Aktive ingredienser: Flurazepam (Flurazepam monohydroklorid)
Dalmadorm 15 mg harde kapsler
Dalmadorm 30 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Dalmadorm? Hva er den til?
Kortsiktig behandling av søvnløshet
Benzodiazepiner er kun indikert når søvnløshet er alvorlig, deaktiverer eller utsetter personen for alvorlig nød.
Kontraindikasjoner Når Dalmadorm ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Myasthenia gravis. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig lungeinsuffisiens. Respirasjonsdepresjon. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom. Obsessive eller fobiske tilstander. Kronisk psykose.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Dalmadorm
På grunn av den svært varierende individuelle reaktiviteten mot psykotrope legemidler, bør doseringen av Dalmadorm settes innenfor forsiktige grenser hos eldre eller svekkede pasienter (se Dose, metode og tidspunkt for administrering).
På grunn av den "muskelavslappende effekten c" er risikoen for fall og påfølgende brudd hos eldre. En lavere dose foreslås også for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens da de kan utløse encefalopati.Pasienter med leverinsuffisiens bør doseringen av Dalmadorm reduseres på riktig måte for å unngå utseendet av aksentuerte sekundære reaksjoner.Dalmadorm er ikke indisert hos barn.
Pasienter under behandling med Dalmadorm, så vel som med andre psykotropiske legemidler, bør avstå fra å drikke alkoholholdige drikkevarer mens de er påvirket av stoffet, ettersom individuelle reaksjoner er uforutsigbare.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Dalmadorm er ikke indisert hos pasienter med ryggrad eller cerebellar ataksi.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter).
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika og alkohol.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dalmadorm
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig alkoholinntak bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol.
Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med sentralnervesystemet (CNS): Den sentrale depressive effekten av Dalmadorm kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med barbiturater, antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og sedative antihistaminer: antikonvulsiva, antihypertensiva og betablokkere brukes denne forbedringen noen ganger til terapeutiske formål. Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan redusere den beroligende effekten av benzodiazepiner.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan økt eufori oppstå som fører til en økning i psykisk avhengighet. Eldre pasienter krever spesielt tilsyn
Når Dalmadorm brukes sammen med antiepileptika, kan bivirkninger og toksisitet være tydeligere, spesielt med hydantoiner eller barbiturater eller kombinasjoner som inneholder dem. Dette krever spesiell oppmerksomhet ved justering av doseringen i de innledende behandlingsstadiene.
Samtidig inntak med muskelavslappende midler kan øke den avslappende effekten av flurazepam.
Det har blitt bemerket at forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) f.eks. cimetidin, omeprazol og disulfuram, reduserer clearance av benzodiazepiner og kan øke deres virkning og den til kjente induktorer av leverenzymer f.eks. rifampicin kan øke clearance av benzodiazepiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.Ved langvarig behandling er det tilrådelig å foreta kontroller av det hematologiske bildet og leverfunksjonen, for å sikre at det ikke er noen endringer fra normen.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av flurazepam, i likhet med andre benzodiazepiner, kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet; den er større hos pasienter som tidligere har hatt stoffmisbruk. eller alkohol eller hos pasienter med alvorlige personlighetsforstyrrelser Regelmessig overvåking hos slike pasienter er avgjørende, rutinemessige gjentatte forskrifter bør unngås, og behandlingen bør avbrytes gradvis. for korte perioder vil bli ledsaget av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av depresjon, nervøsitet, humørsvingninger, rebound søvnløshet, svette, diaré, hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. I sjeldne tilfeller kan seponering av behandlingen etter overdreven dosering forårsake forvirring, psykotiske manifestasjoner og kramper. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom kan oppstå ved seponering av behandlingen der symptomer som fører til behandling med benzodiazepiner gjentas i en forverret form.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser Siden risikoen for abstinens- eller tilbakeslagssymptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se Dose, metode og administreringstid) og ikke overstige 4 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode. Utvidelse av behandlingen utover denne perioden bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og minimerer dermed angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes. Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, for eksempel flurazepam, er det viktig å advare pasienten om at brå endringer i et kortvirkende benzodiazepin ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasientene kan få en uavbrutt søvn på 7-8 timer (se bivirkninger). Periode med maksimal medikamentaktivitet kan minne være hemmet.
