Aktive ingredienser: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning
URAPIDIL STRAGEN 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Urapidil Stragen? Hva er den til?
URAPIDIL STRAGEN inneholder virkestoffet Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN tilhører alfa -blokkeringsgruppen medisiner. Virkningen av dette legemidlet er lokalisert i blodårene (f.eks. Arterier og vener) Det reduserer blodtrykket ved å slappe av veggene i blodårene.
URAPIDIL STRAGEN brukes til å behandle alvorlige tilfeller av høyt blodtrykk:
- i nødstilfeller når blodtrykket er høyt, med organskader som raskt er livstruende;
- under og / eller etter operasjonen.
Kontraindikasjoner Når Urapidil Stragen ikke skal brukes
Ikke bruk URAPIDIL STRAGEN
- dersom du er allergisk mot urapidil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du har en kardial abnormitet kjent som aortastenose eller en abnormitet i blodårene som kalles en hjerte -shunt (unntatt hjerte -shunt fra pasienter i dialyse).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Urapidil Stragen
Før du bruker URAPIDIL STRAGEN bør legen din sjekke:
- hvis du noen gang har hatt diaré eller oppkast (eller noen annen årsak til redusert væske i kroppen)
- hvis natrium i blodet er redusert.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Urapidil Stragen
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Fortell legen din før du bruker dette legemidlet hvis du bruker noen av følgende medisiner, da de kan påvirke URAPIDIL STRAGEN i.v. og dette kan endre deres effektivitet eller mer sannsynlig forårsake bivirkninger:
- Alfa -blokkeringsmedisiner som brukes mot urinproblemer forårsaket av prostata sykdom
- Enhver medisin som reduserer blodtrykket
- Beclofene (brukes til å behandle muskelspasmer)
- Cimetidin (brukes til å hemme magesyreproduksjon)
- Imipramin og nevroleptika (brukes til å behandle depresjon)
- Kortikoider (antiinflammatoriske midler, noen ganger kalt "steroider").
URAPIDIL STRAGEN og alkohol
Vær forsiktig hvis du drikker alkohol mens du blir behandlet med URAPIDIL STRAGEN Det kan øke effekten av Urapidil.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Bruk av URAPIDIL STRAGEN i.v. under graviditet anbefales ikke Det er ikke tilstrekkelig informasjon for å evaluere sikkerheten ved bruk av Urapidil hos gravide.
Hvis du opplever en økning i blodtrykket under graviditet og må behandles med dette legemidlet, bør reduksjonen i blodtrykket være gradvis og under alle omstendigheter alltid må overvåkes av en lege.
Det er ingen data om overføring av Urapidil til morsmelk. Av sikkerhetsmessige årsaker anbefales det ikke å amme under behandling med URAPIDIL STRAGEN.
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av URAPIDIL STRAGEN kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, spesielt: - ved starten av behandlingen eller ved endringer i behandlingen; - ved samtidig inntak av alkoholholdige drikker. Hvis du føler deg uvel, anbefales det ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner. U
RAPIDIL STRAGEN inneholder polypropylenglykol. Denne ingrediensen kan forårsake alkohollignende symptomer.
URAPIDIL STRAGEN inneholder mindre enn 23 mg natrium per hetteglass, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt". Dette betyr at du kan bruke den selv om du er på et saltfattig kosthold.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Urapidil Stragen: Dosering
Ta alltid URAPIDIL STRAGEN nøyaktig slik legen din har fortalt deg og hvis det administreres av utdannet helsepersonell.
Dosering
Legen din vil bestemme riktig dosering basert på helsestatusen din.
Spesielle pasientgrupper
- Bruk hos barn under 18 år anbefales ikke på grunn av mangel på informasjon om sikkerhet og effekt.
- For eldre mennesker (over 65) kan det være nødvendig å redusere inntaket.
- Hvis du har leversykdom (alvorlig leversvikt), bør dosen reduseres.
- Hvis du har nyresykdom (nedsatt nyrefunksjon), kan det være nødvendig med tester for å kontrollere blodsirkulasjonen.
- Hvis du har hjertesvikt forårsaket av mekanisk svekkelse, bør det tas spesielle forholdsregler.
