Hva er Efficib?
Efficib er et legemiddel som inneholder to virkestoffer, sitagliptin og metforminhydroklorid. den er tilgjengelig som kapselformede tabletter (rosa: 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid, rødt: 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid).
Hva brukes Efficib til?
Efficib brukes til pasienter med type 2 diabetes for å forbedre kontrollen av blodsukker (sukker). Det brukes som følger, i tillegg til kosthold og mosjon:
• hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin alene (et antidiabetikum);
• hos pasienter som allerede tar en kombinasjon av sitagliptin og metformin som separate tabletter;
• i kombinasjon med et sulfonylurea, en PPAR gammaagonist som tiazolidindion, eller med insulin (en annen type diabetesmedisin) hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med denne medisinen og metformin.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Efficib?
Efficib tas to ganger daglig. Tablettens styrke avhenger av dosen av de andre antidiabetika som pasienten tidligere har tatt. Hvis Efficib tas sammen med sulfonylurea eller insulin, må dosen av sulfonylurea eller insulin må senkes for å unngå hypoglykemi (lavt blodsukkernivå).
Maksimal dose sitagliptin er 100 mg daglig. Efficib bør tas etter måltider for å unngå mageproblemer forårsaket av metformin.
Hvordan fungerer Efficib?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Hver av de aktive ingrediensene i Efficib, sitagliptin og metforminhydroklorid, har en annen virkning.
Sitagliptin er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hemmer. Det virker ved å hemme nedbrytning
av "inkretin" -hormoner i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretiner i blodet, stimulerer sitagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodsukkernivået er høy, mens den er ineffektiv når blodsukkerkonsentrasjonen er lav. Sitagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivået og redusere nivåene av hormonet glukagon. Sitagliptin har blitt godkjent i EU under navnene Januvia og Xelevia siden 2007 og under navnet Tesavel siden 2008.
Metformin hemmer i utgangspunktet glukoseproduksjon og reduserer absorpsjonen i tarmen. Metformin har vært tilgjengelig i EU siden 1950 -tallet.
Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene er en reduksjon i glukosenivået i blodet, noe som bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Efficib blitt studert?
Sitagliptin monoterapi under navnene Januvia / Xelevia / Tesavel kan brukes med metformin og med kombinasjonen av metformin og et sulfonylurea hos pasienter med type 2 diabetes.
Selskapet presenterte resultatene av tre studier med Januvia / Xelevia for å støtte bruken av Efficib i
pasienter som ikke var tilfredsstillende kontrollert med pågående metforminbehandling.
To av studiene så på sitagliptin i tillegg til metformin: den første sammenlignet den med placebo (en dummy -behandling) hos 701 pasienter og den andre sammenlignet den med glipizid (et sulfonylurea) hos 1172 pasienter. Den tredje studien sammenlignet sitagliptin med placebo, når det ble gitt som et tillegg til glimepirid (et annet sulfonylurea), med eller uten metformin, hos 441 pasienter.
Resultatene av ytterligere tre studier ble brukt for å støtte bruken av Efficib. Den første inkluderte
1 091 pasienter som ikke var tilfredsstillende kontrollert på kosthold og trening alene og sammenlignet effekten av Efficib med metformin eller sitagliptin alene.Den andre inkluderte 278 pasienter som ikke var tilfredsstillende kontrollert på kombinasjonen metmorfin og rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist) og sammenlignet effekten av tilsetning av sitagliptin eller placebo. Den tredje inkluderte 641 pasienter som ikke var godt kontrollert. Tilfredsstillende på en stabil dose insulin, hvorav tre fjerdedeler også tok metfomin. Effektene av å tilsette sitagliptin eller placebo ble også sammenlignet i denne studien. I alle studiene var hovedmål for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Selskapet utførte ytterligere studier for å vise at virkestoffene i Efficib blir assimilert av kroppen på samme måte som de to legemidlene gitt separat.
Hvilken fordel har Efficib vist under studiene?
Efficib var mer effektivt enn metformin alene. Ved å legge 100 mg sitagliptin til metformin reduserte HbA1c -nivåene med 0,67% (fra omtrent 8,0%) etter 24 uker, sammenlignet med en 0,02% nedgang hos pasienter som hadde lagt til placebo. Effekten av å tilsette sitagliptin til metformin var lik den som ble tilsatt glipizid. I studien der sitagliptin ble lagt til glimepirid og metformin, reduserte HbA1c -nivåene med 0,59% etter 24 uker, sammenlignet med en økning på 0,30% sett hos pasienter som tilførte placebo .
I den første av tre ytterligere studier var Efficib mer effektiv enn metformin eller sitagliptin alene. I det andre reduserte HbA1c -nivåene med 1,03% etter 18 uker hos pasienter som la sitagliptin til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med en nedgang på 0,31% hos de som tilførte placebo; til slutt reduserte de med 0,59% etter 24 uker hos pasienter som la sitagliptin til insulin, sammenlignet med en nedgang på 0,03% hos de som la til placebo. Det var ingen forskjell i denne effekten mellom pasienter som også tok metformin og pasienter som ikke tok det.
Hva er risikoen forbundet med Efficib?
Den vanligste bivirkningen som er sett med Efficib (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er kvalme. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Efficib, se pakningsvedlegget. Efficib bør ikke brukes av personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor sitagliptin, metformin eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk precoma (farlige tilstander som kan oppstå med diabetes), nyre- eller leverproblemer, lidelser som kan påvirke nyrene eller en sykdom som forårsaker redusert oksygentilførsel til vev som hjerte eller lunge svikt eller et nylig hjerteinfarkt. Det bør heller ikke brukes til pasienter som bruker store mengder alkohol eller som lider av alkoholisme eller hos kvinner som ammer. For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Efficib blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Efficib er større
til risikoen og anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Efficib:
16. juli 2008 frigjorde EU -kommisjonen til Merck Sharp & Dohme Ltd.
en "markedsføringstillatelse" for Efficib, gyldig i hele EU.
Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
For hele versjonen av Efficib's EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
Informasjonen om Efficib - sitagliptin og metforminhydroklorid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
