Hva er Edistride - Dapagliflozin og hva brukes det til?
Edistride er et legemiddel indisert for behandling av voksne med diabetes type 2.
Edistride kan brukes alene (alene) når kosthold og trening alene ikke gir tilstrekkelig kontroll av blodsukkernivået (sukker) hos pasienter som ikke tåler metformin (et annet diabetesmedisin).
Edistride kan også brukes som tilleggsbehandling i kombinasjon med andre antidiabetika, inkludert insulin, når disse legemidlene i kombinasjon med kosthold og mosjon ikke gir tilstrekkelig kontroll over diabetes.
Edistride inneholder virkestoffet dapagliflozin. Dette legemidlet er det samme som Forxiga, som allerede er godkjent i Den europeiske union (EU). Selskapet som lager Forxiga har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Edistride ("informert samtykke").
Hvordan brukes Edistride - Dapagliflozin?
Edistride er tilgjengelig som tabletter (5 og 10 mg) og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er 10 mg en gang daglig. Hvis Edistride brukes i kombinasjon med insulin eller med medisiner som fremmer kroppens produksjon av insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker). Siden effekten av Edistride avhenger av nyrefunksjonen, Effekten av medisinen reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Derfor er bruk av Edistride ikke anbefalt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. En startdose på 5 mg anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hvordan fungerer Edistride - Dapagliflozin?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere nivået av glukose i blodet eller som kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til økte nivåer av blodsukker.
Virkestoffet i Edistride, dapagliflozin, virker ved å blokkere et protein i nyrene som kalles natrium-glukose type 2-cotransporter (SGLT2). SGLT2 er et protein som er ansvarlig for reabsorpsjon av glukose i blodet (blodet) fra urinen når blodet filtreres inn i nyrene. Ved å blokkere virkningen av SGLT2 induserer Edistride eliminering av mer glukose gjennom urinen og følgelig reduksjon i konsentrasjonen av glukose i blodet.
Hvilken fordel har Edistride - Dapagliflozin vist under studiene?
Edistride brukt alene ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to studier med 840 pasienter med type 2. En tredje studie sammenlignet Edistride med et sulfonylurea (glipizid), begge gitt i kombinasjon med metformin hos 814 pasienter. Fire andre studier sammenlignet Edistride med placebo som tilleggsbehandling i kombinasjon med metformin, et sulfonylurea (glimepirid), et tiazolidindion eller insulin hos 2.370 pasienter. I alle studiene var hovedmål for effektivitet nivået i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Edistride var mer effektivt enn placebo for å senke HbA1c -nivåer når det ble brukt både alene og i kombinasjon med andre antidiabetika. Edistride ble brukt alene i en dose på 10 mg og reduserte HbA1c -nivåene med 0,66% mer enn placebo etter 24 uker. I kombinasjon med andre antidiabetika reduserte Edistride 10 mg HbA1c-nivåene med 0,54-0,68% mer enn placebo etter 24 uker.
Sammenlignet med behandling med sulfonylurea har Edistride vist minst like effektiv effekt: begge legemidlene resulterte i en reduksjon i HbA1c -nivået med 0,52% etter 52 uker.
Hva er risikoen forbundet med Edistride - Dapagliflozin?
Den vanligste bivirkningen med Edistride (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi når den gis i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger for Edistride, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Edistride - Dapagliflozin blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Edistride er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
CHMP konkluderte med at Edistride har vist seg å være effektivt for å senke blodsukkernivået hos pasienter med type 2 diabetes, både når det brukes alene og i kombinasjon med andre antidiabetika med forskjellige virkningsmekanismer. Andre fordelaktige effekter observert, inkludert vekttap og reduksjon i blodtrykk.
Ofte observerte bivirkninger, for eksempel en økning i kjønnsorganer og, i mindre grad, urinveisinfeksjoner (infeksjon i strukturene som bærer urin), var knyttet til måten medisinen virker på og anses å være håndterbare. Færre, men høyere antall blære-, bryst- og prostatakreft ble observert hos pasienter behandlet med Edistride enn i placebogruppen. Imidlertid var det ingen forskjeller mellom gruppene når alle svulsttyper ble vurdert; Videre fant ikke de prekliniske studiene som undersøkte risikoen for å utvikle kreft med Edistride denne risikoen. Komiteen anbefalte videre studier for å undersøke dette aspektet.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Edistride - Dapagliflozin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Edistride brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Edistride, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Annen informasjon om Edistride - Dapagliflozin
For mer informasjon om behandling med Edistride, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Edistride - Dapagliflozin som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