Administrasjonsmåte
URAPIDIL STRAGEN administreres i en vene.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten av URAPIDIL STRAGEN bør ikke overstige 7 dager.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Urapidil Stragen
Hovedhendelsen ved overdosering er et plutselig blodtrykksfall når du reiser deg, forårsaker svimmelhet, svimmelhet eller besvimelse (ortostatisk hypotensjon).I dette tilfellet bør pasienten plasseres på ryggen med beina hevet. Kontakt legen din umiddelbart hvis symptomene vedvarer.
Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Urapidil Stragen
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå under behandlingen. Du bør kontakte legen din, som vil avgjøre om behandlingen skal stoppes eller fortsette.
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 pasienter: Kvalme, svimmelhet og hodepine.
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 pasienter: Hjertebank, økt eller redusert hjertefrekvens, trykkfølelse i brystet og pustevansker, oppkast, tretthet og svette.
Sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter: langvarig og smertefull ereksjon, nesestopp, allergiske hudreaksjoner (kløe, uvanlig rødhet i huden, utslett).
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter: Reduksjon i antall blodplater (koagulering av røde blodlegemer); svakhet, rastløshet.
Kontakt legen din dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen av bivirkningene nevnt i dette pakningsvedlegget.
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares under 30 ° C.
Etter første åpning / fortynning
Fysisk og kjemisk stabilitet har blitt demonstrert i 50 timer ved 15-25 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar og vil ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 ° C, med mindre rekonstituering / fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte forhold.
Kun til engangsbruk.
Bruk umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva URAPIDIL STRAGEN inneholder
Den aktive ingrediensen er Urapidil.
- En 5 ml ampull inneholder 25 mg Urapidil.
- En 10 ml ampull inneholder 50 mg Urapidil.
- En 20 ml ampull inneholder 100 mg Urapidil.
Andre innholdsstoffer er: Propylenglykol (se avsnitt 2), Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, Saltsyre (37% vekt / vekt), Dinatriumfosfatdihydrat, Saltsyre (3,7% vekt / vekt), Natriumhydroksid (4% vekt / p) ), Vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan URAPIDIL STRAGEN ser ut og innholdet i pakningen
URAPIDIL STRAGEN 25 mg er en injeksjonsvæske, oppløsning i ampull.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg er en injeksjonsvæske, oppløsning i ampull.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i ampull.
En eske inneholder 5 ampuller.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
1 ml inneholder 5 mg urapidil.
Ampullen på 5 ml inneholder 25 mg urapidil.
10 ml hetteglass inneholder 50 mg urapidil.
Hetteglasset på 20 ml inneholder 100 mg urapidil.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
25 mg / 50 mg: injeksjonsvæske, oppløsning, som også kan fortynnes for infusjon.
100 mg: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs løsning med en pH på 5,6 til 6,6.
Fri for synlige partikler.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Hypertensive nødsituasjoner (f.eks. Kritisk økning i blodtrykk), alvorlige og svært alvorlige former for hypertensiv sykdom, behandlingsresistent hypertensjon.
Kontrollert senking av blodtrykk hos hypertensive pasienter under og / eller etter operasjonen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Hypertensive nødsituasjoner, alvorlige og svært alvorlige former for hypertensjon og behandlingsresistent hypertensjon
Intravenøs injeksjon
10-50 mg urapidil administreres sakte ved intravenøs injeksjon under konstant blodtrykkskontroll. Den hypotensive virkningen skjer vanligvis innen 5 minutter.
fra administrasjonen. Injeksjonen av 10-50 mg urapidil kan gjentas i forhold til trenden i blodtrykk.
Den intravenøse infusjonen eller sprøytepumpen brukes til å opprettholde blodtrykksnivået som oppnås med injeksjonen.
For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.
Den maksimale kompatible mengden er 4 mg urapidil per ml infusjonsvæske, oppløsning.
Administrasjonshastighet: Infusjonshastigheten bestemmes av den individuelle blodtrykkssituasjonen. Infusjonshastighet for anbefalt startdose: 2 mg / min.
Vedlikeholdsdose: I gjennomsnitt 9 mg / t, referert til 250 mg urapidil tilsatt 500 ml infusjonsvæske, oppløsning tilsvarende 1 mg = 44 dråper = 2,2 ml.
Kontrollert senking av blodtrykk ved økning i blodtrykk under og / eller etter operasjon
Den intravenøse infusjonen eller sprøytepumpen brukes til å opprettholde blodtrykksnivået som oppnås med injeksjonen.
