Aktive ingredienser: Teofyllin
Theo-Dur 200 mg depottabletter
Theo-Dur 300 mg depottabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Theo-dur? Hva er den til?
Theo-Dur inneholder den aktive ingrediensen teofyllin, som tilhører en klasse medisiner kalt xantinderivater, som virker ved å utvide bronkiene.
Theo-Dur brukes til å behandle:
- bronkitt astma;
- lungesykdommer preget av innsnevring av bronkiene
Kontraindikasjoner Når Theo-dur ikke skal brukes
Ikke ta Theo-Dur
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er allergisk mot medisiner av samme klasse som teofyllin (xantinderivater).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Theo-dur
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Theo-Dur:
Hvis du har hjerteproblemer (hjerteinfarkt, cor pulmonale, hjertesvikt) og / eller alvorlig mangel på oksygen i blodet (hypoksemi),
- Hvis du har lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom), - hvis du har høyt blodtrykk (hypertensjon)
- Hvis du har høy skjoldbruskaktivitet (hypertyreose)
- Hvis du har lever- og nyresykdom
- Hvis du har magesår (sår)
- Hvis du er en eldre person (spesielt hvis du er mann).
Fortell legen din dersom du bruker andre medisiner samtidig (se Andre legemidler og Tefamin).
Sigarettrøyking kan redusere effekten av Theo-Dur.
Følg legens instruksjoner nøye for å unngå toksiske effekter på grunn av høye teofyllinnivåer (se "Hvordan du bruker Theo-Dur").
Barn
Legen din vil forskrive Theo-Dur med forsiktighet hos spedbarn og yngre barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Theo-dur
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at legen din vet om du bruker noen av følgende medisiner:
- epinefrin og andre medisiner som kalles 'bronkodilatatorer', da de kan øke effekten av TheoDur;
- medisiner som inneholder aktive ingredienser som tilhører samme kategori som teofyllin (xantinderivater), den aktive ingrediensen i Theo-Dur; Disse medisinene kan forverre eksisterende hjerterytmeforstyrrelser (hjertearytmier).
- allopurinol (i høye doser), cimetidin, ciprofloxacin, clinafloxacin, flutamid, levofloxacin, erytromycin, klaritromycin, disulfiram, enoksacin, fluvoksamin, rekombinant humant interferon alfa A, metotreksat, taktil, taktloxin, taktoksid, taktoksid, taktoksid, taktoksid, taktoksid, , norfloxacin, troleandomycin, orale prevensjonsmidler som inneholder østrogen, TAO (Oral Anticoagulant Therapy), lincomycin, clindamycin, influensavaksine. Hvis disse legemidlene og Theo-Dur gis samtidig, kan legen redusere dosen Theo-Dur;
- rifampin, aminoglutetimid, moricizin, isoprenalin, ritonavir, barbiturater, karbamazepin og sulfinpyrazon, siden når disse legemidlene og Theo-Dur administreres samtidig, kan det redusere effekten av Theo-Dur;
- produkter basert på johannesurt (Hypericum perforatum), siden ved samtidig administrering av disse produktene og Theo-Dur kan effekten av The-Dur avta. Effekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med St. Wort-produkter Hvis du tar johannesurt-produkter samtidig med Theo-Dur, vil legen din bestille blodprøver, slutte å ta johannesurt og kan foreskrive en annen dose Theo-Dur;
- furosemid, da det fører til økt eliminering av urin (økt diurese);
- reserpin, ettersom det får hjertet til å slå raskere (takykardi);
- sukralfat, ettersom det reduserer Theo-Dur-effekten;
- fenytoin, andre legemidler som brukes til å behandle anfall som kalles "antikonvulsiva", ettersom de reduserer effekten av Theo-Dur. I disse tilfellene kan legen øke dosen Theo-Dur og bestille blodprøver;
- pentoksifyllin, ettersom kramper kan oppstå når de administreres samtidig med Theo-Dur;
- propranolol og medisiner som kalles 'betablokkere', ettersom de reduserer effekten av Theo-Dur;
- adenosin, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, litium og pancuronium, siden det er nødvendig å øke dosen av disse legemidlene ved samtidig administrering med Theo-Dur;
- halotan, som ved samtidig administrering med Theo-Dur, øker risikoen for unormal hjerterytme (ventrikulære arytmier);
- ketamin, som ved samtidig administrering med Theo-Dur, kan det gjøre kramper mer sannsynlig;
- medisiner som reduserer eliminering av teofyllin, den aktive ingrediensen i Theo-Dur.
