Hva er Eylea?
Eylea er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet aflibercept. Den er tilgjengelig som ferdigfylt sprøyte eller i et hetteglass.
Hva brukes Eylea til?
Eylea er indisert for behandling av voksne med den våte ("våte") formen for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), en sykdom som påvirker det sentrale området av netthinnen, kalt makula, som ligger på baksiden av øyeeplet. macula garanterer sentralt syn, nødvendig for å skille detaljer og derfor utføre daglige operasjoner som kjøring, lesing og gjenkjenning av ansikter. Den "våte" formen for AMD bestemmes av unormal vekst av blodkar under makulaen, som kan blø og gjøre væske oser, forårsaker ødem. Dette resulterer i gradvis tap av sentralt syn hos pasienten. Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Eylea?
Eylea skal gis som en injeksjon i det berørte øyet av en kvalifisert lege med erfaring i å utføre intravitreale injeksjoner (injeksjoner i glasslegemet, den halvflytende gelatinøse massen i øyehulen). Behandlingen begynner med en "injeksjon på 2 mg per måned i tre påfølgende doser, etterfulgt av en" injeksjon annenhver måned. Etter ett års behandling kan injeksjoner gis sjeldnere, avhengig av responsen på behandlingen.
Prosedyren utføres under sterile forhold. Sprøyten og hetteglasset er kun til engangsbruk. Den ferdigfylte sprøyten inneholder mer enn anbefalt dose; Derfor må legen kaste ut overflødig medisin ved å forberede injeksjonen og sikre at riktig dose injiseres. Etter injeksjon bør intraokulært trykk overvåkes.
Hvordan fungerer Eylea?
Aflibercept er et protein produsert av genteknologi for å binde og blokkere effekten av et stoff som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A). Det kan også binde seg til andre proteiner, for eksempel placenta -vekstfaktor (PlGF). Både VEGF-A og PlGF stimulerer unormal blodkarvekst hos pasienter med AMD. Ved å blokkere disse faktorene reduserer aflibercept dannelsen av blodkar og kontrollerer væskelekkasjer og "ødem. Aflibercept produseres ved en metode som kalles" rekombinant DNA -teknologi ": den lages av celler som har mottatt et gen (DNA) som tillater dem å produsere aflibercept.
Hvordan har Eylea blitt studert?
Effektene av Eylea ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Eylea har blitt studert i to hovedstudier med totalt rundt 2400 pasienter med våt AMD. I studien ble Eylea (gitt i en dose på 0,5 mg hver fjerde uke, 2 mg hver fjerde uke eller 2 mg hver åttende uke, i alle tilfeller etter de tre første månedlige dosene) sammenlignet med ranibizumab, et annet legemiddel som brukes til å behandle AMD og gis som en intraokulær injeksjon hver fjerde uke. Hovedmål for effektivitet var prosentandelen pasienter uten synshemming (definert som tap av færre enn 15 bokstaver på standard synstest) etter det første behandlingsåret.Begge studiene vurderte også bevaring av denne effekten i det andre behandlingsåret, hvor antall injeksjoner og intervallet mellom dem ble justert i henhold til synsstyrke og endringer i øyet.
Hvilken fordel har Eylea vist under studiene?
Eylea viste lik effekt sammenlignet med ranibizumab for å opprettholde synet: med tanke på resultatene fra begge studiene var pasientene som beholdt synet 96,1% (517 av 538), 95,4% (533 av 559) og 95,3% (510 av 535) etter administrering av Eylea 0,5 mg hver fjerde uke, henholdsvis Eylea 2 mg hver fjerde uke og Eylea 2 mg hver åttende uke, mot 94, 4% (508 av 538) av pasientene som ble behandlet med ranibizumab hver fjerde uke. I det andre behandlingsåret ble effekten generelt bekreftet: Hos de fleste pasientene ble injeksjonene administrert med et doseintervall forlenget til 10 uker, selv om et begrenset antall pasienter noen ganger trengte hyppigere injeksjoner (for eksempel månedlig).
Hva er risikoen forbundet med Eylea?
De vanligste bivirkningene av Eylea er konjunktival blødning (blødning foran øyet, 26,7%), øyesmerter (10,3%), løsrivelse av glasslegemet (løsrivelse av det gelatinøse stoffet inne i øyet. 8,4%), grå stær (uklarhet i linsen, 7,9%), flygende fluer (små filamenter eller flekker i synsfeltet, 7,6%) og økt intraokulært trykk (økt trykk inne i øyet, 7,2%). Alvorlige bivirkninger (sett hos færre enn 1 hos 1000 pasienter) kan oppstå etter injeksjon av Eylea, inkludert endoftalmitis (en infeksjon i øyebollet), traumatisk grå stær (grumling av linsen senere på traumer i øyet) og en midlertidig økning i intraokulært trykk. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Eylea, se pakningsvedlegget Eylea skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor aflibercept eller noen av de andre ingrediensene. eller mistenkt periokulær (infeksjoner i eller i nærheten av øyet) eller hos pasienter med alvorlig betennelse i øyet.
Hvorfor har Eylea blitt godkjent?
CHMP bemerket at Eylea var like effektivt som ranibizumab for å opprettholde pasientenes syn etter det første behandlingsåret. Siden effekten av Eylea var lik for de forskjellige doseringsregimene som ble undersøkt, anbefalte CHMP at Eylea skulle administreres hver åttende uke, etter de tre første månedlige injeksjonene, i løpet av det første behandlingsåret. Imidlertid er den optimale dosen intervallet mellom dosene. nødvendig for å opprettholde fordelen oppnådd etter det første behandlingsåret, er fortsatt tvilsomt. CHMP bemerket også at det ikke var store eller uventede sikkerhetsproblemer knyttet til administrering av Eylea. Derfor bestemte CHMP at fordelene for Eylea er større enn risikoen, og anbefalte at det skulle gis markedsføringstillatelse for medisinen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Eylea?
Selskapet som lager Eylea vil tilby undervisningsmateriell for leger (for å minimere risikoen forbundet med øyeinjeksjonen) og for pasientene (for å hjelpe dem med å gjenkjenne alvorlige bivirkninger og vite når de skal oppsøke legehjelp). Selskapet vil gjennomføre en studie å etablere det optimale doseringsregimet etter det første behandlingsåret for å opprettholde den første forbedringen av synet.
Lær mer om Eylea
22. november 2012 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Eylea, gyldig i hele EU. For fullversjonen av Eylea EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter For mer informasjon om Eylea -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 11-2012.
Informasjonen om Eylea som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
