Aktive ingredienser: Desmopressin
Minirin / DDAVP 60 mcg sublinguale tabletter
Minirin / DDAVP 240 mcg sublinguale tabletter
Minirin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nesedråper, oppløsning
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml nesespray, oppløsning
- Minirin / DDAVP 60 mcg sublinguale tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Minirin? Hva er den til?
Minirin / DDAVP tilhører en gruppe medisiner kalt vasopressinanaloger, som midlertidig reduserer mengden urin kroppen din lager.
Det er indikert, bare når oral administrering ikke er mulig, for:
- behandling av sentral diabetes insipidus (en sykdom som forårsaker konstant urinproduksjon og intens tørst)
- primær nattlig enurese (ufrivillig urintap om natten) hos barn over 5 år med normal evne til å konsentrere urin.
Kontraindikasjoner Når Minirin ikke skal brukes
Det er generelle begrensninger, advarsler og forholdsregler som gjelder for alle pasienter som er foreskrevet Minirin / DDAVP og andre restriksjoner, advarsler og ytterligere forholdsregler som gjelder under visse forhold og som er avhengig av bruk av medisinen.
Generelle begrensninger (alle pasienter):
Ikke bruk Minirin / DDAVP
- dersom du er overfølsom (allergisk) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du lider av vanlig eller psykogen polydipsi (intens og vedvarende tørst)
- hvis du har kjent eller mistenkt hjertesvikt og andre tilstander som krever behandling med vanndrivende legemidler (legemidler som øker urinproduksjonen)
- hvis du har moderat eller alvorlig nyresvikt
- hvis du lider av lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
- hvis du lider av syndrom med utilstrekkelig sekresjon av ADH (antidiuretisk hormon, som reduserer produksjonen av urin)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Minirin
Generelle advarsler og forsiktighetsregler (alle pasienter)
Minirin / DDAVP skal bare brukes til pasienter der administrering av orale farmasøytiske former ikke er mulig.
Vær spesielt forsiktig for å unngå lave natriumnivåer i blodet hvis noe av det følgende gjelder for deg:
- hvis du har lavere natriumnivåer enn normalt
- hvis du lider av sykdommer preget av ubalanse mellom væsker og elektrolytter (for eksempel kalsium, magnesium), for eksempel systemiske infeksjoner, feber, gastroenteritt
- hvis du lider av astma, epilepsi, migrene
- hvis du lider av kardiovaskulære problemer (koronar insuffisiens, arteriell hypertensjon)
- hvis du har cystisk fibrose
- hvis du er en pasient med risiko for økt intrakranielt trykk (en tilstand du vil bli informert av legen din om)
- hvis du blir behandlet med trisykliske antidepressiva eller selektive serotoninopptakshemmere, klorpromazin (antipsykotisk) og karbamazepin (antiepileptisk), eller med noen antidiabetika i sulfonylureagruppen, spesielt klorpropamid og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) kan øke "antidiuretisk effekt (reduksjon i mengden urin) og øke risikoen for væskeretensjon (se avsnitt" Ta Minirin / DDAVP sammen med andre medisiner ").
Ytterligere advarsler og forholdsregler:
Utover begrensningene, advarsler og generelle forholdsregler:
Forhold du må være spesielt oppmerksom på
Alle pasienter bør følge begrensningen av væskeinntak under behandling med dette legemidlet.
Inntak av væske uten begrensning kan forårsake væskeretensjon og lave natriumnivåer i blodet, symptomer som hodepine, kvalme / oppkast, vektøkning og i alvorlige tilfeller anfall.
Kontakt legen din omgående hvis disse symptomene oppstår
Alle pasienter og eventuelt deres foresatte bør bli grundig utdannet om å redusere væske, inkludert alkohol.
Før du starter behandlingen, vil legen din vurdere enhver alvorlig blæredysfunksjon og obstruksjon.
Ved behandling av primær nattlig enurese:
- Væskeforbruket bør begrenses til et minimum fra 1 time før til 8 timer etter administrering av legemiddel og i alle fall bare i tilstrekkelig mengde til å tilfredsstille tørst
- Hvis du har noen av de ovennevnte tilstandene eller hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Minirin / DDAVP.
Pensjonister
Behandling hos pasienter over 65 år anbefales ikke.
