Narkotika suspenderes for tiden i den eruopiske unionen
Internasjonalt navn uten navn (INN):
Difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, inaktivert polio, hepatitt type b (rekombinant) og anti influensa type b, konjugert, adjuvant
Aktivt prinsipp:
Adsorbert renset difteritoksoid
Renset tetanustoksoid
Renset kikhostetoksoid
Renset kikhoste filamentøst hemagglutinin
Overflateantigen av hepatitt B -viruset
Inaktivert poliovirus type 1 (Mahoney)
Inaktivert poliovirus type 2 (MEF 1)
Inaktivert poliovirus type 3 (Saukett)
Polysakkarid av "influensa type b (polyribosylribitolfosfat) c
Farmakoterapeutisk klasse:
Kombinerte bakterielle og virale vaksiner (J07CA)
Foreløpig godkjente terapeutiske indikasjoner:
Denne kombinasjonsvaksinen er indisert for primær- og boostervaksinasjon av barn mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B forårsaket av alle kjente virusundertyper, poliomyelitt og invasive infeksjoner forårsaket av influensa type b.
Godkjente presentasjoner:
Se skjemaet "Alle autoriserte presentasjoner"
Innehaver av markedsføringstillatelse:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Frankrike
Utstedelsesdato for "godkjenning for markedsføring som er gyldig for hele EU":
23. oktober 2000
Dato for betegnelse på foreldreløs medisinsk status:
Ikke relevant
Hexavac er en heksavalent vaksine som inneholder en kombinasjon av antigener avledet fra Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B -virus, poliovirus ed influensa type B. Hexavac ble utviklet for primær- og boostervaksinasjon av barn mot de ovennevnte virusene og bakteriene.
Godkjenningen ble gitt på grunnlag av resultatene oppnådd i kliniske studier med sikte på å evaluere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til Hexavac ved administrering i henhold til spesifikke primær- og boostervaksinasjonskurs. Disse studiene har vist effekten av Hexavac hos barn, i forebygging av de nevnte sykdommene.
De vanligste rapporterte bivirkningene er forbigående lokale reaksjoner (smerter, erytem, hevelse på injeksjonsstedet) og systemiske reaksjoner (tap av matlyst, feber, døsighet, irritabilitet).
Følgende bivirkninger har blitt rapportert svært sjelden: allergiske reaksjoner, frysninger, tretthet, episoder med hypotonisk-hyporesponsivitet, ubehag, ødem, blekhet, hevelse eller ødem i lemmer, forbigående forstørrelse av lokale lymfeknuter, kramper (febril og ikke-febril) ), encefalitt, encefalopati med akutt ødem i hjernen, avsky for øyebollene, Guillain Barrè syndrom, hypotoni, nevritt, magesmerter, oppblåsthet, kvalme, petechiae, purpura, tombocytopenisk purpura, trombocytopeni, uro, søvnforstyrrelser, inspiratorisk dyspné eller stridor, erytem, kløe, utslett, elveblest og rødhet.
CHMP, basert på innsendte kvalitets-, effekt- og sikkerhetsdata, anser at fordelene / risikoen for Hexavac generelt er gunstige i den godkjente indikasjonen. For detaljerte betingelser for bruk av dette produktet, vitenskapelig informasjon eller prosessuelle aspekter, vennligst se de respektive skjemaene.
Informasjonen om HEXAVAC som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
