Aktive ingredienser: Bicalutamid
CASODEX 50 mg filmdrasjerte tabletter
Casodex pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- CASODEX 50 mg filmdrasjerte tabletter
- CASODEX 150 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Casodex? Hva er den til?
CASODEX inneholder bicalutamid, som tilhører klassen av antiandrogener.
CASODEX 50 mg er indisert for behandling av prostatakreft (en kjertel som produserer sædvæske hos menn), og virker ved å redusere mengden testosteron (et hormon) som kroppen din produserer.
CASODEX vil bli foreskrevet for deg sammen med andre medisiner for behandling av prostatakreft eller samtidig som du fjerner testiklene (kirurgisk kastrering).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Casodex ikke skal brukes
Ikke ta CASODEX
- dersom du er allergisk mot bicalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du er kvinne eller barn (se avsnittet om graviditet og amming).
- hvis du tar terfenadin eller astemizol, medisiner foreskrevet for behandling av allergi (se avsnitt Andre legemidler og Casodex).
- hvis du bruker cisaprid, et legemiddel som er foreskrevet for behandling av magesyre refluks (se avsnitt Andre legemidler og Casodex).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Casodex
Snakk med legen din før du tar CASODEX.
Snakk med legen din dersom du har noen av følgende tilstander:
- hjerte- eller blodkarforstyrrelser, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmier), eller hvis du blir behandlet med medisiner for å behandle disse lidelsene. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av CASODEX;
- hvis du lider av leversykdom, til og med alvorlig (moderat til alvorlig leversvikt). Legen din kan be deg om å utføre hyppige kontroller;
- hvis tilstanden din forverres og blodprøvene viser en økning i PSA (prostata -spesifikt antigen). I dette tilfellet kan legen stoppe behandlingen med CASODEX 50 mg.
Du må ta CASODEX 50 mg som foreskrevet og ikke stoppe behandlingen med mindre legen din bestemmer seg for å gjøre det.
I tilfelle sykehusinnleggelse, vennligst informer det medisinske personalet om din nåværende behandling med CASODEX 50 mg.
Legen din vil overvåke blodsukkernivået ditt, ettersom administrering av legemidler som CASODEX 50 mg (LHRH -agonister) kan føre til redusert evne til å metabolisere sukker. Du kan derfor utvikle diabetes eller øke blodsukkernivået hvis du allerede har diabetes (vedvarende ustabilitet i blodsukkernivået, med overgangen fra høyt sukkernivå til lavt blodsukkernivå).
Barn
Bruk av CASODEX 50 mg er kontraindisert hos barn ettersom sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Casodex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
CASODEX kan forstyrre noen medisiner som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) eller kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes sammen med andre medisiner (f.eks. Metadon (brukes mot smertelindring og narkotikaavhengighet detox programmer), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes ved alvorlig psykisk lidelse).
Fortell spesielt legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- antikoagulantia, for å gjøre blodet mer flytende
- terfenadin eller astemizol, for behandling av allergier
- cisaprid, for å behandle retur av syre fra magen
- cyklosporin, for å senke immunsystemets respons (kroppens forsvarssystem)
- kalsiumkanalblokkere, for å behandle høyt blodtrykk eller visse hjertesykdommer
- cimeditine, for å behandle magesår
- ketokonazol, for behandling av infeksjoner forårsaket av sopp
- midazolam, et beroligende middel.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
CASODEX 50 mg er kontraindisert hos kvinner, inkludert gravide eller ammende kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
CASODEX 50 mg påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Men hvis du opplever søvnighet, må du være forsiktig når du kjører bil.
CASODEX inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Casodex: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er en CASODEX 50 mg tablett per dag.
Begynn å ta CASODEX sammen med andre medisiner som er foreskrevet for å behandle kreft eller for å fjerne testiklene (kirurgisk kastrering).
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nyre- og / eller leverinsuffisiens.
Hvis du har moderat eller alvorlig leversvikt, kan legen din beslutte å stoppe behandlingen.
