Aktive ingredienser: Progesteron (Medroxyprogesteronacetat)
TRY 100 mg tabletter
TRY 250 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Provera? Hva er den til?
Provera inneholder virkestoffet medroksyprogesteronacetat. Medroxyprogesteron tilhører en gruppe medisiner kalt gestagener som virker ved å bremse veksten av visse hormonsensitive svulster.
Provera brukes:
- for behandling av kreft i vevet i livmorens indre vegg (endometriecancer), nyrekreft og brystkreft hos kvinner som ikke lenger har menstruasjon (postmenopausal). Provera brukes i kombinasjon med andre medisiner når disse svulstene har spredt seg til forskjellige deler av kroppen (metastaser) eller når de ikke lenger reagerer på spesifikke behandlinger.
- ved overdreven vekttap og en merkbar reduksjon i organismens normale funksjoner i de avanserte stadiene av kreft eller AIDS, en alvorlig sykdom i immunsystemet.
Kontraindikasjoner Når Provera ikke skal brukes
Ikke ta Provera:
- hvis du er allergisk mot medroksyprogesteron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du er eller tror du kan være gravid (se avsnittet om graviditet og amming);
- hvis du har observert blødning fra skjeden og ikke vet årsaken;
- hvis du har alvorlige leverproblemer (leversvikt);
- hvis legen din mistenker eller har konstatert at du har bryst- eller kjønnscancer i et tidlig stadium.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Provera
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Provera hvis du tror noe av det følgende gjelder for deg, da noen av disse forholdene kan kreve at legen din sjekker deg ofte mens du tar dette legemidlet:
- du har store blødninger fra skjeden, men du vet ikke årsaken. Du må gjennomgå medisinske tester for å finne ut årsakene til denne lidelsen før du tar Provera (se avsnittet Ikke bruk Provera);
- har eller noen gang har lidd av vannoppbevaring;
- har eller noen gang har lidd av depresjon;
- har diabetes eller en "intoleranse for noen sukkerarter;
- har høye nivåer av kalsium i blodet på grunn av kreft som har spredt seg til beinet;
- har nyreproblemer (nyresvikt);
- har leverproblemer (se avsnitt Ta ikke Provera);
- du er en kvinne før overgangsalderen fordi bruk av denne medisinen kan skjule slutten på din fruktbare periode.
Fortell legen din dersom noe av det følgende utvikler seg eller forverres mens du tar dette legemidlet (se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger):
- plutselig delvis eller totalt synstap, bulende øyne, dobbeltsyn av bilder eller migrene som du ikke hadde før. Slutt å ta Provera umiddelbart og ta en øyeundersøkelse før du begynner å ta denne medisinen igjen;
- plutselig hevelse og smerter i lemmer, spesielt i bena, eller plutselig oppstart av brystsmerter og pustevansker. Dette kan være symptomer på blodpropp som dannes i venene (trombi), eller på å transportere disse blodproppene til lungene, hvor de slutter å okkludere et annet blodkar (tromboembolisme). Slutt å ta Provera umiddelbart og kontakt legen din;
- Cushings syndrom, en lidelse som kan oppstå med noen eller alle av følgende symptomer:
- tretthet eller lett tretthet
- rask vektøkning og fedme, spesielt i bagasjerommet og ansiktet
- tap av seksuell lyst, impotens, frigiditet
- økt blodtrykk (arteriell hypertensjon)
- endring i menstruasjonssyklusen (dysmenoré) eller avbrudd i menstruasjonssyklusen (amenoré)
- unormal hårvekst (hirsutisme)
- plutselige endringer i humør (depresjon, nervøsitet, irritabilitet)
- hudproblemer, for eksempel rød-lilla striper spesielt på hofter, mage og nedre lemmer og økt talgproduksjon (fet hud og / eller hår)
- smerter i bein og ledd
- forlengelse av sårhelingstiden
- økt følsomhet for infeksjoner
Mens du tar Provera, kan legen din råde deg til å ta tilstrekkelige mengder kalsium og vitamin D og ha regelmessige tester for å vurdere tilstanden til beinene dine (beinmineraltetthetstester), spesielt hvis du må ta dette legemidlet i lang tid. periode.
