Aktive ingredienser: Budesonid
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensjon for forstøver
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensjon for forstøver
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensjon for forstøver
Pulmaxan pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensjon for forstøver, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensjon for forstøver, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensjon for forstøver
- Pulmaxan 100 mikrogram / del, innåndingspulver, Pulmaxan 200 mikrogram / del, innåndingspulver, Pulmaxan 400 mikrogram / del, innåndingspulver
Indikasjoner Hvorfor brukes Pulmaxan? Hva er den til?
Pulmaxan er et forstøvet inhalasjonsmedisin som inneholder virkestoffet budesonid.
Budesonid tilhører en gruppe medisiner kalt 'glukokortikoider' som virker ved å redusere og forhindre hevelse og betennelse i lungene ved å hjelpe luften til å passere gjennom.
Pulmaxan er indisert hos voksne og barn i alderen 6 måneder og over i behandling av:
- astma (en "betennelse i luftveiene, som gjør det vanskelig å puste), selv for de som ikke klarer å bruke sprayinhalatorer eller tørrpulverinhalatorer på riktig måte
- subglottisk laryngitt eller pseudokruppe (sykdom preget av hevelse i vevet under stemmebåndene som gjør det vanskelig å puste) når det er veldig alvorlig og sykehusinnleggelse er indikert.
Kontraindikasjoner Når Pulmaxan ikke skal brukes
Ikke ta Pulmaxan
- dersom du er allergisk mot budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Pulmaxan
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pulmaxan:
- hvis du har problemer med binyrene (kjertler over nyrene som kan produsere forskjellige typer hormoner)
- hvis du har gjennomgått behandling med høye doser glukokortikoider (antiinflammatorisk) eller langvarig behandling med høye doser inhalerte glukokortikoider
- hvis du er i en periode med alvorlig fysisk stress, for eksempel ved operasjon.
- hvis du har leverproblemer
- dersom du bruker ketokonazol og itrakonazol (medisiner som brukes mot soppinfeksjoner) (se også avsnittet "Andre legemidler og Pulmaxan")
- hvis du tar medisiner som brukes til å behandle HIV -infeksjon
- hvis du har lungeinfeksjoner (som lungetuberkulose) eller luftveisinfeksjoner
- hvis du har infeksjoner inkludert sopp- eller virusinfeksjoner (meslinger og vannkopper)
- hvis du har glaukom (øyesykdom forårsaket av økt trykk i væsken inne i øyet)
- hvis du lider av grå stær (opasifisering av linsen, øyelinsen som brukes til å fokusere bilder).
Pulmaxan er ikke egnet for rask forbedring av plutselige astmaanfall, som en kortvirkende bronkodilatator må brukes til. Legen din vil nøye vurdere den mest passende behandlingen for deg.
Bytte fra systemisk (dvs. tatt oralt, intramuskulært eller intravenøst) glukokortikoid (antiinflammatorisk) terapi til inhalert glukokortikoidbehandling
Hvis du bytter fra behandling med systemiske (f.eks. Orale) glukokortikoider (antiinflammatoriske) til behandling med inhalerte glukokortikoider, vil legen din gradvis redusere dosen av den systemiske glukokortikoiden du tar. I denne fasen kan du oppleve generell ubehag som muskler og / eller leddsmerter. I sjeldne tilfeller kan symptomer som tretthet, depresjon, hodepine (hodepine), kvalme og oppkast vises.
Du kan oppleve disse symptomene til tross for at lungefunksjonen opprettholdes eller forbedres.Hvis du opplever disse symptomene, vil legen din be deg fortsette behandlingen med Pulmaxan, og be deg om å ta blodprøver for å evaluere funksjonen til binyrene (kjertler på toppen av nyrene som kan produsere forskjellige typer hormoner). Avhengig av binyrefunksjonen kan legen din midlertidig øke dosen av det systemiske glukokortikoidet du tar, og bytte til Pulmaxan kan fortsette senere, saktere.
Hvis du er under fysisk stress i denne overgangsfasen (for eksempel ved alvorlige infeksjoner, traumer eller kirurgi) eller har et alvorlig astmaanfall, kan legen din foreskrive tilleggsbehandling med systemiske glukokortikoider (for eksempel systemisk).
I tillegg kan bytte fra systemisk glukokortikoidbehandling til inhalasjonsterapi føre til allergi, som rhinitt og eksem (irritasjon og betennelse i nese eller hud), som tidligere var kontrollert av systemisk administrert legemiddel. Hvis dette skjer, kontakt legen din som vil foreskrive passende behandling for å kontrollere disse symptomene.
Oral candidiasis (trost, munninfeksjon)Oral candidiasis kan oppstå under behandling med inhalerte glukokortikoider.
Kontakt legen din hvis dette skjer. Legen din vil foreskrive den riktige behandlingen for deg og vil la deg avslutte behandlingen om nødvendig (se også avsnitt 3 "Hvordan du bruker Pulmaxan").
Mulige bivirkninger av inhalasjons (antiinflammatoriske) glukokortikoider når de brukes i høye doser i lengre perioder
Inhalerte glukokortikoider kan forårsake bivirkninger. Spesielt hvis det brukes i høye doser i lengre perioder, kan følgende bivirkninger oppstå: Cushings syndrom og Cushingoid utseende (sykdom preget av overdreven produksjon av et glukokortikoidhormon, kortisol, som manifesterer seg ved fullmåne, økt kroppsvekt, væskeretensjon, redusert sukkertoleranse og økt risiko for diabetes, hevelse i bein, hodepine, etc.), adrenal undertrykkelse (alvorlig nedsatt binyreaktivitet), redusert benmasse, grå stær (grumling av linsen, øyelinsen pleide å fokusbilder), glaukom (øyesykdom forårsaket av en økning i trykket i væsken i øyet). Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved behandling med glukokortikoider tatt oralt.