Dosering
Merk
Urapidil Stragen i.v. det administreres intravenøst ved infusjon eller injeksjon til pasienten i liggende stilling. Dosen kan gis som en eller flere injeksjoner eller som en langsom intravenøs infusjon. Injeksjonene kan kombineres med påfølgende sakte infusjon.
Pensjonister
Hos eldre pasienter bør antihypertensive medisiner brukes med forsiktighet og i utgangspunktet i lavere doser, siden sensitiviteten overfor preparater av denne typen ofte endres hos disse pasientene.
Pasienter med nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon kan det være nødvendig å redusere dosen av urapidil.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av urapidil til intravenøs bruk hos barn i alderen 0-18 år er ikke fastslått. Ingen anbefaling om dosering kan gis.
Behandlingens varighet
Fra et toksikologisk synspunkt anses det som trygt i en behandlingsperiode på 7 dager; Vanligvis bør denne perioden ikke overskrides med parenterale antihypertensive medisiner. Gjentatt parenteral behandling er mulig hvis blodtrykket stiger igjen.
Overlappingen av akutt parenteral terapi med bytte til kontinuerlig behandling med orale blodtrykkssenkende midler er mulig.
04.3 Kontraindikasjoner -
Urapidil Stragen må ikke brukes ved overfølsomhet (allergi) overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Urapidil Stragen i.v. den må ikke brukes i tilfeller av aortastenose i isthmus eller med arteriovenøs shunt (unntatt ved ikke-hemodynamisk aktiv dialyse-shunt).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Forholdsregler for bruk
- Ved hjertesvikt forårsaket av funksjonsskade av mekanisk opprinnelse, for eksempel stenose i aorta- eller mitralventilen, lungeemboli eller svekkelse av hjertevirkningen på grunn av perikardial sykdom;
- Hos pasienter med leverfunksjonsforstyrrelser;
- Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
- Hos eldre pasienter;
- Hos pasienter som får samtidig behandling med cimetidin (se pkt. 4.5
"Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Hvis urapidil ikke har blitt administrert som et førstelinje antihypertensivt middel, bør dette ikke brukes før effekten av det tidligere administrerte antihypertensive legemidlet er gått. Dosen av urapidil bør være lavere tilsvarende.
For høyt blodtrykksfall kan forårsake bradykardi eller hjertestans.
Når Urapidil Stragen administreres i.v., på grunn av tilstedeværelsen av propylenglykol, kan alkohollignende symptomer observeres.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, i hovedsak natriumfritt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Den antihypertensive virkningen av urapidil kan forsterkes ved inntak av alfa -reseptorblokkere, inkludert de som administreres for urologiske tilstander, vasodilatatorer og andre legemidler som senker blodtrykket, volumutarmede tilstander (diaré, oppkast) og alkohol.
Kombinasjonen av urapidil med baklofen bør vurderes veldig nøye, da baklofen kan forsterke den antihypertensive effekten.
Samtidig bruk av cimetidin hemmer metabolismen av urapidil. Konsentrasjonen av urapidil i serum kan øke med 15%, så dosereduksjon kan vurderes.
Følgende administrasjoner bør vurderes:
- imipramin (antihypertensiv effekt og risiko for ortostatisk hypotensjon);
- nevroleptika (antihypertensiv effekt og risiko for ortostatisk hypotensjon);
- kortikoider (reduksjon av den antihypertensive effekten gjennom natriumvannretensjon).
Ettersom tilstrekkelig informasjon ennå ikke er tilgjengelig om samtidig bruk av ACE -hemmere, anbefales ikke denne behandlingen foreløpig.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Administrering av Urapidil Stragen under graviditet anbefales ikke. Det er ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av urapidil hos gravide.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet uten teratogenisitet (avsnitt 5.3). På grunn av begrensede studier er den potensielle risikoen for mennesker ukjent.
Foringstid
På grunn av mangel på data om utskillelse i morsmelk, anbefales ikke amming ved behandling med urapidil.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Dette legemidlet har en liten innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Den individuelle responsen på behandlingen kan variere fra pasient til pasient. Dette gjelder spesielt i starten av behandlingen, ved endring av behandling eller ved samtidig bruk av alkohol.
04.8 Bivirkninger -
Mange av de følgende bivirkningene skyldes et plutselig blodtrykksfall, men erfaring har vist at de forsvinner i løpet av minutter, selv under langsom infusjon; I forhold til alvorlighetsgraden av de uønskede effektene bør imidlertid også behandlingen avbrytes.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Symptomer på overdosering er: svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, kollaps, tretthet og redusert reaksjonshastighet.
