Aktive ingredienser: Jern
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml løsning for oral og intravenøs bruk
Hvorfor brukes Ferlixit? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anti-anemisk stoff, preparat basert på treverdig jern.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Jernfri anemi: parenteral bruk av produktet er begrenset til pasienter der oral behandling ikke er effektiv.
Kontraindikasjoner Når Ferlixit ikke skal brukes
Ferlixit bør ikke administreres i tilfelle
- overfølsomhet overfor virkestoffet eller et av hjelpestoffene.
- overdreven akkumulering av jern (hemokromatose, kronisk hemolyse) eller forstyrrelser i jernmetabolismen (sideroakrestic anemi, sideroblastisk anemi, saturninanemi, thalassemi),
- alvorlige inflammatoriske sykdommer i lever eller nyrer,
- spedbarn og barn under 3 år.
På grunn av tilstedeværelsen av benzylalkohol, bør produktet ikke administreres til spedbarn og barn under tre år.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Ferlixit
Pediatrisk populasjon
Bruk av Ferlixit anbefales ikke til barn mellom tre og seks år på grunn av utilstrekkelige sikkerhetsdata tilgjengelig.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn for å unngå utilsiktet jernforgiftning.
Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake anafylaktiske reaksjoner og / eller anafylaktoide reaksjoner, som kan være potensielt dødelige.
Intravenøs bruk:
preparatet må injiseres veldig sakte og kan ikke blandes med andre preparater. Om nødvendig er fortynning bare mulig med fysiologisk natriumkloridoppløsning. Ikke bland med andre medisiner. Ikke bland med ernæringsmessige parenterale løsninger.
Hypotensive episoder kan oppstå hvis injeksjonen gis for raskt. Allergiske reaksjoner, noen ganger med artralgi, har blitt observert oftere når anbefalt dose er overskredet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ferlixit
Fortell legen din dersom du nylig har tatt andre medisiner, også reseptfrie
Ved inntak i munnen kan absorpsjonen av tetracykliner hemmes.
Jern kan redusere gastrointestinal absorpsjon av penicillaminer. Hvis begge behandlingene skal tas, bør penicillaminer administreres minst 2 timer før eller 2 timer etter at jernpreparatet er tatt.
Kloramfenikol kan forsinke responsen av jernterapi.
Samtidig administrering av antacida og orale jernpreparater kan redusere jernabsorpsjonen.
Samtidig administrering av jernpreparater kan forstyrre absorpsjonen av noen orale kinoloner som ciprofloxacin, norfloxacin og ofloxacin som følge av redusert konsentrasjon av kinoloner i serum og urin.
I tillegg kan absorpsjonen av metyldopa og, hos personer med primær hypotyreose, tyroksin reduseres.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av mulige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner under Ferlixit -behandling kan øke hvis Ferlixit brukes til pasienter som får ACE -hemmere.
Benzidintesten for diagnose av magesykdommer kan være feilaktig positiv.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Med tanke på den høye forekomsten av bivirkninger som følge av parenteral administrering av jernbaserte preparater, må bruken av spesialiteten på denne måten begrenses til strengt nødvendige tilfeller.
Ferlixit bør administreres med spesiell forsiktighet ved:
- pasienter med kjent allergisk diatese f.eks. hos astmatikere, eller hos pasienter med eksem eller andre atopiske allergier,
- kroniske inflammatoriske sykdommer (Crohns sykdom, progressiv revmatoid artritt)
For å unngå hemosiderose er det viktig å beregne mengden jern som kreves før intravenøs administrering av jern.
Utilsiktet paravenøs eller intramuskulær injeksjon er smertefull på grunn av benzylalkoholinnholdet og bør derfor unngås.I tillegg kan utilsiktet paravenøs administrering forårsake rødbrun misfarging av huden.
Graviditet og amming
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Intravenøs bruk: bruk av produktet under graviditet anbefales ikke
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av natriumferriklukonat - sukrose -kompleks under graviditet. Studier på marsvin har vist reproduksjonstoksisitet. Den potensielle risikoen for kvinnen er ukjent. Administrasjon under graviditet bør bare vurderes hvis oral jernadministrering er ineffektiv eller kan ikke tolereres, og hvis de forventede fordelene for moren oppveier alle mulige farer for fosteret.
