Aktive ingredienser: Benzydamin (Benzidaminhydroklorid), Cetylpyridinium (Cetylpyridiniumklorid)
TANTUM VERDE MUNN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml munnvann
Hvorfor brukes Tantum Verde Mouth? Hva er den til?
Tantum Verde Bocca inneholder de aktive ingrediensene benzydaminhydroklorid (et ikke-steroidalt antiinflammatorisk) og cetylpyridiniumklorid (et antiseptisk middel).
Tantum Verde Bocca brukes som et antiseptisk, antiinflammatorisk og smertestillende middel ved irritasjon av munn og tannkjøtt, i gingivitt og stomatitt. Det er også indikert før og etter tanntrekking.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 5-7 dagers behandling.
Kontraindikasjoner Når Tantum Verde Mouth ikke skal brukes
Ikke ta Tantum Verde Bocca hvis du er allergisk mot benzydaminhydroklorid, cetylpyridiniumklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Tantum Verde Mouth
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Tantum Verde Bocca.
Bruk av Tantum Verde Bocca, spesielt ved langvarig, kan gi sensibilisering (f.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tantum Verde Mouth
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, også reseptfrie.
Unngå samtidig bruk av andre antiseptika.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Under graviditet og amming skal Tantum Verde Bocca bare brukes under medisinsk tilsyn.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av Tantum Verde Bocca, ved anbefalte doser, påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Tantum Verde Bocca inneholder etylalkohol. Bruk av medisiner som inneholder alkohol som kan forårsake positive dopingtester for de som driver med sport (se avsnittet "For de som driver med idrett").
Tantum Verde Bocca inneholder 40 polyoksyetylenert hydrogenert ricinusolje som kan forårsake lokale hudreaksjoner.
MERKNADER OM HELSEUTDANNING
Betennelser som påvirker tannkjøttet, samt dannelsen av dårlig lukt i munnen, kan noen ganger være relatert til tilstedeværelsen av bakteriell plakett. I tillegg kan tannkjøttet og munnen være stedet for rødhet og smerte forårsaket av konservative tannbehandlinger (f.eks. Behandling av karies), tannekstraksjoner, mindre kirurgiske inngrep på tennene.
Noen miljøforhold, som senking eller plutselige temperaturendringer, økning av fuktighetsnivå, etc., kan forårsake betennelse i øvre luftveier (munn, nese), fordi de favoriserer angrep av bakterier som kan forårsake infeksjoner (bakterier patogener ). For ikke å forverre symptomer som brenning og smerte, er det nyttig å unngå ytterligere irriterende faktorer som røyk, tørr luft, overfylte steder, etc.
Alle disse situasjonene kan overvinnes raskere ved å bruke munnvann som har spesifikk aktivitet mot betennelse, mot smerter og overfladiske bedøvelsesmidler og som samtidig har god effekt mot bakterielle infeksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Tantum verde Mouth: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 15 ml, 2-3 ganger om dagen.
Hell i den spesielle målekoppen Tantum Verde Bocca opp til 15 ml -merket.
Skyll 2-3 ganger om dagen.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Tantum Verde Bocca kan brukes om nødvendig når som helst på dagen.
Bruk Tantum Verde Bocca i en periode på maksimalt 5-7 dager. Rådfør deg med lege for lengre bruk. Kontakt legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen siste endringer i dens egenskaper.
Dersom du har glemt å ta Tantum Verde Bocca
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Tantum Verde Bocca
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Tantum Verde Mouth
Hvis du ved et uhell svelger / tar en overdose av Tantum Verde Bocca, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Ved lokal bruk av benzydaminhydroklorid og cetylpyridiniumklorid har overdose aldri skjedd.
Ved passasje av lokalt administrert benzydamin til blodet (systemisk absorpsjon) består de toksiske manifestasjonene av overdose av: spenning, kramper, svette, ataksi (progressivt tap av muskelkoordinasjon), skjelvinger og oppkast.
