene.

Selv i tilfeller der ødem er begrenset til tungen alene, uten respiratorisk lidelse, kan pasienter kreve observasjon ettersom behandling med antihistaminer og kortikosteroider ikke er tilstrekkelig.

Svarte pasienter som får angiotensin-konverterende enzymhemmere har blitt rapportert å ha en høyere forekomst av angioødem enn ikke-svarte pasienter.

Pasienter med en historie med angioødem som ikke er relatert til behandling med ACE -hemmer, kan ha økt risiko for angioødem under behandling med en ACE -hemmer (se pkt. 4.3).

Hoste:

En tørr, uproduktiv hoste kan oppstå under behandling med zofenopril som forsvinner når zofenopril avsluttes.

ACE-hemmerindusert hoste bør vurderes ved differensialdiagnose av hoste.

Leverinsuffisiens:

Sjelden har ACE -hemmere blitt assosiert med et syndrom som begynner med kolestatisk gulsott og utvikler seg til fulminant levernekrose og (noen ganger) død. Mekanismen for dette syndromet er ikke kjent. Pasienter som får ACE-hemmere som utvikler gulsott eller en signifikant økning i leverenzymer, bør avbryte ACE-hemmeren og få passende medisinsk oppfølging.

Hyperkalemi:

Hyperkalemi kan oppstå under behandling med en ACE -hemmer.

Pasienter med risiko for å utvikle hyperkalemi inkluderer de med nyreinsuffisiens, diabetes mellitus eller de som samtidig bruker kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger; o pasienter som tar andre medisiner assosiert med økning i serumkalium (f.eks. heparin). Hvis samtidig bruk av de ovennevnte legemidlene anses hensiktsmessig, anbefales hyppig overvåking av kalium i serum (se pkt. 4.5).

Kirurgi / anestesi:

Hos pasienter som gjennomgår en større operasjon eller under anestesi, kan bruk av ACE -hemmere forårsake hypotensjon eller til og med hypotensivt sjokk, da disse stoffene kan blokkere angiotensin II -dannelse sekundært til kompenserende reninfrigivelse.

Hvis det ikke er mulig å stoppe behandlingen med ACE -hemmere, må plasma og intravaskulære volumer nøye overvåkes.

Aorta- og mitralventilstenose / hypertrofisk kardiomyopati:

ACE -hemmere bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med mitralventilstenose og obstruksjon av utstrømningskanalen i venstre ventrikkel.

Nøytropeni / agranulocytose:

Nøytropeni / agranulocytose, trombocytopeni og anemi er rapportert hos pasienter behandlet med ACE -hemmere. Risikoen for nøytropeni ser ut til å være type- og doserelatert og også avhengig av pasientens kliniske status. Det er sjelden observert hos ukompliserte pasienter, men kan forekomme hos pasienter med noen grad av nedsatt nyrefunksjon, spesielt i forbindelse med vaskulære kollagenopatier f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og immunsuppressiv medikamentell behandling, behandling med allopurinol eller prokainamid eller en kombinasjon av disse komplikasjonene. Noen av disse pasientene utviklet alvorlige infeksjoner som i noen tilfeller ikke reagerte på intensiv antibiotikabehandling.

Hvis zofenopril brukes til disse pasientene, anbefales det å overvåke antall hvite blodlegemer og differensielle blodtall før behandling starter, annenhver uke i løpet av de tre første månedene av behandling med zofenopril og periodisk deretter. Behandling bør alle pasienter instrueres til å rapportere eventuelle tegn på infeksjon (f.eks. ondt i halsen, feber), i så fall bør det utføres en leukocyttdifferensialtelling.

Zofenopril og andre samtidige behandlinger (se pkt. 4.5) bør seponeres ved kjent eller mistenkt nøytropeni (nøytrofiler mindre enn 1000 / mm³).

Det er reversibelt etter seponering av ACE -hemmeren.

Psoriasis:

ACE -hemmere bør brukes med forsiktighet hos pasienter med psoriasis.

Proteinuri:

Proteinuri kan forekomme spesielt hos pasienter med eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller etter relativt høye doser ACE-hemmere. Pasienter med tidligere nyresykdom bør ha en urinprøvekontroll (dipstick på første morgenurin) før behandling og periodisk deretter.

