Keytruda - Pembrolizumab

Hva er Keytruda - Pembrolizumab og hva brukes det til?

Keytruda er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne med melanom (en type hudkreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.

Keytruda inneholder virkestoffet pembrolizumab

Hvordan brukes Keytruda - Pembrolizumab?

Behandling med Keytruda bør startes og overvåkes av en spesialist lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.Medisinen kan bare fås på resept.

Keytruda er tilgjengelig som et pulver som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene). Infusjonen gis i anbefalt dose på 2 mg per kilo kroppsvekt over 30 minutter hver tredje uke. Ved visse bivirkninger kan legen bestemme å utsette administreringen av dosene eller, avhengig av alvorlighetsgraden av effektene, avbryte behandlingen. Behandlingen bør fortsette til sykdommen blir verre eller uoverkommelige bivirkninger vises.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Keytruda - Pembrolizumab?

Virkestoffet i Keytruda, pembrolizumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur, kalt et antigen, som finnes i visse celler i kroppen.

Pembrolizumab ble designet for å feste til og blokkere en reseptor kalt 'programmert celledød 1' (PD-1), som avbryter aktiviteten til visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) kalt 'T-celler'. Ved å blokkere PD-1, stopper pembrolizumab denne reseptoren fra å hemme disse immuncellene, noe som øker immunsystemets evne til å ødelegge melanomceller.

Hvilken fordel har Keytruda - Pembrolizumab vist under studiene?

Keytruda har vist seg å være effektivt for behandling av pasienter med melanom som ikke er i drift eller har spredt seg gjennom kroppen i to hovedstudier.

Den første studien inkluderte 540 pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med et annet monoklonalt antistoff som ble brukt i melanombehandling, ipilimumab. Pasienter ble behandlet med Keytruda i en dose på 2 mg / kg kroppsvekt hver tredje uke eller med en dose på 10 mg / kg kroppsvekt hver tredje uke eller med cellegift (medisiner som brukes til behandling av kreft). De første resultatene viste at sykdommen 6 måneder etter behandlingsstart ikke hadde forverret seg hos 34% av pasientene som ble behandlet med Keytruda, sammenlignet med 16% av pasientene som ble behandlet med cellegift.

Den andre studien så på 834 pasienter som ikke tidligere ble behandlet med ipilimumab som enten fikk Keytruda eller ipilimumab. De første resultatene viste at pasienter behandlet med Keytruda overlevde opptil 5,5 måneder uten sykdomsprogresjon sammenlignet med 2,8 måneder for pasienter behandlet med ipilimumab. Studien fant også at total overlevelse var høyere hos personer behandlet med Keytruda enn hos pasienter behandlet med ipilimumab. Opptil 71% av pasientene overlevde minst 12 måneder fra behandlingsstart, sammenlignet med 58% av pasientene som ble behandlet med ipilimumab.

Hva er risikoen forbundet med Keytruda - Pembrolizumab?

De vanligste bivirkningene med Keytruda (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er diaré, kvalme, kløe, erytem, ​​artralgi (leddsmerter) og tretthet, som for det meste er mild til moderat. Andre vanlige bivirkninger med Keytruda relatert til immunsystemets aktivitet, som er ansvarlig for organbetennelse. De fleste bivirkninger forsvinner ved adekvat terapi eller når behandling med Keytruda stoppes.

Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Keytruda og deres begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Keytruda - Pembrolizumab blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Keytruda er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.CHMP tok hensyn til at resultatene av de tilgjengelige studiene, selv om de ikke var endelige, avslørte fordelene med Keytruda hos personer med avansert melanom. Sikkerhetsprofilen ble ansett som gunstig sammenlignet med andre behandlinger, inkludert ipilimumab og cellegift, og bivirkninger kan håndteres med eksisterende anbefalinger.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Keytruda - Pembrolizumab?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Keytruda brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Keytruda, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet som lager Keytruda gi leger som forskriver medisinen undervisningsmateriell som inneholder informasjon om bruk av Keytruda og håndtering av bivirkninger, spesielt de som er knyttet til immunsystemets aktivitet. Selskapet vil også gi et pasientkort med informasjon om medisinens risiko og når en skal kontakte lege hvis symptomene oppstår.

Selskapet vil også tilgjengeliggjøre de endelige resultatene av de pågående studiene med Keytruda for å bekrefte fordelene med medisinen på sikt. Til slutt vil selskapet ytterligere evaluere dosene på 2 mg / kg og 10 mg / kg kroppsvekt hos spesifikke pasienter og vil utføre tester for bedre å forstå hvilke individer som kan ha størst utbytte av behandling med Keytruda.

Annen informasjon om Keytruda - Pembrolizumab

17. juli 2015 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Keytruda, gyldig i hele EU.

For mer informasjon om Keytruda -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2015.

Informasjonen om Keytruda - Pembrolizumab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.