MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA er et legemiddel som inneholder virkestoffet rimonabant. Den er tilgjengelig i tabletter a
dråpeform, hvit i fargen.
Hva brukes Acomplia til - rimonabant?
ACOMPLIA brukes sammen med kosthold og mosjon for å behandle voksne pasienter:
• som er overvektige (veldig overvektige) og med en kroppsmasseindeks større enn eller lik 30 kg / m2;
• eller som er overvektige (med en kroppsmasseindeks større enn eller lik 27 kg / m2) og har risikofaktor (er) som diabetes type 2 eller dyslipidemi (unormale fettnivåer i blodet). Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Acomplia - rimonabant?
En ACOMPLIA -tablett tas daglig, om morgenen før frokost, bør pasienter også følge en diett med færre kalorier og øke fysisk aktivitet. Legemidlet bør ikke brukes av pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Hvordan fungerer Acomplia - rimonabant?
Virkestoffet i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoidreseptorantagonist. Det virker ved å blokkere en bestemt type reseptorer, cannabinoid type 1 (CB1) reseptorer. Disse reseptorene finnes i nervesystemet og er en del av systemet som brukes av kroppen for å kontrollere matinntaket. Reseptorene er også tilstede i adipocytter (fettvev).
Hvordan har Acomplia - rimonabant blitt studert?
Effektene av ACOMPLIA ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Fire studier ble utført på ACOMPLIA hos overvektige og overvektige pasienter, inkludert totalt 7000 pasienter, hvis vekt ved studiestart i gjennomsnitt var mellom 94 og 104 kg. En studie fokuserte på pasienter med unormale nivåer av blodfett og en annen til pasienter med diabetes type 2.
Studiene sammenlignet effekten av ACOMPLIA med effekten av en placebo (en dummy -behandling) på vekttap over en periode på ett til to år. En studie så også på hvordan tapet kunne opprettholdes i løpet av det andre. Fire studier ble også utført på ACOMPLIA, sammenlignet med placebo, som hjelp til røykeslutt hos over 7000 pasienter og måling av effekten av administrering av medisinen i 10 uker (ett år i en av studiene) på røykeslutt og tilbakefall i året etter.
Hvilken fordel har Acomplia - rimonabant vist under studiene?
Etter ett år hadde alle pasientene som ble behandlet med ACOMPLIA mistet mer vekt enn personer som fikk placebo: I gjennomsnitt var tapet 4,9 kg mer enn placebo, bortsett fra i diabetespasientstudien hvor forskjellen i vektreduksjon var 3,9 kg. Medisinen reduserte også risikoen for å få vekt igjen.
Studier om røykeslutt har ikke vist konsistente resultater, og effekten av ACOMPLIA på dette området er vanskelig å vurdere. Selskapet har besluttet å trekke søknaden om røykeslutt, så ACOMPLIA anbefales ikke som et hjelpemiddel for røykeslutt.
Hva er risikoen forbundet med Acomplia - rimonabant?
Under studiene var de vanligste bivirkningene som ble sett med ACOMPLIA (påvirker mer enn 1 av 10 pasienter) kvalme og infeksjoner i øvre luftveier. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med ACOMPLIA, se pakningsvedlegget. ACOMPLIA må ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor rimonabant eller de andre ingrediensene i medisinen, eller hos kvinner som ammer. Det bør ikke brukes til pasienter med pågående alvorlig depresjon eller som har blitt behandlet med antidepressiva, da det kan øke risikoen for depresjon, inkludert selvmordstanker hos en liten andel pasienter. Pasienter som opplever symptomer på depresjon bør konsultere legen sin og kanskje avbryte behandlingen. ACOMPLIA bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med visse medisiner som ketokonazol eller itrakonazol (soppdrepende medisiner), ritonavir (brukes for HIV -infeksjon) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Hvorfor har Acomplia - rimonabant blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at ACOMPLIA har vist seg å være effektivt for å redusere vekten av overvektige eller overvektige pasienter med tilhørende risikofaktor (er). Den bestemte at fordelene ved ACOMPLIA er større enn risikoen når den brukes, i tillegg til kosthold og mosjon, for å behandle overvektige og overvektige pasienter med risikofaktorer som type 2 diabetes eller dyslipidemi, og derfor anbefales det å utstede markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Acomplia - rimonabant
Juni 2006 ga EU-kommisjonen sanofi-aventis en "markedsføringstillatelse" for ACOMPLIA, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av ACOMPLIA -evalueringen (EPAR), klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2007
Informasjonen om Acomplia - rimonabant som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