Psykiatriske reaksjoner og paradoks
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at sjeldne atferdseffekter som paradoksale aggressive utbrudd, spenning, forvirring, rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer, utbrudd av depresjon med selvmordstendenser er kjent. Ekstrem forsiktighet må derfor utvises ved forskrivning av benzodiazepiner til pasienter med personlighetsforstyrrelser. Skulle dette skje under behandling med Dalmadorm, bør administrasjonen avbrytes. Disse reaksjonene kan være ganske alvorlige og er mer vanlige hos barn og eldre. Basert på bruksmåte, dose og individuell følsomhet, sedasjon, hukommelsestap, endring av muskelkonsentrasjon og funksjon, som kan induseres ved inntak av Dalmadorm, så vel som andre legemidler av samme type. påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet øke (se interaksjoner).
Fertilitet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Fruktbarhet
Hvis Dalmadorm er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun informeres om at hun, uansett om hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid, bør kontakte legen sin for å vurdere å stoppe behandlingen.
Svangerskap
Det er ingen bevis for sikkerheten til stoffet under graviditet eller bevis fra dyrearbeid om at det er ufarlig. Derfor anbefales Dalmadorm ikke under graviditet, spesielt i første og siste trimester, med mindre det er overbevisende grunner. Under graviditet bør legemidlet bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen. Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte, for eksempel uregelmessigheter i fostrets hjertefrekvens, hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av handlingen farmakologisk for stoffet. I tillegg kan spedbarn født av mødre som kronisk har tatt benzodiazepiner i slutten av svangerskapet, utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Foringstid
Det er ingen tilgjengelige data om overføring av flurazepam til morsmelk. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, anbefales ikke amming.Hvis det er nødvendig med regelmessig inntak av Dalmadorm, anbefales det å avbryte ammingen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på bruksmåte, dose og individuell følsomhet, sedasjon, hukommelsestap, endring av muskelkonsentrasjon og funksjon, som kan induseres ved inntak av Dalmadorm, så vel som andre legemidler av samme type. påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet øke (se interaksjoner).
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene.
Dalmadorm inneholder laktose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Dalmadorm: Dosering
Med tanke på det store utvalget av søvnløshet som kan behandles med Dalmadorm, er det tilrådelig å ta en individuell dosering, med tanke på alvorlighetsgraden av søvnløshet og pasientens respons på behandlingen, innenfor doseringsgrenser mellom 15 mg og 60 mg. Vanlig hos voksne er 15 mg eller 30 mg ved sengetid. Det anbefales å starte med 15 mg og øke dosen om nødvendig etter testing for individuell reaktivitet. Pasienter med alvorlig søvnløshet kan kreve en dose på 30 mg, men gjenværende vekkingseffekter forbundet med angstdempende effekt.
Maksimal dose bør ikke overskrides (ikke mer enn 60 mg). Hvis det er mulig, bør behandlingen utføres periodisk. Varigheten av behandlingen varierer vanligvis fra noen få dager til 2 uker, opptil maksimalt 4 uker, inkludert en gradvis abstinensperiode. I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i dette tilfellet bør slik forlengelse av behandlingen ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand. Langsiktig kronisk behandling anbefales ikke. Flurazepam er en langvarig benzodiazepin. Varighet pasienten bør overvåkes regelmessig for om mulig å redusere dosen eller administrasjonsfrekvensen for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering. Pasienter som har tatt benzodiazepiner i lengre tid kan kreve en lengre periode hvor dosene reduseres. Hjelp fra en spesialist kan være hensiktsmessig. Det er lite informasjon om effekten og sikkerheten til benzodiazepiner som brukes på lang sikt.
Eldre eller svekkede pasienter
Eldre er spesielt utsatt for uønskede effekter av Dalmadorm. Startdosen bør ikke overstige 15 mg. Hvis organiske hjerneendringer er tilstede, bør doseringen av Dalmadorm ikke overstige 15 mg.
Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Startdosen er 15 mg, og generelt bør den ikke overskrides, dosen må kanskje reduseres.
Pasienter med kronisk lungesvikt
Hos pasienter med kronisk lungeinsuffisiens må doseringen kanskje reduseres.
Barn
Dalmadorm er ikke til pediatrisk bruk.
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Svelg med vann, uten å tygge.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dalmadorm
Som med andre benzodiazepiner gir en overdose av Dalmadorm få problemer i behandlingen og bør ikke utgjøre en dødelig fare med mindre samtidig inntak av andre CNS -depressiva (inkludert alkohol) er involvert. Ved behandling av overdosering av medisiner er det nødvendig å holde seg Husk at andre stoffer kan ha blitt tatt samtidig. Ved inntak av en overdreven dose Dalmadorm er det nødvendig å fremkalle brekninger (innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet eller foretar mageskylling, med beskyttelse av luftveiene hvis pasienten er bevisstløs. Hvis det ikke er noen fordel å tømme magen, administrer aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner må overvåkes nøye på intensivavdelingen.Overdosering med benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av CNS -depresjon, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet.
I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte dysartri, nedsatt syn og dystoniataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. Terapi består av administrering av den spesifikke antagonisten, flumazenil. Pasienter som krever denne intervensjonen bør overvåkes nøye på sykehuset (se egen forskrivningsinformasjon). Legen bør være oppmerksom på risiko for epilepsi i forbindelse med behandling. Med flumazenil, spesielt i langtidsbrukere av benzodiazepin og sykliske overdoser av antidepressiva
Hvis opphisselse oppstår, bør barbiturater ikke brukes. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Dalmadorm, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Dalmadorm.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dalmadorm
Som alle andre legemidler kan Dalmadorm forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger inkluderer søvnighet på dagtid, følelsesmessig fattigdom, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi og diplopi. Disse fenomenene er doserelaterte og er sjeldne ved anbefalt dosering; de oppstår hovedsakelig ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis ved gjentatt administrering eller etter dosejustering. Eldre er spesielt følsomme for effekten av sentralnedsettende medisiner.
De mulige bivirkningene er oppført nedenfor, i henhold til følgende klassifisering:
Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 personer
Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 mennesker
Mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 mennesker
Sjelden: rammer 1 til 10 av 10 000 mennesker
Svært sjelden: rammer færre enn 1 av 10 000 mennesker
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Frekvens ikke kjent: Blodforstyrrelser (f.eks. Trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, pancytopeni).
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhet (f.eks. Angioødem).
Psykiatriske lidelser
Vanlig: følelsesmessig fattigdom.
Frekvens ikke kjent: forvirringstilstand, hallusinasjoner, avhengighet, abstinenssyndrom, rebound -effekt, depresjon, paradoksale reaksjoner (f.eks. Angst, søvnforstyrrelse, søvnløshet, mareritt, rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, delirium, psykotiske forstyrrelser, unormal oppførsel, emosjonelle forstyrrelser , selvmordsforsøk, selvmordstanker).
Nervesystemet lidelser
Vanlige: søvnighet, redusert årvåkenhet, ataksi, svimmelhet, hodepine, dysgeusi.
Frekvens ikke kjent: ekstrapyramidale lidelser, anterograd amnesi.
Øyesykdommer
Sjelden: synshemming (f.eks. Diplopi).
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: svimmelhet.
Vaskulære patologier
Sjelden: hypotensjon.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: respirasjonsdepresjon (spesielt om natten).
Gastrointestinale lidelser
Sjelden: magesmerter, kvalme.
Hepatobiliære lidelser
Svært sjeldne: gulsott, økte leverenzymer.
Hud- og subkutant vevssykdom
Sjeldne: hudreaksjoner (f.eks. Utslett).
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlig: muskelsvakhet. På grunn av den "muskelavslappende effekten c" er risikoen for fall og følgelig brudd hos eldre.
Nyrer og urinveier
Sjelden: urinretensjon.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Sjelden: libido lidelser.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet.