Legen din vil vurdere natriumnivået i serum før du starter behandlingen, 3 dager etter at du starter behandlingen eller etter å ha økt dosen, og under behandlingen så ofte som det anses nødvendig.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Minirin
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, også reseptfrie.
Det finnes medisiner som kan endre effekten av Minirin / DDAVP, eller hvis effekt kan endres av Minirin / DDAVP:
- Indometacin er en antiinflammatorisk som kan øke omfanget, men ikke varigheten av responsen på desmopressin.
- Trisykliske antidepressiva eller selektive serotoninopptakshemmere (antidepressiva), klorpromazin (antipsykotisk) og karbamazepin (antiepileptisk), klorfibrat (lipidsenkende) og i tillegg til noen antidiabetika i sulfonylurea-gruppen, spesielt klorpromazin (antiinflammatorisk legemiddel), antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ettersom disse legemidlene kan øke den antidiuretiske effekten av desmopressin (redusert mengde urin) og dermed øke risikoen for vannretensjon og redusert natrium i blodet (hyponatremi)
- Glibenklamid (antidiabetika) som i stedet reduserer den antidiuretiske effekten av desmopressin
Minirin / DDAVP sammen med mat
Matinntak kan redusere intensiteten og varigheten av den antidiuretiske effekten av Minirin / DDAVP -tabletter når den brukes i lave doser.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Normalt har dette legemidlet ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Minirin: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Legg tabletten under tungen. Det vil oppløses uten behov for vann.
Væskeinntaket bør begrenses (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Hvis du har tegn på væskeansamling og / eller hyponatremi (hodepine, kvalme / oppkast, vektøkning og i alvorlige tilfeller anfall), vil legen stoppe behandlingen til du er fullstendig helbredet. Når behandlingen gjenopptas, bør væskeinntaket begrenses så mye som mulig.
Hvis en tilstrekkelig klinisk effekt ikke er oppnådd etter 4 uker med riktig dose, vil legen avgjøre om behandlingen skal avbrytes.
Det anbefales å tømme blæren umiddelbart før du administrerer stoffet. Den optimale dosen må individualiseres fra sak til sak.
Anbefalte doser er:
- Dårlig diabetes
Voksne og barn
- Den sublinguale daglige dosen er mellom 120 mcg og 720 mcg.
- Den anbefalte startdosen er 60 mcg tre ganger om dagen.
- I de fleste tilfeller er den optimale vedlikeholdsdosen 60-120 mcg tre ganger om dagen. Legen din vil bestemme hvordan dosen skal justeres basert på din respons på behandlingen.
- Primær nattlig enurese
Voksne og barn over 5 år:
- Den anbefalte startdosen er 120 mcg om kvelden før sengetid og etter tømming av blæren.
- Hvis dette ikke er effektivt, vil legen din avgjøre om dosen skal økes til 240 mcg.
Minirin / DDAVP er indisert for behandlingsperioder på opptil 3 måneder. Behovet for fortsatt behandling bør revurderes av legen din etter en periode på minst en uke uten Minirin / DDAVP.
De enkelte tablettene finnes i en barnesikker blister.
Se vedlagte instruksjoner for bruk.
Merk: Det er bare ett åpningspunkt for blisterpakningen.
- Når du ser på den trykte delen av blisterpakningen fra forsiden, fjerner du den øverste klaffen helt ved å trekke til venstre.
- Følg perforeringen for å fjerne den første tabletten av blisteret fra kontakten.
- Hver lomme har et uforseglet løftehjørne angitt med en pil. For å frigjøre produktet, løft og riv av dette hjørnet.
- For å få tilgang til neste nettbrett, fjern kontakten, inkludert den lille beskyttende trekanten som er igjen.
Hvis du ved et uhell bryter tabletten i to eller tre stykker, ta de ødelagte delene av tabletten som anvist.
Hvis tabletten brytes i mer enn tre stykker, la dem ligge i blisterpakningen og ta en ny tablett.
