Aktive ingredienser: Clindamycin
CLEOCIN 100 mg vaginale suppositorier
Cleocin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- CLEOCIN 2% vaginal krem
- CLEOCIN 100 mg vaginale suppositorier
Hvorfor brukes Cleocin? Hva er den til?
Cleocin Vaginal Ovules består av egg som skal føres inn i skjeden. De inneholder klindamycinfosfat, som er et antibiotikum som brukes til å behandle en bakteriell infeksjon i skjeden som kalles bakteriell vaginose.
Kontraindikasjoner Når Cleocin ikke skal brukes
Ikke bruk Cleocin Vaginal Ovules
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor klindamycin, et annet antibiotikum kalt lincomycin eller glyseridene av mettede fettsyrer (det voksaktige stoffet i egg).
- Hvis du tidligere har lidd av kolitt når du tar antibiotika.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Cleocin
Fortell legen din før du begynner å bruke Cleocin Vaginal Ovules hvis du lider av:
- diaré eller hvis du vanligvis får diaré når du tar antibiotika
- hvis du tidligere har hatt inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
Hvis du utvikler alvorlig eller langvarig diaré eller blodig under eller etter bruk av Cleocin Vaginal Ovules, må du fortelle det til legen din umiddelbart, da behandlingen kan være nødvendig å stoppe.Dette kan være et tegn på tarmbetennelse (pseudomembranøs kolitt), som kan oppstå etter behandling med antibiotika .
Rådfør deg med legen din for å finne ut om du kan bruke medisinen i følgende tilfeller:
- hvis du har nyre-, lever- eller immunsystemproblemer
- hvis du er under 16 eller over 65.
Cleocin Vaginal Ovules bør ikke brukes til barn.
Som med alle vaginale infeksjoner, anbefales ikke samleie under behandling med Cleocin Vaginal Ovules. Cleocin vaginalovler kan redusere effektiviteten av kondomer og membraner. Ikke betrakter kondomer eller prevensjonsmembraner som effektive mens du bruker medisinen og innen 72 timer etter behandling.
Bruk av andre vaginale produkter som tamponger eller douches under eggbehandling anbefales ikke.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cleocin
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Fortell legen din dersom du bruker medisiner for å slappe av musklene da Cleocin øker virkningen av disse legemidlene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Bruk av Cleocin i de første 3 månedene av svangerskapet anbefales ikke, da det ikke er tilstrekkelig bevis på sikkerheten.
Fortell legen din før du bruker denne medisinen hvis du er gravid eller tror du kan være gravid. Hvis du er gravid, bør eggene bare brukes etter en grundig konsultasjon med legen din som vil avgjøre om denne behandlingen er egnet for deg.
Foringstid
Fortell legen din dersom du planlegger å amme under behandling med Cleocin Vaginal Ovules, da det aktive stoffet kan passere over i melken. Legen din vil fortelle deg om Cleocin Vaginal Ovules passer for deg. Selv om det er usannsynlig at et spedbarn vil få en betydelig mengde av virkestoffet gjennom melken han drikker, bør barnet fortelle legen din umiddelbart hvis barnet får blodig diaré eller viser tegn på sykdom. I dette tilfellet må amming stoppes.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke observert effekter på kjøring eller bruk av maskiner ved bruk av Cleocin.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cleocin: Dosering
Bruk alltid Cleocin Vaginal Ovules nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Man må passe på at egget ikke overopphetes, for varmen kan myke og deformere det.
Den anbefalte dosen Cleocin Vaginal Ovules er ett egg som skal plasseres i den øvre delen av skjeden hver kveld før du skal sove, i tre netter på rad. Etter innsetting vil egget smelte og forsvinne.
Innsetting:
- Fjern egget fra foliepakken.
- Ligg på ryggen og ta knærne opp til brystet.
- Sett egget inn i skjeden med spissen av den tredje (langfinger) så dypt som mulig uten å forårsake ubehag.
Vask alltid hendene etter bruk av eggene.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cleocin
Dersom du har brukt for mange Cleocin vaginale eggløsning enn du burde
Kontakt legen din. Ikke bruk andre egg før legen din forteller deg det.
Hvis du har glemt å bruke en dose Cleocin vaginale egg
Hvis du skjønner at du har glemt å bruke egget bare noen timer for sent, kan du bruke det med en gang.