Hvis du får i deg store mengder cetylpyridiniumklorid (mer enn ti pakninger med produkter) kan du oppleve symptomer som: kvalme, oppkast, dyspné (tung pust), cyanose (utilstrekkelig mengde oksygen i blodet), asfyksi (kvelning), redusert aktivitet sentralnervesystemet, hypotensjon (lavt blodtrykk) og koma (bevissthetstap og årvåkenhet).
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tantum Verde Mouth
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som kan observeres mens du tar Tantum Verde Bocca, hvis frekvens ikke er kjent:
- svak nummenhet i munnen. Denne effekten er vanligvis forbundet med lokalbedøvelsesaktiviteten til benzydamin
- fenomener med medikamentintoleranse som manifesterer seg med lett og forbigående svie eller lokal irritasjon. Disse effektene er assosiert med cetylpyridiniumaktivitet og krever ikke behandlingsendringer.
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Holdbarheten til medisinen etter at flasken er åpnet er 1 år.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning av Tantum Verde Bocca
De aktive ingrediensene er: benzydaminhydroklorid (100 ml munnvann inneholder 0,15 g benzydaminhydroklorid tilsvarende 0,134 g benzydamin) og cetylpyridiniumklorid (100 ml munnvann inneholder 0,05 g cetylpyridiniumklorid tilsvarende 0,0425 g cetylpyridinium).
Andre innholdsstoffer er: glyserol, etanol (96%) (se avsnitt "Tantum Verde Bocca inneholder etylalkohol"), sakkarin, hydrogenert ricinusolje 40, polyoksyetylen, natriumbikarbonat, myntsmak, kinolingult (E 104), patentblå V (E 131), renset vann.
Beskrivelse av utseendet på Tantum Verde munn og innholdet i pakken
Tantum Verde Bocca presenteres som munnvann i en flaske på 120 eller 240 ml med en målekopp.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
TANTUM OROSAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Munnvann: 100 ml inneholder:
Benzydaminhydroklorid g 0,15 (lik benzydamin g 0,134)
Cetylpyridiniumklorid g 0,05 (lik cetylpyridinium g 0,0425)
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Munnvann
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Antiseptisk, antiinflammatorisk og smertestillende behandling for irritasjon av munn, tannkjøtt og svelg; ved gingivitt, stomatitt og faryngitt.
Også angitt før og etter tanntrekking.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Skyll med 15 ml munnvann 2-3 ganger om dagen med en spesiell målebeger.
Produktet kan brukes om nødvendig når som helst på dagen.
Bruk i maks 5-7 dager. Kontakt lege for lengre bruk.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Bruk av aktuelle preparater, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener. I så fall må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å starte passende behandling.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ingen interaksjoner mellom benzydamin og cetylpyridinium med andre vanlige legemidler er observert. Samtidig bruk av andre antiseptika bør imidlertid unngås.
04.6 Graviditet og amming -
Det er ingen kontraindikasjoner for lokal bruk av benzydamin og cetylpyridinium under graviditet eller amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Lokal bruk av benzydamin og cetylpyridinium, ved anbefalte doser, endrer ikke kjøreevnen eller bruken av andre maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ingen uønskede effekter har blitt fremhevet etter bruk av topisk benzydamin, annet enn en liten følelse av nummenhet i munnen, vanligvis forbundet med lokalbedøvelsesaktivitet.
Med cetylpyridinium er det mulig i noen tilfeller å observere intoleransefenomener som viser seg med lett og forbigående svie eller lokal irritasjon som ikke krever endringer i behandlingen
04.9 Overdosering -
Ved lokal bruk av benzydamin og cetylpyridinium har overdoseringsfenomener aldri oppstått.
Giftige manifestasjoner av systemisk overdose av benzydamin består av eksitasjon, kramper, svette, ataksi, skjelvinger og oppkast. Siden det ikke er noen spesifikk motgift, er behandlingen av akutt benzydaminforgiftning rent symptomatisk.