Laboratorietester
- Hvis du har blitt anbefalt å gå til et spesialisert laboratorium for å gjennomgå tester basert på å ta (biopsier) av vevsfragmenter fra livmoren, må du informere laboratoriepersonalet om at du tar Provera fordi bruk av denne medisinen kan endre undersøkelsesresultatene.
- Hvis du har blitt anbefalt å ta blodprøver, bør du fortelle legen din og / eller laboratoriepersonalet at du tar Provera fordi bruk av dette legemidlet kan endre nivåene av noen hormoner i blodet ditt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Provera
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du bruker medisiner som inneholder aminoglutetimid, et stoff som brukes til å behandle avansert bryst- eller prostatakreft, da de kan redusere effekten av Provera.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Provera må ikke brukes under graviditet (se avsnitt Ikke bruk Provera) fordi bruk av dette legemidlet i løpet av de første 3 månedene av svangerskapet kan forårsake fosterskader hos fosteret. Hvis du blir gravid under bruk, bør du umiddelbart slutte å ta Provera og kontakte legen din.
Foringstid
Medroxyprogesteronacetat, den aktive ingrediensen i Provera, går over i morsmelk. Siden virkningen på babyen ikke er kjent, må du spørre legen din om råd før du tar denne medisinen mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent om Provera påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Provera: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Kreft i endometrium (slimhinne i livmoren) og nyre
Den anbefalte dosen er 200 mg til 400 mg per dag.
Brystkreft
Minste anbefalte dose er 400 mg per dag.
Legen din vil gi deg råd om varigheten av behandlingen med Provera som er best egnet for deg. Behandlingen kan ta 8-10 uker før noen effekter er sett.
Provera -terapi bør avbrytes hvis sykdommen utvikler seg raskt mens du tar denne medisinen.
Overdreven vekttap og merkbar reduksjon i organismens normale funksjoner ved avanserte stadier av kreft eller en alvorlig sykdom i immunsystemet kalt AIDS
Den anbefalte dosen er 1000 mg per dag (tatt som en eller to doser per dag)
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Provera
Kontakt legen din umiddelbart hvis du tar for mange Provera -tabletter.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Provera
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta denne medisinen og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever følgende bivirkninger, da de kan være alvorlige (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler):
- alvorlig allergisk reaksjon (for eksempel anafylaktisk sjokk);
- hevelse i ansikt, tunge og svelg, som kan forårsake problemer med å svelge og puste (angioødem);
- plutselig delvis eller totalt synstap, bulende øyne, dobbeltsyn av bilder eller hodepine;
- plutselig hevelse og smerter i lemmer, spesielt i bena, eller plutselig oppstart av brystsmerter og pustevansker. Dette kan være symptomer på blodpropp i venene (tromber);
- hjerneinfarkt. Symptomer på hjerneinfarkt kan være:
- taleforstyrrelser
- mister styrke i halvparten av kroppen (halv ansikt, arm og ben, høyre eller venstre side)
- føler prikking eller nummenhet i halvparten av kroppen - ikke ser bra i halvparten av synsfeltet
- klønete bevegelser, tap av balanse, svimmelhet
- alvorlig og plutselig hodepine
Andre symptomer som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget kan også forekomme. Hvis du eller noen i nærheten av deg mistenker at du har et hjerneinfarkt, må du umiddelbart gå til legevakten.
- Plutselig brystsmerter, fordi det kan være et symptom på hjerteinfarkt eller lungeemboli;
- hjerteproblemer (kongestiv hjertesvikt).