Sjelden kan det oppstå en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet (atferdsforstyrrelse manifestert av overdreven motorisk aktivitet), søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser.
Derfor er det på grunnlag av ovenstående viktig at du tar dosen din som angitt i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Derfor bør du ikke øke eller redusere dosen uten først å konsultere legen din (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Pulmaxan").
Paradoksal bronkospasme
Som med andre behandlinger administrert ved innånding, kan paradoksal bronkospasme (uventet innsnevring av bronkialrørene forårsake alvorlige pustevansker på grunn av redusert luftpassasje) oppstå etter administrering med en umiddelbar økning i piping (ledsaget pustevansker). Piping, dvs. plystring) I dette tilfellet bør du umiddelbart kontakte legen din, som om nødvendig kan stoppe behandlingen med budesonid for innånding. Legen vil om nødvendig vurdere å starte alternativ behandling.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Barn og ungdom
Pulmaxan bør brukes med forsiktighet hos barn.
Innflytelse på vekst
Bruk av inhalerte glukokortikoider kan påvirke veksten av barn og ungdom (se avsnittet "Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom"). Derfor anbefales det at høyden på barn ved langvarig behandling med inhalerte glukokortikoider kontrolleres regelmessig av legen. Hvis veksten har avtatt, vil legen revurdere behandlingen for å redusere dosen av inhalerte glukokortikoider. Legen din vil nøye vurdere fordelene med glukokortikoidbehandling og mulig risiko for vekstblokk. Om nødvendig vil legen din råde deg til å kontakte en pediatrisk lungelege (barnelege som spesialiserer seg på behandling av sykdommer i luftveiene).
I sjeldne tilfeller kan også langvarig behandling med inhalerte glukokortikoider forårsake atferdsforstyrrelser hos barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pulmaxan
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke observert interaksjoner mellom budesonid og andre legemidler som brukes ved behandling av astma. Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du tar:
- ketokonazol og itrakonazol (medisiner som brukes til å behandle soppinfeksjoner) (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler")
- medisiner som inneholder hormoner (østrogen) eller orale prevensjonsmidler (pille)
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
- Studiene som er utført indikerer ingen uønskede effekter på fosteret / nyfødte ved bruk av budesonid ved innånding under graviditet. Som med andre legemidler, kontakt legen din for administrering av budesonid under graviditet, da det er nødvendig at Legen vurderer de forventede fordelene for mor kontra risikoen for fosteret
- Budesonid går over i morsmelk. Imidlertid forventes det ingen effekter på det ammende barnet ved anbefalte doser Pulmaxan. Budesonid kan brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Pulmaxan påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Pulmaxan: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
ASTMA
OPPSTART DOSE
Pulmaxan dosering er individuell.
Voksne og eldre
Den anbefalte startdosen er 0,5-1 mg to ganger daglig. Om nødvendig kan legen øke dosen Pulmaxan (se doseringstabell).
VEDLIKEHOLDSDOSE
Vedlikeholdsdosen er individuell. Når kontrollen med astma er oppnådd, bør vedlikeholdsdosen være minimumsdosen som muliggjør effektiv kontroll av symptomene: legen din vil gradvis redusere medisinen til minimumsdosen er nådd.
DOSERINGSTABELL
* Produktet må blandes med 0,9% fysiologisk løsning (saltoppløsning) inntil volumet på 2 ml er nådd.
UTGANG AV EFFEKTEN
Forbedring i astmakontroll etter administrering av Pulmaxan kan skje innen 3 dager etter behandlingsstart, selv om maksimal nytte oppnås etter 2-4 uker.
Pasienter behandlet med orale (antiinflammatoriske) glukokortikoider
Ved bruk av Pulmaxan er det mulig å erstatte eller redusere dosen av glukokortikoider som tas oralt, samtidig som du beholder kontrollen over astma. Overgangen fra oral glukokortikoidbehandling til Pulmaxan -behandling vil bli evaluert av legen din ut fra din generelle tilstand.
I omtrent 10 dager vil legen din foreskrive en høy dose Pulmaxan som skal tas i kombinasjon med den orale medisinen du allerede tar.
Etter det vil legen din gradvis redusere dosen av oral medisin til lavest mulig nivå. I mange tilfeller er det mulig å fullstendig erstatte oral behandling med Pulmaxan. For mer informasjon, se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler".
OPPDELING AV DOSEN OG BLANDINGEN
Pulmaxan kan blandes med 0,9% fysiologisk løsning (saltvann) og forstøvede oppløsninger av terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumkromoglykat eller ipratroprium (medisiner som brukes til å behandle luftveissykdommer).
Blandingen skal brukes innen 30 minutter.
Hvis en dosejustering av Pulmaxan er nødvendig, kan innholdet i hetteglasset med én dose deles.
Faktisk er en linje tydelig synlig på beholderne på 2 ml Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensjon for forstøver og Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensjon for forstøver. Når hetteglasset med én dose holdes opp ned, angir linjen et volum på 1 ml.
Hvis du bare bruker 1 ml, må du helle innholdet i hetteglasset med én dose til overflaten av væsken når den angitte linjen.
Den åpnede enkeltdosebeholderen, som fortsatt inneholder en del av væsken, må oppbevares i konvolutten, borte fra lys og må brukes innen 12 timer.
Rist innholdet forsiktig med en vridende bevegelse før du bruker den gjenværende væsken. Når folieposen er åpnet, er beholderne som fortsatt er lukket gyldige i 3 måneder og må oppbevares i posen beskyttet mot lys.