Dalmadorm toleranse er veldig bra. Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan imidlertid visse bivirkninger dukke opp, spesielt hos eldre eller svekkede pasienter, knyttet til overdreven sedasjon, som døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn Disse fenomenene er doserelaterte og er ikke vanlige i anbefalte doser, de er tegn på en relativ overdose, som vanligvis forsvinner eller spontant (ved gjentatte administrasjoner) om noen dager, eller etter dosejustering. Andre bivirkninger har av og til blitt rapportert til bruk av benzodiazepiner, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, libidoendringer og hudreaksjoner. Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Angioødem) kan forekomme hos følsomme individer.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser av benzodiazepiner, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se Spesielle advarsler).
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.Benzodiazepiner kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner, selv ved terapeutiske doser, kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se Spesielle advarsler). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløp. se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Dalmadorm 15 mg: en kapsel inneholder aktiv ingrediens: flurazepammonehydroklorid 16,4 mg lik flurazepam base 15 mg. Hjelpestoffer: magnesiumstearat, talkum, laktose.
Dalmadorm 30 mg: en kapsel inneholder Aktiv ingrediens: flurazepam monohydroklorid 32,8 mg lik flurazepam base 30 mg. Hjelpestoffer: magnesiumstearat, talkum, laktose.
Farmasøytisk form og innhold
Dalmadorm 15 mg: 30 harde kapsler.
Dalmadorm 30 mg: 30 harde kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DALMADORM HARD CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En kapsel med Dalmadorm 15 mg inneholder:
Aktivt prinsipp: flurazepam monohydroklorid 16,4 mg
(tilsvarer flurazepam base 15 mg)
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose
En kapsel med Dalmadorm 30 mg inneholder:
Aktivt prinsipp: flurazepam monohydroklorid 32,8 mg
(tilsvarer flurazepam base 30 mg)
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når søvnløshet er alvorlig, deaktiverer eller utsetter personen for alvorlig nød.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Med tanke på det store utvalget av søvnløshet som kan behandles med Dalmadorm, er det tilrådelig å ta en individuell dose med tanke på alvorlighetsgraden av søvnløshet og pasientens respons på behandlingen, innenfor doseringsgrenser mellom 15 mg og 60 mg.
De vanlige voksne dosene er 15 mg eller 30 mg ved sengetid. Det anbefales å starte med 15 mg ved å øke denne dosen om nødvendig etter å ha testet den individuelle reaktiviteten. Pasienter med alvorlig søvnløshet kan kreve en dosering på 30 mg, men gjenværende våkneeffekter forbundet med angstdempende effekter er hyppigere ved denne dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides (ikke mer enn 60 mg).
Hvis det er mulig, bør behandlingen utføres periodisk. Behandlingen bør være så kort som mulig. Varigheten av behandlingen varierer vanligvis fra noen få dager til 2 uker, opptil maksimalt 4 uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i dette tilfellet bør slik forlengelse av behandlingen ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand. Langsiktig kronisk behandling anbefales ikke.
Siden flurazepam er et langtidsvirkende benzodiazepin, bør pasienten overvåkes regelmessig for om nødvendig å redusere dosen eller administrasjonsfrekvensen for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Pasienter som har tatt benzodiazepiner i lengre tid kan kreve en lengre periode hvor dosene reduseres. Hjelp fra en spesialist kan være hensiktsmessig. Det er lite informasjon om effekten og sikkerheten til benzodiazepiner som brukes på lang sikt.
Eldre eller svekkede pasienter
Eldre er spesielt utsatt for uønskede effekter av Dalmadorm. Startdosen bør ikke overstige 15 mg. Hvis organiske hjerneendringer er tilstede, bør doseringen av Dalmadorm ikke overstige 15 mg.
Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Startdosen er 15 mg, og generelt bør den ikke overskrides, dosen må kanskje reduseres.
Pasienter med kronisk lungesvikt
Hos pasienter med kronisk lungeinsuffisiens må doseringen kanskje reduseres.