Andre bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- endring i kroppsvekt
- økt appetitt
- søvnløshet
- hodepine
- svimmelhet
- skjelvinger
- oppkast, forstoppelse, kvalme
- overdreven svette
- maktesløshet
- væskeansamling i kroppen, hevelse i forskjellige deler av kroppen, spesielt i ankler og / eller ben (ødem)
- utmattelse
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- effekter som ligner de på kortikosteroider, som f.eks. Cushings syndrom (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler")
- forverring av diabetes mellitus
- høye nivåer av kalsium i blodet
- depresjon
- eufori
- endring i seksuell lyst
- betennelse i venene, spesielt i beina, noe som resulterer i blodpropper
- diaré
- tørr i munnen
- kviser
- unormal hårvekst (hirsutisme)
- unormal blødning fra skjeden (uregelmessig, økt eller redusert)
- brystsmerter
- muskelspasmer
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- overfølsomhet
- nervøsitet
- døsighet
- gulaktig misfarging av huden, den hvite delen av øyet og slimhinnene i munnhulen (gulsott)
- ujevn hårtap (alopecia)
- utslett
- ubehag
- feber
- endringer i blodsukkernivået (blodsukker) etter å ha utført en glukosebelastningstest. Denne tilstanden er kjent som "redusert glukosetoleranse"
- høyt blodtrykk (høyt blodtrykk)
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- forlenget fravær av eggløsning
- forvirring
- tap av konsentrasjon
- håndskjelvinger, svette, kramper i kalvene (adrenergiske effekter)
- øyeskade på grunn av okklusjon av en "arterie som fører blod til øyet" (retinal emboli og trombose)
- grå stær (som en komplikasjon av diabetes)
- synsforstyrrelser
- rask hjerterytme (takykardi)
- økt oppfatning av ens hjerterytme (hjertebank)
- elveblest, kløe
- tilstedeværelse av sukker i urinen
- fravær av menstruasjon (amenoré)
- sår i slimhinnen i den nedre delen av livmoren (livmorhalsen)
- utslipp fra livmorhalsen (den nedre delen av livmoren)
- unormal sekresjon av melk fra brystene, selv når de ikke er i ammefasen
- impotens (hos unge menn med AIDS)
- unormale leverfunksjonstester
- økning i antall hvite blodlegemer og blodplater
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Provera inneholder
Den aktive ingrediensen er medroksyprogesteronacetat.
Hver Provera 100 mg tablett inneholder 100 mg medroksyprogesteronacetat.
Hver Provera 250 mg tablett inneholder 250 mg medroksyprogesteronacetat.
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, natriumbenzoat, magnesiumstearat, makrogol 400, natriumstivelsesglykolat, natriumdokusat, gelatin (Byco C).
Hvordan Provera ser ut og innholdet i pakningen
Provera 100 mg tabletter er runde, flate, hvite tabletter merket på den ene siden og preget med "U 467" på den andre siden.
Tablettene er tilgjengelige i glassflasker i pakninger med 50 tabletter. Provera 250 mg tabletter er runde, flate, hvite tabletter merket på den ene siden og preget med "U 403" på den andre siden. Tablettene er tilgjengelige i glassflasker i pakninger med 30 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
PRØV TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
PROVERA 100 mg tabletter En tablett inneholder:
aktiv ingrediens: medroksyprogesteronacetat 100 mg
TRY 250 mg tabletter
En tablett inneholder:
aktiv ingrediens: medroksyprogesteronacetat 250 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter.
Provera 100 mg tabletter er runde, flate, hvite tabletter merket på den ene siden og preget med "U 467" på den andre siden.
Provera 250 mg tabletter er runde, flate, hvite tabletter merket på den ene siden og preget med "U 403" på den andre siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
PROVERA er indikert:
• som additiv og / eller palliativ terapi ved behandling av tilbakevendende og / eller metastatisk endometrial eller nyrekreft og ved behandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale kvinner;
• ved anoreksi-kakeksi syndrom på grunn av avansert ondartet neoplasi og AIDS.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Endometrial og nyrekreft: 200 til 400 mg / dag.
Brystkreft: ikke mindre enn 400 mg / dag.
