Aktive ingredienser: Silymarin
LEGALON 70 mg tabletter
LEGALON 140 mg tabletter
LEGALON 200 mg brusende granulat
Indikasjoner Hvorfor brukes Legalon? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antitoksisk
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av forgiftning fra etylalkohol, psykofarmaka, antiblastika, paracetamol.
Kontraindikasjoner Når Legalon ikke skal brukes
Kjent individuell overfølsomhet overfor produktet. Alvorlig galdeobstruksjon.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Legalon
De er ikke nødvendige. Det er ingen kjente tilfeller av avhengighet eller avhengighet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Legalon
Ingen interaksjoner med andre legemidler er rapportert.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Legalon: Dosering
Doser: Start behandlingen med en pose 2 ganger om dagen etter hovedmåltider i 4-6 uker. Fortsett deretter med en pose 1-2 ganger om dagen, selv i lange perioder. Innholdet i posene må oppløses i et halvt glass vann og ristes godt for å lette oppløsningen.
70 mg belagte tabletter: Start behandlingen med 2 tabletter 3 ganger daglig etter hovedmåltider i 4-6 uker. Fortsett deretter med en tablett 3 ganger om dagen, selv i lange perioder.
140 mg tabletter: Start behandling med 1 tablett 3 ganger daglig etter hovedmåltider i 4-6 uker. Fortsett deretter med en tablett 2 ganger om dagen, selv i lange perioder.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Legalon
Det er ingen kjente tilfeller av overdose
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Legalon
LEGALON tolereres vanligvis godt. Noen ganger er det rapportert en moderat avføringsvirkning. Hvis det oppstår andre bivirkninger, må dette rapporteres til legen din eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Hver 200 mg pose inneholder:
Aktivt prinsipp:
melketistelekstrakt som inneholder 200 mg flavonoider uttrykt som silymarin.
Hjelpestoffer: natriumbikarbonat, vinsyre, sitronsyre, natriumklorid, tribasisk natriumsitrat, natriumsakkarinat, kinolingul farge E104, sitronsmak, sukrose, laktose.
Hver tablett på 70 mg inneholder:
Aktiv ingrediens:
melketistelekstrakt som inneholder 70 mg flavonoider uttrykt som silymarin.
Hjelpestoffer: laktose, dekstrose, polysorbitanmonoleat, polyvinylpyrrolidon, risstivelse, stearin, crospovidon, arabisk tyggegummi, talkum, sukrose, utfelt silika, kalsiumkarbonat, titandioksid, E110, kepalvoks.
Hver tablett på 140 mg inneholder
Aktivt prinsipp:
melketistelekstrakt som inneholder 140 mg flavonoider uttrykt som silymarin.
Hjelpestoffer: laktose, dekstrose, polysorbitanmonoleat, polyvinylpyrrolidon, risstivelse, stearin, crospovidon, arabisk tyggegummi, talkum, sukrose, utfelt silika, kalsiumkarbonat, titandioksid, E127, E110, kepalvoks
LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE
Brusende granulat, belagte tabletter.
Eske med 30 poser med 200 mg brusekorn
Eske med 30 tabletter på 140 mg
Eske med 40 tabletter på 70 mg
Eske med 20 tabletter på 70 mg
Legalon er også tilstede i 1% sirup
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LEGALON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett på 70 mg inneholder: aktivt prinsipp: melketistelekstrakt som inneholder flavonoider uttrykt som silymarin 70 mg.
Hver tablett på 140 mg inneholder: aktivt prinsipp: melketistelekstrakt som inneholder flavonoider uttrykt som silymarin 140 mg.
Hver 200 mg pose inneholder: aktivt prinsipp: melketistelekstrakt som inneholder flavonoider uttrykt som silymarin 200 mg.
100 ml sirup inneholder: aktivt prinsipp: melketistelekstrakt som inneholder flavonoider uttrykt som silymarin g 1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter, brusende granulat, sirup.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av forgiftning fra etylalkohol, psykofarmaka, antiblastika, paracetamol.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: Legalon 70 mg: start behandlingen med 2 tabletter 3 ganger daglig etter hovedmåltider i 4-6 uker; fortsett derfor med 1 tablett 3 ganger om dagen, selv i lange perioder.
Legalon 140 mg: start behandlingen med 1 tablett 3 ganger om dagen etter hovedmåltider i 4-6 uker; fortsett derfor med 1 tablett 2 ganger daglig, selv i lange perioder.
Legalon 200 mg: start behandlingen med en pose to ganger daglig etter hovedmåltider i 4-6 uker. Fortsett deretter med en pose 1-2 ganger om dagen, selv i lange perioder. Innholdet i posene må oppløses i 1 glass vann, rist godt for å lette oppløsningen.
Legalon sirup: 10 ml 3 ganger om dagen, etter måltider. Rist før bruk for å oppnå en jevn suspensjon.