Barn
Dalmadorm er ikke til pediatrisk bruk.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Svelg med vann, uten å tygge.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. Myasthenia gravis. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig lungeinsuffisiens. Respirasjonsdepresjon. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom. Obsessive eller fobiske tilstander. Kronisk psykose.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.Ved langvarig behandling er det tilrådelig å foreta kontroller av det hematologiske bildet og leverfunksjonen, for å sikre at det ikke er noen endringer fra normen.
Pasienter under behandling med Dalmadorm, så vel som med andre psykotropiske legemidler, bør avstå fra å drikke alkoholholdige drikkevarer mens de er påvirket av stoffet, ettersom individuelle reaksjoner er uforutsigbare.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av flurazepam, i likhet med andre benzodiazepiner, kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet; den er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk eller hos pasienter med alvorlige personlighetsforstyrrelser Regelmessig overvåking hos slike pasienter er avgjørende, rutinemessige gjentatte forskrifter bør unngås, og behandlingen bør avbrytes gradvis. ledsaget av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av depresjon, nervøsitet, humørsvingninger, rebound søvnløshet, svette, diaré, hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet.
I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. I sjeldne tilfeller kan seponering av behandlingen etter overdreven dosering forårsake forvirring, psykotiske manifestasjoner og kramper.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom kan oppstå ved seponering av behandlingen der symptomer som fører til behandling med benzodiazepiner gjentas i en forverret form. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se pkt. 4.2) og ikke overstige 4 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
Utvidelse av behandlingen utover denne perioden bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, for eksempel flurazepam, er det viktig å advare pasienten om at brå endringer i et kortvirkende benzodiazepin ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få en uavbrutt søvn på 7-8 timer (se pkt. 4.8). hemmet.
Psykiatriske reaksjoner og paradoks
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at sjeldne atferdseffekter som paradoksale aggressive utbrudd, spenning, forvirring, rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer, utbrudd av depresjon med selvmordstendenser er kjent. Ekstrem forsiktighet må derfor utvises ved forskrivning av benzodiazepiner til pasienter med personlighetsforstyrrelser. Skulle dette skje under behandling med Dalmadorm, bør administrasjonen avbrytes. Disse reaksjonene kan være ganske alvorlige og er mer vanlige hos barn og eldre
Spesifikke pasientgrupper
På grunn av den svært varierende individuelle reaktiviteten mot psykofarmaka, bør doseringen av Dalmadorm settes innenfor forsvarlige grenser hos eldre eller svekkede pasienter (se pkt. 4.2).
På grunn av den "muskelavslappende effekten c" er risikoen for fall og påfølgende brudd hos eldre.
En lavere dose foreslås også for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.
Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.Pasienter med leverinsuffisiens må doseringen av Dalmadorm reduseres passende for å unngå forekomst av aksentuerte sekundære reaksjoner.
Dalmadorm er ikke indisert for barn. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Dalmadorm er ikke indisert hos pasienter med ryggrad eller cerebellar ataksi.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter).
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika og alkohol.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Dalmadorm inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig alkoholinntak bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med barbiturater, antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, beroligende bedøvelsesmidler og antihistaminer, antikonvulsiva, antihypertensiva: Denne forbedringen er noen ganger brukbar for terapeutiske formål.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan redusere den beroligende effekten av benzodiazepiner.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan det oppstå en økning i eufori, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Eldre pasienter krever spesielt tilsyn
Når Dalmadorm brukes i kombinasjon med antiepileptika, kan bivirkninger og toksisitet være tydeligere, spesielt med hydantoiner eller barbiturater eller kombinasjoner som inneholder dem. Dette krever spesiell oppmerksomhet ved justering av doseringen i de innledende behandlingsstadiene.
Samtidig inntak med muskelavslappende midler kan øke den avslappende effekten av flurazepam.
Det har blitt bemerket at forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) f.eks. cimetidin, omeprazol og disulfuram, reduserer clearance av benzodiazepiner og kan øke deres virkning og den til kjente induktorer av leverenzymer f.eks. rifampicin kan øke clearance av benzodiazepiner.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Hvis Dalmadorm er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun informeres om at hun, uansett om hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid, bør kontakte legen sin for å vurdere å stoppe behandlingen.