Diabetespasienter:

Glukosenivået bør overvåkes nøye hos diabetespasienter som tidligere har blitt behandlet med orale antidiabetika eller insulin i løpet av den første måneden av behandling med en ACE -hemmer (se pkt. 4.5).

Litium:

Kombinasjonen av litium og zofenopril anbefales vanligvis ikke (se pkt. 4.5).

Løp:

Som med andre ACE-hemmere kan zofenopril være mindre effektivt for å senke blodtrykket hos svarte pasienter enn hos ikke-svarte pasienter. Angiotensinkonverterende enzymhemmere forårsaker en høyere forekomst av angioødem hos svarte pasienter enn hos ikke-svarte pasienter.

Dobbel blokkering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):

Det er tegn på at samtidig bruk av ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorblokkere eller aliskiren øker risikoen for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt). Dobbelt blokkering av RAAS ved kombinert bruk av ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt. 4.5 og 5.1). Hvis terapi med dobbelt blokk anses som absolutt nødvendig, bør dette bare gjøres under tilsyn av en spesialist og med nøye og hyppig overvåking av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk.

ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Kombinasjoner anbefales ikke

Kaliumsparende diuretika eller kaliumtilskudd: ACE -hemmere reduserer diuretisk indusert kaliumtap. Kaliumsparende diuretika som f.eks. spironolakton, triamteren eller amilorid, kaliumtilskudd eller kaliumbaserte salterstatninger kan forårsake betydelige økninger i kalium. Hvis samtidig bruk er indikert, bør de brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av kalium og kalium. "EKG på grunn av etablert hypokalemi ( se pkt. 4.4).

Samtidig bruk krever forsiktighet

Diuretika (tiazid- eller loopdiuretika). Tidligere behandling med høye doser diuretika kan føre til væskemangel og risiko for hypotensjon ved oppstart av zofenoprilbehandling (se pkt. 4.4). Inntak av væske eller salter eller start av behandling med en lav dose zofenopril.

Litium. Reversible økninger i serumkonsentrasjoner og litiumtoksisitet er rapportert ved samtidig administrering av litium- og ACE -hemmere. Samtidig bruk av tiaziddiuretika kan øke risikoen for litiumtoksisitet og potensere den allerede økte risikoen for litiumtoksisitet med ACE -hemmere.

Det anbefales ikke å bruke zofenopril med litium, men hvis denne kombinasjonen er nødvendig, er det nødvendig med nøye overvåking av serum litiumnivåer.

Salt av gull. Nitritoidreaksjoner (symptomer på vasodilatasjon inkludert rødme, kvalme, svimmelhet og hypotensjon, som kan ta en veldig alvorlig form) etter administrering av injiserbare gullsalter (f.eks. Natriumurotiomalat) har blitt rapportert oftere hos pasienter som gjennomgår behandling med ACE -hemmere.

Bedøvelse. ACE -hemmere kan forsterke de hypotensive effektene av noen bedøvelsesmidler.

Narkotika / Trisykliske antidepressiva / Antipsykotika / Barbiturater. Postural hypotensjon kan forekomme.

Andre antihypertensiva (f.eks. Betablokkere, alfa-blokkere, kalsiumkanalblokkere). Samtidig bruk av disse legemidlene kan forårsake additive eller forsterkende hypotensive effekter. Behandling med glyseryltrinitrat og andre nitrater eller andre vasodilatatorer bør utføres med forsiktighet.

Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokkering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinert bruk av ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere eller aliskiren er assosiert med en høyere frekvens av bivirkninger, for eksempel hypotensjon, hyperkalemi og redusert nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) sammenlignet med bruk av et enkelt middel som er aktivt på RAAS -systemet (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Cimetidin. Det kan forsterke den hypotensive risikoen.

Syklosporin. Økt risiko for nedsatt nyrefunksjon ved samtidig bruk av ACE -hemmere.

Allopurinol, prokainamid, cytostatiske eller immunsuppressive midler. Økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner ved samtidig bruk av ACE -hemmere. Data fra andre ACE -hemmere indikerer økt risiko for leukopeni når de brukes i kombinasjon.

Antidiabetisk: I sjeldne tilfeller kan ACE -hemmere potensere de blodsukkersenkende effektene av insulin og orale antidiabetika, som sulfonylurea, hos diabetikere. I disse tilfellene kan det være nødvendig å redusere dosen av antidiabetika under samtidig behandling med ACE -hemmere.