På grunn av de sjeldne sirkulasjonsreaksjonene som en "jerninjeksjon kan forårsake (se" Bivirkninger "), er det en potensiell risiko for gravide for å utvikle fosterskader på grunn av utilstrekkelig blodtilførsel til morkaken. Vær derfor spesielt oppmerksom på riktig bruk (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering").
Svangerskap
Det er ikke kjent om jernutskillelsen i morsmelk øker etter parenteral jernadministrering.Ferlixit bør derfor bare gis under amming etter nøye vurdering av fordeler og risiko.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Dette legemidlet inneholder benzylalkohol. Denne medisinen bør ikke gis til premature babyer eller nyfødte. Det kan forårsake toksiske og allergiske reaksjoner hos barn opp til 3 år.
Dette legemidlet inneholder sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ferlixit: Dosering
Oral bruk:
Voksne: 2 ampuller per dag - Barn: 1 ampull per dag.
Etter legens mening kan dosen økes.
Det anbefales å ta Ferlixit under måltider, rent eller fortynnet i litt rent vann eller i drikke eller flytende mat. Hell innholdet, rist hetteglasset og bank lett på bunnen.
Intravenøs bruk: 1-2 ampuller à 5 ml (62,5 mg Fe +++) per dag etter legens vurdering.
Basert på dataene fra hemoglobinanalysen, anbefales det å bruke følgende formel for å beregne jernmangel som skal suppleres:
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. hetteglass
mg Fe per hetteglass
Den intravenøse injeksjonen bør alltid gis veldig sakte med pasienten liggende.
Hetteglasset, uten bruk av filen, går i stykker ved forhåndsbrudd og gir ikke opphav til splinter.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ferlixit
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Ferlixit, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Tegn på en overdose av Ferlixit kan omfatte sirkulasjonskollaps, sjokk, blekhet, dyspné, rastløshet og til og med forvirring og koma. Feber og anfall er også rapportert.
Behandlingen må være så rask som mulig i tillegg til egnet støttebehandling.
Skulle overdosesyndrom oppstå, fortsett analogt med alle preparater som inneholder jern (mageskylling, gjenoppretting av volum, administrering av deferoksamin).
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Ferlixit
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ferlixit
Som alle andre legemidler kan Ferlixit forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vurderingen av bivirkninger er basert på frekvensene som er oppført nedenfor
Svært vanlige (≥ 10%)
Vanlige (≥ 1% - <10%)
Mindre vanlige (≥ 0,1% - <1%)
Sjelden (≥ 0,01% - <0,1%)
Svært sjeldne (<0,01%)
Ikke kjent: (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: hemolyse, hemoglobinuri (overbelastning av transferrin -systemet)
Vaskulære patologier
Sjelden: hypotensive hendelser også med evolusjon i sirkulasjonskollaps
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: lungeødem, bronkialt slimhinneødem med dyspné
Hud- og subkutant vevssykdom
Sjelden: Eksantematøse endringer i huden
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Sjelden: anafylaktiske reaksjoner med ødem i forskjellige deler av kroppen, inkludert ansikt, munn og svelg (f.eks. Ødem i glottis), ubehag, varme
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: anafylaktiske reaksjoner, anafylaktoide reaksjoner
Hyppigheten av de underliggende bivirkningene kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Hjertepatologier
Hjertebank, takykardi
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hyperkalemi, hypokalemi
Nervesystemet lidelser
Parestesi, svimmelhet, smakforstyrrelser, hodepine
Gastrointestinale lidelser
Diaré, halsbrann, kvalme, oppkast, magesmerter. Forstoppelse (langvarig administrering). Mørk misfarging av avføringen (meningsløs). Muskel- og bindevev Sykdommer i bryst og rygg, muskler og ledd, spesielt hos pasienter med revmatiske lidelser
Hud- og subkutant vevssykdom
Hudutslett
Vaskulære patologier
Hypertensjon, erytem i ansiktet
Bruk hos barn
Følgende hendelser ble observert i en klinisk studie hos barn på dialyse
Hjertepatologier
Svært vanlige: hjertebank Infeksjoner og angrep
Vanlige: infeksjoner, faryngitt, bihulebetennelse
Vaskulære patologier
Svært vanlig: hypertensjon, hypotensjon
Vanlig: trombose
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: kvalme, oppkast, magesmerter
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlige: smerter i muskler og ledd, bryst og rygg
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært vanlig: hodepine
Vanlig: feber, ansiktsødem
Sjelden kan benzylalkohol forårsake overfølsomhetsreaksjoner.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
1 hetteglass med 5 ml inneholder:
Aktive prinsipper:
natriumferriklukonatkompleks 177,5 mg
lik trivalent jern 62,5 mg
Hjelpestoffer:
sukrose
benzylalkohol 9 mg / ml
vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Løsning for oral bruk og intravenøs bruk
Emballasje:
Eske med 5 ampuller à 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 hetteglass med 5 ml inneholder:
Aktivt prinsipp:
natriumferriklukonatkompleks 177,5 mg.