Hvis du er usikker på om du tar riktig dose av produktet, må du ikke ta medisinen før neste planlagte dose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Minirin
Dersom du tar for mye av Minirin / DDAVP
Ved svelging / inntak av en overdreven dose Minirin / DDAVP, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Minirin / DDAVP
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Minirin / DDAVP
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Minirin
Som alle legemidler kan Minirin / DDAVP forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende er bivirkningene som kan oppstå ved bruk av dette legemidlet:
Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 personer)
- Hodepine
Vanlig (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
- Lavt nivå av natrium i blodet (hyponatremi)
- Svimmelhet
- Hypertensjon (høyt blodtrykk)
- Kvalme, magesmerter, diaré, forstoppelse, oppkast
- Forstyrrelser i blæren og urinrøret
- Ødem (væskeansamling)
- Tretthet
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)
- Søvnløshet
- Døsighet
- Parestesi (endret følsomhet for enkelte deler av kroppen)
- Synsforstyrrelser
- Svimmelhet
- Hjertebank
- Ortostatisk hypotensjon (senking av blodtrykk når personen beveger seg fra sittende til stående)
- Dyspné (pustevansker)
- Dyspepsi (problemer med fordøyelsen), flatulens, hevelse og utvidelse av magen
- Svette, kløe, utslett, elveblest
- Muskelspasmer, myalgi (muskelsmerter)
- Ubehag
- Brystsmerter
- Influensalignende syndrom
- Vektøkning
- Økte leverenzymer
- Lave kaliumnivåer i blodet (hypokalemi)
Sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 1000 mennesker)
- Forvirrende tilstand
- Allergisk dermatitt
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Allergiske reaksjoner
- Dehydrering
- Høye nivåer av natrium i blodet (hypersatremi)
- Kramper, asteni (tretthet), koma
Barn og ungdom
Vanlig (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
- Hodepine
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)
- Affektiv labilitet, aggresjon
- Magesmerter, kvalme, oppkast, diaré
- Forstyrrelser i blæren og urinrøret
- Perifert ødem (væskeansamling), tretthet
Sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 1000 mennesker)
- Angstsymptomer, mareritt, humørsvingninger
- Døsighet
- Hypertensjon
- Irritabilitet
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Allergiske reaksjoner
- Lavt nivå av natrium i blodet (hyponatremi)
- Unormal oppførsel, emosjonelle lidelser, depresjon, hallusinasjoner, søvnløshet
- Forstyrrelser av oppmerksomhet, psykomotorisk hyperaktivitet, kramper
- Neseblod (epistaxis)
- Allergisk dermatitt, utslett, svette, elveblest
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Den alvorligste bivirkningen med desmopressin er hyponatremi, som kan forårsake hodepine, magesmerter, kvalme, oppkast, vektøkning, svimmelhet, forvirring, ubehag, nedsatt hukommelse, svimmelhet, fall, vannforgiftning og i alvorlige tilfeller anfall og koma. Årsaken av den potensielle hyponatremi er den forventede antidiuretiske effekten (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Hos voksne øker risikoen for hyponatremi med økende desmopressindose, og risikoen er mer uttalt hos kvinner.
Pediatrisk populasjon:
Hyponatremi er reversibel og har ofte forekommet hos barn i forbindelse med endringer i daglig daglig oppførsel som involverer væskeinntak og / eller svette. Hos barn bør det tas særlig hensyn til forholdsreglene angitt i avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler".
Andre spesielle populasjoner:
Barn, eldre og pasienter med serumnatriumnivåer i et lavere enn normalt område kan ha økt risiko for å utvikle hyponatremi (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Ingen spesielle lagringsbetingelser. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Minirin / DDAVP sublinguale tabletter inneholder
- Den aktive ingrediensen er desmopressin:
- En tablett Minirin / DDAVP 60 mcg inneholder 67 mcg desmopressinacetat tilsvarende 60 mcg gratis base desmopressin
- En tablett Minirin / DDAVP 120 mcg inneholder 135 mcg desmopressinacetat tilsvarende 120 mcg gratis base desmopressin
- En tablett Minirin / DDAVP 240 mcg inneholder 270 mcg desmopressinacetat tilsvarende 240 mcg gratis base desmopressin
- Andre innholdsstoffer er gelatin, mannitol E421, vannfri sitronsyre.
Hvordan Minirin / DDAVP sublinguale tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Hvit, rund, oral sublingual tablett med en dråpeformet figur på den ene siden.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Oral sublingual tablett med rund form og hvit farge med en figur i form av to dråper på den ene siden.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Hvit, rund, oral sublingual tablett med en tre-dråpeform på den ene siden.
Pakninger med 10, 30, 100 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MINIRIN / DDAVP SUBLINGUAL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Hver sublingual tablett inneholder 60 mcg desmopressin (fri base), i form av desmopressinacetat.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Hver sublinguale tablett inneholder 120 mcg desmopressin (fri base), i form av desmopressinacetat.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Hver sublingual tablett inneholder 240 mcg desmopressin (fri base), i form av desmopressinacetat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sublingual tabletter.