Hemodialyse med høyfluksdialysemembraner. Økt risiko for anafylaktoide reaksjoner ved samtidig bruk av ACE -hemmere.

Systemiske kortikosteroider. Samtidig bruk av ACE -hemmere kan øke risikoen for leukopeni.

Må tas i betraktning ved samtidig bruk

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert ASA 3g / dag). Administrasjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan redusere den antihypertensive effekten av en ACE-hemmer.I tillegg har NSAIDs og ACE-hemmere rapportert å ha en additiv effekt på økningen av kalium mens nyrefunksjonen kan reduseres. Disse effektene er i prinsippet reversible og forekommer spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. I sjeldne tilfeller kan akutt nyresvikt forekomme, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som eldre eller dehydrert pasienter.

Antacida. De reduserer biotilgjengeligheten til ACE -hemmere.

Sympatomimetikk. De kan redusere de antihypertensive effektene av ACE -hemmere; Pasienter bør overvåkes nøye for å bekrefte oppnåelsen av ønsket antihypertensiv effekt.

Mat. Det kan redusere hastigheten, men ikke mengden av kalsiumabsorpsjon av zofenopril.

Tilleggsinformasjon

Det foreligger ingen kliniske data om interaksjonen mellom zofenopril og andre legemidler som metaboliseres av CYP -enzymer, men metabolske studier in vitro med zofenopril er det ingen tegn på interaksjoner med legemidler som metaboliseres av CYP -enzymer.

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap

Bruk av ACE -hemmere anbefales ikke i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). Bruk av ACE -hemmere er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3 og 4.4).

Epidemiologiske bevis på risikoen for teratogenisitet etter eksponering for ACE -hemmere i første trimester av svangerskapet har ikke vært avgjørende; en liten økning i risiko kan imidlertid ikke utelukkes. For pasienter som planlegger å bli gravide, bør alternative antihypertensive behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet brukes, med mindre fortsatt behandling med ACE -hemmer anses som avgjørende. , alternativ terapi bør startes.

Eksponering for ACE -hemmere i andre og tredje trimester er kjent for å indusere fostertoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnios, retardasjon av hodeskallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi) (se pkt. 5.3). Skulle eksponering for en ACE -hemmer ha oppstått fra andre trimester av svangerskapet, anbefales ultralydkontroll av nyrefunksjon og hodeskalle. Nyfødte hvis mødre har tatt ACE -hemmere, bør observeres nøye for hypotensjon (se pkt. 4.3 og 4.4).

Foringstid

Siden det ikke er tilgjengelige data om bruk av zofenopril under amming, anbefales ikke Zofenopril Mylan Generics, derfor er alternative behandlinger med en bevist sikkerhetsprofil foretrukket under amming, spesielt ved amming av nyfødte og premature fødsler.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Det er ingen studier om effekten av zofenopril på evnen til å kjøre bil. Det må huskes at når du kjører bil eller bruker maskiner, kan medisinen av og til gjøre deg søvnig, svimmel eller sliten.

04.8 Bivirkninger -

Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger som er rapportert under klinisk praksis hos pasienter behandlet med zofenopril. De er oppført etter systemorgan og klassifisert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100,

Nervesystemet lidelser Felles: Svimmelhet, hodepine Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Felles: Hoste Gastrointestinale lidelser Felles: Kvalme oppkast Hud og subkutant vev Uvanlig: Utslett Sjelden: Angioødem Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer Uvanlig: Muskel kramper Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Felles: Utmattelse Uvanlig: Svakhet

Følgende bivirkninger assosiert med behandling med ACE -hemmer er observert:

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Agranulocytose og pancytopeni kan forekomme hos noen pasienter.

Det har vært rapporter om hemolytisk anemi hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Svært sjeldne: hypoglykemi.

Psykiatriske lidelser

Sjelden depresjon, humørsvingninger, søvnforstyrrelser, forvirring.

Nervesystemet lidelser

Av og til parestesi, dysgeusi, balanseforstyrrelser.

Øyesykdommer

Sjelden tåkesyn.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Sjelden tinnitus.

Hjertepatologier

Individuelle tilfeller av takykardi, hjertebank, arytmier, angina pectoris, hjerteinfarkt er rapportert for ACE -hemmere i forbindelse med hypotensjon.

