Hva er Otezla - apremilast og hva brukes det til?
Otezla er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med:
- moderat til alvorlig plakkpsoriasis (en sykdom som forårsaker røde, flassende flekker på huden). Den brukes til pasienter som ikke har svart på eller ikke kan bruke andre systemiske (helkropps) behandlinger for psoriasis, for eksempel cyklosporin, metotreksat eller ultrafiolett type A (PUVA). PUVA er en type behandling der pasienten får medisin inneholder et stoff som kalles "psoralen" og utsettes deretter for ultrafiolett lys;
- aktiv psoriasisartritt (betennelse i leddene assosiert med psoriasis) hos pasienter som ikke kan ta eller som har hatt utilstrekkelig respons på andre behandlinger med medisiner som kalles sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs). Otezla kan tas alene eller i kombinasjon med andre DMARDs.
Otezla inneholder virkestoffet apremilast.
Hvordan brukes Otezla - apremilast?
Otezla kan bare fås på resept, og behandlingen bør bare startes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt. Legemidlet er tilgjengelig som tabletter (10, 20 og 30 mg). Behandlingen starter med en dose på 10 mg på dag 1, som gradvis økes over en uke til anbefalt dose på 30 mg to ganger daglig. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør gis lavere doser. Respons på behandlingen bør evalueres med jevne mellomrom, og bruk av Otezla bør vurderes på nytt hvis det ikke er noen forbedring etter seks måneder. For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Otezla - apremilast?
Virkestoffet i Otezla, apremilast, blokkerer virkningen av et enzym i celler som kalles fosfodiesterase 4 (PDE4). Dette enzymet er involvert i å aktivere produksjonen av messengermolekyler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), kalt cytokiner og ansvarlig for betennelse og andre prosesser som forårsaker psoriasis og psoriasisartritt. Ved å blokkere PDE4 reduserer apremilast nivået av disse cytokinene i kroppen, og reduserer derved betennelsen og andre symptomer på psoriasis og psoriasisartritt.
Hvilken fordel har Otezla - apremilast vist under studiene?
Ved psoriasis har Otezla blitt studert i to hovedstudier med totalt 1 257 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, der behandling med Otezla ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Hovedmål for effektivitet i begge studiene var andelen pasienter som "svarte" på behandlingen etter 16 uker. Behandlingsrespons ble definert som pasienter som oppnådde en 75% eller større reduksjon i en symptompoengsum kjent som Psoriasis Area Severity Index (PASI- Av pasientene som ble behandlet med Otezla i disse to studiene, svarte 33% (168 av 562) og 29% (79 av 274) på behandling, mot 5% (15 av 274). 282) og 6 % (8 av 137) av de som ble behandlet med placebo. For psoriasisartritt ble Otezla sammenlignet med placebo i tre hovedstudier, som involverte 1 493 pasienter med aktiv sykdom til tross for tidligere behandling. Pasienter som allerede tok andre såkalte 'lavmolekylære DMARDer', for eksempel metotreksat, fortsatte denne behandlingen under studien. Hovedmålet for effektivitet var en forbedring på 20% i en poengsum som måler symptomer som hovne og smertefulle ledd (ACR-20) etter 16 ukers behandling. Denne forbedringen ble oppnådd hos mellom 32 og 41% av pasientene som ble behandlet med den godkjente dosen Otezla i de tre studiene, sammenlignet med 18-19% av de som fikk placebo. Fordelen ble sett hos både pasienter behandlet med Otezla alene og hos de som også tok andre DMARD. For både psoriasis og psoriasisartritt er fordelene opprettholdt med forlengelse av behandlingen (til henholdsvis 32 og 52 uker).
Hva er risikoen forbundet med Otezla - apremilast?
De vanligste bivirkningene med Otezla (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er effekter som påvirker fordøyelsessystemet, for eksempel diaré og kvalme (disse kvalmene oppstår) Disse effektene oppstår vanligvis i løpet av de to første ukene av behandlingen og forbedres innen fire Andre vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse) og hodepine eller hodepine av spenningstype.Otezla skal ikke brukes under graviditet, og kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under For fullstendig liste over rapporterte bivirkninger og begrensninger rapportert med Otezla, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Otezla - apremilast blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Otezla er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP mente at fordelen ved psoriasis og psoriasis ble påvist. "Psoriasisartritt . Selv om legemidlet ikke er blitt sammenlignet med andre autoriserte behandlinger, og for psoriasisartritt er det ingen radiologiske tegn på effekt på sykdomsprogresjon, for det meste milde eller moderate bivirkninger og det faktum at medisinen kan tas oralt, kan gjøre det mer akseptabelt til pasienter, og komiteen anså det nyttig som en annenlinjebehandling hos pasienter som ikke reagerer eller ikke kan bruke førstelinjebehandlinger.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Otezla - apremilast?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Otezla brukes så trygt som mulig.Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Otezla, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Otezla - apremilast
15. januar 2015 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Otezla, gyldig i hele EU. For fullversjon av EPAR og sammendraget av Otezlas risikostyringsplan, besøk nettstedet Agency: ema.Europa. eu / Finn medisin / Humanmedisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Otezla -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2015
Informasjonen om Otezla - apremilast publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