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Hvit, rund, oral sublingual tablett med en dråpeformet figur på den ene siden.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Oral sublingual tablett med rund form og hvit farge med en figur i form av to dråper på den ene siden.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Hvit, rund, oral sublingual tablett med en dråpeform på den ene siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Minirin / DDAVP er indisert for behandling av sentral diabetes insipidus.
Minirin / DDAVP er indisert for behandling av primær nattlig enurese hos pasienter (fra 5 år) med normal evne til å konsentrere urin.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Generell
Administrasjonsmåte: Minirin / DDAVP plasseres under tungen der den oppløses uten behov for vann.
Effekt av mat: Matinntak kan redusere intensiteten og varigheten av den antidiuretiske effekten ved lave doser desmopressin (se pkt. 4.5).
Ved tegn eller symptomer på væskeretensjon og / eller hyponatremi (hodepine, kvalme / oppkast, vektøkning og i alvorlige tilfeller anfall) bør behandlingen avsluttes til pasienten er helt frisk. Når behandlingen starter på nytt, bør væskeinntaket begrenses så mye som mulig (se pkt. 4.4).
Hvis tilstrekkelig klinisk effekt ikke er oppnådd innen 4 uker etter at riktig dose er angitt, bør behandlingen avsluttes.
Den optimale dosen må individualiseres fra sak til sak.
Spesifikke indikasjoner
Sentral diabetes insipidus:
Voksne og barn: Dosen kan variere fra pasient til pasient, men den sublinguale daglige dosen er vanligvis mellom 120 og 720 mikrogram. En startdose på 60 mikrogram tre ganger daglig, administrert sublingualt, anbefales. Dosen må deretter justeres i forhold til pasientens respons. I de fleste tilfeller er 60 - 120 mikrogram tre ganger daglig sublingualt den optimale vedlikeholdsdosen.
Primær nattlig enurese:
Barn over 5 år og voksne: en startdose på 120 mikrogram anbefales, administrert sublingualt, om kvelden, før sengetid, etter tømming av blæren. Dosen kan økes opp til 240 mikrogram hvis den lavere dosen er ineffektiv. Væskeinntaket bør begrenses.
Ved langvarig behandling anbefales en ny vurdering av pasienten etter tre måneders terapi etter at behandlingen med Minirin / DDAVP er avbrutt i minst 1 uke.
Spesielle populasjoner
Pensjonister:
Behandling hos pasienter over 65 år anbefales ikke.
Legen bør bestemme seg for å starte desmopressinbehandling hos disse pasientene ved å måle serumnatrium før behandlingen starter og 3 dager etter start eller økning av dosen og andre ganger under behandlingen som det anses nødvendig.
Nedsatt nyrefunksjon: se pkt. 4.3.
Pediatrisk populasjon:
Minirin / DDAVP er indisert ved sentral diabetes insipidus og primær nattlig enuresis (se pkt. 5.1 og informasjon om spesifikke indikasjoner i pkt. 4.2 ovenfor). Anbefalte doser er de samme som for voksne.
04.3 Kontraindikasjoner
Minirin / DDAVP er kontraindisert ved:
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
• Vanlig eller psykogen polydipsi (resulterer i urinproduksjon større enn 40 ml / kg / 24 timer);
• Kjent eller mistenkt hjertesvikt og andre tilstander som krever behandling med vanndrivende legemidler;
• Moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 50 ml / min);
• Kjent hyponatremi;
• Syndrom med upassende ADH -sekresjon (SIADH).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler:
Ved behandling av primær nattlig enurese, for å forhindre potensiell vannforgiftning, anbefales det at man begynner å begrense så mye som fra 1 time før administrering av produktet til neste morgen (minst 8 timer) etter administrering. mulig "inntak av væsker. Det anbefales også å tømme blæren før administrering.
Behandling uten samtidig begrensning av væskeinntak kan føre til væskeretensjon og / eller hyponatremi ledsaget av advarselstegn og symptomer (hodepine, kvalme / oppkast, vektøkning og i alvorlige tilfeller kramper).
Alle pasienter og eventuelt deres foresatte bør bli grundig utdannet om å redusere væske, inkludert alkohol.