Bruk hos barn og ungdom
ASTMA
Barn fra seks måneders levetid
- Pulmaxan dosering er individuell. Den anbefalte startdosen er 0,25-0,5 mg per dag. Hvis behovet oppstår, kan legen øke dosen Pulmaxan.
SUBGLOTTIGAL LARYNGITIS ELLER PSEUDOCROUP (for alvorlige former som sykehusinnleggelse er indikert for)
Babyer og barn
- vanlig anbefalt dose er 2 mg Pulmaxan som kan gis som en enkelt dose eller som to 1 mg doser med 30 minutters mellomrom. Dosen kan gjentas hver 12. time i opptil 36 timer eller så lenge legen din har foreskrevet deg. Pulmaxan bør brukes med forsiktighet hos barn (se avsnittet "Barn og ungdom").
INSTRUKSJONER FOR RIKTIG BRUK AV PULMAXAN
Pulmaxan må brukes med en jet forstøver. Dampene som produseres av forstøveren inhaleres fra munnen gjennom et munnstykke eller passende ansiktsmaske. Forstøveren må bestå av: en kompressor (en pumpe) som er i stand til å generere tilstrekkelig luftstrøm (5-8 L / min) og en ampull (en tank), der medisinoppløsningen er plassert, med et volum på 2-4 ml. Ultralyd forstøver er ikke egnet for administrering av Pulmaxan.
INSTRUKSJONER FOR BRUK
- Rist enkeltdosebeholderen forsiktig med en vridende bevegelse.
- Hold engangsbeholderen oppreist (se figur) og åpne den ved å dreie klaffen til hetteglasset med én dose åpnes.
- Sett den åpne enden av enkeltdosebeholderen godt inn i forstøverbeholderen og klem sakte.
- Før du slår på forstøveren, må du lese bruksanvisningen nøye i pakningsvedlegget i pakken til hver forstøver. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker på bruken av forstøveren.
MERK:
- Etter innånding bør du skylle munnen med vann for å minimere risikoen for candida orofaryngeal infeksjoner (trost, munn og svelg).
- Hvis du bruker en ansiktsmaske for å inhalere dampen, må du sørge for at masken fester godt ved sprøyting. Etter å ha brukt ansiktsmasken, bør du vaske ansiktet med vann for å forhindre irritasjon.
- Rengjør og vedlikehold forstøveren i henhold til produsentens instruksjoner.
RENGJØRING AV NEBULISERINGEN
Forstøverreservoaret bør rengjøres etter hver administrering. Vask forstøverkammeret og munnstykket eller ansiktsmasken i varmt vann fra springen med et mildt vaskemiddel eller følg produsentens instruksjoner. Skyll godt og tørk kammeret ved å koble til kompressoren og inhalatoren igjen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pulmaxan
Dersom du har tatt for mye Pulmaxan
Utilsiktet inntak av overdosering av Pulmaxan bør ikke forårsake ubehag.Ved utilsiktet inntak av overdosering med Pulmaxan må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Pulmaxan
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å bruke Pulmaxan
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pulmaxan
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er oppført nedenfor i henhold til følgende frekvens:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- candida -infeksjoner i orofarynx (trost, infeksjon i munn og svelg og munn)
- kvalme
- hoste, heshet (når stemmen er skarp eller lav), irritasjon i halsen
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 pasienter)
- umiddelbare eller forsinkede allergiske reaksjoner * inkludert utslett (hudutslett), kontaktdermatitt (betennelse i huden vanligvis manifestert ved rødhet, blemmer, blemmer, skrubbsår og sårskorper), elveblest (rødhet i huden ledsaget av kløe), angioødem (hevelse) og anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon)
- tegn og symptomer på systemiske (dvs. tatt gjennom munnen, intramuskulær eller intravenøs) glukokortikoideffekter, inkludert adrenal suppresjon (alvorlig nedsatt binyreaktivitet)
- rastløshet, nervøsitet, depresjon, atferdsendringer, søvnforstyrrelser, angst, psykomotorisk hyperaktivitet (atferdsforstyrrelse manifestert av overdreven motorisk aktivitet), aggresjon
- bronkospasme (innsnevring av bronkiene som forårsaker pustevansker på grunn av redusert luftpassasje)
- blåmerker (blåmerker), hudstriae (striae på huden som ligner strekkmerker, rødlig lilla i fargen)
* Hudirritasjon i ansiktet, som et eksempel på en allergisk reaksjon, har oppstått i noen tilfeller der en forstøver med maske ble brukt. For å forhindre irritasjon bør ansiktshuden vaske ansiktet med vann etter bruk av ansiktsmasken.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- glaukom (øyesykdom forårsaket av en økning i trykket i væsken i øyet), grå stær (grumling av linsen, linsen i øyet som brukes til å fokusere bilder)
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Bivirkninger er oppført nedenfor i henhold til følgende frekvens:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 pasienter)
- nedgang i veksten
- dysfoni (problemer med å produsere stemmen), heshet (når stemmen er skingrende eller lav)
- atferdsforstyrrelser.
Gitt risikoen for veksthemming i den pediatriske pasientpopulasjonen, bør veksten overvåkes som beskrevet i avsnittet "Barn og ungdom".
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
- Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
- Må ikke oppbevares over 30 ° C. Produktet må oppbevares oppreist.
- Oppbevar beholderne i folieposen for å beskytte medisinen mot lys. Ikke frys.
- Etter åpning av folieposen må de uåpnede beholderne oppbevares i posen, beskyttet mot lys og brukes innen 3 måneder. Etter åpning må enkeltdosebeholderen brukes innen 12 timer.