Hvis det er nesten tid for neste egg, ikke tenk på det glemte egget. Ta neste egg til vanlig tid.
Fortsett å ta eggene til den planlagte tiden.
Hvis du svelger et egg
Kontakt legen din dersom du eller noen andre svelger ett eller flere egg. Eggene vil neppe forårsake skade, men legen din vil kunne gi deg råd om hva du skal gjøre.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cleocin
Som alle andre legemidler kan Cleocin Vaginal Ovules forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart hvis du:
- utvikle alvorlig, vedvarende eller blodig diaré (som kan være forbundet med magesmerter eller feber). Dette er en uvanlig bivirkning som kan oppstå etter behandling med antibiotika og kan være et tegn på alvorlig tarmbetennelse.
- Du har allergiske reaksjoner eller svært alvorlige hudreaksjoner. Disse bivirkningene er svært sjeldne.
Vanlige bivirkninger
(forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter)
- vaginal soppinfeksjon
- problemer med skjeden eller kjønnsområdet
- vaginale smerter
Uvanlige bivirkninger
(forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter
- magekramper, magesmerter, diaré, kvalme, oppkast
- smerter på applikasjonsstedet, lokal hevelse
- smerter ved vannlating, urinveisinfeksjoner
- feber, flanksmerter, hodepine, muskelsmerter
- soppinfeksjon
- problemer med menstruasjonssyklusen, vaginal utslipp
- kløe, utslett
Svært sjeldne bivirkninger
(rammer færre enn 1 av 10 000 pasienter):
- vaginal eller livmorhalsirritasjon eller irritasjon ved vaginalinngangen
- Symptomer på reduksjon i antall hvite blodlegemer eller blodplater er varierende. En person med mild reduksjon kan ikke oppleve noen symptomer. En større reduksjon i hvite blodlegemer kan øke risikoen for infeksjoner. Symptomer kan være tretthet og feber. En større reduksjon i blodplater kan føre til blødninger eller blåmerker.
- gulfarging av hud eller øyne
- Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake pustevansker eller svimmelhet.
- Alvorlig utslett med eller uten blemmer og hudnekrolyse.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
- Oppbevares utilgjengelig for barn.
- Ikke bruk Cleocin Vaginal Ovules etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
- Må ikke oppbevares over 25 ° C.
- Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Disse tiltakene vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Cleocin Vaginal Ovules inneholder
- Den aktive ingrediensen er klindamycinfosfat. Hvert egg inneholder klindamycinfosfat tilsvarende 100 mg klindamycin.
- Den eneste hjelpestoffet er glyserider av mettede fettsyrer.
Hvordan Cleocin Vaginal Ovules ser ut og innholdet i pakningen
Cleocin vaginale eggløsning består av hvite eller hvitaktige eggløsninger. De er tilgjengelige i en pakke med laminatblister som inneholder 3 egg, plassert i en pappeske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLEOCIN 100 MG VAGINAL OVULE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Clindamycinfosfat ekvivalent med clindamycin 100 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Ovule.
Halvfast hvite eller off-white eggløsninger.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
CLEOCIN Vaginal Ovule er indisert for behandling av bakteriell vaginose (tidligere uttrykt som vaginitt fra Haemophilus, vaginitt fraGardnerella, uspesifikk vaginitt, vaginitt fra Corynebacterium eller anaerob vaginose).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den anbefalte dosen er ett egg for intravaginal administrasjon ved sengetid i tre påfølgende dager (for instruksjoner for bruk, se pkt. 6.6).
Bruk hos pediatriske pasienter: Bruk av CLEOCIN Vaginal Ovule er ikke undersøkt hos pasienter under 16 år.
Bruk hos eldre pasienter: Bruk av CLEOCIN Vaginal Ovule er ikke undersøkt hos pasienter over 65 år.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Bruk av CLEOCIN vaginal egg har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.3 Kontraindikasjoner
CLEOCIN Vaginal Ovules er kontraindisert hos pasienter med en historie med overfølsomhet overfor clindamycin, lincomycin eller faste semisyntetiske glyserider (eggets base består av en blanding av glyserider av mettede fettsyrer). CLEOCIN Vaginal Ovules er også kontraindisert hos personer med et historie med antibiotika -assosiert kolitt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før eller etter behandling med CLEOCIN Vaginal Ovule kan det være nødvendig å søke etter andre infeksjoner ved hjelp av passende laboratorietester, inkludert infeksjoner med Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis og gonokokkinfeksjoner.