Overdosering
Overdreven trykkfall kan lindres ved å heve bena eller ved å gjenopprette blodvolumet. Hvis disse tiltakene er utilstrekkelige, bør et vasokonstriktormedisin administreres sakte intravenøst, for å overvåke blodtrykket. I svært sjeldne tilfeller kreves intravenøs injeksjon av katekolaminer (f.eks. Adrenalin 0,5 -1,0 fortynnet til 10 ml med isoton natriumkloridoppløsning).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Perifert virkende antiadrenergiske stoffer, alfa-adrenerge reseptorblokkere.
ATC -kode: C02CA06
Urapidil induserer en reduksjon av systolisk og diastolisk trykk ved å redusere perifer motstand.
Pulsen er stort sett konstant.
Hjerteeffekten er uendret: mens den kan øke i tilfeller der den reduseres på grunn av en økning i etterbelastning.
Virkningsmekanismen
Urapidil har både sentrale og perifere effekter.
• Perifert: Urapidil blokkerer hovedsakelig de postsynaptiske alfa -reseptorene og hemmer følgelig vasokonstriktoreffekten av katekolaminer.
• På sentralt nivå: Urapidil har også en sentral handling som modulerer aktiviteten til hjernesentrene som styrer sirkulasjonssystemet. Dermed hemmer den en refleksøkning i tonen i det sympatiske nervesystemet eller reduserer den sympatiske tonen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etter intravenøs administrering av 25 mg urapidil er det en bifasisk trend med konsentrasjon i blodet (innledende fase av distribusjon, siste fase av eliminering). Distribusjonsfasen har en halveringstid på ca. 35 minutter. Distribusjonsvolumet er 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidil metaboliseres hovedsakelig i leveren. Hovedmetabolitten er urapidylhydroksylert i posisjon 4 i fenylringen, som ikke har en nevneverdig antihypertensiv aktivitet. O-desmetylurapidilmetabolitten har omtrent samme biologiske aktivitet som urapidil, men finnes bare i små mengder.
Eliminering av urapidil og dets metabolitter hos mennesker er opptil 50-70% nyre; hvorav 15% av den administrerte dosen er farmakologisk aktiv urapidil; resten, hovedsakelig bestående av para-hydroksylert urapidyl uten antihypertensiv aktivitet, skilles ut med fekal måte.
Serums halveringstid etter intravenøs bolusadministrasjon er 2,7 timer (1,8-3,9 timer). Plasmaproteinbindingen av urapidil i humant serum er 80% in vitro. Denne relativt lave bindingsaffiniteten til urapidil til plasmaproteiner kan forklare hvorfor det ikke er noen kjente interaksjoner mellom urapidil og sterkt plasmaproteinbindende legemidler.
Hos eldre pasienter og hos personer med markert lever- og / eller nyreinsuffisiens reduseres distribusjonsvolumet og clearance av urapidil og halveringstiden i plasma er lengre. Urapidil krysser blod-hjerne-barrieren og passerer morkaken.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Akutt forgiftning
Studier med urapidilhydroklorid ble utført på mus og rotter for å teste for akutt toksisitet.
LD50 (referert til urapidilbase) etter oral administrering er mellom 508 og 750 mg / kg kroppsvekt og etter intravenøs administrering, mellom 140 og 260 mg / kg kroppsvekt. Toksisitet ble hovedsakelig observert som sedasjon, ptosis, redusert motilitet, tap av beskyttende refleks og hypotermi, kortpustethet, cyanose, skjelvinger og kramper før døden.
Kronisk toksisitet / Sub-kronisk toksisitet
Studier av kronisk toksisitet ble utført på rotter etter oral administrering med mat i over 6 og 12 måneder, ved bruk av doser på opptil 250 mg / kg kroppsvekt / dag. Sedasjon, ptose, redusert vektøkning, forlengelse av menstruasjonssyklusen og redusert livmorvekt er observert.
Kronisk toksisitet er observert hos hunder i studier over 6 og 12 måneder med doser på opptil 64 mg / kg kroppsvekt / dag. Doser over 30 mg / kg kroppsvekt / dag forårsaket sedasjon, hypersalivasjon og tremor. Ingen tegn på kliniske eller histopatologiske endringer ble observert.