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensjon for forstøver
- virkestoffet er: budesonid (hver 2 ml enkeltdosebeholder inneholder 0,25 mg budesonid).
- andre innholdsstoffer er: dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vannfri sitronsyre, natriumcitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensjon for forstøver
- den aktive ingrediensen er: budesonid (hver 2 ml beholder inneholder 0,5 mg budesonid).
- andre innholdsstoffer er: dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vannfri sitronsyre, natriumcitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensjon for forstøver
- virkestoffet er: budesonid (hver 2 ml beholder inneholder 1 mg budesonid).
- andre innholdsstoffer er: dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vannfri sitronsyre, natriumcitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Pulmaxan ser ut og innholdet i pakningen
Pulmaxan er presentert som en hvit eller nesten hvit suspensjon som skal forstøves.
Hver pakke:
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensjon for forstøver,
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensjon for forstøver
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensjon for forstøver inneholder 4 aluminiumsposer.
Hver foliepose inneholder 5 beholdere.
Hver enkeltdosebeholder inneholder 2 ml suspensjon som skal forstøves.
Totalt inneholder hver Pulmaxan -pakke 20 beholdere.
En linje er tydelig synlig på hver enkeltdosebeholder med Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensjon for forstøver og Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensjon for forstøver. Når beholderen til enkeltdoser holdes opp ned, angir linjen et volum på 1 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PULMAXAN SUSPENSION FOR NEBULIZER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensjon for forstøver
1 enkeltdosebeholder inneholder:
aktiv ingrediens: budesonid 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensjon for forstøver
1 enkeltdosebeholder inneholder:
aktiv ingrediens: budesonid 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensjon for forstøver
1 enkeltdosebeholder inneholder:
aktiv ingrediens: budesonid 1 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon for forstøver.
Hvit til off-white fjæring.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Pulmaxan suspensjon for forstøver er indisert for behandling av bronkial astma, inkludert hos pasienter som ikke klarer å bruke ordentlig spray eller tørrpulverinhalatorer.
Pulmaxan Nebuliser Suspension er også indisert for behandling av svært alvorlig subglottisk laryngitt (pseudokruppe) der sykehusinnleggelse er indikert.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Bronkitt astma
OPPSTART DOSE
Dosen av Pulmaxan suspensjon for forstøver er individuell.
Anbefalt startdose:
BARN 6 måneder eller eldre: total daglig dose på 0,25-0,5 mg. Hos pasienter på oral steroidbehandling er det mulig å starte med en høyere initial total daglig dose, for eksempel 1 mg. Den høyere dosen (2 mg per dag) bør bare vurderes hos barn med alvorlig astma og i begrensede perioder.
Voksne og eldre: 0,5-1 mg to ganger daglig. Om nødvendig kan dosen økes ytterligere.
I tilfeller der det kreves en større terapeutisk effekt, kan høyere doser Pulmaxan suspensjon for forstøver administreres; Faktisk er risikoen for systemiske effekter lav, sammenlignet med dem som kan påvises etter behandling i kombinasjon med orale steroider.
VEDLIKEHOLDSDOSE
Vedlikeholdsdosen er individuell.
Når de ønskede kliniske resultatene er oppnådd, bør vedlikeholdsdosen reduseres gradvis til minimumsmengden som er nødvendig for å kontrollere symptomene er oppnådd.
UTGANG AV EFFEKTEN
Forbedring av astmakontroll etter administrering av Pulmaxan inhalert nebulisator suspensjon kan skje innen 3 dager etter behandlingsstart, selv om maksimal nytte oppnås etter 2-4 uker.
PASIENTER BEHANDLET MED ORAL STEROID (se også 4.4)
Pulmaxan Nebuliser Suspension kan tillate erstatning eller betydelig reduksjon av oral steroiddose samtidig som astmakontrollen opprettholdes.
Når pasienten starter overføringen fra oral kortikosteroidbehandling til Pulmaxan -behandling, bør pasienten være i en relativt stabil fase. En høy dose Pulmaxan administreres deretter i kombinasjon med den tidligere brukte orale dosen i omtrent 10 dager.
Etter det bør den orale steroiddosen gradvis reduseres (for eksempel med 2,5 milligram Prednisolon eller tilsvarende hver måned) til lavest mulig nivå. I mange tilfeller er det mulig å erstatte det orale steroidet helt med Pulmaxan. For mer informasjon om kortikosteroiduttak, se pkt.4.4.
OPPDELING AV DOSEN OG BLANDINGEN
Pulmaxansuspensjon for forstøver kan blandes med 0,9% saltvann og forstøvningsløsninger av terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumkromoglykat eller ipratroprium.
Blandingen skal brukes innen 30 minutter.
Innholdet i enkeltdosebeholderen kan deles for å tillate dosejustering.
En linje er tydelig synlig på enkeltdosebeholderne med Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensjon for forstøver og Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensjon for forstøver. Når beholderen til enkeltdoser holdes opp ned, angir linjen et volum på 1 ml.
Hvis bare 1 ml skal brukes, må du tømme innholdet i enkeltdosebeholderen til væskeoverflaten når den angitte linjen.
Hold engangsbeholderen åpen i posen, borte fra lys.
Enkeldosebeholderen, når den åpnes, må brukes innen 12 timer.
Rist innholdet forsiktig med en vridende bevegelse før du bruker den gjenværende væsken.
Når folieposen er åpnet, er enkeltdosebeholderne gyldige i 3 måneder og må oppbevares i posen beskyttet mot lys.
DOSERINGSTABELL
* Produktet må blandes med 0,9% fysiologisk løsning for å nå volumet på 2 ml.