Bruk av CLEOCIN Vaginal Ovule kan forårsake gjengroing av ikke-følsomme organismer, spesielt gjær.
Symptomer som tyder på pseudomembranøs kolitt kan vises under eller etter antimikrobiell behandling. Pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler, inkludert clindamycin, og kan variere fra mild intensitet til livstruende. Det er derfor viktig å ta dette i betraktning hos pasienter som får diaré etter administrering av antibakterielle midler. Tilfeller av moderat alvorlighetsgrad kan bli bedre ved seponering av legemidlet.
Behandling med clindamycin bør avbrytes hvis pseudomenbranosal kolitt utvikler seg, og tilstrekkelig antibakteriell terapi bør foreskrives.Peristalsis -hemmer er kontraindisert i denne situasjonen.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter ved forskrivning av Cleocin 100 mg vaginale eggløsning hos personer med inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Som med alle vaginale infeksjoner, anbefales ikke samleie under behandling med CLEOCIN Vaginal Ovule. Latex -kondomer og membraner kan svekkes hvis de kommer i kontakt med grunnstoffet i egget som brukes i formuleringen av CLEOCIN Vaginal Ovule (se avsnitt 6.2 Uforlikeligheter). Bruk av slike enheter innen 72 timer etter behandling med CLEOCIN Ovule vaginal anbefales ikke , da det kan føre til redusert prevensjonseffekt og beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Under behandling med CLEOCIN Vaginal Ovule anbefales ikke bruk av andre vaginale produkter (f.eks. Vaginale vattpinner og dukker).
Det er ikke utført studier på sikkerhet ved bruk og effekt av CLEOCIN Vaginal Ovule i følgende populasjoner: under graviditet, under amming, pasienter med nedsatt leverfunksjon, immunsvikt eller kolitt.
Pediatrisk bruk
Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter er ikke fastslått (se pkt.4.2).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen informasjon tilgjengelig om samtidig bruk av andre vaginalt administrerte legemidler med CLEOCIN Vaginal Ovule.
Når det administreres systemisk, har det vist seg at clindamycinfosfat har nevromuskulær blokkerende effekter som kan forsterke virkningen av andre midler med disse egenskapene. Derfor anbefales spesiell forsiktighet hos pasienter som tar slike legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Bruk av CLEOCIN Vaginal Ovule anbefales ikke i første trimester av svangerskapet, siden det ikke er utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på gravide kvinner i denne perioden.
I kliniske studier var intravaginal bruk av CLEOCIN Vaginal Cream hos gravide i andre trimester og systemisk bruk av clindamycinfosfat i andre og tredje trimester av svangerskapet ikke forbundet med medfødte abnormiteter.
CLEOCIN Vaginal Ovule kan administreres til gravide i andre og tredje trimester av svangerskapet hvis det er strengt nødvendig. Under graviditet er det tilrådelig å påføre det vaginale egget med fingrene.
Reproduksjonsstudier utført på rotter og mus med orale og parenterale doser av clindamycin i området 100 til 600 mg / kg / dag har ikke vist tegn på skade på fosteret som kan tilskrives clindamycin. Gane -spalte ble observert hos en muserase hos fostre av den behandlede arten; dette funnet forekom ikke hos andre museraser eller andre dyrearter, og anses derfor å være en spesifikk effekt på den rasen. Den kliniske dosen av clindamycin relatert til administrering av CLEOCIN Vaginal Ovule er 22,5 ganger lavere, uttrykt i mg / m2, enn den som ble brukt i dyreforsøk som ikke hadde noen negative effekter.
Foringstid
Det er ikke kjent om clindamycin skilles ut i morsmelk etter bruk av clindamycin vaginalt administrerte vaginale suppositorier, men det har blitt rapportert at etter oral og parenteral administrering er clindamycin tilstede i morsmelk.