lik trivalent jern 62,5 mg.
Hjelpestoffer:
benzylalkohol: 9 mg / ml.
sukrose: 975 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Løsning for oral bruk og intravenøs bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Jernfri anemi: parenteral bruk av produktet er begrenset til pasienter der oral behandling ikke er effektiv.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Oral bruk:
- voksne: 2 ampuller per dag
- barn: 1 ampull per dag
Etter legens mening kan dosen økes.
Det anbefales å ta Ferlixit under måltider, rent eller fortynnet i litt rent vann eller i drikke eller flytende mat. Hell innholdet, rist hetteglasset og bank lett på bunnen.
Intravenøs bruk:
1-2 ampuller på 5 ml (62,5 mg Fe +++) per dag etter legens vurdering. Basert på dataene fra hemoglobinanalysen, anbefales det å bruke følgende formel for å beregne jernmangel som skal suppleres:
Den intravenøse injeksjonen bør alltid gis veldig sakte med pasienten liggende.
04.3 Kontraindikasjoner
Ferlixit bør ikke administreres i tilfelle
- overfølsomhet overfor virkestoffet eller et av hjelpestoffene.
- overdreven akkumulering av jern (hemokromatose, kronisk hemolyse) eller forstyrrelser i jernmetabolismen (sideroakrestic anemi, sideroblastisk anemi, saturninanemi, thalassemi),
- alvorlige inflammatoriske sykdommer i leveren eller nyrene,
- spedbarn og barn under 3 år.
På grunn av tilstedeværelsen av benzylalkohol, bør produktet ikke administreres til spedbarn og barn under tre år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pediatrisk populasjon
Bruk av Ferlixit anbefales ikke til barn mellom tre og seks år på grunn av utilstrekkelige sikkerhetsdata tilgjengelig.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn for å unngå utilsiktet jernforgiftning.
Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake anafylaktiske reaksjoner og / eller anafylaktoide reaksjoner, som kan være potensielt dødelige.
Intravenøs bruk: preparatet må injiseres veldig sakte med pasienten liggende og kan ikke blandes med andre preparater. En fortynning er muligens bare mulig med fysiologisk løsning. Ikke bland med andre medisiner. Ikke bland med ernæringsmessige parenterale løsninger.
Hypotensive episoder kan oppstå hvis injeksjonen gis for raskt. Allergiske reaksjoner, noen ganger med artralgi, har blitt observert oftere når anbefalt dose er overskredet.
Gitt den høye forekomsten av bivirkninger (se pkt. 4.8) etter parenteral administrering av jernbaserte preparater, bør bruk av produktet ved denne ruten begrenses til strengt nødvendige tilfeller.
Ferlixit bør administreres med spesiell forsiktighet ved:
• pasienter med kjent allergisk diatese f.eks. hos astmatikere, eller hos pasienter med eksem eller andre atopiske allergier,
• kroniske inflammatoriske sykdommer (Crohns sykdom, progressiv revmatoid artritt)
For å unngå hemosiderose er det viktig å beregne mengden jern som kreves før intravenøs administrering av jern.
Utilsiktet paravenøs eller intramuskulær injeksjon er smertefull på grunn av benzylalkoholinnholdet og bør derfor unngås.I tillegg kan utilsiktet paravenøs administrering forårsake rødbrun misfarging av huden.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Dette legemidlet inneholder benzylalkohol. Benzylalkohol kan forårsake toksiske og anafylaktiske reaksjoner hos spedbarn og barn opptil 3 år.