Fortell dem at du bruker Theo-Dur, spesielt hvis du har nyreproblemer (nedsatt nyrefunksjon) hvis du trenger laboratorietester.
Teofyllin bør ikke kombineres med andre behandlinger av samme type.
Theo-Dur sammen med mat, drikke og alkohol
Om morgenen kan medisinen tas på tom mage eller umiddelbart etter frokost. Det anbefales å ikke ta Theo-Dur om kvelden da matinntak påvirker aktiviteten til TheoDur.
Å drikke alkohol samtidig kan øke effekten av Theo-Dur.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Under graviditet og amming vil legen din kun foreskrive medisinen i tilfeller av reelt behov.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Theo-Dur inneholder sukker
Theo-Dur inneholder sukrose og laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Theo-dur: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er: Barn:
- på 15-20 kg: 100 mg (1/2 tablett Theo-Dur 200 mg depottabletter hver 12. time)
- på 20-25 kg: 150 mg (1/2 tablett Theo-Dur 300 mg depottabletter hver 12. time)
- over 25 kg: 200 mg (1 tablett Theo-Dur 200 mg depottabletter hver 12. time).
Hvis et tilstrekkelig resultat ikke oppnås innen 3 dager og det ikke er noen bivirkninger, kan den daglige dosen økes ved å legge til 100 mg per dag (50 mg hver 12. time). Theo-Dur bør brukes med forsiktighet hos yngre barn da de ikke kan rapportere mindre bivirkninger.
Voksne:
- 200 mg (1 tablett Theo-Dur 200 mg depottabletter hver 12. time). Hvis et tilstrekkelig resultat ikke oppnås innen 3 dager og det ikke er noen bivirkninger, kan den daglige dosen økes til 1 tablett Theo-Dur 300 mg depottabletter hver 12. time.
Hvis medisinen tolereres godt, hvis et tilstrekkelig resultat fortsatt ikke oppnås, kan legen forskrive en høyere dose. I dette tilfellet må du utføre noen blodprøver nøye etter tidene og metodene som er angitt av legen for å unngå risiko for toksisitet og utseendet av uønskede effekter.
Legen din kan bestemme å foreskrive dosering én gang daglig hvis du gradvis har oppnådd tilfredsstillende terapeutisk respons med dosering hver 12. time. En gang daglig administrering bør starte etter 12 timer etter siste administrering.
Hvis symptomene dine forverres eller tegn på toksisitet vises, vil legen forskrive en dose hver 12. time. Legen din vil bestille blodprøver før og etter bytte til dosen én gang daglig. Hvis legen din foreskriver en dose Theo-Dur én gang daglig, bør du ta tabletten hel uten å bryte den.
Bruk hos eldre
Hvis du er eldre og har hjertesykdom (cor pulmonale, hjertesvikt) og leversykdom (leversykdom), i tilfelle toksiske effekter på grunn av maksimal anbefalt dose Theo-Dur, vil legen din foreskrive en lavere dose.
Theo-Dur tabletter skal ikke tygges eller knuses (de kan bare deles i to for å tillate at den nødvendige dosen administreres).
Dersom du har glemt å ta Theo-Dur
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Theo-Dur
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Theo-dur
Ved overdosering er de første symptomene: agitasjon, skjelvinger, forvirring, oppkast, økt hjertefrekvens (takykardi). Senere vises: blod i oppkast (hematemese), kramper, endret hjerterytme (hjertearytmi), dehydrering, feber.
Kontakt lege eller nærmeste sykehus ved overdosering.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Theo-dur
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene er typiske for teofyllin og skyldes vanligvis for høye doser og krever en dosereduksjon.
- forhøyet blodsukker (hyperglykemi)
- irritabilitet
- hodepine
- rastløshet
- søvnløshet
- aksentuering av reflekser (hyperrefleksi)
- anfall (grand mal, generaliserte tonisk-kloniske anfall)
- uregelmessig eller sterk hjerterytme (hjertebank)
- økt puls (takykardi)
- unormale hjertesammentrekninger ekstrasystoler)
- lavt blodtrykk (hypotensjon)
- alvorlige endringer i hjerterytmen (alvorlige ventrikulære arytmier)
- hetetokter
- sirkulasjonssvikt (sjokk)
- økt pustefrekvens (takypné)
- kvalme
- Han retched
- smerter i øvre del av magen (epigastriske smerter)
- tilstedeværelse av blod i oppkastet (hematemese)
- diaré
- muskel kramper
- høy konsentrasjon av et stoff som kalles albumin i urinen (albuminuri)
- økt urinmengde (polyuri)
- tilstedeværelse av celler i urinen (tubulære celler i urinen)
- økning i røde blodlegemer i urinen (laboratorietest positive røde blodlegemer i urinen).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Theo-Dur inneholder
- Den aktive ingrediensen er teofyllin.