Potensial for å indusere genetisk mutasjon og svulst
I bakteriestudier (AMES-test, verts-mediert analyse), undersøkelser på humane lymfocytter og i metafasetest i benmargen i mus, viste urapidil ingen mutagene egenskaper. En DNA-reparasjonstest på hepatocytter fra rotter testet negativt.
Kreftfremkallende studier på mus og rotter etter 18 og 24 måneder ga ingen relevant indikasjon for mennesker på tumorinduserende potensial. I spesialstudier på rotter og mus bidro urapidil til økningen i nivået av prolaktin Hos gnagere fører økningen i nivået av prolaktin til vekst av brystvev. På grunn av det som er kjent om virkningsmekanismen, forventes ikke denne effekten hos mennesker som får terapeutiske doser, og kan ikke bestemmes i kliniske studier.
Reproduksjonstoksisitet
Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter, mus og kaniner ga ingen indikasjon på den teratogene effekten.
Studier på rotter og kaniner viste ikke reproduksjonstoksisitet av urapidil. Bivirkninger resulterte i en reduksjon i graviditetsraten hos rotter; redusert kroppsvekt og mat og vanninntak hos kaniner; en reduksjon i prosentandelen av levende kaninfostre; og en reduksjon i overlevelsesraten for perinatale fostre og en økning i kroppsvekten til nyfødte rotter.
Reproduksjonsstudien viste at menstruasjonssyklusen til hunnrottene var forlenget, som også ble fastslått av studien med kronisk toksisitet. Denne effekten, i likhet med nedgangen i livmorvekten i den kroniske testen, anses å være et resultat av økningen i nivået av prolaktin, som oppstår hos gnagere etter behandling med urapidil. Kvinnelig fruktbarhet blir ikke kompromittert.
På grunn av de store forskjellene mellom artene, kan disse resultatene imidlertid ikke anses å være gjeldende for mennesker. I langsiktige kliniske studier var det ikke mulig å fastslå noen påvirkning på hypofysens gonadale akse hos kvinner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Propylenglykol,
Natriumdihydrogenfosfatdihydrat,
Saltsyre (37% vekt / vekt),
Dinatriumfosfatdihydrat,
Saltsyre (3,7% vekt / vekt),
Natriumhydroksid (4% vekt / vekt),
Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i avsnitt 6.6.
Følgende virkestoffer [eller løsning for rekonstituering / fortynning] må ikke administreres samtidig:
alkaliske løsninger for injeksjon og infusjon.
Dette kan forårsake uklarhet eller flokkulering.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
Etter første åpning / fortynning:
Fysisk og kjemisk stabilitet har blitt demonstrert i 50 timer ved 15-25 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar og vil ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 ° C, med mindre rekonstituering / fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte forhold.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares under 30 ° C.
For oppbevaringsbetingelser for det fortynnede legemidlet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Hetteglass med klart glass (type I, Ph. Eur.)
Emballasje: 5 ampuller.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Hetteglasset på 100 mg kan brukes til å stabilisere blodtrykket ved infusjon. For første behandling er ampuller som inneholder 25 mg og 50 mg urapidil tilgjengelig. Disse dosene kan også brukes til intravenøs infusjon etter fortynning.
Fortynningen skjer under aseptiske forhold.
Løsningen bør inspiseres visuelt før administrering for tilstedeværelse av partikler og misfarging. Bare klare, fargeløse oppløsninger bør brukes.
Fremstilling av den fortynnede løsningen
- Intravenøs infusjon:
Tilsett 250 mg urapidil (2 hetteglass med 100 mg urapidil + 1 hetteglass med 50 mg urapidil) til 500 ml av et av de kompatible løsningsmidlene.
- Sprøytepumpe:
Trekk ut 100 mg urapidil ved hjelp av en sprøytepumpe og fortynn til et volum på 50 ml med et av de kompatible løsningsmidlene.
Kompatible løsningsmidler for fortynning
- Natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning
- Glukose 50 mg / ml (5%)
- Glukose 100 mg / ml (10%)
Kun til engangsbruk.
Eventuell gjenværende ubrukt løsning og "posene / posene" må kastes på riktig måte i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Danmark
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC n.040876017 - "25 mg injeksjonsvæske, oppløsning" 5 5 ml glassampuller
AIC n.040876029 - "50 mg injeksjonsvæske, oppløsning" 5 glassampuller på 10 ml
AIC n.040876031 - "100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning" 5 glassampuller
på 20 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
13.05.2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
13.05.2013