Behandlingen med PROVERA bør fortsette til en positiv respons på behandlingen er tydelig.
Merk: Responsen på hormonell behandling av endometrial, nyre og brystkreft er kanskje ikke tydelig før 8-10 uker etter behandlingsstart.
Rask sykdomsprogresjon under PROVERA -behandling krever seponering av medikamentell behandling.
Anoreksi-kakeksi syndrom på grunn av avansert ondartet neoplasma og AIDS: 1000 mg / dag i en enkelt administrasjon eller i to daglige administrasjoner.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Medroxyprogesteronacetat (MPA) er kontraindisert hos pasienter med følgende tilstander:
• Kjent eller mistenkt graviditet
• Vaginal blødning av ukjent art.
• Alvorlig leverinsuffisiens.
• Kjent eller mistenkt bryst- eller kjønnscancer på et tidlig stadium.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
• I tilfeller av udiagnostisert vaginal blødning anbefales passende diagnostiske tiltak.
• Siden gestagener kan forårsake en viss grad av vannoppbevaring, må de beholdes
forhold som kan påvirkes av denne faktoren er under observasjon.
• Pasienter med tidligere klinisk depresjon bør overvåkes nøye underveis
terapi med PROVERA.
• Det er observert en reduksjon i glukosetoleranse under behandling med
progestogener. Av denne grunn bør diabetespasienter holdes under nøye overvåking under progestogenbehandling.
• Patologer (laboratorium) bør informeres om bruk av medroksyprogesteronacetat fra
del av pasienten hvis endometrial eller endocervikal vev blir undersøkt.
• Legen / laboratoriet bør informeres om at bruk av medroksyprogesteronacetat kan
redusere nivåene av følgende endokrine markører:
til. plasma / urinsteroider (f.eks. kortisol, østrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
b. plasma / urin gonadotropiner (f.eks. LH og FSH)
c. kjønnshormonbindende globulin.
• Hvis du skulle oppleve et plutselig delvis eller totalt synstap eller i tilfelle
eksoftalmos, diplopi eller migrene, avbryt behandlingen og, før du fortsetter den, utfør en øyekontroll for å utelukke tilstedeværelsen av papillerødem og netthinnevaskulær lesjon.
• Medroksyprogesteronacetat har ikke blitt forårsaket av induksjon av forstyrrelser ved et uhell
trombotisk eller tromboembolisk, men det anbefales ikke å bruke det hos pasienter som tidligere har hatt venøs tromboembolisme (VTE) Det anbefales at medroksyprogesteronacetat avbrytes hos pasienter som utvikler VTE under behandlingen.
• Medroxyprogesteronacetat kan forårsake Cushingoid -symptomer.
• Noen pasienter som blir behandlet med medroksyprogesteronacetat kan oppleve a
binyrefunksjon undertrykt. Medroxyprogesteronacetat kan redusere blodnivået av ACTH og hydrokortison.
• Legen / laboratoriet bør informeres om at i tillegg til de endokrine biomarkørene som er oppført i avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler" (avsnitt 4.4), kan "bruk av medroksyprogesteronacetat for onkologisk indikasjon også føre til" delvis binyreinsuffisiens ( reduksjon i respons på hypofysen-adrenalaksen) under metopyrontesten. Derfor må binyrebarkens evne til å reagere på ACTH demonstreres før metopyron administreres.
• Hyperkalsemi hos pasienter med beinmetastaser.
• Leverinsuffisiens (se pkt. 4.3).
• Nyresvikt.
Kortikoidlignende aktivitet er rapportert etter administrering av svært høye doser (500 mg / dag eller høyere) som ble brukt til behandling av noen kreftformer.
Progestinbehandling hos premenopausale pasienter kan maskere begynnelsen av climacteric.
Reduksjon i beinmineraltetthet
Det er ingen studier av effekten på beinmineraltetthet for medroksyprogesteron administrert oralt (f.eks. For onkologisk bruk).