Svangerskap
Det er ingen bevis for sikkerheten til stoffet under graviditet eller bevis fra dyrearbeid om at det er ufarlig. Derfor anbefales Dalmadorm ikke under graviditet, spesielt i første og siste trimester, med mindre det er overbevisende grunner.
Under graviditet bør legemidlet bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel ved høye doser, kan det forekomme effekter på det nyfødte, for eksempel uregelmessigheter i fostrets hjertefrekvens, hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av handlingen farmakologisk for stoffet.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som kronisk har tatt benzodiazepiner i slutten av svangerskapet, utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Foringstid
Det er ingen tilgjengelige data om overføring av flurazepam til morsmelk. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, anbefales ikke amming
Hvis det er nødvendig å ta Dalmadorm regelmessig, anbefales det å slutte å amme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på bruksmåte, dose og individuell følsomhet, sedasjon, hukommelsestap, endring av muskelkonsentrasjon og funksjon, som kan induseres ved inntak av Dalmadorm, så vel som andre legemidler av samme type. påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet øke (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger
Vanlige bivirkninger inkluderer søvnighet på dagtid, følelsesmessig fattigdom, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi og diplopi. Disse fenomenene er doserelaterte og er sjeldne ved anbefalt dosering; de oppstår hovedsakelig ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis ved gjentatt administrering eller etter dosejustering. Eldre er spesielt følsomme for effekten av sentralnedsettende medisiner.
Innenfor systemorganklassen er bivirkninger oppført i frekvensrekkefølge, ved å bruke følgende kategorier:
Svært vanlig (1/10)
Felles (1/100,
Mindre vanlige (1/1000,
Sjelden (1/10 000 y
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Frekvens ikke kjent: Blodforstyrrelser (f.eks. Trombocytopeni,
leukopeni, agranulocytose, pancytopeni).
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhet (f.eks. Angioødem).
Psykiatriske lidelser
Vanlig: følelsesmessig fattigdom.
Frekvens ikke kjent: forvirringstilstand, hallusinasjoner, avhengighet, abstinenssyndrom, rebound -effekt, depresjon, paradoksale reaksjoner (f.eks. Angst, søvnforstyrrelse, søvnløshet, mareritt, rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, delirium, psykotiske forstyrrelser, unormal oppførsel, emosjonelle forstyrrelser , selvmordsforsøk, selvmordstanker).
Nervesystemet lidelser
Vanlige: søvnighet, redusert årvåkenhet, ataksi, svimmelhet, hodepine, dysgeusi.
Frekvens ikke kjent: ekstrapyramidale lidelser, anterograd amnesi.
Øyesykdommer
Sjelden: synshemming (f.eks. Diplopi).
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: svimmelhet
Vaskulære patologier
Sjelden: hypotensjon.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: respirasjonsdepresjon (spesielt om natten).
Gastrointestinale lidelser
Sjelden: magesmerter, kvalme.
Hepatobiliære lidelser
Svært sjeldne: gulsott, økte leverenzymer.
Hud- og subkutant vevssykdom
Sjeldne: hudreaksjoner (f.eks. Utslett).
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlig: muskelsvakhet. På grunn av den "muskelavslappende effekten c" er risikoen for fall og følgelig brudd hos eldre.
Nyrer og urinveier
Sjelden: urinretensjon.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Sjelden: libido lidelser.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet.
Toleranse overfor Dalmadorm er veldig bra. Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan det imidlertid oppstå visse uønskede effekter, spesielt hos eldre eller svekkede pasienter, knyttet til overdreven sedasjon, som døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene er doserelaterte og er ikke vanlige i de anbefalte dosene, de er tegn på en relativ overdose, som vanligvis forsvinner, enten spontant (med gjentatte administrasjoner) i løpet av få dager, eller etter dosejustering. Andre bivirkninger har av og til blitt rapportert til bruk av benzodiazepiner, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner.
Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Angioødem) kan forekomme hos predisponerte personer.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser av benzodiazepiner, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.4).
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.Benzodiazepiner kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige.