Depottabletter 200 mg: En tablett med depottabletter inneholder 200 mg vannfri teofyllin. Depottabletter 300 mg: En tablett med depottabletter inneholder 300 mg vannfri teofyllin.
- Andre innholdsstoffer er: Sukrose, stivelse, laktose, hydroksypropylmetylcellulose, magnesiumstearat, glyserylmonostearat, hvit voks, cetylalkohol, myristylalkohol, celluloseacetoftalat, dietylftalat.
Hvordan Theo-Dur ser ut og innholdet i pakningen
Theo-Dursi kommer i form av tabletter med forlenget utgivelse. Innholdet i pakningen er 30 tabletter à 200 mg eller 300 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
THEO-DUR LANGSLIPPETABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Theo-dur 200 mg
Hver depottablett inneholder 200 mg vannfri teofyllin
Hjelpestoff med kjente effekter:
Hver depottablett inneholder 62,53 mg laktose og 52,65 mg sukrose.
Theo-dur 300 mg
Hver depottablett inneholder 300 mg vannfri teofyllin
Hjelpestoff med kjente effekter:
Hver depottablett inneholder 93,8 mg laktose og 79 mg sukrose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Bronkial astma, lungesykdommer med bronkial spastisk komponent.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Det anbefales å starte behandlingen med følgende doser:
• barn som veier 15-20 kg: 100 mg (½ tablett Theo-dur 200 mg depottabletter hver 12. time)
• barn som veier 20-25 kg: 150 mg (½ tablett Theo-dur 300 mg depottabletter hver 12. time)
• barn over 25 kg og voksne: 200 mg (1 tablett Theo-dur 200 mg depottabletter hver 12. time)
Hvis en tilstrekkelig terapeutisk respons ikke er oppnådd innen 3 dager og det ikke er noen bivirkninger, kan den daglige dosen økes:
• hos barn ved å legge til 100 mg daglig (50 mg hver 12. time);
• hos voksne ved å bytte til 1 tablett Theo-dur 300 mg depottabletter hver 12. time
I tilfelle en tilstrekkelig terapeutisk respons ikke oppnås og produktet tolereres godt, er det mulig å øke dosene ytterligere, samtidig som serumkonsentrasjonene av teofyllin kontrolleres.
Denne kontrollen vil bli utført mellom 3 og 8 timer etter administrering av en dose og etter en behandlingsperiode, utført trofast etter doseringsplanen, på minst tre dager.
• Hvis serumteofyllinnivået er mellom 10 og 20 mcg / ml og toleransen er god, bør dosen ikke endres, og serumteofyllinkonsentrasjonen bør sjekkes på nytt med 6-12 måneders mellomrom.
• Hvis serumkonsentrasjonen av teofyllin er for høy eller for lav, vil det være nødvendig å gradvis variere dosen til de optimale nivåene er nådd.
Enkelt daglig dose
Dosering én gang daglig bør bare vurderes etter at pasienten behandlet med hver 12. time dosering gradvis og tilfredsstillende er brakt til terapeutisk nivå.
Dosering en gang daglig bør vurderes på grunnlag av dobbel dose etter 12 timer, og bør begynne ved slutten av 12 timer etter siste administrering.
Lavkonsentrasjonen (Cmin.) Oppnådd etter dosekonvertering en gang daglig kan være lavere (spesielt hos pasienter med høy clearance) og maksimal konsentrasjon (C max) kan være høyere (spesielt hos pasienter med lav clearance) enn de som ble oppnådd med dosen hver 12. time.
Hvis symptomene dukker opp igjen, eller hvis det oppstår tegn på toksisitet i løpet av doseintervallet en gang daglig, bør doseringen gjenopptas hver 12. time.
Serumkonsentrasjoner av teofyllin bør kontrolleres før og etter bytte til dosen én gang daglig.
Matinntak og posisjon, sammen med tilhørende endringer i døgnrytmen, kan påvirke absorpsjon og / eller klaring av teofyllin i kontrollerte frigjøringsformer administrert om kvelden.
Den eksakte sammenhengen mellom disse og andre faktorer med nattlige serumkonsentrasjoner og den kliniske betydningen av disse resultatene krever ytterligere studier.Derfor anbefales det at Theo-Dur ikke administreres en gang daglig om kvelden.