Alle pasienter rådes til å ta tilstrekkelig mengde kalsium og vitamin D.
En vurdering av beinmineraltetthet vil også være hensiktsmessig hos pasienter som tar medroksyprogesteronacetat for langtidsbehandling.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig administrering av PROVERA og aminoglutetimid kan redusere biotilgjengeligheten av PROVERA betydelig.
Pasienter som bruker høye doser PROVERA bør informeres om redusert effekt ved bruk av aminoglutetimid. Medroxyprogesteronacetat (MPA) metaboliseres hovedsakelig ved hydroksylering via CYP3A4 in vitro. Ingen spesifikke legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført for å evaluere de kliniske effektene av CYP3A4-induktorer eller MPA-hemmere.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Medroxyprogesteronacetat er kontraindisert hos gravide.
Noen data tyder på et mulig forhold mellom administrering av gestagener i første trimester av svangerskapet og tilstedeværelsen av medfødte kjønnsmisdannelser hos fostre under spesielle omstendigheter.
Hvis pasienten blir gravid mens han bruker dette legemidlet, bør hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Foringstid
Medroxyprogesteronacetat og dets metabolitter skilles ut i morsmelk. Det er ingen holdepunkter for at dette utgjør en risiko for spedbarnet (se pkt. 5.2 "Farmakokinetiske egenskaper").
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ingen data er kjent i denne forbindelse.
04.8 Bivirkninger -
Tabellen nedenfor gir en liste over bivirkninger med frekvens definert basert på data om alle årsakssammenhenger hos 1337 pasienter behandlet med MPA i 4 sentrale studier som evaluerer effekt og sikkerhet av MPA ved onkologiske indikasjoner.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Orale doser over 3 g per dag tolereres godt. Ved overdosering er behandlingen symptomatisk og støttende.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: kjønnshormoner og kjønnsmodulatorer - gestagener, ATC -kode: L02AB02.
Medroxyprogesteronacetat er et oralt og parenteralt aktivt progesteronderivat. Dens antitumoraktivitet, når den administreres i farmakologiske doser, skyldes handlingen som utføres på nivået av hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen, på nivået av østrogenreseptorer og på metabolismen av steroider på vevsnivå. Når den brukes i de høye dosene som kreves for behandling av visse kreftformer (500 mg per dag eller mer), kan det oppstå kortikoidlignende aktivitet.
Medroxyprogesteronacetat i høye doser viste en antikakektisk effekt, ledsaget av en økning i matinntaket. Denne effekten ser ut til å være relatert til en aktivitet på den sentrale kontrollen av energibalansen.
Reduksjon i beinmineraltetthet
Det er ingen studier om effekten av medroxyprogesteronacetat på å redusere bentetthet ved administrering oralt.
Imidlertid viste en klinisk studie av voksne kvinner i fertil alder som mottok 150 mg medroxyprogesteronacetat hver tredje måned intramuskulært for prevensjonsformål en gjennomsnittlig reduksjon på 5,4% i tetthet i lumbal ryggrad i mer enn 5 år, med minst delvis gjenoppretting av bentetthet i løpet av de to første årene etter avsluttet behandling. En lignende klinisk studie hos unge kvinner, gitt medroksyprogesteronacetat 150 mg hver tredje måned intramuskulært til prevensjonsformål, viste lignende reduksjoner i bentetthet, som var enda mer uttalt i løpet av de to første årene av behandling, og som igjen var minst delvis reversibel når behandlingen ble avsluttet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Medroxyprogesteronacetat absorberes raskt fra mage -tarmkanalen og skjeden. Høyeste serumkonsentrasjon observeres etter 2-6 timer (oral administrering) og etter 4-20 dager (IM-administrasjon). Den tilsynelatende halveringstiden varierer fra omtrent 30-60 timer etter oral administrering til omtrent 6 uker etter IM-administrering. Medroxyprogesteronacetat er 90-95% bundet til plasmaproteiner. Det krysser blod-hjerne-barrieren og skilles ut i melk. Medroxyprogesteronacetat er elimineres i avføring og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Toksikologiske data knyttet til studier utført på forsøksdyr ved bruk av medroksyprogesteronacetat er som følger:
. LD50, oral administrering - Mus: høyere enn 10.000 mg / kg
. LD50, intraperitoneal administrasjon - Mus: 6,985 mg / kg
Etter oral administrering til rotter og mus (334 mg / kg / dag) og til hunder (167 mg / kg / dag) behandlet i 30 dager, ble det ikke vist toksisk effekt.