De er mer sannsynlig hos eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner, selv ved terapeutiske doser, kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency Nettsted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner gir en overdose av Dalmadorm få problemer i behandlingen og bør ikke utgjøre en dødelig fare med mindre samtidig inntak av andre CNS -depressiva (inkludert alkohol) er involvert. at andre stoffer kan ha blitt tatt samtidig.
Ved inntak av en overdreven dose Dalmadorm er det nødvendig å fremkalle brekninger (innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet eller foretar mageskylling, med beskyttelse av luftveiene, hvis pasienten er bevisstløs. Hvis tømming av magen ikke er gunstig, gi aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner bør overvåkes nøye på intensivavdelingen.
Overdosering med benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grader av CNS -depresjon, alt fra grumling til koma.
I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte dysartri, nedsatt syn og dystoniataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død.
Terapi består av administrering av den spesifikke antagonisten, flumazenil. Pasienter som krever denne intervensjonen bør overvåkes nøye på sykehuset (se egen forskrivningsinformasjon). Leger bør være oppmerksom på risiko for epilepsi i forbindelse med behandling. Med flumazenil, spesielt ved lange -brukere av benzodiazepin og ved sykliske overdoser av antidepressiva.
Hvis opphisselse oppstår, bør barbiturater ikke brukes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Hypnotika og beroligende midler, benzodiazepinderivater, ATC -kode N05CD01.
Flurazepam er et hvitt til svakt halmfarget krystallinsk pulver, luktfritt, løselig i vann, alkohol og kloroform, lett oppløselig i aceton og nesten uløselig i eter; har en molekylvekt på 424,3.
Gjennom en selektiv handling på nivå med sentrale strukturer som er viktige for regulering av søvn-våknerytmen, tillater flurazepam induksjon av en søvn som er veldig lik den fysiologiske. Legemidlet forkorter tiden til å sovne, reduserer hyppigheten av nattlige oppvåkninger og forlenger den totale søvnvarigheten.
Å sovne skjer i gjennomsnitt etter omtrent 20 minutter og søvn varer i 7-8 timer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering av 30 mg til mennesker, oppnås en blodtopp på ca. 2 ng / ml mellom den første og andre timen.
Flurazepam metaboliseres i kroppen av leveren, noe som resulterer i dannelse av minst 4 metabolitter, hvorav N-dealkylflurazepam er den dominerende aktive metabolitten; disse metabolittene gjennomgår hepatisk glukuronidkonjugering og påfølgende renal eliminering.
Når det gis radiomerket, skilles 81% av radioaktiviteten ut i urinen og 9% i avføringen.
Halveringstiden for flurazepam er omtrent 3 timer, den for hovedmetabolitten er 47-100 timer. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet for uendret flurazepam er 3,4 l / kg og hovedmetabolittens volum er 22 l / kg.
Plasmaproteinbinding er 97%.
Med en dose på 30 mg / dag, oppnås steady state etter 7-10 dager og konsentrasjonene er omtrent 5-6 ganger høyere enn de som ble oppnådd den første administrasjonsdagen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De begrensede tilgjengelige data indikerer ikke et mutagent potensial for flurazepam. Det er ingen langsiktige kreftfremkallende studier. Akutte toksisitetstester har vist LD50-verdier mellom 560 og 1232 mg / kg per os og mellom 84 og 200 mg / kg etter parenteral administrering hos de forskjellige dyreartene (mus-rotte-kanin).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
1 kapsel inneholder
Dalmadorm 15 mg
Hjelpestoffer
Magnesiumstearat 0,5 mg
Talkum 8,5 mg
Laktose etter smak til 140,0 mg
Komponenter i operculum
Gelatin 37,40 mg
Titandioksid 1,56 mg
Naturfarge E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magnesiumstearat 1,0 mg
Talkum 8,5 mg
Laktose etter smak til 140,0 mg
Komponenter i operculum
Gelatin 37,40 mg
Titandioksid 0,97 mg
Naturfarge E172 0,58 mg
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister, innkapslet i en pappeske sammen med pakningsvedlegget, laget av termoformet plastmateriale kombinert med aluminiumstape.
Dalmadorm 30 kapsler 15 mg
Dalmadorm 30 kapsler 30 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
12/2015