Forbedring av helsetilstanden bør ikke føre til avbrudd i behandlingen, med mindre legen bestemmer det.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Casodex
Dersom du tar for mye av CASODEX
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose CASODEX, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta CASODEX
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du slutter å ta CASODEX
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Casodex
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I denne delen er bivirkningene som er rapportert etter bruk av CASODEX 50 mg og et annet legemiddel for å behandle kreft definert etter frekvens:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
- reduksjon i hemoglobin, et protein som transporterer oksygen i blodet (anemi)
- svimmelhet
- hetetokter
- magesmerter
- forstoppelse kvalme
- tilstedeværelse av blod i urinen (hematuri)
- brystforstørrelse (gynekomasti). Fjerning av testiklene kan redusere bivirkninger knyttet til brystene.
- brystsmerter
- svakhet
- hevelse (ødem)
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- redusert appetitt
- redusert seksuell lyst
- depresjon
- døsighet
- hjertesykdom (hjertesvikt). Det oppstår hovedsakelig når stoffet tas sammen med andre lignende legemidler.
- hjerteinfarkt (når ikke mer blod når hjertet)
- problemer med å fordøye (dyspepsi)
- utslipp av gass fra tarmen (flatulens)
- nedsatt leverfunksjon (leversvikt). Leverendringer er vanligvis forbigående.
- gulfarging av hud og øyne (gulsott)
- økning i leverenzymverdier
- hårtap
- økt hår og hår
- utslett på huden
- tørrhet i huden
- klø
- erektil dysfunksjon
- brystsmerter
- vektøkning
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- allergi
- hevelse i ansikt og lepper
- urticaria
- alvorlig lungesykdom som kan føre til død (interstitiell lungebetennelse)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- leversykdom (alvorlig leversvikt som kan være dødelig). I dette tilfellet vil legen be deg om å stoppe behandlingen med CASODEX.
- økt følsomhet for huden for sollys.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- endringer i EKG -mønsteret (QT -forlengelse).
De mulige bivirkningene som er oppført ovenfor, bør ikke forårsake alarm da de ikke engang kan oppstå.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva CASODEX inneholder
- Den aktive ingrediensen er bicalutamid 50 mg.
- Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt CASODEX inneholder laktose), karboksymetylstivelse natrium A, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 300, titandioksid.
Beskrivelse av hvordan CASODEX ser ut og innholdet i pakningen
CASODEX 50 mg er en hvit filmdrasjert tablett.
CASODEX 50 mg er tilgjengelig i pakninger med 28 filmdrasjerte tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CASODEX 50 MG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: bicalutamid 50 mg.
Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av avansert prostatakreft i forbindelse med LHRH -analoger eller kirurgisk kastrering.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Mannlige voksne, inkludert eldre
En 50 mg tablett en gang om dagen. Behandling med Casodex 50 mg bør startes samtidig med behandling med LHRH -analoger eller med kirurgisk kastrering.
Pasienter med nyreinsuffisiens: Ingen dosejustering er nødvendig.
Pasienter som lider av leverinsuffisiens: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon. Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
04.3 Kontraindikasjoner
Casodex 50 mg er kontraindisert hos kvinner og barn (se 4.6 Graviditet og amming).
Casodex 50 mg må ikke gis til pasienter som har vist overfølsomhetsreaksjoner overfor virkestoffet eller til noen av hjelpestoffene i produktet.
Samtidig administrering av terfenadin, astemizol og cisaprid med bicalutamid er kontraindisert (se 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Casodex 50 mg metaboliseres i stor grad av leveren. Kliniske data indikerer at eliminering av stoffet kan reduseres hos personer med alvorlig leverinsuffisiens; og dette kan føre til økt legemiddelakkumulering.
Derfor bør bicalutamid brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Med tanke på muligheten for endringer i leverfunksjonen, anbefales periodiske kontroller. De fleste endringer forventes å skje i løpet av de første 6 månedene av bikalutamidbehandling.
I sjeldne tilfeller har alvorlige leverabnormaliteter og leversvikt blitt observert med 50 mg Casodex, og fatale utfall er rapportert (se 4.8 Bivirkninger); i slike tilfeller bør behandling med Casodex 50 mg avbrytes.