Studier av kronisk toksisitet utført på rotter og hunder i doser på 3, 10 og 30 mg / kg / dag behandlet i 6 måneder viste ingen toksiske effekter på de testede nivåene.
Ved høyere doser ble bare utseendet på de forventede hormonelle effektene observert.
Teratogene studier utført på gravide Beagle -hunder, behandlet i doser på 1, 10 og 50 mg / kg / dag ved oral administrering, avslørte klitoris hypertrofi hos hundeunger født av dyr behandlet med den høyeste dosen.
Det ble ikke funnet noe unormalt hos hannvalpene.
Den påfølgende undersøkelsen som ble utført for å verifisere reproduksjonskapasiteten til hunnene som ble født fra dyr behandlet med medroksyprogesteronacetat, viste ingen nedgang i fruktbarheten.
Langsiktige toksisitetsstudier utført på aper, hunder og rotter med parenteral administrering av medroksyprogesteronacetat har vist følgende effekter:
1) Beaglehunder, behandlet i doser på 3 og 75 mg / kg hver 90. dag i 7 år, utviklet brystklumper som også ble observert hos noen kontrolldyr.
Knutene som ble sett hos kontrolldyrene var intermitterende, mens nodulene som dukket opp hos de medikamentbehandlede dyrene var større, flere, vedvarende, og to av dyrene som ble behandlet med høyere dose utviklet ondartede brystsvulster.
2) To aper, behandlet i en dose på 150 mg / kg hver 90. dag i 10 år, utviklet udifferensiert livmorhalskreft, som ikke forekom hos apene i kontrollgruppen og hos de som ble behandlet i doser på 3 og 30 mg / kg hver 90. dag i 10 år.
Brystknuter av intermitterende art ble sett hos dyrene i kontrollgruppen og hos de som ble behandlet i doser på 3 og 30 mg / kg, men ikke i gruppen som mottok dosen på 150 mg / kg.
Ved obduksjonen (etter 10 år) ble knuter bare funnet hos 3 av apene i gruppen som ble behandlet med en dose på 30 mg / kg.
Den histopatologiske undersøkelsen avslørte at disse knutene var hyperplastiske.
3) Hos rotter som ble behandlet i 2 år, var det ingen tegn på endring på livmor og brystnivå.
Mutagenisitetsstudier utført ved bruk av Salmonella Microsome -testen (Ames -testen) og Micronucleus -testen har vist at medroksyprogesteronacetat ikke har noen mutagent aktivitet.
Andre studier viste ingen endringer i fruktbarhet hos den første og andre generasjonen av dyrene som ble observert.
Det er ennå ikke fastslått om de ovennevnte observasjonene også kan refereres til hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Hjelpestoffer i tablettene: mikrokrystallinsk cellulose; maisstivelse; natriumbenzoat; magnesiumstearat; makrogol 400; natriumstivelsesglykolat; natrium docusate; gelatin (Byco C).
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Tabletter 100 mg - 250 mg: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
PROVERA 100 mg tabletter: glassflaske som inneholder 50 tabletter med 100 mg medroksyprogesteronacetat
PROVERA 250 mg tabletter: glassflaske som inneholder 30 tabletter med 250 mg medroksyprogesteronacetat.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
TRY 100 mg tabletter, 50 tabletter, AIC n. 020328136
PROVERA 250 mg tabletter, 30 tabletter, AIC n. 020328151
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
AIFA -fastsettelse av 23. mai 2016