Vaskulære patologier

Alvorlig hypotensjon er observert etter oppstart av behandling eller doseøkning. Dette forekommer hovedsakelig i visse risikogrupper (se pkt. 4.4). I forbindelse med hypotensjon, symptomer som svimmelhet, svakhet, synsforstyrrelser, sjelden med tap av bevissthet (synkope ).

Rødhet forekommer sjelden.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Dyspné, bihulebetennelse, rhinitt, glossitt, bronkitt og bronkospasme har sjelden blitt rapportert. ACE -hemmere har vært assosiert med angioneurotisk ødem i en liten delmengde av pasienter som involverer ansikt og orofaryngealt vev.I isolerte tilfeller har angioneurotisk ødem forårsaket dødelig luftveisobstruksjon som påvirker øvre luftveier.

Gastrointestinale lidelser

Noen ganger kan det oppstå magesmerter, diaré, forstoppelse og munntørrhet.

Individuelle tilfeller av pankreatitt og ileus er beskrevet i forbindelse med ACE -hemmere.

Svært sjeldent angioødem i tynntarmen.

Hepatobiliære lidelser

Individuelle tilfeller av kolestatisk gulsott og hepatitt er beskrevet i forbindelse med ACE -hemmere.

Hud og subkutant vev

Noen ganger kan allergiske og overfølsomhetsreaksjoner som kløe, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, psoriasislignende utblomstring, alopecia forekomme.

Dette kan være ledsaget av feber, myalgi, artralgi, eosinofili og / eller økning i ANA -titre.

Hyperhidrose forekommer sjelden.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Noen ganger kan myalgi forekomme.

Nyrer og urinveier

Nyresvikt kan oppstå eller intensivere. Akutt nyresvikt er rapportert (se pkt. 4.4).

Forstyrrelser ved vannlating forekommer sjelden.

Sykdommer i reproduktive system og bryst

Sjelden erektil dysfunksjon.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Svært sjelden perifert ødem og brystsmerter.

Diagnostiske tester

Økninger i blodurea og kreatinin, reversibel ved seponering, kan forekomme, spesielt ved tilstedeværelse av nyreinsuffisiens, alvorlig hjertesvikt og renovaskulær hypertensjon.

Nedgang i hemoglobin, hematokrit, blodplater og antall hvite blodlegemer er rapportert hos noen pasienter.

Økninger i serumnivåer av leverenzymer og bilirubin er også rapportert.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Symptomer på overdosering er: alvorlig hypotensjon, sjokk, døsighet, bradykardi, elektrolyttforstyrrelser og nyresvikt.

Ved overdosering bør pasienten holdes under nøye klinisk observasjon, helst på en intensivavdeling. Kreatinin og serumelektrolytter bør sjekkes ofte. De terapeutiske tiltakene som skal iverksettes, avhenger av symptomens art og alvorlighetsgrad. Hvis det er tatt nylig, kan tiltak for å forhindre absorpsjon som mageskylling og administrering av adsorberende midler og natriumsulfat iverksettes. Hvis hypotensjon oppstår, bør pasientene plasseres i en trygg posisjon, og det bør tas hensyn til nøye gjenoppretting av blodvolum og / eller behandling med angiotensin II. Bradykardi eller omfattende vagale reaksjoner bør behandles ved administrering av atropin. Vurder også å montere en pacemaker.

ACE -hemmere kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse. Unngå bruk av polyakrylnitrilmembraner med høy fluks.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som virker på renin-angiotensinsystemet, ACE-hemmere.

ATC -kode: C09AA15.

Virkningsmekanismen

De fordelaktige effektene av zofenopril ved behandling av hypertensjon og akutt hjerteinfarkt manifesteres først og fremst ved undertrykkelse av plasma-renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Arginin av zofenoprilat), ved å redusere plasma angiotensin II, forårsaker senking av vasopressoraktivitet og reduksjon i aldosteronsekresjon. Selv om denne siste nedgangen er mild, kan det forekomme små økninger i serumkaliumkonsentrasjoner, sammen med natrium- og væsketap.Slutningen av angiotensin II negativ tilbakemelding på reninsekresjon fører til en økning i plasma reninaktivitet.Plasma ACE -aktivitet hemmes med 53,4% og 74,4% 24 timer etter enkelt oral administrering av henholdsvis 30 og 60 mg zofenoprilkalsium.