Barn:
Legalon sirup: fra 2 til 4 år: 2,5 ml 3 ganger om dagen etter måltider: fra 5 til 10 år: 5 ml 3 ganger om dagen etter måltider; 11 til 14 år: 7,5 ml 3 ganger daglig etter måltider; over 14 år: 10 ml 3 ganger daglig etter måltider. 10 ml Legalon sirup inneholder 100 mg aktiv ingrediens.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor produktet. Alvorlig galdeobstruksjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det er ingen kjente tilfeller av avhengighet eller avhengighet.
Ingen spesielle forholdsregler er nødvendige for bruk.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner med andre legemidler er rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Legemidlet er blottet for teratogen effekt; Imidlertid anbefales ikke administrering under graviditet, bortsett fra i tilfeller av absolutt nødvendighet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legalon forstyrrer ikke disse mulighetene.
04.8 Bivirkninger
Legalon tolereres vanligvis godt. Noen ganger er det rapportert en moderat avføringsvirkning.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Leveren er målorganet for mange av de vanligste næringsmiddelet og miljøgiftene. Silymarin, den aktive ingrediensen i Legalon -spesialiteten, har vist seg å kunne motvirke effekten av ulike hepatotoksiner.Aktiviteten til stoffet skyldes dets egenskap å forstyrre de patogenetiske mekanismene som utløses av hepatotoksinene selv.Virkningsmekanismen er kompleks. For de fleste giftstoffer skyldes det en inhibering av deres metabolske aktivering, gjennom silymarins evne til å forstyrre membranhendelser, utøve anti-lipoperoksidative og frie radikaler som fjerner handlinger på dette nivået. I tillegg forstyrrer silymarin transportsystemene, på nivå med cellemembraner, felles for mange eksogene stoffer (karbontetraklorid, rifampicin, fusidinsyre, amanitin, etc.) og bestemmer dermed redusert opptak av disse stoffene av levercellene. Videre har stoffet ved etanolforgiftning vist seg å hemme omdannelsen av etanol i seg selv til acetaldehyd og forhindre reduksjon i intracellulære konsentrasjoner av glutation, indusert av eksogene toksiske midler som alkohol og paracetamol, og dermed bestemme en større tilgjengelighet av dette molekyl for inaktivering av de toksiske midlene selv og deres metabolitter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske studier har vist at legemidlet absorberes godt oralt og at absorpsjonen er proporsjonal med den administrerte dosen. Eliminering gjennom nyremunksjonen er svært lav, hovedsakelig forekommende via galdeveien (80-90% av administrert) med eksistensen av en enterohepatisk De høyeste konsentrasjonene finnes faktisk i lever og blod, i beskjeden grad i andre organer. Etter gjentatt administrering når galdeutskillelsen en stabil tilstand på slutten av den andre dagen, med utelukkelse av akkumuleringsfenomener.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den aktive ingrediensen i Legalon, administrert oralt i forsøksdyr, har en meget lav toksisitet, praktisk talt udokumentert. Langsiktige toksisitetsstudier hos forskjellige dyrearter har vist perfekt toleranse for produktet selv ved doser på 1,2 g / kg / dag. Ingen teratogene eller føtotoksiske effekter ble påvist.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
70 mg tabletter:
Laktose, dekstrose, polysorbitanmonooleat, polyvinylpyrrolidon, risstivelse, stearin, crospovidon, arabisk tyggegummi, talkum, sukrose, utfelt silika, kalsiumkarbonat, titandioksid, farge E110, kepalvoks.
140 mg tabletter:
Laktose, dekstrose, polysorbitanmonooleat, polyvinylpyrrolidon, risstivelse, stearin, crospovidon, arabisk tyggegummi, talkum, sukrose, utfelt silika, kalsiumkarbonat, titandioksid, farge E127, farge E110, kepalvoks.
200 mg doseposer:
Natriumbikarbonat, vinsyre, sitronsyre, natriumklorid, tribasisk natriumsitrat, natriumsakkarinat, kinolingul farge E104, sitronsmak, sukrose, laktose.
Sirup: Karboksymetylcellulose, bentonitt, mikrogranulær cellulose, kaliumsorbat, natriumbenzoat, askorbinsyre, sitronsyre, sorbitol, natriumsakkarin, Somal Jordan -smak, Givaudan søt smak, Nougat E -smak, vann etter smak.
06.2 Uforlikelighet
Ingen uforenligheter ble fremhevet.
06.3 Gyldighetsperiode
Med intakt emballasje:
Belagte tabletter 5 år.
Poser 5 år.
Sirup 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
De er ikke nødvendige.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 20 tabletter på 70 mg
Eske med 40 tabletter på 70 mg
Eske med 30 tabletter på 140 mg
Eske med 30 poser med 200 mg brusende granulat
Sirupflaske som inneholder 150 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se punkt 4.2
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padua
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LEGALON 70 mg belagte tabletter - 20 tabletter n. 022258026
LEGALON 70 mg belagte tabletter - 40 tabletter n. 022258040
LEGALON 140 mg belagte tabletter - 30 tabletter n. 022258014
LEGALON 200 mg brusende granulat - 30 poser n. 022258091
LEGALON 1% sirup - 150 ml flaske n. 022258053
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/12/2003