Når du vurderer muligheten for å administrere clindamycin vaginale eggløsning til en ammende mor, bør det imidlertid foretas en fullstendig nytte / risiko -vurdering.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen bevis som indikerer effekten av clindamycin på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sikkerheten ved bruk av et 3-dagers doseringsregime av CLEOCIN Vaginal Ovule ble evaluert i kliniske studier, hvor hendelsene rapportert i tabell 1, som anses å være behandlingsrelaterte, ble rapportert. Hyppigheter rapporteres som følger: vanlige: ≥ 1/ 100 e
Tabell 1
De behandlingsrelaterte bivirkningene rapportert i tabell 2 nedenfor ble rapportert under overvåking etter markedsføring. Rapporterte frekvenser: Svært sjeldne
Tabell 2
De behandlingsrelaterte bivirkningene som er oppført i tabell 3 nedenfor ble rapportert under behandling med de systemiske formuleringene av clindamycin. Rapporterte frekvenser: Svært sjeldne
Tabell 3
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering etter administrering av clindamycin vaginale suppositorier.
Det vaginale clindamycinfosfatet i Cleocin vaginale eggløsninger kan absorberes i tilstrekkelige mengder for å gi systemiske effekter.
Ved overdosering, behandle symptomatisk og iverksett tilstrekkelig støttebehandling etter behov.
Utilsiktet oralt inntak kan forårsake effekter som kan sammenlignes med de som oppstår ved terapeutiske konsentrasjoner av oralt klindamycin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: G01AA10
Virkningsmekanisme: Clindamycin er et linkosamidantibiotikum som hemmer bakteriell proteinsyntese på bakterielt ribosomnivå. Antibiotika binder seg fortrinnsvis til 50S -ribosomal subenhet og påvirker initieringsprosessen av peptidkjeden. Selv om klindamycinfosfat er inaktivt in vitro, en rask hydrolyse in vivo forvandler det til klindamycin som er aktivt som et antibakterielt middel.
Mikrobiologi: en standard metodikk for sensitivitetstesting av potensielle patogener assosiert med bakteriell vaginose er ikke definert,Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. eller Mycoplasma hominis.
Clindamycin er imidlertid et aktivt antimikrobielt middel in vitro mot de fleste stammer av følgende organismer assosiert med bakteriell vaginose:
• Bacteroides spp.
• Gardnerella vaginalis
• Mobiluncus spp.
• Mycoplasma hominis
• Peptostreptococcus spp.
Alle disse organismer er følsomme for klindamycin, som kan vurderes av deres respektive MIC90 (Minimum Inhibitory Concentrations for inhibition of 90% stammer). Ingen geografiske eller tidsmessige variasjoner er rapportert.
Følsomhet for vaginale bakterier assosiert med bakteriell vaginose for clindamycin
Kryssresistens mellom klindamycin og lincomycin er påvist.
In vitro en antagonisme mellom klindamycin og erytromycin er påvist. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er ukjent.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Den systemiske absorpsjonen av clindamycin ble evaluert etter intravaginal administrering av en daglig dose av clindamycinfosfat vaginal egg (tilsvarer 100 mg clindamycin) til 11 friske kvinner i 3 dager. Omtrent 30% av det påførte legemidlet (område 6% til 70%) ble absorbert systemisk på dag 3 av doseringen basert på området under konsentrasjon / tidskurven (AUC). Systemisk absorpsjon ble estimert ved å bruke som en sammenligning en subterapeutisk dose på 100 mg clindamycinfosfat intravenøst hos den samme frivillige personen, samt en dose på 100 mg clindamycinfosfat vaginal krem. Gjennomsnittlig AUC på dag 3 for eggadministrasjon var 3,2 mcg • t / ml (område mellom 0,42 og 11 mcg • t / ml). Cmax observert på dag 3 av eggdosering var i gjennomsnitt 0,27 mcg / ml (område 0,03 til 0,67 mcg / ml) og ble observert omtrent 5 timer etter dosering (område 1 til 10 timer). I kontrast var AUC og Cmax etter en enkelt intravenøs dose i gjennomsnitt henholdsvis 11 mcg • t / ml (område mellom 5,1 og 26 mcg • h / ml) og 3,7 mcg / ml (område mellom 2, 4 og 5,0 mcg / ml). gjennomsnittlig tilsynelatende halveringstid etter dosering med egg var 11 timer (område 4 til 35 timer) og regnes som en funksjon av absorpsjonshastigheten.