Hos pasienter som opplever objektiv sykdomsprogresjon sammen med forhøyede PSA -nivåer, bør seponering av bicalutamidbehandling vurderes.
Redusert glukosetoleranse er observert hos menn som behandles med LHRH-agonister. Dette kan manifestere seg som diabetes eller tap av glykemisk kontroll hos pasienter med eksisterende diabetes mellitus. Overvåking bør derfor vurderes. Blodsukkernivåer hos pasienter som får Casodex i kombinasjon med LHRH analoger.
Bicalutamid er en hemmer av cytokrom P450 (CYP 3A4), derfor anbefales forsiktighet når det administreres samtidig med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP 3A4 (se 4.3 Kontraindikasjoner og 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Androgen deprivasjonsterapi kan forlenge QT -intervallet.
Hos pasienter som tidligere har forlenget QT-intervallet eller med risikofaktorer for QT-intervallforlengelse og hos pasienter som samtidig får medisiner som kan forlenge QT-intervallet (se pkt. 4.5), bør behandling av Casodex 50 mg leges igang. Leger bør vurdere nytte-risiko forhold inkludert muligheten for Torsade de Pointes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen tegn på farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaksjon mellom Casodex 50 mg og LHRH -analoger.
I in vitro-studier har R-enantiomeren av bicalutamid vist seg å være en hemmer av CYP 3A4 og ha mindre hemmende effekter på CYP 2C9, 2C19 og 2D6 aktivitet.
Selv om kliniske studier med antipyrin som en markør for cytokrom P450 (CYP) -aktivitet ikke viste tegn til potensiell interaksjon med Casodex, økte gjennomsnittlig midazolameksponering (AUC) med opptil 80% etter samtidig administrering av bicalutamid i 28 dager. For legemidler med en smal terapeutisk indeks kan en slik økning være relevant. Følgelig er samtidig bruk av terfenadin, astemizol og cisaprid kontraindisert (se 4.3 Kontraindikasjoner), og forsiktighet er nødvendig ved samtidig administrering av bicalutamid med forbindelser som cyklosporin og kalsiumkanalblokkere. Dosering, spesielt i tilfelle potensielle eller uønskede effekter. anbefalte at plasmakonsentrasjoner og kliniske tilstander følges nøye etter oppstart eller seponering av Casodex -behandling.
Når bicalutamid er foreskrevet med andre legemidler som kan hemme oksidasjon av legemidler, f.eks. Cimetidin og ketokonazol, i teorien, kan dette resultere i økte plasmakonsentrasjoner av bicalutamid som teoretisk kan føre til økte bivirkninger.
Casodex 50 mg har blitt vist i in vitro -studier for å skifte kumarinantikoagulant warfarin fra proteinbinding. Derfor, når behandling med Casodex 50 mg startes hos pasienter som allerede tar kumarinantikoagulantia, anbefales det nøye overvåking av protrombintiden.
Siden behandling med androgenmangel kan forlenge QT -intervallet, bør samtidig bruk av Casodex 50 mg med legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet eller med legemidler som er i stand til å indusere Torsade de Pointes, for eksempel antiarytmiske legemidler i klasse, vurderes nøye. IA (f.eks. Kinidin , disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika, etc. (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Casodex 50 mg er kontraindisert hos kvinner og bør ikke administreres under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er lite sannsynlig at Casodex 50 mg i seg selv påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det bør imidlertid bemerkes at det kan oppstå søvnighet av og til. Pasienter som opplever denne effekten bør være forsiktige.