Symptomer som følge av inntak av betydelige mengder kvaternære ammoniumforbindelser inkluderer kvalme, oppkast, dyspné, cyanose, kvelning, CNS -depresjon, hypotensjon og koma. Imidlertid kan slike toksiske doser av cetylpyridiniumklor ikke nås med inntak av mer enn 10 produktpakker. Behandling av cetylpyridinium overdose er symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Benzydaminklorid er et ikke-steroidt kjemisk strukturmolekyl med antiinflammatoriske og smertestillende egenskaper. Ved lokal bruk viser den også desinfeksjonsegenskaper og overflateanestetisk virkning.Virkningsmekanismen synes å skyldes hemning av prostaglandinsyntese.Benzydamins aktivitet ved lokal bruk skyldes evnen til å trenge gjennom epitelbelegget og nå effektiv konsentrasjoner i betente vev Benzydamin brukes hovedsakelig til behandling av sykdommer i orofaryngealhulen.
Cetylpyridinium er et kationisk desinfeksjonsmiddel fra gruppen av kvartære ammoniumsalter; det er aktivt mot grampositive bakterier og mindre aktivt mot gramnegativt og har derfor en utmerket antiseptisk og bakteriedrepende aktivitet. brukes i selvmedisinasjonsspesialiteter.
Den antiseptiske effekten av kombinasjonen benzydamin + cetylpyridinium er bekreftet i noen in vitro -tester på bakterier og sopp.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Av de to aktive ingrediensene, cetylpyridinium og benzydamin, absorberes bare benzydamin. Derfor gir cetylpyridinium ikke, på systemisk nivå, farmakokinetiske interaksjoner med benzydamin.
Absorpsjon av benzydamin gjennom orofaryngeal slimhinne demonstreres av målbare mengder benzydamin i humant serum, men utilstrekkelig til å gi systemiske effekter.
Legemidlet utskilles i urinen, hovedsakelig i form av inaktive metabolitter og konjugeringsprodukter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Benzydamin har en svært dårlig toksisitet, men knyttet til farmakodynamiske effekter uten tilsvarende histopatologiske endringer.
Marginen mellom LD50 og enkelt oral terapeutisk dose er 1000: 1.
Benzydamin utøver ikke gastrologiske effekter; stoffet har ingen teratogene effekter og forstyrrer ikke normal embryonal utvikling.
Også for cetylpyridinium indikerer sikkerhetsstudier utført på dyr god toleranse selv etter systemisk administrering. Mild irritasjon ble funnet etter lokale applikasjoner i øyet, men ved høyere konsentrasjoner enn de som ble brukt til munnvann.
Bruk av cetylpyridinium som munnvann endrer ikke sammensetningen av den normale orale floraen.
Forbindelsen benzydamin + cetylpyridinium, TANTUM OROSAN munnvann, tolereres godt hos friske frivillige da det ikke forårsaket lokale og systemiske toksiske effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Glyserol; 96 prosent etanol; Sakkarin; 40 polyoksyetylen -hydrogenert ricinusolje; Natrium bikarbonat; Myntesmak; Kinolin gult fargestoff (E 104); Patent V Blue Dye (E 131); Renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Benzydaminoppløsningen viser ikke inkompatibilitet med andre legemidler eller stoffer av relevant bruk.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Utløp av uåpnet emballasje riktig lagret: 3 år
Produktets gyldighet etter første åpning av flasken er 1 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i originalemballasjen og ytteremballasjen.
Følsom for lys og fuktighet
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Fargeløse glassflasker på 120 og 240 ml, lukket med en polypropylen skruehett med polyetylen underhette med påsatt doseringskopp
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Hell 15 ml TANTUM OROSAN munnvann i målebegeret.
Ubrukte produkter og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale lovkrav
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml munnvann, 120 ml flaske A.I.C. nr 035355027
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml munnvann, 240 ml flaske A.I.C. nr 035355015
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
07/10/2004
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
-----