Theo-Dur gitt en gang daglig bør tas hel uten å bli brutt.
Dosejustering basert på vurderinger av serumteofyllinkonsentrasjon, når disse instruksjonene ikke er blitt fulgt, kan resultere i anbefalinger som kan utgjøre en risiko for pasienttoksisitet.
Det bør brukes med forsiktighet hos yngre barn som ikke er i stand til å rapportere mindre bivirkninger.
Eldre pasienter som lider av: cor pulmonale, hjertesvikt, leversykdom bør sjelden trenge lavere doser og kan derfor manifestere toksiske fenomener ved maksimal terapeutisk dosering anbefalt ovenfor.
Det er viktig at ingen pasient holdes på en utålelig dose. I instruksjonene for å øke dosene til pasienter i henhold til ovennevnte ordning, bør det rådes å ikke ta gjentatte doser hvis det oppstår tydelige bivirkninger, og å gjenoppta behandlingen med den lavere dosen når bivirkningene er forsvunnet.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor xantinderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Theo-dur tabletter bør ikke tygges eller knuses (de kan bare deles i to for doseringskrav).
Teofyllin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig hjertesykdom og / eller hypoksemi, hypertensjon, hypertyreose, hjerteinfarkt, cor pulmonale, kongestiv hjertesvikt, lever- og nyresykdom, hos eldre (spesielt menn) og hos nyfødte.
Hypericum perforatum -preparater bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder teofyllin på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av teofyllin (se pkt. 4.5 interaksjoner).
Selv hos pasienter som tidligere har hatt magesår, bør teofyllin brukes med forsiktighet.
Teofyllinmedisiner kan forverre eksisterende hjertearytmier.
De toksiske effektene av teofyllin er vanligvis knyttet til for høye serumnivåer (over 20 mcg / ml).
Over gjennomsnittlige blodnivåer kan forekomme ved konvensjonelle doser på grunn av redusert plasmaclearance, i tilfeller av nedsatt leverfunksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom og hos pasienter over 55 år, spesielt menn.
Legemidlet inneholder sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens ikke ta denne medisinen. Videre inneholder medisinen laktose, så pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel bør ikke ta det.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Legemiddel / legemiddelinteraksjoner
Giftig synergisme med adrenalin er dokumentert og kan forekomme med andre sympatomimetiske bronkodilatatorer. Teofyllin bør ikke brukes samtidig med andre xantinderivater.
Tilsetning av et stoff som hemmer teofyllinmetabolismen, eller seponering av et samtidig legemiddel som øker teofyllinmetabolismen, kan forårsake en økning i teofyllinkonsentrasjonen i serum som kan resultere i toksisitet.
Økte serumnivåer av teofyllin er rapportert ved samtidig administrering av allopurinol (høye doser), cimetidin, ciprofloxacin, clinafloxacin, flutamid, levofloxacin, erytromycin, klaritromycin, disulfiram, enoksacin, fluvoksamin, interferon alfa-A, rekombinant. , pentoksifyllin, takrin, tiabendazol, tiklopidin, verapamil, ofloxacin, norfloxacin, troleandomycin, alkohol, østrogenholdige orale prevensjonsmidler, TAO, lincomycin, clindamycin, influensavaksine.
Ved samtidig administrering kan det være nødvendig å redusere teofyllindosen.
Reduserte serumnivåer av teofyllin er rapportert ved samtidig administrering med rifampin, aminoglutetimid, moricizin, isoprenalin, ritonavir, barbiturater, karbamazepin og sulfinpyrazon.
Plasmakonsentrasjoner av teofyllin kan reduseres ved samtidig administrering av Hypericum perforatum -preparater. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet med preparater basert på Hypericum perforatum, som derfor ikke bør administreres samtidig med teofyllin. Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avbrudd av medisinen. produkter basert på Hypericum perforatum.
Hvis en pasient samtidig bruker Hypericum perforatum -produkter, bør plasmanivåene av teofyllin overvåkes og behandlingen med Hypericum perforatum -produkter avbrytes.
Plasmanivåene av teofyllin kan øke med seponering av Hypericum perforatum. Teofyllindosen må kanskje justeres.
Interaksjon med furosemid fører til potensering av diurese. Samtidig administrering av reserpin resulterer i takykardi.
Absorpsjon av teofyllin reduseres når det gis sammen med sukralfat.
Fenytoin, andre krampestillende midler og sigarettrøyking kan øke teofyllinclearance med redusert plasmahalveringstid.I disse tilfellene kan det være nødvendig å øke teofyllindosen.