Inhiberingen av ACE fører til en økning i sirkulerende og lokal aktivitet av kallikrein -kininsystemet, noe som bidrar til perifer vasodilatasjon ved å aktivere prostaglandinsystemet. Det er mulig at denne mekanismen er involvert i den hypotensive effekten av zofenoprilkalsium og er ansvarlig for noen av bivirkningene.

Klinisk effekt og sikkerhet

Hos pasienter med hypertensjon resulterer administrering av zofenopril i en lignende reduksjon i blodtrykket både i stående og liggende stilling, uten kompenserende økning i hjertefrekvensen. Gjennomsnittlig systemisk vaskulær motstand har en tendens til å redusere etter administrering av zofenopril.

Hos noen pasienter kreves flere ukers behandling for å oppnå en optimal reduksjon i blodtrykket. De antihypertensive effektene vedvarer ved langtidsbehandling.

Plutselig seponering av behandlingen har ikke vært assosiert med en rask økning i blodtrykk Det er foreløpig ingen data om effekten av zofenopril på sykelighet og dødelighet hos hypertensive pasienter.

Selv om antihypertensive effekter ble sett i alle populasjoner som ble undersøkt, reagerer svarte pasienter med hypertensjon (vanligvis en lav-renin hypertensjonspopulasjon) i gjennomsnitt mindre på ACE-hemmer monoterapi enn ikke-svarte pasienter. Denne forskjellen forsvinner med tillegg av et vanndrivende middel til terapi.

Den kliniske effekten etter den første bruken av zofenopril etter hjerteinfarkt er relatert til mange faktorer, for eksempel reduksjon i plasma angiotensin II -nivåer (begrensning av ventrikulær remodelleringsprosess som kan redusere quoad vitam -prognosen for den angrepne pasienten) og "økning i plasma- og vevskonsentrasjoner av vasodilaterende stoffer (kinin-prostaglandinsystem).

En randomisert, placebokontrollert klinisk studie med zofenopril ble utført på 1556 pasienter med fremre hjerteinfarkt som ikke hadde gjennomgått trombolytisk behandling. Behandlingen ble startet innen 24 timer og fortsatte i 6 uker. Forekomsten av det kombinerte primære endepunktet (alvorlig hjertesvikt og / eller død i uke 6) ble redusert hos pasienter behandlet med zofenopril (zofenopril 7,1%, placebo 10,6%). Etter ett år ble overlevelsesraten for zofenopril -pasientgruppen økt.

To store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET (ON going Telmisartan Alone og i kombinasjon med Ramipril Global Endpoint Trial) og VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøkt bruken av kombinasjonen av en ACE-hemmer med en antagonist av angiotensin II -reseptor.

ONTARGET var en studie utført på pasienter med en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, eller type 2 diabetes mellitus assosiert med tegn på organskade. VA NEPHRON-D var en studie utført på pasienter med diabetes mellitus type 2 og diabetisk nefropati.

Disse studiene viste ingen signifikant gunstig effekt på nyre- og / eller kardiovaskulære utfall og dødelighet, mens det ble observert økt risiko for hyperkalemi, akutt nyreskade og / eller hypotensjon sammenlignet med monoterapi. Disse resultatene er også relevante for andre ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister, gitt deres lignende farmakodynamiske egenskaper.

ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister bør derfor ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie som hadde som mål å bekrefte fordelen ved å legge aliskiren til standardterapi av en ACE -hemmer eller angiotensin II -reseptorantagonist hos pasienter med diabetes mellitus. Type 2 og kronisk nyresykdom. , kardiovaskulær sykdom eller begge deler. Studien ble avsluttet tidlig på grunn av økt risiko for bivirkninger. Kardiovaskulær død og hjerneslag var begge numerisk hyppigere i aliskirengruppen enn i placebogruppen, og bivirkninger og alvorlige bivirkninger av interesse ( hyperkalemi, hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon) ble rapportert oftere i aliskirengruppen enn i placebogruppen.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Zofenopril kalsium er et prodrug, da den aktive hemmeren er den frie sulfhydrylforbindelsen, zofenoprilat, som følge av hydrolysen av tioesteren.

Absorpsjon

Zofenopril kalsium absorberes raskt og fullstendig oralt og gjennomgår nesten fullstendig konvertering til zofenoprilat og når maksimale blodnivåer 1,5 timer etter å ha tatt en oral dose zofenopril.Enkel dose kinetikk er lineær på et doseområde er 10 til 80 mg zofenopril kalsium og ingen akkumulering forekommer etter administrering av 15 til 60 mg zofenoprilkalsium i 3 uker. Tilstedeværelse av mat i mage-tarmkanalen reduserer frekvensen, men ikke mengden absorpsjon og AUCene for zofenoprilat er nesten identiske i både faste og ikke-faste forhold.