Subglottisk laryngitt
Hos spedbarn og barn med subglottisk laryngitt er vanlig dose 2 mg Pulmaxan suspensjon for forstøver som kan gis som en enkelt dose eller som to 1 mg doser med 30 minutters mellomrom. Dosen kan gjentas. Hver 12. time i opptil 36 timer eller til klinisk bedring.
INSTRUKSJONER FOR RIKTIG BRUK AV PULMAXAN Suspensjon til forstøver
Pulmaxan suspensjon for forstøver må administreres med en jet forstøver utstyrt med et munnstykke eller egnet ansiktsmaske. Forstøveren må kobles til en kompressor med tilstrekkelig gjennomstrømning (5-8 l / min) og et fyllingsvolum på 2-4 ml. Ultralyd forstøver er ikke egnet for administrering av Pulmaxan Nebuliser Suspension.
Instruksjoner for bruk
1) Rist enkeltdosebeholderen forsiktig med en roterende bevegelse.
2) Hold enkeltdosebeholderen i vertikal stilling og åpne den ved å rotere klaffen til beholderen åpnes.
3) Sett den åpne enden av enkeltdosebeholderen godt inn i forstøverbeholderen og trykk sakte.
MERK:
1) Pasienten bør skylle munnen med vann etter innånding for å minimere risikoen for orofaryngeale candida -infeksjoner.
2) Det er viktig å informere pasienten / omsorgspersonen om å vaske ansiktet med vann etter bruk av masken for å forhindre irritasjon av ansiktshuden.
3) Hvis ansiktsmaske brukes, må det sikres at masken fester godt under sprøyting. Etter bruk av ansiktsmaske, vask ansiktet med vann for å forhindre irritasjon.
4) Les bruksanvisningen nøye i pakningsvedlegget som finnes i pakken til hver forstøver.
5) Rengjør og vedlikehold forstøveren i henhold til produsentens instruksjoner.
RENGJØRING
Forstøverkammeret må rengjøres etter hver administrering. Vask forstøverkammeret og munnstykket eller ansiktsmasken i varmt vann fra springen med et mildt vaskemiddel eller følg produsentens instruksjoner. Skyll godt og tørk kammeret ved å koble til kompressoren og inhalatoren igjen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor budesonid eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pulmaxan Nebuliser Suspension er ikke beregnet på rask forbedring av akutte episoder av astma, som krever en kortvirkende bronkodilatator.
Legen må nøye vurdere tilfellene til pasienter som ikke har fordeler av bruk av kortvirkende bronkodilatatorer eller som øker antall inhalasjoner sammenlignet med den vanlige. I disse tilfellene bør legen vurdere behovet for økt behandling med antiinflammatoriske legemidler, for eksempel ved å øke dosene av inhalert budesonid eller ved å starte en kur med oral glukokortikosteroidbehandling.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot overføring av pasienter fra oral steroidbehandling, da risikoen for binyrekompromis kan være lenge. Pasienter som har krevd akuttbehandling med høye doser kortikosteroider eller langvarig behandling med høye doser inhalerte kortikosteroider, kan også være utsatt. Slike pasienter kan vise tegn og symptomer på binyreinsuffisiens når de utsettes for alvorlig stress. I perioder med stress eller ved elektiv kirurgi bør ytterligere dekning med systemisk kortikosteroid vurderes.
Under undertrykkelsesfasen av systemisk glukokortikosteroidbehandling kan noen pasienter oppleve generell ubehag som muskel- og leddsmerter. Generell glukokortikosteroid insuffisiens bør mistenkes i de sjeldne tilfellene av symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og oppkast.I slike tilfeller kan en midlertidig økning i den orale glukokortikosteroiddosen noen ganger være nødvendig.
Noen pasienter kan oppleve symptomer på systemisk undertrykkelse av glukokortikosteroider, slik som ledd- og / eller muskelsmerter, tretthet og depresjon til tross for vedlikehold eller forbedring av lungefunksjonen i løpet av utsettelsesperioden for oral steroidbehandling. Slike pasienter bør oppmuntres til å fortsette behandlingen med Pulmaxan Nebuliser Suspension, men bør overvåkes for objektive tegn på binyreinsuffisiens. Hvis det er tegn på binyreinsuffisiens, bør dosen av det systemiske kortikosteroidet økes midlertidig, og overføringen til Pulmaxan -forstøveren kan fortsette senere, saktere. I perioder med stress eller under et alvorlig astmaanfall kan pasienter som erstatter systemisk steroidbehandling med inhalert terapi trenge ytterligere systemisk kortikosteroidbehandling.
Erstatning av systemisk steroidbehandling med inhalert terapi kan noen ganger manifestere allergier, for eksempel rhinitt og eksem, tidligere kontrollert av systemisk steroidbehandling. Disse allergiske manifestasjonene bør kontrolleres symptomatisk med antihistaminmedisiner og / eller aktuelle preparater.
Nedsatt leverfunksjon påvirker eliminering av glukokortikosteroider, noe som resulterer i redusert eliminasjonshastighet og høyere systemisk eksponering. Dette kan være klinisk relevant hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Du må være oppmerksom på mulige systemiske bivirkninger.
Samtidig bruk av ketokonazol, HIV -proteasehemmere eller andre potente CYP3A4 -hemmere bør unngås. Hvis dette ikke er mulig, bør tidsperioden mellom de to behandlingene være så lang som mulig (se også 4.5).
Spesiell forsiktighet er nødvendig for pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose og hos pasienter med sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene.
Pulmaxan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med sopp- og virusinfeksjoner (som meslinger og vannkopper) og hos personer med glaukom og grå stær.