Forholdsregler
Alvorlig blære dysfunksjon og obstruksjon bør evalueres før behandling starter.
Eldre pasienter og pasienter med serumnatriumnivåer i lavere enn normalt område kan ha økt risiko for hyponatremi. Desmopressin -behandling bør avbrytes under akutte samtidige sykdommer preget av ubalanse i væske og elektrolytt (som systemiske infeksjoner, feber, gastroenteritt).
Det bør tas forholdsregler hos pasienter med risiko for økt intrakranielt trykk.
Desmopressin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander preget av væske- og elektrolyttubalanse.
Minirin / DDAVP bør administreres med forsiktighet, og dosen bør reduseres om nødvendig hos pasienter med kardiovaskulære problemer (koronar insuffisiens, arteriell hypertensjon) eller med astma, epilepsi, migrene. Like forsiktighet bør utvises hos pasienter med cystisk fibrose.
Ved samtidig behandling med legemidler som kan indusere SIADH (f.eks. Trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere, klorpromazin, karbamazepin, NSAID), bør det tas forholdsregler for å unngå hyponatremi, inkludert spesiell oppmerksomhet på begrensende "væskeinntak og hyppigere overvåking av serumnatrium (se pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Stoffer kjent for å indusere SIADH, f.eks. trisykliske antidepressiva, selektive serotonin-gjenopptakshemmere, klorpromazin, karbamazepin, samt noen antidiabetika i sulfonylurea-gruppen, spesielt klorpropamid, kan forårsake ytterligere antidiuretisk effekt som kan føre til økt risiko for vannretensjon / hyponatremi (se pkt. 4.4).
Glibenklamid reduserer derimot den antidiuretiske effekten av desmopressin.
NSAID kan indusere væskeretensjon / hyponatremi (se pkt. 4.4).
Samtidig behandling med loperamid kan resultere i en opptil 3 ganger økning i plasmakonsentrasjonen av desmopressin som kan føre til økt risiko for væskeretensjon / hyponatremi. Selv om det ikke er studert, kan andre legemidler som reduserer tarmmotilitet ha samme effekt.
Det er usannsynlig at desmopressin vil samhandle med legemidler som påvirker levermetabolismen, som i studier in vitro på humane mikrosomer har det ikke vist seg at desmopressin har signifikant innflytelse på levermetabolismen. Imidlertid har ingen interaksjonsstudier blitt utført in vivo.
Et standardisert måltid på 27% fett reduserer absorpsjonen (frekvensen og amplituden) av Minirin / DDAVP -tabletter signifikant. Det er ikke observert signifikante effekter når det gjelder farmakodynamikk (urinproduksjon eller osmolaritet). Matinntak kan redusere intensiteten og varigheten av antidiuretisk effekt for lav doser av Minirin / DDAVP -tabletter.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Data om et begrenset antall (n = 53) gravide med diabetes insipidus samt data om et begrenset antall (n = 54) gravide med von Willebrands sykdom indikerer at desmopressin ikke har noen negative effekter på graviditet eller helse hos fosteret / nyfødt. Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige så langt. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av medisinen til gravide.
Det er ikke utført fertilitetsstudier. Det er mangel på kvinnelige data om transplacental overføring av desmopressin. In vitro -analyser av humane cotyledon -modeller viste at det ikke er transplacental transport av desmopressin når det administreres i terapeutiske konsentrasjoner som tilsvarer anbefalt dose.
Foringstid:
Resultatene av analysen av melk til mødre behandlet med en høy dose desmopressin (300 mikrogram intranasalt) indikerer at mengdene desmopressin som kan tilføres babyen med morsmelk er betydelig lavere enn mengdene som er nødvendige for å påvirke diurese.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Minirin / DDAVP har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Den mest alvorlige bivirkningen med desmopressin er hyponatremi, som kan forårsake hodepine, magesmerter, kvalme, oppkast, vektøkning, svimmelhet, forvirring, ubehag, nedsatt hukommelse, svimmelhet, fall, vann og vannforgiftning. I alvorlige tilfeller kramper og koma. De fleste voksne behandlet for nocturia som utvikler hyponatremi har utviklet lavt natrium i serum etter tre dagers dosering. Hos voksne øker risikoen for hyponatremi med økende desmopressindose, og risikoen er blitt mer uttalt hos kvinner.