Fordeling

En eks vivo målt radiomerket dose av zofenoprilkalsium er omtrent 88% bundet til plasmaproteiner, mens steady-state distribusjonsvolum er 96 liter.

Biotransformasjon

Åtte metabolitter, som er ansvarlige for 76% av radioaktiviteten i urinen, er identifisert i urin fra mennesker etter å ha tatt en radiomerket dose zofenoprilkalsium. Hovedmetabolitten er zofenoprilat (22%), som deretter metaboliseres av forskjellige veier, inkludert glukuronidkonjugering (17%), syklisering og glukuronidkonjugering (13%), cysteinkonjugering (9%) og tiolgruppe S-metylering. (8%). Halveringstiden til zofenoprilat er 5,5 timer og kroppens clearance er 1300 ml / min etter oral zofenoprilkalsium.

Eliminering

Intravenøst administrert radiomerket Zofenoprilat elimineres i urinen (76%) og avføring (16%), mens etter administrering av en oral dose radiomerket Zofenopril kalsium gjenopprettes 69% og 26% av radioaktiviteten i henholdsvis urin og avføring. indikerer en dobbel eliminasjonsvei (nyre og lever).

Andre spesielle populasjoner

Farmakokinetikk hos eldre:

Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre med normal nyrefunksjon.

Farmakokinetikk ved nedsatt nyrefunksjon:

Basert på sammenligningen av de viktigste farmakokinetiske parameterne for zofenoprilat målt etter oral administrering av radiomerket kalsiumzofenoprilat, pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance> 45 og 90 ml / min).

Hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (7-44 ml / min) reduseres eliminasjonshastigheten til omtrent 50% av normalen. Dette indikerer at halvparten av den vanlige startdosen zofenopril bør gis til disse pasientene.

Hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse, reduseres eliminasjonshastigheten til 25% av det normale. Dette indikerer at disse pasientene bør gis en fjerdedel av den vanlige startdosen zofenopril.

Farmakokinetikk ved nedsatt leverfunksjon:

Cmax- og Tmax -verdiene for zofenoprilat hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon etter enkeltdoser radiomerket kalsiumzofenopril er de samme som hos friske personer. AUC -verdiene hos cirrhotiske pasienter er imidlertid to ganger de som ble oppnådd for friske personer, derfor bør startdosen av zofenopril for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon være halvparten av det som gis til pasienter med normal leverfunksjon.

Det er ingen farmakokinetiske data for zofenopril og zofenoprilat hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, derfor er zofenopril kontraindisert hos disse pasientene.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

I toksisitetsstudier med gjentatt dosering utført på tre pattedyrarter og ved oral administrering, var de fleste behandlingsrelaterte effektene generelt rapportert for ACE-hemmere. De observerte effektene inkluderte en reduksjon i erytrocytparametere, en økning i urea-nitrogen i serum, en reduksjon i hjertevekten og hyperplasi av juxta-glomerulære celler som oppstod ved doser som var mye høyere enn maksimal anbefalte doser hos mennesker. I en oral toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos hunder, forekom artsspesifikk immunologisk mediert bloddyskrasi ved høye doser.

Ingen signifikante endringer i cytokrom P450-aktiviteter ble observert i en ettårig oral gjentatt toksisitetsstudie hos aper.

I reproduksjonstoksisitetsstudier forårsaket zofenopril ved høye doser på 90 og 270 mg / kg i F1-generasjonen en doserelatert reduksjon i avkommets veksthastighet, samt nefrotoksisitet og redusert overlevelse etter fødselen. Behandling med zofenopril under graviditet forårsaket foster- og utviklingstoksisitet hos rotter og embryo- og fostertoksisitet hos kaniner, men bare ved maternelt toksiske doser.

Genotoksisitetsstudier har vist at zofenopril verken er mutagent eller klastogent.

I karsinogenitetsstudiene på rotter og mus ble det ikke funnet noen karsinogenitet.

I karsinogenesestudien på mus ble det observert en økt forekomst av testikkelatrofi; den kliniske relevansen av dette fenomenet er ukjent.