Oral candidiasis kan oppstå under behandling med inhalert kortikosteroid. Denne infeksjonen kan kreve behandling med passende soppdrepende behandling, og behandlingen må kanskje stoppes hos noen pasienter (se også 4.2).
Ved langtidsbehandling med høye doser Pulmaxan kan lokale og systemiske effekter forekomme hos mennesker Systemiske effekter med inhalerte kortikosteroider forekommer sjeldnere enn med orale kortikosteroider.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at dosen av inhalerte kortikosteroider er den lavest mulige dosen som opprettholdes effektiv kontroll av astma. Derfor, på grunnlag av det ovennevnte, bør dosen som skal brukes i vedlikeholdsbehandling, når astmakontrollen er oppnådd. minst effektive.
Pulmaxan bør brukes med forsiktighet hos barn.
Som med andre inhalerte behandlinger, kan paradoksal bronkospasme oppstå med en umiddelbar økning i piping etter administrering. I dette tilfellet bør inhalert budesonid seponeres umiddelbart, pasienten bør evalueres og alternativ behandling startes om nødvendig.
Innflytelse på vekst
Det anbefales at høyden på barn ved langvarig behandling med inhalerte kortikosteroider overvåkes periodisk. Hvis veksten bremses, bør behandlingen vurderes på nytt for å redusere dosen av inhalerte kortikosteroider. Fordeler med kortikosteroidbehandling. Og mulig risiko for vekstundertrykkelse bør være nøye vurderes, og det bør vurderes å henvise pasienten til en pediatrisk lungespesialist.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke observert interaksjoner mellom budesonid og andre legemidler som brukes ved behandling av astma.
Metabolismen av budesonid medieres hovedsakelig av CYP3A4, cytokrom P450 isoenzym. Inhibitorer av dette enzymet, for eksempel ketokonazol og itrakonazol, kan derfor øke systemisk eksponering for budesonid flere ganger (se 4.4).
Siden det ikke er tilgjengelige data for å støtte en doseringsanbefaling, bør kombinasjonen av disse legemidlene unngås. Hvis dette ikke er mulig, bør det gå lengst mulig tid mellom de to behandlingene, og en reduksjon i dosen av budesonid kan vurderes.
Basert på en begrenset mengde data om denne interaksjonen for høye doser budesonid administrert inhalert, kan det oppstå betydelige økninger i plasmanivåer (i gjennomsnitt fire ganger) når itrakonazol, 200 mg én gang daglig, administreres samtidig med inhalert budesonid. (enkeltdose lik 1000 mcg).
Økte plasmakonsentrasjoner og forbedrede effekter av kortikosteroider ble observert hos kvinner som også ble behandlet med østrogen og prevensjonssteroider, mens det ikke ble observert noen effekt ved bruk av budesonid og samtidig inntak av lave doser orale prevensjonsmidler.
Siden binyrens funksjon kan være hemmet, kan en ACTH -stimuleringstest for å diagnostisere "hypofyseinsuffisiens gi falske (lave verdier) resultater."
Ved anbefalte doser har cimetidin en liten effekt på farmakokinetikken til oralt administrert budesonid som ikke er klinisk relevant.
04.6 Graviditet og amming
Resultatene kom fra store potensielle epidemiologiske studier og fra erfaring etter markedsføring på verdensbasis indikerer de ingen negative effekter på fostrets / nyfødtes helse ved bruk av inhalert budesonid under graviditet.
Som med andre legemidler bør de forventede fordelene for moren veies mot risikoen for fosteret ved administrering av budesonid under graviditet.
Budesonid utskilles i morsmelk. Imidlertid forventes det ingen effekt på det ammende barnet ved terapeutiske doser av Pulmaxan. Budesonid kan brukes under amming.
Vedlikeholdsterapi med inhalert budesonid (200 eller 400 mikrogram to ganger daglig) hos ammende astmatiske kvinner resulterer i ubetydelig systemisk eksponering for budesonid hos spedbarn som ammes.
I en farmakokinetisk studie var den estimerte daglige dosen for spedbarnet 0,3% av den daglige dosen som ble tatt av moren for både doseringsnivåer og gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos spedbarnet ble estimert til å være 1/600 av konsentrasjonene observert i mors plasma, forutsatt fullstendig oral biotilgjengelighet for spedbarnet. Budesonidkonsentrasjoner funnet i plasma -prøver til spedbarn ble alltid funnet å være under kvantifiseringsgrensen.
Basert på data innhentet ved bruk av inhalert budesonid og på det faktum at budesonid viser en lineær farmakokinetisk profil innenfor det terapeutiske doseområdet etter nasal, inhalert, oral og rektal administrering ved terapeutiske doser av budesonid, er "eksponering for spedbarn antagelig lav.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pulmaxan Nebuliser Suspension påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Kliniske studier, litteratur og markedsføringserfaring tyder på at følgende bivirkninger kan forekomme.
De følgende definisjonene refererer til forekomsten av uønskede effekter.
Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1 / 100 til> 1000 a
* Se Beskrivelse av valgte bivirkninger; hudirritasjon i ansiktet, oppført nedenfor.
** Se delen "Pediatrisk befolkning" nedenfor.
Sjelden, for ukjente mekanismer, kan medisiner administrert ved innånding forårsake bronkospasme.
Ved inhalasjon av glukokortikosteroider kan tegn og symptomer på systemiske glukokortikosteroideffekter sjelden forekomme, inkludert adrenal hypofunksjonalitet og redusert veksthastighet som sannsynligvis vil avhenge av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroidbehandling og sensitivitet.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Hudirritasjon i ansiktet som et eksempel på en overfølsomhetsreaksjon har dukket opp i noen tilfeller der en forstøver med maske ble brukt. For å forhindre irritasjon, bør ansiktshuden vaskes med vann etter bruk av ansiktsmaske.