Hos voksne: den vanligste rapporterte bivirkningen under behandlingen var hodepine (12%). Andre mer vanlige bivirkninger var hyponatremi (6%), svimmelhet (3%), hypertensjon (2%) og gastrointestinale lidelser (kvalme (4%), oppkast (1%), magesmerter (3%), diaré (2%) ) og forstoppelse (1%)). Mindre vanlig er en "påvirkning på søvn / bevissthetsnivåer som for eksempel viser seg som søvnløshet (0,96%), søvnighet (0,4%) eller asteni (0,06%). Ingen anafylaktiske reaksjoner ble rapportert i studiene. Kliniske, men spontane rapporter er mottatt .
Hos barn: den vanligste rapporterte bivirkningen var hodepine (1%), mindre vanlige psykiatriske lidelser (affektiv labilitet (0,1%), aggresjon (0,1%), angst (0,05%) ble rapportert), humørsvingninger (0,05%), mareritt (0,05%)) som generelt reduserte ved seponering av behandling og gastrointestinale lidelser (magesmerter (0,65%), kvalme (35%), oppkast (0,2%) og diaré (0,15%)). Ingen anafylaktiske reaksjoner ble rapportert i kliniske studier, men det er mottatt spontane rapporter.
Voksne:
Basert på hyppigheten av bivirkninger rapportert i kliniske studier med oral desmopressin utført hos voksne for behandling av nocturia (N = 1557) kombinert med erfaring etter markedsføring for alle indikasjoner for voksne (inkludert sentral diabetes insipidus). ble lagt til effektkolonnen med frekvens- "ikke kjent".
* hyponatremi kan forårsake hodepine, magesmerter, kvalme, oppkast, vektøkning, svimmelhet, forvirring, ubehag, nedsatt hukommelse, svimmelhet, fall og i alvorlige tilfeller anfall og koma.
** bare bemerket ved sentral diabetes insipidus indikasjon.
Barn og ungdom:
basert på hyppigheten av bivirkninger rapportert i kliniske studier på barn og ungdom med oral desmopressin for behandling av primær nattlig enuresis (N = 1923). Reaksjoner som ble notert bare etter markedsføring, ble lagt til effektkolonnen med frekvens "ikke kjent".
* hyponatremi kan forårsake hodepine, magesmerter, kvalme, oppkast, vektøkning, svimmelhet, forvirring, ubehag, nedsatt hukommelse, svimmelhet, fall og i alvorlige tilfeller anfall og koma.
** postmarkedsføring rapportert på samme måte hos barn og ungdom (
*** ettermarkedsføring rapporteres nesten utelukkende hos barn og ungdom (
**** postmarkedsføring rapportert hovedsakelig hos barn (
Beskrivelse av selektive bivirkninger:
den alvorligste bivirkningen med desmopressin er hyponatremi, som kan forårsake hodepine, magesmerter, kvalme, oppkast, vektøkning, svimmelhet, forvirring, ubehag, nedsatt hukommelse, svimmelhet, fall og i alvorlige tilfeller anfall og koma. Årsaken til den potensielle hyponatremi er den antidiuretiske effekten som forventes. Hyponatremi er reversibel og har ofte forekommet hos spedbarnet i forhold til endringer i vanlig daglig oppførsel som involverer væskeinntak og / eller svette.
Studier hos voksne behandlet for nocturia har vist at de fleste av dem utvikler lave serumnatriumnivåer i løpet av de første dagene av behandlingen eller i forhold til en økning i dosen. Spesiell oppmerksomhet bør gis til avsnitt 4.4 for både voksne og barn.
Andre spesielle populasjoner:
Eldre pasienter og pasienter med serumnatriumnivåer i et lavere enn normalt område kan ha økt risiko for å utvikle hyponatremi (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
Overdosering av Minirin / DDAVP fører til en økning i varigheten av virkningen med økt risiko for vannretensjon og hyponatremi.
Behandling :
Selv om behandlingen må individualiseres, kan disse generelle anbefalingene gis:
- Enslått hyponatremi kan behandles ved å stoppe behandlingen med desmopressin og redusere væskeinntaket;
- i nærvær av symptomatisk hyponatremi kan disse tiltakene ledsages av infusjon av en isoton eller hypertonisk natriumkloridoppløsning;
- når væskeretensjonen er alvorlig (kramper og bevisstløshet) kan behandling med furosemid legges til.