04.8 Bivirkninger
I denne delen er bivirkninger definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 a
Tabell 1 Frekvens av bivirkninger
a Leverendringer er sjelden alvorlige og er ofte forbigående. de løser eller forbedrer seg med fortsatt behandling eller seponering.
b Oppført som bivirkning etter gjennomgang av data etter markedsføring. Hyppigheten ble bestemt basert på forekomsten av rapporterte tilfeller av leversvikt hos pasienter som fikk Casodex 150 mg i den åpne delen av EPC-studiene.
c Kan reduseres ved samtidig kastrering.
d Observert i en farmako-epidemiologisk studie av LHRH-agonister og antiandrogener som ble brukt i behandling av prostatakreft Risikoen syntes å være økt når Casodex 50 mg ble brukt i kombinasjon med LHRH-agonister, men det var ingen økt risiko når Casodex 150 mg ble brukt som monoterapi ved behandling av prostatakreft.
og oppført som en bivirkning av stoffet etter gjennomgang av data etter markedsføring. Hyppigheten ble bestemt basert på forekomsten av tilfeller av interstitiell lungebetennelse rapportert hos pasienter i den randomiserte behandlingsperioden i EPC -studiene med Casodex 150 mg.
04.9 Overdosering
Det er ingen erfaring med overdose hos mennesker. Det er ingen spesifikk motgift, og behandlingen bør være symptomatisk. Dialyse hjelper kanskje ikke, ettersom Casodex 50 mg er sterkt bundet til plasmaproteiner og ikke gjenoppretter uendret i urinen. Generelle støttende tiltak er indikert, inkludert hyppig overvåking av vitale tegn.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiandrogener.
ATC -kode: L02BB03.
Casodex 50 mg er et ikke-steroidalt antiandrogen, uten annen endokrin aktivitet. Den binder seg til androgenreseptorer uten å aktivere genuttrykket, og hemmer på denne måten den androgene stimulansen. Tilbakegangen til prostatatumorer skyldes denne inhiberingen. Klinisk hos noen pasienter etter seponering av Casodex kan abstinenssyndrom observeres. "Antiandrogen.
Casodex 50 mg er et raceme hvis antiandrogene aktivitet nesten utelukkende skyldes (R) -enantiomeren.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Casodex 50 mg absorberes godt etter oral administrering. Det er ingen tegn på klinisk relevant effekt av mat på biotilgjengeligheten.
(S) -enantiomeren blir raskt ryddet med hensyn til (R) -enantiomeren; sistnevnte har en plasmaeliminasjonshalveringstid på omtrent 1 uke. Under daglig administrering av Casodex 50 mg akkumuleres (R) -enantiomeren omtrent 10 ganger i plasma som en konsekvens av den lange halveringstiden.
Under daglig administrering av 50 mg doser Casodex observeres likevekt plasmakonsentrasjoner av (R) -enantiomeren på omtrent 9 mcg / ml. Den representerer 99% av de totale sirkulerende enantiomerene.
Farmakokinetiske parametere for (R) -enantiomeren påvirkes ikke av alder, nyreinsuffisiens eller mild eller moderat leverinsuffisiens. Hos personer med alvorlig leverinsuffisiens har det blitt funnet at (R) -enantiomeren elimineres langsommere fra plasmaet.
Casodex 50 mg er sterkt bundet til plasmaproteiner (racemat 96%, (R) -bicalutamid> 99%) og metaboliseres nesten fullstendig (ved oksidasjon og glukuronidering); metabolittene elimineres av nyrene og galden omtrent i samme grad.
I en klinisk studie var gjennomsnittskonsentrasjonen av R-bikalutamid hos sæd hos menn behandlet med Casodex 150 mg 4,9 mcg / ml. Mengden bikalutamid som potensielt overføres til en kvinnelig partner under samleie er lav og er omtrent 0,3 mcg / kg. Denne mengden er under den som er i stand til å indusere endringer i avkommet til forsøksdyr.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Casodex 50 mg er et kraftig antiandrogen og induserer oksidaseenzym med blandet funksjon hos dyr. Hos dyret er endringer i målorganene, inkludert tumorinduksjon, relatert til denne aktiviteten.
Enzyminduksjon ble ikke observert hos mennesker. Ingen av de prekliniske testresultatene anses å være relevante for behandling av pasienter med prostatakreft i avansert stadium.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, karboksymetylstivelse natrium A, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 300, titandioksid
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium.
Casodex 50 mg filmdrasjerte tabletter - 28 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -palasset
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Casodex 50 mg filmdrasjerte tabletter - 28 tabletter - A.I.C. n. 031113018
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
AIC -dato: mai 1996 / fornyelse mai 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2015