Ved administrering av legemidler som kan påvirke teofyllinklarering, anbefales det å overvåke blodkonsentrasjonen for å kontrollere det terapeutiske området av teofyllin.
Kramper er rapportert hos noen pasienter på grunn av samtidig administrering av pentoksifyllin og teofyllin.
Det er å foretrekke å unngå ikke-selektive betablokkere (f.eks. Propranolol) hos pasienter som krever teofyllin på grunn av en antagonistisk farmakologisk virkning, og dessuten kan teofyllinclearance reduseres.
Høyere enn normale doser av adenosin, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, litium og pancuronium er nødvendig for å oppnå de ønskede effektene når disse legemidlene administreres med teofyllin.
Å ta halotan med teofyllin øker risikoen for ventrikulære arytmier. Å ta ketamin sammen med teofyllin kan senke anfallsterskelen.
Legemidler som hemmer cytokrom P450 1A2 kan redusere teofyllinklarering, noe som resulterer i økte serumkonsentrasjoner.
Interaksjoner mellom legemidler og laboratorietester
Metabolitter og andre legemidler har generelt ingen effekt på resultatene av nåværende tilgjengelige analysemetoder for måling av serumnivåer av teofyllin, inkludert høytrykksvæskekromatografi og immunoassay -teknikker. Andre nye analysemetoder er i bruk. Legen bør spørre om doseringsmetoden som brukes, og om andre legemidler kan forstyrre analysen.
Koffein- og xantinmetabolitter hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan føre til avlesninger av noen polikliniske metoder ved bruk av tørre reagenser som er høyere enn den faktiske serumkonsentrasjonen av teofyllin.
Narkotika / mat interaksjoner
Omfanget av teofyllinabsorpsjon var lignende under faste forhold eller umiddelbart etter en fettrik frokost. Tiden til toppkonsentrasjon er forsinket etter hyperlipid frokost, men uten kliniske implikasjoner.
04.6 Graviditet og amming
Selv om det ikke er funnet negative effekter av teofyllin på fosterutvikling, bør bruken av det under graviditet bare begrenses til tilfeller der legen mener at unnlatelse av å kontrollere astma utgjør en reell risiko for moren.
Lignende forsiktighet bør også utvises under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene er typiske for teofyllin; de skyldes vanligvis for høye doser og krever en dosereduksjon.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
De første tegnene på alarm er uro, skjelvinger, forvirring, oppkast, takykardi; senere vises hematemese, kramper, hjertearytmi, dehydrering, feber.
Nødinngrep og motgift.
• Hvis det ikke er kramper: fremkall brekninger, administrer et katartisk og aktivt kull.
• Ved kramper: sørg for åndedrettshjelp og administrer oksygen, diazepam i.v., rehydrere og kontrollere blodtrykket.
• Ved koma: intuber og utfør mageskylling i stedet for induksjon av oppkast.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler for obstruktiv luftveisyndrom for systemisk bruk; xantinderivater
ATC -kode: R03DA04
Teofyllin får den glatte muskelen i bronkiene til å slappe av. Teofyllin har også de andre farmakologiske egenskapene til xantinderivater, for eksempel vasodilatasjon i lungesirkulasjonen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kinetikken for absorpsjon av teofyllin fra Theo-dur tabletter nærmer seg null rekkefølge: gastrointestinal absorpsjon av teofyllin skjer gradvis over en periode på 12 timer og plasmahastigheten forblir konstant over tid innenfor det terapeutiske området (10- 20 mcg / ml). De påfølgende fasene av Theo-durs kinetikk er identifisert med teofyllin; metabolisering skjer ved oksidasjon på nivå av levermikrosomer og utskillelse skjer hovedsakelig via nyrene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet: oral LD50 hos mus er 332 mg / kg.
Kronisk toksisitet: 60 dagers behandling med 34 mg / kg / dag oralt forårsaket ikke toksiske effekter hos rotte.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sukrose, stivelse, laktose, hydroksypropylmetylcellulose, magnesiumstearat, glyserylmonostearat, hvit voks, cetylalkohol, myristylalkohol, celluloseacetoftalat, dietylftalat
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC og aluminium.
Eske med 30 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1 - MILAN
Eksklusiv forhandler til salgs: ALMIRALL S.p.A. - Via Messina, 38 - Tårn C - 20154 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Theo-dur 300 mg depottabletter 30 tabletter AIC n. 025267016
Theo-dur 200 mg depottabletter 30 tabletter AIC n. 025267028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning 10. mars 1984
Dato for fornyelse av den siste autorisasjonen: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
09/06/2015
.jpg)