Det er ingen kjente spesifikke antidoter for Minirin / DDAVP.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: vasopressin og analoger.
ATC -kode: H01BA02.
Desmopressin, aktiv ingrediens i Minirin / DDAVP sublinguale tabletter, er en strukturell analog av det naturlige hormonet arginin-vasopressin som det har to strukturelle modifikasjoner for: deaminering av cystein og erstatning av L-arginin med D-arginin. Betydelig forlengelse av virkningens varighet, mens trykkeffektene er redusert.
Når det gjelder den antidiuretiske effekten ved dosene som brukes i terapi, er desmopressin en kraftig forbindelse med en EC50 på 1,6 pg / ml når det gjelder den antidiuretiske effekten. Etter oral administrasjon forventes en effekt som varer fra 6 til 14 timer og mer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon: Den gjennomsnittlige systemiske biotilgjengeligheten av desmopressin administrert sublingualt som Minirin / DDAVP i doser på 200, 400 og 800 mcg er 0,25%, med et 95%konfidensintervall på 0,21-0,31%.
Cmax er henholdsvis 14, 30 og 65 pg / ml etter administrering av 200, 400 og 800 mcg. Tmax ble observert mellom 0,5 - 2,0 timer etter dosering.
Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 2,8 (CV = 24%) timer.
Korrelasjonstabell mellom Minirin / DDAVP -tabletter og Minirin / DDAVP -sublinguale tabletter:
* beregnet for sammenligningsformål
Fordeling:
Fordelingen av desmopressin er best beskrevet av en to-kammers distribusjonsmodell med et distribusjonsvolum i eliminasjonsfasen på 0,3-0,5 L / kg.
Desmopressin passerer ikke blod -hjerne -barrieren. Biotilgjengeligheten til desmopressin viser moderat til høy variasjon hos samme individ og mellom forskjellige fag.
Biotransformasjon:
utdanning in vitro på humane levermikrosompreparater viste at en ubetydelig mengde metaboliseres i leveren av cytokrom P450 -systemet. Derfor ser det ikke ut til at menneskelig levermetabolisme in vivo er involvert.
Effekten av desmopressin på farmakokinetikken til andre legemidler er sannsynligvis minimal på grunn av mangel på inhibering av cytokrom P450.
Eliminering:
Etter en intravenøs injeksjon utvinnes 45% av det totale desmopressinet i urinen innen 24 timer.
Den totale clearance av desmopressin ble beregnet til 7,6 L / t. Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden for desmopressin er 2,8 timer. Hos friske personer var den uendrede fraksjonen som ble utskilt 52% (44% -60%).
Linearitet / ikke-linearitet: Det er ingen indikasjoner på ikke-linearitet i de farmakokinetiske parametrene til desmopressin.
Kjennetegn i spesifikke pasientgrupper:
Nyreskader:
Avhengig av graden av nyreskade, øker AUC og halveringstiden med alvorlighetsgraden av nyreskaden. Hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 50 ml / min) er desmopressin kontraindisert.
Leverskade:
Ingen studier er utført
Barn:
Farmakokinetikken til Minirin / DDVAP -tabletter er studert hos barn med PNE, og det ble ikke funnet forskjeller fra voksne.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet.
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med desmopressin, fordi det er nært knyttet til det naturlige peptidhormonet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Gelé
Mannitol E421
Vannfri sitronsyre
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / aluminiumsblister i pakninger med 10, 30, 100 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielt.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Minirin / DDAVP 60 mcg - 10 sublinguale tabletter - AIC n. 023892084
Minirin / DDAVP 60 mcg - 30 sublinguale tabletter - AIC n. 023892096
Minirin / DDAVP 60 mcg - 100 sublinguale tabletter - AIC n. 023892108
Minirin / DDAVP 120 mcg - 10 sublinguale tabletter - AIC n. 023892110
Minirin / DDAVP 120 mcg - 30 sublinguale tabletter - AIC n. 023892122
Minirin / DDAVP 120 mcg - 100 sublinguale tabletter - AIC n. 023892134
Minirin / DDAVP 240 mcg - 10 sublinguale tabletter - AIC n. 023892146
Minirin / DDAVP 240 mcg - 30 sublinguale tabletter - AIC n. 023892159
Minirin / DDAVP 240 mcg - 100 sublinguale tabletter - AIC n. 023892161
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
9. august 2007
Fornyelsesdato: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 3. april 2012