Dette legemidlet inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ved inntak i munnen kan absorpsjonen av tetracykliner hemmes.
Jern kan redusere gastrointestinal absorpsjon av penicillaminer. Hvis begge behandlingene skal tas, bør penicillaminer administreres minst 2 timer før eller 2 timer etter at jernpreparatet er tatt.
Kloramfenikol kan forsinke responsen av jernterapi.
Samtidig administrering av antacida og orale jernpreparater kan redusere jernabsorpsjonen.
Samtidig administrering av jernpreparater kan forstyrre absorpsjonen av noen orale kinoloner som ciprofloxacin, norfloxacin og ofloxacin som følge av redusert konsentrasjon av kinoloner i serum og urin.
I tillegg kan absorpsjonen av metyldopa og, hos personer med primær hypotyreose, tyroksin reduseres.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av mulige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner under Ferlixit -behandling kan øke hvis Ferlixit brukes til pasienter som får ACE -hemmere.
Benzidintesten for diagnose av magesykdommer kan være feilaktig positiv.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Intravenøs bruk : bruk av produktet under graviditet anbefales ikke
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av natriumferriklukonat-sukrose-kompleks under graviditet Studier på marsvin har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for kvinnen er ukjent. Administrasjon under graviditet bør bare vurderes ved oral bruk jernadministrasjon er ineffektiv eller kan ikke tolereres, og hvis de forventede fordelene for moren oppveier alle mulige farer for fosteret (se pkt. 5.3).
På grunn av de sjeldne sirkulasjonsreaksjonene som en injeksjon av jern kan forårsake (se pkt. 4.8), er det en potensiell risiko for gravide for å utvikle fosternæringsforstyrrelser på grunn av utilstrekkelig blodtilførsel til morkaken. Spesiell oppmerksomhet på riktig bruk (se avsnitt 4.2).
Foringstid
Det er ikke kjent om jernutskillelsen i morsmelk øker etter parenteral jernadministrering.Ferlixit bør derfor bare gis under amming etter nøye vurdering av fordeler og risiko.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvenser:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: hemolyse, hemoglobinuri (overbelastning av transferrin -systemet)
Vaskulære patologier
Sjelden: hypotensive hendelser også med evolusjon i sirkulasjonskollaps
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: lungeødem, bronkialt slimhinneødem med dyspné
Hud- og subkutant vevssykdom
Sjelden: Eksantematøse endringer i huden
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Sjelden: anafylaktiske reaksjoner med ødem i forskjellige deler av kroppen, inkludert ansikt, munn og svelg (f.eks. Ødem i glottis), ubehag, varme
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: anafylaktiske reaksjoner, anafylaktoide reaksjoner
Hyppigheten av de underliggende bivirkningene kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Hjertepatologier
Hjertebank, takykardi
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hyperkalemi, hypokalemi
Nervesystemet lidelser
Parestesi, svimmelhet, smakforstyrrelser, hodepine
Gastrointestinale lidelser
Diaré, halsbrann, kvalme, oppkast, magesmerter.
Forstoppelse (langvarig administrering).
Mørk misfarging av avføringen (meningsløs).
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Bryst- og ryggsmerter, muskler og leddsmerter, spesielt hos pasienter med revmatiske lidelser
Hud- og subkutant vevssykdom
Hudutslett
Vaskulære patologier
Hypertensjon, erytem i ansiktet
Bruk hos barn
Følgende hendelser ble observert i en klinisk studie hos barn på dialyse
Hjertepatologier
Svært vanlige: hjertebank
Infeksjoner og angrep
Vanlige: infeksjoner, faryngitt, bihulebetennelse
Vaskulære patologier
Svært vanlig: hypertensjon, hypotensjon
Vanlig: trombose
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: kvalme, oppkast, magesmerter
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlige: smerter i muskler og ledd, bryst og rygg
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært vanlig: hodepine
Vanlig: feber, ansiktsødem
Sjelden kan benzylalkohol forårsake overfølsomhetsreaksjoner.
04.9 Overdosering
Tegn på en overdose av Ferlixit kan omfatte sirkulasjonskollaps, sjokk, blekhet, dyspné, rastløshet og til og med forvirring og koma. Feber og anfall er også rapportert.