Pasienter som nylig har fått diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) som starter behandling med inhalerte kortikosteroider har økt risiko for å utvikle lungebetennelse. En vektet evaluering av 8 samlede kliniske studier utført på 4643 pasienter med KOL og behandlet med budesonid og 3643 pasienter randomisert til behandlinger uten inhalerte kortikosteroider fant imidlertid ingen økt risiko for å utvikle lungebetennelse. Resultatene av de første 7 av disse 8 kliniske studiene ble publisert i en metaanalyse.
Pediatrisk populasjon
Gitt risikoen for veksthemming hos den pediatriske pasientpopulasjonen, bør veksten overvåkes som beskrevet i pkt.4.4.
Be pasienten om å rapportere symptomer eller tegn som ikke er beskrevet ovenfor til legen eller apoteket.
04.9 Overdosering
Akutt overdose med Pulmaxan Nebuliser Suspension, selv i høye doser, bør ikke forårsake kliniske problemer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: annen anti-astma, inhalatorer, glukokortikoider.
ATC -kode: R03BA02.
Budesonid er et glukokortikosteroid med høy lokal antiinflammatorisk aktivitet.
Aktuell antiinflammatorisk aktivitet
Den eksakte virkningsmekanismen for glukokortikosteroider ved behandling av astma er ikke helt kjent. Den antiinflammatoriske aktiviteten rettet mot T-celler, eosinofiler og mastceller, samt inhibering av frigjøring av inflammatoriske mediatorer og inhibering av immunresponsen som er formidlet av cytokiner, er sannsynligvis viktig.Den indre potens av budesonid, målt som affinitet i sammenligninger av glukokortikoidreseptorer, er omtrent 15 ganger høyere enn prednisolon.
En klinisk studie hos astmatiske pasienter, der inhalert budesonid ble sammenlignet med oral administrering ved lignende plasmakonsentrasjoner, viste "tegn på statistisk signifikant effekt med inhalert, men ikke ved oral administrering, sammenlignet med placebo. Derfor er den terapeutiske effekten av konvensjonelle doser av budesonid administrert ved innånding, kan i stor grad tilskrives lokal handling i luftveiene.
I provokative studier utført på dyr og pasienter har budesonid vist seg å ha en anti-anafylaktisk og antiinflammatorisk effekt, representert ved reduksjon av graden av bronkial obstruksjon i umiddelbar og sen allergisk respons.
Reaktivitet i luftveiene
Hos hyperreaktive pasienter har budesonid vist seg å redusere luftveisreaktivitet mot histamin og metakolin.
Påvirkning av plasmakortisolkonsentrasjoner:
Studier med Pulmaxan hos friske frivillige har vist doserelaterte effekter på plasma og urinkortisol. ACTH -testen har vist at behandling med Pulmaxan, ved anbefalte doser, gir vesentlig mindre effekt på binyrefunksjonen enn prednison 10 mg.
Pediatrisk populasjon
Klinikk - astma
Effekten av Pulmaxan har blitt evaluert i et stort antall studier, og Pulmaxan har vist seg å være effektivt både hos voksne og barn, som en profylaktisk behandling av vedvarende astma en eller to ganger daglig. Noen eksempler på representative studier er vist nedenfor.
Klinikk - laryngotracheobronchitis
En serie studier med barn med laryngotracheobronchitis sammenlignet Pulmaxan med placebo. Eksempler på representative studier som evaluerer bruken av Pulmaxan til behandling av barn med laryngotracheobronchitis er gitt nedenfor.
Effekt hos barn med mild til moderat laryngotracheobronchitis
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på 87 barn (7 måneder til 9 år), innlagt på sykehus med en klinisk diagnose av laryngotracheobronchitis, ble utført for å avgjøre om Pulmaxan forbedrer laryngotracheobronchitis symptompoeng eller forkorter varigheten av sykehusoppholdet. En innledende dose Pulmaxan (2 mg) eller placebo ble fulgt av Pulmaxan 1 mg eller placebo hver 12. time. Pulmaxan forbedret statistisk signifikant 12- og 24-timers og 2-timers laryngotracheobronchitis-score hos pasienter med en initial laryngotracheobronchitis-symptomscore større enn 3. C "var også en 33% reduksjon i lengden på oppholdet.
Effekt hos barn med moderat til alvorlig laryngotracheobronchitis
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie sammenlignet effekten av Pulmaxan og placebo ved behandling av laryngotracheobronchitt hos 83 spedbarn og barn (i alderen 6 måneder til 8 år) innlagt på sykehus for laryngotracheobronchitis. Pasienter fikk Pulmaxan 2 mg eller placebo hver 12 timer i opptil 36 timer eller til sykehusutskrivning. Den totale laryngotracheobronchitis symptomscore ble vurdert til 0, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter startdosen. Etter 2 timer viste både Pulmaxan -gruppen og placebogruppen lignende forbedring i laryngotracheobronchitis -symptompoeng, uten statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene. Etter 6 timer forbedret laryngotracheobronchitis symptomscore i Pulmaxan -gruppen statistisk signifikant sammenlignet med placebogruppen, og denne forbedringen sammenlignet med placebo var like tydelig etter 12 og 24 timer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Hos voksne er den systemiske biotilgjengeligheten av budesonid etter administrering av Pulmaxan Nebuliser Suspension via en jet-forstøver ca. 15% av den nominelle dosen og 40-70% av den leverte dosen til pasienter.En mindre brøkdel av stoffets systemiske tilgjengelighet kommer fra inntatt medisin. Etter administrering av en enkelt dose på 2 mg, er maksimal plasmakonsentrasjon, som nås omtrent 10-30 minutter fra starten av forstøvningen, omtrent 4 nmol / l.
