Kjennetegn ved medisinen
DuoTrav er en øyedråpe som kommer i form av en klar løsning. DuoTrav inneholder to
virkestoffer: travoprost (40 mikrogram / ml) og timolol (5 mg / ml).
Terapeutiske indikasjoner
DuoTrav brukes til å redusere intraokulært trykk (trykket inne i øyet, i forkortelsen IOP-IntraOcular Pressure). Det brukes hos pasienter med åpenvinklet glaukom (en sykdom som får trykket inne i øyet til å øke på grunn av manglende evne til å tømme væsken) og hos pasienter med okulær hypertensjon (dvs. med trykk inne i øyet). I øyet ovenfor normen). DuoTrav inneholder en kombinasjon av legemidler, en betablokker (timolol) og en prostaglandinanalog (travoprost), og brukes til pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig på øyedråper som bare inneholder betablokkere eller prostaglandinanaloger. DuoTrav kan bare fås på resept.
Hvordan å bruke
Dosen som skal brukes er en dråpe DuoTrav i det berørte øyet eller ett berørt øye
en gang om dagen, om morgenen eller om kvelden. Øyedråpene bør påføres på samme tid hver dag. DuoTrav anbefales ikke for pasienter under 18 år.
Handlingsmekanismer
Økt IOP forårsaker skade på netthinnen (den lysfølsomme membranen på baksiden av øyet) og til synsnerven som sender signaler fra øyet til hjernen. Dette kan forårsake alvorlig synstap og til og med blindhet. Ved å senke IOP, DuoTrav reduserer risikoen for øyeskade. DuoTrav inneholder to aktive ingredienser: travoprost og timolol. Disse to legemidlene senker trykket i øyet med forskjellige mekanismer. Travoprost er en prostaglandinanalog som virker ved å øke utstrømningen av væske fra øyet Travoprost alene har allerede fått markedsføringstillatelse i EU under navnet TRAVATAN.
Timolol er en betablokker som virker ved å redusere produksjonen av væske i øyet. Timolol har blitt brukt i behandlingen av glaukom siden 1970. Den kombinerte effekten av de to stoffene gir en større reduksjon i IOP enn den som bestemmes av de to legemidlene som brukes alene.
Studier utført
Fem kliniske studier ble utført på 1499 pasienter med økt IOP forårsaket av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon. Disse studiene inkluderte pasienter i alderen 18 til 91 år (hvorav halvparten var eldre) og varte fra 6 uker til 12 måneder. DuoTrav ble studert ved å administrere det på forskjellige tider av dagen (morgen eller kveld), sammenligne det med hver av de to individuelle komponentene og gi de to komponentene i form av separate øyedråper. Studien på 12 måneder sammenlignet DuoTrav med øyedråper som inneholder en kombinasjon av latanoprost (en prostaglandinanalog) og timolol. Gjennomsnittlig IOP på forskjellige tidspunkter representerte hovedparameteren for å evaluere effekten (IOP måles i mmHg; hos en pasient med glaukom er verdien generelt høyere enn 21 mmHg).
Fordeler funnet etter studiene
DuoTrav reduserte IOP i alle studier: gjennomsnittlig reduksjon oppnådd var omtrent 8-10 mmHg, pluss eller minus en tredjedel mindre enn verdien før behandling. DuoTrav var mer effektivt for å redusere IOP enn timolol alene eller TRAVATAN alene. DuoTrav var like effektivt som de to legemidlene gitt som separate øyedråper og like effektive som øyedråpene som inneholdt både latanoprost og timolol.
Tilhørende risiko
Den vanligste bivirkningen (sett hos 15% av pasientene i kliniske studier) er okulær hyperemi (økt blodstrøm til øyet, noe som forårsaker øyeirritasjon og rødhet). For den komplette listen over bivirkninger rapportert ved bruk av DuoTrav, se pakningsvedlegg.
DuoTrav må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor travoprost, timolol (og andre betablokkere) eller noen av de andre ingrediensene. DuoTrav må ikke gis til personer med astma eller alvorlig lungesykdom, eller til personer med hjerteproblemer. For en fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
DuoTrav inneholder benzalkoniumklorid, et stoff som kan misfarge myke kontaktlinser.
Derfor er det nødvendig med en viss forsiktighet hos personer som bruker myke kontaktlinser. DuoTrav kan forårsake en endring i fargen på iris (som har en tendens til å bli mørkere) og en fortykkelse, mørking eller forlengelse av øyevippene.
Årsaker til godkjenning
DuoTrav er en kombinasjon av travoprost og timolol i faste doser som kan forbedre IOP -kontrollen. Effektiviteten er bedre enn de to komponentene tatt hver for seg og tilsvarer de to komponentene administrert sammen, men i form av to forskjellige øyedråper. Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til DuoTrav er større enn risikoen for behandling av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon hos pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig på betablokkere eller analoger. Av prostaglandiner for lokal bruk Derfor anbefalte utvalget at DuoTrav skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon
April 2006 ga EU -kommisjonen Alcon Laboratories (UK) Limited en "markedsføringstillatelse" for DuoTrav, gyldig i hele EU.
For hele evalueringsversjonen (EPAR) av DuoTrav, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: mars 2006.
Informasjonen om DuoTrav - øyedråper som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