Behandlingen må være så rask som mulig i tillegg til egnet støttebehandling.
Skulle overdosesyndrom oppstå, fortsett analogt med alle preparater som inneholder jern (mageskylling, gjenoppretting av volum, administrering av deferoksamin).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: trivalent jern, parenterale preparater.
ATC -kode B03AC07.
Ferlixit lar deg utføre en målrettet kampbehandling, nøyaktig dosert, med normalisering av erytrocytter og hemoglobinverdier.
Faktisk tilføres en tilstrekkelig mengde jern til organene til erytropoiese for dannelse av hemoglobin, noe som også tillater rekonstituering av de biologiske jernreservene.
Effekten av jernreparasjon gjenspeiles i en økning i antall retikulocytter, i nivået av hemoglobin, i konsentrasjonen av hemoglobin i den enkelte erytrocyt og i antall erytrocytter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Jernet fra ferriglukonatkomplekset, satt inn i den anioniske sukkergruppen (makromolekyl), administrert oralt, frigjøres gradvis i mage -tarmkanalen; administrert i.v., overføres det gradvis til transferrin (proteinet som transporterer jern i blodet) og fra dette til erytropiesens organer og til jernforekomsten.
Denne mekanismen forklarer den gode lokale (gastrointestinale) og generelle toleransen.
Hvis det ikke er et patologisk tap av jern gjennom blødning, forblir kroppens jernreserver praktisk talt intakte, bortsett fra en minimal fysiologisk eliminering av jern.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske dataene som er samlet inn for forskjellige dyrearter (LD50 rotte, i.v.: 21,9 ml / kg) stemmer overens med det kliniske funnet av god toleranse.
Prekliniske data om sikkerhet, farmakologi og toksisitet for enkelt eller gjentatt administrering ga ikke ytterligere informasjon utover det som allerede er rapportert i andre deler av produktresuméet.
Det er ingen tegn på potensiell jernmutagenisitet i pattedyrceller in vivo. Det er ingen langsiktige studier av kreftfremkallende potensial.
Studier på rotter og mus viste ingen tegn på teratogene effekter, men embryonal og fostertoksisitet forekom ved doser som var mye høyere enn den terapeutiske dosen hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sukrose, benzylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ved oral inntak kan benzidintesten for diagnostisering av magesykdom være falskt positiv.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 5 hetteglass à 5 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC nr. 021455023
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
26.08.1969/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -bestemmelse fra mars 2012
11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTILLTE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL
25. oktober 2013
Strengere anbefalinger om risiko for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med intravenøse jernholdige legemidler
Kjære lege, kjære lege,
Viktig informasjon om intravenøse (IV) jernholdige legemidler har dukket opp etter en europeisk revurdering av nytte / risiko-forholdet, etter bekymring for risikoen for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Sammendrag
Alle medisiner som inneholder jern, kan forårsake alvorlige, potensielt dødelige overfølsomhetsreaksjoner. Slike reaksjoner kan også oppstå når en tidligere administrasjon har blitt tolerert (inkludert en negativ testdose, se nedenfor). Basert på tilgjengelige data, fortsetter fordelene med alle IV-jernholdige legemidler å oppveie risikoen, forutsatt at følgende anbefalinger følges.
• IV-jernholdige medisiner bør ikke brukes til pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet, legemidlet selv eller noen av hjelpestoffene, og hos pasienter med alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernholdige legemidler.
• Risikoen for overfølsomhet er høyere hos pasienter med kjent allergi (inkludert legemiddelallergi) og hos pasienter med inflammatoriske eller immunsystemforstyrrelser (f.eks. Systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt), samt hos pasienter med en historie med alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi. Hos disse pasientene bør legemidler som inneholder jern, bare brukes hvis fordelen anses å oppveie den mulige risikoen.
• For å minimere risikoen, bør IV jernholdige legemidler administreres i henhold til dosering og administrasjonsmåte beskrevet i produktinformasjonen for hvert enkelt legemiddel.
• IV-jernholdige legemidler bør bare administreres når kvalifisert personell som er i stand til å evaluere og håndtere anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig umiddelbart.
• Alle leger som forskriver disse legemidlene bør informere pasientene om risikoen for overfølsomhet før hver administrasjon. Pasienter bør informeres om relaterte symptomer og bli bedt om å kontakte legen snarest hvis en reaksjon oppstår.
• Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på overfølsomhet under og i minst 30 minutter etter hver administrering av en IV-jernholdig medisin.
• IV jernmedisiner bør ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig. Behandlingen bør begrenses til andre eller tredje trimester hvis fordelene anses å klart oppveie den mulige risikoen for både mor og foster. Risikoen for fosteret kan være alvorlig og inkludere anoksi og fosterskader.
Denne viktige informasjonen sendes etter avtale med European Medicines Agency og Italian Medicines Agency.
Mer informasjon
IV jernholdige legemidler er indikert i jernmangel-situasjoner, når oral administrering er utilstrekkelig eller dårlig tolerert. Diagnosen må baseres på nøyaktige laboratorietester.
Sikkerhetsproblemer
En ny evaluering i hele Europa har blitt igangsatt på grunn av sikkerhetshensyn knyttet til risikoen for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert ved bruk under graviditet. Alle IV-jernholdige medisiner kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, slike reaksjoner kan også oppstå etter tidligere administrering har blitt tolerert (inkludert en negativ testdose). fatal.
Produktinformasjonen er nøye revidert og redigert angående risikoen for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og er nå konsistent for alle IV-jernholdige legemidler. I "Vedlegget til dette brevet er endringer i produktresuméet (spesifikke produktresuméer) spesifikke for overfølsomhetsreaksjoner uthevet. Disse tiltakene er ment å øke bevisstheten om risikoen for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med legemidler som inneholder jern underveis. IV, minimer risiko der det er mulig, og sørg for at pasientene er tilstrekkelig informert.
Vær oppmerksom på at forskrivnings- og sikkerhetsinformasjon er forskjellig mellom IV-jernholdige legemidler og, etter behov, bør den spesifikke produktresuméet (SmPC) konsulteres før og under bruk.
Forholdsregler for bruk under graviditet
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet.
Jernmangelanemi, som oppstår i første trimester av svangerskapet, kan vanligvis behandles med oralt jern (du bør ikke bruke intravenøst jern). Fordelene med å bruke jernholdige medisiner for via IV bør veies nøye med hensyn til påfølgende risiko ved svangerskap. Anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner som oppstår med IV jernmedisiner kan ha konsekvenser for både mor og foster (f.eks. Anoksi, fosterdød og død).
Testdose
En testdose ble tidligere anbefalt for noen IV jernmedisiner. Imidlertid er ingen nøyaktige data tilgjengelig for å støtte den beskyttende effekten med sikkerhet. Testdosen kan gi falsk trygghet, ettersom allergiske reaksjoner også kan oppstå hos pasienter som har hatt en negativ testdose. Som et resultat anbefales testdoser ikke lenger og erstattes av ovennevnte risikominimeringsanbefalinger. Forsiktighet bør utvises med enhver dose IV-jernholdig medisin, selv om tidligere administrasjoner har blitt godt tolerert. IV jernholdige legemidler bør administreres i henhold til dosering og administrasjonsmåte beskrevet i produktinformasjonen for hvert enkelt legemiddel. Ved en overfølsomhetsreaksjon rådes helsepersonell til å avslutte behandlingen umiddelbart og vurdere passende behandling.
For mer informasjon, se avsnittene i HLR i vedlegget.
Ring for å melde fra
Leger og annet helsepersonell må rapportere alle mistenkte bivirkninger forbundet med intravenøs jernholdig medisin.
Leger og annet helsepersonell må ved lov sende rapporter om mistenkte bivirkninger ved hjelp av det spesielle papirskjemaet (tilgjengelig på nettstedet http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) eller ved å fylle ut det elektroniske skjemaet online (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) umiddelbart til legemiddelovervåkningssjefen for helsetjenesten de tilhører eller, hvis de opererer i private helsetjenester, gjennom helseavdelingen, til sjefen for legemiddelovervåking i ASL som er kompetent for området.
Rapporter om mistenkt bivirkning fra legemidler må sendes til sjef for legemiddelovervåking for strukturen som operatøren tilhører.
Denne informasjonsnotatet er også publisert på AIFAs nettsted (www.agenziafarmaco.it) hvis regelmessige konsultasjon anbefales for best faglig og serviceinformasjon til innbyggeren.