Fordeling
Budesonid har et distribusjonsvolum på omtrent 3 L / kg. Plasmaproteinbinding er i gjennomsnitt 85-90%.
Biotransformasjon
First pass hepatisk budesonid metaboliseres raskt i en høy prosentandel (≥ 90%) til metabolitter preget av lav glukokortikosteroidaktivitet. Hovedmetabolittene er 6b-hydroksybudesonid og 16a-hydroksyprednisolon, hvis glukokortikosteroidaktivitet er mindre enn 1% sammenlignet med budesonids metabolisme av budesonid medieres hovedsakelig av isoenzymet CYP3A4, som tilhører cytokrom P450.
Eliminering
Metabolittene til budesonid utskilles som sådan eller i konjugert form, hovedsakelig via nyrene. Uendret budesonid finnes ikke i urinen. Hos friske voksne har budesonid en høy systemisk clearance (ca. 1,2 l / min), og etter intravenøs administrering er terminal halveringstid i gjennomsnitt 2-3 timer.
Linjæritet
Ved klinisk relevante doser er de kinetiske parametrene til budesonid doseavhengige.
Pediatrisk populasjon
Budesonid har en systemisk clearance på omtrent 0,5 l / min hos 4-6 år gamle astmatiske barn. Barn har en klaring per kg kroppsvekt som er omtrent 50% større enn hos voksne. Den terminale halveringstiden for budesonid etter inhalasjon er ca. 2,3 timer hos astmatiske barn. Dette er omtrent det samme som hos friske voksne. Hos astmatiske barn i alderen 4-6 år er den systemiske biotilgjengeligheten av budesonid etter administrering av Pulmaxan suspensjon for forstøver gjennom en jet forstøver (PARI LC Plus med Jet Pari Master kompressor) er lik 6% av den nominelle dosen og 26% av dosen som leveres til pasienter. Hos barn er den systemiske biotilgjengeligheten omtrent halvparten av den som finnes hos friske voksne. 4-6 år gamle astmatiske barn, etter administrering av en 1 mg dose, er maksimal plasmakonsentrasjon, som nås omtrent 20 minutter etter starten av forstøvningen, omtrent 2,4 nmol / L.
Hos 4-6 år gamle astmatiske barn er systemisk clearance av budesonid omtrent 0,5 l / min. Når det gjelder kroppsvekt, uttrykt i kg, har barn en klaring som er omtrent 50% høyere enn den som finnes hos voksne. Hos astmatiske barn er den endelige halveringstiden for budesonid etter innånding ca. 2,3 timer. Denne verdien er lik den som observeres hos friske voksne.
Hos barn 4-6 år er eksponeringen (Cmax og AUC) av budesonid etter administrering av en enkelt 1 mg dose ved forstøvning sammenlignbar med den som ble observert hos friske voksne behandlet med samme dose ved bruk av samme system. Nebulisering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av akutte, subakutte og kroniske toksisitetsstudier viser at de systemiske effektene av budesonid enten er mindre alvorlige eller ligner dem som ble observert etter administrering av andre glukokortikosteroider, for eksempel redusert vektøkning, lymfoide og binyrevevsatrofi.
Budesonid, evaluert med seks forskjellige tester, viste ingen mutagene eller klastogene effekter.
Økningen i forekomsten av cerebrale gliomer, funnet i en kreftfremkallende studie utført hos hannrotter, ble ikke bekreftet i to påfølgende studier, der forekomsten av gliomer observert i gruppene behandlet med aktive legemidler (budesonid, prednisolon, triamcinolonacetat) var lik den som ble observert i kontrollgruppene.
Karsinogenitetsstudier utført på hannrotter tillot å observere leverendringer (primære hepatocellulære neoplasmer) som ble bekreftet i en annen studie utført ved behandling av dyr med budesonid og referanseglukokortikosteroider. Disse manifestasjonene er sannsynligvis relatert til reseptoreffekter av glukokortikosteroider og representerer en effekt som er typisk for den terapeutiske klassen.
Den tilgjengelige kliniske erfaringen viser at det ikke er bevis for at budesonid eller andre glukokortikosteroider forårsaker hjernegliomer eller primære hepatocellulære neoplasmer hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Dinatriumedetat
Natriumklorid
Polysorbat 80
Vannfri sitronsyre
Natriumsitrat
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter.
For kompatible produkter, se 4.2.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Produktet må oppbevares oppreist ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C, og enkeltdosebeholderne må oppbevares i aluminiumsposen borte fra lys. Ikke frys.
Etter åpning av folieposen må enkeltdosebeholderne brukes innen 3 måneder.
Den åpne engangsbeholderen må brukes innen 12 timer.
Etter åpning av folieposen må ubrukte enkeltdosebeholdere oppbevares i posen, beskyttet mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Primær beholder: enkeltdosebeholder av LD-polyetylen. Hver enhet inneholder 2 ml suspensjon. En linje er tydelig synlig på hver enkeltdosebeholder med Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensjon for forstøver og Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensjon for forstøver. Når beholderen til enkeltdoser holdes opp ned, angir linjen et volum på 1 ml. Pakker med 5 enheter pakket i en forseglet foliepose.
Pakke med 20 enkeltdose beholdere à 2 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se 4.2
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -palasset
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensjon for forstøver - A.I.C. n. 027621046 - EMBALLASJE IKKE HANDELSKAP
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensjon for forstøver - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensjon for forstøver - A.I.C. n. 027621061
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
AIC -dato: 25.11.2000
Fornyelsesdato: 30.12.2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2015