Resultatene av denne studien viser at systemisk eksponering for clindamycin (basert på AUC) administrert med egg i gjennomsnitt var tre ganger lavere enn det som ble oppnådd etter administrering av en enkelt subterapeutisk dose på 100 mg clindamycin intravenøst. Sammenlignet med sammenlignbare doser av clindamycin vaginal krem, var systemisk absorpsjon av egg ca 7 ganger høyere enn det som ble observert ved administrering av vaginal krem, med gjennomsnittlige AUC- og Cmax -verdier på 0,4 mcg • t / ml (område mellom 0,13 og 1,16 mcg • t / ml) og 0,02 mcg / ml (mellom 0,01 og 0,07 mcg / ml) for henholdsvis clindamycin vaginal krem. I tillegg er den anbefalte daglige dosen og doseringene vaginal eggklindamycin totalt lavere enn de som normalt administreres i oral og parenteral clindamycin behandlinger (100 mg clindamycin i 3 dager tilsvarende 30 mg absorbert daglig av egget, i forhold til 600 til 2700 mg / dag opptil 10 dager eller mer, oralt eller parenteralt). Den generelle systemiske eksponeringen for clindamycin fra vaginale pessarer er betydelig lavere enn den systemiske eksponeringen som følge av terapeutiske doser av oralt clindamycinhydroklorid (2 ganger til 20 ganger lavere) eller parenteralt clindamycinfosfat (40 til 20 ganger lavere) til 50 ganger lavere ).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologi: clindamycinfosfat (5 mg) levert i et egg av faste semisyntetiske glyserider (eggets base består av en blanding av glyserider av mettede fettsyrer), ble studert i en ovariektomisert rotte -modell. Resultatene indikerte at formuleringen forårsaket mild vaginal irritasjon under behandlingen, som raskt gikk tilbake etter at behandlingen ble stoppet.
Kreftfremkallende / mutagent: Langtidsstudier med clindamycin hos dyr er ikke utført for å evaluere kreftfremkallende potensial. Genotoksisitetstestene av mikronukleus og Ames utført på rotte var negative.
Reproduksjon: Fertilitetsstudier utført på rotter behandlet oralt med en dose på mer enn 300 mg / kg / dag clindamycin (29 ganger eksponeringen for mennesker uttrykt i mg / m2) viste ingen effekter på fruktbarhet eller parringsevne.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Glyserider av mettede fettsyrer.
06.2 Uforlikelighet
Ingen informasjon er tilgjengelig om samtidig bruk med andre intravaginalt administrerte produkter Bruk av latexkondomer under behandling med CLEOCIN Vaginal Ovule anbefales ikke. Det er ingen informasjon tilgjengelig om effekten av CLEOCIN Vaginal Ovule på latexmembraner.
06.3 Gyldighetsperiode
Tre år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tre egg leveres individuelt i skall i laminatstrimler og pakket i en eske, med eller uten plastapplikator.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Innsetting uten applikatoren
- Fjern egget fra omslaget.
- Ligg på ryggen med knærne mot brystet.
- Sett egget inn i skjeden med spissen av den tredje (lang) fingeren, så langt som mulig, uten å forårsake ubehag.
Når en applikator er gitt, kan pasienten velge å bruke den for å lette innsetting av egget.
Innsetting med applikatoren.
• En plastapplikator følger med i hver pakke med CLEOCIN Vaginal Ovule. Den har til oppgave å tillate en passende innsetting av egget i skjeden.
• Fjern egget fra omslaget.
• Plasser eggets flate ende i applikatorens åpne ende.
• Ligg på ryggen med knærne mot brystet.
• Hold applikatoren i den ribbede delen av sylinderen og sett den forsiktig inn i skjeden, så langt det er mulig, uten å forårsake ubehag.
• Trykk sakte på stempelet for å frigjøre egget i skjeden.
• Fjern applikatoren fra skjeden.
Etter hver bruk, vask applikatoren med varmt såpevann og tørk grundig.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CLEOCIN Vaginal Ovule - 3 eggløsning - AIC n. 028535033 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
22. mai 2001/22. Mai 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2012